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Instrucciones / Instrucción para uso: Avance del Rinoceronte de Momatee

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Sustancia activa Azelastine+Mometasone

Descongestionantes del código R01A de ATX y otras preparaciones nasales para uso actual

Grupo farmacológico

Glucosteroids en combinaciones

H1-antihistamínicos en combinación

La clasificación (ICD-10) de Nosological

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico

Rhinopatiya alérgico, rhinosinusopathy Alérgico, enfermedades respiratorias Alérgicas, rhinitis Alérgico, alergia nasal, Rhinitis Alérgico Estacional, Vasomotor rhinitis, rhinitis Largo y alérgico, rhinitis alérgico Perenne, rhinitis alérgico Perenne, rhinitis alérgico de todo el Año o estacional, naturaleza rhinitis alérgica de todo el Año, Rhinitis vasomotor alérgico, Exacerbación de alergia del polen en la forma de Síndrome Rhinokonyunktivalnogo, rhinitis alérgico Agudo, Edema de la mucosa nasal, Edema de la mucosa nasal, Hinchazón de la mucosa de la cavidad nasal, Hinchazón de la mucosa nasal, Hinchazón de la mucosa nasal, enfermedad del polen, rhinitis alérgico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis alérgico Estacional, Rhinitis Alérgico Estacional, Haymarket rhinitis, rhinitis alérgico Crónico, enfermedades respiratorias Alérgicas

J30.2 Otro rhinitis alérgico estacional

rhinitis estacional, Estacional rhinitis alérgico de una naturaleza alérgica

Composición

Rocíe 1 dosis medicada nasal

Sustancias activas:

Hidrocloruro de Azelastine 140 μg

Mometasone furoate 50 mcg

Excipients: MCC (Avicel RC-591) - 0.91 mg.; sodio de Carmellose - 0.021 mg.; Dextrosa - 3.5 mg.; Polysorbate 80 - 0.0175 mg.; cloruro de Benzalkonium - 0.014 mg.; Disodium edetate - 0.035 mg.; Neotam - 0.0007 mg.; monohidrato de ácido cítrico - 0.0105 mg.; citrato de sodio - 0.021 mg.; agua purificada - hasta 70 mg.

Descripción de forma de la dosis

Suspensión blanca o casi blanca.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antialérgico, antihistamínico, glucocorticoid.

Pharmacodynamics

El hidrocloruro de Azelastine, un derivado de phthalazinone, es un remedio antialérgico por la acción a largo plazo. Azelastine es H1-histamin blocker selectivo, tiene el antihistamínico, acción antialérgica y que estabiliza la membrana, reduce la permeabilidad capilar y exudation, estabiliza las membranas de células del mástil y previene la liberación de sustancias biológicamente activas (incluso histamina, serotonin, TTE, factor de activación de la plaqueta), Causando bronchospasm y contribución al desarrollo de la etapa temprana y tardía de reacciones alérgicas e inflamación.

Mometasone furoate es SCS sintético (glucocorticosteroids) para la aplicación actual. Tiene el efecto antiinflamatorio y antialérgico cuando usado en dosis, en las cuales ningunos efectos sistémicos ocurren. Inhibe la liberación de mediadores inflamatorios. Aumenta la producción de lipomodulin, que es un inhibidor de phospholipase A, que causa una disminución en la liberación de ácido arachidonic y, en consecuencia, la inhibición de la síntesis de productos metabólicos de endoperoxides ácido y cíclico arachidonic, PG (prostaglandinas). Previene la acumulación de neutrophils, que reduce exudation inflamatorio y la producción de lymphokines, inhibe la migración de macrophages, lleva a una disminución en los procesos de infiltración y granulación. Reduce la inflamación reduciendo la formación de la sustancia chemotaxis (efecto en la etapa tardía de la reacción de la alergia), inhibe el desarrollo de una reacción alérgica de un tipo inmediato (debido a la inhibición de la producción de ácido arachidonic metabolites y una disminución en la liberación de mediadores inflamatorios de células del mástil).

