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Instrucciones / Instrucción para uso: Sevorane

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Forma de la dosis: líquido de la inhalación para frascos

Sustancia activa: Sevoflurane

ATX

N01AB08 Sevoflurane

Grupo farmacológico:

Medios anestésicos

Composición

Fluido para inhalación 1 fl.

sustancia activa:

sevoflurane el 100%

Descripción de forma de la dosis

El líquido para la inhalación está claro, incoloro, volátil.

Característica

Sevoflurane no es un líquido inflamable para la anestesia general, que se usa con un evaporador. Es un derivado fluorinated del metilo isopropyl éter. Nombre químico: 1,1,1,3,3,3-hexafluoro-2-(fluoromethoxy)-propyl. Peso molecular: - 200.05.

Sevoflurane tiene las propiedades físicas y químicas siguientes:

Presión del vapor estimada en artículo Hg. de mm ** Hg de 157 mm. Arte. en 20 ° C; Hg de 197 mm. Arte. en 25 ° C; Hg de 317 mm. Arte. en 36 ° C

** Ecuación para cálculo de presión del vapor, mm Hg. p. log10P = un + B / T, donde:

A = 8,086, B =-1726.68, T = ° C + 273.16 ° K (Kelvin).

Coeficientes de distribución en 37 ° C

Sangre / gas - 0,63-0,69

Agua / gas - 0.36

Aceite de oliva / gas - 47,2-53,9.

El cerebro / gas es 1.15.

El componente medio / coeficientes de partición de gas en 25 ° C para polímeros comúnmente usaba por motivos médicos:

Caucho propicio - 14.

Caucho de Butyl - 7,7.

PVC - 17,4.

PE - 1,3.

Sevoflurane no es inflamable o explosivo, que cumple con los requisitos de la Comisión Electrotécnica Internacional 601-2-13.

Sevoflurane no contiene aditivos o estabilizadores químicos. Sevoflurane no es corrosivo. Se mezcla con etanol, éter, cloroformo y benceno y es mal soluble en el agua.

Productos de la descomposición de sevoflurane

Sevoflurane permanece estable de ser almacenado bajo la iluminación de interior normal. En la presencia de ácidos fuertes o bajo la influencia de calor, no hay descomposición significativa de sevoflurane. Sevoflurane no causa la corrosión de acero inoxidable, cobre, aluminio, cobre, cubierto de níquel, cobre cubierto de cromo y aleación de-cobre-beryllium.

El anestésico puede ser destruido por el contacto con un amortiguador CO2 en la máquina de la anestesia. Usando amortiguadores frescos, según las recomendaciones, la destrucción de sevoflurane es mínima, los productos del decaimiento no se determinan y no son tóxicos. La destrucción de sevoflurane y la formación de productos de degradación aumentan con un aumento de la temperatura del amortiguador, usando un amortiguador seco (sobre todo un hidróxido de contener el hidróxido del potasio, por ejemplo BaralymeŽ), aumentando la concentración de sevoflurane y reduciendo el flujo de gas fresco. La destrucción de sevoflurane bajo la acción de álcalis sigue a lo largo de dos caminos. En el fluoruro primero, de hidrógeno se separa de la molécula y pentofluoroisopropyl fluoromethyl éter (componga A) se forma. La destrucción de sevoflurane del segundo modo sólo ocurre en la presencia de un amortiguador seco CO2, mientras sevoflurane se convierte a hexafluoroisopropanol y formaldehído. Hexafluoroisopropanol no es activo, no genotoxic, rápidamente se combina con el ácido glucuronic y se emite del cuerpo, la toxicidad es comparable a la toxicidad de sevoflurane. El formaldehído está presente en las reacciones del metabolismo normal y, en el contacto con sorbent secado, por su parte, se descompone al metanol y formate. De formate, el monóxido de carbono se forma posteriormente bajo la influencia de alta temperatura. El metanol se puede reaccionar con el Compuesto A, a consecuencia de methoxylation, el Compuesto B se forma adelante. Sobre la hendidura adicional del fluoruro de hidrógeno del compuesto los B, C de compuestos, D y E se forman. El formaldehído, el metanol, el monóxido de carbono, Compuesto A y, opcionalmente, ciertos productos de degradación, Compuestos B, C y D se pueden formar poniéndose en contacto con la preparación con un amortiguador muy seco, sobre todo si contiene el hidróxido del potasio (eg BaralymeŽ).

