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Instrucciones

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Instrucción para uso: Emeset

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Forma de la dosis: Solución para inyección intravenosa e intramuscular; Inyección; tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Ondansetron*

Descripción de la sustancia activa. La susodicha información científica generaliza y no puede ser usada para decidir la viabilidad de usar un producto medicinal particular.

Indicaciones

Para IV e inyección IM y administración oral. Prevención y tratamiento de náusea y vómitos causado por quimioterapia cytostatic y radioterapia en adultos; Prevención y tratamiento de náusea y vómitos causado por quimioterapia cytostatic en niños; Prevención y tratamiento de náusea postvigente y vomitando en adultos y niños.

No se han conducido los estudios del uso oral de ondansetron para la prevención o tratamiento de la náusea postvigente y vomitando en niños. Para este fin, el uso de ondansetron para el intravenoso y / o inyección se recomienda.

Para administración rectal. Prevención y tratamiento de náusea y vómitos causado por quimioterapia cytostatic y radioterapia.

Contraindicaciones

Para IV e IM. Hipersensibilidad; uso combinado con apomorphine; síndrome congénito que se alarga QT; Edad a 6 meses (prevención y tratamiento de náusea y vómitos causado por quimioterapia cytostatic en niños); Edad hasta 1 mes (prevención y tratamiento de náusea postvigente y vomitando en adultos y niños); Embarazo y el período de amamantamiento.

Para administración oral. Hipersensibilidad; Embarazo (pastillas - yo trimestre de embarazo); El período de amamantamiento; la edad de niños (pastillas - hasta 2 años (todas las dosis, la experiencia en niños menos de 2 años es ausente), hasta 3 años para una dosis de 4 mg. y hasta 12 años para una dosis de 8 mg., jarabe durante hasta 6 meses); uso combinado con apomorphine; síndrome congénito que se alarga QT.

Para administración rectal. Hipersensibilidad; uso combinado con apomorphine; síndrome congénito que se alarga QT; infancia; Embarazo y el período de amamantamiento; fallo hepático.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La categoría de acción para el feto por FDA es B.

Contraindicado en embarazo (pastillas - en el primer trimestre de embarazo).

Si es necesario usar ondansetron durante la lactancia, el amamantamiento se debería discontinuar.

Efectos secundarios

Los fenómenos indeseables presentados abajo se ponen en una lista según los órganos y los sistemas del cuerpo y de acuerdo con la frecuencia de acontecimiento tomando el estándar recomendado dosis de ondansetron. La frecuencia del acontecimiento se define así: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100 y <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100); Raramente (≥1 / 10000 y <1/1000); Muy raramente (<1/10000, incluso casos individuales). Las categorías de frecuencia se formaron sobre la base de vigilancia de postregistro e investigaciones clínicas.

El perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes era comparable al perfil observado en adultos.

Del lado del sistema inmunológico: raramente - reacciones inmediatas de hipersensibilidad (urticaria, bronchospasm, laryngospasm, angioedema), en varios casos de grado severo, incluso anaphylaxis.

Del sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza; Con poca frecuencia - convulsiones, desórdenes de motor (incluso síntomas extrapyramidal como dystonia, oculogic crisis (espasmo del ojo) y dyskinesia) en ausencia de consecuencias clínicas persistentes; Raramente - mareo, principalmente durante un rápido IV inyección.

Del lado del órgano de visión: raramente - daño visual pasajero (eg visión borrosa), principalmente durante IV introducción; Muy raramente - ceguera pasajera, principalmente durante administración intravenosa. La mayor parte de casos de la ceguera sin peligro se resolvieron dentro de 20 minutos. La mayor parte de pacientes recibieron medicinas de la quimioterapia que contienen cisplatin. En algunos casos, la ceguera pasajera era de una génesis cortical.

Del CVS: a menudo - un sentimiento de calor o accesos repentinos de calor; Infrecuente - arrhythmia, dolor en el pecho, como acompañado, y no acompañado por una disminución en el segmento de S., bradycardia, bajando tensión arterial; Raramente - prolongación del intervalo QT (incluso ventricular bidireccional tachycardia).

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: con poca frecuencia - hipo.

Del aparato digestivo: a menudo - estreñimiento.

De parte del hígado y conductos de la bilis: con poca frecuencia - un asymptomatic aumentan en el nivel de enzimas hepatic ALT, ACTO (principalmente observado en pacientes que reciben la quimioterapia con cisplatin).

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - erupción de piel tóxica, incluso necrolysis epidérmico tóxico.

Reacciones generales y locales: a menudo - reacciones locales (sensación ardiente en el sitio de inyección, una sensación ardiente en el ano y recto después de inyección de un supositorio).

Además: la frecuencia no se establece - sequedad de boca, diarrea, hypokalemia (la conexión con ondansetron bastante ambiguamente se establece).

Medidas precautorias

Los pacientes que habían tenido antes reacciones alérgicas a otro receptor 5-HT3 selectivo blockers tienen un peligro mayor de desarrollo de ellos contra ondansetron. En pacientes con un peligro mayor de prolongar el intervalo QT, el hypokalemia y hypomagnesemia se debería ajustar. Ondansetron puede reducir la marcha del motility del intestino grueso, y por lo tanto su cita a pacientes con signos de la obstrucción intestinal requiere la observación especial.

La autorización de Ondansetron en niños de edad de 1-4 meses se reduce, y T1 / 2 es aproximadamente 2.5 veces mayor que en niños de edad de 5-24 meses. Por lo tanto, la continuación cuidadosa se recomienda para pacientes que reciben ondansetron a la edad de 1-4 meses.

Cuando combinado con ondansetron y otras medicinas serotonergic, incluso SSRIs y SSRIs, el riesgo de desarrollar síndrome serotonin (estado cambiado de conocimiento, inestabilidad del sistema nervioso periférico y desórdenes neuromuscular) aumentos; es necesario asegurar la escucha regular de la condición del paciente.

Precauciones farmacéuticas. Ondansetron en la forma de una solución no se debería administrar en la misma jeringuilla o en una solución de infusión con otras medicinas, a excepción de los indicados en las instrucciones para el uso médico.

Influencia en capacidad de dirección de vehículos y trabajo con mecanismos. Ondansetron no afecta negativamente la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos.  

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