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Instrucción para uso: Aripiprazole

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Forma de la dosis: polvo de la sustancia

Sustancia activa: Aripiprazole *

Composición

1 pastilla contiene:

Sustancia activa

Aripiprazole 10.00 mg. / 15.00 mg. / 30.00 mg.;

Excipients:

celulosa microcristalina (Avicel TEL. 102) 40.75 mg. / 61.13 mg. / 122.25 mg.; celulosa silicified microcristalino (mezcla de celulosa microcristalina del 98% y dióxido de silicio del 2%) (Prosolv HD 90) 55.00 mg. / 82.50 mg. / 165.00 mg.; dióxido de silicio colloidal 3.00 mg. / 4.50 mg. / 9.00 mg. anhidros; carmellose (NS 300) 20.00 mg. / 30.00 mg. / 60.00 mg.; crospovidone (Polyplasdone XL) 5.00 mg. / 7.50 mg. / 15.00 mg.; xylitol (Xylisorb 300) 5.00 mg. / 7.50 mg. / 15.00 mg.; aspartame 3.00 mg. / 4.50 mg. / 9.00 mg.; potasio acesulfame 3.00 mg. / 4.50 mg. / 9.00 mg.; ácido tartárico 3.00 mg. / 4.50 mg. / 9.00 mg.; sabor a piña 501085 0.75 mg. / 1.12 mg. / 2.25 mg. AR0551; magnesio stearate 1.50 mg. / 2.25 mg. / 4.50 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas con una dosis de 10 mg.

Pastillas llanas redondas con un chaflán de blanco a amarillo claro con una superficie áspera. En un lado de riesgo. Un olor afrutado leve se permite.

Pastillas con una dosis de 15 mg.

Pastillas llanas redondas con un chaflán de blanco a amarillo claro con una superficie áspera. En un lado de riesgo. Un olor afrutado leve se permite.

Pastillas con una dosis de 30 mg.

Por ahí biconvex de blanco a pastillas amarillo claro con una superficie áspera. En un lado de riesgo. Un olor afrutado leve se permite.

Grupo farmacológico

Reactivo antipsicótico (antipsicótico)

Pharmacodynamics

Se supone que el efecto terapéutico de aripiprazole en esquizofrenia y desorden bipolar escribe a máquina causé por una combinación de actividad agonistic parcial en dopamine D 2 y 5 receptores-nt1a-serotoninovyh y actividad antagonista contra 5 receptores-nt2-serotoninovyh. Aripiprazole posee alto en la afinidad vitro para D 2 - D 3 y - dopamine receptores, 5-HTia - y 5 - HT 2a-serotoninovym receptores y afinidad moderada para D 4 - dopamine y 5-HT2C - y 5-NT7-serotoninovym, α 1-adrenoreceptors y H1-

Aripiprazole intensivamente se distribuye en tejidos, con un volumen aparente de la distribución de 4.9 l / kilogramo. En concentraciones terapéuticas en la sangre, los aripiprazole y su metabolite principal son casi completamente ligados (más del 99%) con proteínas del plasma sanguíneo, principalmente con albumins.

Biotransformación.

Aripiprazole se somete al metabolismo presistémico sólo a un grado mínimo. Aripiprazole se metaboliza en el hígado de tres modos: dehydrogenation, hydroxylation y N-dealkylation. Según en experimentos de vitro, dehydrogenation y hydroxylation de aripiprazole ocurre bajo la acción de CYP 3 Unos 4 y CYP 2 D 6 isoenzymes, y N-dealkylation es catalizado por CYP 3 4 isoenzyme. Aripiprazole es la sustancia activa principal en la sangre (metabolites tienen la actividad farmacológica baja). En el estado de equilibrio, el área bajo la curva del tiempo de la concentración (AUC) de dehydroaripiprazole es aproximadamente el 40% del aripiprazole AUC en el plasma.

Eliminación.

Después de que una dirección sola de marcado [14C] aripiprazole, aproximadamente el 25% y el 55% de la radiactividad se determina en orina y heces, respectivamente. Menos del 1% de aripiprazole sin alterar se determina en la orina, y aproximadamente el 18%) de la dosis aceptada es sin alterar en el intestino. La autorización total de aripiprazole es 0.7 ml / minuto / kilogramo, principalmente debido a la excreción por el hígado. En pacientes con una actividad baja de CYP 2 D 6 isoenzyme, comparado con pacientes con la actividad alta CYP2D6 isoenzyme, la concentración aripiprazole es aumentada en el 80%, pero la concentración de dehydroaripiprazole es reducida en el 30%. El período de vida media medio de aripiprazole es aproximadamente 75 horas en pacientes con una actividad alta CYP2 D6 isoenzyme y 146 horas en pacientes con la actividad isopyrenal baja. La concentración de equilibrio se consigue después de 14 días. Con administración múltiple, el aripiprazole se acumula. Los pharmacokinetics de aripiprazole en el estado de equilibrio son proporcionales a la dosis. No había fluctuaciones diarias en la distribución de aripiprazole y su metabolite dehydroaripiprazole.

