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Instrucciones / Instrucción para uso: Serdolect

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Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Sertindole*

ATX

N05AE03 Sertindole

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: Condiciones Esquizofrénicas; Una exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con agitación

Composición

Pastillas, cubiertas de una capa.

sustancia activa:

sertindole 4 mg.

sustancias auxiliares: almidón del maíz; monohidrato de lactosa; ICC; giprolose; magnesio stearate; sodio croscarmellose

membrana: hypromellose; dióxido del titanio (E171); macrogol 400; óxido de hierro amarillo (E172)

Pastillas, cubiertas de una capa.

sustancia activa:

sertindole 12 mg.

sustancias auxiliares: almidón del maíz; monohidrato de lactosa; ICC; giprolose; magnesio stearate; sodio croscarmellose

membrana: hypromellose; dióxido del titanio (E171); macrogol 400; óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172)

Pastillas, cubiertas de una capa.

sustancia activa:

sertindole 16 mg.

sustancias auxiliares: almidón del maíz; monohidrato de lactosa; ICC; giprolose; magnesio stearate; sodio croscarmellose

membrana: hypromellose; dióxido del titanio (E171); macrogol 400; óxido de hierro rojo (E172)

Pastillas, cubiertas de una capa.

sustancia activa:

sertindole 20 mg.

sustancias auxiliares: almidón del maíz; monohidrato de lactosa; ICC; giprolose; magnesio stearate; sodio croscarmellose

membrana: hypromellose; dióxido del titanio (E171); macrogol 400; óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro negro (E172)

Descripción de forma de la dosis

Pastillas, 4 mg.: oval, biconvex, cubierto de una capa amarillo pálido, marcada por un lado por los símbolos "S4".

Pharmacokinetics

Sertindole bien se absorbe del intestino, Tmax - aproximadamente 10 horas después de la inyección. La dieta no influye en la velocidad y la cantidad de la absorción.

Vd sertindole aparente después de uso repetido - aproximadamente 20 l / kilogramo. Sertindole liga a proteínas del plasma sanguíneo en el 99.5%. Sertindole penetra el GEB y la barrera placental.

sertindole metabolizado en el hígado con la participación de cytochromes CYP2D6 y CYP3A. Metabolites no tienen la actividad neuroleptic. T1 / 2 es aproximadamente 3 días.

Sertindole y su metabolites se emiten principalmente con heces y en parte con la orina.

Indicación de la medicina Serdolect

Esquizofrenia.

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a la medicina o sus componentes;

hypokalemia uncorrectable o hypomagnesemia;

enfermedades cardiovasculares expresadas (incluso en la anamnesia);

paro cardíaco congestivo;

hipertrofeo del myocardium;

arrhythmia;

bradycardia (<50 bpm);

síndrome congénito de intervalo QT prolongado (incluso en historia de la familia);

El adquirido amplió el intervalo QT (> 450 milisegundos para hombres y 470 milisegundos para mujeres);

el uso simultáneo de medicinas que amplían el intervalo QT, incluso antiarrhythmics de la clase IA y III (incluso quinidine, sotalol, amiodarone, dofetilide), antipsychotics (thioridazine), macrolide antibióticos (erythromycin), quinolone antibióticos (gatifloxacin), medicinas de antihistamínicos (terfenadine, astemizole), así como cisapride, preparaciones de litio;

el uso simultáneo de medicinas que inhiben CYP3A isoenzymes, incluso agentes antifungosos del grupo azole (itraconazole, ketoconazole), algunos antibióticos macrolide (erythromycin, clarithromycin), inhibidores del probromista del VIH (indinavir), algún BCC (verapamil, diltiazem), cimetidine;

daño hepatic severo;

embarazo;

período de la lactancia;

edad a 18 años (seguridad y eficacia no establecida).

Aplicación en embarazo y lactancia

La seguridad del uso de la medicina Serdolect no se estudia durante embarazo y lactancia.

La cita en el embarazo es contraindicada.

