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Instrucción para uso: Rispolept CONSTA

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Forma de la dosis: polvo

Sustancia activa: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: Condiciones Esquizofrénicas; Una exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con agitación

Desórdenes F25 Schizoaffective: desórdenes de Schizoaffective; psicosis de Schizoaffective; desorden de Schizoaffective

Composición

Polvo para la preparación de suspensión para administración intramuscular de acción prolongada 1 fl.

sustancia activa:

risperidone (en la forma de microgránulos de liberación sostenidos) 25 mg.; 37.5 mg.; 50 mg.

(381 mg. de risperidone en 1 g de microgránulos)

sustancias auxiliares: ácido láctico y glycolic copolymer - 619 mg. (en 1 microgránulos g)

solvente: sodio de carmellose (40 mPa.s) - 22.5 mg.; polysorbate 20 - 1 mg.; fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate - 1.27 mg.; ácido cítrico anhidro - 1 mg.; cloruro de sodio - 6 mg.; hidróxido de sodio - 0.54 mg.; agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Polvo: polvo blanco o casi blanco, libre de impurezas extranjeras visibles.

Solvente: solución clara, incolora, libre de impurezas mecánicas visibles.

Suspensión: la preparación debería formar fácilmente una suspensión en un solvente, la mezcla no debería tener masas o inclusiones visibles. La suspensión debe pasar por la aguja suavemente, con poca resistencia o ninguna resistencia.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antipsicótico.

Pharmacodynamics

Risperidone es un antagonista monoaminergic selectivo. Tiene una afinidad alta para receptores 5-HT2 serotonergic y receptores dopaminergic D2. Además, el risperidone liga a receptores α1-adrenergic y, en menor grado, a H1-histaminergic y receptores α2-adrenergic. Risperidone no liga a receptores cholinergic. A pesar de que risperidone es un antagonista potente de receptores D2, debido a que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, esta medicina, en comparación con neuroleptics típico, en menor grado inhibe la actividad de motor y menos a menudo causa la catalepsia. Debido a un antagonismo central equilibrado para serotonin y receptores dopamine, risperidone raramente causa efectos secundarios extrapyramidal y tiene un efecto terapéutico en los síntomas negativos y afectivos de la esquizofrenia.

Pharmacokinetics

Risperidone es metabolizado por isoenzyme CYP2D6 al 9-hydroxyrisperidone, que tiene la misma actividad farmacológica que risperidone ella misma. Risperidone y forma 9-hydroxyrisperidone una fracción antipsicótica activa. Otro modo de metabolizar risperidone es N-dealkylation.

En metabolizers rápido, la autorización de la fracción antipsicótica activa y risperidone es 5 y 13.7 l / h, respectivamente, y en metabolizers débil - 3.2 y 3.3 l / h, respectivamente.

En el uso a largo plazo (12 meses) en pacientes que recibieron Rispolept Konsta® en dosis de 25-50 mg. una vez cada 2 semanas, ninguna acumulación risperidone se observó. El estudio de la aplicación de la dosis sola de la forma oral de risperidone mostró concentraciones plasma más altas y redujo la autorización de la fracción antipsicótica activa en el 30% en pacientes mayores y en el 60% en pacientes con la insuficiencia renal. Las concentraciones de risperidone en el plasma en pacientes con la insuficiencia hepatic eran normales, pero la fracción plasma libre media aumentó en el 35%.

Indications Rispolept CONSTA®

Tratamiento y prevención de exacerbaciones de esquizofrenia y desórdenes schizoaffective.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a risperidone o cualquier otro ingrediente de esta medicina;

período de la lactancia;

edad de niños hasta 18 años.

Con cuidado: enfermedades del sistema cardiovascular (paro cardíaco crónico, infarto de miocardio sufrido, desórdenes de la conducción del músculo cardíaco); deshidratación y hypovolemia; desórdenes de circulación cerebral; la enfermedad de Parkinson; convulsiones y epilepsia (incluso en la anamnesia); la insuficiencia renal o hepatic severa (ver "El método de administración y dosis"); consumo de drogas o drogodependencia; predisposición de condiciones al desarrollo de tachycardia como "pirueta" (bradycardia, desequilibrio del electrólito, consumo de drogas del fenómeno concomitante, prolongando el intervalo QT); el tumor cerebral, la obstrucción intestinal, los casos de la sobredosis de la medicina aguda, el síndrome de Reye (el efecto antivomitivo de risperidone puede enmascarar los síntomas de estas condiciones); embarazo.

Aplicación en embarazo y lactancia

No hay datos de la seguridad de risperidone en mujeres embarazadas. En experimentos de animal, el risperidone no tenía efecto tóxico directo en el sistema reproductivo, pero causó algunos efectos indirectos mediados a través de prolactin y el sistema nervioso central. En ninguno de los estudios hizo risperidone tienen un efecto teratogenic. En caso de una mujer que toma antipsychotics (incluso Rispolept®) en el tercer trimestre del embarazo, los recién nacidos están en peligro de desórdenes extrapyramidal y / o el síndrome de retirada de la seriedad variada. Estos síntomas pueden incluir agitación, hipertensión, hypotension, temblor, somnolencia, desórdenes respiratorios y desórdenes de amamantamiento. Rispolept® Consta® de la medicina se puede usar durante el embarazo sólo en aquellos casos donde la ventaja potencial para una mujer pesa más que el riesgo posible para el feto.

