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Instrucciones / Instrucción para uso: Vazaprostan

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Dosis Form:lyophilisate para solución para infusión

Sustancia activa:

Alprostadil * (Alprostadilum)

ATX

C01EA01 Alprostadil

Grupos de Pharmacotherapeutic:

Prostaglandinas, thromboxanes, leukotrienes y sus antagonistas

Angioprotectors y microcirculación de correctores de pruebas

La clasificación (ICD-10) nosological

I70.2 Atherosclerosis de arterias: arteriosclerosis obliterans; Arteriosclerosis arterias periféricas; Atherosclerosis de las arterias de los extremos inferiores; Atherosclerosis de arterias periféricas; miembros de Atherosclerosis; enfermedad oclusiva de los extremos inferiores; arteriosclerosis obliterans; Arteriosclerosis obliterans de arterias del miembro inferiores; Atherosclerosis obliterans de los miembros superiores; Arteriosclerosis obliterans de extremos inferiores; Atherosclerosis de arterias; miembro arteriopathy; Arteriosclerosis obliterans miembros; arteriosclerosis obliterans

El Síndrome de I73.0 Raynaud: el síndrome de Raynaud Leriche; la enfermedad de Raynaud; el fenómeno de Raynaud; síndrome de RaynaudLeriche; la enfermedad de Raynaud; el síndrome de Raynaud con desórdenes trophic; angiopathy periférico

I73.1 thromboangiitis obliterans [la enfermedad de Buerger]: la enfermedad de Berger; thromboangiitis obliterans; trombangiit; thromboangiitis obliterans; la enfermedad de Buerger

I73.8 Otra enfermedad vascular periférica especificada: Síndrome de claudication intermitente; endarteritis obliterans; acrocyanosis; vasoconstriction; enfermedad oclusiva; claudication intermitente; Desórdenes de innervation vascular; Espasmo de arterias periféricas; angiopathy arterial; insuficiencia venosa y sus complicaciones; Espasmo de buques periféricos; El espasmo de buques coronarios; endarteritis; la refrigeración de parada; desórdenes de Occlusal de circulación periférica; oclusión vascular periférica

I77.1 Arteriostenosis: enfermedad arterial oclusiva; enfermedad oclusiva arterial periférica; Periférico arterial

I77.6 Arteritis No especificado: aortoarteriit; vasculitis; arterias coronarias de Neateroskleroticheskoe

Q24.8 Otras anormalidades de corazón congénitas especificadas: Anomalías del corazón del pequeño; regurgitación de tricuspid

Estructura y composición

Valium para solución de infusión de medicina (48.2 mg.)-1 amperios.

alprostadil (junto con alfadeksom) - 20 g

Excipients: lactosa; alfadeks

en la caja 1 se ampolla con 10 ampollas.

Características

lyophilisate blanco se colecciona en el fondo de la ampolla, forma una capa de aproximadamente 3 mm de espesor. Después de disolución completa del lyophilizate en salina - líquido incoloro transparente.

Farmacología

Modo de acción - vasodilatador, antiagregatine.

La preparación de PGE1 mejora la microcirculación y la circulación periférica, tiene la acción vasoprotective. Cuando administrado sistémicamente, causa la relajación de fibras del músculo lisas, tiene un efecto del vasodilatador reduce la resistencia vascular periférica sin cambiar la tensión arterial. Se nota aumento reflejo de salida cardíaca y precio de corazón. Realza la elasticidad del erythrocyte, agregación de la plaqueta de disminución y actividad neutrophil, realza la actividad fibrinolytic de la sangre. Tiene un efecto estimulante en los músculos lisos del intestino, vejiga, útero; inhibe la secreción ácida gástrica.

Pharmacokinetics

PGE1 se aplica en un complejo con la alfa-cyclodextrin / o / a. Durante la preparación de la solución compleja de la medicina divide abajo en sus partes constituyentes - PGE1 y alfa-cyclodextrin. Con en / en una concentración terapéuticamente eficaz de reactivo activo se consigue poco después del principio de dirección y Cmax plasma - 2 horas del principio de la administración. PGE-1 es una sustancia endógena con T1 muy corto / 2 - la concentración en el plasma se devuelve al nivel original dentro de 10 segundos después del cese de la administración. El proceso de biotransformación PGE 1 ocurre principalmente en los pulmones, con el «primer pase» a través de los pulmones metabolizó el 60-90% de la sustancia activa para formar metabolites principal - 15-keto - PGE1, 15-keto - PGE0 y PGE0. metabolites principal emitido por el riñón - el 88% y en la extensión gastrointestinal - el 12% 72 horas después de plasma C proteína liga PGE1 del 93%.. La alfa-cyclodextrin tiene un T1 / 2 de aproximadamente 7 minutos, emitidos por los riñones sin alterar.