Si es necesario usar Serdolect en el período de la lactancia, el amamantamiento se debería parar.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios siguientes se observan por orden del frecuencia decreciente: rhinitis y dificultad en la respiración con la nariz, disminuya en volumen del eyaculado, mareo, sequedad de boca, post-Ural hypotension, aumento de peso, edema periférico, disnea, paresthesia, prolongación del intervalo de QT, leukocyturia y hematuria, hiperglucemia, syncopal condiciones, desórdenes convulsivos, desórdenes de motor, incluso tardive dyskinesia, los ataques del ventricular tachycardia (como "torsade de pointes").

Los síntomas de Extrapyramidal en el fondo de la administración sertindole ocurren con la misma frecuencia que usando el placebo.

El síndrome neuroleptic malévolo (CNS) es muy raro.

Algunos efectos secundarios (eg post-Ural hypotension) son pasajeros y ocurren a principios de la terapia.

Interacción

El riesgo de prolongar los aumentos del intervalo QT con tratamiento del fenómeno concomitante con medicinas que amplían el intervalo QT o inhiben el metabolismo de sertindole. El uso de la medicina Serdolect simultáneamente con tales medicinas se prohíbe.

Sertindole es metabolizado por el CYP2D6 y CYP3A isoenzymes. La concentración de sertindole en aumentos plasma con la admisión simultánea con medicinas que inhiben CYP2D6 (incluso fluoxetine, paroxetine, quinidine). Una dosis de mantenimiento inferior se puede requerir, así como un examen ECG antes y después de cambiar la dosis de estas medicinas. Por su parte, los sertindole y su metabolites principal tienen un efecto inhibitorio débil en la actividad de CYP2D6, con el cual β-adrenoblockers, antiarrhythmics, algún antihypertensives, un gran número de antipsychotics y antidepresivos se metabolizan.

El uso simultáneo de sertindole y antibióticos-macrolides (erythromycin) y BCC (diltiazem, verapamil) puede llevar a un aumento leve (<el 25%) de la concentración serintol en el plasma. Sin embargo, el nivel de aumento puede ser más alto en pacientes con la actividad CYP2D6 débil. Debido a que es difícil identificar a estos pacientes en un pedido planeado, la aplicación simultánea de sertindole y preparaciones que inhiben CYP3A es contraindicada, porque esto puede llevar a un aumento significativo de la concentración de sertindole en el plasma.

El metabolismo sertindola puede aumentar considerablemente, llevando a una disminución en su concentración en el plasma sanguíneo, bajo la influencia de las medicinas siguientes - rifampicin, carbamazepine, phenytoin, fenobarbital. La reducción de la actividad antipsicótica de sertindole en tales casos puede requerir un aumento de su dosis.

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta dieta, 1 vez por día.

La dosis inicial es 4 mg. / día. La dosis diaria es aumentada en 4 mg. cada 4-5 días hasta que la dosis óptima se consiga en la variedad de 12 a 20 mg. / día. En casos excepcionales (debido al riesgo de prolongar el intervalo QT con dosis crecientes), la medicina se puede administrar en una dosis máxima de 24 mg. / día.

Nueva cita de la medicina Serdolect después de una ruptura en tratamiento. Si a partir del momento de parar la medicina Serdolect pasara menos de una semana, entonces un aumento gradual de la dosis no es necesario (quizás la cita de la dosis anterior). En otros casos, debería aumentar la dosis al óptimo gradualmente, por la titulación, con una prueba de ECG antes de la titulación.

Transición de tomar otro neuroleptic. El tratamiento con la medicina que Serdolect puede comenzar con el aumento gradual recomendado de la dosis al mismo tiempo que otros neuroleptics oralmente administrados se discontinúan. Para pacientes que se someten al tratamiento con el neuroleptic-almacén, Serdolect se designa en vez de la siguiente inyección del neuroleptic-almacén.

Grupos pacientes especiales

Pacientes mayores. El objetivo Serdolect debería ser precedido por un examen cuidadoso del CAS. Se requiere un aumento más lento de la dosis, las dosis inferiores se deberían usar.

Función de riñón disminuida. En pacientes con la insuficiencia renal, la corrección del régimen de medicación no se requiere. La hemodiálisis no afecta el pharmacokinetics de la medicina.

