Instrucción para uso: Xyzal

Forma de la dosis: Gotas para administración oral; tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Grupos farmacológicos:

Reactivo antialérgico - receptor de la H1-histamina blocker [H1-antihistamínicos]

La clasificación (ICD-10) nosological

Enfermedad de H04.9 de aparato lacrimal, no especificado: producción insuficiente de fluido del rasgón; lacrimation insuficiente; síndrome del ojo rojo; Lachrymation; Sequedad de la superficie anterior del ojo

H10.1 conjuntivitis atópica Aguda: conjuntivitis alérgica; enfermedades del ojo alérgicas; conjuntivitis alérgica; la conjuntivitis alérgica causada por factores químicos y físicos; rhinoconjunctivitis alérgico; inflamación alérgica de los ojos; Primavera Qatar; Primavera keratitis; conjuntivitis de la primavera; Conjuntivitis alérgica; conjuntivitis alérgica de todo el año; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis alérgico agudo; conjuntivitis alérgica aguda; infección bacteriana superficial de los ojos; Rhinoconjunctivitis; conjuntivitis alérgica estacional; conjuntivitis estacional; SENSORIAL; keratoconjunctivitis alérgico crónico; conjuntivitis alérgica crónica

H11.4 Otras enfermedades vasculares conjunctival y quistes: Edema de la conjuntiva; hyperemia secundario del ojo; Hyperemia de la conjuntiva; Hyperemia de las membranas del ojo

J00 nasopharyngitis Agudo [rhinitis]: rhinitis viral; Inflamación del nasopharynx; Enfermedad de la Nariz Inflamatoria; rhinitis purulento; congestión nasal; congestión nasal debido a frío y gripe; Dificultad con respiración nasal; Dificultad con respiración nasal para fríos; respiración nasal difícil; respiración nasal difícil para fríos; hipersecreción nasal; Coryza; ARI con fenómenos de rhinitis; rhinitis agudo; rhinitis agudo de varios orígenes; rhinitis agudo con exudate purulento y mucoso grueso; rhinopharyngitis agudo; Edema de la membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; enfermedad infecciosa e inflamatoria de órganos ENT; frío severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico: rhinopathy alérgico; rhinosinusopathy alérgico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias superiores; rhinitis alérgico; Alérgico rhinitis estacional; Vasomotor nariz líquida; rhinitis alérgico prolongado; rhinitis durante todo el año alérgico; todo-año rhinitis alérgico; rhinitis alérgico de todo el año o estacional; todo todo el año rhinitis de una naturaleza alérgica; Rhinitis vasomotor alérgico; Exacerbación de pollinosis en la forma de síndrome rhinoconjunctival; rhinitis alérgico agudo; Edema de la mucosa nasal; Edema de la mucosa nasal; Edema de la membrana mucosa de la cavidad nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Hinchazón de la mucosa nasal; Pollinosis; rhinitis alérgico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis alérgico estacional; rhinitis alérgico estacional; Heno rhinitis; rhinitis alérgico crónico; enfermedades alérgicas de las vías respiratorias

J30.1 rhinitis Alérgico causado por polen de plantas: Fiebre del heno; hongo del heno; fiebre del heno; hipersensibilidad frente a polen de plantas; Polyposis rhinosinusitis alérgico; pollinosis estacional; rhinitis estacional

J30.2 Otro rhinitis alérgico estacional: Alérgico rhinitis estacional; rhinitis estacional de una naturaleza alérgica

J30.3 Otro rhinitis alérgico: rhinitis alérgico todo el año; rhinoconjunctivitis alérgico

L20 dermatitis Atópica: enfermedades alérgicas de la piel; enfermedad de la piel alérgica etiología no infecciosa; etiología de la enfermedad de la piel alérgica nemikrobnoy; enfermedades de la piel alérgicas; lesiones de piel alérgicas; Reacciones alérgicas en la piel; dermatitis atópica; dermatosis alérgico; diathesis alérgico; picor alérgico dermatosis; enfermedad de la piel alérgica; irritación de piel alérgica; Dermatitis alérgica; Dermatitis atópica; dermatoses alérgico; exudative diathesis; eczema atópico picante dermatosis alérgico Picante; enfermedad de la piel alérgica; reacción alérgica cutánea a medicinas y productos químicos; reacciones cutáneas a medicaciones; Piel y enfermedad alérgica; eczema agudo; neurodermatitis común; dermatitis atópica crónica; Exudative diathesis

Picor de L29: Picor con obstrucción parcial de la extensión biliar; Dermatitis picante; Dermatosis con picor persistente; Otro picor dermatoses; el Picor dermatoses; dermatosis alérgico mordicante; dermatitis mordicante; el Picor dermatosis; picazón mordicante; picor insoportable; picor severo; picor endógeno; Piel que pica con dermatosis; dermatitis picante restringida; Picor de la piel; cuero cabelludo picante; eczema mordicante