Indicaciones

Enfermedades de borradura crónicas de arterias III y la etapa IV (según clasificación de Fontaine).

Contraindicaciones

La hipersensibilidad frente a alprostadil y otros componentes de la medicina, paro cardíaco crónico, marcaron perturbaciones del ritmo de corazón, exacerbación de la cardiopatía coronaria, infarto de miocardio (dentro de los próximos 6 meses), edema pulmonar, infiltrative enfermedad pulmonar, enfermedad pulmonar obstruccionista crónica, disfunción del hígado (AST elevado ALT y GGT) y una historia de enfermedad del hígado así como enfermedades acompañadas por un peligro mayor de sangría y hemorragia (úlcera péptica o úlcera duodenal, proliferative vascular cerebral severo retinopathy con una tendencia a sangría, trauma principal, etc.), vasodilatador de la terapia del fenómeno concomitante y agentes del anticoagulante, embarazo, amamantamiento.

Embarazo y amamantamiento

Contraindicado. En el momento del tratamiento debería parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, convulsiones, mareo, fatiga, sentimiento de malestar, sensibilidad de perturbación de la piel y membranas mucosas.

Sistema cardiovascular: disminución en tensión arterial, dolor en el pecho, arrhythmias cardíaco, bloque de la AVENIDA.

Del sistema digestivo: un sentimiento de incomodidad en la región epigastric, fenómeno de la diarrea - diarrea, náusea, vómitos.

Del sistema musculoskeletal: hyperostosis de huesos largos (para el tratamiento de más de 4 semanas).

Reacciones locales: dolor, hinchazón, erythema, infracción de sensibilidad, flebitis (proximal al lugar I.V. la introducción).

Indicadores de laboratorio: el leukocytosis, leukopenia, aumentó la risita de la proteína C-reactive, aumentada transaminases.

Otro: la sudación aumentada, hyperthermia, el hinchazón de los miembros, que se sostiene en la infusión de la vena.

Raro: dolor conjunto, confusión, convulsiones origen central, fiebre, frialdad, bradypnea, arthralgia, psicosis, fracaso renal, anuria. Unos casos del edema pulmonar y agudo dejaron el fracaso ventricular.

Muy raramente (hasta el 1% de casos): el choque, paro cardíaco agudo, hyperbilirubinemia, sangría, somnolencia bradypnea, disminuyó la función respiratoria, tachypnea, anuria, el fracaso renal, la hipoglucemia, ventricular fibrillation del corazón, nivel del bloque II de la AVENIDA, supraventricular arrhythmia, músculos del cuello de la tensión, irritabilidad, hipotermia, hypercapnia, limpieza con agua de la piel, hematuria, peritoneal signos, tachyphylaxis, hyperkalemia, thrombocytopenia, anemia.

Reacciones alérgicas: erupción de piel, prurito.

Los efectos secundarios asociados con el uso de la medicina o con el procedimiento catheterization desaparecen después de reducción de la dosis o interrupción de la infusión.

Interacción

Vazaprostan® puede realzar el efecto de medicinas antihypertensive, vasodilatadores y medicinas antianginal. El uso del fenómeno concomitante Vazaprostana® en pacientes que se drogan que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes, inhibidores de agregación de la plaqueta), puede aumentar la posibilidad de sangría. En la combinación con cefamandole, cefoperazone, tsefotetanom y thrombolytic - aumenta el riesgo de sangrar. Sympathomimetics - epinephrine, norepinephrine, - reducen el efecto del vasodilatador.

Por favor, esté consciente que las interacciones de medicina son posibles en caso de que las susodichas formulaciones se aplicaran poco antes de que la terapia de Vazaprostan® se comenzó.

Dosis y administración

Inyección intraarterial. Disuelva contenidos de un frasco de Vazaprostana® lyophilizate (correspondiente a 20 mg. de alprostadil) en 50 mL de la salina.

En ausencia de otros requisitos Vazaprostan® mitad del frasco (equivalente a 10 mcg alprostadil) introduciendo / y durante 60-120 minutos usando un dispositivo de infusión. Si es necesario, sobre todo en la presencia de necrosis, bajo el control estricto de la tolerancia puede aumentar la dosis a 20 mcg alprostadil (los contenidos de 1 ampolla). Esta dosis típicamente se usa para una infusión diaria sola.