Pharmacokinetics en grupos pacientes específicos

Pacientes de la categoría de edad más vieja

Las diferencias de edad en los parámetros de pharmacokinetics de aripiprazole no se han establecido.

Suelo

Las diferencias en los parámetros de pharmacokinetics en hombres y mujeres no se han revelado.

Raza

Las diferencias clínicas en parámetros pharmacokinetic, según la raza, no se establecen. Fumar no afecta el pharmacokinetics. Los parámetros de pharmacokinetics de aripiprazole y su metabolite en pacientes con la disfunción renal severa no se diferencian de aquellos en voluntarios sanos.

Función del hígado perjudicada

Después de una inyección sola de aripiprazole por pacientes con la cirrosis, no había efecto significativo de la disfunción del hígado en el pharmacokinetics de aripiprazole y dehydroaripiprazole. Sin embargo, el estudio era pequeño, que no tiene una conclusión inequívoca en cuenta.

Indicaciones

Tratamiento de esquizofrenia.

El tratamiento de episodios maníacos con el tipo I el desorden bipolar de severidad moderada y severa y prevención de un nuevo episodio maníaco en adultos que desarrollan episodios predominantemente maníacos que son treatable con aripiprazole.

Suplemento a terapia con litio o ácido valproic para el tratamiento de episodios maníacos o variados en el primer tipo de desorden bipolar con o sin síntomas psicóticos y terapia de mantenimiento para prevenir recaída en pacientes con el tipo I desorden bipolar.

Adición a terapia antidepresiva para desorden depresivo principal.

Contraindicaciones

La hipersensibilidad frente a aripiprazole o cualquier otro componente que sea la parte de la medicina.

Edad a 18 años.

Período de amamantamiento.

Con cuidado

En pacientes con enfermedades cardiovasculares (con la cardiopatía isquémica o con el infarto de miocardio, con paro cardíaco y desórdenes de la conducción), predisposición de condiciones y enfermedades cerebrovascular a hypotension arterial (deshidratación, hypovolemia y toma antihypertensive medicinas) en relación a la posibilidad de desarrollar orthostatic hypotension, en pacientes con convulsiones o con enfermedades en las cuales los calambres son posibles; en pacientes con un peligro mayor de hyperthermia, por ejemplo, con esfuerzo físico intenso, sobrecalentamiento, m holinoblokatorov, deshidratación (debido a la capacidad de neuroleptics de interrumpir thermoregulation); en pacientes con un peligro mayor de pulmonía de la aspiración debido al riesgo de función de motor perjudicada del esófago y aspiración; en pacientes con obesidad y en la presencia de diabetes en una historia de la familia; en pacientes con alto riesgo de suicidio (enfermedades psicóticas, desórdenes bipolares, desorden depresivo principal); en personas en la edad de 18-24 años en relación a riesgo de desarrollo de comportamiento suicida.

Si tiene alguna de estas enfermedades, consulte a un doctor antes de tomar la medicina.

Aplicación en embarazo y lactancia

No se han conducido los estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Es necesario advertir a pacientes que deberían informar inmediatamente al doctor sobre el inicio de embarazo en el contexto del tratamiento, también debería informar al doctor sobre el embarazo planeado. Aripiprazole OD-Teva se puede tomar durante el embarazo sólo si la ventaja potencial para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto. Se sabe que en recién nacidos cuyas madres tomaron antipsychotics durante el III trimestre del embarazo, en el período postpartum hay un riesgo de desarrollar desórdenes extrapyramidal y / o síndrome de retirada. Mostraron entusiasmo, hipertensión del músculo o hypotension, temblor, somnolencia, síndrome de la angustia respiratorio, trastornos alimentarios. Estos síntomas eran de la seriedad variada; a veces pasado sin el tratamiento, en otros casos, los recién nacidos necesitaron cuidados intensivos y siguieron la hospitalización. Aripiprazole penetra en la leche de pecho. Si es necesario, el amamantamiento se anula.

