Instrucción para uso: Ovitrellele

ATX CodeG03GA08 Choriogonadotropin alfa

Sustancia activa Choriogonadotropin alfa

Grupo farmacológico

Hormonas del hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

La infertilidad de la Mujer de N97.0 se asoció con la carencia de la ovulación

Anovulation, Estímulo de la ovulación, Estímulo de un folículo dominante solo, Estímulo del crecimiento de folículos múltiples, la disfunción de Anovulatory de los ovarios, ciclo de Anovulatory, Inducción de la ovulación en el tratamiento de la infertilidad, la Infracción de una ovulación, infertilidad de Anovulatory, Infertilidad debido a anovulation o la maduración inadecuada del folículo, La patología hormonal y dependiente del sistema reproductivo, Anovulation crónico, ciclos de Anovulatory, la Infertilidad se asoció con anovulation, la maduración Incompleta del folículo

Inseminación artificial de Z31.1

Cerca de huevo, ICSI (Intra Inyección de la Esperma Citoplásmica), estímulo ovárico Controlado, superovulación Controlada, superovulación Controlada en inseminación artificial, Tratamiento de inseminación, Fertilización ovulación artificial, Prematura, El programa IVF, El programa de en fertilización vitro, Superovulación

Z31.2 en fertilización Vitro

El apoyo del luteal introduce progresivamente el ciclo menstrual espontáneo o inducido, el Apoyo de la fase luteal durante la preparación para en fertilización vitro, tecnologías Reproductivas, Superovulación, ECO, En Fertilización Vitro, superovulación Controlada en en la fertilización vitro

Composición

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea 1 jeringuilla llena

sustancia activa:

Choriomonadotropin alfa 250 μg (6500 IU)

Excipients: mannitol - 27.3 mg.

Descripción de forma de la dosis

Liofilizate para la preparación de solución para s / c introducción - polvo o masa porosa de blanco o casi blanco.

Solución para administración subcutánea - transparente o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro en color.

Característica

La alfa de Recombinant choriomonadotropin tiene la misma secuencia de aminoácidos que chorionic humano gonadotropin contenido en la orina.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - gonadotropic, luteinizing.

Pharmacodynamics

OvitrelleŽ contiene la choriogonadotropin-alfa (HG-alfa), que es producida por la tecnología del ADN recombinant. Tiene la misma secuencia de aminoácidos que HC humano natural. HG liga receptores de la LH transmembrane en la superficie de teki y células granulosa ováricas. Iniciación de causas de oocyte meiosis, ruptura de folículos (ovulación), formación de un cuerpo amarillo, producción de progesterona y estradiol por un cuerpo amarillo.

Pharmacokinetics

Absorción y distribución. Después de la inyección intravenosa de HG, la alfa es distribuida en el fluido extracelular con un período del período de vida media de aproximadamente 4.5 h.

Vd inmóvil y la distancia al suelo total son 6 l y 0.2 l / h, respectivamente.

Con la administración subcutánea de alfa CG, bioavailability absoluto es aproximadamente el 40%, T1 final / 2 es aproximadamente 30 horas.

Excreción y metabolismo. El metabolismo y la excreción de la alfa HG son similares a HG endógeno.

Indicaciones

En el protocolo de inducción de maduración múltiple de folículos para tecnologías reproductivas auxiliares (ART), incl. Para la en fertilización vitro (IVF), a fin de inducir la maduración final de folículos y luteinization después del estímulo con gonadotropins;

Con anovulatory o infertilidad oligo-ovulatory para inducción de ovulación y luteinization al final de estímulo de crecimiento del folículo.

Contraindicaciones

La hipersensibilidad frente al componente activo y frente a cualquier de los componentes auxiliares incluida en la formulación;

Tumores en el hypothalamus y glándula pituitaria;

Neoplasmas ováricos voluminosos o quistes sin relaciones con ovario polycystic;

Sangría vaginal de origen desconocido;

Neoplasmas malévolos del ovario, útero o pecho;

Embarazo de Ectopic dentro de 3 meses anteriores;

Thromboembolism;

Fracaso ovárico primario;

Malformaciones congénitas de los órganos reproductores incompatibles con embarazo;

fibroids uterino, incompatible con embarazo;

Postmenopausia.

