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Instrucción para uso: Dúo de Argett

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Sustancia activa Diclofenac

El código M01AB05 de ATX Diclofenac

Grupo farmacológico

NSAIDs - Derivados ácidos acéticos y compuestos relacionados en combinaciones

Composición

Una cápsula contiene:

bolitas de diclofenac 78.50 mg. solubles intestinales, equivalentes a 25 mg. de sodio diclofenac;

bolitas de diclofenac con una liberación sostenida de 130.55 mg., equivalentes a 50 mg. de sodio diclofenac.

Ingredientes - Diclofenac bolitas solubles intestinales:

sustancia activa:

sodio de diclofenac 25 mg.

Excipients:

celulosa microcristalina 31.87 mg.

povidone-K25 5 mg.

dióxido de silicio colloidal 0.63 mg. anhidros

intestino de bolitas de la cáscara soluble:

ácido de methacrylic y etilo acrylate copolymer [1: 1]

(Eudragit L 100-55) 10 mg.

glicol de propylene 1 mg.

talco 5 mg.

Composición - bolitas de Diclofenac con liberación prolongada:

sustancia activa:

sodio de diclofenac 50 mg.

Excipients:

celulosa 63.75 mg. microcristalinos

povidone-K25 10 mg.

Dióxido de la sílice colloidal 1.25 mg. anhidros

una bolita con liberación prolongada:

metacrilato del metilo, trimethylammonioethyl metacrilato

cloruro y etilo acrylate copolymer [2: 0.1: 1]

(Eudragit RS 100, el tipo B) 2.49 mg.

metacrilato del metilo, trimethylammonioethyl metacrilato

cloruro y etilo acrylate copolymer [2: 0.2: 1]

(Eudragit RL 100, el tipo A) 0.5 mg.

citrato de triethyl 0.3 mg.

talco 2.26 mg.

Composición de la cáscara de la cápsula:

tapa:

0.01 mg. (E132) carmín color añil

dióxido del titanio (E171) 0.50 mg.

sodio lauryl sulfato 0.05 mg.

agua purificada 3.65 mg.

gelatina 20.98 mg.

cuerpo:

sodio lauryl sulfato 0.08 mg.

agua purificada 5.48 mg.

gelatina 32.24 mg.

Composición de tinta blanca:

goma laca, propylene glicol, dióxido del titanio (E171).

Descripción de forma de la dosis

Cápsulas de gelatina difíciles. La talla de la cápsula es ¹ 2. Color de la cápsula: cuerpo - transparente, incoloro; La tapa es matte, azul claro. En el caso y la tapa allí es una inscripción con la tinta blanca «D75M». Los contenidos de la cápsula son bolitas de blanco al color amarillo claro.

Grupo farmacológico

Non-steroidal medicina antiinflamatoria.

Pharmacodynamics

Tiene el efecto antiinflamatorio, analgésico y antifebril. Inhibiendo indiscriminadamente cyclooxygenase 1 (COX1) y cyclooxygenase 2 (COX2), rompe el metabolismo de ácido arachidonic, reduce la cantidad de prostaglandinas en el foco inflamatorio. El más eficaz para dolor inflamatorio. Como todas las medicinas antiinflamatorias non-steroidal (NSAIDs), la medicina tiene la actividad de la antiplaqueta.

Pharmacokinetics

Absorción: después de la inyección oral, el diclofenac fácilmente se absorbe en la circulación sistémica. La comida no afecta el nivel de absorción de la medicina, pero reduce la marcha del precio de absorción. Diclofenac prolongó la acción: a consecuencia de la liberación sostenida de la medicina, la concentración máxima en el plasma sanguíneo (C máximo) es más baja que esto creado cuando una medicina que actúa del modo corto se administra; sin embargo, permanece alto mucho tiempo después de la inyección. C máximo - 0.5-1 μg / ml, tiempo para alcanzar máximo C - 5 horas después de tomar 100 mg. de pastillas de acción prolongadas. La concentración en el plasma es lineal según la cantidad de la dosis administrada.

