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Instrucciones / Instrucción para uso: Naviten

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Forma de la dosis: tabletas revestidas

Sustancia activa: Eprosartanum

ATX

C09CA02 Eprosartan

Grupo farmacológico

Antagonistas del receptor de Angiotensin II (subtipo de AT1)

La clasificación (ICD-10) de Nosological

I10 hipertensión (primaria) Esencial: hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; Hipertensión Esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión primaria; hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; enfermedad hipertónica; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión systolic Aislada

I15 hipertensión Secundaria: hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; hipertensión; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; hipertensión; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; hipertensión de renovascular; Hipertensión sintomática; hipertensión renal; hipertensión de Renovascular; hipertensión de renovascular; hipertensión sintomática

Composición y forma de liberación

Pastillas, cubiertas de una capa.

Eprosartan mesylate 735.8 mg.

(Correspondiente a 600 mg. de eprosartan)

Sustancias auxiliares: MCC - 43.3 mg.; monohidrato de lactosa 43.3 mg.; maíz del almidón gelatinized - 43.3 mg.; Crospovidone - 38.5 mg.; Magnesio stearate - 7.2 mg.; agua purificada - 50.9 mg.

Shell: Opadry blanco (OY-S-9603) - 38.5 mg. (hypromellose, macrogol, polysorbate 80, tinte: dióxido del titanio (E171)

En un blistere de 14 PC.; En un paquete de cartón 1, 2 o 4 ampollas.

Descripción de forma de la dosis

Las pastillas, cubiertas de una cáscara, son ovales en la forma, biconvex blanco con el grabado «5046» en un lado de la pastilla y «SOLVAY» al otro lado.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - hypotensive, vasodilating.

Pharmacodynamics

El angiotensin II receptor blocker selectivamente afecta a receptores angiotensin localizados en los buques, corazón, riñones y corteza suprarrenal, formando un enlace fuerte con ellos y disolución lenta subsecuente.

Angiotensin II liga a AT1-receptores en muchos tejidos (por ejemplo, en los músculos lisos de vasos sanguíneos, cápsulas suprarrenales, riñones, corazón) y causa vasoconstriction, retención de sodio y liberación de aldosterona, hipertrofeo de daño-myocardial del órgano objetivo y vasos sanguíneos.

Eprosartan previene el desarrollo o el debilitamiento de los efectos de angiotensin II. Tiene vasodilating, hypotensive y medió la acción diurética.

Reduce vasoconstriction arterial, OPSS, presión en un pequeño círculo de la circulación, la reabsorción de iones de sodio y agua en el segmento proximal de tubules renal y secreción de aldosterona. Con el uso prolongado suprime el efecto proliferative de angiotensin II en células del músculo lisas de vasos sanguíneos y myocardium.

El efecto antihypertensive persistente persiste durante 24 horas sin el desarrollo de hypotension arterial orthostatic en respuesta a la primera dosis. La estabilización de la acción antihypertensive con la admisión regular ocurre 2-3 semanas más tarde, sin cambios del precio de corazón.

En pacientes con la hipertensión arterial, el eprosartan no afecta la concentración de triglycerides, colesterol total o colesterol en la composición de LDL en la sangre, determinada en un estómago vacío. Además, el eprosartan no afecta la concentración de glucosa en la sangre en un estómago vacío.

Eprosartan tiene un efecto nephroprotective, reduciendo la excreción de albumins, manteniendo la autorregulación renal, sin tener en cuenta el nivel del fracaso renal.

Eprosartan no afecta el metabolismo purine, no tiene un efecto significativo en la excreción de ácido úrico en la orina.

Eprosartan no realza los efectos asociados con bradykinin (mediado en el AS), como la tos. El frecuencia de la tos seca, persistente en pacientes que reciben eprosartan es el 1.5%. Sustituyendo el inhibidor ESTUPENDO por eprosartan en pacientes con una tos, la frecuencia de la tos persistente seca es consecuente con el placebo.

La terminación del tratamiento eprosartan no es acompañada por el síndrome de retirada.

Pharmacokinetics

Después de la ingestión de una dosis sola de 300 mg. el bioavailability es aproximadamente el 13%. La encuadernación a proteínas del plasma sanguíneo es alta (el 98%) y persiste a un nivel constante en la variedad terapéutica de concentraciones. El nivel de encuadernación a proteínas del plasma sanguíneo no depende de sexo, edad, función del hígado y no cambia con la insuficiencia renal suave o moderada, pero puede disminuir con el fracaso renal severo. La preparación de Cmax se determina 1-2 horas después de la ingestión. Tomando Eprosartan concomitantly con la comida, una disminución clínicamente insignificante en la absorción (<el 25%), Cmax y AUC se observa. T1 / 2 - 5-9 horas.

El volumen de distribución es 13 litros, la autorización total es 130 ml / la Salida de un minuto es básicamente sin alterar: con heces - el 90%, con orina - el 7%. Una parte insignificante (<el 2%) es emitida por los riñones en la forma de acylglucuronide de eprosartan. Prácticamente no se acumula. Peso corporal, las diferencias sexuales y raciales no afectan el pharmacokinetics de eprosartan. En personas menos de 18 años de la edad, pharmacokinetics no se han estudiado.

En los ancianos, los valores del aumento de AUC y Cmax, por término medio, antes de 2 veces, que, sin embargo, no requiere la corrección del régimen de medicación.

En el fallo hepático, AUC (pero no Cmax) aumentos, por término medio, en el 40%, que no requiere la corrección del régimen de medicación.

En pacientes con el nivel moderado del fracaso renal crónico (Cl creatinine de 30 a 59 ml / minuto), AUC y Cmax trataron con eprosartan en el 30%, y con un grado severo (Cl creatinine de 5 a 29 ml / minuto), el 50% Comparado con la gente sana.

