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Instrucciones / Instrucción para uso: Salofalk

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Sustancia activa Mesalazine

El código A07EC02 de ATX Mesalazine

Grupo farmacológico

Antimicrobiano y antiinflamatorio intestinal [NSAIDs - derivados de ácido de Salicylic]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Colitis K51 Ulcerative

Colitis ulcerative agudo, Colitis ulcerative, colitis de Ulcerative-necrotic, Colitis ulcerative-hemorrhagic no específico, Colitis ulcerative y trophic, Colitis ulcerative idiopathic, Colitis ulcerative colitis ulcerative no específica, No específica, úlceras de Proctocolitis, Hemorrhagic rectoxitis purulento, Rectoccolitis ulcerative-hemorrhagic

Composición

Supositorios 1 supp rectal.

sustancia activa:

mesalazine 250 mg.

500 mg.

sustancias auxiliares (250 mg.): sólido gordo - 1830 mg.

sustancias auxiliares (500 mg.): sodio de docusate - 2 mg.; sólido gordo - 1680 mg.; alcohol de cetyl - 18 mg.

Suspensión rectal 1 enema

sustancia activa:

mesalazine 2 g / 30 ml

4 g / 60 ml

sustancias auxiliares: goma de xanthan - 0,075 / 0,15 g; carbomer (carbopol 974) - 0.0225 / 0.045 g; disodium edetate dihydrate - 0.03 / 0.06 g; sodio benzoate - 0.03 / 0.06 g; potasio disulphite - 0.1404 / 0.2808 g; acetato del potasio - 0.123 / 0.246 g; agua purificada - 27.5791 / 55.1582 g

Espuma 1 aplicación medicada rectal.

sustancia activa:

mesalazine 1 g

sustancias auxiliares: glicol de propylene - 3.4364 g; sodio disulphite - 0.05 g; polysorbate 60 - 0.0364 g; disodium edetate - 0.0136 g; alcohol de cetostearyl 0.0091 g; Propelente (propano / isobutane / butano en una presión de 2.5 barra) - 0.176 g

Descripción de forma de la dosis

Supositorios rectales: los torpedovidnye, del blanco para desnatar el consecuencia en color, homogéneo, con el intacto, hasta emergen.

Suspensión rectal: suspensión homogénea de gris claro para dorar color, sin inclusiones extranjeras.

Espuma rectal medicado: espuma persistente cremosa de blanco grisáceo a ligeramente rojizo-violeta.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - vecino antiinflamatorio.

Pharmacodynamics

Tiene un efecto antiinflamatorio local debido a la inhibición de TIMONEL y neutrophilic lipoxygenase y síntesis de PG y el TTE reduce la marcha de la migración, degranulation, phagocytosis de neutrophils, así como la secreción de Ig lymphocytes. Tiene la acción antibacteriana contra Escherichia coli y algún cocci. Tiene un efecto de antioxidante debido a la capacidad de ligar para liberar a radicales de oxígeno y destruirlos. Mesalazine tiene un efecto antiinflamatorio local porque actúa en la localidad en la capa epitelial y submucosa de la mucosa del colon. Por lo tanto, los indicadores de bioavailability sistémico y la concentración de mesalazine en el plasma no son importantes en términos de su eficacia terapéutica, pero mejor dicho sirven de un factor en la evaluación de su seguridad.

Pharmacokinetics

Absorción. La mayor absorción de mesalazine ocurre en el recto y colon.

Metabolismo. Mesalazine es metabolizado tanto por la ruta presistémica en la mucosa intestinal, como sistémicamente en el hígado, convirtiéndose en el ácido de N acetyl 5 aminosalicylic farmacológicamente inactivo (N AC 5 ASA). La naturaleza de acetylation no depende del fenotipo acetylating del paciente. A un pequeño grado, el acetylation puede ser realizado por la acción de la microflora bacteriana del colon. La encuadernación a proteínas plasma de mesalazine y AC N 5 ASA es el 43% y el 78%, respectivamente.

Excreción. Mesalazine y su metabolite N AC 5 ASA se emiten a través del intestino (la parte principal,> el 90%), hasta el 7% de los riñones (el 0.6% de la dosis total se emite en la forma de mesalazine y hasta el 6.3% en la forma de un metabolite N AC 5 ASA), el nivel de la excreción de la medicina con la bilis son mínimos.

Indicaciones

exacerbación de formas de distal de colitis ulcerative de seriedad moderada y suave;

mantenimiento de remisión de colitis ulcerative.

Contraindicaciones

Común para todas las formas de la dosis

hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina y otros derivados de ácido salicylic;

severo renal / hepatic insuficiencia.

