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Instrucción para uso: Diovan

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Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película, tabletas revestidas

Sustancia activa: Valsartanum

ATX

C09CA03 Valsartan

Grupo farmacológico

Antagonista del receptor de Angiotensin II [antagonistas del receptor de Angiotensin II (AT1-subtipo)]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

I10 hipertensión (primaria) Esencial: hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; Hipertensión Esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión primaria; hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; enfermedad hipertónica; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión systolic Aislada

I15 hipertensión Secundaria: hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; hipertensión; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; hipertensión; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; hipertensión de renovascular; Hipertensión sintomática; hipertensión renal; hipertensión de Renovascular; hipertensión de renovascular; hipertensión sintomática

I21.9 infarto de miocardio Agudo, no especificado: Cambios de ventrículo izquierdo con infarto de miocardio; Cambios del atrio izquierdo con infarto de miocardio; Infarto de miocardio; Infarto de miocardio sin onda Q; Infarto de miocardio sin signos de paro cardíaco crónico; Infarto de miocardio con angina de pecho inestable; Pirueta tachycardia con infarto de miocardio

I50.0 paro cardíaco Congestivo: corazón de anasarca; Decompensated paro cardíaco congestivo; paro cardíaco congestivo; paro cardíaco congestivo con afterload alto; paro cardíaco crónico congestivo; Cardiomyopathy con paro cardíaco crónico severo; paro cardíaco crónico compensado; el Hinchazón con fracaso circulatorio; Edema de origen cardíaco; Hinchazón del corazón; síndrome hidrópico en enfermedades del corazón; síndrome hidrópico en paro cardíaco congestivo; síndrome hidrópico en paro cardíaco; síndrome hidrópico en paro cardíaco o cirrosis del hígado; derecho ventricular fracaso; Paro cardíaco Congestivo; Paro cardíaco estancado; Paro cardíaco con salida cardíaca baja; el Paro cardíaco es un crónico; edema cardíaco; paro cardíaco decompensated crónico; Paro cardíaco Congestivo Crónico; paro cardíaco crónico; el Cambio del hígado funciona en el paro cardíaco

I50.1 fracaso ventricular Dejado: asma cardíaca; disfunción de Asymptomatic del ventrículo izquierdo; Asymptomatic dejó el paro cardíaco ventricular; disfunción de Diastolic del ventrículo izquierdo; disfunción ventricular Dejada; Cambios del ventrículo izquierdo con infarto de miocardio; paro cardíaco ventricular Dejado; Violación de la función del ventrículo izquierdo; Agudo dejó el fracaso ventricular; el cordial agudo dejó el fracaso ventricular; asma cardíaca; Paro cardíaco de ventricular izquierdo; Cambios de los pulmones con fracaso ventricular izquierdo; pulsación anormal precordial; Carencia de ventrículo izquierdo

Composición y forma de liberación

Pastillas, cubiertas de una capa.

Valsartan 40 mg.; 80 mg.; 160 mg.; 320 mg.

Sustancias auxiliares: MCC; Crospovidone; dióxido de silicio colloidal anhidro; Magnesio stearate; Hypromellose (hydroxypropylmethylcellulose); Macrogol 8000; dióxido del titanio (E171); Óxido de hierro rojo (E172); Óxido de hierro amarillo (E172); Óxido de hierro negro (E172) - para pastillas cubiertas de una capa, 40, 160 y 320 mg.

En ampollas para 7 o 14 PC.; En un paquete de cartón 1, 2, 4, 7, 20 (7 PC. Para una dosis de 320 mg.) o 1, 2, 4, 7 (14 píldoras para 40, 80 y dosis de 160 mg.) de ampollas, o 120 × 8 (para una dosis de 80 mg.) y 45 × 8 (para una dosis de 160 mg.) de ampollas; Así como en botellas de GPE para 56, 98 o 280 PC. (Para una dosis de 320 mg.).

Descripción de forma de la dosis

Las pastillas cubiertas de una tapa, 40 mg.: el óvalo amarillo con bordes oblicuos, en un lado del riesgo y apretado inscripción «HACE», al otro lado - «NVR».

