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Instrucción para uso: Valsacor

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Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Valsartanum

ATX

C09CA03 Valsartan

Grupo farmacológico

Antagonista del receptor de Angiotensin II [antagonistas del receptor de Angiotensin II (AT1-subtipo)]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

I10 hipertensión (primaria) Esencial: hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; Hipertensión Esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión esencial; hipertensión primaria; hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; enfermedad hipertónica; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión systolic Aislada

I15 hipertensión Secundaria: hipertensión arterial, complicaciones de diabetes; hipertensión; El aumento repentino de tensión arterial; desórdenes de Hypertensive de circulación de la sangre; condición de hypertensive; crisis de hypertensive; hipertensión; Hipertensión arterial; Hipertensión malévola; crisis de hypertensive; hipertensión acelerada; hipertensión malévola; El agravamiento de enfermedad hypertensive; hipertensión pasajera; hipertensión; hipertensión arterial; curso de crisis de la hipertensión arterial; hipertensión de renovascular; Hipertensión sintomática; hipertensión renal; hipertensión de Renovascular; hipertensión de renovascular; hipertensión sintomática

I21.9 infarto de miocardio Agudo, no especificado: Cambios de ventrículo izquierdo con infarto de miocardio; Cambios del atrio izquierdo con infarto de miocardio; Infarto de miocardio; Infarto de miocardio sin onda Q; Infarto de miocardio sin signos de paro cardíaco crónico; Infarto de miocardio con angina de pecho inestable; Pirueta tachycardia con infarto de miocardio

I50.0 paro cardíaco Congestivo: corazón de anasarca; Decompensated paro cardíaco congestivo; paro cardíaco congestivo; paro cardíaco congestivo con afterload alto; paro cardíaco crónico congestivo; Cardiomyopathy con paro cardíaco crónico severo; paro cardíaco crónico compensado; el Hinchazón con fracaso circulatorio; Edema de origen cardíaco; Hinchazón del corazón; síndrome hidrópico en enfermedades del corazón; síndrome hidrópico en paro cardíaco congestivo; síndrome hidrópico en paro cardíaco; síndrome hidrópico en paro cardíaco o cirrosis del hígado; derecho ventricular fracaso; Paro cardíaco Congestivo; Paro cardíaco estancado; Paro cardíaco con salida cardíaca baja; el Paro cardíaco es un crónico; edema cardíaco; paro cardíaco decompensated crónico; Paro cardíaco Congestivo Crónico; paro cardíaco crónico; el Cambio del hígado funciona en el paro cardíaco

Paro cardíaco de I50.9, no especificado: rigidez de Diastolic; paro cardíaco de Diastolic; fracaso cardiovascular; Paro cardíaco con disfunción diastolic; fracaso cardiovascular

Composición

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

corazón

sustancia activa:

Valsartan 80 mg.

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa - 30 mg.; MCC - 41 mg.; Povidone K25 - 1.5 mg.; sodio de Croscarmellose - 2 mg.; dióxido de silicio colloidal - 1 mg.; Magnesio stearate 4.5 mg.

Película de la membrana: hypromellose 6c - 3 mg.; dióxido del titanio (E171) - 0.68 mg.; Ferric tiñen el rojo de óxido (E172) - 0.02 mg.; Macrogol 4000 - 0.3 mg.

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

corazón

sustancia activa:

Valsartan 160 mg.

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa - 60 mg.; MCC - 82 mg.; Povidone K25 - 3 mg.; sodio de Croscarmellose - 4 mg.; dióxido de silicio colloidal - 2 mg.; Magnesio stearate 9 mg.

Película de la membrana: hypromellose 6c - 5.52 mg.; dióxido del titanio (E171) - 1.36 mg.; óxido de hierro de Ferric amarillo (E172) - 0.5 mg.; Ferric tiñen el rojo de óxido (E172) - 0.02 mg.; Macrogol 4000 - 0.6 mg.

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

corazón

sustancia activa:

Valsartan 320 mg.

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa - 120 mg.; MCC - 164 mg.; Povidone K25 - 6 mg.; sodio de Croscarmellose - 8 mg.; dióxido de silicio colloidal - 4 mg.; Magnesio stearate - 18 mg.

Película de la membrana: hypromellose 6c - 11.2 mg.; dióxido del titanio (E171) 2.4 mg.; óxido de hierro de Ferric amarillo (E172) - 1 mg.; tinte de hierro óxido rojo (E172) 0.2 mg.; Macrogol 4000 - 1.2 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas de 80 mg.: por ahí, biconcave, con un riesgo en un lado, cubierto de una cáscara de la película de color rosado.

Visión de la fractura: una masa áspera blanca con una cáscara de la película de color rosado.

Pastillas 160 mg.: oval, biconcave, con un riesgo en un lado, cubierto de un abrigo de la película de color amarillo pardusco.

Visión de la fractura: una masa áspera blanca con una capa de la película de un color amarillo pardusco.

Pastillas 320 mg.: oval, biconcave, con un riesgo en un lado, cubierto de una cáscara de la película de color marrón claro.

Visión de la fractura: una masa áspera blanca con una cáscara de la película de color marrón claro.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antihypertensive.