Indicaciones de la medicina Naviten

hipertensión arterial.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

embarazo;

El período de amamantamiento;

Edad a 18 años (eficacia y seguridad no establecida).

Con cuidado:

Paro cardíaco severo III-IV FC (según NYHA);

stenosis bilateral de las arterias renales, stenosis de la arteria renal del único riñón;

Disminución en BCC a consecuencia de vómitos, diarrea y dosis altas de diuréticos.

La compañía no tiene datos de la seguridad de Naviten® en pacientes con la insuficiencia renal terminal (Cl creatinine menos de 5 mL / minuto, uremia II), así como en pacientes en la hemodiálisis.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

Naviten® no se debería usar durante el embarazo. En caso de diagnosticar el embarazo, la medicina se debería inmediatamente anular y advertir al paciente sobre consecuencias indeseables posibles.

No prescriba Eprosartan para mujeres durante el amamantamiento. Si es necesario, use el amamantamiento de Naviten® se debería discontinuar.

Efectos secundarios

El frecuencia total de acontecimientos adversos hizo un informe en pacientes que toman eprosartan es comparable a esto visto con el placebo. Estas acciones eran generalmente suaves y cortas, de modo que sólo el 4.1% de pacientes que recibieron eprosartan en ensayos clínicos controlados con placebo (el 6.5% en el grupo del placebo) tuviera que parar el tratamiento.

Del lado del sistema nervioso central: raramente - dolor de cabeza, mareo, asthenia.

Del sistema cardiovascular: muy raramente - una disminución en tensión arterial, incl. Post-Ural hypotension.

De la piel y grasa subcutánea: raramente - reacciones de piel (erupción, picor y urticaria); Muy raramente - edema de la cara, angioedema.

Otros desórdenes: raramente - tos.

Interacción

Las interacciones de medicina clínicamente significativas no se observaron.

Eprosartan no afecta el pharmacokinetics de digoxin y el pharmacodynamics de warfarin o glibenclamide. Las propiedades pharmacokinetic de eprosartan no cambian cuando se usa concomitantly con ranitidine, ketoconazole, o fluconazole.

Eprosartan se puede usar en la combinación con diuréticos thiazide (incluso hydrochlorothiazide) y BCC, incluso. Nifedipine prolongó la acción sin esperar acontecimientos adversos clínicamente relevantes, mientras Naviten® realza su efecto hypotensive.

Pueden dar Naviten® en la combinación con agentes que bajan el lípido (incluso con lovastatin, simvastatin, pravastatin, fenofibrate, gemfibrozil y ácido nicotinic).

Prescribiendo medicinas de litio simultáneamente con inhibidores ESTUPENDOS, un aumento reversible de la concentración de iones de litio en el suero se observó. Es imposible excluir un efecto similar después del uso de eprosartan, por lo tanto, en caso del tratamiento del fenómeno concomitante, se recomienda supervisar con cuidado el contenido de litio en el suero de la sangre.

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta dieta.

La dosis diaria recomendada es 600 mg. una vez al día por la mañana.

La selección de una dosis inicial para pacientes mayores y para pacientes que sufren de la insuficiencia hepatic no se requiere.

Para pacientes con el fracaso renal moderado o severo (Cl creatinine <60 mL / minuto), la dosis diaria no debería exceder 600 mg.

La duración de tratamiento con Naviten ® no se limita.

Sobredosis

Sólo hay los datos limitados en la sobredosis. La medicina bien se tolera cuando ingerido. La eficacia de dosis diarias hasta 1200 mg., con admisión durante 8 semanas y ningunos informes de una dependencia explícita de la frecuencia de efectos adversos en la dosis.

Síntomas: La manifestación más probable de una sobredosis es una disminución pronunciada en la tensión arterial.

Tratamiento: terapia sintomática.

Instrucciones especiales

hypotension sintomático

Con una disminución en BCC o una disminución marcada en el volumen de fluido y / o sales en el cuerpo (incluso durante el tratamiento con dosis altas de diuréticos, vómitos repetidos, diarrea prolongada, con una dieta con el consumo de sodio considerablemente reducido), la medicina puede causar una disminución aguda en la tensión arterial hypotension Sintomático). Antes de la cita de Naviten®, tales anormalidades se deberían eliminar. La disminución pasajera en la tensión arterial no es la razón de la interrupción de la medicina; En este caso, BP se estabiliza con la admisión adicional.

Fracaso renal (paro cardíaco severo)

En pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema de renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) (por ejemplo, en el paro cardíaco severo III-IV en NYHA, arteria renal bilateral stenosis o arteria renal stenosis de un riñón solo), el tratamiento con inhibidores ESTUPENDOS puede desarrollar un oliguria Y / o azotemia progresivo, y, en casos raros, fracaso renal severo. Debido a la experiencia inadecuada con el uso de angiotensin II antagonistas del receptor en pacientes con paro cardíaco severo o arteria renal stenosis, el daño de función renal no se puede excluir cuando Naviten® se aplica debido a la supresión de RAAS.

Antes de prescribir Naviten® a pacientes con la insuficiencia renal y, periódicamente, durante el curso de tratamiento, la función renal se debería tasar. Si hay un empeoramiento de la función renal durante este período, el tratamiento con Naviten® se debería examinar.

Basado en las propiedades pharmacodynamic de eprosartan, la medicina no debería afectar la capacidad de conducir o usar máquinas y mecanismos. Durante el tratamiento de la hipertensión, el cuidado se debe tomar conduciendo vehículos y tomando parte en actividades potencialmente peligrosas que requieren la concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores, debido a que el mareo y la debilidad pueden ocurrir.

Condiciones de almacenaje de la medicina Naviten

En un lugar seco, a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Naviten

3 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

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