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Instrucción para uso: Lorista

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Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Losartanum

ATX

C09CA01 Losartan

Grupo farmacológico

Antagonistas del receptor de Angiotensin II (subtipo de AT1)

La clasificación (ICD-10) de Nosological

I10 hipertensión (primaria) Esencial: hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; Hipertensión Esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión primaria; hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; enfermedad hipertónica; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión systolic Aislada

I15 hipertensión Secundaria: hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; hipertensión; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; hipertensión; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; hipertensión de renovascular; Hipertensión sintomática; hipertensión renal; hipertensión de Renovascular; hipertensión de renovascular; hipertensión sintomática

I50.0 paro cardíaco Congestivo: corazón de anasarca; Decompensated paro cardíaco congestivo; paro cardíaco congestivo; paro cardíaco congestivo con afterload alto; paro cardíaco crónico congestivo; Cardiomyopathy con paro cardíaco crónico severo; paro cardíaco crónico compensado; el Hinchazón con fracaso circulatorio; Edema de origen cardíaco; Hinchazón del corazón; síndrome hidrópico en enfermedades del corazón; síndrome hidrópico en paro cardíaco congestivo; síndrome hidrópico en paro cardíaco; síndrome hidrópico en paro cardíaco o cirrosis del hígado; derecho ventricular fracaso; Paro cardíaco Congestivo; Paro cardíaco estancado; Paro cardíaco con salida cardíaca baja; el Paro cardíaco es un crónico; edema cardíaco; paro cardíaco decompensated crónico; Paro cardíaco Congestivo Crónico; paro cardíaco crónico; el Cambio del hígado funciona en el paro cardíaco

Lesiones N08.3 Glomerular en diabetes mellitus (E10-14 + con el cuarto signo.2 común): diabético de Nephropathy; el diabético Nephropathy; nephropathy diabético en el fondo de diabetes del tipo 1 mellitus; nephropathy diabético en pacientes con diabetes del tipo I; Proteinuria en pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus

N39.1 proteinuria Persistente, no especificado: proteinuria severo; Proteinuria; síndrome de Nephrotic-proteinuric

Composición

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

sustancia activa: potasio de Losartan 12.5 mg.; 25 mg.; 100 mg.

Sustancias auxiliares: cellactose (una mezcla de monohidrato de lactosa y celulosa); almidón de Pregelatinized; almidón del maíz; MCC; dióxido de silicio colloidal anhidro; Magnesio stearate

Película de la membrana: hypromellose; talco; glicol de Propylene; Tiña el amarillo quinoline (E104) - sólo para pastillas de 12.5 y 25 mg.; dióxido del titanio (E171)

Descripción de forma de la dosis

Pastillas 12,5 mg.: oval, ligeramente biconcave pastillas, cubiertas de una membrana de la película, de amarillo claro a amarillo, con un bisel.

Pastillas 25 mg.: oval, ligeramente biconvex pastillas, cubiertas por la película, amarillas, con un riesgo en un lado y bisel.

Pastillas de 50 mg.: por ahí, ligeramente biconvex pastillas, cubiertas por la película, blancas, con un riesgo en un lado, con un bisel.

Pastillas de 100 mg.: oval, ligeramente biconvex pastillas, cubiertas por la película, blancas.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - hypotensive.

Pharmacodynamics

Losartan es un antagonista selectivo de angiotensin II receptor (el tipo AT1) para la administración oral, naturaleza de la no proteína.

En vivo y en vitro, los losartan y su carboxylic biológicamente activo metabolite (EXP-3174) bloquean todos los efectos fisiológicamente significativos de angiotensin II en receptores AT1, sin tener en cuenta la ruta de su síntesis: lleva a un aumento de la actividad plasma renin, reduce la concentración de aldosterona en el plasma sanguíneo, etc.

Losartan indirectamente causa la activación de receptores AT2 aumentando el nivel de angiotensin II.

Losartan no inhibe la actividad de kininase II, una enzima que participa en el metabolismo de bradykinin.

Reduce OPSS, presión en un pequeño círculo de la circulación de la sangre; Reduce afterload, tiene un efecto diurético. Previene el desarrollo de hipertrofeo myocardial, tolerancia de ejercicio de aumentos en pacientes con el paro cardíaco crónico (CHF). La administración de tiempo losartan 1 por día lleva a una disminución según las estadísticas significativa en TRISTE y PAPÁ. Lozartan regularmente supervisa la presión a lo largo del día, mientras el efecto antihypertensive equivale a un ritmo circadian natural. La disminución en la tensión arterial al final de dosis era aproximadamente el 70-80% del efecto en el pico de la medicina, 5-6 horas después de la admisión. El síndrome de retirada no se observa; También el losartan no tiene un efecto clínicamente significativo en el precio de corazón.

