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Instrucciones / Instrucción para uso: Mirena

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Sustancia activa Levonorgestrel

Plástico del código G02BA03 de ATX IUDs con gestagens

Grupo farmacológico

Estrógenos, gestagens; Su homologues y antagonistas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

N85.0 Endometrial hyperplasia glandular

Procesos hiperplásticos del endometrium, Cystic hyperplasia glandular del endometrium

N92 menstruación Abundante, frecuente e irregular

Metromenorragii, Menorrhagia, Menorrhagia primario, Polymenorea, Idiopathic menorrhagia, Menorrhagia, metronormorragia Funcional, menorrhagia Primario

Z30 que Supervisa uso anticonceptivo

Anticoncepción local, Anticoncepción anticoncepción oral, Local, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción Hormonal, Anticoncepción, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticonceptivo intrauterino, Anticoncepción en mujeres con fenómenos androgenization, Instalación y retiro del dispositivo intrauterino, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Z30.0 consejo General y consejo sobre anticoncepción

Sexo seguro, anticoncepción del dispositivo Intrauterina, Anticoncepción, anticoncepción intrauterina, Oral Anticonceptiva, anticoncepción Oral durante lactancia y con contraindicaciones del estrógeno, anticoncepción de Postcoital, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticoncepción de Emergencia, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción en adolescentes, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Composición

Sistema de la terapia intrauterino 1 PC.

sustancia activa:

Levonorgestrel 52 mg.

Sustancias auxiliares: polydimethylsiloxane elastomer - 52 mg.

Descripción de forma de la dosis

El sistema de la terapia intrauterino (IUD) se coloca en el tubo del conductor. El sistema consiste en un corazón hormonal-elastomeric blanco o casi blanco colocado en un cuerpo T-shaped y cubierto de una membrana opaca que regula la liberación de levonorgestrel. El cuerpo T-shaped se provee de un lazo a un final y dos hombros en el otro. Los lazos se atan al lazo para quitar el sistema. El sistema y el conductor son sin impurezas visibles.

efecto de pharmachologic

La acción farmacológica es anticonceptiva, gestagenic.

Pharmacodynamics

MIRENA®-IUD, soltando levonorgestrel, principalmente tiene un efecto progestacional local. El gestagen (levonorgestrel) se suelta directamente en la cavidad uterina, que hace posible usarlo en una dosis diaria muy baja. Las altas concentraciones de levonorgestrel en el endometrium contribuyen a una disminución en la sensibilidad de su estrogenic y receptores de la progesterona, haciendo el inmune endometrium a estradiol y ejerciendo un efecto antiproliferative fuerte. Con el uso de Mirena®, los cambios morfológicos del endometrium y una reacción local débil a la presencia de un cuerpo extraño en el útero se observan. El aumento de la viscosidad de la secreción de la cerviz previene la penetración de esperma en el útero. La preparación Mirena® previene la fertilización debido a inhibición de la movilidad y función del espermatozoo en el útero y trompas de Falopio. Algunas mujeres experimentan la opresión de la ovulación.

El uso previo de Mirena no afecta la función de maternidad. Aproximadamente el 80% de mujeres que desean hacer un niño hacerse embarazado dentro de 12 meses después del retiro del IUD.

En los primeros meses de la aplicación de Mirena®, debido a la inhibición de la proliferación del endometrium, un aumento inicial de mancharse mancharse de la vagina se puede observar. Después de esto, una supresión marcada de la proliferación endometrial lleva a una reducción de la duración y el volumen de la sangría menstrual en mujeres que usan Mirena®. La sangría magra a menudo se transforma en oligo-o amenorrhea. En este caso, la función de los ovarios y la concentración de estradiol en el plasma sanguíneo permanecen normales.

La medicina de Mirena® puede ser usada para tratar idiopathic menorrhagia, es decir Menorrhagia en ausencia de procesos hiperplásticos en el endometrium (endometrial cáncer, metastatic lesiones uterinas, nodo myomatous intersticial submucoso o grande que lleva a la deformación de la cavidad uterina, adenomyosis), endometritis, extragenital enfermedades y condiciones acompañadas por hypocoagulation severo (enfermedad de eg von Willebrand, thrombocytopenia severo), Los síntomas de que son menorrhagia. Después de 3 meses de usar Mirena®, la pérdida de la sangre menstrual en mujeres con menorrhagia es reducida en el 62-94% y en el 71-95% - después de 6 meses del uso. Con el uso de MIRENA® durante 2 años, la eficacia de la medicina (reducción de la pérdida de la sangre menstrual) es comparable con métodos quirúrgicos del tratamiento (ablation o resección del endometrium). Una respuesta menos favorable al tratamiento es posible con menorrhagia causado por submicotic myoma del útero. Reducir la pérdida de la sangre menstrual reduce el riesgo de la anemia de deficiencia de hierro. La medicina Mirena® reduce la seriedad de síntomas de dysmenorrhea.

La eficacia de medicina de Mirena en la prevención endometrial hyperplasia durante la terapia del estrógeno constante era igualmente alta tanto en aplicaciones del estrógeno orales como en percutaneous.

Pharmacokinetics

Absorción. Después de la inyección de Mirena®, el levonorgestrel comienza a soltarse inmediatamente en la cavidad uterina, como evidenciado por medidas de su concentración en el plasma sanguíneo. La exposición alto local de la medicina en la cavidad uterina, que es necesaria para el efecto local de la medicina de Miren ® en el endometrium, proporciona un declive de alta concentración en la dirección del endometrium al myometrium (la concentración de levonorgestrel en el endometrium excede su concentración en el myometrium antes de más de 100 veces) y concentraciones bajas de levonorgestrel en el plasma Blood (la concentración de levonorgestrel en el endometrium excede su concentración en el plasma sanguíneo antes de más de 1000 veces).

