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Instrucciones / Instrucción para uso: Lozap

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Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Losartanum

ATX

C09CA01 Losartan

Grupo farmacológico

Antagonistas del receptor de Angiotensin II (subtipo de AT1)

La clasificación (ICD-10) de Nosological

I10 hipertensión (primaria) Esencial: hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; Hipertensión Esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión primaria; hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; enfermedad hipertónica; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión systolic Aislada

I15 hipertensión Secundaria: hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; hipertensión; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; hipertensión; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; hipertensión de renovascular; Hipertensión sintomática; hipertensión renal; hipertensión de Renovascular; hipertensión de renovascular; hipertensión sintomática

Hipertensión de I15.0 Renovascular: Crisis de Hypertensive; enfermedades de Renovascular; hipertensión malévola; hipertensión systolic Aislada

I50.0 paro cardíaco Congestivo: corazón de anasarca; Decompensated paro cardíaco congestivo; paro cardíaco congestivo; paro cardíaco congestivo con afterload alto; paro cardíaco crónico congestivo; Cardiomyopathy con paro cardíaco crónico severo; paro cardíaco crónico compensado; el Hinchazón con fracaso circulatorio; Edema de origen cardíaco; Hinchazón del corazón; síndrome hidrópico en enfermedades del corazón; síndrome hidrópico en paro cardíaco congestivo; síndrome hidrópico en paro cardíaco; síndrome hidrópico en paro cardíaco o cirrosis del hígado; derecho ventricular fracaso; Paro cardíaco Congestivo; Paro cardíaco estancado; Paro cardíaco con salida cardíaca baja; el Paro cardíaco es un crónico; edema cardíaco; paro cardíaco decompensated crónico; Paro cardíaco Congestivo Crónico; paro cardíaco crónico; el Cambio del hígado funciona en el paro cardíaco

I50.1 fracaso ventricular Dejado: asma cardíaca; disfunción de Asymptomatic del ventrículo izquierdo; Asymptomatic dejó el paro cardíaco ventricular; disfunción de Diastolic del ventrículo izquierdo; disfunción ventricular Dejada; Cambios del ventrículo izquierdo con infarto de miocardio; paro cardíaco ventricular Dejado; Violación de la función del ventrículo izquierdo; Agudo dejó el fracaso ventricular; el cordial agudo dejó el fracaso ventricular; asma cardíaca; Paro cardíaco de ventricular izquierdo; Cambios de los pulmones con fracaso ventricular izquierdo; pulsación anormal precordial; Carencia de ventrículo izquierdo

Paro cardíaco de I50.9, no especificado: rigidez de Diastolic; paro cardíaco de Diastolic; fracaso cardiovascular; Paro cardíaco con disfunción diastolic; fracaso cardiovascular

I64 Golpe No especificado como una sangría o ataque cardíaco: golpe primario; Golpe; Golpe en el curso de; microgolpe; golpe; El golpe completado

Lesiones N08.3 Glomerular en diabetes mellitus (E10-14 + con el cuarto signo.2 común): diabético de Nephropathy; el diabético Nephropathy; nephropathy diabético en el fondo de diabetes del tipo 1 mellitus; nephropathy diabético en pacientes con diabetes del tipo I; Proteinuria en pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus

N18 Fracaso Renal Crónico: Fracaso Renal Congestivo; fracaso renal crónico; Fracaso Renal Crónico; CRF; fracaso de riñón crónico en niños

N39.1 proteinuria Persistente, no especificado: proteinuria severo; Proteinuria; síndrome de Nephrotic-proteinuric

Composición

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

sustancia activa: potasio de Losartan 12.5 / 50/100 mg.

Excipients

Corazón: MCC - 52.5 / 80/160 mg.; Mannitol - 25/50/100 mg.; Crospovidone - 5/10/20 mg.; dióxido de silicio colloidal anhidro - 1/2/4 mg.; Talco - 2/4/8 mg.; Magnesio stearate - 2/4/8 mg.

Membrana de la película: sepiphilm 752 (blanco) (hypromellose, MCC, macrogol 2000 stearate, dióxido del titanio) - 4.95 / 7.9 / 13.8 mg.; Macrogol 6000 - 0.05 (0.1 / 0.2 mg.)