Las tabletas revestidas de la película son 80 mg.: rosado pálido, por ahí con bordes biselados, por un lado del riesgo y un apretado inscripción «D / V», por otra parte - «NVR».

Las pastillas cubiertas de una tapa, 160 mg.: gris-naranja, oval, por una parte arriesgue y apretado inscripción «DX / DX», por otra parte - «NVR».

Las tabletas revestidas de la película son 320 mg.: gris-violeta oscuro, oval con bordes biselados, por un lado del riesgo y el apretado inscripción «DXL», por otra parte - «NVR».

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - hypotensive.

Pharmacodynamics

La medicina Diovan® es un antagonista específico activo de angiotensin II receptores, queridos para la administración oral. Selectivamente el subtipo AT1 de receptores de bloques, que son responsables de los efectos de angiotensin II. La consecuencia del bloqueo de AT1-receptores es un aumento de la concentración plasma de angiotensin II, que puede estimular desbloqueó receptores AT2. La preparación Diovan ® no tiene ninguno expresó la actividad agonist contra AT1-receptores. La afinidad de la medicina Diovan® a los receptores del subtipo de AT1 es aproximadamente 20,000 veces más alta que a los receptores del subtipo de AT2.

La probabilidad de toses con valsartan es muy baja, que es debido a la carencia de la influencia en el AS, que es responsable de la degradación de bradykinin. La comparación de la preparación Diovan ® con un inhibidor ESTUPENDO mostró que el frecuencia de la tos seca era considerablemente (p <0.05) más abajo en pacientes trató con Diovan ® que en pacientes que reciben un inhibidor ESTUPENDO (2.6 contra el 7.9%, respectivamente). En el grupo de pacientes que antes desarrollaron una tos seca con el tratamiento con el inhibidor ESTUPENDO, en el tratamiento con Diovan ® esta complicación se notó en el 19.5% de casos, en el 19% de casos, mientras en el grupo de pacientes tratados con el inhibidor ESTUPENDO, la Tos se observó en el 68.5% de casos (p <0.05). Valsartan no se relaciona y no bloquea los receptores de otras hormonas o canales del ión, que son importantes para regular las funciones del sistema cardiovascular. Cuando tratado con pacientes de Diovan ® con la hipertensión arterial, hay una disminución en la tensión arterial, no acompañada por un cambio del precio de corazón.

Después de la inyección de una dosis sola de la medicina en la mayor parte de pacientes, el inicio de la acción antihypertensive se nota dentro de 2 horas, y la disminución máxima en la tensión arterial se consigue dentro de 4-6 horas. Después de tomar la medicina, el efecto antihypertensive persiste durante más de 24 horas. Para prescripciones repetidas de la medicina, la disminución máxima en la tensión arterial, De la dosis aceptada, por lo general se consigue dentro de 2-4 semanas y se mantiene al nivel conseguido durante la terapia a largo plazo. La interrupción repentina de Diovan® no es acompañada por un fuerte aumento en la tensión arterial u otras consecuencias clínicas indeseables.

El mecanismo de acción de la preparación Diovan® en el paro cardíaco crónico (CHF) está basado en su capacidad de eliminar los efectos negativos de la hiperactivación crónica del sistema de renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) y su efector principal, angiotensin II, vasoconstriction, retención fluida, proliferación de la célula, Llevando a remodelar de órganos objetivo (corazón, riñones, buques), estímulo de la síntesis excesiva de hormonas que actúan synergistically con RAAS (catecholamines, aldosterona, vasopressin, endothelin y etc.). En el contexto del uso de valsartan en CHF, prednagruzka disminuciones, la presión de acuñación en los tubos capilares pulmonares (DZLK) y PAPÁ en las disminuciones de la arteria pulmonares, los aumentos de salida cardíacos. Junto con efectos hemodynamic, valsartan debido al bloqueo mediado de la síntesis de aldosterona reduce la retención de sodio y agua en el cuerpo.

Se encontró que la medicina no tenía efecto significativo en la concentración de colesterol total, ácido úrico, así como en el estudio de ayuno - la concentración de triglycerides y glucosa en el suero de la sangre.