Función del hígado disminuida. Una concentración de la dosis más lenta y las dosis inferiores se deberían usar en pacientes con la insuficiencia hepatic suave o moderada.

Sobredosis

Síntomas: la somnolencia, discurso pronunciado mal, tachycardia, disminuyó la tensión arterial, la prolongación pasajera del intervalo QT. Desarrollo posible de paroxysmal ventricular tachycardia (arrhythmias del tipo de la "pirueta"), sobre todo cuando la aplicación conjunta de sertindole con medicinas que pueden causar este tipo del efecto secundario.

Tratamiento: la medicina se debería discontinuar, un catéter intravenoso se debería instalar, lavage gástrico se debería realizar, activó el carbón de leña y los laxantes se deberían tomar; es necesario tomar medidas para mantener la vía aérea patency y la oxigenación adecuada. Un antídoto específico de la medicina no existe y la medicina no puede ser retirada por la diálisis. Por lo tanto, la terapia soportante se debería prescribir. Es necesario comenzar inmediatamente a supervisar el ECG y supervisar los índices somáticos principales. Cuando el intervalo QT se prolonga, la escucha de ECG se realiza antes de la normalización de este parámetro, mientras T1 / 2 sertindole (2 a 4 días) se debería considerar.

La corrección de la disminución en tensión arterial y manifestaciones del colapso vascular se realiza usando soluciones intravenosas. Si sympathomimetics se usan, dopamine o epinephrine se debería administrar con la precaución. el estímulo de β-adrenoreceptors con el efecto antagonista simultáneo de sertindole en α1-adrenoreceptors puede llevar a una disminución pronunciada en la tensión arterial. Usando antiarrhythmics, se debería considerar que quinidine, procainamide, disopyramide puede causar la prolongación del intervalo QT.

Cuando el desarrollo de desórdenes extrapyramidal severos, anticholinergic medicinas se debería prescribir.

El paciente debería estar bajo la supervisión médica constante hasta la recuperación completa.

Instrucciones especiales

Debido a medidas precautorias relacionadas con aumento del intervalo QT y escucha de ECG, Serdolect sólo se debería prescribir en casos donde hay ya la intolerancia a al menos un otro antipsicótico.

El riesgo de prolongación del intervalo QT aumenta con el uso de sertindole en dosis más altas (20-24 mg. / día). La prolongación del intervalo QT, que ocurre con el uso de varias medicinas, puede llevar al desarrollo de paroxysmal ventricular tachycardia y muerte repentina.

El control de la tensión arterial es necesario durante la selección de la dosis y a principios del período de la terapia de mantenimiento.

CVS. Antes de la cita de la medicina Serdolect es necesario conducir un estudio de ECG. En el intervalo QT más de 450 milisegundos para hombres y 470 milisegundos para mujeres Serdolect no se debería prescribir. Una prueba de ECG se debería realizar antes de la prescripción de la medicina, cuando Css se alcanza aproximadamente 3 semanas después del principio de la dosis o una dosis diaria de 16 mg., y también 3 meses después del principio del tratamiento. Durante la terapia de mantenimiento, la prueba de ECG se debería realizar cada 3 meses.

Durante el tratamiento de mantenimiento, la prueba de ECG se debería realizar antes y después de aumentar la dosis de sertindole o después de añadir / aumento de la dosis de la medicina que puede aumentar la concentración de sertindole en la sangre.

Ampliando el intervalo QT más allá de 500 milisegundos, el sertindole se debería desechar.

Cuando un paciente tiene síntomas como palpitación, convulsiones, desmayo, indicando la posibilidad de arrhythmia, el médico de cabecera debería comenzar inmediatamente el examen del paciente, incluso el ECG. Conduzca el examen ECG preferentemente por la mañana.

Perturbaciones del electrólito. En pacientes con un riesgo de desarrollar perturbaciones del electrólito severas, el nivel de potasio y magnesio en el suero se debería medir antes del tratamiento inicial con Serdolect. Hypokalemia y hypomagnesemia se deberían ajustar antes de comenzar sertindole. Se recomienda controlar la concentración de potasio en el plasma sanguíneo en pacientes con vómitos y diarrea, en pacientes que toman diuréticos que retiran el potasio, así como otros desórdenes del electrólito.