Para supositorios de suspensión rectal y rectal

edad de niños hasta 18 años.

Con precaución: respiración perjudicada (asma sobre todo bronquial); hipersensibilidad frente a sulfasalazine; función del hígado perjudicada; deficiencia de glucose-6-phosphate dehydrogenase.

Para supositorios rectales además

úlcera péptica del estómago y duodeno en la fase de exacerbación;

hemorrhagic diathesis (con una tendencia a sangría).

Con precaución: función renal perjudicada.

Para espuma rectal medicado además

niños menos de 12 años.

Con precaución: enfermedad del pulmón, incl. asma bronquial.

embarazo y lactancia

Los datos suficientes del uso de la medicina Salofalk en mujeres embarazadas no hacen. Sin embargo, los datos del uso de mesalazine en varias mujeres embarazadas indican que no hay efecto indeseable de mesalazine en embarazo o feto / salud recién nacida.

Los estudios de animales en los cuales mesalazine se administró oralmente no indican un efecto adverso directo o indirecto en el embarazo, embrión / desarrollo fetal, parto y desarrollo postpartum.

Salofalk de medicina se debería usar durante el embarazo sólo en aquellos casos cuando la ventaja potencial de su uso para la madre excede el riesgo posible para el feto.

Cuando amamantamiento, Salofalk no se debería usar - la sustancia activa y su metabolites pueden penetrar en la leche materna. Si es necesario prescribir Salofalk durante la lactancia, la pregunta del amamantamiento parador se debería solucionar.

Efectos secundarios

Común para tres formas de la dosis

En el contexto del uso de mesalazine, los efectos secundarios siguientes se observaron, se sistematizaron según el sistema del órgano y la frecuencia del acontecimiento.

La evaluación de acontecimientos adversos está basada en la clasificación siguiente: a menudo (≥1 / 100, <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); raramente (≥1 / 10000; <1/1000); muy raramente (<1/10000).

De parte de la sangre y sistema linfático: muy raramente - parámetros patológicos de elementos de la sangre (anemia aplástica, agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia).

Del sistema nervioso: raramente - dolor de cabeza, mareo; muy raramente - neuropathy periférico.

Del corazón: raramente - myocarditis, pericarditis.

De los órganos respiratorios, torácicos y mediastinal: muy raramente - reacciones alérgicas y fibrotic de los pulmones (incluso falta de aliento, tos, bronchospasm, alveolitis, eosinophilia pulmonar, infiltraciones pulmonares, pneumonitis).

Del aparato digestivo: raramente - dolor abdominal, diarrea, bloating, náusea, vomitando; muy raramente - pancreatitis agudo.

Del lado de los riñones y tracto urinario: muy raramente - perjudicó la función renal, incl. nefritis intersticial aguda y crónica, fracaso renal.

De la piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - alopecia.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: muy raramente - mialgia, arthralgia.

Del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, exanthema alérgico, fiebre de medicina, lupus erythematosus, pancolitis.

Del hígado y conductos de la bilis: muy raramente - actividad aumentada de transaminases y parámetros cholestasis), cholestatic hepatitis.

Del lado del sistema reproductivo: muy raramente - oligospermia (reversible).

Para espuma rectal medicado además

Complicaciones de carácter general y reacción en el sitio de inyección: a menudo - incomodidad; infrecuente - incomodan en el ano; irritación en el sitio de inyección, impulso doloroso de defecar.

Interacción

Los estudios de la interacción de la medicina Salofalk con otras medicinas no se han conducido.

Los pacientes que reciben simultáneamente el tratamiento con azathioprine, 6-mercaptopurine o thioguanine deberían ser conscientes del aumento posible del efecto myelosuppressive de azathioprine y 6-mercaptopurine o thioguanine.

El uso de mesalazine juntos con anticoagulantes, por ejemplo warfarin, puede reducir el efecto del anticoagulante de mesalazine.

La medicación y administración

Rectalmente.

Supositorios rectales

Para el tratamiento de exacerbaciones de colitis ulcerative: adultos, 2 sopas. 3 veces por día (correspondiente a 1500 mg. de mesalazine por día).

Como terapia de mantenimiento en el período de remisión: adultos, 1 supp. 3 veces por día (correspondiente a 750 mg. de mesalazine por día).

La duración de tratamiento es determinada por el doctor.

Suspensión rectal

Adultos y la gente mayor: en pacientes con síntomas de la inflamación aguda, 60 ml de la suspensión se inyectan en el intestino como un enema una vez al día antes de la hora de acostarse (se recomienda limpiar el intestino primero).

