Instrucción para uso: NovoMix 30 Penfill

Insulina de la sustancia activa aspart biphasic

Insulina ATX codeA10AD05 aspart

Grupo farmacológico de sustancia Calcitonin

Un agente hypoglycemic, una combinación de análogos de la insulina de duración media o acción larga y corta [Insulinas]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Diabetes del dependiente de la Insulina de E10 mellitus

Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes mellitus, azúcar de la insulina de la Diabetes, Diabetes mellitus el tipo 1, ketoacidosis Diabético, diabetes dependiente de la Insulina, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, forma de Labile de diabetes mellitus, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 1 mellitus, diabetes del Tipo I mellitus, diabetes dependiente de la Insulina mellitus, diabetes del Tipo 1 mellitus

Diabetes de E11 "No dependiente de la insulina" mellitus

Diabetes de Acetonuric, Decompensation de metabolismo de hidrato de carbono, Diabetes azúcar independiente de la insulina, el tipo 2 de azúcar de la Diabetes, Diabetes del Tipo 2, diabetes "No dependiente de la insulina", diabetes del dependiente de la No insulina mellitus, diabetes "No dependiente de la insulina" mellitus, resistencia de la Insulina, Insulina resistente diabetes mellitus, Coma lactobacillus diabético, Violación de metabolismo de hidrato de carbono, diabetes del Tipo 2 mellitus, Diabetes mellitus el tipo II, Diabetes mellitus en adultez, Diabetes mellitus en vejez, Diabetes independiente de la insulina, Diabetes mellitus el tipo 2, el tipo II de la diabetes independiente de la insulina de Azúcar

Composición

NovoMix® 30 Penfill®

Suspensión para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa:

Insulina aspart - insulina soluble aspart (el 30%) y cristales de la insulina de aspart protamine (el 70%) 100 unidades (3.5 mg.)

Sustancias auxiliares: glicerol - 16 mg.; Phenol - 1.5 mg.; Meta-cresol - 1.72 mg.; Zinc (en la forma de cloruro de zinc) - 19.6 μg; Cloruro de sodio - 0.877 mg.; fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate - 1.25 mg.; sulfato de Protamine - aproximadamente 0.32 mg.; hidróxido de sodio - aproximadamente 2.2 mg.; Ácido clorhídrico - aproximadamente 1.7 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

1 cartucho (3 ml) contiene 300 unidades

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspensión para administración subcutánea 1 ml

sustancia activa:

Insulina aspart - insulina soluble aspart (el 30%) y cristales de la insulina de aspart protamine (el 70%) 100 unidades (3.5 mg.)

Sustancias auxiliares: glicerol - 16 mg.; Phenol - 1.5 mg.; Meta-cresol - 1.72 mg.; Zinc (en la forma de cloruro de zinc) - 19.6 μg; Cloruro de sodio - 0.877 mg.; fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate - 1.25 mg.; sulfato de Protamine - aproximadamente 0.32 mg.; hidróxido de sodio - aproximadamente 2.2 mg.; Ácido clorhídrico - aproximadamente 1.7 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

1 pluma de la jeringuilla prellena (3 ml) contiene 300 unidades

Descripción de forma de la dosis

Suspensión de Homogenous de color blanco, no conteniendo masas. Las escamas pueden aparecer en la muestra.

Después de la posición, la suspensión es estratificada para formar a un blanco precipitado y supernatant incoloro o casi incoloro.

Cuando el precipitado es movido, una suspensión homogénea debería ser formada según el procedimiento descrito en las instrucciones médicas.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® es una suspensión de dos fases que consiste en la insulina soluble aspart (análogo de la insulina del 30% que actúa del modo corto) y los cristales de la insulina del aspart protamine (el análogo de la insulina del 70% de la duración media de la acción). La sustancia activa NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® es la insulina aspart producido por el método de biotecnología del ADN recombinant usando la tensión de Saccharomyces cerevisiae.

