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Instrucciones / Instrucción para uso: Deprefolt

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Forma de la dosis: tabletas revestidas

Sustancia activa: Sertaline*

ATX

N06AB06 Sertalin

Grupos farmacológicos:

Antidepresivo

La clasificación (ICD-10) nosological

F32 episodio Depresivo: subdepresión de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepresivos; desorden de Asthenoadressive; desorden Astheno-depresivo; el estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depresivo; Desorden Depresivo Principal; depresión de Vyaloapatichesky con retraso; Doble Depresión; pseudodement depresivo; enfermedad depresiva; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; desórdenes depresivos; síndrome depresivo; síndrome depresivo larviated; síndrome depresivo en psicosis; máscaras reducidas; Depresión; Reducción de la Depresión; Depresión con los fenómenos de inhibición dentro del marco de cyclothymia; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; melancolía de Involutionary; depresión de Involutional; desorden maniaco-depresivo; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión neurótica; depresión neurótica; Depresión Playa; depresión orgánica; síndrome depresivo orgánico; depresión simple; Síndrome melancólico simple; depresión de Psychogenic; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión reactiva; depresión recurrente; síndrome depresivo estacional; depresión de Severostatic; Depresión Senil; Depresión Sintomática; depresión de Somatogenic; depresión de Cyclotymic; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F33 desorden depresivo Recurrente: desorden depresivo principal; depresión secundaria; Doble Depresión; pseudodement depresivo; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; síndrome depresivo; máscaras reducidas; Depresión; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; depresión de Involutional; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

Desorden de Pánico de F41.0 [ansiedad paroxysmal episódica]: estado de pánico; ataque de pánico; Pánico; desórdenes de pánico

F42 desorden Obsesivo y obsesivo: síndrome obsesivo y obsesivo; estados obsesivos obsesivos; síndrome obsesivo y obsesivo; El Síndrome de la Obsesión; La neurosis de la obsesión; neurosis obsesiva y obsesiva; Obsesiones

F43.1 desorden de la tensión Posttraumático: fatiga de combate; Síndrome de Catástrofe; El síndrome del sobreviviente; aislamiento traumático; neurosis traumática; síndrome traumático; Desorden de la Tensión posttraumático

Composición y forma de liberación

Pastillas, cubiertas de una capa.

hidrocloruro de sertraline 55.95 mg.

(en términos de sertraline - 50 mg.)

hidrocloruro de sertraline 111.9 mg.

(en términos de sertraline - 100 mg.)

sustancias auxiliares: silicio colloidal dióxido; ICC; sodio de croscarmellose; copovidone; monohidrato de lactosa; magnesio stearate; Opadry Y-5-7068 blanco, hypromellose 3cP, hydroxypropylcellulose, dióxido del titanio, macrogol / FIJAN 400, hypromellose 50cP

en una ampolla de 10 PC.; en un paquete de cartón 2 ampollas.

Descripción de forma de la dosis

Oval, biconcave, tabletas revestidas de color blanco o casi blanco, con riesgo en un lado, al otro lado - con riesgos del lado y con el grabado "50" - para pastillas de 50 mg. y "100" para pastillas de 100 mg.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antidepresivo.

Pharmacodynamics

Selectivamente inhibe el nuevo consumo de serotonin. Sertraline tiene un efecto muy débil en el nuevo consumo de norepinephrine y dopamine. En dosis terapéuticas, el sertraline bloquea el asimiento de serotonin en plaquetas humanas. No tiene estimulación, sedante o acción anticholinergic. Sertraline no tiene una afinidad para muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA o receptores benzodiazepine.

El efecto antidepresivo se observa al final de 2 semanas del consumo sertraline regular, mientras que el efecto máximo sólo se consigue después de 6 semanas. A diferencia de antidepresivos tricyclic, el sertraline no aumenta el peso corporal. Sertraline no causa la drogodependencia mental o física.

Pharmacokinetics

La absorción de sertraline de la extensión gastrointestinal es significativa, pero es lento. Cmax en el plasma sanguíneo se alcanza después 4,5-8,4 horas después de tomar la medicina dentro. La concentración de equilibrio de sertraline en el plasma sanguíneo se consigue dentro de 1 semana con un consumo diario solo. Bioavailability durante la admisión durante comidas aumenta en el 25%, mientras el tiempo para conseguir Cmax se acorta.

