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Instrucciones / Instrucción para uso: Ventavis

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Forma de la dosis: solución de inhalación

Sustancia activa: Iloprostum

ATX

B01AC11 Iloprost

Grupos farmacológicos

Antiaggregants

La clasificación (ICD-10) de Nosological

I26 embolia Pulmonar: thromboembolism recurrente de la arteria pulmonar; embolia pulmonar recurrente; Thromboembolism de las ramas de la arteria pulmonar; Thromboembolism de los pulmones; Thromboembolism de la arteria pulmonar (PE); Trombosis de la arteria pulmonar; Thromboembolism; Thromboembolism de la arteria pulmonar; Thromboembolism; embolia pulmonar; Thromboembolism de la arteria pulmonar y sus ramas; Thromboembolism de buques pulmonares; Embolia del pulmón; Embolia de la arteria pulmonar; thromboembolism masivo agudo de la arteria pulmonar

I27 Otras formas de enfermedades cardiopulmonares: enfermedad cardíaca pulmonar crónica; Hipertensión circulación pulmonar; hipertensión pulmonar; enfermedad cardíaca pulmonar; enfermedad cardíaca pulmonar; insuficiencia cardiopulmonar; hipertensión pulmonar secundaria; corazón pulmonar crónico; síndrome de Eisenmenger

I27.0 hipertensión pulmonar Primaria

Composición y forma de liberación

sustancia activa: Iloprost - 10 mcg

Sustancias auxiliares: trometamol - 0,121 mg.; Etanol el 96% - 0.81 mg.; Cloruro de sodio - 9 mg.; Ácido clorhídrico 1M - 0.51 mg.; Agua para inyección - 992.849 mg.

Descripción de forma de la dosis

Solución transparente, incolora o ligeramente coloreada, sin partículas.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Antiaggregational, vasodilating con respecto a la cama arterial pulmonar.

Pharmacodynamics

Iloprost, el ingrediente activo de la medicina Ventasis, es un análogo sintético de prostacyclin. La medicina inhibe agregación de la plaqueta, adherencia de la plaqueta y reacciones de liberación de moléculas de adherencia solubles; Amplía arterioles y venules; Aumenta la densidad de tubos capilares y reduce la permeabilidad vascular aumentada causada por mediadores como serotonin o histamina al nivel microcirculatorio; Estimula la actividad fibrinolytic endógena; Tiene efectos antiinflamatorios como la inhibición de la adherencia del leucocito después endothelial daño e infiltración del leucocito en tejidos heridos, así como una disminución en la liberación de la alfa del factor de la necrosis del tumor.

Después de la inhalación de la preparación de Ventasis, vasodilation directo de la cama arterial pulmonar se observa, seguido de una mejora significativa de tales parámetros como presión arterial pulmonar, resistencia vascular pulmonar, salida cardíaca y saturación de oxígeno de la sangre venosa variada. El efecto en la resistencia vascular sistémica y BP sistémica era mínimo.

Pharmacokinetics

Absorción. Con la administración de inhalación de iloprost, pacientes con la hipertensión pulmonar (una dosis de iloprost entregado vía la boquilla - 5 μg, duración de la inhalación - de 4.6 a 10.6 minutos) Cmax de la medicina en el suero se determinó hacia el final de la inhalación y era 100-200 pg / ml. La concentración de las disminuciones de medicina como la medicina se retira (T1 / 2 es aproximadamente 5-25 minutos). En el intervalo de 30 minutos a 1 hora después del final de la inhalación, el iloprost ya no se descubre en la cámara central (el límite de sensibilidad del método es 25 pg / ml).

Distribución. Actualmente, no hay estudios realizados con el uso de inhalación de la medicina.

Después de IV infusión, Vss aparente en voluntarios sanos era 0.6 a 0.8 l / kilogramo. En la variedad de concentración de 30 a 3000 pg / ml, la encuadernación total de iloprost a proteínas plasma es independiente de la concentración y es aproximadamente el 60%, de cual el 75% liga a la albúmina.