Pharmacodynamics

Valsartan es un antagonista selectivo de angiotensin II receptor (el tipo AT1) para la administración oral, naturaleza de la no proteína.

Selectivamente AT1-receptores de bloques. La consecuencia del bloqueo de AT1-receptores es un aumento de la concentración plasma de angiotensin II, que puede estimular desbloqueó receptores AT2, que compensa los efectos vasopressor asociados con la excitación de receptores AT1. Valsartan no tiene actividad agonistic contra receptores AT1. Su afinidad para receptores AT1 es aproximadamente 20,000 veces más alta que para receptores AT2.

Valsartan no inhibe el AS, también conocido como kininase II, que convierte angiotensin I en angiotensin II y divide bradykinin. Debido a la carencia de la influencia en el AS, los efectos de bradykinin y sustancia P no son potentiated. La frecuencia de desarrollo de la tos seca es más baja en pacientes que reciben angiotensin II antagonistas del receptor (ARA II), en comparación con pacientes que reciben un inhibidor ESTUPENDO. Valsartan no se relaciona y no bloquea los receptores de otras hormonas o canales del ión implicados en la regulación de funciones de CCC.

Use en la hipertensión en pacientes más viejos que 18 años

Tratando la hipertensión arterial (AH), el valsartan reduce la tensión arterial sin afectar el precio de corazón.

Después de la ingestión de una dosis sola de la medicina, el efecto antihypertensive se desarrolla dentro de 2 horas, y la disminución máxima en la tensión arterial se consigue dentro de 4-6 horas. El efecto antihypertensive de valsartan persiste durante 24 horas después de su inyección. Con el uso constante de valsartan, la disminución máxima en la tensión arterial, sin tener en cuenta la dosis, se consigue después de 2-4 semanas y se mantiene al nivel alcanzado durante la terapia prolongada. El uso simultáneo con hydrochlorothiazide permite conseguir una reducción adicional significativa de la tensión arterial.

La abolición repentina de valsartan no es acompañada por un fuerte aumento en la tensión arterial u otras consecuencias clínicas indeseables (es decir, el síndrome de retirada no se desarrolla). En pacientes con AH, el tipo 2 de diabetes mellitus (DM) y nephropathy, tomando valsartan en una dosis de 160-320 mg. / día, hay una disminución significativa en el proteinuria (el 36-44%).

Aplicación después de infarto de miocardio (MI) agudo en pacientes más viejos que 18 años

Cuando valsartan se usa durante 2 años, con el inicio de la admisión de 12 horas a 10 días después del inicio del infarto de miocardio (complicado por el fracaso ventricular izquierdo y / o dejó ventricular systolic disfunción), la mortalidad total, la mortalidad cardiovascular y el tiempo a la primera hospitalización para la exacerbación disminuyen El curso de CHF, infarto de miocardio repetido, paro cardiaco repentino y golpe (sin un resultado letal).

CHF en pacientes más viejos que 18 años

La utilización valsartan (en una dosis diaria media de 254 mg.) durante 2 años en pacientes con la clase NYHA que II-IV CHF con una fracción de eyección ventricular dejada (LVEF) de menos del 40% y un diámetro diastolic interno de más de 2.9 cm / m2 (inhibidores ESTUPENDOS, diuréticos, digoxin, beta-blockers), había una reducción significativa en el riesgo de la hospitalización para empeorar del flujo del CHF, reduciendo la marcha de la progresión del CHF, mejora de la clase NYHA del CHF clase funcional, aumentó LVEF y seriedad menshenie de síntomas del paro cardíaco y mejoró la calidad de vida comparado con el placebo.

Use en pacientes más de 18 años con AH y perjudicó la tolerancia de glucosa

Con el uso de valsartan y cambios del estilo de vida, allí era una según las estadísticas reducción significativa en el riesgo de desarrollar la diabetes en pacientes con AH y perjudicó la tolerancia de glucosa. Valsartan no tenía efecto en el frecuencia de resultados fatales a consecuencia de acontecimientos cardiovasculares, infarto de miocardio y ataques de ischemic pasajeros sin un resultado letal, en la frecuencia de hospitalizaciones debido a la exacerbación de CHF o angina de pecho inestable, revascularization arterial en esta categoría de pacientes que se diferencian en edad, sexo y accesorios de raza. En pacientes que reciben valsartan, el riesgo de desarrollar microalbuminuria era considerablemente más bajo que en pacientes que no reciben esta terapia.

La dosis inicial recomendada de valsartan en pacientes con AH y perjudicó la tolerancia de glucosa es 80 mg. una vez al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 160 mg.

Aplicación en niños y adolescentes a partir de 6 a 18 años con AH

En niños y adolescentes de 6 a 18 años, el valsartan proporciona una disminución lisa dependiente de la dosis en la tensión arterial. Cuando valsartan se usa, la disminución máxima en la tensión arterial, sin tener en cuenta la dosis tomada internamente, se consigue dentro de 2 semanas y se mantiene al nivel conseguido durante la terapia prolongada.