La medicación y administración

Las pastillas de Aripiprazole OD-Teva son dispersible en la cavidad bucal querida para la administración oral. Una pastilla dispersible en la cavidad bucal se debería colocar en la cavidad bucal en la lengua donde rápidamente se disuelve en la saliva. Se puede tomar con o sin un líquido. La extracción de una pastilla dispersible en la cavidad bucal de la cavidad bucal en una forma sin alterar es difícil. Ya que la pastilla dispersible en la cavidad bucal es frágil, se debe tomar inmediatamente después de abrir la ampolla. O bien, la pastilla dispersible en la cavidad bucal se disuelve en el agua y la suspensión que resulta es bebida.

Esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es 10-15 mg. una vez al día, sin tener en cuenta la dieta. La eficacia de la medicina se confirma en la variedad de la dosis de 10 a 30 mg. / día. Sin embargo, aumentando la dosis más de 15 mg. / el día no aumenta la eficacia de la medicina. La dosis se aumenta no antes que en 2 semanas. La dosis de mantenimiento habitual es 15 mg. por día. Se recomienda examinar con regularidad a pacientes de la necesidad de seguir la terapia.

Episodios maníacos o variados en desorden bipolar

Monoterapia.

La dosis inicial recomendada es 15 mg. una vez al día, sin tener en cuenta la dieta. El cambio de la dosis, si es necesario, se realiza con un intervalo de al menos 24 horas. En episodios maníacos, la eficacia de la medicina en dosis de 15-30 mg. por día durante 3-12 semanas se demostró. La seguridad de dosis encima de 30 mg. / día en ensayos clínicos no se evaluó.

Vigilando a pacientes con el tipo I desorden bipolar quienes han tenido un episodio maníaco o variado quienes han tenido la estabilización de síntoma contra la terapia con medicinas en dosis de 15 o 30 mg. / día en una dosis inicial de 30 mg. / día durante 6 semanas y luego durante 6 meses y 17 meses adicionales, un perfil favorable de tal terapia de mantenimiento se establece. Periódicamente, los pacientes se deberían examinar para determinar si seguir apoyando la terapia.

Como un adjunto a terapia con litio o ácido valproic.

La dosis inicial recomendada es 15 mg. una vez al día, sin tener en cuenta la dieta. La dosis se puede aumentar a 30 mg. por día, según las indicaciones.

Vigilando a pacientes con el tipo I de desorden bipolar, un efecto favorable de la terapia de mantenimiento con aripiprazole en dosis de 10 a 30 mg. por día ya que una terapia adicional para litio o ácido valproic se estableció. Periódicamente, los pacientes se deberían examinar para determinar si seguir apoyando la terapia.

Terapia adicional para desorden depresivo principal

Como un suplemento al tratamiento con antidepresivos, se recomienda prescribir la medicina en una dosis inicial de 5 mg. por día; si es necesario y tolerability bueno de la terapia, la dosis diaria puede ser aumentada en 5 mg. por semana a un máximo, pero no más de 15 mg. por día. Periódicamente, los pacientes se deberían examinar para determinar si seguir apoyando la terapia.

Use en grupos pacientes especiales

Pacientes con insuficiencia renal. Los ajustes de la dosis a prescribir a pacientes con la insuficiencia renal no se requieren.

Pacientes con insuficiencia hepatic.

Los ajustes de la dosis a prescribir a pacientes con el fallo hepático no se requieren, pero una dosis de 30 mg. se debería administrar con la precaución.

Use en pacientes más viejos que 65 años.

La corrección de la dosis no se requiere.

Efecto del sexo del paciente en el régimen de medicación.

El régimen de la dosis para pacientes de ambos sexos es lo mismo.

El efecto de fumar en el régimen de medicación.

El régimen de la dosis para pacientes que fuman y de no fumadores es lo mismo.

Corrección de dosis con terapia del fenómeno concomitante.

Con el uso simultáneo de la medicina y los inhibidores potentes del CYP 3 4 isoenzyme (eg, ketoconazole, clarithromycin), la dosis de aripiprazole es reducida por un factor de 2. Con la cancelación de CYP 3A4 isoenzyme inhibidores, la dosis de aripiprazole se aumenta. Con el uso simultáneo de la medicina y los inhibidores potentes del CYP 2 D 6 isoenzyme (eg, quinidine, fluoxetine), la dosis de aripiprazole es reducida por un factor de 2. Con la cancelación de inhibidores de isoenzyme CYP 2 D 6 o CYP 3 Unos 4, la dosis de aripiprazole se aumenta. Si Aripiprazole OD-Teva se prescribe como una terapia adjunctive en pacientes con el desorden depresivo principal, ningún ajuste de la dosis se requiere. Con uso simultáneo de la medicina e inhibidores potentes de CYP 3 4 isoenzymes (eg, ketoconazole, clarithromycin) y CYP 2 D 6 (eg, quinidine, fluoxetine), el dozearipiprazole se reduce de 4 pliegues. Con la cancelación de CYP 3 potente Unos 4 y / o inhibidores CYP 2 D 6 isoenzymes, la dosis de aripiprazole se aumenta. Con el uso simultáneo de la medicina y los inhibidores potentes, moderados o débiles del CYP 3 Unos 4 y CYP 2 D 6 isoenzymes, la dosis de aripiprazole se reduce de 4 pliegues y luego titrated hasta que el efecto terapéutico óptimo se consiga. Los pacientes con una actividad baja de la dosis isoenzyme CYP 2 D 6 son reducidos por 2 veces y posteriormente titrated para conseguir el efecto terapéutico óptimo. Si los pacientes con una actividad baja de CYP 2 D 6 isoenzyme simultáneamente con aripiprazole usan inhibidores potentes de CYP 3 Unos 4, en tales casos una reducción cuádruple de la dosis de aripiprazole se indica.