La descomposición de sevoflurane sobre interacción con ácidos de Lewis

La preparación contiene al menos 300 ppm del agua como un inhibidor de reacción con ácidos de Lewis.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - inhalación de la anestesia.

Pharmacodynamics

Sevoflurane proporciona una introducción rápida a anestesia y salida rápida de ella. La profundidad de anestesia puede variar rápidamente según el cambio de la concentración de sevoflurane en la mezcla inspirada.

La inducción de anestesia con sevoflurane es acompañada por una excitación ligeramente pronunciada o los signos mínimos de la irritación de las vías respiratorias superiores, no causa la secreción excesiva en el árbol tracheobronchial y el estímulo del CNS. Como otros agentes poderosos para la anestesia de la inhalación, el sevoflurane causa una supresión dependiente de la dosis de la función respiratoria y una disminución en la tensión arterial. En estudios en niños, se mostró que el acontecimiento de tos era según las estadísticas menos frecuente con el uso de la anestesia introductoria enmascarada con sevoflurane que con halothane. El umbral del efecto arrhythmogenic de epinephrine con el uso de sevoflurane es lo mismo como con isoflurane y más alto que con halothane. El frecuencia de myocardial ischemia e infarto de miocardio en pacientes con factores de riesgo para estas enfermedades es comparable con el uso de sevoflurane e isoflurane.

La influencia en la circulación de la sangre en el cerebro (ICP, flujo sanguíneo cerebral, metabolismo de oxígeno cerebral, presión de la perfusión cerebral) también es comparable en sevoflurane e isoflurane. Sevoflurane tiene el efecto mínimo en ICP y no reduce la respuesta a CO2. Sevoflurane no afecta la función de concentración de los riñones, hasta con la anestesia prolongada (hasta aproximadamente 9 horas).

La concentración alveolar mínima (MAC) es la concentración en la cual el 50% de pacientes no tiene una respuesta de motor a una irritación sola (la incisión de la piel). Dan MAQ de sevoflurane en categorías de edad diferentes en la sección "El método de administración y dosis", el MAQ de sevoflurane en el oxígeno es el 2.05% para un adulto de 40 años. El MAK sevoflurana, como otras preparaciones halogenated, disminuye con la edad y con la adición de óxido dinitrogen.

Pharmacokinetics

Solubilidad

La solubilidad baja de sevoflurane en la sangre proporciona una escalada en la concentración alveolar cuando administrado a la anestesia general y una disminución rápida después de la interrupción de la inhalación. La proporción de concentración alveolar al final de inspiración y concentración en la mezcla inhalada 30 minutos después de la inhalación de sevoflurane era 0.85. En la fase de eliminación, la proporción de concentraciones alveolares después de 5 minutos era 0.15.

Distribución y metabolismo

El retiro rápido de sevoflurane de los pulmones minimiza el metabolismo de la medicina. En la gente menos del 5% de la dosis absorbida de sevoflurane es metabolizado por cytochrome P450 (isoenzyme CYP2E1) en hexafluoroisopropanol con la liberación de flúor inorgánico y dióxido de carbono (o un dióxido de carbono). hexafluoroisopropanol que resulta no es activo, no genotoxic, rápidamente se combina con el ácido glucuronic y es emitido del cuerpo por los riñones, la toxicidad es comparable a la toxicidad de sevoflurane. Otros caminos del metabolismo de sevoflurane no se establecen. Es el único agente volátil fluorinated para la anestesia, no metabolizada al ácido trifluoroacetic.

La concentración de iones del fluoruro depende de la duración de la anestesia general, la concentración de sevoflurane administrado y la composición de la mezcla para la anestesia. Los barbitúricos no causan defluorination de sevoflurane.

Aproximadamente el 7% de adultos que tenían en investigaciones clínicas midió concentraciones del fluoruro inorgánico, excedieron 50 μmol / l; clínicamente los cambios significativos en la función de riñón en ninguno de estos pacientes no se han identificado.