Losartan es eficaz para hombres y mujeres, así como para los ancianos (más de 65 años) y pacientes más jóvenes (menos de 65 años de la edad).

Pharmacokinetics

Losartan bien se absorbe del aparato digestivo. Es sujeto al metabolismo significativo durante el primer paso a través del hígado, formando metabolite activo (EXP-3174) con el ácido carboxylic y otro metabolites inactivo. Bioavailability es aproximadamente el 33%. El consumo de la medicina con la comida no tiene un efecto clínicamente significativo en sus concentraciones del suero. Tmax - 1 h después de ingestión y su metabolite activo (EXP-3174) - 3-4 h.

Más del 99% de losartan y EXP-3174 liga a proteínas plasma, principalmente albúmina. Vd de losartan es 34 litros. Muy mal penetra el BBB.

Losartan se metaboliza con la formación de activo (EXP-3174) metabolite (el 14%) e inactivo, incluso 2 metabolites principales formados por hydroxylation del grupo butyl de la cadena y metabolite menos significativo, N-2-tetrazole glucuronide.

La autorización plasma de losartan y su metabolite activo es aproximadamente 10 ml / s (600 ml / minuto) y 0.83 ml / s (50 ml / minuto), respectivamente. La autorización renal de losartan y su metabolite activo es aproximadamente 1.23 ml / s (74 ml / minuto) y 0.43 ml / s (26 ml / minuto). T1 / 2 losartan y metabolite activo es 2 horas y 6-9 horas, respectivamente. Se emite principalmente con bilis - el 58%, riñones - el 35%.

Indicaciones de la medicina Lorista

hipertensión arterial;

Una reducción del riesgo de golpe en pacientes con hipertensión e hipertrofeo ventricular dejado;

Paro cardíaco crónico (como parte de terapia de la combinación, con intolerancia o terapia ineficaz con inhibidores ESTUPENDOS);

La protección de la función de riñón en pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus con proteinuria a fin de reducir proteinuria, reduzca la progresión del daño de riñón, reduzca el riesgo de la etapa terminal (la prevención de la diálisis, la probabilidad del suero creciente creatinine niveles) o muerte.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a losartan u otros componentes de la medicina;

hypotension arterial;

Hyperkalemia;

deshidratación;

embarazo;

Período de lactancia;

Intolerancia de lactosa, galactosemia, o glucosa interrumpida / galactose síndrome de absorción;

Edad a 18 años (eficacia y seguridad no establecida).

Con precaución: hepatic y / o insuficiencia renal, bcc reducido, equilibrio del electrólito acuático anormal, stenosis bilateral de las arterias renales o stenosis de la arteria de un riñón solo.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

No hay datos del uso de losartan en el embarazo. La perfusión renal en el feto, que depende del desarrollo del sistema renin-angiotensin, comienza a funcionar en el tercer trimestre del embarazo. El riesgo para el feto aumenta con el uso de losartan en los II y III trimestres. Cuando el embarazo se establece, el losartan se debería discontinuar inmediatamente.

No hay datos del aislamiento de losartan en la leche materna. Por lo tanto, la pregunta del amamantamiento parador o aboliendo losartan terapia se debería resolver, teniendo su importancia en cuenta para la madre.

Efectos secundarios

En mayoría de los casos, Lorista® bien se tolera, los efectos secundarios son suaves y pasajeros y no requieren la retirada de la medicina.

De parte del sistema de la sangre: con poca frecuencia - anemia, enfermedad de Shenlaine-Henoch.

Reacciones alérgicas: menos del 1% - urticaria, erupción de piel, picor, angioedema (incluso hinchazón de la laringe y lengua, causar obstrucción de la vía aérea y / o hincharse de la cara, labios, faringe).

Del lado del sistema nervioso central y órganos sensoriales: con una frecuencia del 1% o más - mareo, asthenia, dolor de cabeza, fatiga, insomnio; menos del 1% - la ansiedad, perturbación del sueño, somnolencia, desórdenes de memoria, neuropathy periférico, paresthesia, hypoesthesia, migraña, temblor, ataxia, depresión, síncope, que suena en los oídos, perjudicó el gusto, el daño visual, la conjuntivitis.

De parte del CAS: orthostatic hypotension (dependiente de la dosis), palpitaciones, tachy-o bradycardia, arrhythmias, angina de pecho, vasculitis.