En experimentos en animales, risperidone y 9-hydroxyrisperidone se emiten con la leche. También se encontró que risperidone y 9-hydroxyrisperidone se emiten con la leche materna. Por lo tanto, las mujeres que toman Rispolept® Consta® no deberían amamantar.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más frecuentes (≥1 / 10) son: insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infecciones del sistema respiratorias superiores, parkinsonism, depresión y akathisia.

En el período de postmercadotecnia de la observación, las reacciones serias en el sitio de inyección se notaron, incluso necrosis, absceso, inflamación de grasa subcutánea, ulceración, hematoma, quiste y espesamiento nodular. La frecuencia de acontecimiento de estas reacciones es desconocida (es imposible estimar la frecuencia de los datos disponibles). En algunos casos, la intervención quirúrgica se requirió.

Dan los efectos secundarios de Rispolept Consta®, que se observaron durante ensayos clínicos y en el período de postmercadotecnia de la continuación, abajo. El frecuencia de efectos secundarios se clasificó así: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 y <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 y <1/100); raramente (≥1 / 10000 y <1/1000); muy raramente (<1/10000) y con la frecuencia desconocida (es imposible estimar la frecuencia de los datos disponibles).

En cada grupo de frecuencia, dan efectos secundarios por orden de la seriedad decreciente. Dan efectos secundarios con distribución de frecuencia y clases del órgano del sistema.

Cambios de indicadores de laboratorio e instrumentales: a menudo - desórdenes de ECG, el nivel prolactin aumentado, 1 actividad aumentada de enzimas del hígado microsomal, aumentó la actividad de transaminases, peso corporal aumentado o disminuido; infrecuente - prolongación del intervalo QT en el ECG.

Del CVS: a menudo - bloqueo de la AVENIDA, tachycardia; con poca frecuencia - bloqueo del grupo de Guiss, atrial fibrillation, bradycardia, seno bradycardia, palpitación.

Desórdenes de Hematologic y desórdenes del sistema linfático: a menudo anemia; con poca frecuencia - thrombocytopenia, neutropenia; muy raramente - agranulocytosis.

Del sistema nervioso: muy a menudo - parkinsonism2, akathisia2, dolor de cabeza; a menudo - mareo, sedación, somnolencia, temblor, dystonia2, tardive dyskinesia, dyskinesia2; con poca frecuencia - convulsiones, desmayo, mareo de post-Ural, hypoesthesia, paresthesia, letargo, hypersomnia.

Del lado del órgano de visión: a menudo - visión borrosa, conjuntivitis; raramente - síndrome del lirio flojo 4 (intravigentes); con una frecuencia desconocida - la oclusión de la arteria de la retina.

Del lado de los riñones y tracto urinario: a menudo - incontinencia urinaria; retención con poca frecuencia urinaria.

De la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - erupción, eczema; con poca frecuencia - el edema de Quincke, picor, el acné, alopecia, seca la piel.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: a menudo - arthralgia, dolor de espalda, dolor en los extremos, mialgia; con poca frecuencia - debilidad del músculo, dolor en el cuello, dolor en las nalgas, musculoskeletal dolor en el pecho.

Del sistema endocrino: raramente - una violación de la secreción de hormona antidiurética.

Desórdenes metabólicos y alimenticios: a menudo - hiperglucemia; con poca frecuencia - la diabetes mellitus3, apetito aumentado, disminuyó el apetito; raramente - hipoglucemia; muy raramente ketoacidosis diabético; con frecuencia desconocida - intoxicación acuática.

Infecciones: muy a menudo - infecciones de las vías respiratorias superiores; a menudo - pulmonía, gripe, infecciones de vías respiratorias más bajas, bronquitis, infecciones del tracto urinario, infecciones del oído, sinusitis, infecciones virales; con poca frecuencia - cistitis, la gastroenteritis, infecciones, localizó infecciones, absceso subcutáneo.

Las heridas, el envenenamiento y las complicaciones se asociaron con el procedimiento de administrar la medicina: a menudo - caída; con poca frecuencia - dolor durante el procedimiento de administración de fármacos.

Desórdenes vasculares: a menudo - hipertensión, hypotension; con poca frecuencia - orthostatic hypotension.

Violaciones generales y violaciones en el campo de administración de fármacos: a menudo - pirexia, edema periférico, dolor en el pecho, fatiga, dolor, dolor en el área de administración de fármacos, asthenia, condición parecida a una gripe; infrecuente - compactación en el área de administración de fármacos, la densificación, reacciones en el área de administración de fármacos, incomoda en el pecho, inactividad, mala salud; raramente - hipotermia.

Del sistema inmunológico: con poca frecuencia - hipersensibilidad; con una frecuencia desconocida - reacciones anafilácticas.

Desórdenes de Hepatobiliary: raramente - ictericia.