Indicaciones para la medicina Sevorane

Anestesia general introductoria y soportante en adultos y niños en hospitalizado de operaciones quirúrgico y ajustes de consulta externa.

Contraindicaciones

sensibilidad aumentada frente a sevoflurane u otras preparaciones halogenated;

predisposición genética confirmada o sospechada del desarrollo de hyperthermia malévolo;

el período de lactancia.

Con precaución: fracaso de riñón; hipertensión intracraneal; las enfermedades de neuromuscular y la enfermedad cardíaca ischemic (ver "Instrucciones especiales").

Aplicación en embarazo y lactancia

En estudios reproductivos en animales, sevoflurane en dosis hasta 1 MAK no tenía efecto en la función reproductiva y efectos perjudiciales en el feto. Los estudios en mujeres embarazadas no se han conducido.

Sevoflurane se puede usar durante el embarazo sólo si la ventaja potencial para la madre justifica el riesgo posible para el feto.

Ya que no hay información sobre la cría sevoflurane con la leche de pecho, las mujeres de amamantamiento se deberían abstener del amamantamiento durante el período de consumo de drogas y dentro de 48 horas después del uso.

Parto

La investigación clínica demostró la seguridad de sevoflurane para la madre y recién nacido cuando usado para la anestesia general en la cesárea. La seguridad de sevoflurane durante el trabajo y durante la entrega normal no se establece.

Efectos secundarios

Como todos los agentes poderosos para la anestesia de la inhalación, el sevoflurane puede causar una inhibición dependiente de la dosis de la función de corazón y respiratoria. La mayoría de las reacciones adversas son suaves o moderadas y pasajeras. A menudo después de la operación y anestesia general, la náusea y los vómitos se notan, que puede tener que ver con anestésicos de la inhalación, otras medicaciones prescribidas intravigentemente o en el período postvigente, así como con la respuesta del paciente a la intervención quirúrgica.

Los efectos secundarios más frecuentes registrados en ensayos clínicos son presentados por sistemas del órgano con la indicación de frecuencia.

Del lado del sistema nervioso: agitación (en adultos - el 7-9%, en niños - el 15%), somnolencia (el 9%), mareo (el 4%).

Del lado CVS: bradycardia (el 5%), tachycardia (el 2-6%), bajando tensión arterial (el 4-11%), aumentando tensión arterial (el 2%).

De parte del sistema respiratorio: tos (el 5-11%), respirando desórdenes (el 2-8%), laryngospasm (el 2-8%).

De parte del sistema digestivo: la náusea (el 25%), vomitando (el 18%), aumentó la salivación (el 4%).

Otro: las frialdad (el 6%), fiebre (el 1%), las violaciones pasajeras de los indicadores de función del hígado, aumentan en concentración de glucosa y número de leucocitos, aumento de la concentración de fluoruros *.

Los efectos secundarios siguientes se registran después de observaciones de postmercadotecnia, la relación de las cuales con la medicina no se establece.

De parte del sistema inmunológico: reacciones anafilácticas **, reacciones pseudoanafilácticas, hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: convulsiones, dystonia.

De parte del CVS: paro cardiaco (<el 0.01%).

De parte del sistema respiratorio: bronchospasm, disnea **, respirando con dificultad **.

Del sistema hepatobiliary: hepatitis, hepatic insuficiencia, necrosis del hígado.

De la piel: la erupción **, urticaria, picor, se pone en contacto con la dermatitis **, el edema de la cara **.

Otro: hyperthermia malévolo ***, incomodidad del pecho **.

* Durante y después de la anestesia general, el sevoflurane puede mostrar un aumento pasajero de la concentración del suero de fluoruros inorgánicos. Por lo general, su concentración alcanza un máximo dentro de 2 horas después de discontinuar sevoflurane administración y vuelve al valor previgente dentro de 48 horas. En investigaciones clínicas, un aumento de la concentración de fluoruros no llevó a la función renal perjudicada.

** El efecto puede tener que ver con reacciones de hipersensibilidad, sobre todo los asociados con el uso prolongado de anestésicos inhalational.