La insulina aspart es una insulina humana soluble equipotential basada en el índice molarity.

La reducción del nivel de glucosa de la sangre ocurre debido al aumento de su transporte intracelular después de ligar de la insulina aspart con receptores de la insulina de músculo y tejidos gordos e inhibición simultánea de la producción de glucosa por el hígado. Después de la introducción de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® el efecto se desarrolla dentro de 10-20 minutos. El efecto máximo es observado en la variedad a partir de 1 a 4 horas después de la inyección. La duración de la medicina alcanza 24 horas.

En un ensayo clínico relativo de tres meses que implica a pacientes con el tipo 1 y diabetes del tipo 2 mellitus quien recibió NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® e insulina humana biphasic 30, 2 veces por día, antes de desayuno y comida, se mostró que NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen ® fuertemente reduce el nivel de glucosa de la sangre postprandial (después de desayuno y comida).

El Meta-análisis de datos de 9 ensayos clínicos que implican a pacientes con el tipo 1 y diabetes del tipo 2 mostró que NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, cuando administrado antes de desayuno y comida, proporciona el mejor control de glucosa de la sangre postprandial (Aumento medio de niveles de glucosa prandial después de desayuno, almuerzo y comida), comparado con la insulina biphasic humana 30. Aunque ayunando la glucosa en pacientes que usan NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® era más alto, en NovoMix® 30 Penfill® general / FlexPen® Having dado hay mismo efecto en la concentración de la hemoglobina glycosylated (HbA1c), así como insulina humana biphasic 30.

En una investigación clínica que implica a 341 pacientes con la diabetes del tipo 2, los pacientes fueron aleatorizados a sólo NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en la combinación con metformin y metformin en la combinación con el derivado de la urea sulfonyl. La concentración HbA1c después de 16 semanas del tratamiento no era diferente en pacientes tratados con NovoMix® 30 Penfill® / FlexPin® en la combinación con metformin y en pacientes que reciben metformin en la combinación con el derivado de la urea sulfonyl. En este estudio, en el 57% de pacientes la línea de fondo la concentración de HbA1c estaba encima del 9%; En estos pacientes, terapia con NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en la combinación con metformin causó una disminución más significativa en la concentración HLA1c que en pacientes que reciben metformin en la combinación con el derivado de la urea sulfonyl.

En otro estudio, los pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus con el control de glycemic insatisfactorio que toma medicinas hypoglycemic orales fueron aleatorizados a los grupos siguientes: los que reciben Novomix® 30 dos veces al día (117 pacientes) e insulina de recepción glargine una vez al día (116 pacientes). Después de 28 semanas de la aplicación, la disminución media en la concentración HbA1c en NovoMix® 30 Penfill® / el grupo de FlexPan® era el 2.8% (la inicial media era el 9.7%). En el 66% y el 42% de pacientes que usan NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, los valores de HbA1c eran abajo 7 y el 6.5%, respectivamente, al final de estudio. La glucosa plasma media que ayuna fue reducida por aproximadamente 7 mmol / l (de 14 mmol / L a principios del estudio a 7.1 mmol / L).

Los resultados de un meta-análisis de datos de ensayos clínicos que implican a pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus demostraron una reducción del número total de episodios de hipoglucemia nocturna e hipoglucemia severa con NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® comparado con la insulina humana de dos fases 30. En este caso El riesgo total de la hipoglucemia de día en pacientes trató con NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® era más alto.

Niños y adolescentes. Fue realizado un ensayo clínico de 16 semanas que compara la glucosa de la sangre después de comidas con NovoMix® 30 (antes de comidas), insulina humana / biphasic insulina humana 30 (antes de comidas) e isofan-insulina (administrado en la hora de acostarse). El estudio implicó a 167 pacientes de edad de 10 a 18 años. Los valores medios de HbA1c en ambos grupos permanecieron cerca de los valores iniciales durante el estudio. También, cuando NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® o la insulina humana de dos fases 30 fueron usados, no había diferencia en el frecuencia de la hipoglucemia.