Metabolismo. Actualmente, no hay estudios realizados con el uso de inhalación de la medicina. Los resultados de en estudios de vitro indican un metabolismo similar de iloprost en los pulmones después tanto IV como después de la inhalación. Después de la inyección intravenosa, el iloprost es más metabolizado, principalmente por β-oxidation de la cadena del lado carboxyl. En la forma no modificada, la medicina no se emite. metabolite principal es tetranoriloprost, que se encuentra en la orina en una forma libre y conjugó la forma. Como mostrado por estudios experimentales en animales, el tetranoriloprost es farmacológicamente inactivo.

Según los resultados de en estudios de vitro, la participación de cytochrome P450 en el metabolismo de iloprost es mínima.

Excreción. Actualmente, no hay estudios realizados con el uso de inhalación de la medicina. La eliminación de iloprost después de IV infusión en sujetos con el normal renal y función de hepatic en mayoría de los casos es caracterizada por un perfil de dos fases con T1 medio / 2 de 3 a 5 minutos y 15 a 30 minutos. Cl total de iloprost es aproximadamente 20 ml / kilogramo / minuto, que indica la presencia del metabolismo extrahepatic suplementario de iloprost.

Una utilización de estudio del equilibrio de masas iloprost-marcada 3H se realizó en sujetos sanos. Después de la infusión intravenosa, la excreción de la radiactividad total era el 81%, con el 68% emitido en la orina y el 12% emitido en las heces. La eliminación de metabolites ocurre en dos fases, para las cuales T1 deliberados / 2 son aproximadamente 2 y 5 horas (plasma) y aproximadamente 2 y 18 horas (orina).

Función renal perjudicada

En un estudio con la administración intravenosa de iloprost, se mostró que en los pacientes con la etapa terminal del fracaso renal que están en la diálisis periódica, preparación de Cl (significan Cl = 5 ± 2 ml / minuto / kilogramo) es considerablemente más bajo que en pacientes con la insuficiencia renal, no recibiendo la diálisis periódica (quiera decir Cl = 18 ± 2 ml / minuto / kilogramo).

Función del hígado perjudicada

Ya que el iloprost con mayor probabilidad se metabolizará en el hígado, los cambios de la función del hígado afectan la concentración de la medicina en el plasma. Los resultados del estudio con la administración intravenosa de la medicina incluyeron datos de 8 pacientes con la cirrosis del hígado. Cl medio de iloprost se calculó como 10 ml / minuto / kilogramo.

Edad y género

La edad y el género no tienen significado clínico para el pharmacokinetics de iloprost.

Indicaciones de la medicina Ventavis

Tratamiento de moderado a hipertensión pulmonar severa en los casos siguientes:

Idiopathic hipertensión pulmonar arterial (primaria), hipertensión pulmonar arterial familiar;

Hipertensión pulmonar arterial debido a enfermedad del tejido conjuntivo o los efectos de medicinas o toxinas;

Hipertensión pulmonar debido a trombosis crónica y / o embolia pulmonar en ausencia de la posibilidad de cirugía.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a iloprost u otros componentes de la medicina;

Las condiciones patológicas en las cuales el efecto de la preparación de Ventasis en plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrar (incluso úlcera gástrica y úlcera duodenal en la etapa aguda, trauma, hemorragia intracraneal);

Enfermedad cardíaca ischemic severa o angina de pecho inestable;

Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores;

Paro cardíaco de Decompensated en ausencia de control médico apropiado;

arrhythmias severo;

Sospecha hacia estancamiento de sangre en los pulmones;

Complicaciones cerebrovasculares (incluso ataque de ischemic pasajero, golpe) en los 3 meses anteriores;

Hipertensión pulmonar debido a enfermedad veno-oclusiva pulmonar;

La válvula de corazón congénita o adquirida deserta con daños clínicamente significativos en la función de myocardial que no son debido a la hipertensión pulmonar;

Los niños y los adolescentes menos de 18 años de la edad (la experiencia del uso se limita).