Pharmacokinetics

Hidrocloruro de Azelastine. Bioavailability después de la aplicación intranasal es aproximadamente el 40%. Cmax en el plasma sanguíneo después del uso intranasal se consigue después de 2-3 horas. Cuando administrado intranasalmente en una dosis diaria de 0.56 mg. azelastine hidrocloruro, Css medio (concentración de equilibrio) del hidrocloruro azelastine en el plasma después 2 horas después de que la ingestión es 0.65 ng / ml. El doblamiento de la dosis diaria total a 1.12 mg. de resultados en un plasma medio estable azelastin concentración de 1.09 ng / ml. Sin embargo, a pesar de la absorción relativamente alta en pacientes, exposición sistémica después de que la administración intranasal es aproximadamente 8 veces más baja que después de la inyección oral de una dosis diaria de 4.4 mg. del hidrocloruro azelastine, que es una dosis oral terapéutica para el tratamiento de rhinitis alérgico. El uso intranasal en pacientes con rhinitis alérgico causa un aumento del nivel de azelastine en el plasma sanguíneo comparado con sujetos sanos. Otros datos pharmacokinetic se estudiaron cuando administrado oralmente. Relación con proteínas de la sangre el 80-90%. Metabolizado en el hígado por oxidación con la participación del sistema cytochrome P450 con la formación de metabolite activo desmethylazelastine. Es emitido principalmente por los riñones en la forma de metabolites inactivo. T1 / 2 azelastine - aproximadamente 20 h, su metabolite activo desmethylazelastine - aproximadamente 45 h.

Mometasone furoate. En la aplicación intranasal, bioavailability sistémico de mometasone furoate es <el 1% (con una sensibilidad de 0.25 pg / ml). La suspensión de mometasone muy mal se absorbe en el aparato digestivo (extensión gastrointestinal), y una pequeña cantidad de la suspensión mometasone que puede entrar en el aparato digestivo después de que la inhalación nasal se sujeta al metabolismo primario activo antes de la excreción con orina o bilis.

Indicación

rhinitis alérgico estacional en adultos (a partir de 18 años).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina;

La cirugía reciente o la herida nasal con el daño a la mucosa nasal - hasta que la herida se cure (debido al efecto inhibitorio de GCS (glucocorticosteroids) en el proceso de curación);

Edad menos de 18 años - debido a la carencia de datos relevantes.

Con precaución: infección de la tuberculosis (activo y latente) de las vías respiratorias, infección viral fungosa, bacteriana, sistémica no tratada o infección causada por el Herpes simple, con el daño del ojo (como una excepción, la prescripción de la medicina es posible con las infecciones puestas en una lista como dirigido por un doctor), la presencia de una infección no tratada con la Implicación de la cavidad nasal en el proceso de la membrana mucosa.

embarazo y lactancia

Los estudios apropiadamente planeados y bien controlados de la medicina en mujeres embarazadas no se condujeron.

El hidrocloruro de Azelastine es capaz de causar la toxicidad durante el desarrollo fetal en ratones, ratas y conejos.

El uso de la medicina durante el embarazo y durante el amamantamiento es contraindicado.

Efectos secundarios

El frecuencia de efectos secundarios se define así: muy a menudo (> 1/10); A menudo (<1/10>, 1/100); Con poca frecuencia (<1/100>, 1/1000); Raramente (<1/1000>, 1/10000); Muy raramente (<1/10000).

Del lado del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza, dysgeusia (gusto desagradable) a consecuencia de aplicación impropia, a saber, con desviación principal excesiva atrás durante inyección; Muy raramente - mareo (puede ser causado por la propia enfermedad).

Del aparato digestivo (extensión gastrointestinal): raramente - una sensación de irritación de la membrana mucosa de la faringe, náusea.