La enfermedad de Parkinson. Las medicinas antipsicóticas pueden inhibir los efectos de dopamine agonists. Serdolect se debería usar con la precaución en pacientes con la enfermedad de Parkinson.

Función del hígado disminuida. Con un nivel leve o moderado de la función del hígado perjudicada, la escucha cuidadosa de la condición del paciente es necesaria. Un aumento de la dosis más lento y una dosis de mantenimiento más pequeña se recomiendan.

Asimientos convulsivos. Serdolect se debería administrar con la precaución en pacientes con asimientos en la anamnesia.

dyskinesia tardío. El uso a largo plazo de antipsychotics, sobre todo en dosis altas, tiene que ver con un riesgo de desarrollar tardive dyskinesia. Si los síntomas de sertindole aparecen, entonces debería reducir la dosis o completamente anular la medicina.

ZNS. En casos del desarrollo de la NSA, la retirada inmediata de la medicina es necesaria.

El síndrome de retirada. Con una abolición aguda de antipsychotics, la náusea, vómitos, aumentó la sudación, el insomnio puede ocurrir. También es posible devolver los síntomas psicóticos y el aspecto de desórdenes de motor involuntarios (akathisia, dystonia, dyskinesia). Es necesario parar gradualmente la medicina.

Excipients. Las pastillas contienen el monohidrato de lactosa. Pacientes con la intolerancia hereditaria a galactose, la deficiencia de lactase o perjudicó la absorción de glucosa y galactose no se debería prescribir.

Embarazo y lactancia. Desde la seguridad de la medicina Serdolekt en el embarazo en la gente no se ha estudiado, entonces esta medicina no se debería administrar a mujeres embarazadas. La seguridad del uso de la medicina Serdolect en mujeres de amamantamiento no se ha estudiado. En casos donde el uso de sertindole se considera necesario, el amamantamiento se debería discontinuar.

Niños y adolescencia (hasta 18 años). La seguridad y la eficacia de la medicina Serdolect en niños y jóvenes no se ha estudiado, por tanto la medicina no se debería usar en niños y adolescentes.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos o trabajo con otros mecanismos. Aunque Serdolect no tenga un efecto sedativo, no se recomienda para pacientes, en el contexto de su administración, conducir o hacer funcionar por otra parte la máquina hasta que una tolerancia individual de la medicina se establezca.

Forma de liberación

Tabletas revestidas, 4 mg. En pintura acrílica del contorno de embalaje (ampolla) de PVC y Al-hoja-de-metal, 10 PC. 3 ampollas en una caja de cartón. En embalaje en Sociedad anónima "ZiO-Zdorovie": en contorno embalaje celular (ampolla) de PVC y Al-hoja-de-metal, 10 PC. 2 ampollas en una caja de cartón.

Tabletas revestidas, 12 mg. En la célula del contorno de embalaje (ampolla) de PVC y Al-hoja-de-metal, 14 PC. 2 ampollas en una caja de cartón. En embalaje en Sociedad anónima "ZiO-Zdorovie": en contorno embalaje celular (ampolla) de PVC y Al-hoja-de-metal, 14 piezas. 1 o 4 ampollas en un bulto de cartón.

Tabletas revestidas, 16 mg. En la célula del contorno de embalaje (ampolla) de PVC y Al-hoja-de-metal, 14 PC. 2 ampollas en una caja de cartón. En embalaje en Sociedad anónima "ZiO-Zdorovie": en contorno embalaje celular (ampolla) de PVC y Al-hoja-de-metal, 14 piezas. 1 o 4 ampollas en un bulto de cartón.

Las pastillas cubiertas de una tapa, 20 mg. En la célula del contorno de embalaje (ampolla) de PVC y Al-hoja-de-metal, 14 PC. 2 ampollas en una caja de cartón. En embalaje en Sociedad anónima "ZiO-Zdorovie": en contorno embalaje celular (ampolla) de PVC y Al-hoja-de-metal, 14 piezas. 1 o 4 ampollas en un bulto de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje para Serdolect

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Serdolect

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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