De parte del sistema genitourinary: con una frecuencia de menos del 1% - la micción obligatoria, infecciones del tracto urinario, perjudicó la función renal, el libido disminuido, la impotencia.

De parte del sistema respiratorio: con una frecuencia del 1% o más - congestión nasal, tosa *, infecciones de vías respiratorias superiores, faringitis, disnea, bronquitis, edema de la mucosa nasal.

Del aparato digestivo: con una frecuencia del 1% o más - náusea, diarrea *, fenómenos dispépticos *, dolor abdominal; menos del 1% - anorexia, sequedad de boca, dolor de muelas, vómitos, flatulencia, gastritis, estreñimiento, hepatitis, una violación de función del hígado.

De la piel: con una frecuencia de menos del 1% - la piel seca, erythema, fotosensibilización, aumentó la sudación, alopecia.

De parte del sistema musculoskeletal: con una frecuencia del 1% o más - convulsiones, mialgia *, dolor en la espalda, pecho, piernas; menos del 1% - arthralgia, artritis, dolor en el hombro, rodilla, fibromyalgia.

Indicadores de laboratorio: hyperkalemia; Con poca frecuencia - moderan el aumento del nivel de urea y creatinine en el suero de la sangre; Muy raramente - actividad aumentada de enzimas del hígado, hyperbilirubinemia.

Otro: gota.

«El *» el símbolo indica efectos secundarios, el frecuencia de los cuales es comparable al placebo.

Interacción

No había interacciones de medicina clínicamente significativas con hydrochlorothiazide, digoxin, anticoagulantes indirectos, cimetidine, fenobarbital, ketoconazole, y erythromycin. Durante la administración simultánea con rifampicin y fluconazole, una disminución en el nivel de metabolite activo del potasio losartan se notó. Las consecuencias clínicas de este fenómeno no se conocen.

La recepción simultánea con diuréticos que ahorran el potasio (eg spironolactone, triamterene, amiloride) y preparaciones del potasio aumenta el riesgo de hyperkalemia.

Cuando combinado con medicinas antiinflamatorias non-steroidal (NSAIDs), incluso inhibidores selectivos del TIMONEL 2, el efecto de medicinas antihypertensive se puede reducir.

Si losartan se administra concomitantly con diuréticos thiazide, una disminución en la tensión arterial es aditiva.

Refuerza (mutuamente) el efecto de otras medicinas antihypertensive (diuréticos, beta-blockers, sympatholytics).

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta dieta.

Multiplicidad de admisión - 1 vez por día.

Hipertensión arterial: la dosis diaria media es 50 mg. El máximo antihypertensive efecto se consigue 3-6 semanas después de la terapia. En algunos pacientes, un efecto más pronunciado se puede conseguir aumentando la dosis de la medicina a 100 mg. / día en 2 o 1 administración.

En el contexto de la toma de dosis grandes de diuréticos, se recomienda comenzar la terapia de LORIST® con 25 mg. / día en 1 dosis.

En pacientes mayores, así como en pacientes con la función renal perjudicada, incluso pacientes en la hemodiálisis, la corrección de la dosis inicial no se requiere.

No ajuste la dosis a pacientes mayores o pacientes con la función renal perjudicada, incluso pacientes en la hemodiálisis.

Los pacientes con la función del hígado perjudicada se deberían prescribir dosis inferiores de la medicina.

Paro cardíaco crónico: la dosis inicial es 12.5 mg. / día en 1 dosis. A fin de alcanzar la dosis de mantenimiento habitual de 50 mg. / día, la dosis se debería aumentar gradualmente, a intervalos de una semana (por ejemplo, 12.5, 25 o 50 mg. con una dosis sola por día). Lorist® por lo general se prescribe en la combinación con diuréticos y glycosides cardíaco.

La dosis de la medicina se debería aumentar según el esquema siguiente:

1a semana (1o - 7o día) - 1 mesa. 12.5 mg. / día.

2a semana (8-14o día) - 1 mesa. 25 mg. / día.

3a semana (15-21o día) - 1 mesa. 50 mg. / día.

4 semana (22-28o día) - 1 mesa. 50 mg. / día.

Reducir el riesgo de golpe en pacientes con hipertensión e hipertrofeo ventricular dejado: la dosis inicial estándar de Lorista® es 50 mg. / día en una dosis sola. En el futuro, el hydrochlorothiazide se puede añadir en dosis bajas y / o la dosis de Lorist® aumentó a 100 mg. / día.