El precio de liberación de levonorgestrel en la cavidad uterina en vivo es al principio aproximadamente 20 μg / día, y después de 5 años que disminuye a 10 μg / día.

Distribución. Levonorgestrel liga no expresamente a la albúmina del plasma sanguíneo y expresamente a SHBG. Aproximadamente el 1-2% de poner en circulación levonorgestrel está presente como un esteroide libre, mientras que el 42-62% expresamente tiene que ver con SHBG. Durante la aplicación de MIRENA, la concentración de disminuciones de SHBG. En consecuencia, la fracción se asoció con disminuciones de SHBG durante el período de aplicación de la preparación de Mirena® y los aumentos de fracción libres. Vd aparente medio de levonorgestrel es aproximadamente 106 litros.

Después de la inyección de Mirena®, el levonorgestrel se descubre en el plasma sanguíneo después de una hora. Cmax se consigue 2 semanas después de la inyección de Mirena®. De acuerdo con el precio decreciente de liberación, la concentración mediana de levonorgestrel en plasma en mujeres de edad reproductiva con un peso corporal encima de disminuciones de 55 kilogramos de 206 pg / ml (25o - 75o porcentaje: 151-264 pg / ml), determinado 6 meses antes de 194 pg / ml (146-266 pg / ml) después de 12 meses y hasta 131 pg / ml (113-161 pg / ml) después de 60 meses.

Se mostró que el peso corporal y la concentración de SHBG en el plasma sanguíneo influyen en la concentración sistémica de levonorgestrel, es decir En un peso corporal bajo y / o la alta concentración de SHBG, la concentración de levonorgestrel es más alta. En mujeres de la edad reproductiva con un peso corporal bajo (37-55 kilogramos), la concentración mediana de levonorgestrel en el plasma sanguíneo es aproximadamente 1.5 veces más alta.

En mujeres postmenopáusicas que usan MIRENA® concomitantly con el uso de estrógeno intravaginalmente o transdermally, la concentración mediana de levonorgestrel en el plasma sanguíneo disminuye de 257 pg / ml (25o - 75o porcentaje: 186-326 pg / ml), determinado después de 12 meses, hasta 149 pg / ml (122-180 pg / ml) después de 60 meses. Con el uso de MIRENA® concomitantly con la administración oral de estrógenos, la concentración de levonorgestrel en el plasma sanguíneo, determinado después de 12 meses, aumenta a aproximadamente 478 pg / ml (25o - 75o porcentaje: 341-655 pg / ml), que es debido a la inducción de la síntesis HSAG Globulin, hormonas sexuales obligatorias).

Biotransformación. Levonorgestrel en gran parte se metaboliza. metabolites principales en el plasma sanguíneo se no conjugan y conjugaron formas de 3α, 5β-tetrahydrollevorgestrel. Basado en los resultados de en estudios de vitro (proceso o reacción en un medio artificial (en vitro)) y en vivo, isoenzyme principal implicado en el metabolismo de levonorgestrel es CYP3A4. Isoenzymes CYP2E1 (isoenzyme cytochrome P450), CYP2C19 (cytochrome P450 isoenzyme) y CYP2C9 (cytochrome P450 isoenzyme) también puede participar en el metabolismo de levonorgestrel, sin embargo en menor grado.

Eliminación. La autorización total de levonorgestrel del plasma es aproximadamente 1 ml / minuto / kilogramo. En la forma sin alterar, el levonorgestrel sólo se emite en cantidades del rastro. Metabolites se emiten a través del intestino y riñones con un coeficiente de excreción de aproximadamente 1.77. T1 / 2 en la fase terminal, representada principalmente por metabolites, es aproximadamente un día.

Linealidad / no linealidad. El pharmacokinetics de levonorgestrel depende de la concentración de SHBG, que, por su parte, es afectado por estrógenos y androgens. Con el uso de MIRENA®, una disminución en la concentración media de SHBG en aproximadamente el 30% se observó, que fue acompañado por una disminución en la concentración de levonorgestrel en el plasma sanguíneo. Esto indica pharmacokinetics no lineal de levonorgestrel con el tiempo. Considerando el efecto predominantemente local de Mirena®, el efecto de cambios de las concentraciones sistémicas de levonorgestrel en la eficacia de Mirena® es improbable.

Indicaciones

anticoncepción;

Idiopathic menorrhagia;

Prevención de endometrial hyperplasia durante terapia de reemplazo del estrógeno.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

Embarazo o sospecha hacia ello;

Existencia o enfermedades inflamatorias recurrentes de los órganos pélvicos;

Infecciones de las partes inferiores de la extensión urinaria y genital;

Postpartum endometritis;

Aborto séptico dentro de los 3 meses pasados;

Cervicitis;

Enfermedades acompañadas por susceptibilidad aumentada a infecciones;

Dysplasia de la cerviz;

Neoplasmas malévolos del útero o cerviz;

Tumores Progestogen-dependientes, incl. cáncer mamario;

Sangría uterina patológica de etiología confusa;

Anormalidades congénitas o adquiridas del útero, incl. Fibromiomas que lleva a deformación de la cavidad uterina;

Enfermedades agudas o tumores del hígado;

MIRENA® no se ha estudiado en mujeres más de 65 años de la edad, por tanto MIRENA® no se recomienda para esta categoría de pacientes.

CON CUIDADO

Después de consulta con un especialista:

Migraña, migraña focal con pérdida asimétrica de visión u otros síntomas indicativos de ischemia pasajero del cerebro;

Dolor de cabeza excepcionalmente severo;

ictericia;

Hipertensión arterial severa;

Desórdenes circulatorios severos, incl. Golpe e infarto de miocardio;

Enfermedad cardíaca congénita o enfermedad de la válvula de corazón (debido al riesgo de desarrollar endocarditis séptico).