De parte del sistema reproductivo y glándulas mamarias: a menudo - amenorrhea, disfunción eréctil, galactorrhea; con poca frecuencia - disfunción sexual, gynecomastia; con una frecuencia desconocida - priapism.

Trastornos mentales: muy a menudo - depresión, insomnio, ansiedad; a menudo - agitación, duerma desórdenes; con poca frecuencia - obsesión, libido disminuido, nerviosismo.

1-Hyperprolactinemia en algunos casos pueden llevar a gynecomastia, desórdenes del ciclo menstrual, amenorrhea y galactorrhea.

2-desórdenes extrapyramidal se pueden manifestar como: parkinsonism (hipersalivación, musculoskeletal rigidez, parkinsonism, babear, rigidez como una rueda dentada, bradykinesia, hypokinesia, cara masculina, tensión del músculo, akinesia, cuello tieso, rigidez del músculo, parkinsonian paso, desórdenes glabellar reflejo), akathisia (akathisia, agitación, hyperkinesia y síndrome de la pierna agitado), temblor, dyskinesia (dyskinesia, sacudidas del músculo, choreoathetosis, athetosis y myoclonus), dystonia. Dystonia incluye dystonia, espasmos del músculo, hipertensión, torticollis, contracciones del músculo involuntarias, contracción del músculo, blepharospasm, movimientos del globo ocular, parálisis de la lengua, espasmo facial, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal espasmo, pleurototonus, espasmo de la lengua y trismus. El temblor incluye el temblor y el temblor del temblor de Parkinson.

3 - en estudios controlados por el placebo, la diabetes se observó en el 0.18% de pacientes que toman risperidone comparado con el 0.11% de pacientes en el grupo del placebo. El frecuencia total de la diabetes por los resultados de todos los ensayos clínicos era el 0.43% de todos los pacientes que toman risperidone.

4 - sólo se observó en el período de postmercadotecnia.

Los efectos secundarios siguientes se describen adelante en las investigaciones clínicas de formas de la dosis orales de risperidone, pero no con el uso de una inyección prolongada de risperidone - Rispolept Konsta®. Dan efectos secundarios con la distribución de clases del órgano del sistema.

Cambios de parámetros de laboratorio: temperatura corporal aumentada, un aumento del número de ezonophiles, un aumento del número de leucocitos, una disminución en el nivel de hemoglobina, un aumento del nivel de CK, una disminución en temperatura corporal.

Infecciones: amigdalitis, inflamación de grasa subcutánea, medios de la otitis, infecciones del ojo, acrodermatitis, infecciones de vías respiratorias, onychomycosis, medios de la otitis crónicos.

Del lado de sangre y sistema linfático: granulocytopenia.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad frente a la medicina.

Desórdenes metabólicos y alimenticios: anorexia, polydipsia.

Trastornos mentales: confusión, letargo, anorgasmia, allanamiento afectivo.

Del lado del sistema nervioso: la carencia de la respuesta a estímulos, desmayo, síndrome neuroleptic malévolo, coma diabético, golpe, depresión, ischemia cerebral, desórdenes cerebrovasculares, ataque de ischemic pasajero, dysarthria, perturbación de atención, desequilibrio, daño del discurso, perjudicó movimientos de coordinación.

Desórdenes oftálmicos: hyperemia ocular, la secreción de los ojos, edema alrededor de los ojos, ojos secos, aumentados lacrimation, fotofobia, disminuyeron la agudeza visual, la rotación del globo ocular involuntaria, el glaucoma.

Del lado del oído y el laberinto: toque en los oídos.

Desórdenes vasculares: accesos repentinos de calor.

Desórdenes respiratorios, torácicos y desórdenes del mediastinum: resuello, pulmonía de la aspiración, congestión en los pulmones, fracaso respiratorio, resuello, epistaxis, congestión nasal, hiperventilación, dysphonia.

Del aparato digestivo: disfagia, incontinencia fecal, fecaloma, edema de labios, cheilitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: lesiones de piel, desórdenes de piel, decoloración de piel, seborrheic dermatitis, hyperkeratosis, caspa, erythema.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: el rhabdomyolysis, el hinchazón de las uniones, perjudicó la postura, la rigidez en las uniones.

Del lado de los riñones y tracto urinario: enuresis, dysuria, pollakiuria.

De parte del sistema reproductivo y glándulas mamarias: disfunción eréctil, flujo vaginal, menstruación.

Desórdenes generales y fenómenos causados por la administración de la medicina: edema general, edema de la cara, perturbación del paso, sed, frialdad, extremos fríos, síndrome de retirada.

Efectos de la clase. Como con el uso de otro antipsychotics, los casos muy raros de la prolongación del intervalo QT se observaron en el período de postmercadotecnia de la observación. Otros efectos de la CCC-clase observaron con el uso de antipsychotics que se extienden el intervalo QT incluya: ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, muerte repentina, paro cardiaco y ventricular bidireccional tachycardia.

thromboembolism venoso. Los casos de thromboembolism venoso, incluso embolia pulmonar y casos de la trombosis de la vena profunda, se observaron con el uso de antipsychotics (la frecuencia es desconocida).