Descripción de forma de la dosis

Pastillas 12.5 mg.: blanco o casi blanco, oblongo, biconvex, cubierto de una membrana de la película.

Pastillas de 50 mg.: blanco o casi blanco, oblongo, biconcave, cubierto por la película, con un riesgo a ambos lados.

Pastillas de 100 mg.: blanco o casi blanco, oblongo, biconcave, cubierto por la película, con riesgo a ambos lados.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - hypotensive.

Pharmacodynamics

Angiotensin II es vasoconstrictor potente, la hormona activa principal de RAAS y la relación de pathophysiological principal en el desarrollo de la hipertensión arterial. Angiotensin II selectivamente liga a EN receptores encontrados en muchos tejidos (tejidos del músculo lisos de vasos sanguíneos, cápsulas suprarrenales, riñones y corazón) y realiza varias funciones biológicas importantes, incluso la liberación de aldosterona y vasoconstriction.

Angiotensin II también estimula la proliferación de células del músculo lisas. Losartan es angiotensin muy eficaz II antagonista del receptor (el tipo AT1). Lozartan y su carboxylated farmacológicamente activo metabolite (electrónico 3174), tanto en vitro como en vivo. Bloquee todos los efectos fisiológicos de angiotensin II, sin tener en cuenta la fuente o ruta de la síntesis. Losartan selectivamente liga a receptores AT1 y no liga, no bloquea receptores de otras hormonas y canales del ión, que desempeñan un papel importante en la regulación de la función de CCC. Además, el losartan no inhibe el AS (kininase II), que contribuye a la degradación de bradykinin. Por lo tanto, los efectos que directamente no se relacionan con el bloqueo del receptor AT1, en particular el realce de efectos asociados con la exposición bradykinin o el desarrollo del edema, no son relevantes para la acción de losartan.

Losartan suprime el aumento de TRISTE y PAPÁ, vigilado con la introducción de angiotensin II. Entonces Cmax alcanza losartan en el plasma sanguíneo después de tomar losartan en una dosis de 100 mg., el susodicho efecto es suprimido en aproximadamente el 85%, y después 24 horas después de dosis solas y múltiples - en el 26-39%.

Durante la administración de losartan, la eliminación de feedback negativo, consistiendo en la supresión de la secreción renin por angiotensin II, lleva a un aumento del plasma renin actividad (ARP). El aumento de ARP es acompañado por un aumento de la concentración de angiotensin II en el plasma sanguíneo. Con el tratamiento (de 6 semanas) prolongado de pacientes con la hipertensión arterial losartan en una dosis de 100 mg. / día, había un 2 3 aumento del pliegue de la concentración de angiotensin II en el plasma sanguíneo.

En el momento del alcanzamiento de Cmax losartan, algunos pacientes mostraron un aún mayor aumento de la concentración, sobre todo con una duración corta del tratamiento (2 semanas). Sin embargo, los antihypertensive actividad y disminución en la concentración de aldosterona plasma se manifestaron después de 2 y 6 semanas de la terapia, que indica el bloqueo eficaz de angiotensin II receptores. Después de la cancelación de losartan, ARP y angiotensin II concentración se redujo a los valores de la línea de fondo observados antes de que la medicina se comenzara, después de 3 días.

Ya que el losartan es un antagonista específico de receptores AT1 de angiotensin II, no inhibe el AS (kininase II), una enzima esto inactivates bradykinin.

Un estudio que compara efectos de 20 y 100 mg. de losartan con efectos del inhibidor ESTUPENDOS en la reacción a angiotensin I, angiotensin II, y bradykinin mostró que losartan bloquea los efectos de angiotensin I y angiotensin II sin afectar los efectos de bradykinin, que es debido a una Acción del mecanismo específica de losartan. En contraste, el inhibidor ESTUPENDO bloqueó la respuesta a angiotensin I y aumentó la respuesta a bradykinin sin afectar la seriedad de la respuesta a angiotensin II, que demuestra la diferencia pharmacodynamic entre losartan e inhibidores ESTUPENDOS. La concentración de losartan y su metabolite activo en el plasma sanguíneo, así como el efecto antihypertensive de losartan aumenta con la dosis creciente de la medicina. Debido a que losartan y su metabolite activo son APAII, ellos ambos contribuyen al efecto antihypertensive.