*** hyperthermia malévolo. En la gente susceptible los instrumentos potentes para la anestesia de la inhalación, incluso sevoflurane, pueden causar un estado del hipermetabolismo del músculo esquelético, que lleva a un aumento de su demanda de oxígeno y el desarrollo del síndrome clínico conocido como hyperthermia malévolo. El primer signo de este síndrome es hypercapnia, y también la rigidez del músculo, tachycardia, la disnea, cyanosis, arrhythmias y / o tensión arterial inestable se pueden observar. Algunos de estos síntomas no específicos también pueden ocurrir con la anestesia suave, hypoxia agudo, hypercapnia, y hypovolemia. El tratamiento de hyperthermia malévolo implica la abolición de medicinas que causaron su desarrollo, administración intravenosa de dantrolene y mantenimiento de la terapia sintomática. Más tarde, el fracaso de riñón se puede desarrollar, por tanto debería supervisar y, de ser posible, mantener diuresis.

Interacción

La seguridad y la eficacia de sevoflurane se confirman con el uso simultáneo con varias medicinas, que a menudo se usan en la práctica quirúrgica, incl. con la afectación de la función del sistema nervioso central y autonómico, músculo relaxants, antimicrobials, incluso aminoglycosides, hormonas y sus sustitutos sintéticos, productos de la sangre y medicinas cardiovasculares, incluso epinephrine.

Se mostró que otros compuestos volátiles fluorinated para la anestesia de la inhalación desplazan la medicina de la conexión con proteínas del tejido y la sangre en vitro. La capacidad de sevoflurane de desalojar medicinas de la conexión con suero y proteínas del tejido no se ha estudiado. Sin embargo, en investigaciones clínicas de efectos indeseables en la cita de sevoflurane, los pacientes que se drogan con una capacidad alta de ligar a proteínas plasma y Vd bajo (eg, phenytoin) no se vigilaron.

Barbitúricos, benzodiazepines, analgésicos narcóticos

Sevoflurane se puede usar con barbitúricos, así como con benzodiazepines y analgésicos narcóticos.

Benzodiazepines y los analgésicos narcóticos probablemente reducen el MAC de sevoflurane.

Óxido de Dinitrogen

MAK de sevoflurane disminuye con el uso simultáneo de óxido dinitrogen. El equivalente de MAK es reducido en aproximadamente el 50% en adultos y aproximadamente el 25% en niños.

Músculo relaxants

Sevoflurane tiene un efecto en la intensidad y la duración del bloqueo de neuromuscular causado no despolarizando el músculo relaxants. Con la introducción de sevoflurane como un adjunto a la anestesia general con el óxido alfentanil-dinitrogen, realza el efecto del bromuro pancuronium, vecuronium bromuro y atracurium bezylate. Con la cita de éstos músculo relaxants en la combinación con sevoflurane sus dosis se deberían ajustar del mismo modo como con isoflurane. El efecto de sevoflurane en el efecto de suxamethonium y la duración de acción de despolarizar el músculo relaxants no se ha estudiado.

Desde el aumento de la acción de músculo el relaxants se observa unos minutos después del inicio de la inhalación de sevoflurane, una disminución en la dosis del músculo relaxants durante una anestesia general introductoria puede llevar a una tardanza de intubation de la tráquea o relajación del músculo inadecuada.

Entre no despolarizar el músculo relaxants, la interacción con el bromuro vecuronium, pancuronium bromuro y atracurium bezylate se estudió. Aunque no haya recomendaciones específicas para su uso, sin embargo. En primer lugar, con endotracheal intubation, no reduzca la dosis de no despolarizar el músculo relaxants; En segundo lugar, manteniendo la anestesia general, las dosis de no despolarizar el músculo relaxants deberían ser probablemente más bajas que con la anestesia dinitrogen con un óxido / analgésico narcótico. Las dosis adicionales del músculo relaxants se administran teniendo la respuesta en cuenta al estímulo del nervio.

Incompatibilidad

Ninguna información.

La medicación y administración

Inhalación.

Premedicación

Los medios para la premedicación deberían ser seleccionados por un anesthesiologist individualmente.

Anestesia general durante intervenciones quirúrgicas. Al realizar la anestesia general, es necesario saber la concentración de sevoflurane que viene del evaporador. Para el control preciso de la concentración aplicada de sevoflurane, los evaporadores especialmente calibrados se deberían usar.