Pharmacokinetics

Succión. Después de tomar valsartan dentro de Cmax en el plasma sanguíneo se consigue dentro de 2-4 horas. bioavailability absoluto medio es el 23%. Cuando valsartan se usa con la comida, AUC y Cmax en el plasma sanguíneo se reducen en 40 y el 50%, respectivamente. Sin embargo, 8 horas después de tomar la medicina, las concentraciones plasma de valsartan tomado un estómago vacío y con la comida son lo mismo. La reducción de AUC no es acompañada por una disminución clínicamente significativa en el efecto terapéutico de valsartan, por tanto la preparación de Valsacor® se puede tomar sin tener en cuenta el tiempo de comida.

Distribución. Vd de valsartan en el período de equilibrio después de IV inyección era aproximadamente 17 L, indicando que no había distribución valsartan pronunciada en los tejidos. Valsartan activamente liga a proteínas del plasma sanguíneo (el 94-97%), principalmente con la albúmina.

Metabolismo. Valsartan no se sujeta a la biotransformación significativa, sólo aproximadamente el 20% de la dosis tomada oralmente se emite como metabolites. El hydroxyl metabolite se determina en el plasma sanguíneo en concentraciones bajas (menos del 10% del valsartan AUC). Este metabolite no tiene actividad farmacológica.

Excreción. Valsartan es biphasic: el α-phase con T1 / 2α es menos de 1 hora y el β-phase con T1 / 2β es aproximadamente 9 horas. Valsartan se emite principalmente sin alterar a través del intestino (aproximadamente el 83%) y riñones (aproximadamente el 13%). Después de IV introducción, la autorización plasma de valsartan es aproximadamente 2 l / h, la autorización renal es 0.62 l / h (aproximadamente el 30% de la autorización total). T1 / 2 valsartan es 6 horas.

Pharmacokinetics de grupos especiales de pacientes

Pacientes con CHF. En pacientes con el CHF, el tiempo para conseguir Cmax y T1 / 2 es similar a ese de voluntarios sanos. El aumento de AUC y Cmax es directamente proporcional a un aumento de la dosis de valsartan (de 40 a 160 mg. dos veces al día). El factor acumulativo es, por término medio, 1.7. Cuando administrado, la autorización de valsartan es aproximadamente 4.5 l / h. La edad de pacientes con el CHF no afectó la autorización de valsartan.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años). En algunos pacientes sobre la edad de 65, el bioavailability de valsartan era más alto que ese de pacientes jóvenes, que no es clínicamente relevante.

Pacientes con función renal perjudicada. La autorización renal de valsartan es sólo el 30% de la autorización total, así no hay correlación entre la función renal y bioavailability sistémico de valsartan. Los ajustes de la dosis en pacientes con la función renal perjudicada (Cl creatinine más de 10 mL / minuto) no se requieren. La seguridad de valsartan en pacientes con Cl creatinine menos de 10 ml / el minuto y los pacientes en la hemodiálisis no se establecen, por lo tanto, en tales pacientes la medicina se debería usar con la precaución. Ya que el nivel de encuadernación de valsartan a proteínas plasma es alto, su excreción en la hemodiálisis es improbable.

Pacientes con función de hepatic perjudicada. Aproximadamente el 70% de la dosis absorbida de valsartan se emite a través del intestino, generalmente sin alterar. Valsartan considerablemente no se metaboliza. En pacientes con el daño suave o moderado de la función del hígado, un aumento de 2 pliegues de AUC de valsartan se observó comparado con esto en voluntarios sanos. Sin embargo, no hay correlación entre valores de AUC valsartan y el nivel del daño de función de hepatic. El uso de valsartan en pacientes con el daño severo de la función del hígado no se ha estudiado.

Pacientes a partir de 6 a 18 años. El pharmacokinetics de valsartan en niños y adolescentes 6 a 18 años no se diferencia del pharmacokinetics de valsartan en pacientes más viejos que 18 años.

Indicaciones de la medicina Valsacor

Pacientes más de 18 años de edad

hipertensión arterial.

Paro cardíaco crónico (la clase II-IV de NYHA clase funcional) como parte de terapia compleja (contra terapia estándar) en pacientes que no reciben inhibidores ESTUPENDOS;

Supervivencia aumentada de pacientes después de infarto de miocardio agudo complicado por fracaso ventricular izquierdo y / o ventricular dejado systolic disfunción (LV), con parámetros hemodynamic estables.

Pacientes 6 a 18 años de edad

Hipertensión arterial en niños y adolescentes a partir de 6 a 18 años.

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a valsartan u otros componentes de la medicina;

Violaciones severas del hígado (más de 9 puntos en el Niño-Pugh de la escala), cirrosis biliar y cholestasis;

Uso simultáneo con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o disfunción renal moderada y severa (Cl creatinine menos de 60 mL / minuto);

La deficiencia de lactase, intolerancia de lactosa, glucosa-galactose malabsorption síndrome, como la composición de la medicina Valsacor® incluye la lactosa;

embarazo;

El período de amamantamiento;

Edad hasta 6 años - según indicaciones hipertensión arterial, hasta 18 años - según otras indicaciones.