Aumento de peso corporal. En un estudio de 12 semanas, controlado por el placebo, el 9% de pacientes que toman Rispolept Consta® recibió un aumento de al menos el 7% al final de estudio comparado con el 6% de pacientes que toman el placebo. En otra investigación clínica, durando 1 año, los cambios del peso corporal para pacientes individuales eran el ± el 7% del medio; En el 25% de pacientes, un aumento del peso corporal de al menos el 7% se observó.

Interacción

Rispolept Consta® aumenta la seriedad de efectos opresivos en el CNS de analgésicos opioid, hipnóticos, anxiolytics, tricyclic antidepresivos, reactivos para la anestesia general, alcohol.

Rispolept Consta® puede debilitar la acción de levodopa y otro receptor dopamine agonists.

hypotension arterial clínicamente significativo se observa con el uso combinado de risperidone con agentes antihypertensive.

El cuidado se debería tener usando la medicina Rispolept Consta® con medicaciones que aumentan el intervalo QT.

Se encontró que carbamazepine reduce el contenido plasma de la fracción antipsicótica activa de risperidone. Los efectos similares pueden ser causados por otro inducers de enzimas del hígado microsomal. Designando y después de la retirada de carbamazepine u otro inducers de enzimas del hígado microsomal, la dosis de Rispolept Consta® se debería ajustar.

Fluoxetine y paroxetine, los inhibidores de las enzimas del hígado microsomal, aumentan la concentración de risperidone en el plasma, pero en menor grado - la concentración de la fracción antipsicótica activa. Designando y después de la abolición de fluoxetine o paroxetine, la dosis de Rispolept Consta® se debería ajustar.

Topiramate moderadamente reduce el bioavailability de risperidone, pero no la fracción antipsicótica activa. Esta interacción no se considera clínicamente significativa.

Phenothiazines, tricyclic antidepresivos y algún β-adrenoblockers puede aumentar concentraciones plasma de risperidone, pero en menor grado, la concentración de la fracción antipsicótica activa.

Cimetidine y ranitidine aumentan el bioavailability de risperidone, pero tienen un efecto mínimo en la concentración de la fracción antipsicótica activa.

Erythromycin, un inhibidor de inducers de enzimas del hígado microsomal no afecta el pharmacokinetics de risperidone y la fracción antipsicótica activa.

Los inhibidores de Cholinesterase (galantamine y donepezil) no tienen un efecto clínicamente significativo en el pharmacokinetics de risperidone y la fracción antipsicótica activa.

Cuando combinado con medicinas que tienen una encuadernación alta a proteínas plasma, no hay desplazamiento clínicamente significativo de la medicina de proteínas plasma.

Risperidone no tiene un efecto clínicamente significativo en el pharmacokinetics de litio, valproic ácido, digoxin o topiramate.

Cuando furosemide y las formas orales de risperidone se usan juntos, hay un aumento de muertes en pacientes mayores con la demencia (ver "Instrucciones especiales").

La medicación y administración

IM, 1 vez en 2 semanas, profundamente en el músculo gluteal usando una aguja estéril atada a la jeringuilla. Las inyecciones se deberían hacer alternativamente en las nalgas izquierdas y derechas. La medicina no se puede administrar iv.

En pacientes que no han recibido antes risperidone, se recomienda determinar el tolerability de formas de la dosis orales de risperidone antes de iniciar el tratamiento con Rispolept Consta®.

Adultos. La dosis recomendada es 25 mg. una vez cada 2 semanas. Algunos pacientes necesitan dosis más altas - 37.5 o 50 mg. En investigaciones clínicas, no había aumento de la eficacia con 75 mg. La dosis máxima no debería exceder 50 mg. una vez cada 2 semanas.

En el período de 3 semanas después de la primera inyección de Rispolept®, el paciente debería tomar un antipsicótico eficaz.

La dosis de la medicina no se puede aumentar más que una vez en 4 semanas. El efecto de tal aumento de la dosis se debería esperar no antes que 3 semanas después de la primera inyección de la dosis aumentada.

Pacientes mayores. La dosis recomendada es 25 mg. una vez cada 2 semanas. En el período de 3 semanas después de la primera inyección de Rispolept®, el paciente debería tomar un antipsicótico eficaz.

Pacientes con hepatic perjudicado o función renal. Actualmente, no hay datos del uso de Rispolept Consta® en pacientes con hepatic perjudicado o función renal.

Si es necesario tratar a pacientes con hepatic perjudicado o función renal con Rispolept Consta® en la primera semana, se recomienda tomar 0.5 mg. 2 veces por día forma de la dosis oral de risperidone. Durante la segunda semana el paciente puede tomar 1 mg. 2 veces por día o 2 mg. 1 vez por día. Si el paciente bien tolera una dosis oral de al menos 2 mg., entonces puede inyectar 25 mg. del tiempo Rispolept Consta ® 1 cada 2 semanas.

Instrucciones para uso

El uso de Rispolept® Constan® requiere la adhesión estricta a las instrucciones para preparar la suspensión a fin de asegurar a la dirección exacta de la preparación y evitar errores posibles.

