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Instrucciones / Instrucción para uso: Visanne

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Sustancia activa Dienogest

El código G03D de ATX Gestagens

Grupo farmacológico

Estrógenos, gestagens; Su homologues y antagonistas

La clasificación (ICD-10) de Nosological

N80 Endometriosis

Endometrioid endometriosis

Composición

Pastillas 1 mesa.

sustancia activa:

Dienogest micronized 2 mg.

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa - 62.8 mg.; almidón de patatas - 36 mg.; MCC - 18 mg.; Povidone K25 - 8.1 mg.; Talco - 4.05 mg.; Crospovidone - 2.7 mg.; Magnesio stearate - 1.35 mg.

Descripción de forma de la dosis

Pastillas blancas o casi blancas redondas con una superficie plana y bordes biselados, «B» grabado en un lado.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiandrogenic, progestagenic.

Pharmacodynamics

Dienogest es un derivado de nortestosterone, caracterizado por la actividad antiandrogenic, que es aproximadamente un tercio de la actividad de acetato cyproterone. Dienogest liga a los receptores de progesterona en el útero humano, poseyendo sólo el 10% de la afinidad relativa de la progesterona. A pesar de la afinidad baja para los receptores de progesterona, el dienogest es caracterizado por un efecto progestagen potente en vivo. Dienogest no tiene androgenic significativo, mineralocorticoid o actividad glucocorticoid en vivo (un proceso o una reacción en un cuerpo vivo).

Dienogest afecta a endometriosis, suprimiendo los efectos trophic de estrógenos contra autopic y ectopic endometrium, debido a la producción del estrógeno disminuida en los ovarios y una disminución en su concentración plasma.

Con el uso prolongado causa la inicial decidualization del tejido endometrial con la atrofia subsecuente de focos endometriotic. Parece que las propiedades adicionales del dienogest, como efectos inmunológicos y anti-angiogenic, contribuyen a sus efectos represivos en la proliferación de la célula.

Pharmacokinetics

Absorción. Después de consumo oral de dienogest rápidamente y casi completamente absorbido. Cmax en el suero de la sangre, que es 47 ng / ml, se consigue aproximadamente 1.5 horas después de un consumo oral solo. Bioavailability es aproximadamente el 91%. El pharmacokinetics de dienogest en la variedad de la dosis de 1 a 8 mg. es caracterizado por la dependencia de la dosis.

Distribución. Dienogest liga a la albúmina del suero y no liga a la hormona sexual que liga globulin (GLB (globulin hormonas sexuales obligatorias)), así como con la encuadernación de los corticosteroides globulin. El 10% de la concentración total de la sustancia en el suero de la sangre está en la forma de un esteroide libre, mientras aproximadamente el 90% no expresamente tiene que ver con la albúmina. Vd aparente del dienogest es 40 litros.

Metabolismo. Dienogest es casi completamente metabolizado principalmente por hydroxylation con la formación de varios metabolites prácticamente inactivos. Basado en los resultados de en vitro y en estudios de vivo, la enzima principal implicada en el metabolismo dienogest es el CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme). Metabolites se emiten muy rápidamente, por tanto la fracción predominante en el plasma sanguíneo es dienogest sin alterar. El precio de la autorización metabólica del suero es 64 ml / minuto.

Eliminación. La concentración de dienogest en el suero de la sangre se reduce biphasic. T1 / 2 en la fase terminal es aproximadamente 9-10 horas. Después de la ingestión en una dosis de 0.1 mg. / el kilogramo, dienogest se emite como metabolites, que se sueltan a través de los riñones e intestinos en una proporción de aproximadamente 3:1. T1 / 2 metabolites cuando emitido por los riñones es 14 horas. Después del consumo oral, aproximadamente el 86% de la dosis recibida se emite dentro de 6 días, con la parte principal emitida dentro de las 24 primeras horas, principalmente por los riñones.