La encuadernación total de sertraline a proteínas plasma es el 98%. El volumen de distribución es> 20 l / kilogramo.

Sertraline se somete al metabolismo intensivo durante el "primer paso" a través del hígado, sometiéndose a N-demethylation. Su metabolite principal, N-desmethylsertralin, es menos activo que el compuesto paternal. Metabolites se emiten en orina y heces en cantidades iguales. Aproximadamente el 0.2% de sertraline es emitido por los riñones sin alterar. T1 / 2 - 22-36 h y no depende de edad o género. Para N-desmethylsertraline, este valor es 62-104 horas.

T1 / 2 y AUC aumentan si la función del hígado se perjudica. Sin tener en cuenta la seriedad del fracaso renal, el pharmacokinetics de sertraline no cambia con su aplicación constante.

Sertraline penetra en la leche de pecho. Los datos de su capacidad de pasar por la barrera hematoplacental no están presentes.

Sertraline no es dialyzed.

Indicaciones para Deprefolt

depresión de etiología diferente (tratamiento y prevención);

desorden obsesivo y obsesivo (OCD);

desorden de pánico (con o sin agorafobia);

desorden de la tensión posttraumática (PTSD).

Contraindicaciones

la hipersensibilidad frente a la sustancia activa u otros ingredientes incluida en la preparación;

el uso conjunto de sertraline e inhibidores MAO (sustituyendo una medicina por el otro, absténgase de tomar antidepresivos dentro de 14 días);

uso conjunto de sertraline con tryptophan o fenfluramine;

epilepsia inestable;

edad de niños hasta 6 años.

Con cuidado:

enfermedades cerebrales orgánicas (incluso desarrollo mental retrasado);

estados maníacos;

epilepsia;

hepatic y / o insuficiencia renal;

peso corporal disminuido;

edad de niños más de 6 años.

Aplicación en embarazo y lactancia

No hay resultados controlados del uso de sertraline en mujeres embarazadas, por tanto es necesario prescribirlos sólo si la ventaja esperada para la madre excede el riesgo potencial para el feto. A las mujeres de la edad reproductiva que se esperan prescribirse sertraline les deberían recomendar usar anticonceptivos eficaces. Sertralin se encuentra en la leche de pecho. El uso de la medicina durante el amamantamiento no se recomienda. Si el tratamiento todavía es necesario, entonces el amamantamiento se debería parar.

Efectos secundarios

Del lado del sistema nervioso central: posible - mareo, somnolencia, dolor de cabeza, el insomnio, debilidad, aumentó la sudación, el temblor, la hipomanía, la obsesión, extrapyramidal desórdenes, ansiedad, agitación, daño visual.

Del sistema cardiovascular: raramente - reparación de la piel con un sentimiento de calor o calor, un sentimiento de palpitaciones.

De parte del sistema digestivo: sequedad de boca, apetito disminuido, desórdenes dispépticos (flatulencia, náusea, vómitos, diarrea), dolor abdominal, pérdida de peso.

Del lado de metabolismo: hyperprolactinemia, galactorrhea.

De parte del sistema reproductivo: raramente - las irregularidades menstruales, ejaculatory desórdenes, disminuyeron el libido.

Reacciones alérgicas: raramente - fiebre, erupción de piel, urticaria o picor, erythema multiforme.

Cuando el tratamiento con sertraline se discontinúa, los casos raros del síndrome de retirada se describen. Pueden haber paresthesia, hypoesthesia, los síntomas de depresión, alucinaciones, reacciones agresivas, agitación psicomotor, ansiedad o síntomas de la psicosis que no se puede distinguir de los síntomas de la enfermedad subyacente.

Interacción

Inhibidores de monoamine oxidase (MAOI). Hay complicaciones serias con el uso simultáneo de sertraline y MAOI, incluso la interpretación selectiva (selegiline) MAOI y un tipo reversible de la acción (moclobemide). Quizás el desarrollo de síndrome serotonin. Las complicaciones similares, a veces fatales, ocurren cuando MAOI se prescribe contra el fondo del tratamiento con antidepresivos que reducen la captura neuronal de monoamines o inmediatamente después de su retirada.

