Instrucción para uso: Finast

Sustancia activa:

Finasteride

Indicaciones

El tratamiento de hyperplasia proestático benigno y la prevención de complicaciones urológicas a fin de reducir el riesgo de la retención urinaria aguda, reduzca el riesgo de la necesidad de intervenciones quirúrgicas, incl. Resección de Transurethral de la próstata y prostatectomy.

Tratamiento para reducir la talla de la próstata ampliada, mejore la micción y reduzca la seriedad de síntomas asociados con hyperplasia proestático benigno.

En la combinación con doxazosin - una disminución en el riesgo de progresión de síntomas se asoció con hyperplasia proestático benigno.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a finasteride; Edad a 18 años; el Embarazo y el uso de finasteride en mujeres de la edad de la maternidad (ver "La aplicación en embarazo y lactancia").

embarazo y lactancia

El uso de finasteride es contraindicado en el embarazo y en mujeres de la edad de la maternidad. En relación a la capacidad de inhibidores de 5 alfa reductase inhibición del tipo II la conversión de testosterona a DHT, datos de la medicina, incl. Finasteride, cuando usado en mujeres embarazadas puede causar anomalías en el desarrollo de los genitales externos en un feto masculino.

Finasteride no es indicado para el uso en mujeres.

No hay datos de la excreción de finasteride con la leche materna.

Las pequeñas cantidades de finasteride fueron encontradas en el semen de pacientes que reciben finasteride en una dosis de 5 mg. / día. Aunque los datos clínicos del efecto de finasteride en el feto masculino no estén disponibles, las mujeres de la edad de la maternidad deberían evitar el contacto con el semen de hombres que toman finasteride. Las mujeres de la edad de la maternidad y las mujeres embarazadas deberían evitar el contacto con pastillas dañadas de finasteride, tk. Su capacidad de inhibir la conversión de testosterona a DHT puede causar el desarrollo perjudicado de los genitales en el feto masculino.

La categoría de acción para el feto por FDA es X.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas a finasteride son clasificadas según las clases del órgano del sistema según la clasificación de MedDRA. La frecuencia de reacciones adversas fue determinada según la gradación siguiente (QUIEN clasificación): muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muy raramente (<1/10000), incluso mensajes individuales; La frecuencia es desconocida (no es posible determinar la frecuencia, ya que la información fue obtenida sobre la base de la experiencia de postmercadotecnia de aplicar finasteride).

El más a menudo, los pacientes experimentaron la impotencia y disminuyeron el libido, aunque el frecuencia de estos efectos secundarios gradualmente disminuyera durante el tratamiento.

De parte del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida - reacciones de hipersensibilidad, incl. Angioedema (incluso hinchazón de los labios, cara y garganta).

Del lado de la psique: a menudo - una disminución en libido; la Frecuencia es desconocida - depresión, libido disminuido, que persiste después de la interrupción de la terapia.

Del corazón: la frecuencia es desconocida - un sentimiento de palpitaciones.

Del hígado y extensión biliar: la frecuencia es desconocida - un aumento de la actividad de hepatic transaminases.

De la piel y tejidos subcutáneos: infrecuente - erupción; Frecuencia desconocida - urticaria, picando.

De los genitales y glándulas mamarias: a menudo - disfunción eréctil; Con poca frecuencia - una violación de exclamación, un aumento y dolor de las glándulas mamarias; Frecuencia desconocida - dolor de testículos, disfunción eréctil, persistiendo después de interrupción de terapia, infertilidad masculina y / o calidad disminuida de fluido seminal.

El juicio MTOPS comparó finasteride en una dosis de 5 mg. / día (n = 768), doxazosin en una dosis de 4 o 8 mg. / día (n = 756), una terapia de la combinación con finasteride en una dosis de 5 mg. / día y doxazosin en una dosis de 4 o 8 mg. / día (n = 786) y placebo (n = 737). Según los resultados de este estudio, el perfil de seguridad y tolerability de la terapia de la combinación generalmente coincidían con el perfil de sus componentes individuales. El frecuencia de anormalidades ejaculatory en pacientes que reciben la terapia de la combinación era comparable a la suma de la frecuencia de acontecimiento de este fenómeno indeseable en el contexto de dos tipos de la monoterapia.

Un estudio controlado por el placebo de 7 años fue conducido en que 18,882 hombres sanos participaron. Los datos disponibles para el análisis de la biopsia del pinchazo de la próstata fueron obtenidos para 9060 sujetos, con el cáncer de próstata descubierto en 803 hombres (el 18.4%) que recibe finasteride en una dosis de 5 mg., y en 1147 hombres (el 24.4%), Quien recibió un placebo. Según los resultados de una biopsia del pinchazo, el cáncer de próstata con un resultado de Gleason de 7-10 fue diagnosticado en 280 hombres (el 6.4%) del grupo finasteride en una dosis de 5 mg., mientras en el grupo del placebo, el cáncer con este nivel de la diferenciación era Fue diagnosticado en 237 pacientes (el 5.1%). Los resultados del análisis adicional sugirieron que un aumento del predominio del cáncer de próstata de bajo grado observado en el grupo finasteride en una dosis de 5 mg. puede ser explicado