Deberían dar la precaución a OvitrelleŽ en pacientes con enfermedades sistémicas graves cuando el embarazo puede llevar a su exacerbación.

embarazo y lactancia

Durante embarazo y amamantamiento, OvitrelleŽ no es prescribido. No hay datos de la excreción de la alfa CG en la leche materna.

Efectos secundarios

Cuando OvitrelleŽ es usado, los efectos secundarios pueden ocurrir que, según la frecuencia de inicio, son considerados como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1 / 100 y <1/10), infrecuente (≥1 / 1000 y <1 / 100), raro (≥1 / 10000 y <1/1000), muy raro (<1/10000, incluso mensajes solos).

La frecuencia de efectos secundarios en cada grupo es puesta en una lista en la orden descendente. Según la frecuencia de acontecimiento, los efectos secundarios pueden estar divididos en grupos:

Del sistema inmunológico: muy raramente - de suave a reacciones de hipersensibilidad severas, incluso reacciones anafilácticas y choque.

Del lado del sistema nervioso central: a menudo - un dolor de cabeza. Con poca frecuencia - depresión, irritabilidad, agitación.

Del lado del sistema vascular: a menudo - thromboembolism, por lo general asociado con una forma severa de síndrome del hiperestímulo ovárico (OSS).

De parte del sistema digestivo: a menudo - náusea, vómitos, dolor abdominal, con poca frecuencia - diarrea.

De la piel y tejido subcutáneo: muy raramente - reacciones de piel reversibles fáciles en la forma de erupciones.

De parte del sistema reproductivo y glándulas mamarias: a menudo - HSH de seriedad suave o moderada, infrecuente - forma severa de HHV, ternura de glándulas mamarias.

Reacciones generales y locales: a menudo - fatiga, reacciones en el sitio de inyección.

Interacción

Los datos de interacciones con otras medicinas no están disponibles. Sin embargo, el paciente debería informar al doctor sobre todas las medicinas (incluso medicinas de la Organización de Cooperación Comercial) que toma recientemente o actualmente.

La medicación y administración

PC. Cada frasco o jeringuilla son para el uso solo sólo.

Cuando aplicado en el protocolo de la inducción de maduración follicular múltiple para tecnologías reproductivas asistidas (incluso la FIV) para inducir la maduración final de folículos y luteinization después del estímulo con preparaciones de gonadotropins, OvitrelleŽ en una dosis de 250 μg (los contenidos de 1 frasco o 1 jeringuilla) es administrado una vez a través de 24-48 h después de la última inyección de FSH o LH y el nivel óptimo del desarrollo del folículo.

Con anovulatory o infertilidad oligovulatory para la inducción de la ovulación y luteinization al final de estímulo del crecimiento del folículo de OvitrelleŽ en una dosis de 250 μg (los contenidos de 1 frasco o 1 jeringuilla) es administrado una vez 24-48 horas después de la última inyección de FSH o LH y el nivel óptimo del desarrollo del folículo. Se recomienda tener relaciones sexuales durante el día de administración de fármacos y al día siguiente.

El pedido de autoadministración de la medicina

1. Lave manos.

2. Prepare una superficie limpiar y extensión en ella: 2 tampones humedecidos con alcohol (no aplicado al paquete), 1 jeringuilla con la medicina.

3. Después, debería inyectar inmediatamente (en el abdomen o el frente del muslo). Para hacer esto, limpie el área seleccionada con una esponja con el alcohol. Fuertemente apriete la piel con sus dedos y, dirigiendo la aguja a un ángulo de 45-90 ° en el pliegue de piel, haga un s / c inyección. Es necesario evitar conseguir la medicina en una vena. La medicina es administrada despacio, suavemente presionando el pistón. Después de quitar la aguja, limpie el lugar de inyección con una esponja con el alcohol en un movimiento circular.