CHF

Hemodynamics y neurohormones. En pacientes con CHF (II-IV clase funcional según la clasificación NYHA) y Hg de ≥15 mm DZLK. hemodynamics estudiado y la concentración de neurohormones en el suero de la sangre. En pacientes que permanentemente reciben inhibidores ESTUPENDOS, el valsartan, prescribido en el contexto de un inhibidor ESTUPENDO en dosis solas y repetidas, llevó a una mejora de parámetros hemodynamic, incl. A una disminución en DZLK, PAPÁ en la arteria pulmonar y TRISTE. Después de 28 días de la terapia, había una disminución en las concentraciones de aldosterona y norepinephrine en la sangre. En pacientes que no recibieron inhibidores ESTUPENDOS durante al menos 6 meses, después de que 28 días de la terapia, valsartan considerablemente redujeron DZLK, resistencia vascular sistémica, salida TRISTE y cardíaca.

Morbosidad y mortalidad. El efecto de valsartan, comparado con el placebo, en frecuencia y mortalidad en pacientes con II CHF (el 62%), el III (el 36%) y el IV (el 2%) de la clase funcional NYHA-calculada con una fracción de eyección ventricular dejada (LVEF) <el 40% Y diámetro diastolic interno del ventrículo izquierdo> 2.9 cm / m 2 en la terapia convencional, que incluyó inhibidores ESTUPENDOS (el 93%), diuréticos (el 86%), digoxin (el 67%) y beta-blockers (el 36%). . La duración media del período de observación era casi 2 años, la dosis diaria media de Diovan ® era 254 mg. Dos criterios de eficacia primarios incluyeron la mortalidad de todas las causas (tiempo a la muerte) y frecuencia del paro cardíaco (tiempo al primer acontecimiento), que fueron tasados por los indicadores siguientes: muerte, muerte súbita con resucitación, hospitalización para paro cardíaco, IV Introducción de inotropic o medicinas vasodilating durante 4 horas o más sin hospitalización. El índice de mortalidad de todas las causas en el valsartan y grupos del placebo era comparable. Comparado con el grupo del placebo, el precio del frecuencia en el grupo de pacientes que reciben valsartan considerablemente disminuido en el 13.2%. El parámetro principal de la eficacia era una disminución del 27.5% del tiempo antes de la primera hospitalización para el paro cardíaco. Este efecto era el más pronunciado en pacientes que no recibieron inhibidores ESTUPENDOS o beta-blockers.

Tolerancia a actividad física. En pacientes con el paro cardíaco crónico II-IV clase funcional según la clasificación NYHA con el 40% LVEF, el efecto de valsartan, asignado además del tratamiento del CHF tradicional, en la tolerancia de ejercicio usando el Protocolo Naughton Modificado se evaluó. En todos los grupos terapéuticos, había un aumento en el tiempo del esfuerzo físico comparado con el inicial. Comparado con el grupo del placebo, los pacientes que recibieron valsartan tenían un mayor aumento medio de la línea de fondo tiempo de ejercicio físico, aunque esta diferencia no fuera significativa. La mejora más pronunciada de la tolerancia de ejercicio se observó en un subconjunto de pacientes que no recibieron inhibidores ESTUPENDOS: el cambio medio en el tiempo de ejercicio en el grupo valsartan era 2 veces mayor que esto en el grupo del placebo. El efecto de valsartan en la tolerancia de actividad física, comparado con enalapril, se estudió en pacientes con el paro cardíaco II-IV clase funcional según la clasificación NYHA con el 45% LVEF quien recibió el anterior (durante al menos 3 meses) inhibidores del AS de la terapia. Los pacientes se transfirieron del tratamiento con un inhibidor ESTUPENDO a valsartan o a enalapril. Valsartan en dosis de 80 a 160 mg. una vez al día era al menos tan eficaz como enalapril para dosis de 5 a 10 mg. dos veces al día.

Clase de NYHA, síntomas, calidad de vida, fracción de eyección. En pacientes que reciben valsartan, había una mejora significativa de la clase funcional del CHF en la clasificación NYHA, así como en los signos y los síntomas del CHF, en comparación con el grupo del placebo. Tal como disnea, fatiga aumentada, edema periférico, respirando con dificultad. Comparado con el grupo del placebo, un aumento significativo de la fracción de eyección y una disminución significativa en LVEF se notaron en pacientes que toman valsartan comparado con la línea de fondo antes del tratamiento.