Un estudio dos veces ciego, enfadado y seccional fue conducido en la población de pacientes de edad de 6 a 12 años (54 pacientes totales, 12 semanas para cada tipo del tratamiento). El frecuencia de hipoglucemia y glucosa post-prandial aumentada en el grupo de pacientes que usan NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® era considerablemente más bajo que aquellos en el grupo de pacientes que usan biphasic insulina humana 30. Los valores de HbA1c al final de estudio en el grupo biphasic De insulina humana 30 eran considerablemente más bajos que en el grupo de pacientes que usan NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Pacientes mayores. Pharmacodynamics NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en pacientes de la edad mayor y senil no ha sido estudiado. Sin embargo, en un estudio de la transición dos veces ciego aleatorio en 19 pacientes con la diabetes del tipo 2 los mellitus de edad de 65-83 años (edad media 70 años), pharmacodynamics y pharmacokinetics de insulina aspart e insulina humana soluble fueron comparados. Las diferencias relativas en pharmacodynamics (el precio de la infusión de glucosa máximo - GIRmax y el área bajo la curva de su precio de la infusión dentro de 120 minutos después de la inyección de preparaciones de la insulina - AUCGIR, 0-120 minutos) entre insulina aspart e insulina humana en pacientes mayores eran similares a aquellos en Voluntarios sanos y en pacientes más jóvenes con la diabetes mellitus.

Datos de seguridad preclínicos

Las preinvestigaciones clínicas no han identificado ningún riesgo a la gente, basada en datos de estudios de seguridad farmacológicos generalmente aceptados, toxicidad de reutilización, genotoxicity, y toxicidad reproductiva.

En en pruebas de vitro, que incluyeron la encuadernación a insulina y receptores IGF-1 y efectos en el crecimiento celular, se mostró que las propiedades de insulina aspart son similares a aquellos de la insulina humana. Los resultados de los estudios también mostraron que la disolución de la encuadernación de insulina aspart con receptores de la insulina es equivalente a esa de la insulina humana.

Pharmacokinetics

En la insulina aspart, el reemplazo de la prolínea del aminoácido en la posición B28 con el ácido aspartic reduce la tendencia de las moléculas de formar hexamers en la fracción soluble NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, que es observado en la insulina humana soluble. En este aspecto, la insulina aspart (el 30%) es absorbida de la grasa subcutánea más rápido que la insulina soluble contenida en la insulina humana biphasic. El 70% restante es atribuido a la forma cristalina de la protamine-insulina aspart, el precio de absorción de la cual es lo mismo como esa de la insulina NPH humana.

Insulina de Cmax en el suero de la sangre después de la inyección de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® es 50% más alto que en la insulina humana de dos fases 30, y Tmax es dos veces menos largo que comparado con la insulina humana de dos fases 30.

En voluntarios sanos, después de la inyección de Novomix® 30 a un precio de 0.2 U / kilogramo la insulina de Cmax aspart en el suero de la sangre fue conseguida después de 60 minutos y era (140 ± 32) pmol / l. La duración de T1 / 2 de NovoMix® 30, que refleja el precio de absorción de la fracción protamine-relacionada, era 8-9 horas. El nivel de la insulina del suero volvió a la línea de fondo 15-18 horas después de la inyección de la medicina. En pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus, Cmax fue conseguido 95 minutos después de la inyección y permaneció encima de la línea de fondo al menos 14 horas.

Pacientes de edad mayor y senil. El estudio de pharmacokinetics de NovoMix® 30 en pacientes mayores y seniles no fue realizado. Sin embargo, las diferencias relativas en pharmacokinetics entre insulina aspart e insulina soluble humana en la diabetes del tipo 2 mayor mellitus (de edad de 65-83 años, edad media 70) eran similares a aquellos en voluntarios sanos y pacientes más jóvenes con la diabetes mellitus. En pacientes mayores, una disminución en el precio de absorción fue observada, que llevó a un frenado de T1 / 2 (82 minutos interquartile variedad - 60-120 minutos), mientras Cmax medio era similar a esto observado en pacientes más jóvenes con la diabetes del tipo 2 mellitus, y ligeramente menos que De pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus.

