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DR. DOPING

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Instrucción para uso: Imigran

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Forma de la dosis: Spray nasal; Tabletas revestidas

Sustancia activa: Sumatriptan*

ATX

N02CC01 sumatriptan

Grupo farmacológico:

Agentes de Serotonergic

La clasificación (ICD-10) nosological

Migraña de G43: El dolor de migraña; Migraña; migraña de hemiplegic; dolor de cabeza de la migraña; Un ataque de la migraña; dolor de cabeza continuo; hemicranias

Migraña de G43.0 sin aura [migraña simple]: Migraña sin aura

Migraña de G43.1 con aura [migraña clásica]: migraña de Basilar; Migraña con aura

Composición y forma de liberación

Pastillas, cubiertas de una capa.

Sumatriptan (como sumatriptan succinate) 50 o 100 mg.

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa; Lactosa anhidra; MCC; Sodio croscarmellose; Magnesio stearate; cáscara de la pastilla: para dosis de 50 mg. - Opadry YS 1 1441 G rosado; celulosa de Methylhydroxypropyl; dióxido del titanio; Triacetin; Óxido de hierro rojo; Para dosis de 100 mg. - Opadry OY-S-7393 blanco; dióxido del titanio; Methylhydroxypropylcellulose

En blistere 2 PC.; En la ampolla de la caja 1.

Spray para administración nasal 1 dosis

Sumatriptan 10 o 20 mg.

Sustancias auxiliares: el fosfato del potasio monosubstituyó; fosfato de sodio, disubstituted anhidro; ácido sulfúrico; hidróxido de sodio; agua purificada

En frascos de uso solo, con un dispositivo de distribución; En las botellas de la caja 1 o 2.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas de 50 mg.: pastillas biconvex ovales rosadas con una inscripción grabada «IMIGRAN» en un lado y «50» en el otro (o hasta en un lado y con un grabado «50» en el otro). Tallas de la pastilla: 12 × 6.5 mm. En la fractura, dos capas son visibles: la capa interior (el corazón de la pastilla) es blanca o casi blanca; La capa externa (la cáscara de la pastilla) es rosada.

Pastillas de 100 mg.: pastillas biconvex ovales blancas o casi blancas con una inscripción grabada «GLAHO» en un lado y «IMIGRAN» en el otro (o hasta en un lado y con un grabado «100» en el otro). Tallas de la pastilla: 12 × 6.5 mm. En la ruptura las pastillas son blancas o casi blancas en color.

Spray nasal: líquido claro de amarillo claro a color amarillo oscuro.

Característica

Receptor 5-HT1 selectivo agonist (5-HT1D).

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antimigraña.

Se relaciona con receptores 5-HT1 (no afecta 5 subtipos del receptor HT2 5 HT7), principalmente en los vasos sanguíneos del cerebro (su estímulo lleva a vasoconstriction).

Pharmacodynamics

En animales sumatriptan selectivamente estrecha los buques en el sistema de arterias de la carótida, pero no cambia el flujo sanguíneo cerebral. Se cree que la extensión de estos buques y / o el edema de sus paredes es el mecanismo principal de la migraña en el hombre. Además, se ha experimentalmente establecido que sumatriptan inhibe la actividad del nervio trigeminal. Ambos de estos efectos pueden ser la base del efecto de la antimigraña de sumatriptan.

Pharmacokinetics

Sumatriptan rápidamente se absorbe después de la ingestión y después de la inyección intranasal. Cuando ingerido, el 70% de Cmax en el plasma se alcanza después de 45 minutos, cuando tomado en una dosis de Cmax de 100 mg. en el plasma es un promedio de 54 ng / ml. Después de que la dirección intranasal de Cmax en el plasma se consigue después de 1-1.5 horas y es 12.9 ng / ml.

bioavailability absoluto medio cuando ingerir es el 14% debido a metabolismo presistémico y absorción incompleta. Debido al metabolismo presistémico, bioavailability absoluto medio para el uso intranasal es el 15.8% de esto para la administración n-to-c. En pacientes con la función del hígado perjudicada, se debería esperar un aumento de sumatriptan en el plasma a consecuencia de una disminución en la autorización del presistema.

El nivel de encuadernación a proteínas plasma es pequeño (el 14-21%), el volumen total de distribución por término medio es 170 litros, T1 / 2 es aproximadamente 2 horas. Cl plasma total es durante 1160 medio ml / minuto, Cl renal es 260 ml / el minuto, extrarenal Autorización es aproximadamente el 80% de la distancia al suelo total.

En adolescentes (12-17 años de la edad), Cmax plasma medio es 13.9 ng / ml, y T1 medio / 2 es aproximadamente 2 horas. En adolescentes con el sobrepeso, hay un aumento de autorización y volumen de la distribución de medicina, exponen una exposición más alta de sumatriptan.