Para preparar la suspensión de los microgránulos Ripolept Consta® en el frasco de la acción prolongada, sólo el solvente en la jeringuilla prellena se puede usar. La suspensión lista se administra intramuscularmente sólo en la región gluteal. No sustituya los componentes en el embalaje con ningún otro producto. Para asegurar el uso de una dosis llena de risperidone, los contenido enteros del frasco se deberían administrar. La introducción de la parte de los contenido del frasco no puede asegurar que el paciente reciba la dosis correcta de la medicina. La medicina se debería administrar inmediatamente después de la preparación de la suspensión.

En primer lugar, tiene que conseguir el paquete de Rispolept Consta® del refrigerador y dejarle caliente a la temperatura ambiente antes de que la suspensión esté preparada durante 30 minutos.

La composición del paquete se muestra en la cifra abajo:

  • 1. Quite la tapa plástica coloreada de la botella. No quite el freno de goma gris. Limpie el frasco sin abrir con el alcohol limpian y permiten secar.

  • 2. Abra el blíster y quite Alaris ™ dispositivo de la aguja menos Site® Elegante, sosteniéndolo entre la gorra luer blanca y la "falda". Nunca toque la punta aguda del dispositivo.

  • 3. Es muy importante que Site® Elegante needleless dispositivo correctamente se instale en la botella, por otra parte el solvente se puede escapar cuando entra en la botella. Coloque el frasco en una superficie difícil. Sostenga el fondo de la botella. Dirija Site® Elegante needleless dispositivo en la botella verticalmente de modo que la punta aguda se localice en el centro del frasco del frasco.

Derecho

No hacer bien

Apretando hacia abajo, empuje la punta aguda del dispositivo needleless Site® Elegante a través del centro del freno de la botella de goma hasta que el dispositivo bien se ate a la cumbre de la botella.

  • 4. Antes de atar la jeringuilla al dispositivo needleless Site® Elegante, sosteniendo la base del frasco, limpia el lugar de accesorio del dispositivo con una jeringuilla (círculo azul) con una tela alcohólica y permite secar.

5. La jeringuilla prellena tiene una punta blanca que consiste en dos partes: un cuello blanco y una gorra blanca lustrosa. A fin de abrir la jeringuilla, debería sostener la jeringuilla por el cuello blanco y romper la gorra blanca lustrosa (la gorra blanca no se puede desatornillar o cortarse). Entonces quite la gorra blanca con la punta de goma dentro.

En todas las etapas de la asamblea es necesario guardar la jeringuilla sólo detrás del cuello blanco localizado en la punta de la jeringuilla. La fijación del cuello blanco ayudará a proteger el cuello de la separación y asegura una conexión buena por la jeringuilla. El cuidado se debe tomar para no enroscar componentes durante la asamblea, porque mientras las partes de la jeringuilla se pueden caer de ello.

  • 6. Sosteniendo la jeringuilla por el cuello blanco, inserte la jeringuilla en el círculo azul del dispositivo needleless, apriete y hágase en el sentido de las agujas del reloj, de modo que la jeringuilla firmemente se relacione con el dispositivo needleless (evite enroscarse). Para prevenir la rotación del dispositivo needleless durante la conexión con la jeringuilla, debe sostener firmemente la "falda". La jeringuilla y el dispositivo needleless deben estar en la misma línea.
  • 7. Inserte los contenido de la jeringuilla con el solvente en el frasco.
  • 8. Sosteniendo al émbolo de la jeringuilla con su pulgar, enérgicamente sacuda los contenido del frasco durante al menos 10 segundos hasta que una suspensión homogénea se forme. Después de la mezcla apropiada, la suspensión se hace homogénea, gruesa, lechosa en color. Los microgránulos se pueden ver en el líquido, pero no deberían permanecer secos por el solvente de los microgránulos secos. No almacene el frasco después de que la suspensión ha estado preparada, ya que la suspensión puede ser exfoliated.

9. Ponga la botella de arriba abajo y despacio haga entrar todos los contenido del frasco en la jeringuilla. Parte separada de la etiqueta del frasco a lo largo de la línea de perforación y pegamento esto a la jeringuilla (para identificación).

10. Posesión de la jeringuilla por el cuello blanco, desconecte la jeringuilla del dispositivo needleless. Elimine la botella y dispositivo needleless de acuerdo con normas locales para la disposición de este tipo de la basura.

11. Abra el blíster de la aguja Needle-Pro®. No toque la parte de la aguja que se afilia a la jeringuilla. Quite la aguja del paquete, sosteniéndolo por el caso transparente.

12. Para impedir a gérmenes entrar, no toque la punta de Lener del dispositivo de seguridad de la aguja naranja Needle-Pro®. Sosteniendo la jeringuilla por el cuello blanco, ate la cánula de Luer del dispositivo de seguridad de la aguja Needle-Pro® naranja a la jeringuilla girándolo ligeramente en el sentido de las agujas del reloj.

13. Seguir sosteniendo la jeringuilla por el cuello blanco, sujete con abrazaderas el caso transparente de la aguja y apriete la aguja firmemente en Needle-Pro® dispositivo protector apretando y girándolo en el sentido de las agujas del reloj. Asegurar la aguja puede asegurar una conexión segura entre la aguja y la guardia de la aguja Needle-Pro® durante los pasos siguientes.