Pacientes con perjudicado renal y función de hepatic. El pharmacokinetics de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en pacientes con el perjudicado renal y función de hepatic no fue estudiado. Sin embargo, con un aumento de la dosis de la medicina en pacientes con niveles variados del perjudicado renal y función de hepatic, no había cambio del pharmacokinetics de la insulina soluble aspart.

Niños y adolescentes. Las propiedades pharmacokinetic de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® en niños y adolescentes no han sido estudiadas. Sin embargo, el pharmacokinetic y las propiedades pharmacodynamic de la insulina soluble aspart han sido estudiados en niños (6 a 12 años) y adolescentes (13 a 17 años) con la diabetes del tipo 1 mellitus. En ambas categorías de edad, la insulina aspart fue caracterizada por la absorción rápida y Tmax valora similar a aquellos En adultos. Sin embargo, los valores de Cmax en las dos categorías de edad eran diferentes, que indica la importancia de la selección individual de la insulina aspart dosis.

Indicaciones

Diabetes.

Contraindicaciones

Sensibilidad individual aumentada frente a insulina aspart o cualquier de los componentes de la medicina.

No es recomendado para el uso en niños menos de 6 años de la edad. Las investigaciones clínicas del uso de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® no han sido realizadas.

embarazo y lactancia

La experiencia clínica con NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® durante el embarazo es limitada.

Los estudios del uso de NovoMix® 30 Penfill® en mujeres embarazadas no han sido conducidos.

Sin embargo, los datos de dos ensayos clínicos controlados aleatorios (157 y 14 mujeres embarazadas que reciben la insulina aspart en el régimen bolus básico) no mostraron ningunos efectos adversos de la insulina aspart durante embarazo o feto / salud recién nacida comparado con la insulina humana soluble. Además, en una muestra aleatoria clínica que implica a 27 mujeres con la diabetes gestacional, que recibieron la insulina aspart y la insulina humana soluble (14 mujeres recibieron la insulina aspart, 13 insulina humana), los perfiles de seguridad similares para ambos tipos de la insulina fueron demostrados.

En el período del embarazo posible y en todas partes de su término, es necesario supervisar con cuidado la condición de pacientes con la diabetes mellitus y supervisar la concentración de glucosa en la sangre. La necesidad de la insulina, por regla general, disminuye en yo el trimestre y gradualmente se eleva en los II y III trimestres del embarazo. Poco después del nacimiento, la necesidad de la insulina rápidamente vuelve al nivel que era antes del embarazo.

Durante el período de amamantamiento, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® puede ser usado sin restricciones. La introducción de la insulina a una madre lactante no plantea una amenaza para el niño. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas observadas en pacientes que usan Novomix® 30 son principalmente debido al efecto farmacológico de la insulina. El fenómeno indeseable más común en el uso de insulina es la hipoglucemia. El frecuencia de efectos secundarios en el fondo de NovoMix® 30 varía según la población paciente, el régimen de la dosis de la medicina y el control de glycemia.

En la etapa inicial de la terapia de la insulina, los desórdenes refractivos, el edema y las reacciones en el sitio de inyección (incluso dolor, reparación, urticaria, inflamación, hematomas, hinchándose y picando en el sitio de inyección) pueden ocurrir. Estos síntomas son por lo general temporales. La mejora rápida del control de glycemic puede llevar a un estado del dolor agudo neuropathy, que es por lo general reversible. La intensificación de la terapia de la insulina con una mejora dramática del control del metabolismo de hidrato de carbono puede llevar a un empeoramiento temporal en el estado de retinopathy diabético, mientras una mejora prolongada del control de glycemic reduce el riesgo de progresión de retinopathy diabético.