El uso de Diovan® reduce el número de hospitalizaciones por el CHF, reduce la marcha de su progresión, mejora la clase funcional NYHA, aumenta la fracción de eyección, y disminuye los signos y los síntomas del paro cardíaco y mejora la calidad de vida comparado con el placebo.

Aplicación después de infarto de miocardio agudo

El estudio VALIENTE incluyó a 14,703 pacientes con el infarto de miocardio agudo complicado por el fracaso ventricular izquierdo y / o dejó ventricular systolic disfunción.

La randomización se realizó 0.5-10 días después del infarto de miocardio agudo, en grupos en los cuales, además del tratamiento tradicional, el tratamiento se comenzó con cualquiera valsartan (4909 pacientes), o una combinación de valsartan y captopril (4,885 pacientes) o captopril (4909 Pacientes).

Las tasas de mortalidad por cualquier motivo y mortalidad de ciertas causas eran similares en 3 grupos de tratamiento. Un total del 979 (el 19.9%) murió en el grupo valsartan, el 941 (el 19.3%) en el grupo de la terapia de la combinación y el 958 (el 19.5%) en el grupo captopril.

La proporción del riesgo de muerte de causas cardiovasculares y la proporción del riesgo para el indicador compuesto, incluso, además de casos de la muerte cardiovascular, acontecimientos cardiovasculares no fatales serios (infarto de miocardio repetido, hospitalización debido al paro cardíaco, resucitación después de detención circulatoria y Golpe) eran similares para el grupo valsartan y grupo captopril, así como para el grupo de la terapia de la combinación y grupo captopril.

En el grupo de la terapia de la combinación, el mayor frecuencia de acontecimientos adversos asociados con la toma de medicaciones se ha identificado. Con la monoterapia en el grupo valsartan, los hypotension y disfunción renal eran más comunes, en el grupo captopril, tos, erupción y desórdenes del gusto.

El estudio demostró la eficacia de valsartan, igual a ese de captopril, en reducir la mortalidad total y cardiovascular. La eficacia deliberada de valsartan con respecto al efecto en la tasa de mortalidad total es el 99.6% de ese de captopril. El análisis adicional, utilización conducida del método de la admisión del placebo, mostró que valsartan reduce el riesgo de muerte por el 25%. Valsartan es la misma medicina eficaz que captopril en el tratamiento de pacientes en el alto riesgo de desarrollar complicaciones cardiovasculares después del infarto de miocardio. La adición de valsartan a la terapia captopril lleva a un aumento del frecuencia de acontecimientos adversos, sin el mejoramiento adicional de la supervivencia de pacientes.

Pharmacokinetics

Después de tomar la medicina, la succión de valsartan ocurre rápidamente, pero el nivel de absorción varía extensamente. bioavailability absoluto medio de Diovan® es el 23%. T1 / 2 - aproximadamente 9 horas. En la variedad de la cinética estudiada de las dosis de valsartan tiene un carácter lineal. Con el uso repetido de la medicina, ningunos cambios de los parámetros cinéticos se notaron. Tomando la medicina una vez al día, la acumulación es insignificante. Las concentraciones plasma en mujeres y hombres eran similares.

Valsartan es en gran parte (el 94-97%) ligado a proteínas del suero, principalmente albúmina. VSS durante el período de equilibrio es bajo (aproximadamente 17 litros). En comparación con el flujo sanguíneo hepatic (aproximadamente 30 l / h), Cl valsartan plasma ocurre relativamente despacio (aproximadamente 2 l / h). La cantidad de valsartan emitido con heces es el 70% (de la cantidad tomada internamente en la dosis). Con la orina la salida es aproximadamente el 30%, generalmente en la forma sin alterar. Con la cita de Diovan® con la comida, disminuciones de AUC en el 48%, aunque comenzando a partir de aproximadamente la 8a hora después de tomar la medicina, las concentraciones de valsartan en el plasma, tanto en caso del ayuno como en caso de la dieta, son lo mismo. La disminución de AUC, sin embargo, no es acompañada por una disminución clínicamente significativa en el efecto terapéutico, por tanto Diovan® se puede tomar en un estómago vacío y durante comidas.