Con el uso simultáneo de la medicina y potencial inducers de CYP 3 4 isoenzyme (eg, carbamazepine), la dosis de Aripiprazole OD-Teva se dobla. El aumento adicional de la dosis de la medicina se realiza teniendo las indicaciones clínicas en cuenta. Cuando el inducers de CYP 3 4 isoenzyme se anulan, la dosis de aripiprazole se puede reducir a 10-15 mg. / día.

Efectos secundarios

Dan la frecuencia de efectos secundarios de acuerdo con la gradación siguiente: muy a menudo:> el 10%; a menudo:> el 1% y <el 10%; con poca frecuencia:> el 0.1% y <el 1%; raramente:> el 0.01% y <el 0.1%; muy raramente: <El 0.01%.

Del hematopoiesis:

raramente - leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia.

Del sistema cardiovascular:

a menudo - orthostatic hypotension, tachycardia;

bradycardia infrecuente, palpitaciones, infarto de miocardio, prolongación del intervalo de QT, paro cardiaco, hemorragias, atrial fibrillation, paro cardíaco, atrioventricular bloqueo, myocardial ischemia, trombosis de la vena profunda, flebitis, extrasystole; raramente - vasovagal síndrome, atrial agitación, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, thrombophlebitis, hemorragia intracraneal, ischemia cerebral;

muy raramente - desmayo, hipertensión (BP);

la frecuencia no se define - thromboembolism (incluso embolia pulmonar y trombosis de la vena profunda de los miembros inferiores).

Del sistema nervioso:

muy a menudo - insomnio, somnolencia, dolor de cabeza, akathisia (en pacientes con desorden bipolar y en el tratamiento de depresión en combinación con antidepresivos);

a menudo - mareo, temblor, extrapyramidal síndrome, agitación psicomotor, depresión, nerviosismo, hostilidad, pensamientos suicidas, pensamientos maníacos, confusión, la resistencia a la realización de movimientos pasivos (síndrome de la "rueda dentada"), letargo, disminuyó la concentración, sedación;

con poca frecuencia - dystonia, sacudidas del músculo, paresthesia, temblor del miembro, bradykinesia, bajo / el libido alto, impotencia, reacciones de pánico, apatía, amnesia, estupor, amnesia, golpe, hiperactividad, depersonalization, dyskinesia, síndrome de piernas agitado, myoclonus, humor reducido, aumentó reflejos, retardación de la función mental, aumentó la sensibilidad frente a irritantes, violación de la reacción oculomotor; raramente - delirio, la euforia, bucco-glossal síndrome, akinesia, la depresión del conocimiento (abajo al desmayo), disminuyó reflejos, pensamientos obsesivos, síndrome neuroleptic malévolo; muy raramente - desorden del discurso, convulsiones.

Del sistema digestivo:

muy a menudo - náusea, pérdida de apetito;

a menudo - apetito aumentado (tratando depresión en combinación con antidepresivos), indigestión, vómitos, estreñimiento, hipersecreción de saliva, sequedad de boca, peso abdominal, diarrea;

gastroenteritis infrecuente, dificultad tragar, flatulencia, gastritis, caries dental, gingivitis, hemorroides, gastroesophageal reflujo, hemorragias gastrointestinales, periodontal absceso, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, colitis, hemorragias rectales, stomatitis, ulceración de la mucosa oral, cholecystitis, fecaloma, candidiasis mucoso de la cavidad bucal, eructar, úlcera péptica;

raramente - esophagitis, sangría de la goma, inflamación de la lengua, vómitos de sangre, sangría intestinal, la úlcera duodenal, cheilitis, amplió el hígado, la perforación del intestino;

muy raramente - hepatitis, la ictericia, pancreatitis, disfagia, aumentó la actividad de ALT y ACTO.