Descripciones de reacciones adversas seleccionadas

Reacciones anafilácticas. Han sido notadas las reacciones muy raras de la hipersensibilidad generalizada (incluso erupción de piel generalizada, picor, sudación aumentada, desórdenes gastrointestinales, angioedema, la dificultad para respirar, palpitaciones de corazón, disminuyó la tensión arterial), que son potencialmente amenazas de la vida.

Hipoglucemia. La hipoglucemia es el efecto secundario más común. Se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad de la insulina. La hipoglucemia severa puede llevar al desmayo y / o convulsiones, interrupción temporal o irreversible de la función cerebral hasta un resultado letal. Los síntomas de la hipoglucemia tienden a desarrollarse de repente. Pueden incluir sudores fríos, piel pálida, aumentó la fatiga, el nerviosismo o el temblor, los sentimientos de la ansiedad, fatiga extraña o debilidad, perjudicaron orientación, concentración disminuida, somnolencia, hambre severa, daño visual, dolor de cabeza, náusea y palpitaciones de corazón. Las investigaciones clínicas han mostrado que el frecuencia de hipoglucemia varía según la población paciente, medicando el régimen y el control de glycemic. Las investigaciones clínicas no mostraron ninguna diferencia en el frecuencia total de episodios de la hipoglucemia en pacientes que reciben la insulina aspart terapia y pacientes que usan preparaciones de la insulina humanas.

Lipodystrophy. Había informes de casos infrecuentes de lipodystrophy. Lipodystrophy se puede desarrollar en el sitio de inyección.

Interacción

Hay varias medicinas que afectan la necesidad de la insulina. La acción de Hypoglycemic de la insulina aumenta medicinas hypoglycemic orales, inhibidores de MAO, inhibidores ESTUPENDOS, inhibidores anhydrase carbónicos, beta no selectiva adrenoblockers, bromocriptine, sulfonamidas, esteroides anabólicos, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, preparaciones de litio, salicylates.

El efecto hypoglycemic de la insulina es debilitado por anticonceptivos orales, GCS, hormonas de la tiroides, thiazide diuréticos, heparin, tricyclic antidepresivos, sympathomimetics, somatropin, danazol, clonidine, BCC, diazoxide, morfina, phenytoin, nicotina.

La beta-blockers puede enmascarar síntomas de la hipoglucemia.

Octreotide / lanreotide puede tanto aumentar y disminuir la necesidad del cuerpo de la insulina.

El alcohol puede aumentar o disminuir el efecto hypoglycemic de la insulina.

Incompatibilidad. Ya que los estudios de compatibilidad no han sido realizados, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® no debería ser mezclado con otras medicinas.

La medicación y administración

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® es querido para el uso en la cera. No inyecte NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® IV. Esto puede llevar a la hipoglucemia severa. También debería evitar el / m de introducción de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®. No use NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® para infusiones de la insulina (PPII) en bombas de la insulina.

La dosis de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® es determinada por el doctor individualmente en cada caso, según las necesidades del paciente. Para conseguir el nivel óptimo de glycemia, se recomienda supervisar la concentración de glucosa de la sangre y el ajuste de la dosis.

Pacientes con la diabetes del tipo 2 mellitus NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® puede ser prescribido tanto en la monoterapia como en la combinación con medicaciones hypoglycemic orales en aquellos casos donde el nivel de glucosa de la sangre no suficientemente es regulado por medicinas hypoglycemic orales solas.

Iniciación de terapia

Para pacientes con la diabetes del tipo 2, que han sido la insulina prescribida por primera vez, la dosis inicial recomendada de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® es 6 unidades antes del desayuno y 6 unidades antes de la comida. También es posible administrar 12 unidades de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® una vez al día por la tarde (antes de la comida).