Con precaución: hyperkalemia; uso simultáneo de diuréticos que ahorran el potasio; Preparaciones de potasio; los aditivos de la comida que contienen el potasio u otras medicinas que pueden aumentar el contenido del potasio en el plasma sanguíneo (eg heparin); Luz y violaciones moderadas de la función del hígado de génesis no biliar sin los fenómenos de cholestasis; disfunción renal severa (Cl creatinine menos de 10 ml / minuto - ningunos datos clínicos), disfunción renal en pacientes 6-18 años de edad (Cl creatinine menos de 30 ml / minuto), incl. Hemodiálisis, hyponatremia, adhesión a una dieta con restricción de consumo de sal de la mesa, condiciones acompañadas por una disminución en BCC (incluso diarrea, vomitando); stenosis bilateral de las arterias renales o stenosis de la arteria de un riñón solo; Condición después de trasplante de riñón; hyperaldosteronism primario, en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica III-IV clase funcional (según NYNA); La función de riñón de que depende del estado de RAAS; Stenosis del aórtico y / o válvula del mistral; Hypertrophic cardiomyopathy obstruccionista (GOKMP), en pacientes con angioedema hereditario o edema angioneurotic en el fondo de terapia anterior con ARA II o inhibidores ESTUPENDOS.

No se recomienda usar a ARA II, incluso valsartan, simultáneamente con inhibidores ESTUPENDOS, ya que su uso simultáneo no tiene ventajas a la monoterapia con valsartan o inhibidor ESTUPENDO con respecto a la mortalidad total.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

El uso de ARA II en el primer trimestre del embarazo no se recomienda. El uso de ARA II es contraindicado en los II-III trimestres del embarazo, ya que el uso de efectos fetotoxic en los II-III trimestres del embarazo puede causar efectos fetotoxic (función de riñón disminuida, hipotensión, reduciendo la marcha de la osificación de los huesos fetales) y efectos tóxicos neonatal (fracaso renal, hypotension arterial, hyperkalemia).

De sin embargo ser usado la medicina en los II-III trimestres del embarazo, entonces es necesario realizar el ultrasonido de los riñones y huesos del cráneo fetal.

Planeando el embarazo, al paciente le recomiendan transferirse a la alternativa antihypertensive terapia que tiene el perfil de seguridad en cuenta. Confirmando el embarazo, la preparación Valsacor® se debería anular cuanto antes.

Los recién nacidos, cuyas madres recibieron a ARA II durante el embarazo, necesitan la supervisión médica, ya que hay un riesgo de desarrollar hypotension arterial. No hay datos del aislamiento de valsartan en la leche materna. Por lo tanto, la pregunta del amamantamiento parador o aboliendo valsartan terapia y trasladándose a la alternativa antihypertensive terapia se debería resolver teniendo el perfil de seguridad en cuenta.

Efectos secundarios

Clasificación de la frecuencia de desarrollo de efectos secundarios de la Organización Mundial de la Salud (WHO): muy a menudo - ≥1 / 10; A menudo de ≥1 / 100 a <1/10; Con poca frecuencia - de ≥1 / 1000 a <1/100; Raramente - de ≥1 / 10000 a <1/1000; Muy raramente - <1/10000; la Frecuencia es desconocida - no se puede estimar basado en datos disponibles.

El perfil de seguridad de valsartan en pacientes con AH a la edad de 6 a 18 años no se diferencia del perfil de seguridad de valsartan en pacientes con AH más viejo que 18 años.

Hipertensión arterial

De parte de la sangre y sistema linfático: la frecuencia es desconocida - una disminución en la hemoglobina, una disminución en hematocrit, neutropenia, thrombocytopenia.

De parte del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida - reacciones de hipersensibilidad, incluso la enfermedad del suero.

Del lado de metabolismo y nutrición: la frecuencia es desconocida - un aumento del contenido de potasio en el suero de la sangre, hyponatremia.

Del lado del órgano de audiencia y perturbaciones labyrinthine: con poca frecuencia - vértigo.

Del lado de los buques: la frecuencia es desconocida - vasculitis.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: con poca frecuencia - tos.

Del aparato digestivo: con poca frecuencia - dolor de estómago.

De parte del hígado y conductos de la bilis: la frecuencia es desconocida - una violación del hígado, incluso un aumento de la concentración de bilirubin en el plasma sanguíneo.

De la piel y tejidos subcutáneos: la frecuencia es desconocida - angioedema, erupción de piel, picazón de piel, bullous dermatitis.

Del lado del musculoskeletal y tejido conjuntivo: la frecuencia es desconocida - mialgia.

Del lado de los riñones y tracto urinario: la frecuencia es desconocida - disfunción renal y fracaso de riñón, suero aumentado creatinine concentración.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: con poca frecuencia - fatiga aumentada.

En el curso de ensayos clínicos, los acontecimientos adversos siguientes se observaron en pacientes con AH, la relación causal de los cuales no se estableció con el uso de valsartan: el arthralgia, asthenia, dolor de espalda, diarrea, mareo, insomnio, disminuyó libido, náusea, edema periférico, faringitis, rhinitis, Sinusitis, infecciones de vías respiratorias superiores.

Después de sufrir infarto de miocardio agudo y / o paro cardíaco crónico (NYHA la clase II-IV funcional)

De parte de la sangre y sistema linfático: la frecuencia es desconocida - thrombocytopenia.

De parte del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida - reacciones de hipersensibilidad, incluso la enfermedad del suero.

Del lado de metabolismo y nutrición: con poca frecuencia - hyperkalemia, la frecuencia es desconocida - un aumento del potasio en el suero de la sangre, hyponatremia.