Protección de riñón en pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus con proteinuria: la dosis inicial estándar de Lorist® es 50 mg. / día en una dosis sola. La dosis de la medicina se puede aumentar a 100 mg. / día, teniendo la disminución en cuenta en la tensión arterial.

Aplicación en pediatría. La seguridad y la eficacia de la medicina en niños no se establecen.

Sobredosis

Síntomas: disminución marcada en tensión arterial, tachycardia; A consecuencia del Estímulo (vagal) paracomprensivo, un bradycardia se puede desarrollar.

Tratamiento: diuresis forzado, terapia sintomática. La hemodiálisis es ineficaz.

Instrucciones especiales

En pacientes con BCC reducido (por ejemplo, con la terapia con dosis grandes de diuréticos) hypotension arterial sintomático se puede desarrollar. Antes de comenzar losartan, es necesario eliminar los desórdenes existentes o comenzar la terapia con pequeñas dosis.

En pacientes con la cirrosis suave y moderada del hígado, las concentraciones de losartan y su metabolite activo en el plasma sanguíneo después de la inyección oral son más altos que en sano. Por lo tanto, los pacientes con la enfermedad del hígado en una historia de terapia recomendaron dosis inferiores.

En pacientes con la disfunción renal, con o sin la diabetes, los desórdenes del electrólito (hyperkalemia) a menudo se desarrollan, que se debería considerar. Sin embargo, sólo en casos raros hacen paran el tratamiento debido a hyperkalemia. Durante el período de tratamiento, la concentración de potasio en la sangre se debería supervisar con regularidad, sobre todo en pacientes mayores, con la disfunción renal.

Las medicinas que afectan al sistema renin-angiotensin pueden aumentar la urea y creatinine en el suero de la sangre en pacientes con stenosis bilateral o unilateral de la arteria de un riñón solo. Los cambios de la función de riñón pueden ser reversibles después de la abolición de terapia. Durante el período de tratamiento, es necesario supervisar con regularidad el suero creatinine concentración con regularidad.

La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. Los datos del efecto de losartan en la capacidad de controlar el transporte u otros medios técnicos no están disponibles.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 12.5 mg., 25 mg., 50 mg., 100 mg. Para 10 etiqueta. En un paquete de la célula plano; En un bulto de cartón 3, 6, 9 paquetes (10 pastillas cada uno).

Fabricante

LLC «KRKA-RUS»

Un comentario

Más de 20,000 pacientes participaron en la investigación en la eficacia y seguridad de Lorista.

Los resultados de los estudios conducidos demostraron los datos siguientes:

- en el estudio «la Subida» de Lorista® (losartan de la compañía KRKA) considerablemente reduce el nivel de ácido úrico en el 32.6% en pacientes con la hipertensión arterial (AH) y hyperuricemia asociado y / o gota. El 100% de los pacientes que participaron en el estudio consiguió el nivel de la tensión arterial objetivo. La terapia de Loristoy tiene un efecto positivo pronunciado en la elasticidad de la pared vascular en pacientes con AH1;

- Durante el ensayo clínico del multicentro abierto LAURA2 (Lorista® y ácido úrico), la relación entre el tratamiento con Lorista y su combinación fija con hydrochlorothiazide (Lorist® H y Lorista® HD) y hyperuricemia se estudió. Basado en los resultados del estudio, en pacientes con la hipertensión y Lorist® hyperuricemia, Lorist® H y Lorist® ND debido a la capacidad aparente de reducir niveles de ácido úrico se pueden usar como una terapia preferida;

- El estudio de EFFECT3 demostró la eficacia y la seguridad del losartan (Lorista®) en pacientes con el suave para moderarse AH. Además, es importante enfatizar la seguridad de Lorista (efectos indeseables menos del 1% de pacientes), que hace la medicina un ayudante indispensable en la lucha contra la hipertensión;

- a consecuencia de un estudio internacional por Hemer4, la eficacia y seguridad de usar Lorist® y una combinación fija con el hydrochlorothiazide (Lorist® H) en pacientes con AH del grado 1-2 se confirmó. El 100% de pacientes alcanzó el CAC.

Los resultados de ensayos clínicos conducidos con la preparación de KRKA Lorista (losartan) y sus combinaciones fijas con hydrochlorothiazide además muestran que la medicina contribuye no sólo al tratamiento eficaz y bien tolerado de la hipertensión, sino también a reducir el riesgo cardiovascular.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Lorista

A una temperatura no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Lorista

5 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.


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Instrucción para uso: Losarel
 

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