Pharmacokinetics en grupos seleccionados de pacientes

Pacientes de edad avanzada. En algunas personas mayores, los valores de Valsartan AUC eran más altos que mostraron a aquellos de jóvenes adultos, sin embargo, ningún significado clínico de esta diferencia.

Pacientes con función renal perjudicada. No había correlación entre función renal y valores de AUC valsartan. En pacientes con la función renal perjudicada, el ajuste de la dosis no se requiere. Actualmente, no hay datos disponibles para pacientes en la hemodiálisis. Valsartan tiene un alto grado de encuadernación a proteínas del plasma sanguíneo, por tanto su eliminación en la hemodiálisis es improbable.

Pacientes con función del hígado perjudicada. Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida de la cantidad de la medicina se emite con la bilis, generalmente sin alterar. Valsartan no se somete a la biotransformación significativa, valsartan el AUC no guarda correlación con el nivel del daño hepatic. Por lo tanto, en pacientes con la insuficiencia hepatic del origen no biliar y en ausencia de cholestasis, el ajuste de la dosis de la preparación de Diovan® no se requiere. Se ha mostrado que en pacientes con cirrosis del hígado biliar u obstrucción de los conductos de la bilis, el vascartan AUC aumenta aproximadamente de 2 pliegues.

Indicaciones de la medicina Diovan

hipertensión arterial;

CHF (II-IV clase funcional según clasificación NYHA) en pacientes que reciben terapia estándar, incl. Diuréticos, preparaciones de la digital, así como inhibidores ESTUPENDOS o beta-blockers (no simultáneamente);

Supervivencia aumentada de pacientes con infarto de miocardio agudo complicado por fracaso ventricular izquierdo y / o ventricular dejado systolic disfunción, con parámetros hemodynamic estables.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la preparación Diovan®;

embarazo;

Período de lactancia.

Con cuidado:

stenosis bilateral de las arterias renales, stenosis de la arteria de un riñón solo;

Adhesión a una dieta con restricción de sodio;

Condiciones, acompañadas por una disminución en BCC (incluso diarrea, vomitando);

Fallo hepático en el fondo de obstrucción del conducto de la bilis;

Fracaso renal (Cl creatinine menos de 10 ml / minuto), incl. Los pacientes que están en la hemodiálisis (hasta ahora ningunos estudios de pharmacokinetics se han realizado en pacientes en la hemodiálisis).

Use en niños - porque los estudios controlados de la eficacia y la seguridad de valsartan en niños y adolescentes (menos de 18 años) no se han realizado, no es posible formular recomendaciones específicas para el uso en este grupo de pacientes.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

Considerando el mecanismo de acción de angiotensin II antagonistas, el riesgo para el feto no se puede excluir. El efecto de inhibidores ESTUPENDOS (medicinas que afectan RAAS) en el feto, de ser prescribido en los II y III trimestres del embarazo, lleva a su daño y muerte. Los datos retrospectivos del uso de inhibidores ESTUPENDOS en yo el trimestre del embarazo aumentan el riesgo del nacimiento de niños con defectos congénitos. Hay informes de abortos espontáneos, oligohydramnios y disfunción renal en recién nacidos cuyas madres recibieron valsartan durante el embarazo. La preparación Diovan® así como cualquier otra medicina que directamente afecte RAAS no se debería usar en el embarazo, así como en mujeres que planean un embarazo. Prescribiendo medicinas que afectan a RAAS, el doctor debería informar a mujeres de la edad de maternidad del riesgo potencial de efectos adversos de estas medicinas en el feto durante el embarazo. Si el embarazo se descubre durante el período de tratamiento con Diovan®, la medicina se debería discontinuar cuanto antes.

No se sabe si valsartan (el ingrediente activo de la preparación de Diovan®) penetra la leche materna humana, pero en modelos experimentales se ha mostrado que valsartan se emite en la leche materna. Por lo tanto, no use Diovan® durante la lactancia.