CON CUIDADO:

Función del hígado perjudicada y fracaso renal en pacientes que requieren diálisis;

hypotension arterial;

COPD;

Asma bronquial severa.

Embarazo y amamantamiento

Las mujeres que sufren de la hipertensión pulmonar deberían evitar el embarazo, Esto puede llevar al agravamiento que amenaza la vida de la enfermedad. Hay datos insuficientes del uso de la medicina Ventasis en mujeres embarazadas. Cuando el embarazo ocurre, deberían dar Ventavis si la ventaja esperada para la madre excede el riesgo posible para el feto.

Ya que no se establece si iloprost y su metabolites se emiten en la leche materna, entonces si el amamantamiento es necesario, el amamantamiento se debería discontinuar.

Efectos secundarios

Además de los efectos indeseables locales que resultan de la vía de administración de inhalación de iloprost (una tos creciente), las reacciones indeseables a la medicina son debido a los rasgos farmacológicos de PG. Los efectos indeseables más frecuentes (> el 20%) observado en investigaciones clínicas eran vasodilation, dolor de cabeza y una tos que se intensifica. Los efectos adversos más serios eran hypotension, sangría y bronchospasm.

Las reacciones adversas notadas durante la aplicación de Ventavis se clasifican abajo en sistemas del órgano.

Las características de la frecuencia de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos son así: muy a menudo - ≥1 / 10; A menudo - ≥1 / 100 y <1/10. Para efectos indeseables revelados sólo durante programas de observación de postregistro, y para que no es posible estimar la frecuencia, «la frecuencia es desconocida» se indica. En cada grupo de frecuencia de efectos indeseables, las reacciones indeseables se presentan por orden de la importancia decreciente.

Los datos de reacciones adversas presentadas abajo están basados en los datos combinados de ensayos clínicos de la fase II y III (el número de pacientes que toman la medicina 131) y los datos obtenidos durante programas de vigilancia de postregistro.

Violaciones de la sangre y sistema linfático: muy a menudo - sangrando **; Frecuencia desconocida - thrombocytopenia.

Desórdenes del sistema inmunológico: la frecuencia es desconocida - reacciones de hipersensibilidad.

Perturbaciones del sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza; A menudo - mareo.

Desórdenes del sistema vascular: muy a menudo - vasodilation; A menudo - hypotension *, disminuyendo.

Violaciones del corazón: a menudo - tachycardia, un sentimiento de palpitaciones.

Desórdenes del respiratorio, tórax y órganos mediastinal: muy a menudo - dolor en el pecho, tos; A menudo - falta de aliento, pharyngolaryngeal dolor, irritación en la garganta; Frecuencia desconocida - bronchospasm * / resuello, congestión nasal.

Desórdenes del aparato digestivo: muy a menudo - náusea; A menudo - diarrea, vómitos, irritación de la membrana mucosa de la boca y lengua, incluso dolor; la Frecuencia es desconocida - la perversión del gusto.

Perturbaciones de la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - erupción.

Perturbaciones del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: muy a menudo - dolor en la mandíbula / trismus; A menudo - dolor en la espalda.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: muy a menudo - edema periférico.

Para describir reacciones específicas, sus sinónimos y estados relacionados, los términos del diccionario médico de la terminología internacional estandarizada (MedDRA, la versión 14.0) se usan.

* Estos efectos adversos eran amenazas de la vida y / o fatal.

** La sangría (principalmente en la forma de la sangría nasal y hemoptysis) muy a menudo ocurrió, que se espera para una población con una alta proporción de pacientes que reciben la terapia del anticoagulante del fenómeno concomitante. El riesgo de sangrar se puede aumentar en pacientes que reciben terapia del anticoagulante o inhibidores de la agregación de la plaqueta (ver «la Interacción»).