Si el paciente tiene dificultades con la introducción de cantidades grandes de líquido, la dosis de la medicina se puede dividir en 2 dosis divididas, 30 ml de la suspensión por la mañana y tarde.

La duración de uso es determinada por el doctor.

1. Sacuda el frasco bien durante al menos 30 segundos antes del uso para asegurar una mezcla buena de la suspensión.

2. Quite la gorra protectora del aplicador. Guarde el contenedor derecho de modo que sus contenidos no se derramen.

3. Mienta en su izquierda, estirando su pierna izquierda y doblando la rodilla derecha para facilitar la introducción de la suspensión rectal y aumentar la eficacia del enema.

4. Inserte la punta del aplicador profundamente en el recto.

5. Dirigir una punta de un frasco un poco hacia abajo, entonces despacio y en intervalos regulares para apretar un frasco o matraz.

6. Después de vaciar el frasco despacio quitan el aplicador.

7. Después de aplicar la medicina, quédese en la misma posición durante al menos 30 minutos.

Espuma medicada rectal

Si el doctor no se prescribe por otra parte, en adultos y niños más de 12 años de la edad la medicina por lo general se aplica 1 vez un día antes de la hora de acostarse (1 dosis equivale a 2 aplicaciones / golpes). Si es difícil guardar tal volumen de espuma en la tripa, la medicina se debería administrar en dos etapas: 1 vez por la noche y 1 vez por la noche o de madrugada (después de defecación).

Para conseguir el mejor resultado, se recomienda administrar la medicina después de la evacuación intestinal (defecación).

En el momento de la administración, la medicina Salofalk es rectal, debería estar en la temperatura ambiente (20-25 C).

1. Ate el aplicador fuertemente a la culata.

2. Sacuda la lata durante 20 segundos para mezclar sus contenidos.

3. Para el primer uso, quite la etiqueta protectora del fondo del jefe de medicación.

4. Gire la gorra de modo que el recorte semicircular en el anillo de seguridad se alinee con el inyector.

5. Coloque el índice en la gorra y ponga el cilindro de arriba abajo.

6. Introduzca el aplicador en el recto lo más profundamente posible. Es el mejor para poner su pie sobre una silla o un taburete. A fin de entrar en la primera parte de la dosis de la medicina, presione la gorra a la parada y despacio suelte. Para entrar en la segunda parte de la dosis, presione la gorra otra vez y suelte despacio. Espere 10-15 segundos, entonces despacio quite el aplicador del recto.

7. Después de la introducción de espuma, quite el aplicador y deséchelo, embalado en una bolsa de plástico. Para cada nueva dosis de la medicina, un nuevo aplicador se debería usar.

8. Lave manos después del procedimiento. Debería tratar de no vaciar sus entrañas hasta la próxima mañana.

Cuando va al hospital o consulta con otros doctores, les dice sobre el uso de esta medicina.

El efecto terapéutico se consigue con el uso regular de la medicina Salofalk espuma rectal.

La duración del curso de tratamiento es seleccionada por el doctor individualmente.

Por regla general, la exacerbación de formas suaves de la colitis ulcerative se puede parar dentro de 4-6 semanas. Al final de este período, se recomienda que visite al médico de cabecera para decidir la cita de una forma oral de mesalazine para la terapia de mantenimiento.

Sobredosis

Los casos de una sobredosis no se han revelado. En caso de una sobredosis, el tratamiento sintomático se realiza.

instrucciones especiales

Común para tres formas de la dosis

Antes del principio de tratamiento y en el proceso de su conducta, a discreción del médico de cabecera, las pruebas siguientes se deberían realizar: análisis de sangre (análisis de sangre general, hígado indicadores de estado funcionales (como ALT y actividad de AST), plasma creatinine contenido) y urinalysis. La conducción de un examen complementario por lo general se recomienda 14 días después del principio del tratamiento y luego 2-3 veces con un intervalo de 4 semanas. Si los resultados obtenidos equivalen a las normas de valores, entonces es suficiente realizar éstos analizan cada 3 meses. Si los síntomas adicionales aparecen, los exámenes complementarios se deberían realizar inmediatamente.

Para supositorios rectales además

El cuidado se debería tomar en pacientes con la función del hígado perjudicada.

El tratamiento de pacientes con la hipersensibilidad conocida frente a medicinas que contienen sulfasalazine, sólo puede comenzar bajo la supervisión médica cercana. Cuando los síntomas de intolerancia aguda, como espasmos, dolor abdominal agudo, fiebre, dolores de cabeza severos y erupción de piel se deberían discontinuar inmediatamente.