Deberíamos hablar de la conveniencia de quitar el sistema en la presencia o el primer acontecimiento de cualquiera de las condiciones siguientes.

embarazo y lactancia

Embarazo. El uso de Mirena ® es contraindicado en el embarazo o sospechado de ello.

El embarazo en mujeres con MIRENA® es muy raro. Pero si había un prolapso del IUD de la cavidad uterina, la mujer ya no se protege del embarazo y debería usar otros métodos de la anticoncepción antes de consultar a un doctor.

Durante la aplicación de Mirena ®, algunas mujeres no tienen la sangría menstrual. La ausencia de menstruación es no necesariamente un signo de embarazo. Si una mujer no tiene la menstruación, y al mismo tiempo hay otros signos del embarazo (náusea, fatiga, ternura de las glándulas mamarias), entonces tiene que ver a un doctor para el examen y una prueba del embarazo.

Si el embarazo ocurre en una mujer durante la aplicación de Mirena®, se recomienda que los IUD se quiten, Cualquier anticonceptivo intrauterino dejado en situ aumenta el riesgo de aborto espontáneo y nacimiento prematuro. Quitar Mirena® o el sondeo del útero pueden llevar al aborto espontáneo. Si no es posible quitar el anticonceptivo intrauterino suavemente, deberían hablar de la conveniencia del aborto médico. Si una mujer quiere quedarse embarazada y el IUD no se puede quitar, el paciente se debería informar de los riesgos, en particular el riesgo posible del aborto séptico en el segundo trimestre del embarazo, postpartum enfermedades purulentas y sépticas que pueden ser complicadas por sepsis, choque séptico y muerte y las consecuencias posibles del Parto prematuro. En tales casos, el curso de embarazo se debería con cuidado supervisar. Es necesario excluir el embarazo ectopic. Deberían decir a una mujer que debería relatar todos los síntomas que sugieren la complicación de embarazo, en particular sobre el aspecto del dolor spasticity en el abdomen inferior, sangrando o secreción sangrienta de la vagina, un aumento de la temperatura corporal.

La hormona contenida en la preparación Mirena® se suelta en la cavidad uterina. Esto significa que el feto se expone a una concentración local relativamente alta de la hormona, aunque a través de la sangre y la placenta la hormona entre en ello en pequeñas cantidades. A causa de aplicación intrauterina y acción local de la hormona, es necesario tener la posibilidad en cuenta de un efecto virilizing en el feto. Debido a la eficacia anticonceptiva alta de Mirena ®, la experiencia clínica relacionada con resultados del embarazo cuando se usa se limita. Sin embargo, una mujer se debería informar que en este momento no hay certificados de defectos de nacimiento causados por el uso de Mirena® en casos del embarazo continuado antes de la entrega sin quitar el IUD.

Período de amamantamiento. El amamantamiento de un niño con Mirena® no es contraindicado. Aproximadamente el 0.1% de la dosis de levonorgestrel puede entrar en el cuerpo del bebé durante el amamantamiento. Sin embargo, es improbable que plantearía un riesgo para el bebé en dosis soltadas en el útero después de la instalación de Mirena®.

Se cree que el uso de Mirena ® en 6 semanas después de la entrega no tiene un efecto dañino en el crecimiento y desarrollo del niño. La monoterapia con gestagens no afecta la cantidad y calidad de leche materna. Hubo informes de casos raros de la sangría uterina en mujeres que usan Mirena® durante el período de lactancia.

Después del retiro de MIRENA®, la fertilidad se restaura en mujeres.

Efectos secundarios

En la mayor parte de mujeres después de la instalación de la medicina de Mirena ®, el carácter de cambios sangrantes cíclicos. Durante los 90 primeros días de MIRENA®, el 22% de mujeres relata un aumento de la duración de la sangría, y la sangría irregular ocurre en el 67% de mujeres y el frecuencia de estas disminuciones de acontecimientos al 3% y el 19%, respectivamente, hacia el final del primer año del uso. Simultáneamente, el amenorrhea se desarrolla en el 0%, y sangría rara - en el 11% de pacientes durante los 90 primeros días del uso. Hacia el final del primer año de la aplicación, la frecuencia de estos fenómenos aumenta a 16 y el 57%, respectivamente.

Con el uso de la preparación de Mirena® en la combinación con la terapia de reemplazo del estrógeno prolongada, en la mayor parte de mujeres, durante el primer año del uso, la sangría cíclica gradualmente cesa.

En la frecuencia de acontecimiento de reacciones indeseables (CV) se dividen en el muy frecuente (≥1 / 10), frecuente (de ≥1 / 100 a <1/10), infrecuente (de ≥1 / 1000 a <1/100), ≥1 raros / 10000 a <1/1000) y con una frecuencia desconocida. En la mesa, el CV es representado por las clases del sistema del órgano según MedDRA. Los datos de frecuencia reflejan el frecuencia aproximado del CV, registrado en los ensayos clínicos de la medicina de Mirena® según las indicaciones de «anticoncepción» y «idiopathic menorrhagia» implicación de 5,091 mujeres. CV, hizo un informe en el curso de investigaciones clínicas de la preparación de Mirena® como indicado por la «prevención de endometrial hyperplasia en la terapia de reemplazo del estrógeno» (implicación de 514 mujeres).

Para describir reacciones específicas, sus sinónimos y estados asociados, en mayoría de los casos la terminología correspondiente a Mirena se usa.

Información adicional

Si una mujer con una medicina de Mirena® establecida se hace embarazada, el riesgo relativo de subidas del embarazo ectopic.

Un compañero puede sentir los hilos durante la cópula.