14. Inmediatamente antes de la administración, Rispolept® Konsta® se debe suspender de nuevo, ya que después de la suspensión está preparado en el frasco, algunos microgránulos pueden colocar. Para suspender de nuevo los microgránulos, enérgicamente sacuda la jeringuilla.

15. Posesión de la jeringuilla por el cuello blanco, quite el caso transparente de la aguja. No doble el caso; la unión de la punta de luer se puede violar.

16. Ligeramente dé un toque con su dedo en la jeringuilla de modo que las burbujas de aire en ello suban. Ligeramente empujando el pistón hacia arriba, quite burbujas de aire de la jeringuilla y aguja, sosteniendo la jeringuilla de modo que la aguja se dirija verticalmente hacia arriba. Entre en los contenido enteros de la jeringuilla en el cuadrante externo superior de la región gluteal.

¡La suspensión no se puede administrar intravenosamente!

Precaución: evitar herir personal médico con una aguja usada:

- No toque el dispositivo de protección de la aguja Needle-Pro® presionándolo contra una superficie plana;

- No desmonte la protección de la aguja Needle-Pro®;

- No intente enderezar la aguja y tocar la guardia de la aguja Needle-Pro® a menos que la aguja se doble o se dañe;

- Use el dispositivo de protección de la aguja Needle-Pro® sólo con el objetivo, por otra parte la aguja puede sobresalir de la gorra protectora.

17. Después de la inyección, inserte la aguja en el dispositivo de protección de la aguja Needle-Pro® naranja de una mano. Para hacer esto, suavemente presione el dispositivo de protección de la aguja naranja Needle-Pro® en una superficie plana.

18. Una vez Needle-Pro® el protector de la aguja naranja se ha presionado, la aguja debe caber fuertemente en la guardia de la aguja Needle-Pro®. Antes de desechar la aguja, asegúrese que la aguja firmemente se ata al dispositivo de protección de la aguja naranja Needle-Pro®. Elimine de acuerdo con normas locales para la destrucción de este tipo de la basura.

No reutilice: este dispositivo se quiere para el uso solo sólo. Cualquier tentativa en la reutilización subsecuente puede afectar negativamente la integridad del propio dispositivo o llevar a un empeoramiento en su operación.

Sobredosis

Usando formas de la dosis parenterales de risperidone, una sobredosis es menos probable que con el uso de formas orales (tabletas revestidas de la película y solución oral), y por lo tanto la información sobre formas orales se proporciona.

Síntomas: Observado con síntomas de la sobredosis, se realzan efectos farmacológicos conocidos. Éstos incluyen la sedación, la somnolencia, tachycardia, bajando tensión arterial y desórdenes extrapyramidal. Había una extensión del intervalo QT y convulsiones. ventricular bidireccional tachycardia se notó con la administración simultánea de una dosis aumentada de risperidone oral y paroxetine. En caso de una sobredosis, la posibilidad de implicar varias medicinas se debería considerar.

Tratamiento: proporcione y mantenga la vía aérea patency, la oxigenación adecuada y la ventilación. Es necesario supervisar la función del CAS, que debería incluir ECG continuo escucha para identificar arrhythmias posible. Rispolept® no tiene un antídoto específico, y por lo tanto el tratamiento se debería apuntar al mantenimiento de la función del sistema nervioso central y el CVS, y la terapia detoxification también se debería realizar. En síntomas extrapyramidal severos, anticholinergic medicinas se debería prescribir. La vigilancia médica y la escucha deberían seguir hasta que los signos de una sobredosis desaparezcan.

Instrucciones especiales

En pacientes que no han recibido antes risperidone, se recomienda determinar el tolerability de formas de la dosis orales de risperidone antes de iniciar el tratamiento con Rispolept Consta®.

Use en pacientes mayores con la demencia

El uso de Rispolept Consta® no se investigó en pacientes mayores con la demencia, no se indica para este grupo de pacientes. La medicina Rispolept® Consta® no se quiere para tratar desórdenes behaviorísticos asociados con la demencia.

Mortalidad aumentada en pacientes mayores con demencia

En pacientes mayores con la demencia, antipsychotics atípico, una mortalidad aumentada se observó comparado con el grupo del placebo en el meta-análisis de 17 pruebas controladas de antipsychotics atípico, incluso risperidone oral. En pruebas controladas del placebo de risperidone oral para esta población, el frecuencia de muerte era el 4% para pacientes que toman risperidone, comparado con el 3.1% para el grupo del placebo. La edad media de los pacientes difuntos es 86 años (variedad - 67-100 años). Los datos coleccionados de dos estudios de observación extensos muestran que los pacientes mayores con la demencia que se tratan con antipsychotics típico también tienen un peligro ligeramente mayor de la muerte comparado con pacientes que no reciben el tratamiento. En este momento, hay datos insuficientes para tasar exactamente este riesgo. La causa de este aumento del riesgo también es desconocida. También, el grado al cual un aumento de la mortalidad puede no ser aplicable a antipsychotics, ni a las características de este grupo de pacientes, se ha determinado.