En pacientes con la función renal perjudicada, el uso no se recomienda. Si, durante el tratamiento, hay una disminución en la función de riñón, la manifestación de nephrotoxicity asociado con mesalazine se debería asumir.

En pacientes con enfermedades del pulmón, en el asma bronquial particular, la escucha cuidadosa es necesaria durante el tratamiento.

Para suspensión rectal además

La medicina la suspensión del recto de Salofalk contiene el potasio disulphite, puede causar reacciones alérgicas con síntomas de anaphylaxis y espasmos bronquiales (bronchospasm), en particular en pacientes con el asma bronquial o con reacciones alérgicas en la anamnesia.

Los pacientes con las susodichas condiciones deberían estar bajo la supervisión médica cercana.

Salofalk de medicina rectalmente contiene el sodio benzoate, por tanto puede provocar reacciones de hipersensibilidad (en particular en la forma de piel, ojo e irritación de la membrana mucosa).

Para espuma rectal medicado además

Salofalk espuma rectal no se debería usar en pacientes con la función renal perjudicada. La posibilidad de la toxicidad renal debido a la acción de mesalazine se debería considerar empeorándose con la función de riñón.

La condición de pacientes con enfermedades pulmonares, en el asma particular, se debería estrechamente supervisar durante el tratamiento con la medicina Salofalk espuma rectal.

Los pacientes con una historia de reacciones de medicina indeseables a medicinas que contienen sulfasalazine, se deberían guardar bajo la supervisión médica cercana en el momento del tratamiento inicial con la medicina Salofalk rectalmente.

Si la medicina causa reacciones de la intolerancia agudas, como cólico en el abdomen, dolor abdominal agudo, fiebre, dolor de cabeza severo y erupción, la terapia se debería inmediatamente retirar.

En algunos casos, las reacciones de hipersensibilidad, principalmente en la forma de problemas con la respiración, también se pueden observar en la gente que no sufre del asma debido a la presencia del sulfito.

Esta medicina contiene el glicol propylene, que puede causar la acidosis láctica, hyperosmolarity, hemolysis y la depresión CNS. Puede haber irritación de piel leve o suave debido a la acción del glicol propylene.

La medicina contiene el alcohol cetostearyl, que puede causar reacciones de piel locales (eg dermatitis de contacto).

Los contenidos del contenedor están bajo la alta presión. El contenedor no se debería exponer a la luz del sol y calentarse a una temperatura de más de 50 C.

Abrir y pinchar el cilindro, y también quemar cilindros usados vacíos son inadmisibles.

No use cerca de llamas abiertas u objetos calientes.

Influencia en capacidad de conducir vehículos, mecanismos

Para supositorios suspensión rectal y rectal además. La medicina no afecta la dirección de vehículos y el mantenimiento de mecanismos móviles. Cuando los fenómenos indeseables descritos (incluso el mareo) se deberían abstener de realizar estas actividades.

Para espuma rectal medicado además. El efecto de la medicina en la capacidad de conducir y mecanismos de control no se registra.

Forma de cuestión

Supositorios rectales, 250 o 500 mg. Por 5 sopas. en un PVC laminado / ampolla de LDPE; en 2 o 6 bl. en un paquete de cartón.

Suspensión rectal, 2 g / 30 ml, 4 g / 60 ml. Para 30 o 60 ml en frascos comprimibles blancos, redondos de PE denso, enzarzado una punta lubricada del aplicador rectal y una gorra protectora. La botella se coloca en un paquete perfilado de película de PVC sellada por el calor y periódico laminado con una capa de aluminio. 7 fl. PE, colocado en un paquete perfilado, en un bulto de cartón.

Espuma rectal medicado, 1 g / applique. Para 14 aplicaciones (7 dosis) en una botella de aluminio laqueada del interior, equipado con un dispositivo de medicación, completo de aplicadores de PVC especiales, equipados con gorras protectoras y bolsos PE para aplicadores usados. El aplicador se cubre de un lubricante que consiste en una mezcla de petróleo de vaselina y parafina suave blanco (7: 3). 1 botella, 14 aplicadores y 14 bolsos PE en un bulto de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

Espuma Medicada rectal 1 g / applique. - 2 años. Después de abrir el contenedor se debería usar dentro de 12 semanas.

Suspensión rectal 2 g / 30 ml - 2 años.

Suspensión rectal 4 g / 60 ml - 2 años.

supositorios años de 250 mg. - 3 rectales.

supositorios años de 500 mg. - 3 rectales.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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