Si Intraarterial e inyectado a través de un catéter de infusión se realiza, según la seriedad de la enfermedad y tolerability recomendado la dosis de 0.1-0.6 ng / kilogramo / minuto con la introducción de la medicina durante 12 horas usando un dispositivo de infusión (equivale a 0,25 - 1.5 ampollas vazaprostan).

intraarterial. Disuelva contenidos de dos frascos lyophilizate Vazaprostana® (equivale a 40 .mu.g de alprostadil) en 50-250 ml de la salina fisiológica y la solución que resulta se introduce en / en 2 durante 2 horas dos veces al día o tres cápsulas (60 mg. de alprostadil) durante 3 veces en día de 1 hora.

Los pacientes con la función de riñón perjudicada (fracaso renal con un nivel creatinine mayor que 1.5 mg. / dL) IV con la introducción comienzan con 20 microgramos durante 2 horas. Si es necesario, después de 2-3 días de una dosis sola de 40-60 mg.

Para pacientes con paro cardíaco y volumen máximo renal de fluido inyectado - 50-100 ml / día. El curso de tratamiento - 4 semanas.

La duración del tratamiento - 14 días por término medio, con un efecto positivo del tratamiento medicamentoso pueden seguir durante más 7-14 días. En ausencia de un efecto positivo 2 semanas después del uso seguido del tratamiento inicial de la medicina se debería discontinuar.

Preparación de la solución. Preparar la solución debería ser inmediatamente antes de la infusión. Lyophilisate se disuelve inmediatamente después de la adición de la salina. A principios de la solución puede girar un lechoso y nublado. Este efecto es creado por burbujas de aire y no tiene valor. Después de un poco tiempo la solución se hace clara. No use una solución preparada hace más de 12 horas.

Sobredosis

Síntomas: bajada de tensión arterial, precio de corazón aumentado. Quizás el desarrollo de reacciones vasovagal con la piel pálida, sudación, náusea y vómitos, que pueden ser acompañados por myocardial ischemia y síntomas del paro cardíaco, así como el dolor posible, hinchazón y reparación del tejido en el sitio de infusión.

Tratamiento: es necesario reducir la dosis o discontinuar la infusión. En la disminución marcada en la tensión arterial al paciente en la posición supina se debería levantar. Si los síntomas persisten, es necesario usar un sympathomimetic.

Medidas precautorias

Usar la precaución cuando Vazaprostan® hypotension, enfermedad cardiovascular (la atención especial se debería prestar para controlar la capacidad de la carga de la solución del transportista) en pacientes en la hemodiálisis (el tratamiento medicamentoso se debería realizar en el período postdializnom), en pacientes con la diabetes del tipo 1, sobre todo cuando lesiones vasculares extensas.

Vazaprostan® puede afectar la capacidad de participar activamente en tráfico o mecanismos de la dirección, sobre todo a principios del tratamiento, cuando la dosis se aumenta, y la abolición de la medicina, así como para la recepción simultánea de alcohol.

Instrucciones especiales

Alprostadil sólo puede usar a doctores que tienen la experiencia en Angiology, familiar con métodos modernos de la escucha continua del sistema cardiovascular y tienen el equipo apropiado para este fin.

Durante el tratamiento requiere la escucha de tensión arterial, precio de corazón, sangre los indicadores bioquímicos de la coagulación de la sangre (para violaciones de coagulación de la sangre o medicinas de la terapia simultáneas que afectan el sistema de coagulación).

Los pacientes con la cardiopatía coronaria y los pacientes con edema periférico y disfunción renal (suero creatinine> 1.5 mg. / dL) se deberían supervisar en el hospital durante el tratamiento Vazaprostanom® dentro de 1 día después de la terminación de su uso.

Para evitar síntomas de sobrecarga fluidos en pacientes con la insuficiencia renal, el volumen de un fluido como posible no debería exceder 50-100 ml / día. Escucha siempre dinámica del paciente: el control de tensión arterial y precio de corazón, si es necesario - control de peso corporal, equilibrio fluido, medida de presión venosa central o conducta de examen echocardiographic.

La flebitis (proximal al sitio de inyección), por regla general, no es una causa para la interrupción de la terapia, los síntomas de la inflamación desaparecen después unas horas después del cese de la infusión o cambian el sitio de inyección, no se requiere un tratamiento específico en tales casos. catheterization venoso central puede reducir la frecuencia de síntomas de los efectos secundarios de la medicina.

Si la ampolla de daño lyophilisate se hace mojada y pegajosa, y enormemente se reduce en el volumen. En este caso, la medicina no se puede usar.

Condiciones de almacenaje de Vazaprostan

La temperatura no está encima de 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Vazaprostan

4 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.


 

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