Del sistema inmunológico:

muy raramente - reacciones alérgicas (incluso

anaphylaxis, angioedema, picando y urticaria), laryngospasm.

Del sistema musculoskeletal:

a menudo - arthralgia, rigidez de músculos;

con poca frecuencia - myasthenia gravis, artritis, arthrosis, debilidad del músculo, espasmos del músculo, bursitis;

muy raramente - un aumento de la actividad de creatine phosphokinase, rhabdomyolysis, tendinitis, tenobursitis,

mialgia.

Sistema respiratorio:

a menudo falta de aliento, pulmonía;

con poca frecuencia - epistaxis, hipo, laringitis;

raramente - los hemoptysis, descarga del esputo aumentada, secan la mucosa nasal, el edema pulmonar, la embolia pulmonar, hypoxia, la insuficiencia respiratoria, apnea;

muy raramente - pulmonía de la aspiración.

De la piel y tejido subcutáneo:

a menudo - secan la piel, el picor, la ulceración de piel;

con poca frecuencia - acné, erupción de la vesícula-bullous, eczema, alopecia, psoriasis, seborrhea;

raramente - maculopapular erupción, exfoliative dermatitis, urticaria, hyperhidrosis.

De los órganos del sentido:

a menudo - visión borrosa, fotofobia, dolor en los oídos;

infrecuente - secan ojos, dolor en los ojos, que suenan en los oídos, inflamación del oído medio, cataratas, pérdida del gusto,

blepharitis, edema de los párpados, photopsy, diplopia;

raramente - aumentó lacrimation, parpadeo frecuente, otitis externa, amblyopia, sordera, hemorragia intraocular.

Del sistema genitourinary:

con poca frecuencia - cistitis, micción frecuente, leukorrhea, hematuria, dysuria, amenorrhea, impotencia, exclamación prematura, sangría vaginal, candidiasis vaginal, fracaso renal, sangría uterina, menorrhagia, albuminuria, nephrolithiasis, nocturia, polyuria, impulsos falsos de orinar;

raramente - dolor en la glándula mamaria, cervicitis, galactorrhea, anorgasmia, quemándose en el área de la uretra y genitales externos, glycosuria, gynecomastia (ampliación de las glándulas mamarias en hombres), erección dolorosa;

muy raramente - incontinencia urinaria, retención urinaria, priapism.

Violaciones comunes:

a menudo - asthenia, fatiga, síndrome parecido a una gripe, sensación de temblor en el cuerpo;

infrecuente: edema periférico, edema facial, malestar, fotosensibilidad, dolor en la mandíbula, rigidez de las mandíbulas, frialdad, bloating, tensión en el pecho;

raramente - dolor de garganta, rigidez en la espalda, peso en la cabeza, candidiasis, el síndrome de Mendelssohn, sensación de un "terrón" en la garganta, golpe de calor;

muy raramente - una violación de la regulación de temperatura corporal (incluso hyperthermia), dolor en el pecho, en el cuello.

Los desórdenes metabólicos y los desórdenes se asociaron con la dieta:

a menudo - pérdida de peso; con poca frecuencia - deshidratación, edema, hypercholesterolemia, hypokalemia, hyperlipidemia, la hipoglucemia, sed, aumentó la concentración de la urea en la sangre, la actividad aumentada de phosphatase alcalino, lactate dehydrogenase, anemia de deficiencia de hierro, obesidad;

raramente - hyperkalemia, hypernatremia, la gota, cyanosis, baja el pH urinario;

muy raramente - el hyponatremia, la actividad aumentada de alanine aminotransferase, aumentó la actividad de aspartate aminotransferase, la actividad aumentada de creatine phosphokinase, anorexia, hiperglucemia, ketoacidosis diabético, coma hyperosmolar diabético. Los acontecimientos adversos que ocurren con la administración de antipsychotics también se han observado con la terapia aripiprazole, incluso casos raros del síndrome neuroleptic malévolo, así como casos infrecuentes de dyskinesia tardío y asimientos convulsivos. Los pacientes sensibles individuales en los primeros días del tratamiento pueden hacer manifestar síntomas de dystonia por el espasmo de los músculos del cuello, con un sentimiento de estrangulamiento en la garganta, dificultad en tragar, dificultad para respirar, y / o la saliente de la lengua. Estos síntomas el más a menudo se manifiestan cuando las dosis altas de neuroleptics de la primera generación se prescriben. Al grupo de peligro mayor para el desarrollo de dystonia son hombres y jóvenes.

Sobredosis

Una sobredosis arbitraria y deliberada de aripiprazole con una dosis sola hasta 1260 mg., no acompañados por un resultado fatal, se describe.