L29.8 Otro picor: Picor del ojo; Picor de la conjuntiva; Picor del paladar; Picor de la nariz; Picor de la mucosa nasal; jeringuilla picante; prurito picante

Urticaria de L50: Idiopathic urticarial crónico; Urticaria de la Herida; urticarial crónico; Urticaria del recién nacido

Estornudo de R06.7: estornudo

Erupción de R21 y otras erupciones de piel no específicas: erupción de piel; Piel y erupciones mucosas; erupciones de piel; erupción de la medicina; la erupción medicinal fijada; erupciones de piel secas; Erupción; Toxidermy; Toxicoderma; erupción tóxica; erupciones de Korepodobnye de medicinas; Erupciones de Macular Papular; erupción inducida por la medicina

Composición

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

sustancia activa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg.

Sustancias auxiliares: MCC - 30 mg.; monohidrato de lactosa - 63.5 mg.; dióxido de silicio colloidal - 0.5 mg.; Magnesio stearate - 1 mg.

Membrana de la película: Opadry Y-1-7000 (hypromellose (E464) - el 62.5%, dióxido del titanio (E171) - el 31.25%, macrogol 400 - el 6.25%) - 3 mg.

Gotas para administración oral 1 ml

sustancia activa: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg.

Sustancias auxiliares: acetato de sodio - 5.7 mg.; ácido acético 0.53 mg.; glicol de Propylene 350 mg.; Glicerol el 85% - 294.1 mg.; Methylparahydroxybenzoate 0.3375 mg.; Propyl parahydroxybenzoate 0.0375 mg.; Sodio saccharinate - 10 mg.; agua purificada - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Pastillas: oval, cubierto de una cáscara de la película de color blanco o casi blanco. En un lado de la pastilla acaban con la marca "de Y".

Gotas: solución ligeramente opalescente prácticamente incolora.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - antialérgico, antihistamínico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine, la sustancia activa de Xisal®, es el cetirizine R-enantiomer, que pertenece al grupo de antagonistas de la histamina competitivos y bloquea receptores de la H1-histamina.

Levocetirizine influye en la etapa dependiente de la histamina de reacciones alérgicas, y también reduce la migración eosinophil, la permeabilidad vascular, y limita la liberación de mediadores inflamatorios.

Levocetirizine previene el desarrollo y facilita el curso de reacciones alérgicas, tiene antiexudative, antipruritic y no tiene casi anticholinergic y efecto antiserotonin. En dosis terapéuticas, prácticamente no causa la sedación.

Pharmacokinetics

Los parámetros de Pharmacokinetic de levocetirizine varían en línea recta y prácticamente no se diferencian del pharmacokinetics de cetirizine.

Succión. Después de la ingestión, la preparación es rápidamente y completamente absorbida del aparato digestivo. El consumo de la comida no afecta el completo de absorción, aunque su precio disminuya. En adultos, después de una dosis sola de la medicina en una dosis terapéutica (5 mg.), Cmax en el plasma sanguíneo es 270 ng / ml y es conseguido después de 0.9 horas, después de la inyección repetida en una dosis de 5 mg. - 308 ng / ml. Css es conseguido en 2 días.

Distribución. Levocetirizine liga a proteínas del plasma sanguíneo en el 90%. Vd es 0.4 l / kilogramo. Bioavailability alcanza el 100%.

Metabolismo. En pequeñas cantidades (<el 14%) es metabolizado en el cuerpo por N-y O-dealkylation (en contraste con otros antagonistas de receptores de la H1-histamina, que son metabolizados en el hígado por el sistema cytochrome) formar metabolite farmacológicamente inactivo. A causa del metabolismo leve y la carencia de un potencial metabólico, la interacción de levocetirizine con otras medicinas es improbable.

Excreción. En adultos, T1 / 2 es (7.9 ± 1.9) h; En chiquitos, T1 / 2 es acortado. En adultos, la autorización total es 0.63 ml / minuto / kilogramo. Aproximadamente el 85.4% de la dosis aceptada de la medicina es emitido por los riñones en la forma sin alterar por filtración glomerular y secreción tubular; aproximadamente el 12.9% - a través de los intestinos.

En pacientes con la insuficiencia renal (Cl creatinine <40 ml / minuto) la autorización de las disminuciones de la medicina y T1 / 2 son prolongados (por ejemplo, en pacientes que se someten a la hemodiálisis, la autorización total es reducida en el 80%), que requiere un cambio correspondiente del régimen de medicación. Menos del 10% de levocetirizine es quitado durante un procedimiento de la hemodiálisis de 4 horas estándar.