Introducción a anestesia general. La dosis se selecciona individualmente y titrated hasta que el efecto deseado se consiga, teniendo en cuenta la edad y la condición del paciente. Antes de la inhalación de sevoflurane, un barbitúrico rápido u otra medicina para la anestesia general intravenosa se pueden administrar. Para la administración a un anestésico general, el sevoflurane se puede usar en una mezcla con el oxígeno o con oxígeno y óxido dinitrogen. Antes de la cirugía, la inhalación de sevoflurane en una concentración de hasta el 8% por lo general proporciona una introducción a la anestesia general en menos de 2 minutos, tanto en adultos como en niños.

Mantenimiento de anestesia general. El nivel requerido de la anestesia general se puede mantener inhalando sevoflurane en una concentración del 0.5-3% en la combinación con o sin dinitrogen.

El MAC valora por adultos y niños, teniendo la edad en cuenta

Edad del pacienteSevoflurane con oxígeno, %Sevoflurane con N2O č del 65% de mezcla O2 del 35%, %
0-1 mes *3,3-
1-<6 meses3-
6 meses - <3 años2,82 **
3-12 años2,5-
25 años2,61,4
40 años2,11,1
60 años1,70,9
80 años1,40,7

*Recién nacidos terminados. MAC en niños del pretérmino no se determinó.

** Los niños a partir de 1 a 3 años usaron N2O del 60% / O 2 del 40%.

Con edad, las disminuciones de MAC. La concentración media de sevoflurane, proporcionando el MAK de un paciente de edad de 80 años, es aproximadamente el 50% de ese de un paciente de 20 años.

Salida de anestesia general. Los pacientes por lo general dejan la anestesia general con sevoflurane rápidamente. En esta conexión, la analgesia postvigente se puede requerir antes.

Sobredosis

En caso de una sobredosis, es necesario parar la introducción de sevoflurane, mantener la vía aérea patency, comenzar la ventilación auxiliar o controlada de los pulmones con la introducción de oxígeno y mantener una función de CVS adecuada.

instrucciones especiales

Recomendaciones generales

La medicina SevoranŽ sólo puede ser usada por especialistas con la experiencia en la anestesia general, en departamentos proveídos de todo lo necesario para restaurar la vía aérea patency, la ventilación, la terapia de oxígeno y la resucitación.

La concentración de la medicina que viene del evaporador se debe exactamente conocer. Ya que los anestésicos de la inhalación se diferencian en sus propiedades físicas, evaporadores sólo especialmente calibrados para la medicina SevoranŽ debería ser usado para entregar SevoranŽ. La dosis de la medicina durante la anestesia general se debería seleccionar individualmente según la respuesta del paciente. Con un aumento de la concentración de la medicina, puede haber un aumento de hypotension arterial y depresión respiratoria.

Los informes separados se recibieron en el alargamiento del intervalo QT, muy raramente asociado con tachycardia como "la pirueta" (en algunos casos, con un resultado fatal). La medicina SevoranŽ se debería usar con la precaución en pacientes expuestos a estas complicaciones.

Los informes separados se recibieron en casos de ventricular arrhythmia en pacientes de la infancia con la enfermedad de Pompe.

Las preparaciones para la anestesia general, incluso la medicina SevoranŽ, se deberían usar con la precaución en pacientes con enfermedades mitochondrial.

Un aumento de la concentración de sevoflurane para mantener la anestesia general causa una disminución dependiente de la dosis en la tensión arterial. La reducción excesiva de la tensión arterial puede tener que ver con la anestesia general profunda; en tales casos se puede aumentar disminuyendo la concentración del sevoflurane alimentado.

Al usar la medicina SevoranŽ, así como otros medios para la anestesia general, en pacientes con IHD es necesario mantener hemodynamics estable a fin de evitar myocardial ischemia.

Después de la anestesia que sale, los pacientes necesitan la escucha adicional antes de la transferencia al departamento del perfil.

Reemplazo de CO2 sorbents secado

Cuando SevoranŽ se usa en el aparato anestésico que contiene CO2 sorbents sobresecado (sobre todo con el hidróxido del potasio, BaralymeŽ), los casos raros del sobrecalentamiento excesivo y / o la ignición espontánea del aparato de la anestesia se describen. Cuando los tanques con CO2 sorbent se recalientan, pueden haber una tardanza extraña del aumento o una disminución inesperada en la concentración inhalada de la medicina SevoranŽ.