Pharmacokinetics

Succión. Cuando administrado oralmente, el losartan bien se absorbe y se metaboliza durante el paso primario a través del hígado, causando la formación de carboxylated activo metabolite y metabolites inactivo. bioavailability sistémico de losartan en la forma de tableted es aproximadamente el 33%. Cmax medio de losartan y su metabolite activo se alcanza después de 1 hora y 3-4 horas, respectivamente. Cuando losartan se tomó durante la comida habitual, no había efecto clínicamente significativo en el perfil de la concentración losartan en el plasma sanguíneo.

Distribución. Lozartan y su metabolite activo ligan a proteínas plasma (principalmente albúmina) en más del 99%. Vd de losartan es 34 litros. Los estudios en ratas han mostrado que losartan prácticamente no penetra el BBB.

Metabolismo. Aproximadamente el 14% de la dosis de losartan administrado intravenosamente o hacia dentro se convierte a su metabolite activo. Después de ingestión y administración iv de losartan marcado por 14C, la radiactividad de poner en circulación el plasma sanguíneo es principalmente debido a la presencia de losartan y su metabolite activo en él. Una conversión baja de losartan a su metabolite activo se observó en aproximadamente el 1% de los pacientes estudiados.

Además de metabolite activo, metabolites biológicamente inactivos se forman, incl. 2 básicos, resultando del hydroxylation de la cadena del lado butyl y 1 menor - N 2 tetrazole glucuronide.

Excreción. La autorización plasma de losartan y su metabolite activo es aproximadamente 600 y 50 ml / minuto, respectivamente. La autorización renal de losartan y su metabolite activo es aproximadamente 74 y 26 ml / minuto, respectivamente. Tomando losartan, aproximadamente el 4% de la dosis es emitido por los riñones sin alterar y aproximadamente el 6% de la dosis - en la forma de metabolite activo. Lozartan y su metabolite activo tienen pharmacokinetics lineal cuando administrado en dosis hasta 200 mg. Después de la inyección oral, las concentraciones plasma de losartan y su metabolite activo disminuyen poliexponencialmente con T1 finito / 2 de aproximadamente 2 y 6-9 horas, respectivamente. Con una dosis sola de 100 mg., ni losartan ni su metabolite activo considerablemente se acumulan en el cuerpo. La excreción de losartan y su metabolites ocurre con bilis y riñones.

Después de la ingestión de losartan, marcado por 14C, en hombres aproximadamente el 35% de la radiactividad se encuentra en la orina y el 58% en heces; Después iv introducción de losartan, marcado por 14C, en hombres aproximadamente el 43% de la radiactividad se encuentra en la orina y el 50% en heces.

Pharmacokinetics en grupos pacientes específicos

Pacientes mayores. Las concentraciones de losartan y su metabolite activo en el plasma sanguíneo en pacientes de sexo masculino mayores con la hipertensión arterial no se diferencian considerablemente de aquellos en pacientes de sexo masculino jóvenes con la hipertensión.

Suelo. Las concentraciones de losartan en el plasma sanguíneo eran 2 veces más altas en mujeres con la hipertensión arterial comparado con hombres con la hipertensión arterial. Las concentraciones de metabolite activo en hombres y mujeres no se diferenciaron. Esta diferencia pharmacokinetic aparente no es clínicamente significativa.

Disfunción del hígado. Cuando losartan fue tomado oralmente por pacientes con la cirrosis alcohólica suave y moderada, las concentraciones de losartan y su metabolite activo en el plasma sanguíneo eran respectivamente 5 y 1.7 veces más alto que en voluntarios de sexo masculino sanos jóvenes.

Función renal perjudicada. Las concentraciones de losartan en el plasma sanguíneo en pacientes con Cl creatinine encima de 10 ml / minuto no se diferenciaron de aquellos en pacientes con la función renal sin alterar. Comparando AUC de losartan en pacientes con la función renal normal y estando en la hemodiálisis, el valor de AUC de losartan era aproximadamente 2 veces mayor en pacientes en la hemodiálisis. Las concentraciones plasma de metabolite activo no cambian de pacientes con la función renal perjudicada o en la hemodiálisis. Lozartan y su metabolite activo no pueden ser quitados por la hemodiálisis.