Del sistema nervioso: a menudo - mareo, mareo de post-Ural; Con poca frecuencia - un síncope, un dolor de cabeza.

Del lado del órgano de audiencia y perturbaciones labyrinthine: con poca frecuencia - vértigo.

Del corazón: con poca frecuencia - síntomas aumentados de CHF.

Del lado de los buques: a menudo - disminución marcada en tensión arterial, orthostatic hypotension; la Frecuencia es desconocida - vasculitis.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: con poca frecuencia - tos.

Del aparato digestivo: con poca frecuencia - náusea, diarrea.

Del lado del hígado y extensión biliar: la frecuencia es desconocida - una violación del hígado.

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - angioedema, frecuencia desconocida - erupción de piel, picazón de piel, bullous dermatitis.

Del musculoskeletal y tejido conjuntivo: raramente - rhabdomyolysis; la Frecuencia es desconocida - mialgia.

Del lado de los riñones y tracto urinario: a menudo - una violación de función de riñón y fracaso de riñón; Con poca frecuencia - fracaso renal agudo, suero aumentado creatinine concentración; la Frecuencia desconocida - aumenta en el nitrógeno de la urea en el plasma sanguíneo.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: con poca frecuencia - asthenia, fatiga.

Interacción

El uso simultáneo es contraindicado

El uso simultáneo de ARA II, incluso valsartan o inhibidores ESTUPENDOS con aliskiren es contraindicado en pacientes con diabetes o daño renal moderado y severo (Cl creatinine menos de 60 mL / minuto).

El uso simultáneo no se recomienda

Litio. El uso simultáneo con preparaciones de litio no se recomienda. Posiblemente un aumento reversible de la concentración de litio en plasma sanguíneo y un aumento de su efecto tóxico. El riesgo de manifestaciones tóxicas asociadas con el uso de medicinas de litio se puede aumentar adelante con el uso simultáneo con la medicina Valsacor® y diuréticos. Si es necesario aplicarse simultáneamente con preparaciones de litio, la concentración de litio en el plasma sanguíneo se debería con cuidado supervisar.

Los diuréticos que ahorran el potasio (spironolactone, eplerenone, triamterene, amiloride), preparaciones del potasio, suplementos de la comida que contienen el potasio y otras medicinas y sustancias que pueden causar hyperkalemia (eg, heparin). Si es necesario aplicarse simultáneamente con medicinas que afectan el contenido del potasio, se recomienda supervisar el contenido del potasio en el plasma sanguíneo

Use con la precaución al mismo tiempo

Doble bloqueo de RAAS. En algunos pacientes, el doble bloqueo de RAAS fue acompañado por el desarrollo de hypotension arterial, desmayo, hyperkalemia y perjudicó la función renal (incluso el fracaso renal agudo (ARF).) El cuidado se debería tener usando a ARA II, incluso valsartan con medicinas que afectan RAAS, como el AS de inhibidores o aliskiren.

NSAIDs, incl. Inhibidores selectivos de TIMONEL 2, acetylsalicylic ácido en una dosis de más de 3 g / día y NSAIDs no selectivo. Con el uso simultáneo con valsartan, es posible reducir el efecto antihypertensive, aumentar el riesgo de la disfunción de riñón y aumentar el contenido del potasio en el plasma sanguíneo. Antes de la iniciación de la terapia de la combinación, se recomienda evaluar la función de los riñones, así como corregir las perturbaciones del equilibrio del electrólito acuático.

Transportistas de la proteína. En estudios de vitro de culturas del hígado han mostrado que valsartan es un substrate para OATP1B1 / OATP1B3 y proteínas del transportista MRP2. El uso simultáneo de valsartan con inhibidores del OATP1B1 / la proteína del transportista de OATP1B3 (rifampicin, cyclosporin) o MRP2 (ritonavir) puede aumentar la exposición sistémica de valsartan (Cmax y AUC). El cuidado se debería tener a principios del uso simultáneo con las susodichas medicinas o después de su retirada.

Carencia de interacción farmacológica

No había interacciones clínicamente significativas con las medicinas siguientes: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine y glibenclamide, hydrochlorothiazide, amlodipine y glibenclamide.

Pacientes a partir de 6 a 18 años. En niños y adolescentes, AH a menudo tiene que ver con la función renal perjudicada. El uso simultáneo de valsartan con otras medicinas que afectan RAAS puede causar un aumento de niveles del potasio en el plasma en estos pacientes. El cuidado se debería tomar aplicando la susodicha combinación al mismo tiempo y con regularidad supervisar función de riñón y niveles del potasio en el plasma sanguíneo en este grupo de pacientes.

La medicación y administración

Dentro, sin tener en cuenta tiempo de la comida.

Pacientes más de 18 años de edad

Hipertensión arterial. La dosis inicial recomendada de Valsacor® es 80 mg. una vez al día, sin tener en cuenta raza, edad o sexo del paciente. El efecto de Antihypertensive se desarrolla dentro de 2 semanas y alcanza su máximo después de 4 semanas. Los pacientes que no pueden conseguir el control adecuado de la tensión arterial, una dosis diaria de valsartan se pueden gradualmente aumentar a una dosis diaria máxima de 320 mg.