Distribución: la comunicación con proteínas plasma - más del 99% (la mayor parte de ello liga a albumins). El volumen aparente de la distribución de diclofenac en el cuerpo está en 0.12-0.55 l medios / kilogramo. Penetra en la leche materna, fluido sinovial; C máximo en el fluido sinovial se observa 2-4 horas más tarde que en el plasma. T1 / 2 del fluido sinovial es-3-6 horas (la concentración de la medicina en las 4-6 horas fluidas sinoviales después de que su administración es más alta que en el plasma, y permanezca más alto durante más 12 horas).

Metabolismo: el 50% de la medicina se metaboliza durante el «primer pase» a través del hígado. El metabolismo ocurre a consecuencia de hydroxylation múltiple o antiguo y conjugación con el ácido glucuronic. Isozyme CYP2C9 también participa en el metabolismo de la medicina. metabolite principal de la medicina (4 '-hydroxydiclofenac) tiene una actividad antiinflamatoria leve.

Excreción: la autorización sistémica es 260 ml / minuto. Plasma de Ò1ç - 1-2 horas. El 60% de la dosis administrada se emite como metabolites a través de los riñones; menos del 1% es sin alterar, el resto de la dosis se emite como metabolites con la bilis.

En pacientes con el fracaso renal severo (creatinine autorización menos de 10 ml / minuto), la excreción de metabolites con la bilis se aumenta, mientras no hay aumento de su concentración en la sangre. En pacientes con la hepatitis crónica o compensó la cirrosis del hígado, los parámetros pharmacokinetic no cambian.

Indicaciones

Artritis (incluso artritis reumatoide), osteoarthritis, artritis gotosa;

periarthritis, tendonitis, tenosynovitis, bursitis;

síndrome de dolor posttraumático y postvigente, acompañado por inflamación.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a diclofenac, frente a cualquier otro componente de la medicina o a la soja;

lesiones erosivas y ulcerative de la extensión gastrointestinal (GIT), sangría gastrointestinal activa, exacerbación de enfermedades intestinales inflamatorias;

sangría cerebrovascular o existencia desórdenes sangrantes;

paro cardíaco agudo;

combinación completa o incompleta de asma bronquial de polyposis recurrente de mucosa nasal y cápsulas perinasal e intolerancia a ácido acetylsalicylic;

enfermedad de riñón progresiva;

hyperkalemia confirmado;

el trimestre pasado de embarazo;

edad de niños (menos de 18 años).

Con cuidado

Úlcera péptica y úlcera duodenal, ulcerative colitis, la enfermedad de Crohn, enfermedad del hígado en historia, hepatic porphyria, crónico

fallo hepático, paro cardíaco crónico, hipertensión, una disminución significativa en el volumen de la sangre circulante (incluso después de la cirugía extensa), pacientes mayores (incluso los que reciben diuréticos, debilitó a pacientes y peso corporal bajo), el asma bronquial, la recepción simultánea de glucocorticosteroids (incluso prednisolone), anticoagulantes (incluso warfarin), agentes de la antiplaqueta (incluso el ácido acetylsalicylic, clopidogrel), inhibidores de defensa inversa selectivos (incluso citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic enfermedad cardíaca, enfermedades cerebrovasculares, dyslipidemia / hyperlipidemia, diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica, fracaso renal que fuma, crónico (creatinine autorización 30-60 ml / minuto), presencia infección de píloros de Helicobacter, uso prolongado de medicinas antiinflamatorias non-steroidal (NSAIDs), alcoholismo, enfermedades físicas severas.

embarazo y lactancia

Los datos completos del uso de diclofenac durante el embarazo son ausentes. Los experimentos en animales mostraron la toxicidad reproductiva. El riesgo potencial para la gente es desconocido.