La reacción exothermic de la descomposición de sevoflurane con la formación de productos de degradación que ocurre durante la interacción de sevoflurane con CO2 sorbent se realza si el sorbent se seca, por ejemplo, durante la exposición prolongada para secar el gas. La formación de productos de la descomposición de sevoflurane (metanol, formaldehído, monóxido de carbono y componentes A, B, C y D) se observó en el recorrido respiratorio de máquinas de la anestesia experimentales con sorbents sobresecado, cuando la concentración de sevoflurane alcanzó un máximo (el 8%) durante 2 o más horas. Las concentraciones de formaldehído, creado en tales condiciones, alcanzaron valores que pueden causar la irritación suave de las vías respiratorias. Una evaluación clínica de los efectos de productos de degradación sevoflurane en el cuerpo en condiciones extremas no se ha conducido.

Si el anestesista sospecha que CO2 sorbent se sobreseca, entonces se debería sustituir antes de aplicarse sevoflurane. Secando CO2 sorbent, el color del indicador no siempre cambia. Por consiguiente, la ausencia de cambios en color del indicador no se puede considerar una confirmación de la hidratación adecuada. Sorbent CO2 se debe cambiar con regularidad, sin tener en cuenta el color del indicador.

Enfermedades de Neuromuscular

El uso de fondos para la anestesia de la inhalación en niños causó en casos raros un aumento de la concentración de potasio en el suero, que llevó al desarrollo de arrhythmias cardíaco y muerte en el período postvigente. El riesgo es más alto en pacientes con enfermedades neuromuscular latentes y clínicamente manifestadas, sobre todo en pacientes con myodystrophy de Duchenne. En algunos casos había una conexión entre el desarrollo de estas complicaciones y el uso simultáneo de suxamethonium. Estos pacientes también tenían un aumento significativo de la actividad de suero creatinophosphokinase y myoglobinuria, pero a pesar de un poco de parecido a manifestaciones de hyperthermia malévolo, nunca tenían rigidez del músculo o síntomas asociados con el metabolismo aumentado en músculos. Inmediatamente comience actividades para parar hyperkalemia y arrhythmia estable y conducir una revisión para descubrir una enfermedad neuromuscular latente.

Función renal perjudicada

La seguridad de la medicina SevoranŽ en este grupo de pacientes no se ha determinado, se debería usar con la precaución en pacientes con la insuficiencia renal.

Agentes que contienen el halógeno para anestesia de la inhalación

Hay pruebas que el uso de anestésicos halogenated en la historia, sobre todo durante los 3 meses anteriores, puede aumentar el riesgo de la insuficiencia hepatic.

Intervenciones de Neurosurgical

Si el paciente está en peligro de un aumento de ICP, entonces la medicina SevoranŽ se debería usar con la precaución en la combinación con medidas apuntadas a reducir ICP, como la hiperventilación.

La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. Aunque después de cesar el suministro de sevoflurane, el conocimiento por lo general se restaure después de unos minutos, su efecto en la función cognoscitiva no se estudió dentro de 2-3 días después de la anestesia general. Dentro de unos días después de aplicarse sevoflurane, así como otros medios para la anestesia general, pueden haber cambios leves del humor. Los pacientes se deberían informar que, después de la anestesia general, la capacidad de realizar una variedad de tareas que requieren la rapidez de reacciones psicomotores, como conducción de un coche o funcionamiento con la maquinaria que requiere la atención especial, puede degradar.

Forma de liberación

Líquido para inhalación. Para 100 o 250 ml en una botella de naphthalate oscuro PE, enzarzado un tipo de cierre especial (Quik-Fil) de polyacetal / PE con una gorra de la película protectora con logotipos holográficos en la cinta de metallized. 1 botella se coloca en una caja de cartón o 6 botellas se colocan en una caja de cartón ondulado con un separador de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción. Para uso en el hospital.

Condiciones de almacenaje para Sevorane

A una temperatura de 15-30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Sevorane

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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