Síntomas de sobredosis (incluso sobredosis con varias sustancias):

los vómitos, somnolencia, temblor, letargo, aumentaron la tensión arterial, tachycardia, el desmayo, la acidosis, agresión, aumentó la actividad de aspartate aminotransferase, atrial fibrillation, bradycardia, coma, la confusión, convulsiones, aumentó la actividad de creatinine phosphokinase, la depresión de conocimiento, hypokalemia, QRS, alargamiento del intervalo de QT, pulmonía de la aspiración, detención respiratoria, estado epiléptico y tachycardia. Los casos de la sobredosis de aripiprazole en niños (consumo hasta 195 mg.) se describen. Los síntomas potencialmente peligrosos de la sobredosis incluyen desórdenes extrapyramidal y desmayo pasajero.

Tratamiento: supervisando de funciones vitales, ECG, terapia de mantenimiento, vía aérea patency, la oxigenación, ventilación del pulmón, activó el carbón de leña (la administración de 50 g de carbón activado 1 h después de que una administración sola de 15 mg. aripiprazole reduce AUC medio y m C aripiprazole en el 50%), el tratamiento sintomático, observación médica cuidadosa hasta que todos los síntomas desaparezcan. No hay datos del uso de hemodiálisis con la sobredosis aripiprazole, pero la eficacia de este método es cuestionable, ya que el aripiprazole no es emitido por los riñones en la forma sin alterar y liga a proteínas plasma en gran medida.

Interacción

El mecanismo de acción de aripiprazole tiene que ver con el efecto en el sistema nervioso central, que se debe considerar cuando usado simultáneamente con otras medicinas que tienen un efecto central. Teniendo la acción antagonista contra receptores alpha-1-adrenergic, el aripiprazole puede realzar el efecto de medicinas antihypertensive. Varias rutas del metabolismo de aripiprazole se conocen, incluso con la participación de CYP 2 D 6 y CYP 3 4 isoenzymes. En estudios en voluntarios sanos, inhibidores potentes de CYP 2 D 6 (quinidine) y CYP 3 Unos 4 (ketoconazole) isoenzymes redujeron la autorización aripiprazole dentro en el 52% y el 38%, respectivamente; por lo tanto, la dosis de aripiprazole se debería reducir cuando usado en la combinación con inhibidores de CYP 3 Unos 4 y CYP 2 D 6 isoenzymes. Usando aripiprazole y CYP 3 débil Unos 4 (diltiazem, escitalopram) o CYP 2 D 6 isoenzymes simultáneamente, un pequeño aumento de concentración aripiprazole en plasma sanguíneo. El consumo de 30 mg. de aripiprazole juntos con carbamazepine (inducer potente del isoenzyme CYP 3A 4) fue acompañado por una disminución en el m C de hacha y AUC de aripiprazole en el 68% y el 73%, respectivamente, y una disminución en el máximo C y AUC de su metabolite activo (dehydroaripiprazole) en el 69% y el 71%, respectivamente. Los efectos similares se pueden esperar para otro inducers potente de CYP 3 Unos 4 y CYP 2 D 6 isoenzymes. En el metabolismo de aripiprazole, isoenzyme CYP 1 1, CYP 1 Unos 2, CYP 2 Unos 6, CYP 2 B 6, CYP 2 C 8, CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 y CYP 2 E 1, y es improbable que se relaciona con medicinas y otros factores (eg, fumando) que son capaces de inhibición o inducción de estos isoenzymes. La administración simultánea de litio o ácido valproic con 30 mg. de aripiprazole no tenía un efecto clínicamente significativo en el pharmacokinetics de aripiprazole. En investigaciones clínicas, aripiprazole en dosis de 10-30 mg. / el día no tenía efecto significativo en el metabolismo de substrates de isoenzymes CYP 2 D 6 (dextromethorphan), CYP 2 C 9 (warfarin), CYP 2 C 19 (omeprazole, warfarin) y CYP 3 Unos 4 (dextromethorphan). Además, el aripiprazole y su metabolite principal dehydroaripiprazole no cambió la biotransformación de medicinas metabolizadas por CYP 1 2 isoenzyme en vitro. El efecto clínicamente significativo de aripiprazole en medicinas metabolizadas con la participación de estos isoenzymes es improbable. El uso de alcohol durante el tratamiento con aripiprazole puede aumentar el efecto sedativo de la medicina. Con las medicinas siguientes pharmacokinetic interacción es ausente o no tiene significado clínico: famotidine, valproic ácido, preparaciones de litio, lamotrigine, dextromethorphan, warfarin, omeprazole, lorazepam, venlafaxine, fluoxetine, paroxetine, sertraline. El cuidado se debería tener con el uso simultáneo de aripiprazole y medicaciones que causan la prolongación del intervalo QT o interrumpen el equilibrio del electrólito.