Aplicación simultánea con furosemide

En pacientes mayores con la demencia, la mortalidad aumentada se observó con furosemide y risperidone tomado simultáneamente (el 7.3%, edad media 89 años, variedad 75-97 años) comparado con el risperidone-único grupo (el 3.1%, edad media de 84 años, variedad - 70-96 años) y el grupo que toma sólo furosemide (el 4.1%, edad media 80 años, variedad - 67-90 años). La mortalidad aumentada de pacientes que toman risperidone con furosemide se observó en 2 de 4 ensayos clínicos. El uso conjunto de risperidone con otros diuréticos (principalmente con diuréticos thiazide en pequeñas dosis) no fue acompañado por un aumento de la mortalidad.

No hay mecanismos pathophysiological que expliquen esta observación. Sin embargo, el cuidado especial se debería tomar prescribiendo la medicina en tales casos. Antes de la cita, el riesgo / la proporción de la ventaja se debe con cuidado tasar. No había aumento de la mortalidad en pacientes que toman otros diuréticos simultáneamente con risperidone. Sin tener en cuenta el tratamiento, la deshidratación es un factor de riesgo común para la mortalidad y se debería con cuidado supervisar en pacientes mayores con la demencia.

Efectos secundarios del sistema cerebrovascular

En ensayos clínicos controlados por el placebo de pacientes con la demencia, tomando algún antipsychotics atípico, un peligro mayor de efectos secundarios cerebrovasculares era aproximadamente de 3 pliegues. Los datos combinados de seis pruebas controladas del placebo, incluso pacientes principalmente mayores con la demencia (edad más de 65 años), demostraron que los efectos secundarios cerebrovasculares (serio y no serio) ocurrieron en el 3.3% (33/1009) de pacientes que toman risperidone y en el 1.2% (8/712) de pacientes que toman el placebo. La proporción del riesgo era 2.96 (1.34, 7.5 en un intervalo de confianza del 95%). El mecanismo de aumentar el riesgo es desconocido. El peligro mayor no se excluye para otro antipsychotics, así como para otras poblaciones pacientes. Rispolept Konsta® se debería usar con la precaución en pacientes con factores de riesgo para el golpe.

Orthostatic hypotension

Risperidone tiene la actividad α-adrenoblocking, y por lo tanto puede causar orthostatic hypotension en algunos pacientes, sobre todo a principios de la terapia. hypotension clínicamente significativo se observó en el período de postmercadotecnia cuando combinado con medicinas antihypertensive. Risperidone se debería usar con la precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas (eg, paro cardíaco, infarto de miocardio, desórdenes de la conducción del músculo cardíacos, deshidratación, hypovolemia o enfermedad cerebrovascular). Se recomienda que la ventaja / proporción del riesgo se evalúe con cuidado tasando la posibilidad de la terapia persistente con Rispolept Konsta®.

dyskinesia tardío y desórdenes extrapyramidal

Las medicinas que tienen las propiedades de antagonistas del receptor dopamine pueden causar tardive dyskinesia, que es caracterizado por movimientos involuntarios rítmicos, predominantemente de la lengua y / o musculatura facial. El acontecimiento de síntomas extrapyramidal es un factor de riesgo para el desarrollo de tardive dyskinesia. Si el paciente tiene síntomas objetivos o subjetivos que indican dyskinesia tardío, es necesario considerar la viabilidad de la abolición de todo antipsychotics.

Síndrome neuroleptic malévolo (CNS)

Las medicinas antipsicóticas, incluso risperidone, pueden causar CNS, que es caracterizado por hyperthermia, la rigidez de músculos, inestabilidad de la función del sistema nervioso autonómica, depresión del conocimiento y un aumento de concentraciones del suero de CK. En pacientes con ZNS, el myoglobinuria (rhabdomyolysis) y fracaso renal agudo también puede ocurrir. Si un paciente desarrolla síntomas de la NSA, todo antipsychotics se debería inmediatamente discontinuar, incluso Ryspolept Consta®.

La enfermedad de Parkinson y demencia con cuerpos de Levi

La dirección de antipsychotics, incluso Ryspolept Consta®, a pacientes con enfermedad de Parkinson o demencia con cuerpos de Levy se debería realizar con la precaución, ya que en ambos grupos de pacientes, el riesgo de desarrollar CNS aumentó y la sensibilidad frente a medicinas antipsicóticas aumentó (incluso el embotamiento de sensibilidad de dolor, confusión, inestabilidad de post-Ural con caídas frecuentes y síntomas extrapyramidal). Al tomar risperidone, puede haber un empeoramiento del curso de la enfermedad de Parkinson.

Hiperglucemia y diabetes mellitus

Tratando la medicina Rispolept Consta®, la hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de la diabetes ya existente mellitus se observaron. Es probable que el aumento anterior del peso corporal también predisponga a este factor. Es muy raro tener ketoacidosis y raramente - un coma diabético. Todos los pacientes se tienen que clínicamente supervisar para síntomas de la hiperglucemia (como polydipsia, polyuria, polyphagia, y debilidad). Los pacientes con la diabetes se deberían supervisar con regularidad para el control de glucosa perjudicado.

Aumento de peso

En el tratamiento con Rispolept® Consta®, un aumento significativo del peso corporal se observó. Es necesario supervisar el peso corporal de pacientes.