Los casos de hemorragia cerebral y hemorragia intracraneal con un resultado fatal se han relatado.

Las investigaciones clínicas relataron casos del edema periférico en el 19.1% de pacientes que toman iloprost y en el 22.2% de pacientes que toman el placebo. El acontecimiento del edema periférico es un síntoma muy frecuente de la propia enfermedad, sin embargo, también pueden tener que ver con el uso de iloprost.

Como esperado para pacientes con la hipertensión pulmonar, el mareo y el desmayo eran comunes, pero no había diferencia significativa en la frecuencia entre grupos de tratamiento (ver «Instrucciones especiales»).

Interacción

Ya que los estudios de compatibilidad no se han conducido, Ventasis no se debería confundir cuando administrado con otras medicinas. Iloprost puede realzar el efecto antihypertensive de vasodilatadores y otras medicinas antihypertensive. El cuidado se debería tomar usando VENTAVIS con vasodilatadores y medicinas antihypertensive al mismo tiempo. Tendría que ajustar su dosis.

Ya que el iloprost suprime la función de la plaqueta, su uso junto con anticoagulantes (como heparin, anticoagulantes del grupo derivado coumarin) u otros reactivos de la antiplaqueta (como el ácido de acetylsalicylic, NSAIDs, phosphodiesterase inhibidores y vasodilatadores del grupo del nitrato) puede aumentar el riesgo de sangrar (ver «Efectos secundarios»). Los pacientes que reciben la terapia del anticoagulante u otros inhibidores de la agregación de la plaqueta de acuerdo con la práctica médica aceptada deberían estar bajo el control constante de parámetros de coagulación. El uso anterior de ácido acetylsalicylic en una dosis hasta 300 mg. / día durante 8 días no afecta el pharmacokinetics de iloprost. En un estudio en animales, se encontró que la administración de iloprost puede llevar a una disminución en Css en el tejido plasma plasminogen activator (CANILLA). Los resultados de estudios humanos muestran que la infusión iloprost no afecta el pharmacokinetics de digoxin administrado internamente, e iloprost no afecta el pharmacokinetics de la CANILLA del fenómeno concomitante.

En experimentos en animales, el efecto vasodilating de iloprost se debilitó, si el SCS se introdujera primero, mientras el efecto represivo en la agregación de la plaqueta permaneció sin alterar. El significado de estos datos para el uso de la medicina Ventasis en la gente es desconocido. Aunque ningunas investigaciones clínicas se hayan conducido, en estudios de vitro para tasar el efecto inhibitorio posible de iloprost en la actividad de cytochrome P450 isoenzymes han mostrado que con poca probabilidad suprimirá considerablemente el metabolismo de medicinas mediadas a través de estos isozymes bajo la influencia de iloprost.

La medicación y administración

Inhalación. Una solución lista al uso se administra a través de un dispositivo de inhalación apropiado (nebulizer).

La terapia anterior se debería ajustar de acuerdo con las necesidades individuales del paciente (ver «la Interacción»). La medicina Ventavis se usa para la terapia a largo plazo.

Dosis recomendadas

A adultos. A principios del tratamiento con Ventavis, la primera dosis de inhalación de iloprost debería ser 2.5 μg (entregado a través de la boquilla del inhalador). Si el paciente tolera el tratamiento bien, la dosis de iloprost se debería aumentar a 5 μg y mantenerse con inhalaciones subsecuentes. En caso de la tolerancia pobre, vuelva a una dosis de 2.5 μg.

La inhalación de iloprost se debería realizar 6 a 9 veces por día, según la necesidad individual del paciente y el tolerability de la medicina.

Según la dosis requerida de la medicina entregada a través de la boquilla y el tipo de nebulizer, la duración de la sesión de inhalación es aproximadamente 4 a 10 minutos.