Instrucciones especiales

Las psicosis se asociaron con demencia senil y enfermedad de Alzheimer.

En pacientes con psicosis debido a la demencia senil, en el tratamiento de neuroleptics (predominantemente atípico), el riesgo de un resultado letal aumenta. La causa de muerte principal era cardiovascular (paro cardíaco, muerte repentina) e infecciosa (pulmonía) causas. En pacientes más viejos que 65 años con psicosis debido a la enfermedad de Alzheimer, las reacciones de la medicina indeseables siguientes se notaron: letargo, somnolencia, incontinencia (generalmente orina), hipersalivación, preremiendo. Aripiprazole OD-Teva no se indica para el tratamiento de pacientes con psicosis debido a la demencia senil. Suicidio. La tendencia a pensamientos suicidas y tentativas es característica de pacientes con psicosis, desorden bipolar y desorden depresivo principal, por tanto el tratamiento medicamentoso se debe combinar con la supervisión médica cuidadosa. En niños, adolescentes y jóvenes (menos de 24 años) con la depresión, otros trastornos mentales, los antidepresivos, comparado con el placebo, aumentan el riesgo de pensamientos suicidas y comportamiento suicida. Por lo tanto, designando aripiprazole o cualquier otro antidepresivo en jóvenes (de edad de 18-24 años), el riesgo del suicidio y las ventajas de su uso se deberían correlacionar. En estudios a corto plazo en la gente más de 24 años de la edad, el riesgo del suicidio no aumentó, pero en la gente más vieja que 65 años, disminuyó ligeramente. Cualquier desorden depresivo en sí mismo aumenta el riesgo de suicidio. Por lo tanto, durante el tratamiento con antidepresivos, todos los pacientes se deberían supervisar para el descubrimiento temprano de anormalidades o cambios behaviorísticos, así como tendencias suicidas. Aripiprazole OD-Teva se debería prescribir en una cantidad mínima suficiente para tratar al paciente; esto reducirá el riesgo de sobredosis.

Síndrome neuroleptic malévolo.

En el tratamiento de neuroleptics, incluso aripiprazole, un complejo de síntoma que amenaza la vida conocido como "el síndrome neuroleptic malévolo" (CNS) se describe. Este síndrome es manifestado por hiperpirexia, rigidez del músculo, trastornos mentales e inestabilidad del sistema nervioso autonómico (pulso irregular y presión arterial, tachycardia, sudando y arrhythmias cardíaco). Además, en algunos casos hay un aumento de la actividad de creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), y fracaso renal agudo. En caso de síntomas de NSA o fiebre inexplicada, todo antipsychotics, incluso aripiprazole, se debería discontinuar y la terapia inmediatamente comenzó a parar esta condición.

dyskinesia tardío.

El riesgo de desarrollar tardive dyskinesia aumentos (potencialmente irreversibles) con la duración de terapia con antipsychotics, por lo tanto, si los síntomas de tardive dyskinesia aparecen en el fondo de tomar a Aripiprazole OD-Teva, debería reducir la dosis de esta medicina o anularlo. Los síntomas de dyskinesia pueden aparecer primero o temporalmente aumentar, hasta después de la abolición de terapia. Sin embargo, en algunos casos, a pesar de la semiología, la continuación del tratamiento se indica.

Otros desórdenes extrapyramidal

En investigaciones clínicas de aripiprazole en niños, los akathisia y parkinsonism se observaron. En caso del aspecto de signos y los síntomas de los otros desórdenes extrapyramidal, habría que considerar la posibilidad de reducir la dosis de aripiprazole seguido supervisando al paciente.

Hiperglucemia y diabetes mellitus.

La hiperglucemia, en algunos casos expresados y acompañados por ketoacidosis o coma hyperosmolar con un resultado fatal, se notó en pacientes que toman antipsychotics atípico. Aunque la asociación entre la administración de antipsychotics atípico y desórdenes hyperglycemic permanezca confusa, los pacientes que tienen la diabetes mellitus deberían realizar con regularidad una prueba de glucosa de la sangre tomando antipsychotics atípico. Los pacientes que tienen factores de riesgo para desarrollar la diabetes (obesidad, la presencia de diabetes en una historia de la familia) tomando antipsychotics atípico deberían determinar la concentración de glucosa en la sangre a principios del curso y periódicamente en el proceso de tomar la medicina. Los pacientes que toman antipsychotics atípico necesitan la escucha constante de síntomas de la hiperglucemia, incluso sed aumentada, micción frecuente, polyphagia, debilidad; la atención especial se debería prestar a pacientes con diabetes mellitus y factores de riesgo para su desarrollo.