El riesgo de acontecimiento del cáncer de mama usando la preparación de Mirena® según la indicación «la profilaxis de endometrial hyperplasia durante la terapia de reemplazo del estrógeno» es desconocido. Los casos del cáncer de mama se han relatado (la frecuencia es desconocida, ver «Con precaución» y «Instrucciones especiales»).

Las mujeres en el período de amamantamiento no se incluyeron en las investigaciones clínicas de Mirena®. Al mismo tiempo, en estudios de postmercadotecnia a gran escala de la seguridad de la medicina de Mirena®, hay un peligro mayor de perforación del útero durante el amamantamiento.

El CV siguiente se ha relatado en relación al procedimiento de instalar o quitar Mirena®: el dolor durante el procedimiento, que sangra durante el procedimiento, vasovagal reacción se asoció con la instalación, acompañada por mareo o desmayo. El procedimiento puede provocar un asimiento epiléptico en pacientes que sufren de la epilepsia.

Infección. Después de la instalación del IUD, los casos de la sepsis (incluso el grupo streptococcal Una sepsis) se han relatado (ver «Instrucciones especiales»).

Interacción

El metabolismo de gestagens puede ser realzado por el uso simultáneo de sustancias que son inducers de enzimas, sobre todo cytochrome P450 isoenzymes implicado en el metabolismo de medicinas, como el anticonvulsants (por ejemplo, fenobarbital, phenytoin, carbamazepine) e infecciones (eg rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). El efecto de estas medicinas en la eficacia de MIRENA® es desconocido, pero se cree que es sin importancia, ya que la preparación de MIRENA® tiene la acción principalmente local.

La medicación y administración

Intrauterino. La medicina Mirena® se introduce en la cavidad uterina y permanece eficaz durante cinco años. El precio de liberación de levonorgestrel en vivo al principio es aproximadamente 20 μg / día y disminuye después de cinco años a aproximadamente 10 μg / día. El precio de liberación medio de levonorgestrel es aproximadamente 14 μg / día durante hasta 5 años. Mirena® se puede usar en mujeres que reciben la terapia de reemplazo hormonal, en la combinación con preparaciones del estrógeno orales o transdermal que no contienen gestagens.

Con la instalación correcta de MIRENA®, realizado de acuerdo con las instrucciones para el uso médico, el índice de Perl (el indicador que refleja el número de embarazos en 100 mujeres que usan el anticonceptivo durante el año) es aproximadamente el 0.2% durante 1 año. El índice acumulativo, reflejando el número de embarazos en 100 mujeres que usan el anticonceptivo durante 5 años, es el 0.7%.

Instrucciones para uso y manejo del IUD

La preparación de Mirena® se entrega en un paquete estéril, que sólo se abre justo antes de la instalación del IUD. Es necesario seguir las reglas de asepsia al manejar un sistema abierto. Si la esterilidad del paquete parece perjudicarse, el IUD se debería destruir como la basura médica. También se debería tratar con el quitado del útero del IUD, porque contiene los restos de la hormona.

Instalación, retiro y reemplazo de IUDs

La preparación de Mirena® sólo debería ser instalada por un doctor que tiene la experiencia con esta Marina o bien se entrena en la realización de este procedimiento.

Antes de instalar Mirena®, una mujer se debería informar sobre la eficacia, riesgos y efectos secundarios de este IUD. Es necesario conducir un examen general y ginecológico, incluso un estudio de órganos pélvicos y glándulas mamarias, así como un estudio de una mancha de la cerviz. Es necesario excluir embarazo y enfermedades de transmisión sexual, y las enfermedades inflamatorias de los genitales se deberían completamente curar. Determine la posición del útero y la talla de su cavidad. Si tiene que visualizar el útero antes de que la introducción de Mirena® IUD, el ultrasonido de los órganos pélvicos se debiera realizar. Después de un examen ginecológico, un instrumento especial se introduce en la vagina, el llamado. Un espejo vaginal y convite la cerviz con una solución antiséptica. Entonces, la preparación de Mirena® se inyecta a través de un tubo plástico delgado, flexible en el útero. Particularmente importante es la ubicación correcta de Mirena® en el útero, que asegura un efecto uniforme del gestagene en el endometrium, previene la expulsión del IUS y crea condiciones para su eficacia máxima. Por lo tanto, las instrucciones para instalar la preparación de Mirena® se deberían con cuidado seguir. Ya que la técnica de instalación en el útero de IUDs diferente es diferente, la atención especial se debería prestar a la resolución de la técnica correcta para instalar un sistema particular.

Una mujer puede sentir la introducción del sistema, pero no debería causar su gran dolor. Antes de la introducción, si es necesario, puede aplicar la anestesia local de la cerviz.

En algunos casos, los pacientes pueden tener stenosis del canal cervical. No use la fuerza excesiva administrando Mirena ® a tales pacientes.

A veces después de la introducción de IUDs, el dolor, el mareo, la sudación y la palidez de la piel se observan. Las mujeres se animan a descansar durante algún tiempo después de la inyección de Mirena®. Si después de que una media hora se queda en una posición tranquila estos fenómenos no pasan, es posible que el sistema intrauterino incorrectamente se localice. Un examen ginecológico se debería realizar; Si es necesario, el sistema se quita. En algunas mujeres, el uso de Mirena® causa reacciones alérgicas de piel.

La mujer se tiene que reexaminar 4-12 semanas después de la instalación, y luego - una vez al año o más, si hay indicaciones clínicas.

En mujeres de la edad de maternidad, Mirena® se debería colocar en la cavidad uterina siete días después del inicio de la menstruación. La medicina Mirena® puede ser sustituida por nuevo IUD durante cualquier día del ciclo menstrual. El IUD también se puede instalar inmediatamente después del aborto en el primer trimestre del embarazo, a condición de que no haya enfermedades inflamatorias de los genitales.