Indicaciones de Xyzal

Tratamiento de tales síntomas rhinitis alérgico (intermitente) (persistente) y estacional de todo el año y conjuntivitis alérgica, como picor, estornudo, congestión nasal, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Pollinosis (fiebre del heno).

urticaria;

Otro dermatoses alérgico, acompañado picando y erupciones.

Contraindicaciones

Para todas las formas de la dosis

Hipersensibilidad frente a levocetirizine o derivados piperazine, así como otros componentes de la medicina;

Etapa terminal de fracaso renal (Cl creatinine <10 ml / minuto);

embarazo;

El período de amamantamiento.

Con precaución: el fracaso renal crónico (la corrección de medicar el régimen es necesaria); la edad mayor (glomerular filtración puede ser disminuido); la herida de la médula espinal, hyperplasia proestático y la presencia de otros factores de predisposición a la retención urinaria, desde levocetirizine pueden aumentar el riesgo de la retención urinaria; el uso simultáneo con el alcohol (ver "la Interacción").

Para pastillas cubiertas de una vaina de la película, además:

Deficiencia de lactase, intolerancia de lactosa, glucosa-galactose malabsorption;

Niños menos de 6 años de edad (debido a datos de eficacia y seguridad limitados).

Para gotas para administración oral además:

Edad de niños a 2 años (debido a datos limitados en la eficacia y seguridad de la medicina).

Aplicación en embarazo y lactancia

Las preinvestigaciones clínicas no revelaron ningún efecto adverso directo o indirecto de levocetirizine en el feto en vías de desarrollo, así como en el desarrollo en el período postnatal; El curso de embarazo y parto también no cambió.

No han sido conducidos los ensayos clínicos adecuados y estrictamente controlados en la seguridad de la medicina durante el embarazo.

El uso de la medicina en el embarazo es contraindicado.

Levocetirizine es emitido en la leche materna, por tanto si es necesario usar la medicina en la lactancia se recomienda parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Durante ensayos clínicos de hombres y mujeres 12-71 años, a menudo (≥1 / 100, <1/10), los acontecimientos adversos siguientes fueron observados: dolor de cabeza, somnolencia, sequedad de boca, fatiga; Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100) había asthenia y el dolor abdominal. Los niños de 6 a 12 años a menudo tenían el dolor de cabeza y la somnolencia. Durante el uso de postmercadotecnia de la medicina, los efectos secundarios siguientes fueron observados, la frecuencia de que es desconocida debido a datos insuficientes.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluso anaphylaxis.

Del lado de metabolismo y trastornos alimentarios: apetito aumentado.

Del lado de la psique: ansiedad, agresión, agitación, insomnio, alucinaciones, depresión, pensamientos suicidas.

Del lado del sistema nervioso: convulsiones, trombosis de los senos de la madre dura, paresthesia, mareo, desmayo, temblor, dysgeusia.

Del lado de audiencia: vértigo.

Del lado del órgano de visión: daño visual, percepción visual indistinta, manifestaciones inflamatorias.

Del CVS: palpitación, tachycardia, trombosis de la vena yugular.

De parte del sistema respiratorio: disnea, síntomas aumentados de rhinitis.

Del sistema digestivo: náusea, vomitando.

Desórdenes de Hepatobiliary: hepatitis.

De los riñones y sistema urinario: dysuria, retención de la orina.

De la piel y telas suaves: angioedema, medicina persistente erythema, erupción, picor, urticaria, hypotrichosis, grietas, fotosensibilización.

Del sistema musculoskeletal: dolor en los músculos.

Desórdenes generales: edema periférico.

Otro: aumento de peso, cambios de muestras del hígado funcionales, reactividad enfadada.

Si alguno de los efectos secundarios indicados en el manual es agravado o el paciente ha notado otros efectos secundarios, debería informar a su doctor.

Interacción

La interacción de levocetirizine con otras medicinas no ha sido estudiada. En el estudio de la interacción farmacológica del racemate cetirizine con phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide y diazepam, ningunas interacciones indeseables clínicamente relevantes han sido identificadas.

Con la cita simultánea con theophylline (400 mg. / día), la autorización total de cetirizine es reducida en el 16% (theophylline la cinética no cambia).

En el estudio, al tomar ritonavir (600 mg. dos veces al día) y cetirizine (10 mg. / día), se mostró que la exposición de cetirizine aumentó en el 40%, y la exposición de ritonavir ligeramente cambió (el-10%).

En varios casos, con el uso simultáneo de levocetirizine con alcohol o medicinas que reducen el sistema nervioso central, es posible aumentar su efecto en el sistema nervioso central, aunque no se haya probado que el racemate de cetirizine potentiates el efecto de alcohol.