El mecanismo principal para quitar sumatriptan es el metabolismo oxidative, que se realiza bajo la acción del tipo de MAO Una enzima. metabolite principal, indoleacetic el análogo de sumatriptan, se emite principalmente en la orina, donde está en la forma de ácido libre y un glucuronide conjugado. Este metabolite no tiene actividad contra receptores 5-HT1 o 5-HT2. metabolites menores no se identifican. No parece que los ataques de la migraña tienen un efecto significativo en el pharmacokinetics de sumatriptan tomado oralmente o intranasalmente.

Farmacología clínica

El efecto clínico se observa 30 minutos después de la inyección oral de la medicina en una dosis de 100 mg. y 15 minutos después de la inyección intranasal.

Indicaciones de preparación Imigran

Contención de ataques de la migraña (con o sin aura).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad; Hemiplegic, basilar y formas de ophthalmoplegic de migraña; Infarto de miocardio (incluso en la anamnesia); IHD o sospecha hacia su presencia; Angina de pecho de Prinzmetal; enfermedad vascular periférica; daño pasajero de circulación cerebral (incluso en la anamnesia); Golpe (incluso en la anamnesia); hipertensión arterial incontrolada; daño severo de hígado y / o función de riñón; recepción simultánea de Imigran con ergotamine o sus derivados (incluso metisergid), así como administración simultánea de inhibidores MAO y un período de hasta 2 semanas después de su retirada.

Precauciones: epilepsia (incluso cualquier condición con una disminución en el umbral de preparación convulsiva), hipertensión arterial (controlada), embarazo, lactancia, edad menos de 18 años (seguridad y eficacia no establecida), edad más de 65 años.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Las mujeres embarazadas Imigran sólo se pueden prescribir si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo potencial para el feto. Evite el amamantamiento durante 24 horas después de aplicarse sumatriptan.

Efectos secundarios

Síntomas comunes: el dolor, el hormigueo, la fiebre, el sentimiento de presión o peso (estos síntomas son por lo general pasajeros, pero pueden ser intensos y ocurrir en todas partes en el cuerpo, incluso el pecho y garganta), accesos repentinos de calor, mareo, un sentimiento de debilidad y / o fatiga, Somnolencia (por lo general suave o se moderan y pasajero).

Del sistema cardiovascular: hypotension arterial, bradycardia, tachycardia (incluso ventricular), palpitación, aumento temporal de tensión arterial (observado pronto después de tomar sumatriptan); hay informes raros de perturbaciones de ritmo de corazón (hasta el tiempo de fibrillation), cambios pasajeros del ECG del tipo de ischemic, infarto de miocardio, espasmo de la arteria coronaria; A veces el síndrome de Raynaud se desarrolla.

De la extensión gastrointestinal: en un poco de náusea de pacientes y vómitos se notaron (no había asociación de estos efectos secundarios con sumatriptan); Un aumento leve de la actividad de enzimas hepatic, disfagia, un sentimiento de incomodidad en el abdomen; Raramente es la colitis ischemic.

Del lado del sistema nervioso central y el órgano de visión: hay algunos informes raros de ataques convulsivos después de tomar sumatriptan. En varios casos, se observaron en pacientes con una historia de asimientos o en la predisposición de condiciones al acontecimiento de asimientos; En una parte de pacientes que predisponen factores no se revelaron. A veces después de tomar Imigran, había diplopia, que vacila en los ojos, nystagmus, scotoma, redujo la agudeza visual. Muy raramente desarrollado una pérdida pasajera parcial de visión. Sin embargo, debería cobrar importancia que el daño visual puede tener que ver con el mismo asimiento de una migraña.

Reacciones de hipersensibilidad: manifestaciones de piel (erupción, urticaria, picor, erythema); En casos raros - anaphylaxis.

Síntomas locales (con aplicación del spray): irritación pasajera leve o sensación ardiente en la cavidad nasal o faringe, hemorragias nasales.

Interacción

Ninguna interacción de sumatriptan con propranolol, flunarisin, pisotifen y alcohol etílico se notó. Con la administración simultánea con ergotamine, vasospasm prolongado se notó (sumatriptan no se puede prescribir antes que 24 horas después de tomar medicaciones que contienen ergotamine, y las preparaciones que contienen ergotamine no se pueden prescribir antes que 6 horas después de tomar sumatriptan). Quizás la interacción entre sumatriptan e inhibidores MAO es contraindicada en su aplicación simultánea.

Hay informes separados sobre el desarrollo de la debilidad, hyperreflexia y perjudicaron la coordinación en pacientes después de la inyección simultánea de sumatriptan y medicinas del grupo de inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos (SSRIs). En caso de la administración simultánea de sumatriptan y SSRIs, la condición del paciente se debería con cuidado supervisar.

La medicación y administración

Dentro, intranasal. A Imigran le recomiendan usarse cuanto antes después del inicio de un ataque de la migraña, pero es igualmente eficaz cuando usado en cualquier etapa de un ataque.

Dentro (la pastilla se traga entera, lavada abajo con el agua), los adultos: la dosis recomendada es 1 pastilla de 50 mg. (algunos pacientes pueden necesitar una dosis más alta de 100 mg.).