La colocación de Postpartum IUD se debería realizar cuando la involución del útero ocurre, pero no antes que 6 semanas después de la entrega. Con la subinvolución prolongada, postpartum el endometritis se debería eliminar y la solución de la cuestión de la medicina de Mirena® se administra hasta que el final de la involución se debería posponer. En caso de la dificultad en el ajuste del IUD y / o dolor muy severo o sangría durante o después del procedimiento, el examen físico y el ultrasonido se deberían realizar inmediatamente para excluir la perforación.

Para la protección del endometrium durante la substitución de la terapia del estrógeno en mujeres con amenorrhea, Mirena® se puede tomar en cualquier momento; En mujeres con la menstruación persistente, el ajuste se realiza en los días anteriores de la sangría de retirada o sangría menstrual.

Quite la preparación de Mirena® por con cuidado ponerse los hilos agarrados con fórceps. Si los filamentos no son visibles, y el sistema está en la cavidad uterina, se puede quitar usando un gancho de la tracción para extraer el IUD. Esto puede requerir una extensión del canal cervical.

El sistema se debería quitar después 5 años después de la instalación. Si una mujer quiere seguir usando el mismo método, el nuevo sistema se puede instalar directamente después de quitar el anterior.

Si la anticoncepción adicional es necesaria en mujeres de la edad de maternidad, el retiro del IUD se debería realizar durante la menstruación, a condición de que el ciclo menstrual se mantenga. Si el sistema se quita en medio del ciclo y la mujer ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior, está en peligro de hacerse embarazada, a menos que el nuevo sistema se instalara inmediatamente después del retiro del viejo.

La instalación y el retiro del IUD pueden ser acompañados por cierto dolor y sangría. El procedimiento puede causar el síncope debido a reacción vasovagal, bradycardia o asimiento en pacientes epilépticos, sobre todo en pacientes con una predisposición de estas condiciones o stenosis cervical.

Después de quitar Mirena®, debería examinar el sistema para ver integridad. Con dificultades con el retiro del IUS, había casos aislados del deslizamiento del corazón hormonal-elastomeric en los hombros horizontales del cuerpo T-shaped, a consecuencia del cual se escondieron dentro del corazón. Una vez que la integridad del IUD se confirma, esta situación no requiere la intervención adicional. Los limitadores a armas horizontales por lo general previenen la separación completa del corazón del cuerpo T-shaped.

Información adicional para algunos grupos de pacientes

Niños y adolescentes. MIRENA® sólo se indica después del inicio de menarche (poniendo el ciclo menstrual).

Pacientes más viejos. MIRENA® no se ha estudiado en mujeres más viejas que 65 años, por tanto el uso de MIRENA® no se recomienda para esta categoría de pacientes.

MIRENA® no aplica a medicinas de la primera opción para mujeres postmenopáusicas a hasta 65 años con la atrofia uterina severa.

Pacientes con función del hígado perjudicada. Mirena® de medicina es contraindicado en mujeres con enfermedades agudas o tumores del hígado (ver «Contraindicaciones»).

Pacientes con función renal perjudicada. La medicina Mirena® no se ha estudiado en pacientes con la función renal perjudicada.

Instrucciones para la introducción

Sólo es instalado por un doctor que usa instrumentos estériles.

MIRENA® se suministra de un conductor en un paquete estéril que no se puede abrir antes de la instalación.

No esterilizar de nuevo. Sólo para uso solo. No use MIRENA® si el embalaje interior se daña o abierto. No instale MIRENA® después de la expiración del mes y año indicado en el paquete. Antes de la instalación, debería leer la información sobre el uso de Mirena®.

Preparación para introducción

1. Conduzca un examen ginecológico para establecer la talla y la posición del útero y excluir cualquier signo de enfermedades inflamatorias agudas de los genitales, embarazo u otras contraindicaciones ginecológicas para la instalación de Mirena®.

2. Visualice la cerviz usando espejos y completamente trate la cerviz y vagina con la solución antiséptica.

3. Si es necesario, use la ayuda de un ayudante.

4. Agarre el labio delantero de la cerviz con fórceps. Con fórceps de la tracción cautelosos para enderezar el canal cervical. Los fórceps deberían estar en esta posición durante el período entero de la administración de la preparación de Mirena® para asegurar la tracción cautelosa de la cerviz delante del instrumento insertado.

5. Con cuidado empujando la sonda uterina a través de la cavidad al fondo del útero, determine la dirección del canal cervical y la profundidad de la cavidad uterina (la distancia de la garganta externa al fondo del útero), excluya septa en la cavidad uterina, synechia y submucosal fibroids. Si el canal cervical es demasiado estrecho, una extensión del canal se recomienda y un anestésico / el bloqueo paracervical se puede usar.

Introducción

1. Abra el paquete estéril. Después de esto, todas las manipulaciones se deberían realizar usando instrumentos estériles y en guantes estériles.

2. Empuje al resbalador adelante en dirección de la flecha a la posición más apartada a fin de dibujar el IUD dentro del conductor.

Importante: no mueva al resbalador en una dirección hacia abajo, porque Esto puede llevar a la liberación prematura de Mirena ®. Si esto pasa, el sistema no se puede insertar de nuevo dentro del conductor.

3. Mientras la posesión del resbalador en la posición más apartada, juego el borde superior del índice suena según la distancia de sonda mesurada de la garganta externa al fondo del útero.

4. Seguir sosteniendo al resbalador en la posición más apartada, empuje al conductor suavemente a través del canal cervical en el útero hasta que el anillo del índice sea aproximadamente 1.5-2 cm de la cerviz.

Importante: no promueva al conductor con el esfuerzo. Si es necesario, el canal cervical se debería ensanchar.

5. Posesión del conductor inmóvil, deslice al resbalador a la señal para abrir los hombros horizontales de la preparación de Mirena®. Espere 5-10 segundos hasta las suspensiones horizontales completamente abiertas.