Transferencia del paciente de otras preparaciones de la insulina

Transfiriendo a un paciente de la insulina humana biphasic a NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, la misma dosis y el régimen de la administración deberían ser comenzados. Entonces ajuste la dosis según las necesidades individuales del paciente (ver las recomendaciones para titrating la dosis de la medicina abajo). Como siempre, transfiriendo a un paciente a un nuevo tipo de la insulina, el control médico estricto es necesario durante la transferencia del paciente y en las primeras semanas de usar la nueva medicina.

Intensificación de terapia

Para reforzar NovoMix® 30 Penfill® / la terapia de FlexPen® es posible cambiando de una dosis diaria sola a una doble dosis. Se recomienda esto después de alcanzar una dosis de 30 unidades de la medicina, interruptor a NovoMix® 30 Penfill® / tiempos de FlexPen® 2 un día, dividiendo la dosis en dos mañana de las partes igual y tarde (antes de desayuno y comida).

La transición a NovoMix® 30 Penfill® / tiempos de FlexPen® 3 un día es posible dividiendo la dosis de mañana en dos partes iguales e introduciendo estas dos partes por la mañana y en el almuerzo (tres veces la dosis diaria).

Corrección de la dosis

Para ajustar la dosis de NovoMix® 30 Penfill® / FleksPen®, la concentración de glucosa de ayuno más baja obtenida en los tres días anteriores es usada.

Para tasar la suficiencia de la dosis anterior, use el valor de glucosa de la sangre antes de la siguiente comida.

El ajuste de la dosis puede ser hecho una vez por semana hasta el objetivo HbA1c es alcanzado. No aumente la dosis de la medicina, si durante este período, la hipoglucemia fuera observada.

El ajuste de la dosis puede ser necesario si la actividad física del paciente es aumentada, sus cambios de la dieta habituales, o si hay una enfermedad del fenómeno concomitante.

Grupos pacientes especiales

Como siempre usando preparaciones de la insulina, los pacientes de grupos especiales deberían supervisar más estrechamente la concentración de glucosa en la sangre y ajustar la dosis de insulina aspart individualmente.

Pacientes de edad mayor y senil. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® puede ser usado en pacientes mayores, pero la experiencia con agentes hypoglycemic orales en pacientes más viejos que 75 años es limitada.

Pacientes con riñón y fallo hepático. En pacientes con la insuficiencia renal o hepatic, la necesidad de la insulina puede ser reducida.

Niños y adolescentes. NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® puede ser usado para tratar a niños y adolescentes sobre la edad de 10 años cuando la insulina premezclada es preferida. Allí son limitados datos clínicos para niños de edad de 6-9 años (ver Pharmacodynamics).

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® debería ser inyectado en el muslo o pared abdominal anterior. De ser deseado, la medicina puede ser inyectada en el área de la nalga o el hombro.

Es necesario cambiar el sitio de inyección dentro del área anatómica para prevenir el desarrollo de lipodystrophy.

Como con cualquier otra preparación de la insulina, la duración de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® depende de la dosis, área de dirección, intensidad del flujo sanguíneo, temperatura y nivel de la actividad física.

Comparado con la insulina humana de dos fases, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® comienza a actuar más rápidamente, por tanto debería ser inyectado inmediatamente antes de tomar al bebé. Si es necesario, puede entrar en NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® poco después de la recepción de un lugar.

Sobredosis

Síntomas. Cierta dosis requerida para una sobredosis de la insulina no ha sido establecida, sin embargo la hipoglucemia se puede desarrollar gradualmente si las dosis demasiado altas son administradas con relación a la necesidad del paciente.

Tratamiento. La hipoglucemia paciente fácil se puede eliminar, tomando en glucosa o alimentos que contienen el azúcar. Por lo tanto, los pacientes con la diabetes son animados a llevar constantemente con ellos alimentos que contienen el azúcar.