Efectos secundarios

La dependencia de la frecuencia de cualquier de los acontecimientos adversos en la dosis o la duración del tratamiento no se mostró; Por lo tanto, los fenómenos indeseables observados con dosis diferentes de valsartan se combinaron. El frecuencia de acontecimientos adversos también no se relacionó con género, edad o raza. Abajo son todos los acontecimientos indeseables observados con una frecuencia del 1% o más en el grupo de pacientes que reciben la preparación Diovan ®, sin tener en cuenta su relación causal con la medicina de estudio, así como datos de postmercadotecnia obtenidos en pacientes con la hipertensión.

Para tasar la frecuencia de acontecimientos adversos, los criterios siguientes se usaron: muy a menudo (≥1 / 10), a menudo (≥1 / 100, <1/10), a veces (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10000, <1/1000), muy raramente (<1/10000).

Infecciones e infestaciones: a menudo - infecciones virales; A veces - infecciones de las vías respiratorias superiores, faringitis, sinusitis; Muy raramente rhinitis.

Del sistema hemopoietic: a menudo - neutropenia; Muy raramente - thrombocytopenia.

Del lado del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones de hipersensibilidad, incluso enfermedad del suero.

Desórdenes metabólicos: a veces - hyperkalemia1,2.

Del sistema nervioso: a menudo - mareo de post-Ural; A veces - un débil, insomnio, disminuyó el libido; Raramente - mareado; Muy raramente - headache4.

Del lado del órgano de audiencia y desórdenes labyrinthine: a veces - vértigo.

Del sistema cardiovascular: a menudo - orthostatic hypotension2; A veces - hypotension1, corazón failure1; Muy raramente - vasculitis.

Del sistema respiratorio: a veces - tos.

De la extensión gastrointestinal: a veces - diarrea, dolor abdominal; Muy raramente - náusea.

De la piel y tejido subcutáneo: muy raramente - angioedema; Erupción, picando.

Del sistema musculoskeletal: a veces - dolor en la espalda; Muy raramente - arthralgia, mialgia.

Del lado de los riñones: muy raramente - dysfunction3,4 renal, failure3 renal agudo, failure3 renal.

Otro: a veces - un sentimiento de fatiga, asthenia, hinchazón.

Cambios de parámetros de laboratorio: en casos raros, el uso de Diovan® puede ser acompañado por una disminución en la concentración de hemoglobina y hematocrit. En ensayos clínicos controlados, una reducción significativa (> el 20%) de hematocrit y hemoglobina, respectivamente, se notó en 0.8 y el 0.4% de pacientes que reciben Diovan®. Para la comparación, en pacientes que reciben el placebo, una disminución tanto en hematocrit como en hemoglobina se notó en el 0.1% de casos.

Neutropenia se descubrió en el 1.9% de pacientes que reciben Diovan ® y el 1.6% de pacientes que reciben un inhibidor ESTUPENDO.

Un aumento significativo de la concentración de creatinine, potasio y total bilirubin en el suero se observó en 0.8, 4.4 y el 6% de pacientes que toman Diovan ®, respectivamente, y 1.6, 6.4 y el 12.9% de pacientes, Que tomaron un inhibidor ESTUPENDO. En el CHF, un aumento de la concentración creatinine de más del 50% se notó en el 3.9% de pacientes que toman Diovan ®, comparado con el 0.9% en el grupo del placebo. Al mismo tiempo, un aumento de niveles del potasio del suero en más del 20% se notó en el 10% de pacientes que reciben Diovan ® y el 5.1% de los que reciben el placebo.

En el tratamiento de pacientes en el período después del infarto de miocardio, un aumento del suero creatinine concentración en 2 veces se observó en el 4.2% de pacientes que reciben valsartan, el 4.8% de pacientes que reciben valsartan + captopril, y el 3.4% de pacientes que reciben captopril.

Hubo informes de un aumento de hepatic transaminase la actividad en pacientes que reciben Diovan®.

Un aumento de la concentración del nitrógeno de la urea del suero en más del 50% se notó en el 16.6% de pacientes tratados con valsartan y el 6.3% de pacientes en el grupo del placebo.

Nota:

- 1 informó sobre estos acontecimientos adversos en la recepción de pacientes Diovan en el período del postinfarto de miocardio;

- 2, estos acontecimientos adversos se relataron en pacientes con el CHF que recibieron Diovan®;

- 3 relató estos acontecimientos adversos en una frecuencia a veces en la recepción de pacientes Diovan en el período del postinfarto de miocardio;

- 4 más a menudo informaba sobre estos acontecimientos adversos en pacientes del CHF que reciben Diovan ® (a menudo - mareo, disfunción de riñón, hypotension, a veces - dolor de cabeza, náusea).