6. Con cuidado empuje al conductor hacia dentro hasta que el anillo del índice se ponga en contacto con la cerviz. La preparación de Mirena® debería estar ahora en la posición de la fundación.

7. Sosteniendo al conductor en la misma posición, suelte la preparación de Mirena® moviendo al resbalador lo más lejos abajo posible. Sosteniendo al resbalador en la misma posición, con cuidado quite al conductor tirándolo. Corte los hilos de modo que su longitud sea 2-3 cm de la garganta externa del útero.

Importante: Si hay duda que el sistema se instale correctamente, tiene que comprobar la posición de la preparación de Mirena®, por ejemplo con el ultrasonido, o, si es necesario, quitar el sistema e introducir un sistema nuevo, estéril. Quite el sistema si no está completamente en la cavidad uterina. El sistema remoto no se debería reutilizar.

Retiro / reemplazo de MIRENA®

Antes de quitar / sustitución de MIRENA®, es necesario leer las instrucciones para su uso.

La preparación de Mirena® es quitada por el tiramiento cuidadoso por los hilos agarrados por los fórceps (la Figura 8).

Puede instalar una nueva Marina inmediatamente después de quitar el viejo.

Sobredosis

No marcado.

instrucciones especiales

Antes de la instalación de la preparación de Mirena®, los procesos patológicos en el endometrium se deberían evitar, desde la sangría irregular / los puntos que se manchan a menudo se notan en los primeros meses del uso. También, es necesario excluir procesos patológicos en el endometrium en caso de la sangría después de la iniciación de la terapia de reemplazo del estrógeno en una mujer que sigue usando Mirena®, antes prescribido para la anticoncepción. Las medidas diagnósticas apropiadas también se deben tomar cuando la sangría irregular se desarrolla durante el tratamiento prolongado.

Mirena® no se usa para la anticoncepción postcoital.

La preparación Mirena® se debería usar con la precaución en mujeres con el congénito o adquirió la enfermedad cardíaca valvular, refiriéndose al riesgo de endocarditis séptico. Instalando o quitando el IUD, estos pacientes deberían prescribir antibióticos para la prevención.

Levonorgestrel en dosis bajas puede influir en la tolerancia de glucosa, y por lo tanto su contenido en la sangre se debería comprobar con regularidad en mujeres con la diabetes mellitus utilización de Mirena®. Por regla general, la corrección de una dosis de medicinas hypoglycemic no se requiere.

Algunas manifestaciones de polyposis o cáncer endometrial pueden ser enmascaradas por la sangría irregular. En tales casos, un examen adicional es necesario para clarificar el diagnóstico.

MIRENA® no se aplica a primeras medicinas selectas para mujeres jóvenes que nunca han estado embarazadas, ni para mujeres postmenopáusicas con la atrofia uterina severa.

Los datos disponibles sugieren que el uso de Mirena® no aumenta el riesgo de desarrollar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas menor de edad de 50 años. Debido a los datos limitados obtenidos durante el estudio de la preparación de Mirena® según la indicación «la profilaxis de endometrial hyperplasia en la conducta de la terapia de reemplazo del estrógeno», el riesgo de cáncer de mama usando Mirena® según esta indicación no se puede confirmar o refutarse.

Oligo-y amenorrhea. Oligo-y amenorrhea en mujeres de la edad fértil se desarrollan gradualmente, aproximadamente en 57 y el 16% de casos hacia el final del primer año de la aplicación de Mirena®. Si la menstruación es ausente durante 6 semanas después de que el principio del período pasado, el embarazo se debe excluir. Las pruebas del embarazo repetidas de amenorrhea no son necesarias si no hay otros signos del embarazo.

Cuando Mirena® se usa en la combinación con la terapia de reemplazo del estrógeno en un modo continuo, la mayor parte de mujeres desarrollan amenorrhea gradualmente durante el primer año.

Enfermedades inflamatorias de los órganos pélvicos (PID). El tubo del conductor ayuda a proteger la preparación de MIRENA® de la infección durante la instalación, y el dispositivo de distribución de medicamentos de Mirena® especialmente se diseña para minimizar el riesgo de infección.

PID en pacientes que usan IUDs a menudo se refieren como enfermedades de transmisión sexual. Se ha establecido que la presencia de compañeros sexuales múltiples es un factor de riesgo para PID. PID puede tener consecuencias serias: son capaces de interrumpir la función reproductiva y aumentar el riesgo del embarazo ectopic.

Como con otros procedimientos ginecológicos o quirúrgicos, la infección severa o la sepsis (incluso el grupo Una sepsis streptococcal) se pueden desarrollar después de la introducción IUD, aunque esto pase muy raramente. Con endometritis recurrente o PID, así como con infecciones severas o agudas resistentes al tratamiento durante varios días, la preparación de Mirena® se debería quitar. Si una mujer tiene el dolor constante en el abdomen inferior, frialdad, fiebre, dolor asociado con relaciones sexuales (dyspareunia), sangría prolongada o profusa / sangrando de la vagina, cambiando la naturaleza de flujo vaginal, debería consultar inmediatamente a un doctor. El dolor severo o la fiebre que ocurre pronto después de la introducción IUD pueden indicar una infección severa que se debe tratar inmediatamente. Incluso en casos donde los síntomas sólo individuales indican la posibilidad de infección, la investigación bacteriológica y la escucha se indican.