Pacientes con función del hígado perjudicada. La eliminación de iloprost se reduce en pacientes con la función del hígado perjudicada. Evitar la acumulación indeseable de la medicina durante el día, seleccionando la dosis inicial de la medicina en estos pacientes debería tomar precauciones especiales. La titulación cuidadosa de la dosis inicial con un intervalo entre administraciones de 3-4 horas se recomienda.

La dosis inicial debería ser 2.5 μg con un intervalo entre administraciones 3-4 horas (que equivale a un máximo de 6 veces por día). Posteriormente, una reducción cautelosa de los intervalos entre administraciones es posible, teniendo tolerability individual en cuenta de la preparación. Si adelante aumentan en la dosis a 5 μg se muestra, los intervalos entre las administraciones en la etapa inicial deberían ser 3-4 horas; Entonces se pueden reducir teniendo la tolerancia individual en cuenta. La acumulación adicional de la medicina después de varios días de la terapia parece con poca probabilidad debido a una interrupción nocturna en el uso.

Pacientes con función renal perjudicada. En pacientes con Cl creatinine> 30 ml / minuto, no hay necesidad de corregir la dosis de la medicina. El uso de Ventavis en pacientes con Cl creatinine <30 ml / minuto en investigaciones clínicas no se ha estudiado. La eliminación de iloprost se reduce en pacientes con el fracaso renal que necesitan la diálisis. Las recomendaciones para medicar - ven «A pacientes con la función del hígado perjudicada».

Instrucciones para la introducción

Para realizar cada inhalación, tiene que usar un nuevo frasco de la preparación del Centauro. Los contenidos de la ampolla se deben completamente verter en la cámara nebulizer inmediatamente antes del uso. Es necesario seguir estrictamente las instrucciones para higiene y limpieza del inhalador proporcionado por el fabricante del dispositivo.

Solución para nebulizer, no usado para la inhalación, es necesario salir.

En general, nebulizers que son convenientes para la terapia de inhalación con la solución de Ventavis son el tipo del compresor certificado nebulizers, el ultrasonido o nebulizers basado en la tecnología de vibración.

Nebulizers conveniente para la administración de inhalación de iloprost debería proporcionar la entrega iloprost a través de la boquilla en una dosis de 2.5 o 5 μg para el periodo de aproximadamente 4 a 10 minutos. El diámetro aerodinámico mediano de masas de las partículas del aerosol es 1-5 μm.

Para minimizar los efectos casuales de la medicina, se recomienda usar Ventavis en nebulizers equipado con un filtro o sistema que comienza la inhalación, y también ventilar el cuarto bien.

Interruptor a otro tipo del inhalador se debería realizar bajo la supervisión del médico de cabecera.

Sobredosis

Ningunos casos de la sobredosis se han relatado.

Síntomas: En caso de una sobredosis, es posible esperar el desarrollo de una reacción antihypertensive, así como dolor de cabeza, accesos repentinos de calor, náusea, vómitos y diarrea. Una subida de tensión arterial, un bradycardia o un tachycardia, dolor en los extremos o atrás también se puede notar durante una sobredosis de la medicina.

Tratamiento: interrumpa el uso de iloprost, supervise la condición del paciente y conduzca la terapia sintomática. El antídoto específico es desconocido.

Instrucciones especiales

Evite el contacto de la preparación de Ventavis en la forma de una solución para el nebulizer con piel y ojos, y también su ingestión. Durante la inhalación del nebulizer, la máscara facial no se aplica, y sólo la boquilla se debería usar.

Riesgo de disminuir. Durante el uso de la medicina, es necesario supervisar señales de vida. Se debería estrechamente supervisar para pacientes con BP sistémica baja para evitar el agravamiento de hypotension. No administre Ventasis a pacientes con un nivel TRISTE de Hg de menos de 85 mm. Arte. Los doctores deberían tener cuidado con las enfermedades del fenómeno concomitante de los pacientes o el uso de otras medicinas que pueden aumentar el riesgo de desarrollar el desmayo.