Hyperprolactinemia

Basado en los resultados de estudios de culturas del tejido, se ha sugerido que el crecimiento de células del tumor de pecho pueda ser estimulado por prolactin. Aunque los estudios clínicos y epidemiológicos no hayan revelado que una asociación clara entre hyperprolactinaemia y medicaciones antipsicóticas, el cuidado se debería tener en la prescripción risperidone a pacientes con una historia de historia. La medicina Rispolept® Consta® se debería usar con la precaución en pacientes con la existencia hyperprolactinemia y en pacientes con tumores prolactin-dependientes posibles.

Extensión del intervalo de QT

La prolongación del intervalo QT era muy rara en el período de postmercadotecnia. Como con otro antipsychotics, el cuidado se debería tener prescribiendo Rispolept Konsta® a pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, intervalo QT prolongado en una historia de la familia, bradycardia, desórdenes del equilibrio del electrólito (hypokalemia, hypomagnesemia esto puede aumentar el riesgo del efecto arrhythmogenic; y cuando combinado con medicinas que amplían el intervalo QT.

Convulsiones

Rispolept Consta® se debería usar con la precaución en pacientes con una historia de asimientos o con otras enfermedades en las cuales el umbral convulsivo se puede reducir.

Priapism

Priapism puede ocurrir con el uso de risperidone debido a efectos de bloqueo alfa-adrenergic.

Regulación de temperatura corporal

Medicinas antipsicóticas atribuidas a un efecto tan indeseable como una violación de la capacidad del cuerpo de regular la temperatura. El cuidado se debería tener prescribiendo Rispolept Consta® a pacientes con condiciones que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal interna, como actividad física intensa, deshidratación, exposición a temperaturas externas altas o uso simultáneo de medicinas con la actividad anticholinergic.

thromboembolism venoso

Usando medicinas antipsicóticas, los casos de thromboembolism venoso se notaron. Como los pacientes que toman antipsychotics a menudo tienen un riesgo de desarrollar thromboembolism venoso, todos los factores de riesgo posibles se deberían identificar antes y durante tratamiento con Rispolept Consta® y medidas precautorias se debería tomar.

Síndrome intravigente de lirio hundido (ISDR)

ISDR se observó durante la intervención vigente para la presencia de cataratas en pacientes que reciben la terapia con medicinas que tienen la actividad del antagonista α 1-adrenoreceptor, incluso la preparación de Rispolept Consta®.

ISDR aumenta el riesgo de complicaciones asociadas con el órgano de visión, durante y después de una operación. El médico que conduce tal operación se debería informar de antemano que el paciente tiene o se droga actualmente lo que tiene la actividad del antagonista α 1-adrenoreceptor. La ventaja potencial de la abolición de antagonistas α1-adrenergic antes de la cirugía no se establece y se debería evaluar teniendo en cuenta los riesgos asociados con la abolición de medicaciones antipsicóticas.

Daño renal y hepatic

A pesar de que Rispolept® Konsta® no se ha estudiado en pacientes con la insuficiencia renal o hepatic, el cuidado se debería tener usando la medicina en tales grupos pacientes.

El cuidado se debe tomar para evitar a la administración involuntaria de Rispolept® Constan® en el vaso sanguíneo.

No exponga el producto a temperaturas encima de 25 ° C.

En ausencia de un refrigerador, la preparación Rispolept Konsta® antes de que el uso se puede almacenar a una temperatura de no más alto que 25 ° C durante no más de 7 días.

Después de que la suspensión está preparada: la suspensión es físicamente y por medios químicos estable durante 24 horas en 25 ° C. Desde el punto de vista microbiológico, es deseable usar la suspensión inmediatamente después de la preparación. Si la suspensión no se usa inmediatamente después de la preparación, se puede almacenar durante no más que 6 horas a una temperatura de 25 ° C.

Combinaciones incompatibles

Rispeplet Consta® no se puede mezclar o diluirse con cualquier otra medicina y fluidos además del solvente especial contenido en el paquete.

Influencia en la capacidad de conducir y trabajar con maquinaria. Risperidone puede reducir el precio de reacciones mentales y físicas, y por lo tanto a los pacientes les deberían aconsejar abstenerse de conducir el coche y trabajar con mecanismos.

Forma de liberación

Polvo para suspensión para administración intramuscular de acción prolongada, 25 mg., 37.5 mg., 50 mg.

Contenido del paquete: 1 fl. con un polvo que contiene sostuvo microgránulos de liberación de Ryspolept Consta® en 25, 37.5 o 50 mg. de risperidone; 1 jeringuilla prellena con 2 solvente ml; 1 Alaris ™ Site® Elegante needleless dispositivo para preparación de suspensión; aguja de seguridad de 1 Needle-Pro® (con dispositivo protector) para la primera inyección.

El color del enchufe del frasco se diferencia según la dosis de la medicina: para 25 mg. - rosado, para 37.5 mg. - verde, para 50 mg. - azul.

Los componentes son envasados en un paquete de la célula perfilado de la película de PVC cubierta de una película PE transparente. 1 contorno hace las maletas en una caja de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje para Rispolept CONSTA

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Rispolept CONSTA

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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