De parte del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: a menudo - hemorragias nasales, incomode en la cavidad nasal (sensación ardiente, picando), la ulceración de la mucosa nasal, estornudo, faringitis, sinusitis, infecciones de vías respiratorias superiores.

Del sistema inmunológico: muy raramente - hipersensibilidad, anaphylactoid reacciones.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - erupción, picor, urticaria.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: muy raramente - fatiga, somnolencia, debilidad (puede ser causado por la propia enfermedad).

Con el uso prolongado de GCS en dosis altas, es posible desarrollar efectos secundarios sistémicos, incl. Glaucoma y catarata.

Interacción

Hidrocloruro de Azelastine. En la aplicación intranasal de azelastine, no hay interacción clínicamente significativa con otras medicinas (medicina).

Mometasone furoate. La terapia de la combinación con loratadine fue bien tolerada por pacientes. Al mismo tiempo, no había pruebas de ningún efecto de medicina en la concentración de loratadine o su metabolite principal en el plasma sanguíneo. En estos estudios, mometasone furoate en el plasma sanguíneo no se descubrió (con la sensibilidad del método de determinar 50 pg / ml).

La medicación y administración

Intranasalmente. La inhalación de la suspensión contenida en el frasco se realiza por medio de un inyector de distribución especial en el frasco.

1 dosis de spray (azelastine hidrocloruro - 140 mcg / mometasone furoate - 50 mcg) en cada fosa nasal 2 veces por día por la mañana y por la tarde. Duración de tratamiento - 2 semanas.

Pautas para usar un frasco con un dispositivo de medicación

1. Quite la gorra protectora.

2. Antes de usar el spray nasal por primera vez, es necesario calibrarlo presionando el dispositivo de medicación aproximadamente 10 veces. Si el spray nasal no se ha usado durante 7 días o más largo, la recalibración es necesaria presionando el dispositivo de medicación aproximadamente 2 veces o hasta que los chapoteos del spray aparezcan. Es necesario colocar el índice y dedos medios en los lados del adaptador nasal y el pulgar al fondo de la botella y, haciendo un aliento a través de la nariz, apretar. No perfore el adaptador nasal. No rocíe en ojos rociando.

3. Antes de uso, limpio los pasos nasales por lo que posible. Sujete con abrazaderas una fosa nasal e inserte la parte del final del adaptador nasal en el otro, sosteniendo el frasco verticalmente. Rápidamente y repentinamente empuje el adaptador. No rocíe en septum nasal.

4. Exhale a través de la boca.

5. Repita los pasos descritos en el paso 3 para la otra fosa nasal.

6. Limpie el adaptador nasal con una tela limpia y ponga una gorra protectora.

Instrucciones para limpiar el adaptador nasal

1. Quite la gorra protectora.

2. Con cuidado quite el adaptador nasal tirándolo hacia arriba.

3. Aclare el adaptador nasal con el agua fría a ambos lados y seco. No use ningún artículo auxiliar (como agujas u objetos agudos) para limpiar el adaptador para evitar dañarlo.

4. Aclare la gorra protectora con el agua corriente fría y seco.

5. Instale el adaptador nasal a su posición original. Asegúrese que el tallo del frasco se coloca en el centro del adaptador nasal.

6. Calibre presionando el dispositivo de medición 2 veces o hasta que una dispersión fina comience a persistir cuando presionado. No rocíe en los ojos.

7. Ponga la gorra protectora.

Sobredosis

Actualmente, no hay casos conocidos de la sobredosis de droga con la aplicación intranasal.

Síntomas: en caso de una sobredosis de azelastine a consecuencia de la ingestión casual, pueden haber perturbaciones del sistema nervioso (somnolencia, confusión, tachycardia, hypotension).

Tratamiento: la terapia de estos desórdenes es sintomática.