Un estudio controlado por el placebo de 7 años fue conducido en que 18,882 hombres sanos participaron. Los datos disponibles para el análisis de la biopsia del pinchazo de la próstata fueron obtenidos para 9060 sujetos, con el cáncer de próstata descubierto en 803 hombres (el 18.4%) que recibe finasteride en una dosis de 5 mg., y en 1147 hombres (el 24.4%), Quien recibió un placebo. Según los resultados de una biopsia del pinchazo, el cáncer de próstata con un resultado de Gleason de 7-10 fue diagnosticado en 280 hombres (el 6.4%) del grupo finasteride en una dosis de 5 mg., mientras en el grupo del placebo, el cáncer con este nivel de la diferenciación era Fue diagnosticado en 237 pacientes (el 5.1%). Los resultados del análisis adicional indicaron que el aumento del predominio del cáncer de próstata de bajo grado observado en el grupo finasteride en una dosis de 5 mg. puede ser explicado por un error sistemático en la evaluación de los resultados asociados con el efecto de 5 mg. finasteride terapia en el volumen de la glándula prostática. Del número total de casos del cáncer de próstata diagnosticado en este estudio, en el momento del diagnóstico, aproximadamente el 98% de casos fue atribuido al cáncer localizado (la etapa T1 o T2 clínica). El significado clínico de datos del proceso del tumor con un nivel de diferenciación de 7-10 puntos por la escala de Gleason es desconocido.

Indicadores de laboratorio

Evaluando los resultados de estudios de laboratorio, debería cobrar importancia que en pacientes que reciben finasteride tratamiento, el contenido PSA en el plasma sanguíneo disminuye.

La mayor parte de pacientes durante los primeros meses de la terapia experimentaron una disminución rápida en el índice PSA con su estabilización subsecuente. El valor inicial de PSA, que es establecido después del tratamiento con finasteride, es aproximadamente la mitad del índice correspondiente notado antes del principio de tratamiento. Así, en pacientes trató con finasteride durante 6 meses o más, el valor de PSA debería ser doblado comparado con valores normales en hombres que no han sido tratados.

No había otras diferencias en los valores de parámetros de laboratorio estándares entre los grupos de pacientes que reciben finasteride y placebo.

Medidas precautorias

Para evitar complicaciones obstruccionistas, la escucha cuidadosa de pacientes con un volumen grande de la orina residual y / o una micción considerablemente difícil es necesaria. Considere la posibilidad de la necesidad de la intervención quirúrgica.

Influencia en el contenido de PSA y diagnóstico de cáncer de próstata

Hasta ahora, las ventajas clínicas de finasteride no han sido probadas en pacientes con el cáncer de próstata. En ensayos clínicos controlados, los pacientes con BPH y concentraciones de PSA plasma elevadas fueron supervisados para PSA y resultados de la biopsia de la próstata. Se encontró que el uso de finasteride no parece cambiar el frecuencia del descubrimiento del cáncer de próstata y no afecta la frecuencia de su acontecimiento en pacientes que toman finasteride o placebo. Antes del tratamiento inicial y periódicamente durante el tratamiento con finasteride, se recomienda realizar un examen rectal y aplicar otros métodos del diagnóstico del cáncer de próstata. La determinación de PSA en el plasma sanguíneo también es usada para descubrir el cáncer de próstata. En general, la concentración inicial de PSA encima de 10 ng / ml indica la necesidad del examen adicional del paciente y biopsia. Determinando la concentración de PSA dentro de 4-10 ng / ml, el examen adicional del paciente es necesario. En hombres con BPH, los valores normales de PSA no permiten la exclusión de cáncer de próstata, sin tener en cuenta el tratamiento con finasteride. La concentración inicial de PSA debajo de 4 ng / ml también no excluye el cáncer de próstata.

Finasteride causa una disminución en el suero concentración de PSA en aproximadamente el 50% en pacientes con BPH hasta en la presencia de cáncer de próstata. Este hecho debería ser considerado evaluando el contenido PSA de pacientes con BPH que recibe finasteride tratamiento, Una disminución en la concentración de PSA no excluye la presencia del cáncer de próstata del fenómeno concomitante. Esta disminución es esperada para cualquier variedad de valores de la concentración PSA, aunque se pueda diferenciar para pacientes específicos. El análisis de los valores de PSA en más de 3,000 pacientes en un estudio de 4 años, dos veces ciego, controlado por el placebo PLESS confirmó que en pacientes que toman finasteride durante 6 meses o más, los valores de PSA deberían ser doblados para ser comparado con los valores normales de este parámetro en pacientes que no reciben el tratamiento. Esta corrección conserva la sensibilidad y la precisión del análisis PSA y la posibilidad de descubrir el cáncer de próstata. Cualquier aumento persistente de PSA en pacientes que reciben finasteride tratamiento requiere que un examen cuidadoso determine la causa, que puede ser el fracaso de adherirse al régimen.

Finasteride no reduce considerablemente el porcentaje de PSA libre (la proporción de PSA libre al total). Este indicador permanece constante hasta bajo la influencia de la recepción de finasteride. Si el porcentaje de PSA libre es usado para diagnosticar el cáncer de próstata, la corrección de los valores de este indicador no es necesaria.

Cáncer de mama en hombres

En ensayos clínicos, así como durante el período de postmercadotecnia, los hombres que recibieron Finasteride fueron diagnosticados con el cáncer de mama. Los médicos deberían instruir a sus pacientes de relatar inmediatamente cualquier cambio del tejido de pecho, como el aspecto de sellos, dolor, gynecomastia o descarga de los engrasadores.

Grupos pacientes especiales

Fallo hepático. Hay datos clínicos insuficientes del uso de finasteride en pacientes con la insuficiencia hepatic.

Insuficiencia renal. En pacientes con varias etapas del fracaso renal (con una disminución en Cl creatinine a 9 ml / minuto), el ajuste de la dosis no se requiere, ya que los estudios especiales no han demostrado ningún cambio del perfil pharmacokinetic de finasteride.

Edad mayor. La corrección de dosis no se requiere, aunque los estudios de pharmacokinetic indiquen que la excreción de finasteride en pacientes más viejos que 70 años es algo reducida.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. La influencia desfavorable de finasteride en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con mecanismos no fue relatada.