Intranasal, adultos (18 años y más viejo) - 20 mg. (1 dosis) Immigraine en la forma de un spray en una mitad de la nariz. Hay que recordar que la absorción de sumatriptan y los ataques de la migraña en la fuerza y las manifestaciones clínicas se pueden diferenciar no sólo en pacientes diferentes, sino también en el mismo paciente, por tanto una dosis de 10 mg. puede ser eficaz.

Si los síntomas de la migraña no desaparecen y no disminuyen después de tomar la primera dosis de Imigran (sin tener en cuenta el método de administración), la segunda dosis no se debería tomar para parar el mismo ataque. Sin embargo, Imigran puede ser usado para parar ataques de la migraña subsecuentes. Si el paciente se siente mejor después de la primera dosis y luego el curriculum vitae de síntomas, una segunda dosis se puede tomar dentro de las 24 horas siguientes. La dosis máxima de Imigran no debería exceder 300 mg. para ningún período de 24 horas (ingestión) o dos dosis de Imigran para 20 mg. (con la aplicación intranasal).

Sobredosis

La recepción de Imigran dentro en una dosis de más de 400 mg. o una inyección del SC sola en una dosis de 16 mg. o la administración de Imigran una vez en una dosis de 40 g intranasalmente no causó ningún efecto secundario además de los puestos en una lista encima.

Tratamiento: escucha de pacientes durante al menos 10 horas, si es necesario - terapia de mantenimiento estándar. No hay datos del efecto de hemodiálisis o diálisis peritoneal en la concentración de sumatriptan en el plasma.

Medidas precautorias

Los inmigrantes no se pueden usar con objetivos preventivos. La medicina sólo se debería prescribir si el diagnóstico no está en la duda. Como con el uso de otras medicinas de la antimigraña, prescribiendo Imigran en pacientes con una migraña antes no identificada o en pacientes con la migraña atípica, otras condiciones neurológicas potencialmente serias se deberían excluir. Debería cobrar importancia que en pacientes con la migraña, el riesgo de desarrollar ciertos desórdenes cerebrovasculares (por ejemplo, golpe o desorden del flujo sanguíneo cerebral pasajero) se aumenta.

Sumatriptan no se debería prescribir a pacientes con la enfermedad cardíaca sospechada sin un examen previo para excluir la enfermedad cardiovascular. Tales pacientes incluyen a mujeres en el período postmenopáusico, hombres sobre la edad de 40 y pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de IHD. Aunque el examen no siempre permita la identificación de enfermedad cardíaca en algunos pacientes, en casos muy raros desarrollan efectos secundarios del sistema cardiovascular. Después de tomar sumatriptan, el dolor intenso pasajero y el estrangulamiento en el pecho, que se puede extender al cuello, pueden ocurrir. Si hay razón de creer que estos síntomas son una manifestación de CHD, es necesario conducir un examen diagnóstico apropiado.

Los pacientes con la hipertensión controlada sumatriptan se deberían administrar con la precaución. En algunos casos, un aumento pasajero de tensión arterial y resistencia vascular periférica se observó.

En caso de la prescripción simultánea con medicinas del grupo SSRI, la condición del paciente se debería con cuidado supervisar.

La precaución se debería aplicar a sumatriptan en pacientes con tales enfermedades, que pueden cambiar considerablemente la absorción, metabolismo o excreción de esta medicina (eg, perjudicado renal o función de hepatic). El cuidado se debe tomar en pacientes con una historia de epilepsia o defecto de construcción del cerebro, que reduce el umbral de la preparación convulsiva.

En pacientes con la hipersensibilidad frente a sulfonamidas, la administración de sumatriptan puede causar reacciones alérgicas, que se extienden de manifestaciones de piel a anaphylaxis. Los datos de la sensibilidad enfadada se limitan, pero el cuidado se debería tener asignando sumatriptan a tales pacientes.

La experiencia clínica de Imigran en pacientes mayores (más de 65 años) se limita. No hay diferencias significativas en el pharmacokinetics de sumatriptan en la gente mayor y en pacientes jóvenes, pero no se recomienda administrar Imigran a pacientes más de 65 años de la edad antes de recibir datos adicionales de investigaciones clínicas.

En pacientes con la migraña, puede haber somnolencia asociada tanto con la propia enfermedad como con el uso de Imigran, por tanto deberían tener sobre todo cuidado conduciendo y trabajando con mecanismos móviles.

No exceda la dosis recomendada de Imigran.

Fabricante

Operaciones de Glaxo SA del Reino Unido, el Reino Unido (pastillas).

Balneario de GlaxoSmithKline, Italia (spray nasal).

Condiciones de almacenaje de la medicina Imigran

A temperaturas debajo de 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Imigran

Años de 50 mg. - 4 de tabletas revestidas.

Años de 100 mg. - 4 de tabletas revestidas.

Rocíe 10 mg. nasales / dosis - 3 años.

Rocíe 20 mg. nasales / dosis - 3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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