A fin de reducir adelante la tensión arterial, es posible usar diuréticos (hydrochlorothiazide), así como uso simultáneo de otros agentes antihypertensive.

CHF. La dosis inicial recomendada de Valsacor® es 40 mg. 2 veces por día. La dosis de la medicina se debería gradualmente aumentar durante al menos 2 semanas a 80 mg. dos veces al día, y con tolerability bueno - hasta 160 mg. 2 veces por día. La dosis diaria máxima es 320 mg. en dos dosis divididas. Puede ser necesario reducir la dosis de diuréticos simultáneamente tomados.

Uso simultáneo posible con otras medicinas queridas para el tratamiento de CHF. Sin embargo, terapia simultánea con medicinas de tres clases: valsartan, los inhibidores ESTUPENDOS y la beta-blockers no se recomiendan.

La evaluación de pacientes con el CHF debería incluir la escucha de la función de riñón.

Aplicación después de MI agudo. El tratamiento se debería comenzar dentro de 12 horas después del desarrollo de MI agudo en la presencia de indicadores estables de hemodynamics. Después de aplicar la dosis inicial de 20 mg. dos veces al día (1/2 de 40 mg.), la dosis de Valsacor® puede ser gradualmente aumentada por la titulación hasta: 40, 80 y 160 mg. dos veces al día durante varias semanas. La dosis diaria máxima es 320 mg. en 2 dosis divididas. Se recomienda aumentar la dosis a 80 mg. dos veces al día hacia el final de la 2a semana, y la dosis objetivo máxima de 160 mg. 2 veces por día se puede conseguir hacia el final del tercer mes de la terapia con la medicina Valsacor®. El logro de la dosis objetivo depende del tolerability de valsartan durante el período de titulación de las dosis.

Con el desarrollo de la bajada de la tensión arterial excesiva, acompañada por manifestaciones clínicas, o perjudicó la función renal, la dosis de la medicina se debería reducir.

Uso simultáneo posible con otras medicinas, incluso. Agentes de Thrombolytic, acetylsalicylic ácido como un agente de la antiplaqueta, beta-adrenoblockers e inhibidores de HMG-CoA reductase (statins). El uso simultáneo con inhibidores ESTUPENDOS no se recomienda.

La evaluación de pacientes después de MI agudo debería incluir la escucha de la función de riñón.

Pacientes 6 a 18 años de edad

AG. La dosis inicial recomendada de la medicina Valsacor® en niños y adolescentes a partir de 6 a 18 años es 40 mg. con un peso corporal del niño menos de 35 kilogramos y 80 mg. con un peso corporal del niño que excede 35 kilogramos. Se recomienda corregir la dosis que tiene la disminución en cuenta en la tensión arterial. Las dosis diarias recomendadas máximas se muestran abajo.

Con un peso corporal de ≥8 y <35 kilogramos, la dosis diaria recomendada máxima es 80 mg.; De 35 a <80 kilogramos - 160 mg.; De ≥80 a ≤160 kilogramos - 320 mg.

El uso de dosis más altas no se recomienda.

CHF y MI transferido. La medicina Valsacor® no se recomienda para el tratamiento del CHF y avanzó el infarto de miocardio agudo en pacientes más jóvenes que 18 años de la edad.

Pacientes de edad avanzada. La corrección de la dosis de la medicina en pacientes más viejos que 65 años no se requiere.

Función renal perjudicada. La corrección de la dosis en pacientes con Cl creatinine más de 10 ml / minuto no se requiere. El uso simultáneo de la medicina Valsacor® con aliskiren en pacientes con la disfunción renal moderada y severa (Cl creatinine menos de 60 ml / minuto) es contraindicado.

Violación de la función del hígado. En pacientes con el daño suave o moderado de la función del hígado no biliar sin cholestasis, la medicina se debería usar con la precaución, la dosis diaria no debería exceder 80 mg.

Pacientes con diabetes mellitus. El uso simultáneo de la medicina Valsacor® con aliskiren en pacientes con la diabetes es contraindicado.

Sobredosis

Síntomas: La manifestación esperada principal de la sobredosis valsartan es una disminución marcada en la tensión arterial, que puede llevar al conocimiento perjudicado, el colapso y / o choque.

Tratamiento: sintomático, se recomienda inducir vómitos y aclarar el estómago. Con el desarrollo de una disminución marcada en la tensión arterial, es necesario transferir al paciente a la posición supina con las piernas levantadas hacia arriba, y / o introducir una solución del 0.9% del cloruro de sodio. Se recomienda que el sistema de corazón y respiratorio, bcc y la cantidad de orina con regularidad se supervisen. La hemodiálisis es ineficaz.

Instrucciones especiales

Hyperkalemia. Con el uso simultáneo de diuréticos que ahorran el potasio (spironolactone, eplerenone, triamterene, amiloride), preparaciones del potasio, sustitutos de sal que contienen el potasio u otras medicinas capaces de aumentar el contenido del potasio en el plasma sanguíneo (eg heparin), el cuidado se debería tomar. Es necesario supervisar con regularidad el contenido del potasio en el plasma sanguíneo.

Función renal perjudicada. Los pacientes con la función renal perjudicada no tienen que cambiar la dosis de la medicina. Como no hay datos del uso de la medicina en el fracaso renal severo (Cl creatinine menos de 10 ml / minuto o 0.167 ml / s) y en pacientes en la hemodiálisis, en tales casos, la medicina se recomienda usar con la precaución.