Indicaciones de la medicina Lozap

hipertensión arterial;

Paro cardíaco crónico (como parte de terapia de la combinación, con intolerancia o terapia ineficaz con inhibidores ESTUPENDOS);

Reducción del riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares (incluso golpe) y mortalidad en pacientes con hipertensión e hipertrofeo ventricular dejado;

nephropathy diabético en hypercreatininemia y proteinuria (albúmina de la orina y proporción creatinine> 300 mg. / g) en pacientes con diabetes del tipo 2 y fenómeno concomitante hipertensión arterial (reducción de la progresión de nephropathy diabético a la etapa terminal de fracaso renal crónico).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

Uso simultáneo con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus y pacientes con insuficiencia renal (Cl creatinine menos de 60 ml / minuto);

Violaciones severas de función del hígado (más de 9 puntos por la escala del Niño-Pugh - ninguna experiencia de uso);

embarazo;

Período de lactancia;

Edad a 18 años (eficacia y seguridad no establecida).

Con precaución: hypotension arterial; Paro cardíaco con fenómeno concomitante insuficiencia renal severa; paro cardíaco severo de IV clase funcional según clasificación NYHA; Paro cardíaco con amenazas de la vida arrhythmias; ischemia cardíaco; enfermedades cerebrovasculares; Hyperkalaemia, edad más de 75; Use en representantes de la raza Negroide; bcc Reducido, violaciones de equilibrio del electrólito acuático, stenosis bilateral de las arterias renales o stenosis de la arteria de un riñón solo; Renal / hepatic daño; Condición después de trasplante de riñón (ninguna experiencia de aplicación); Aórtico y mistral stenosis; Angioedema en historia; hyperaldosteronism primario; Hypertrophic cardiomyopathy obstruccionista.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

El uso de Lozap® en el primer trimestre del embarazo no se recomienda; En los II y III trimestres - contraindicado.

Los datos epidemiológicos del riesgo de teratogenicity de inhibidores ESTUPENDOS en el primer trimestre del embarazo no convencen bastante, sin embargo, el riesgo para el feto no se puede completamente excluir. A pesar de que los estudios epidemiológicos controlados usando angiotensin a II antagonistas del receptor no se han conducido, esta clase de medicinas puede tener riesgos similares. A excepción de casos cuando el tratamiento continuado con ARAII se considera necesario, los pacientes que planean el embarazo se deberían transferir a otros tipos de la terapia antihypertensive, la seguridad de que es confirmada por los resultados de investigaciones clínicas. Confirmando el hecho de embarazo, el tratamiento con Lozap® se debería parar inmediatamente y, si es necesario, otro tratamiento se debería prescribir.

Se sabe que el uso de ARAII en los II y III trimestres del embarazo tiene un efecto tóxico en el organismo fetal (función de riñón disminuida, desarrollo de oligohydramnion, reduciendo la marcha de la osificación de los huesos del cráneo) y recién nacido (fracaso renal, hypotension arterial, hyperkalemia). Si, por la razón que sea, una mujer tomara Lozap® en el segundo trimestre o más tarde en el embarazo, se recomienda que un ultrasonido del feto se realice para supervisar la función de riñón y la condición de los huesos del cráneo.

Los niños cuyas madres tomaron Lozap® durante el embarazo deberían ser estrechamente supervisados por el pediatra debido al riesgo de desarrollar hypotension arterial.

No se sabe si losartan se emite en la leche materna. Ya que ninguna información se ha recibido en el uso de losartan durante el amamantamiento, el lomazum debería ser abstinente de la administración de Lozap® a mujeres lactating, prefiriendo tratamientos alternativos con un perfil de seguridad más estudiado, sobre todo alimentando a un bebé recién nacido o prematuro. Si es necesario usar durante el período de lactancia, el amamantamiento se debería discontinuar.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de losartan son por lo general pasajeros y no requieren la retirada de la medicina. Usando losartan para el tratamiento de la hipertensión esencial en pruebas controladas, entre todos los efectos secundarios, sólo el frecuencia de mareo se diferenció del placebo en más del 1% (4.1 contra el 2.4%).