4. Inmediatamente después de la inyección, la jeringuilla usada debería ser colocada en un contenedor para almacenar objetos agudos. Todo el volumen no usado debería ser destruido.

Sobredosis

Los datos de la sobredosis de la medicina son ausentes.

Síntomas: es posible desarrollar HHV, caracterizado por la formación de quistes ováricos grandes con el riesgo de su ruptura (perforación), el desarrollo de ascites y desórdenes circulatorios.

Tratamiento: en un alto riesgo de desarrollo de HNS, se recomienda anular la introducción de HG humano. A los pacientes durante al menos 4 días les recomiendan abstenerse de contacto sexual o métodos de la barrera de uso de la anticoncepción.

instrucciones especiales

Antes del principio de tratamiento es necesario establecer las causas de infertilidad en el paciente y su compañero y tasar los factores de riesgo supuestos para el inicio de embarazo. Debería tener la presencia en cuenta de hypothyroidism clínicamente pronunciado, insuficiencia suprarrenal, hyperprolactinaemia, así como tumores de la región hypothalamic-pituitaria en la anamnesia y los métodos de la terapia específicos usados.

En el proceso de estímulo de los ovarios, los pacientes están en peligro de desarrollar CHD debido a la maduración simultánea de un gran número de folículos. OCS de la seriedad severa puede ser una complicación seria del estímulo. A fin de reducir el riesgo de esta complicación en el protocolo de estímulo del crecimiento de los folículos, la escucha cuidadosa de la respuesta ovárica por el ultrasonido y la determinación del nivel de estradiol en la sangre antes de que y durante el curso de tratamiento sean recomendados.

En comparación con la fertilización natural, el riesgo de embarazos múltiples aumenta durante el estímulo. En mayoría de los casos, los gemelos nacen. Usando métodos de la reproducción asistida, el número de bebés nacidos equivale al número de embriones transferidos a la cavidad uterina.

Las estadísticas de abortos espontáneos después del tratamiento de la infertilidad anovulatory (incluso con la ayuda de ARTE) exceden el promedio para la población, pero comparable con otros tipos de la infertilidad.

La administración de OvitrelleŽ puede influir en el cuadro inmunológico del nivel de HG humano en suero y orina durante 10 días y llevar al aspecto de una reacción positiva falsa durante una prueba del embarazo.

Durante el tratamiento con OvitrelleŽ, el estímulo leve de la función de la tiroides es posible.

Antes del principio de tratamiento es necesario establecer las causas de infertilidad en el paciente y su compañero y tasar los factores de riesgo supuestos para el inicio de embarazo. Sobre todo debería tener los síntomas en cuenta de hypothyroidism, adrenocortical insuficiencia, hyperprolactinaemia, la presencia de tumores de la glándula pituitaria o hypothalamus y los métodos específicos de la terapia usada.

Síndrome del hiperestímulo ovárico (OSS)

En el proceso de estímulo de los ovarios, el riesgo del acontecimiento de HNV es aumentado debido a la maduración simultánea de un gran número de folículos. OHSS puede ser una complicación seria caracterizada por la formación de quistes ováricos grandes con el riesgo de su ruptura, aumento de peso, disnea, oliguria, o la presencia de ascites en el cuadro clínico de desórdenes circulatorios. CJS severo en casos raros puede ser acompañado por hemoperitoneum, síndrome de la angustia pulmonar agudo, torsión ovárica y thromboembolism.

A fin de reducir el riesgo de OHSS en el protocolo de estímulo del crecimiento de los folículos, la escucha cuidadosa de la respuesta ovárica con el ultrasonido y la determinación del nivel de estradiol en la sangre antes de que y durante el curso de tratamiento sean recomendados.

Con anovulation, el riesgo de desarrollar aumentos de CHD con una concentración estradiol en el plasma sanguíneo> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) y la presencia de más de 3 folículos con un diámetro de 14 mm o más. En ARTE, el riesgo de desarrollar aumentos de la hipoglucemia con una concentración estradiol> 3000 pg / ml (11000 pmol / L) o 18 o más folículos con un diámetro de 11 mm o más.