El uso simultáneo de valsartan con aliskiren en pacientes con el daño moderado y severo de la función renal (Cl creatinine menos de 60 ml / minuto) es contraindicado.

Violación de la función del hígado. En pacientes con el daño suave y moderado de la función del hígado sin cholestasis, la preparación Valsacor® se debería usar con la precaución.

Pacientes con hyponatraemia y / o deshidratación. En pacientes con hyponatraemia severo y / o deshidratación, por ejemplo debido a la administración de dosis grandes de diuréticos, en casos raros, hypotension arterial inicial con manifestaciones clínicas se puede desarrollar a principios de la terapia con Valsacor®. Antes del tratamiento, se recomienda restaurar el sodio y / o contenido BCC, en particular, reduciendo la dosis de diuréticos.

Stenosis de la arteria renal. El uso de curso corto valsartan en pacientes con la hipertensión reninvascular, que se desarrolló secundario a stenosis de la arteria de un riñón solo, no causa cambios significativos en hemodynamics renal, creatinine o nitrógeno de la urea en el suero. Sin embargo, considerando que otras medicinas que afectan RAAS pueden causar un aumento de la urea del suero y creatinine en pacientes con stenosis bilateral de las arterias renales o stenosis de la arteria de un riñón solo, es necesario supervisar con regularidad las concentraciones de creatinine y nitrógeno de la urea residual en el suero.

Condición después de trasplante de riñón. La seguridad de Valsacor® en pacientes que se han sometido recientemente al trasplante de riñón no se ha establecido.

hyperaldosteronism primario. Los pacientes con hyperaldosteronism primario son resistentes a medicinas antihypertensive que afectan RAAS; por lo tanto, no recomiendan para tales pacientes usar Valsacor®.

Stenosis del aórtico y / o válvulas del mistral, GOKMP. La medicina Valsacor ® se debería usar con la precaución en pacientes con stenosis hemodynamically significativo del aórtico y / o válvulas del mistral o con GOKMP.

El período después de MI transferido. El uso simultáneo con inhibidores ESTUPENDOS no se recomienda, porque no Tiene ventajas clínicas adicionales a la monoterapia y aumenta el riesgo de desarrollar acontecimientos adversos.

El uso de valsartan en pacientes después del infarto de miocardio a menudo lleva a una disminución leve en la tensión arterial, pero el cese de terapia debido a hypotension arterial por lo general no se requiere si sigue las recomendaciones para medicar la medicina.

La terapia con Valsacor® se debería comenzar con cautela. La evaluación de pacientes después del infarto de miocardio agudo debería incluir la escucha de la función de riñón.

Uso simultáneo posible en MI agudo con otras medicinas: thrombolytics, acetylsalicylic ácido, beta-adrenoblockers e inhibidores de HMG-CoA reductase (statins).

CHF. En pacientes con el CHF, el uso simultáneo de tres clases de medicinas no se recomienda: inhibidores ESTUPENDOS, beta-blockers y valsartan, Esta terapia no dio un efecto clínico adicional, mientras el riesgo de desarrollar fenómenos no deseados aumentó. El uso en pacientes con el CHF es por lo general acompañado por una disminución en la tensión arterial, pero con las recomendaciones para la selección de dosis, el tratamiento raramente requiere la retirada debido a hypotension. La terapia con Valsacor® en pacientes con el CHF se debería comenzar con la precaución. Debido a la inhibición de la actividad RAAS en algunos pacientes (por ejemplo, en pacientes con la clase funcional de III-IV CHF según la clasificación de NYNA, la función de los riñones depende del estado de RAAS) en el contexto de la terapia con inhibidores ESTUPENDOS, un cambio de la función renal es posible: desarrollo de oliguria y / o azotemia progresivo; casos raros - ARF y / o muerte. Valsacor ® de medicina bloquea los receptores de angiotensin II, por tanto los pacientes con el CHF necesitan la escucha regular de la función de riñón.

Angioedema en historia. Entre pacientes con el edema angioneurotic en el fondo de terapia con Valsacor®, hubo casos del desarrollo angioedema en la anamnesia, incl. Y en inhibidores ESTUPENDOS. Con el desarrollo de angioedema, inmediatamente discontinúe la medicina y excluya la posibilidad del uso repetido.

Información especial sobre excipients

La preparación Valsacor® contiene la lactosa, por lo tanto no se debería usar en las condiciones siguientes: intolerancia de lactosa, lactase deficiencia, glucosa-galactose malabsorption síndrome.

Influencia en la capacidad de realizar actividades potencialmente arriesgadas que requieren atención especial y reacciones rápidas (por ejemplo, dirección del vehículo, trabajo con mecanismos móviles). Debido a la posibilidad de mareo o debilidad en el fondo del uso de la medicina Valsakor®, el cuidado se debe tomar conduciendo vehículos y tomando parte en actividades potencialmente arriesgadas.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 80 mg., 160 mg. Por 7, 10, 14 o 15 de la mesa. En una ampolla (perfilan el embalaje de la pintura acrílica) del material combinado de PVC / PE / PVDC-aluminio-doméstico. Por 2, 4, 8, 12, 14 o 20 bl. (Embalajes de la célula del contorno) (según la Tabla 7), o 2, 3, 6 o 9 bl. (Paquetes de la célula del contorno) (10 tabl.), O 1, 2, 4, 6, 7 o 10 bl. (Embalajes de la célula del contorno) (14 mesas cada uno), o 2, 4 o 6 bl. (Embalajes de la célula del contorno) (15 mesas cada uno) se colocan en un paquete de cartón.