Hipersensibilidad.

Como con otras medicaciones, las reacciones de hipersensibilidad se pueden desarrollar en la forma de síntomas alérgicos tomando aripiprazole.

Orthostatic hypotension.

En relación al riesgo de orthostatic hypotension (debido al bloqueo de α 1-adrenoceptors), el aripiprazole se debería usar con la precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, paro cardíaco, anormalidades de la conducción cardíacas en la anamnesia), predisposición de estados o desórdenes de circulación cerebral a hypotension arterial (deshidratación, hypovolemia, hypotensive terapia).

Leukopenia, neutropenia y agranulocytosis.

En el curso de ensayos clínicos y experiencia de postregistro, el neuroleptics, incluso aripiprazole, puede causar leukopenia, neutropenia y agranulocytosis. Un factor de riesgo posible puede ser una cantidad del leucocito baja, medicina leukopenia / neutropenia. Tales pacientes muestran un análisis de sangre general regular con leukoformula (sobre todo en los primeros meses de la terapia). En el primer signo de una clínicamente reducción significativa en la cuenta del leucocito, el aripiprazole se anula (si esta reacción no puede ser explicada por otras causas). Los pacientes con neutropenia clínicamente significativo se deberían con cuidado supervisar para la temperatura elevada u otros signos de la infección con miras a la iniciación del tratamiento adecuado inmediatamente. En neutropenia severo (el número de neutrophils es menos que 1OOO mm3), el tratamiento de las medicinas se discontinúa.

Convulsiones.

Como otro antipsychotics, el aripiprazole se debería usar con la precaución en pacientes con una historia de asimientos y el riesgo de su desarrollo (eg, demencia debido a la enfermedad de Alzheimer). Tales condiciones a menudo se desarrollan en la gente más vieja que 65 años.

Violación de capacidades cognoscitivas y de motor.

Aripiprazole, como otro antipsychotics, puede causar perturbaciones en pensamiento y habilidades de motor, hubo casos de somnolencia e inhibición, que se debería considerar conduciendo vehículos y tomando parte en otras actividades potencialmente peligrosas que requieren una alta concentración de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Violación de regulación de temperatura corporal.

Neuroleptics puede causar una violación de la regulación de temperatura corporal. Pacientes que están en el peligro mayor de desórdenes thermoregulation (aumentó la actividad física, la exposición a altas temperaturas, el uso del m holinoblokatorov, hypohydration), es necesario proporcionar el cuidado apropiado.

El riesgo de thromboembolism venoso.

El uso de neuroleptics, incluso aripiprazole, puede tener que ver con un riesgo de thromboembolism venoso. En este aspecto, los factores de riesgo para el desarrollo de esta complicación se deberían identificar antes de la administración de aripiprazole, así como durante el tratamiento con esta medicina. Si es necesario, las medidas se deberían tomar para prevenir el desarrollo de thromboembolism venoso. Disfagia.

Usando neuroleptics, los casos del peristalsis del esófago y, como una consecuencia, la pulmonía de la aspiración se notó. El cuidado se debería tener prescribiendo a pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de la pulmonía de la aspiración.

Consumo de alcohol.

Se debería abstener de beber el alcohol durante el tratamiento con aripiprazole.

Atracción patológica por juego de azar.

En el período de postregistro, había informes de la atracción patológica por el juego de azar en pacientes que toman aripiprazole, sin tener en cuenta si estos pacientes tenían una atracción patológica por el juego de azar en la anamnesia. Pacientes con una anamnesia la atracción patológica por el juego de azar puede estar en el peligro mayor para desarrollar este desorden y se debería con cuidado supervisar con aripiprazole.

Pacientes con desorden de hiperactividad del déficit de atención (ADHD) del fenómeno concomitante.

A pesar de la alta frecuencia de combinación del tipo I desorden bipolar y ADHD, muy datos limitados en la seguridad de uso simultáneo

el aripiprazole y psychostimulants, por tanto debería tener cuidado si se usan juntos.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y mecanismos

El cuidado se debería tomar conduciendo vehículos y tomando parte en otras actividades que requieren la concentración aumentada y la velocidad de reacciones psicomotores, ya que puede causar la somnolencia y el mareo. Los pacientes se deberían advertir sobre la necesidad de tener cuidado hasta que los pacientes no estén seguros que la medicina no los afecta negativamente.

Forma de liberación

Las pastillas son dispersible en la cavidad bucal 10 mg., 15 mg., 30 mg.

Condiciones de almacenaje

Tienda a una temperatura no exceder 25 C. Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de la fecha de caducidad.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.


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