Con el uso simultáneo de inhibidores selectivos del asimiento neuronal inverso de serotonin y MAOA, hyperthermia, rigidez, myoclonus, lability en el sistema nervioso autonómico (fluctuaciones rápidas en los parámetros del sistema respiratorio y cardiovascular), los cambios del estado mental, incluso la irritabilidad aumentada, marcaron la agitación, la confusión en algunos casos puede entrar en un estado delirante o a quien.

Las medicinas que reducen el sistema nervioso central y etanol. El uso combinado de sertraline y sustancias que reducen el sistema nervioso central requiere la concentración; también se prohíbe beber el alcohol durante el tratamiento con sertraline.

Derivados de coumarin. Cuando se co-administran con sertraline, hay un aumento significativo en el tiempo prothrombin - en estos casos se recomienda que el tiempo prothrombin se supervise a principios del tratamiento con sertraline y después de que se discontinúa.

Interacción de Pharmacokinetic

Sertraline liga a proteínas del plasma sanguíneo. Por lo tanto, es necesario considerar la posibilidad de su interacción con otras medicinas que ligan a proteínas (por ejemplo, diazepam, tolbutamide y warfarin).

Cimetidine: el uso simultáneo considerablemente reduce la autorización de sertraline.

LS metabolizado por isoenzyme 2D6 cytochrome P450: el tratamiento prolongado con sertraline en una dosis de 50 mg. / día es acompañado por un aumento de la concentración de desipramine.

LS, metabolizado por otros sistemas enzymatic de cytochrome P450. Los experimentos en el en la interacción vitro mostraron que isoenzyme CYP3A3 / 4 beta-hydroxylation de cortisol endógeno, así como el metabolismo de carbamazepine y terfenadine, no cambia con la administración a largo plazo de sertraline en una dosis de 200 mg. por día. La concentración en el plasma sanguíneo de tolbutamide, phenytoin y warfarin a largo plazo la administración de sertraline en la misma dosis también no cambia. Así, se puede concluir que sertraline no inhibe isoenzyme CYP 2C9.

Sertraline no afecta la concentración de diazepam en el suero, indicando que no hay inhibición de isoenzyme CYP 2S19. Según en estudios de vitro, el sertraline no tiene prácticamente efecto o mínimamente inhibe isoenzyme CYP 1A2.

Litio. El pharmacokinetics de litio no cambia con la administración del fenómeno concomitante de sertraline. Sin embargo, cuando se usan juntos, un temblor es más común. Así como la cita de otros inhibidores selectivos del asimiento neuronal inverso de serotonin, el uso conjunto de sertraline con medicinas que afectan la transmisión serotonergic (eg, litio) requiere la precaución aumentada.

Medicinas que afectan serotonergic transmisión. Al sustituir un inhibidor del asimiento neuronal de serotonin con el otro, no hay necesidad durante un "período del lavado". Sin embargo, el cuidado se debe tomar cambiando el curso de tratamiento. Tryptophan o fenfluramine se deberían evitar juntos con sertraline.

Inducción de enzimas del hígado microsomal. Sertraline causa la inducción mínima de enzimas del hígado. La administración simultánea de sertraline y antipyrine en una dosis de 200 mg. lleva a una disminución significativa en T1 / 2 antipyrine, aunque esto ocurra en sólo el 5% de casos.

Atenolol: con la co-administración de sertraline no cambia su efecto de bloqueo de β-adrenergic.

Glibenclamide y digoxin: cuando sertraline se administró en una dosis diaria, 200 mg. de la interacción farmacológica con estas medicinas no se descubrió.

La medicación y administración

Dentro.

Depresión y OCD: adultos, la dosis inicial es 50 mg. una vez al día, mañana o tarde. La dosis diaria se puede aumentar gradualmente, no antes que después de 1 semana, de 50 mg. a la dosis diaria máxima de 200 mg. (50 mg. por semana).