El síncope también es un síntoma que caracteriza el curso de la hipertensión pulmonar. Los pacientes que experimentan el síncope debido a la hipertensión pulmonar deberían evitar cualquier esfuerzo excesivo, por ejemplo, realizando el esfuerzo físico. Realizando la inhalación antes de que el ejercicio puede ser útil. Iloprost para la inhalación tiene un corto (1 a 2 h) vasodilating efecto en los buques pulmonares. El inicio de síncope en la actividad física refleja un fracaso en la terapia; En este caso, la necesidad de la corrección y / o la modificación de la terapia seleccionada se debería considerar (ver «el Efecto secundario»).

Bronchospasm. Con la inhalación de la medicina Ventavis puede aumentar el riesgo de bronchospasm, sobre todo en pacientes con la hiperreactividad bronquial. En pacientes con el fenómeno concomitante COPD y las formas severas del asma bronquial, el efecto beneficioso de Ventavis no se establece. Los pacientes con procesos infecciosos agudos en los pulmones, COPD y asma bronquial severa deberían estar bajo la supervisión cercana y constante.

Hipertensión venosa pulmonar. Ventavis no se debería usar como una medicina de la primera opción en el tratamiento de la hipertensión pulmonar causada por thromboembolism, con la posibilidad de cirugía.

Si el edema pulmonar ocurre en pacientes con la hipertensión pulmonar inhalando el iloprost, la probabilidad de la trombosis asociada de las venas pulmonares se debería considerar. La terapia en este caso se debería discontinuar.

El uso de la medicina Ventasis no se recomienda para pacientes con la hipertensión pulmonar inestable con el fenómeno concomitante derecho severo atrial el fracaso en caso del agravamiento del derecho atrial insuficiencia. Es aconsejable considerar la posibilidad de conmutación a otras medicinas.

Información de seguridad adicional para médicos

Los datos obtuvieron en preinvestigaciones clínicas (los estudios de la seguridad farmacológica, toxicidad crónica, genotoxicity y carcinogenicidad), no reveló ningún riesgo especial para la gente. Los efectos significativos sólo se descubrieron cuando la medicina se usó en dosis que considerablemente exceden las dosis permisibles máximas en una persona que no se usan en la práctica clínica.

Actualmente, los datos adecuados del uso de la medicina Ventasis en mujeres embarazadas son ausentes. En estudios en animales, la presencia de la toxicidad reproductiva se mostró. Así, en estudios en ratas en la evaluación de embrión y fetotoxicity, la inyección iv prolongada de iloprost llevó a anomalías de falanges individuales de dedos en las patas delanteras de varios animales jóvenes sin la presencia de la dependencia de la dosis. Estas anomalías no se consideran como una consecuencia de un efecto teratogenic verdadero. Con la mayor probabilidad, tienen que ver con el retraso de crecimiento iloprost inducido durante el tardío organogenesis debido a desórdenes hemodynamic en el complejo fetoplacental. En el descendiente crecido no había perturbaciones del desarrollo postnatal de la función reproductiva. Esto indica que una retardación en el crecimiento se puede compensar en el período postnatal del desarrollo. En estudios relativos de la evaluación de embryotoxicity en conejos y monos, no había anormalidad de los dedos u otras anormalidades estructurales obvias, hasta después de la inyección de dosis considerablemente más altas de la medicina, muchas veces más alto que la dosis humana.

Forma de liberación

Solución para inhalación. En ampollas de 2 ml; En un paquete de cartón 30 amperios. O en un paquete de cartón de 30 amperios; En un paquete de cartón 3 paquetes.

Fabricante

Bayer Pharma AG, Alemania.

Condiciones de suministro de farmacias

Sin receta.

Condiciones de almacenaje de la medicina Ventavis

A una temperatura no exceder 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

El tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Ventavis

2 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.


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