Un efecto orthostatic dependiente de la dosis, característica de agentes antihypertensive, se usó en losartan en menos del 1% de pacientes.

El frecuencia de reacciones adversas se determinó según la gradación siguiente (QUIEN clasificación): muy a menudo ≥1 / 10; A menudo de ≥1 / 100 a <1/10; Con poca frecuencia - de ≥1 / 1000 a <1/100; Raramente - de ≥1 / 10000 a <1/1000; Muy raro, incluso mensajes individuales - de <1/10000; Una frecuencia desconocida (si es imposible estimar de los datos disponibles).

Mesa

Predominio de reacciones adversas de ensayos clínicos controlados con placebo y continuación de postregistro

Predominio de reacciones adversas según indicaciones para usoDe parte de la sangre y sistema linfático
Del sistema inmunológico
Desórdenes de la psique
Del sistema nervioso
Del lado del órgano de la audiencia y desórdenes labyrinthine
Del corazón
Del lado de los buques
De parte del sistema respiratorio, el tórax y el mediastinumÿ
Del aparato digestivo
Del hígado y extensión biliar
De la piel y tejidos subcutáneos
Del musculoskeletal y tejido conjuntivo
Del lado de los riñones y tracto urinario
De los genitales y glándulas mamarias
Desórdenes generales y desórdenes en el área de dirección
Impacto a los resultados de investigación de laboratorio e instrumental
HyperkalemiaA menudoInfrequently4Often5
Actividad aumentada ALT6raramente
Concentraciones aumentadas de urea, creatinine y potasio en plasma sanguíneoA menudo
HyponatremiaFrecuencia desconocida
HipoglucemiaA menudo

1 Incluso el edema de la laringe, pliegues vocales, cara, labios y / o lengua (que lleva a la vía aérea perjudicada patency); En algunos pacientes, el edema de Quincke se notó antes, en relación a la cita de otras medicinas, incluso inhibidores ESTUPENDOS.

2 Incluso hemorrhagic vasculitis (enfermedad de Shenlaine-Henoch).

3 sobre Todo en pacientes con hypovolemia, por ejemplo, con paro cardíaco severo o diuréticos de recepción en dosis altas.

4 a Menudo observado en pacientes que reciben losartan en una dosis de 150 en vez de 50 mg.

5 En una investigación clínica conducida con pacientes con la diabetes del tipo 2 y nephropathy, hyperkalemia> 5.5 mmol / L se desarrollaron en el 9.9% de pacientes que reciben losartan en pastillas y el 3.4% de pacientes que reciben el placebo.

6 Por lo general pases después de retirada de tratamiento.

Las reacciones adversas adicionales siguientes eran más frecuentes en pacientes que reciben losartan que en pacientes que reciben el placebo (los precios del frecuencia exactos son desconocidos): dolor de espalda, infecciones del tracto urinario y síntomas parecidos a una gripe.

Del lado de los riñones y tracto urinario: como una consecuencia de inhibición de RAAS en pacientes en peligro, había violaciones de la función de riñón, incluso el fracaso renal agudo. Estos cambios de parte de la función de riñón pueden ser reversibles en caso de la retirada oportuna del tratamiento.

Interacción

El uso de Lozap® con aliskiren en pacientes con la diabetes mellitus es contraindicado. El uso de Lozap® con aliskiren se debería excluir en pacientes con la insuficiencia renal (Cl creatinine <60 ml / minuto).

Se puede administrar con otras medicinas antihypertensive. Mutuamente realza el efecto de β-adrenoblockers y sympatholytics. El uso combinado de losartan con diuréticos tiene un efecto aditivo.

El uso combinado con otras medicinas que pueden causar el desarrollo de hypotension arterial como una reacción indeseable (eg, tricyclic antidepresivos, antipsychotics, baclofen y amifostine), puede aumentar el riesgo de desarrollar hypotension arterial.

No había interacciones pharmacokinetic de losartan con hydrochlorothiazide, digoxin, warfarin, cimetidine, fenobarbital, ketoconazole, erythromycin.