Expulsión. Signos posibles de expulsión parcial o completa de cualquier IUD - sangría y dolor. Las contracciones de los músculos uterinos durante la menstruación a veces llevan al desplazamiento del IUD o hasta expulsión del útero, que lleva a la terminación del efecto anticonceptivo. La expulsión parcial puede disminuir la eficacia de Mirena ®. Como Mirena® reduce la pérdida de la sangre menstrual, aumentarlo puede indicar una expulsión IUS. A una mujer le aconsejan comprobar los hilos con sus dedos, por ejemplo durante una ducha. Si una mujer ha descubierto signos del desplazamiento o prolapso del IUD o no ha tanteado los hilos, las relaciones sexuales u otros métodos de la anticoncepción se deberían evitar, y deberían consultar a un doctor cuanto antes.

Si la posición es incorrecta, el IUD se debería quitar. Al mismo tiempo, un nuevo sistema se puede instalar.

Es necesario explicar a una mujer cómo comprobar los filamentos de Mirena®.

Perforación y penetración. La perforación o la penetración del cuerpo o la cerviz del IUD ocurren raramente, principalmente durante la instalación, y pueden disminuir la eficacia de la preparación de Mirena®. En estos casos, el sistema se debería quitar. Si el diagnóstico de perforación y la migración del IUS se retrasa, complicaciones como adherencias, peritonitis, obstrucción intestinal, perforación intestinal, abscesos, o la erosión de órganos internos contiguos puede ocurrir. El riesgo de perforación del útero se aumenta en mujeres con el amamantamiento. Es posible aumentar el riesgo de perforación durante la instalación del IUD después de la entrega y en mujeres con la curva uterina fija.

Embarazo de Ectopic. Las mujeres con un ectopic (ectopic) embarazo en la historia, quien se sometió a operaciones en las trompas de Falopio o la infección de los órganos pélvicos, están en un peligro más alto del embarazo ectopic. La posibilidad de un embarazo ectopic se debería considerar en caso del dolor abdominal, sobre todo si se combina con el cese de menstruación, o cuando una mujer con amenorrhea comienza a sangrar. La frecuencia del embarazo ectopic por el uso de MIRENA® es aproximadamente el 0.1% por año. El riesgo absoluto del embarazo ectopic en mujeres que usan Mirena® es bajo. Sin embargo, si una mujer con MIRENA® está embarazada, la probabilidad relativa de un embarazo ectopic es más alta.

Pérdida de hilos. Si el examen ginecológico del hilo para el retiro del IUD no se puede descubrir en la región cervical, el embarazo se debería excluir. Los hilos se pueden hacer entrar en la cavidad uterina o canal cervical y hacerse visibles otra vez después de otro período menstrual. Si el embarazo se excluye, la ubicación de los hilos puede ser por lo general determinada por el sondeo cuidadoso con el instrumento apropiado. Si los filamentos no se encuentran, el IUS puede haber arrojado de la cavidad uterina. Para determinar la ubicación correcta del sistema, puede usar el ultrasonido. Si es no disponible o fracasado, un estudio del rayo X es usado para determinar la localización de Mirena®.

Quistes ováricos. Ya que el efecto anticonceptivo de MIRENA® es principalmente debido a su efecto local, en mujeres de la edad fértil, ovulatory ciclos con la ruptura de folículos por lo general se observan. A veces el atresia de los folículos se retrasa, y su desarrollo puede seguir. Tales folículos ampliados son clínicamente imposibles de distinguirse de quistes ováricos. Sobre quistes ováricos ya que una reacción adversa se relató en aproximadamente el 7% de mujeres que usaron Mirena®. En mayoría de los casos, estos folículos no causan ningún síntoma, aunque a veces sean acompañados por dolor en el abdomen inferior o dolor durante relaciones sexuales. Por regla general, los quistes ováricos desaparecen solos durante 2-3 meses de la observación. Si esto no pasa, se recomienda seguir supervisando con el ultrasonido, así como la provisión de medidas médicas y diagnósticas. En casos raros, es necesario recurrir a la intervención quirúrgica.

El uso de Mirena ® en combinación con terapia de reemplazo del estrógeno. Usando MIRENA® en la combinación con estrógenos, la información especificada en las instrucciones para el uso del estrógeno apropiado se debería considerar además.

Las sustancias auxiliares contenidas en la preparación de Mirena®. La base T-shaped de MIRENA® contiene el sulfato de bario, que se hace visible durante el examen del rayo X.

Debería cobrar importancia que la preparación Mirena® no protege contra la infección del VIH y otras enfermedades de transmisión sexual.

Información adicional para pacientes

Inspecciones regulares. El doctor debería examinar las 4-12 semanas pacientes después de la instalación del IUD, en los chequeos futuros, regulares se requieren al menos una vez al año.

Debería consultar a su doctor cuanto antes en los casos siguientes:

- el paciente ha dejado de sentir los hilos en la vagina;

- el paciente puede tantear la parte inferior del sistema;

- la paciente supone que esté embarazada;

- el paciente siente el dolor de estómago constante, la fiebre, o nota un cambio de la naturaleza habitual del flujo vaginal;

- la paciente o su compañero sienten el dolor durante la cópula;

- el paciente notó cambios repentinos del ciclo menstrual (por ejemplo, la menstruación era pobre o ausente, y luego había sangría constante o el dolor, o la menstruación se hizo en exceso abundante);

- el paciente tiene otros problemas médicos, como dolor de cabeza de la migraña o dolor de cabeza severo que se repite, las perturbaciones visuales repentinas, ictericia, aumentaron tensión arterial, o cualquier otra enfermedad y condiciones puestas en una lista bajo «Contraindicaciones» y «Con la precaución».

Que hacer si el paciente quiere hacerse embarazado o quitar MIRENA® por otros motivos. El doctor puede quitar fácilmente el IUD en cualquier momento, después del cual el embarazo se hace posible. Por lo general el retiro es indoloro. Después del retiro de Mirena®, la función de maternidad se restaura.