La medicación y administración

Dentro, durante comidas o en un estómago vacío. Las pastillas, cubiertas de la película, trago entero, se lavaron abajo con una pequeña cantidad del agua. Para tomar la medicina en la forma de gotas, debería usar una cucharita. Si es necesario, la dosis de la medicina puede ser diluida en una pequeña cantidad del agua inmediatamente antes del uso.

Adultos y niños más de 6 años de edad: la dosis diaria es 5 mg. (1 mesa o 20 gotas) una vez.

Niños a partir de 2 a 6 años: 1.25 mg. (5 gotas) 2 veces por día; dosis diaria de 2.5 mg. (10 gotas).

Ya que el levocetirizine es emitido del cuerpo por los riñones, cuando la medicina es administrada a pacientes con la insuficiencia renal y pacientes mayores, la dosis debería ser ajustada según la cantidad de la autorización creatinine. La autorización creatinine para hombres puede ser calculada basada en el suero creatinine concentración, según la fórmula siguiente:

Cl creatinine, ml / minuto

La autorización creatinine para mujeres puede ser calculada multiplicando el valor obtenido por un factor de 0.85.

No se requiere que los pacientes mayores con la función renal normal mediquen la reducción; En pacientes con la insuficiencia renal crónica, el cálculo de la dosis debería ser realizado teniendo la autorización en cuenta de creatinine según la mesa abajo.

Los pacientes con la medicación de insuficiencia renal y hepatic son realizados según la mesa dada encima.

No requieren a pacientes con una violación de sólo la corrección de función del hígado del régimen de medicación.

Duración de la medicina: en el tratamiento de rhinitis (intermitente) estacional (la presencia de síntomas menos de 4 días por semana o su duración total de menos de 4 semanas), la duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad; el Tratamiento puede ser parado si los síntomas desaparecen y son reanudados cuando los síntomas aparecen. En el tratamiento de rhinitis alérgico (persistente) de todo el año (la presencia de síntomas más de 4 días por semana y su duración total de más de 4 semanas) el tratamiento es posible durante el período de exposición entero de alérgenos. Hay una experiencia clínica del uso continuo de pastillas Xyzal® en pacientes adultos con una duración de hasta 6 meses.

Sobredosis

Síntomas: somnolencia (en adultos), agitación y ansiedad, seguida de somnolencia (en niños).

Tratamiento: lavage gástrico o la cita de carbón de leña activado, si después de tomar la medicina ha pasado poco tiempo. Sintomático y terapia de mantenimiento es recomendado. No hay antídoto específico. La hemodiálisis es ineficaz.

Instrucciones especiales

El metilo parahydroxybenzoate y propyl parahydroxybenzoate, que son la parte de las gotas para la administración oral, pueden causar reacciones alérgicas (tipo posiblemente retrasado).

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y trabajo con maquinaria. Levocetirizine puede llevar a la somnolencia aumentada, de ahí Xyzal ® puede afectar la capacidad de conducir o trabajar con la maquinaria. Durante el período de tratamiento, es necesario abstenerse de tomar parte en actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas de la película, 5 mg. En la ampolla de PVC / aluminio doméstico, 7 o 10 PC. 1 o 2 ampollas en una caja de cartón.

Gotas para administración oral, 5 mg. / ml. En botellas de cristal oscuro (el tipo III, Ph. Eur.) Con una capacidad nominal de 15 ml, equipados con un cuentagotas de LDPE, con una tapa a rosca hecha de polipropileno blanco, con protección de niños, 10 ml. En botellas de cristal oscuro (el tipo III, Ph. Eur.) Con una capacidad nominal de 20 ml, equipados con un cuentagotas de LDPE, con una tapa a rosca hecha de polipropileno blanco, con protección de niños, 20 ml. 1 fl. En una caja de cartón.

Fabricante

Las pastillas cubiertas de una tapa de la película. FSB Farshim S.A. Zona industrial de Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, Suiza.

Gotas para administración oral. Productos farmacéuticos de Eisika Srl Vía Pralaya 15, 10044 Pianezza (Turín), Italia.

El dueño del certificado de registro: YUSB Farshim SA.

Condiciones de permiso de farmacias

Tabletas revestidas de la película - sin una prescripción.

Gotas para ingestión - según la prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Xyzal

En un lugar seco, a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Xyzal

Años de 5 mg. - 4 de tabletas revestidas de la película.

Gotas para ingestión 5 mg. / ml - 3 años. Después de abrir la botella - 3 meses.

Gotas para ingestión 5 mg. / ml - 3 años. Después de abrir la botella - 3 meses.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.