Losartan es predominantemente metabolizado por CYP2C9 isoenzyme del sistema cytochrome P450 para formar metabolite activo del ácido carboxylic. En una investigación clínica, se mostró que fluconazole (el inhibidor de isoenzyme CYP2C9) reduce la formación de metabolite activo en aproximadamente el 50%. Se ha establecido que el uso combinado de losartan con rifampicin (un inducer de enzimas metabólicas) lleva a un aumento de la concentración de metabolite activo en el 40% en el plasma sanguíneo. El significado clínico de este efecto permanece confuso.

Con la dirección combinada de la medicina con fluvastatin (un inhibidor débil de isoenzyme CYP2C9), el cambio de la concentración del metabolite no se notó.

La experiencia de usar otras medicinas que afectan a RAAS muestra que la terapia del fenómeno concomitante con diuréticos que ahorran el potasio (spironolactone y su derivado eplerenone, triamterene, amiloride), preparaciones del potasio, sustitutos de sal que contienen el potasio y otros agentes que pueden aumentar el contenido del potasio en el plasma sanguíneo (Eg heparin), puede llevar al desarrollo de hyperkalemia. El efecto antihypertensive de la medicina se puede debilitar cuando combinado con NSAIDs, incluso. Inhibidores selectivos de TIMONEL 2.

Como con inhibidores ESTUPENDOS, la co-administración de losartan y NSAIDs puede llevar a un peligro mayor de la función renal perjudicada, incluso el fracaso renal agudo posible y hyperkalemia, sobre todo en pacientes con un daño renal existente. Esta combinación se debería tomar con la precaución, sobre todo en pacientes mayores. Los pacientes que reciben el co-tratamiento con losartan y NSAIDs deberían recibir una cantidad adecuada de fluido y estar bajo la supervisión de un médico con la escucha simultánea de indicadores de función renales.

La dirección de terapia del fenómeno concomitante con un inhibidor ESTUPENDO con ARAII se debería limitar con casos excepcionales según indicaciones individuales y realizarse contra el fondo de la escucha estricta de la función de riñón. Los resultados de investigaciones clínicas mostraron que en pacientes con atherosclerosis confirmado, paro cardíaco o diabetes con el daño del órgano objetivo, el doble bloqueo de RAAS tiene que ver con un peligro mayor de desarrollar hypotension arterial, síncope, hyperkalemia y disfunción renal (incluso el fracaso renal agudo) comparado con la Utilización de inhibidores del RAAS solo.

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta dieta. La medicina Lozap® se puede tomar en la combinación con otras medicinas antihypertensive.

Hipertensión arterial. La dosis de mantenimiento y la inicial estándar para la mayor parte de pacientes es 50 mg. de Lozap® una vez al día. El máximo antihypertensive efecto se consigue en 3-6 semanas después del principio de la terapia. En algunos pacientes, para conseguir un mayor efecto, la dosis se puede aumentar a una dosis diaria máxima de 100 mg. de Lozap® una vez al día.

En pacientes con BCC reducido (por ejemplo, tomando dosis grandes de diuréticos), la dosis inicial de Lozap® se debería reducir a 25 mg. una vez al día (1/2 pastillas en 50 mg., la pastilla está en peligro).

No hay necesidad de seleccionar una dosis inicial en pacientes con la insuficiencia renal, incluso pacientes en la diálisis.

A los pacientes con la enfermedad del hígado (más de 9 por la escala del Niño-Pugh) les recomiendan prescribir dosis inferiores de la medicina en una anamnesia.

Típicamente, a los pacientes más viejos que 75 años del tratamiento con Lozap® les aconsejan comenzar con una dosis de 25 mg. / día (1/2 mesa en 50 mg., la pastilla está en peligro), sin embargo, no es por lo general necesario ajustar la dosis para prescribir a pacientes a los ancianos.

CHF. La dosis inicial de Lozap® para pacientes con el CHF es 12.5 mg. una vez al día. Típicamente, la dosis titrated con un intervalo de 7 semanas (es decir 12.5, 25, 50, 100 mg. / el día y sólo esta indicación pueden aumentar a una dosis diaria máxima de 150 mg. una vez al día), dependiendo De la tolerancia individual.

Riesgo reducido de morbosidad cardiovascular asociada y mortalidad en pacientes con hipertensión e hipertrofeo ventricular dejado. La dosis inicial estándar de Lozap® es 50 mg. una vez al día. En el futuro, se recomienda añadir hydrochlorothiazide en dosis bajas o aumentar la dosis de Lozap® a una dosis diaria máxima de 100 mg. una vez al día, teniendo el nivel en cuenta de la reducción de BP.