Tabletas revestidas de la película, 320 mg. Por 10, 14 o 15 mesas. Ampolla de PVC combinado / PE / PVDH-aluminio-doméstico. Por 2, 3 o 14 bl. (Etiqueta On 10.), O en 1, 2, 4, 7 o 10 bl. (Según 14 mesas) o 2 bl. (15 mesas cada uno) se colocan en una caja de cartón.

Un comentario

Los resultados de los estudios conducidos demostraron los datos siguientes:

- Valsacor® es una medicina antihypertensive eficaz y segura para tratar a pacientes con el suave para moderar AH1.

- el tratamiento con Valsacor® lleva a una mejora de los síntomas de la deficiencia androgen, el logro del nivel de la tensión arterial objetivo, mejora del perfil de BP diario, que también confirma la eficacia alta y la seguridad del drug2.

- uso de Valsacor® en pacientes con paro cardíaco.

El estudio mostró que un tratamiento de 4 meses con Valsacor mejora el estado clínico objetivo y subjetivo de pacientes con el paro cardíaco y lleva a cambios positivos de la clase funcional NYHA. Había un aumento de LVEF en el 15% 3.

- uso de Valsacor® en pacientes con infarto de miocardio.

El estudio demostró un efecto antihypertensive persistente fuerte de Valsacor en pacientes con infarto de miocardio e hipertensión. Valsacor® puede servir de una alternativa a inhibidores ESTUPENDOS, ya que tiene un efecto protector, que protege contra complicaciones cardiovasculares después de MI y AH 4.

- Valsartan y violación de función diastolic del ventrículo izquierdo.

La experiencia de usar Valsacor® en la forma de monoterapia o en la combinación con hydrochlorothiazide sugiere que la medicina tiene la eficacia antihypertensive buena, tiene un efecto positivo en el estado de LV función de diastolic en pacientes con el daño inicial de ello, reduce la actividad de la inflamación no específica y el nivel de microalbuminuria. El tratamiento con preparaciones de Valsacor®, Valsacor® H 80 y Valsacor® H 160 no fue acompañado por el desarrollo de reactions3 adverso.

- Según la VICTORIA de estudio del multicentro internacional en pacientes con el grado AH 1-2 valsartan monoterapia (Valsacor®) y combinación con el hydrochlorothiazide (Valsacor® H160) considerablemente reduce los niveles de TRISTE y PAPÁ a valores normales. A consecuencia de la terapia valsartan y su combinación con hydrochlorothiazide, los valores objetivo de la tensión arterial se consiguieron en el 91% de todos los pacientes que participan en el estudio. La eficacia alta y tolerability bueno de la medicina eran noted6.

Así, los resultados de los estudios conducidos confirmaron la eficacia alta y tolerability bueno de la preparación Valsacor® y sus combinaciones fijas con hydrochlorothiazide en el tratamiento de pacientes con la hipertensión arterial. Los pacientes que se sometieron a MI tienen la misma eficacia en reducir complicaciones cardiovasculares, como con inhibidores ESTUPENDOS.

Literatura

1. Ostroumova OD, Guseva TF, Shorikova EG El uso de la preparación Valsacor® en hipertensión arterial: los resultados del propio multicentro esloveno estudian / / RMZ. - El tomo 18.-¹2.-2010.

2. Vertkin AL Y otros. Blockers de receptores 1 del tipo de angiotensin II y función eréctil//Diario de «Hipertensión arterial».-el Tomo 17.-¹2 / 2011.

3. Maksimov L., Derbentseva EA, Dralova OV, Ostroumova O.D. Uso del blocker de AT1-receptores de angiotensin II valsartan en pacientes con paro cardíaco crónico. Diario de Paro cardíaco, 2010; 11, núm. 5 (61): 307-311.

4. Korytko EN, Akmanova NM, Lagkuti O.T. La experiencia de usar valsartan (Valsacor®) en el tratamiento de hipertensión en pacientes con infarto de miocardio. - «Caras de Ucrania». - 2010 - núm. 8.-(144).-p. 64-66.

5 Svishchenko EP, Matova OO, Mishchenko LA Diastolic LV disfunción en pacientes con hipertensión esencial: la posibilidad de corrección con valsartan.-hipertensión Arterial.-2012 - 2 (22).-36-43.

6. Chazova IE, TV de Martynyuk Los primeros resultados de la VICTORIA de investigación clínica internacional: eficacia y seguridad de monoterapia antihypertensive valsartan y su combinación fija con hydrochlorothiazide en regímenes de la dosis diferentes en pacientes con hipertensión arterial del 1o grado.//hipertensión Sistémica.-2015. - 12 (2).-71-82.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Valsacor

A una temperatura de no más alto que 25 ° C, en el embalaje original.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Valsacor

5 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.


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