De ser posible, evite el uso de diclofenac en los primeros y segundos trimestres del embarazo. En casos de la necesidad extrema, el diclofenac se debería tomar en dosis terapéuticas mínimas para un período corto del tiempo.

Diclofenac es contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. En relación a su mecanismo de la acción, es posible suprimir la capacidad del myometrium de contratar, prolongar el período de embarazo y parto, toxicidad cardiovascular y renal del feto y el aspecto de una tendencia para sangrar en la madre y niño.

Diclofenac y sus derivados penetran la leche materna en pequeñas cantidades, y por lo tanto un consumo de medicina a corto plazo sin la interrupción de la alimentación es posible. En casos donde la medicación más larga se requiere, así como tomando dosis altas, se recomienda parar el amamantamiento un rato.

En relación al efecto negativo en la fertilidad, no recomiendan a mujeres que quieren hacerse embarazadas, la medicina. En pacientes con la infertilidad (incluso el sufrimiento del examen) se recomienda anular la medicina.

La medicación y administración

Dentro, completamente, sin masticar y lavarse abajo con la cantidad necesaria de líquido.

La dosis depende de la seriedad de manifestaciones clínicas. La dosis adulta recomendada es 75 mg. a 150 mg. diclofenac por día en una o dos dosis. La dosis sola máxima es 75 mg. (una cápsula). La dosis diaria máxima es 150 mg. (dos cápsulas).

Efectos secundarios

A menudo - el 1-10%; con poca frecuencia - el 0.1-1%, raramente - el 0.01-0.1%, muy raramente - menos del 0.001%, incluso casos individuales.

Del sistema digestivo: a menudo - epigastric dolor, náusea, vómitos, diarrea, dispepsia, la flatulencia, anorexia, aumentó la actividad de aminotransferases; raramente - gastritis, proctitis, sangrando del aparato digestivo (vomitando con sangre, melena, diarrea con un rastro de sangre), úlceras gastrointestinales (con o sin sangrar o perforación), la hepatitis, ictericia, perjudicó la función del hígado; muy raramente - stomatitis, glossitis, esophagitis, colitis hemorrhagic no específica, exacerbación de colitis ulcerative o la enfermedad de Crohn, estreñimiento, pancreatitis, hepatitis fulminante.

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, mareo; raramente - somnolencia; muy raramente - una violación de sensibilidad (incluso paresthesia), desórdenes de memoria, temblores, convulsiones, ansiedad, desórdenes cerebrovasculares, meningitis aséptica, desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos mentales.

De los sentidos: a menudo - vértigo; muy raramente - daño visual (visión borrosa, diplopia), oyendo daño, zumbido, una violación de sensaciones del gusto.

Del sistema urinario: muy raramente - fracaso renal agudo, hematuria, proteinuria, nefritis intersticial, nephrotic síndrome, papillary necrosis.

Del hematopoiesis: muy raramente - thrombocytopenia, leukopenia, hemolytic y anemia aplástica, agranulocytosis. Reacciones alérgicas: anafiláctico / anaphylactoid reacciones, incluso una disminución marcada en tensión arterial (BP) y choque; muy raramente - angioedema (incluso cara).

Del sistema cardiovascular: muy raramente - las palpitaciones, dolor en el pecho, aumentaron la tensión arterial, vasculitis, el paro cardíaco, el infarto de miocardio.

De parte del sistema respiratorio: raramente - asma bronquial (incluso disnea); muy raramente - pneumonitis.

De parte de la piel: a menudo - erupción de piel; raramente - urticaria; muy raramente - bullous erupciones, erythema, incluso multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, el síndrome de Lyell, exfoliative dermatitis, picor, pérdida de cabello, fotosensibilidad, purpura, incluso alérgico.

Otro: raramente - hinchazón.