OCG causado por una respuesta excesiva del ovario puede ser evitado invirtiendo a la administración de HG humano. Por lo tanto, si el suero estradiol niveles> 5500 pg / ml (20,000 pmol / L) y / o cuando 30 o más folículos estén presentes, absténgase de usar HG humano. A los pacientes les aconsejan abstenerse de coition o los métodos de la barrera de uso de la anticoncepción durante al menos 4 días.

Embarazo múltiple

En comparación con la fertilización natural, el riesgo de embarazos múltiples aumenta durante el estímulo. En mayoría de los casos, los gemelos nacen. Usando métodos de la reproducción asistida, el número de bebés nacidos equivale al número de embriones transferidos a la cavidad uterina.

El uso de dosis recomendadas de OvitrelleŽ, regímenes de tratamiento y escucha cuidadosa en el curso de la terapia minimiza el riesgo de acontecimiento de OHV y embarazos múltiples.

No intención de embarazo

Las estadísticas de abortos espontáneos después del tratamiento de la infertilidad anovulatory, incluso con la ayuda de ARTE, exceden el promedio para la población, pero comparable con otros tipos de la infertilidad.

Embarazo de Ectopic

Los pacientes con enfermedades tubal tienen una historia de peligro mayor del embarazo ectopic, sin tener en cuenta si el embarazo es obtenido por la ruta habitual o en el tratamiento de la infertilidad. La probabilidad del embarazo ectopic después del uso de tecnologías reproductivas asistidas es más alta que en la población en general.

Malformaciones congénitas

La frecuencia de anomalías congénitas después de la aplicación de programas ART puede ser ligeramente más alta que con embarazo natural y parto. Sin embargo, no se sabe si esto es debido a las particularidades de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, la calidad de la esperma) y embarazo múltiple o directamente con los procedimientos de ARTE.

Complicaciones de Thromboembolic

En pacientes con la enfermedad thromboembolic reciente o corriente, así como un riesgo posible de su acontecimiento en la presencia de una historia de enfermedad o con parientes, el uso de gonadotropins puede aumentar este riesgo o complicar el curso de estas enfermedades. Para pacientes en este grupo, las ventajas de terapia deberían ser correlacionadas con el riesgo posible.

Hay que notar que el propio embarazo, como el OHSS, lleva un peligro mayor de desórdenes thromboembolic, como embolia pulmonar, ictus isquémico o infarto de miocardio.

Impacto a rendimiento de laboratorio

La administración de OvitrelleŽ puede afectar el cuadro inmunológico de niveles hCG en suero de la sangre y orina durante 10 días y llevar a una reacción positiva falsa durante la prueba del embarazo.

otra información

Durante el tratamiento con OvitrelleŽ, el estímulo leve de la función de la tiroides es posible.

Si las manifestaciones de reacciones adversas aumentan o desarrollan efectos secundarios no mencionados en las instrucciones, es necesario informar al médico de cabecera sobre ello.

Durante la fecha de caducidad, la medicina puede ser almacenada fuera del refrigerador a una temperatura de no más alto que 25 ° C durante 30 días. Si después de 30 días de tal almacenaje la medicina no ha sido usada, debe ser destruido.

Influencia en la dirección de vehículos. Prácticamente no afecta la dirección del vehículo o ningún otro mecanismo.

Forma de cuestión

Solución para administración subcutánea, 250 μg / 0.5 ml. 0.5 ml de una solución que contiene 250 μg (6500 IU) de alfa choriogonadotropin. En una jeringuilla de cristal incolora con una aguja de inyección, enzarzada una gorra protectora a una junta de goma. La jeringuilla es embalada en un contenedor plástico, colocado en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

condiciones de almacenaje

A una temperatura no exceder 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

Lyophilizate para la preparación de una solución para administración subcutánea de 250 mcg - 2 años. Solvente - 3 g.

Solución para administración subcutánea de 250 mcg / 0.5 ml - 2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.