En caso de la hipoglucemia severa, cuando el paciente es inconsciente, debería entrar de 0.5 mg. en 1 mg. de glucagon IM o SC (puede ser administrado por una persona entrenada) o IV glucosa (dextrosa) solución (sólo puede ser administrado por un profesional médico). También es necesario inyectar IV dextrosa en el caso si el paciente no recobra el conocimiento 10-15 minutos después de la introducción de glucagon. Después de la recuperación del conocimiento, al paciente le recomiendan tomar una comida rica en el hidrato de carbono para prevenir la repetición de hipoglucemia.

instrucciones especiales

Antes de un viaje largo asociado con el cambio de husos horarios, el paciente debería consultar con su médico de cabecera, ya que el cambio del huso horario significa que el paciente debería tomar la comida e inyectar la insulina en otro tiempo.

Hiperglucemia. La dosis insuficiente de la medicina o la interrupción del tratamiento, sobre todo en la diabetes del tipo 1, pueden llevar al desarrollo de la hiperglucemia o ketoacidosis diabético. Típicamente, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen gradualmente dentro de unas horas o días. Los síntomas de la hiperglucemia son sed, micción frecuente, náusea, vómitos, somnolencia, reparación y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida del apetito y el olor de acetona en el aire exhalado. Sin el tratamiento apropiado, la hiperglucemia en pacientes con la diabetes del tipo 1 mellitus puede llevar a ketoacidosis diabético, una condición que es potencialmente letal.

Hipoglucemia. Saltar comidas o ejercicio intenso inesperado puede llevar a la hipoglucemia. La hipoglucemia también se puede desarrollar si la dosis de insulina es demasiado alta con relación a la necesidad del paciente (ver "Efectos secundarios" y "Sobredosis"). Comparado con la insulina humana biphasic, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® tiene un efecto hypoglycemic más pronunciado dentro de 6 horas después de la inyección. En este aspecto, en algunos casos, tendría que ajustar la dosis de la insulina y / o la naturaleza de la nutrición.

Después de la compensación del metabolismo de hidrato de carbono, por ejemplo, con la terapia de la insulina intensificada, los síntomas típicos para ellos-precursores de la hipoglucemia pueden cambiar de pacientes, sobre los cuales los pacientes deberían ser informados. Los precursores de los síntomas comunes pueden desaparecer con el curso prolongado de la diabetes. El control de glycemic más estricto en pacientes puede aumentar el riesgo de desarrollar la hipoglucemia, tan aumentar la dosis de NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® debería ser hecho bajo la supervisión médica estricta, como descrito en la sección en "El método de administración y dosis". Desde Novomix® 30 Penfill® / FlexPan® debería ser usado en la conexión directa con la dieta, la alta tasa de inicio del efecto de la medicina se debería considerar en el tratamiento de pacientes que tienen comorbidities o quienes se drogan esa dieta lenta.

Las enfermedades del fenómeno concomitante, sobre todo infecciosas y acompañadas por la fiebre, por lo general aumentan la necesidad del cuerpo de la insulina. La corrección de la dosis de la medicina también se puede requerir si el paciente tiene enfermedades del fenómeno concomitante de los riñones, hígado, cápsula suprarrenal, desórdenes del tiroides o pituitarios.

Transfiriendo al paciente a otros tipos de la insulina, los precursores de los síntomas tempranos de la hipoglucemia pueden cambiar o hacerse menos pronunciados comparado con los observados con la aplicación del tipo anterior de la insulina.

Transferencia del paciente de otras preparaciones de la insulina. La transferencia del paciente a un nuevo tipo de la insulina o una preparación de la insulina de otro fabricante debe ser realizada bajo la supervisión médica estricta. Si la concentración, tipo, productor y especies (insulina humana, análogo de la insulina humano) de preparaciones de la insulina y / o cambios del método de producción, se puede requerir un cambio de la dosis. Los pacientes que cambian de otras preparaciones de la insulina a NovoMix® 30 Penfill® / FlexPan® pueden requerir un aumento de frecuencia de inyección o cambio de la dosis comparado con las dosis de preparaciones de la insulina antes usadas. Si es necesario ajustar la dosis, puede ser hecho ya en la primera administración de la medicina o durante las primeras semanas o los meses del tratamiento.