Todos los pacientes con el CHF recibieron el tratamiento medicamentoso tradicional por el CHF, a menudo - terapia compleja, que incluyó diuréticos, preparaciones de la digital, beta-blockers o inhibidores ESTUPENDOS.

Con el uso prolongado de valsartan en pacientes con el CHF, ningunos efectos secundarios adicionales se notaron.

Interacción

Las interacciones clínicamente significativas con otras medicinas no se han notado hasta ahora. Las interacciones con las medicinas siguientes se han estudiado: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine y glibenclamide.

Ya que Diovan® no es sujeto al metabolismo significativo, es improbable que interacciones clínicamente significativas con otras medicinas - inducers o los inhibidores del sistema cytochrome P450. A pesar de que valsartan es en gran parte ligado a proteínas del plasma sanguíneo, ninguna interacción a un nivel dado con varias moléculas que tienen la misma encuadernación alta a proteínas plasma, por ejemplo, diclofenac, furosemide y warfarin, se ha descubierto en vitro.

El uso simultáneo de diuréticos que ahorran el potasio (incluso spironolactone, triamterene, amiloride), potasio o sales que contienen el potasio, puede llevar a un aumento de la concentración del potasio del suero y de pacientes con el paro cardíaco - un aumento del suero creatinine concentración. Si tal tratamiento de la combinación se considera necesario, el cuidado se debería tomar.

La medicación y administración

Dentro, no líquido.

Hipertensión arterial. La dosis recomendada es 80 mg. una vez al día diariamente, sin tener en cuenta raza, edad y sexo del paciente. Efecto de Antihypertensive observado en las 2 primeras semanas de tratamiento, el efecto máximo - después de 4 semanas. Para aquellos pacientes que no pueden conseguir una respuesta terapéutica adecuada, la dosis diaria de Diovan® se puede aumentar a 320 mg. o además prescribió medicinas diuréticas.

Paro cardíaco crónico. La dosis inicial recomendada es 40 mg. 2 veces por día diariamente. La dosis de Diovan ® se debería gradualmente aumentar a 80 mg. dos veces al día, y con tolerability bueno - hasta 160 mg. 2 veces por día. Puede ser necesario reducir la dosis de diuréticos simultáneamente tomados. El consumo diario máximo es 320 mg. en 2 dosis divididas. La evaluación de pacientes con el CHF debería incluir la evaluación de la función renal.

El período después del infarto de miocardio transferido. El tratamiento se debería comenzar dentro de 12 horas después del infarto de miocardio. La dosis inicial es 20 mg. (1/2 mesa 40 mg.) dos veces al día. La dosis es aumentada por la titulación (40, 80 y 160 mg. dos veces al día) durante varias semanas, hasta que la dosis objetivo sea 160 mg. dos veces al día. El consumo diario máximo es 320 mg. en 2 dosis divididas. Por lo general, se recomienda que la dosis se alcance a 80 mg. dos veces al día hacia el final de la segunda semana del tratamiento. El logro de la dosis objetivo máxima de 160 mg. 2 veces por día se recomienda hacia el final del tercer mes de la terapia con la medicina Diovan®. El logro de la dosis objetivo depende del tolerability de valsartan durante el período de titulación. En caso del desarrollo de hypotension, acompañado por manifestaciones clínicas o disfunción renal debería considerar la posibilidad de la reducción de la dosis. La evaluación de la condición de pacientes en el período del postinfarto de miocardio debería incluir la evaluación de la función renal.

Note todas las indicaciones

No es necesario corregir el régimen de la dosis para pacientes con la función renal perjudicada y pacientes con la insuficiencia hepatic de la génesis no biliar sin los fenómenos de cholestasis.

Sobredosis

Síntomas: la disminución marcada en la tensión arterial, que puede conducir para caer y / o choque.