Protección de riñón en pacientes con diabetes del tipo 2 mellitus y proteinuria. La dosis inicial estándar de Lozap® es 50 mg. una vez al día. En el futuro, se recomienda aumentar la dosis de Lozap® a una dosis diaria máxima de 100 mg. una vez al día, teniendo el nivel en cuenta de la reducción de BP. La medicina Lozap® se puede prescribir en la combinación con otros agentes antihypertensive (diuréticos, BCK α-y β-adrenoblockers, interpretación central antihypertensives), insulina y otros agentes hypoglycemic (sulfonylureas, glitazones e inhibidores α-glucosidase).

Aplicación en pediatría. La seguridad y la eficacia de la medicina en niños menos de 18 años de la edad no se han establecido.

Sobredosis

Síntomas: los datos de la sobredosis de losartan en la gente son pocos. El análisis de las propiedades farmacológicas de la medicina sugiere que la manifestación principal de una sobredosis puede ser el mareo, tachycardia (bradycardia puede resultar del estímulo (vagus) paracomprensivo) y una disminución clínicamente pronunciada en la tensión arterial, que puede llevar al desmayo y el colapso.

Tratamiento: con el desarrollo de hypotension arterial clínicamente pronunciado, es necesario realizar el tratamiento sintomático y supervisar la condición del paciente. Ponga al paciente en su espalda, levante sus piernas. Si es necesario, el BCC debería ser aumentado, por ejemplo por la administración intravenosa de una solución del 0.9% del cloruro de sodio. Si es necesario, sympathomimetic preparaciones se puede prescribir. La eliminación de losartan y su metabolite activo por la hemodiálisis es ineficaz.

Instrucciones especiales

Hipersensibilidad. Los pacientes con una historia del edema de Quinck (el hinchazón de la cara, labios, garganta y / o lengua) se deberían estrechamente supervisar.

hypotension arterial y perturbaciones de equilibrio del electrólito acuático. hypotension arterial con manifestaciones clínicas, sobre todo después de tomar la primera dosis o después de aumentar la dosis, puede ocurrir en pacientes con hypovolemia y / o hyponatremia a consecuencia de la toma de diuréticos en dosis altas, dietas con sal de la mesa baja, diarrea o vómitos.

Es necesario corregir estas condiciones antes de la administración de Lozap® o aplicar dosis iniciales de la medicina.

Perturbaciones del electrólito acuático. Las perturbaciones del electrólito acuático son características para pacientes a la disfunción renal en la combinación con o sin la diabetes mellitus y requieren la corrección. En una investigación clínica conducida con pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus con nephropathy, el frecuencia de hyperkalemia en el grupo que recibe losartan era más alto que en el grupo del placebo. Esto indica la necesidad de la escucha constante del contenido del potasio en el plasma sanguíneo y valores de Cl creatinine sobre todo pacientes con el paro cardíaco y Cl creatinine de 30 a 50 mL / los minutos son particularmente exigentes.

La cita de diuréticos que ahorran el potasio, potasio y sustitutos que contienen el potasio simultáneamente con Lozap® no se recomienda.

Violación de la función del hígado. Considerando los datos pharmacokinetics que sugieren un aumento significativo de la concentración plasma losartan en pacientes con la cirrosis del hígado, a los pacientes con la función de hepatic perjudicada (más de 9 por la escala del Niño-Pugh) les recomiendan prescribir la medicina en dosis inferiores. La experiencia de usar la medicina en pacientes con la insuficiencia hepatic severa es ausente. En vista de esto, Lozap® es contraindicado en pacientes con la insuficiencia hepatic severa.

Función renal perjudicada. A consecuencia de la inhibición de RAAS en el contexto del tratamiento, hubo casos de la función renal perjudicada, incluso el fracaso renal (en particular, esto es característico de pacientes cuya función de riñón depende de RAAS, por ejemplo, en paro cardíaco severo y fracaso renal existente). Como con la cita de otras medicinas que afectan RAAS, en pacientes con stenosis bilateral de las arterias renales o stenosis de la arteria de un riñón solo, hay un aumento de las concentraciones de urea y creatinine en el plasma sanguíneo. Estos cambios pueden desaparecer después de la cancelación del tratamiento. El cuidado se debería tener administrando Lozap® a pacientes con stenosis bilateral de las arterias renales o stenosis de la arteria de un riñón solo.