Con el uso prolongado de GCS en dosis altas, así como con el uso simultáneo de varios GCS, la opresión del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal es posible. Debido a bioavailability sistémico bajo de la medicina, es improbable que una sobredosis casual o intencional requerirá la toma de cualquier medida además de la observación con la reanudación subsecuente posible de la medicina en la dosis recomendada.

instrucciones especiales

Como con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que usan el spray nasal del Avance del Rinoceronte Momate durante varios meses y más largo deberían concordar periódicamente con el doctor para cambios posibles de la mucosa nasal, perforación de septum nasal (muy raramente), y el desarrollo posible de efectos secundarios sistémicos. En caso del desarrollo de una infección fungosa local de la nariz o garganta, puede ser necesario parar la terapia con el spray nasal del Avance del Rinoceronte Momate y conducir el tratamiento especial. En caso del desarrollo de la irritación persistente del nasopharynx, es necesario solucionar el problema del cese de la terapia.

Los pacientes que cambian a la terapia de spray nasal el Avance del Rinoceronte de Momate después de la terapia a largo plazo con la acción sistémica SCS, requieren la atención especial. La abolición de la acción sistémica SCS en tales pacientes puede llevar a una función suprarrenal insuficiente, la recuperación subsecuente de que puede tomar hasta varios meses. En caso de signos de la insuficiencia suprarrenal, la recepción de SCS sistémico se debería reanudar y otras medidas necesarias tomadas.

Durante la transición del tratamiento de la acción sistémica SCS al tratamiento con el spray nasal el Avance del Rinoceronte de Momate, en algunos síntomas de la inicial de pacientes de la cancelación de SCS sistémico (por ejemplo unión y / o dolor del músculo, fatiga y depresión) puede ocurrir, a pesar de una disminución en la seriedad de los síntomas asociados con la lesión La mucosa nasal; Tales pacientes tienen que convencer expresamente en la conveniencia del tratamiento persistente con el spray nasal el Avance del Rinoceronte de Momate. La transición del sistémico a SCS local también puede revelar enfermedades alérgicas, como conjuntivitis alérgica y eczema ya enmascarado por la terapia GCS.

Usando esteroides intranasales en dosis que exceden los niveles recomendados, o cuando usado en pacientes sensibles en dosis recomendadas, los efectos sistémicos de GCS y la supresión de las cápsulas suprarrenales se pueden desarrollar. Si tales cambios ocurren, el uso del spray nasal del Avance del Rinoceronte Momate se debería retirar progresivamente de acuerdo con los procedimientos adoptados para parar glucocorticosteroids oral.

Los pacientes que se someten al tratamiento de SCS han reducido potencialmente la reactividad inmune y se deberían advertir sobre el peligro mayor de infección en caso del contacto con pacientes con ciertas enfermedades infecciosas (eg, varicela, sarampión) y la necesidad del consejo médico si tal contacto ocurre.

Cuando los signos de la infección bacteriana severa (eg fiebre, dolor persistente y agudo en un lado de la cara o dolor de muelas, que se hincha en el área orbital o periorbital), la asistencia médica inmediata se requiere.

SCS para nasal y uso de inhalación puede causar el desarrollo del glaucoma y / o cataratas. Por lo tanto, cerca supervisando de pacientes con cambios de visión, así como pacientes que han notado antes IOP aumentado, el glaucoma y / o cataratas se debería realizar.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y tomar parte en otras actividades. En la fatiga de casos rara, la fatiga, mareo y debilidad, que puede ser una consecuencia de la propia enfermedad, puede desarrollar con el uso del spray nasal el Avance del Rinoceronte de Momate. En tales casos, debería evitar ir en coche y trabajar con la maquinaria compleja.

Forma de cuestión

Rocíe nasal medicado, 140 mcg + 50 mcg / dosis.

Para 150 dosis en un frasco de HDPE, equipado con un dispositivo de medicación y un adaptador nasal con una gorra protectora. La botella se coloca en una caja de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de 15-25 C (no se congelan). (No se hiele)

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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