Niños: a partir de 6 a 12 años de la edad, la dosis inicial es 25 mg. una vez al día, mañana o tarde; Después de 1 semana, puede aumentar la dosis a 50 mg. una vez al día; a partir de 12 a 17 años, la dosis inicial - 50 mg. una vez al día, mañana o tarde; la dosis diaria puede ser gradualmente, no antes que después de 1 semana, aumento de 50 mg. a una dosis diaria máxima de 200 mg.

Desorden de pánico y PTSD: la dosis inicial es 25 mg. una vez al día, por la mañana o por la tarde. Después de 1 semana, puede aumentar la dosis al tiempo de 50 mg. sertraline 1 por día, y luego gradualmente, no antes que 1 semana más tarde, la dosis diaria se puede gradualmente aumentar de 50 mg. a una dosis diaria máxima de 200 mg.

Un resultado terapéutico satisfactorio se consigue por lo general después de 7 días desde el principio del tratamiento. Conseguir el efecto terapéutico lleno requiere el uso regular de la medicina durante 2-4 semanas. En pacientes con desórdenes obsesivos y obsesivos, se pueden necesitar 8-12 semanas para conseguir un resultado bueno. La dosis mínima que proporciona el efecto terapéutico, se conserva en el futuro como un soportante (profiláctico).

Pacientes mayores

Ningún ajuste de la dosis se requiere.

Pacientes con función de hepatic perjudicada

En caso del daño severo de la función del hígado, la dosis de la medicina se debería reducir o los intervalos entre dosis se deberían aumentar.

Pacientes con función renal perjudicada

En pacientes con la función renal perjudicada, ninguna dosis especial se requiere (ver "Instrucciones especiales").

Sobredosis

Síntomas: síntomas severos con una sobredosis de sertraline no descubierto hasta con la cita de la medicina en dosis grandes. Sin embargo, con la administración simultánea con otras medicinas o etanol, el envenenamiento severo puede ocurrir.

La sobredosis puede causar el síndrome serotonin con náusea, vómitos, somnolencia, tachycardia, agitación, mareo, la agitación psicomotor, diarrea, aumentó la sudación, myoclonus y hyperreflexia.

Tratamiento: no hay antídotos específicos. Requiere la terapia de mantenimiento intensiva y la escucha constante de funciones del cuerpo vitales. No se recomienda inducir vómitos. La introducción de carbón activado puede ser más eficaz que lavage gástrico. Es necesario mantener la vía aérea patency. Sertraline tiene un volumen grande de la distribución, en relación a esto, aumentó diuresis, la diálisis, hemoperfusion o la transfusión de sangre pueden no tener éxito.

Instrucciones especiales

Sertraline no se debería administrar junto con MAOI, ni dentro de 14 días después de la interrupción del tratamiento MAOI. Del mismo modo, después de la retirada de sertraline dentro de 14 días, ningún MAOI se prescribe.

En pacientes que se someten a la electroterapia, la experiencia suficiente con sertraline es ausente. El éxito posible o el riesgo de un tratamiento tan combinado no se han estudiado.

Los pacientes que sufren de la depresión están en peligro para intentos de suicidio. Este peligro persiste hasta el desarrollo de la remisión. Por lo tanto, desde el principio del tratamiento y hasta que el efecto clínico óptimo se consiga, los pacientes se deberían proveer de la supervisión médica permanente.

Con el uso a largo plazo en casos raros (el 0.8% de observaciones), hay un aumento de asymptomatic de la actividad de transaminases en el suero de la sangre. La abolición de la medicina lleva a una normalización de la actividad de enzimas del hígado.

Durante el tratamiento con sertraline, hyponatremia pasajero puede ocurrir. A menudo se desarrolla en pacientes mayores, así como tomando diuréticos o varias otras medicinas. Un efecto secundario similar tiene que ver con el síndrome de la secreción inadecuada de la hormona antidiurética.

El uso de la medicina, por regla general, no es acompañado por una violación de funciones psicomotores. Sin embargo, su uso simultáneamente con otras medicinas puede llevar a la interrupción de la atención y la coordinación de movimientos. Por lo tanto, durante el tratamiento con sertraline, no se recomienda hacer funcionar vehículos, equipo especial o tomar parte en actividades que implican un peligro mayor.

Condiciones de almacenaje para Deprefolt

A una temperatura de no más alto que 25 C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Deprefolt

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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