Cuando el embarazo es indeseable, Mirena® no se debería quitar más tarde que el 7o día del ciclo menstrual. Si la preparación de Mirena® se quita después del 7o día del ciclo, los métodos de la barrera de la anticoncepción (por ejemplo, un condón) se deberían usar durante al menos 7 días antes de que se quite. Si no hay menstruación durante la aplicación de la preparación de Mirena®, 7 días antes del retiro del IUD, es necesario comenzar a usar métodos del anticonceptivo de la barrera y seguir usándolos hasta curriculums vitae de la menstruación. También puede instalar nuevo IUD inmediatamente después de quitar el anterior; En este caso, ningunas medidas adicionales para prevenir el embarazo se requieren.

Cuanto puede usar Mirena®. MIRENA® proporciona la protección contra el embarazo durante 5 años, después de los cuales se debería quitar. Puede instalar nuevo IUD después de suprimir el viejo.

¿Restaurar la capacidad de concebir (me puedo hacer embarazado después de parar el uso de Mirena®)? Después de que la medicina de Mirena® se quita, deja de afectar la función reproductiva normal. El embarazo puede ocurrir durante el 1o ciclo menstrual después del retiro de Mirena®.

La influencia en el ciclo menstrual (puede la preparación Mirena ® afecta el ciclo menstrual). La medicina Mirena® influye en el ciclo menstrual. Bajo su influencia, la menstruación puede cambiar y adquirir el carácter de la descarga de mucosidad, hacerse más larga o más corta, agujero con la sangría más abundante o más magra que de costumbre, o hasta pararse totalmente. En los 3-6 primeros meses después de la instalación de MIRENA®, muchas mujeres, además de su menstruación habitual, tienen mancharse sangriento frecuente o sangría escasa. En algunos casos, la sangría muy pesada o prolongada se observa durante este período. Si el paciente ha descubierto estos síntomas, sobre todo si no desaparecen, el doctor se debería informar. Es el más probable que con el uso de MIRENA® cada mes, el número de días sangrantes y la cantidad de sangre perdida disminuirán gradualmente. Algunas mujeres finalmente encuentran que la menstruación se ha parado completamente. Ya que la cantidad de sangre perdida con la menstruación con Mirena® por lo general se reduce, la mayor parte de mujeres experimentan un aumento de la hemoglobina en la sangre.

Después del retiro del sistema el ciclo menstrual se normaliza.

Ausencia de menstruación. Al usar Mirena®, es normal no tener la menstruación. Si después de la instalación de Mirena®, el paciente notara la desaparición de menstruación, esto es debido a la influencia de la hormona en la membrana mucosa del útero. Mensualmente el espesamiento de la membrana mucosa no ocurre, por lo tanto, no hay rechazo de ello durante la menstruación. Esto no necesariamente significa que la paciente ha alcanzado la menopausia o está embarazada. La concentración en el plasma sanguíneo de sus propias hormonas permanece normal. De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la comodidad de una mujer.

Cómo puedo averiguar sobre el embarazo. El embarazo en mujeres que usan Mirena®, aun si no menstrúan, es improbable. Si la paciente no tiene la menstruación durante 6 semanas y se preocupa, una prueba del embarazo se debería realizar. En caso de un resultado negativo, las pruebas adicionales no son necesarias si no hay otros signos del embarazo, como náusea, fatiga o ternura de las glándulas mamarias.

Si Mirena® puede causar el dolor o la incomodidad. Algunas mujeres experimentan el dolor (pareciéndose al dolor menstrual) en las 2-3 primeras semanas después de la instalación del IUD. Si el paciente experimenta el dolor severo o si el dolor dura más de 3 semanas después de que el sistema se instala, debería consultar a un doctor o una institución médica donde Mirena® se está usando.

Hace la preparación Mirena ® tienen relaciones sexuales. Ni la paciente ni su compañero deberían sentir el IUD durante la cópula. Por otra parte, los actos sexuales se deberían evitar hasta que el doctor se satisfaga de que el sistema esté en la posición correcta.

A que hora debería pasar entre la instalación de Mirena® y relaciones sexuales. Es el mejor para dejar al cuerpo descansar, estribillo de tener relaciones sexuales dentro de 24 horas después de la introducción de Mirena® en el útero. Sin embargo, la preparación Mirena® tiene un efecto anticonceptivo a partir del momento de instalación.

Puedo usar tampones. Se recomienda usar compresas. Si el paciente usa tampones, se deberían cambiar muy con cuidado para no sacar los hilos de la preparación de Mirena®.

Lo que pasa si la medicina de Mirena® espontáneamente deja la cavidad uterina. Muy raramente durante la menstruación, un IUD puede arrojar de la cavidad uterina. Un aumento extraño de la pérdida de la sangre en la sangría menstrual puede significar que la medicina de Mirena® ha fracasado la vagina. La expulsión parcial del IUS de la cavidad uterina a la vagina también es posible (la paciente y su compañero puede notar esto durante relaciones sexuales). Con la liberación completa o parcial de Mirena® del útero, su efecto anticonceptivo inmediatamente se para.

Por que signos se pueden juzgar que la medicina Mirena® está en el lugar. El paciente puede comprobar independientemente si los hilos de MIRENA® todavía están en el lugar después de que el período menstrual ha terminado. Después del final de menstruación, suavemente inserte un dedo en la vagina y tantee los hilos al final, cerca de la entrada al útero (cerviz). No tire el hilo, tk. Es posible tirar por casualidad el MIRENA ® del útero. Si el paciente es incapaz de tantear las cuerdas, debería consultar a un doctor.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. No observado.

Forma de cuestión

Un sistema de la terapia intrauterino, levonorgestrel 20 μg / 24 h. 1 sistema de la terapia intrauterino, levonorgestrel 20 μg / 24 h se coloca en una ampolla estéril hecha de TYVEK y poliester (PETG o ARET). La ampolla se coloca en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el package.for


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