Sobredosis

Síntomas: el dolor de cabeza, el mareo, la visión borrosa, la hiperventilación, desórdenes gastrointestinales (náusea, vómitos, dolor abdominal, sangrando), perjudicó el hígado y la función de riñón.

Tratamiento: lavage gástrico, recepción de carbón de leña activado,

terapia sintomática. La hemodiálisis es ineficaz. No hay antídoto especial.

Interacción con otras medicinas

El consumo de diclofenac aumenta la concentración en el plasma de digoxin, preparaciones de litio.

Reduce el efecto de diuréticos, en el contexto de los aumentos de diuréticos que ahorran el potasio el riesgo de hyperkalemia; en el contexto de anticoagulantes, antiaggregant y medicinas thrombolytic (alteplase, streptokinase, urokinase) aumenta el riesgo de sangrar (más a menudo en la extensión gastrointestinal).

Reduce el efecto de hypotensive y medicinas hipnóticas. Aumenta la probabilidad de efectos secundarios (sangrando en la extensión gastrointestinal) de otras medicinas antiinflamatorias nonsteroidal y glucocorticosteroids, toxicidad de methotrexate y nephrotoxicity del cyclosporine debido a un aumento de su concentración en el plasma. El ácido de Acetylsalicylic reduce la concentración de diclofenac en la sangre. El uso simultáneo con paracetamol aumenta el riesgo de desarrollar efectos nephrotoxic de diclofenac.

Reduce el efecto de medicinas hypoglycemic.

Cefamandol, cefoperazone, cefotetan, valproic ácido y plikamycin aumentan el frecuencia de hypoprothrombinemia.

Los inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos aumentan el riesgo de sangrar en la extensión gastrointestinal.

Uso simultáneo con etanol, colchicine, corticotropin y preparaciones de San Juan que vale aumentos el riesgo de sangrar en la extensión gastrointestinal.

Las medicinas que causan la fotosensibilidad, aumentan el efecto que sensibiliza de diclofenac a la radiación ultravioleta.

Las medicinas que bloquean la secreción tubular, aumentan la concentración en el plasma de diclofenac, así aumentando su eficacia y toxicidad.

Las medicinas antibacterianas del grupo quinolone aumentan el riesgo de asimientos.

instrucciones especiales

A causa del papel importante de prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal, el cuidado se debería tener en el nombramiento de pacientes con la insuficiencia cardíaca o renal, y también en el tratamiento de pacientes mayores que toman diuréticos y pacientes que por cualquier motivo tienen una disminución en la circulación del volumen de sangre (en la inclusión después de la intervención quirúrgica extensa). Si en tales casos el diclofenac se prescribe, se recomienda supervisar la función de riñón como medida preventiva.

En pacientes con la insuficiencia renal con una autorización creatinine de menos de 10 ml / minuto, la concentración de equilibrio de metabolites en el plasma debería ser teóricamente considerablemente más alta que en pacientes con la función renal normal, pero esto realmente no se observa, ya que la excreción de metabolites con la bilis se realza.

En pacientes con la insuficiencia hepatic (hepatitis crónica, cirrosis compensada), la cinética y el metabolismo no se diferencian de procesos similares en pacientes con la función del hígado normal. Al realizar la terapia a largo plazo, es necesario supervisar la función del hígado, el cuadro de sangre periférica, el análisis de heces para la sangre latente.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y manejar mecanismos

Durante el período de tratamiento, es posible reducir la velocidad de reacciones mentales y de motor, por tanto es necesario abstenerse de conducir automóviles y practicar otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de cuestión

Las cápsulas modificaron la liberación 75 mg.

10 cápsulas por ampolla, hecha de PVC / película de PVDC y aluminio doméstico. Por 1.2, o

3 ampollas juntos con instrucciones para el uso se colocan en una caja de cartón.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

4 años.

No use después de la fecha de caducidad.

Condiciones de permiso de farmacias

Deje continúan la prescripción.


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