Reacciones en el área de dirección. Como con otras preparaciones de la insulina, las reacciones en el sitio de inyección se pueden desarrollar, que es manifestado por dolor, reparación, urticaria, inflamación, contusión, hinchazón y picor. El cambio regular del sitio de inyección en la misma área anatómica reduce el riesgo de estas reacciones. Las reacciones por lo general desaparecen por el período de varios días a varias semanas. En casos raros, puede ser necesario anular NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® debido a reacciones en el área de la dirección.

Uso simultáneo de las preparaciones del grupo thiazolidinedione y preparaciones de la insulina. Los casos del CHF en el tratamiento de pacientes con thiazolidinediones en la combinación con preparaciones de la insulina han sido relatados, sobre todo si tales pacientes tienen factores de riesgo por el CHF. Este hecho debería ser considerado designando la terapia de la combinación de pacientes con preparaciones de la insulina y thiazolidinediones. Cuando esta terapia de la combinación es prescribida, es necesario conducir chequeos de pacientes para identificar signos y síntomas de CHF, aumento de peso y edema. En caso del empeoramiento de síntomas del paro cardíaco en pacientes, el tratamiento con thiazolidinediones debería ser parado.

Anticuerpos a insulina. Con el uso de insulina, la formación de anticuerpos es posible. En casos raros, la formación de anticuerpos puede requerir que la corrección de la dosis de insulina prevenga casos de hiperglucemia o hipoglucemia.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. La capacidad de pacientes de concentrarse y responder a la reacción puede ser perjudicada durante la hipoglucemia, que puede ser peligrosa en situaciones donde estas capacidades son en particular necesarias (por ejemplo, conduciendo vehículos o trabajando con mecanismos). A los pacientes les deberían aconsejar tomar medidas para prevenir la hipoglucemia conduciendo vehículos o trabajando con mecanismos. Esto es sobre todo importante para pacientes con una carencia o disminución en la seriedad de precursores de los síntomas de la hipoglucemia en vías de desarrollo o sufriendo de episodios frecuentes de la hipoglucemia. En estos casos, deberían dar la consideración a la deseabilidad de conducción de vehículos y realización de tal trabajo.

Forma de cuestión

NovoMix® 30 Penfill®

Suspensión para administración subcutánea, 100 U / ml. Para 3 ml de la medicina en los cartuchos de cristal I de la clase hydrolytic, sellada con caucho bromobutyl / frenos de poliisoprene en un lado y los pistones de caucho bromobutyl al otro lado. Una pelota de cristal es colocada en el cartucho, que facilita la mezcla de la suspensión. El cartucho es sellado en una multidosis plástica pluma de la jeringuilla disponible para inyecciones múltiples. 5 multidosis jeringuillas disponibles es colocada en una caja de cartón.

NovoMix® 30 FlexPen®

Suspensión para administración subcutánea, 100 U / ml. Para 3 ml de la medicina en los cartuchos de cristal I de la clase hydrolytic, sellada con caucho bromobutyl / frenos de poliisoprene en un lado y los pistones de caucho bromobutyl al otro lado. Una pelota de cristal es colocada en el cartucho, que facilita la mezcla de la suspensión. El cartucho es sellado en una multidosis plástica pluma de la jeringuilla disponible para inyecciones múltiples. 5 multidosis jeringuillas disponibles es colocada en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura de 2-8 ° C (en el refrigerador). Pero no al lado del congelador. No helarse. Para cartuchos abiertos: no almacene en el refrigerador. Tienda a una temperatura no exceder 30 ° C. Use dentro de 4 semanas. Almacene los cartuchos en una caja de cartón para protegerlos de la luz. La medicina debería ser protegida de la exposición a calor excesivo y luz.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.