Tratamiento: si la medicina se ha tomado recientemente, debería inducir vómitos; Con una disminución pronunciada en la tensión arterial el método habitual de la terapia es la inyección intravenosa de solución del cloruro de sodio del 0.9%. Es improbable que valsartan puede ser quitado del cuerpo por la hemodiálisis.

Instrucciones especiales

Durante el tratamiento con Diovan®, los pacientes con la hipertensión esencial no necesitan la escucha regular de parámetros de laboratorio.

Deficiencia en el cuerpo de sodio y / o BCC reducido. En pacientes con un déficit marcado en el cuerpo de sodio y / o BCC, por ejemplo recibiendo dosis altas de diuréticos, en casos raros a principios del tratamiento con la medicina Diovan ® hypotension puede ocurrir, acompañado por manifestaciones clínicas. Antes del tratamiento inicial con Diovan®, debería corregir el sodio y / o contenido BCC, incluso reduciendo la dosis del diurético.

En caso de hypotension, el paciente se debería poner, las piernas levantaron. Si es necesario, una infusión intravenosa de solución del 0.9% de cloruro de sodio. Después de que BP se estabiliza, el tratamiento se puede seguir.

Stenosis de la arteria renal. El uso del curso corto preparación de Diovan® en 12 pacientes con la hipertensión reninvascular, que se desarrolló secundario debido a stenosis unilateral de la arteria renal, no llevó a ningún cambio significativo en hemodynamics renal, suero creatinine concentración o nitrógeno de la urea de la sangre. Sin embargo, dado que otras medicinas que afectan RAAS pueden causar un aumento de la urea del suero y niveles creatinine en pacientes con stenosis bilateral o unilateral de la arteria renal, se recomienda supervisar estos indicadores como medida preventiva.

Función renal perjudicada. Los pacientes con la función renal perjudicada no necesitan un ajuste de la dosis. Sin embargo, con perturbaciones severas (cuando Cl creatinine es menos de 10 ml / minuto), la precaución es aconsejable.

Violación de la función del hígado. Los pacientes con la insuficiencia hepatic no necesitan un ajuste de la dosis, excepto casos de cholestasis. Valsartan se emite principalmente sin alterar con la bilis, y se ha mostrado que en pacientes con la obstrucción del conducto de la bilis Cl, valsartan se reduce. Designando valsartan, estos pacientes deberían tener sobre todo cuidado.

CHF / período después de un infarto de miocardio anterior. En pacientes con el CHF o después del infarto de miocardio, comenzando el tratamiento con la medicina Diovan®, a menudo hay una disminución leve en la tensión arterial, y por lo tanto se recomienda supervisar BP a principios de la terapia. Sujeto a las recomendaciones en el régimen de medicación, no hay por lo general necesidad de discontinuar Diovan® debido a hypotension. Debido a la inhibición de RAAS en pacientes sensibles, los cambios de la función de riñón son posibles. En pacientes con el CHF severo, el tratamiento con inhibidores ESTUPENDOS y antagonistas del receptor angiotensin puede ser acompañado por oliguria y / o el aumento de azotemia y fracaso renal (raramente) agudo y / o fatal. Por lo tanto, es necesario evaluar la función de riñón en pacientes con el paro cardíaco y pacientes que se sometieron al infarto de miocardio agudo.

Terapia combinada. En pacientes con el CHF, el cuidado se debería tener usando una combinación de un inhibidor ESTUPENDO, una beta-blocker y un valsartan.

Con la hipertensión arterial, Diovan® se puede administrar tanto como una monoterapia como juntos con otros agentes antihypertensive, en particular con diuréticos.

Con el CHF, Diovan® se puede prescribir tanto como la monoterapia como juntos con otros agentes - diuréticos, preparaciones de la digital, así como inhibidores ESTUPENDOS o beta-blockers.

Es posible usar Diovan ® en la combinación con otras medicinas prescribidas después de un infarto de miocardio, a saber thrombolytics, acetylsalicylic ácido, beta-adrenoblockers y statins.

Influencia en la capacidad de conducir un coche y trabajo con mecanismos. Los pacientes que toman la medicina Diovan® deberían tener cuidado conduciendo un coche y controlando los mecanismos.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Diovan

A una temperatura de no más alto que 30 ° C, en el embalaje original.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Diovan

3 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.


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Instrucción para uso: Edarbi
 

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