IHD y enfermedad cerebrovascular. Como con cualquier medicina antihypertensive, una disminución demasiado aguda en la tensión arterial en pacientes con IHD y enfermedades cerebrovasculares puede llevar al infarto de miocardio o el ictus isquémico.

Paro cardíaco. En pacientes con el paro cardíaco con o sin la función de riñón, como con otras medicinas que afectan a RAAS, hay un riesgo de hypotension arterial severo y fracaso renal agudo. Prácticamente ninguna experiencia con losartan en trato de pacientes con paro cardíaco y fenómeno concomitante insuficiencia renal severa en pacientes con CHF severo (IV clase funcional según la clasificación NYHA), así como en pacientes con paro cardíaco y amenazas de la vida arrhythmias. Con esto en mente, el cuidado se debería tener asignando losartan a estas categorías pacientes.

Uso conjunto con inhibidores ESTUPENDOS en CHF. Usando Lozap® en la combinación con inhibidores ESTUPENDOS, el riesgo de efectos secundarios puede aumentar, disfunción sobre todo renal y hyperkalemia (ver «Efectos secundarios»). En estos casos, escucha cuidadosa y escucha de indicadores de laboratorio es necesario.

Hemodiálisis. Durante la hemodiálisis, la sensibilidad de d. C. a la acción de antagonistas de receptores AT1 aumenta a consecuencia de una disminución en bcc y la activación de RAAS. Es necesario ajustar la dosis de Lozap® bajo la escucha cuidadosa de la tensión arterial en pacientes en la hemodiálisis.

Trasplante de riñón. Los datos del uso de Lozap® en pacientes que se han sometido recientemente al trasplante de riñón no están disponibles.

Anestesia general. En pacientes que reciben a ARA II, durante la anestesia general y durante intervenciones quirúrgicas, hypotension arterial puede resultar del bloqueo de RAAS. Muy raramente pueden haber casos de hypotension arterial severo, requiriendo fluidos intravenosos y / o medicinas vasopressor.

Stenosis de la válvula aórtica y válvula del mistral, hypertrophic cardiomyopathy obstruccionista. El cuidado se debería tomar usando Lozap®, así como otros vasodilatadores, en pacientes con cardiomyopathy obstruccionista hypertrophic o stenosis hemodynamically significativo de la válvula aórtica o válvula del mistral.

hyperaldosteronism primario. Los pacientes con hyperaldosteronism primario son por lo general resistentes a la terapia con medicinas antihypertensive que afectan RAAS. En este aspecto, la medicina Lozap® no se recomienda para tales pacientes.

Pacientes mayores. Típicamente, los pacientes más viejos que 75 años del tratamiento con Lozap® deberían comenzar con una dosis de 25 mg. / día.

Otras instrucciones especiales y precauciones. Como la experiencia clínica con el uso de inhibidores ESTUPENDOS, losartan y otros antagonistas de espectáculos de receptores AT1, estas medicinas menos con eficacia reducen la tensión arterial en pacientes de la raza Negroide que en representantes de otras razas, posiblemente debido a la actividad renin baja en pacientes de esta raza.

Impacto a la capacidad de manejar vehículos y mecanismos. No estudiado. Conduciendo vehículos y practicando actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores, se debería considerar que usando la medicina, el mareo, la somnolencia y el desmayo pueden ocurrir.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 12.5 mg., 50 mg., 100 mg. Por 10 o 15 mesas. En una ampolla de PVC / PVDC / Al o A1 / A1. Por 2, 4 o 6 bl. (15 mesas) o 3, 6 o 9 bl. (10 etiqueta.) Se colocan en una caja de cartón.

Fabricante

Fabricante y empaquetador (embalaje primario). ZENTIVA como, república eslovaca.

Empaquetador (secundario (consumidor) que embala) y publica control de calidad

1. ZENTIVA como, república eslovaca.

2. OJSC «Pharmstandard-Leksredstva»

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Lozap

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Lozap

2 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

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