Concentración de equilibrio. El pharmacokinetics de dienogest no depende al nivel de SHBG. La concentración de dienogest en el suero de la sangre después del consumo diario aumenta aproximadamente 1.24 veces, alcanzando Css (concentración de equilibrio) después de 4 días de la admisión. El pharmacokinetics de dienogest después de la inyección repetida de la medicina Visanne se puede predecir sobre la base de pharmacokinetics después de una dosis sola.

Indicación

Tratamiento de endometriosis.

Contraindicaciones

Visanne de medicina no se debería usar en la presencia de ninguna de las condiciones siguientes, algunas de las cuales son comunes para todas las medicinas que contienen sólo el componente progestogen. Si alguna de estas condiciones desarrolla en el contexto de la toma de la medicina Visanne, el uso de la medicina se debería parar inmediatamente.

thrombophlebitis agudo, thromboembolism venoso en este momento;

Las enfermedades del corazón y arterias, que están basadas en lesiones vasculares atherosclerotic (incluso la cardiopatía isquémica (ischemic enfermedad cardíaca), infarto de miocardio, golpe y ataque de ischemic pasajero) actualmente o en la anamnesia;

Diabetes mellitus con complicaciones vasculares;

Enfermedades del hígado severas actualmente o en la anamnesia (en ausencia de normalización de muestras del hígado funcionales);

Tumores del hígado (benigno y malévolo) actualmente o en la anamnesia;

Tumores malévolos hormonales y dependientes identificados o sospechados, incl. cáncer mamario;

La sangría de la vagina de un origen desconocido;

Ictericia de Cholestatic de mujeres embarazadas en anamnesia;

Hipersensibilidad frente a sustancias activas o cualquier de los excipients;

Intolerancia a galactose, deficiencia de lactase, glucosa-galactose malabsorption;

Embarazo y el período de amamantamiento;

Edad a 12 años (antes del inicio de menarche).

Precauciones: una historia de depresión, ectopic embarazo, una historia de hipertensión, paro cardíaco crónico, migraña con aura, diabetes sin complicaciones vasculares, hyperlipidemia, vena profunda thrombophlebitis una historia de thromboembolism venoso (ver «Instrucciones Especiales» sección.).

embarazo y lactancia

Embarazo. La experiencia de usar dienogest por mujeres embarazadas muy se limita. En estudios de animal de toxicidad reproductiva, genotoxicity y carcinogenicidad en el uso de la medicina no se revela. No deberían dar Visanne de medicina a mujeres embarazadas porque no hay ninguna necesidad de tratar endometriosis durante el embarazo.

Período de amamantamiento. El uso de la medicina Visanne durante el amamantamiento no se recomienda, tk. Los estudios de animales indican el aislamiento de dienogest con la leche materna. La decisión de terminar amamantamiento o respuesta negativa de recepción Visan adoptado sobre la base de estimaciones de la ventaja de la proporción de amamantamiento para el niño y la ventaja de terapia para la mujer.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más a menudo ocurren en los primeros meses de tomar la medicina Visanne, y con el tiempo sus disminuciones del número. Los efectos secundarios más comunes incluyen: la sangría vaginal (incluso mancharse, metrorrhagia, menorrhagia, sangría irregular), dolor de cabeza, incomodidad en el pecho, redujo el humor y el acné.

La frecuencia se define como «el a menudo» (de ≥1 / 100 a <1/10) y «rara» (de ≥1 / 1000 a <1/100).

Interacción

El efecto de otras medicinas (medicina) en la medicina Visanne

inducers individual o inhibidores de enzimas (isoenzyme CYP3A)

El gestagens, incl. dienogest, metabolizó principalmente la implicación de cytochrome P450 3A4 (CYP3A4 (cytochrome P450)), localizado en la mucosa intestinal y en el hígado. Por lo tanto, el inducers o los inhibidores del CYP3A4 puede influir en el metabolismo de medicinas gestagenic.

La autorización aumentada de hormonas sexuales, debido a la inducción de enzimas, puede llevar a una disminución en el efecto terapéutico de la medicina Visanne, y también causar efectos secundarios, por ejemplo, un cambio del carácter de la sangría uterina.

Reducir la autorización de hormonas sexuales debido a la inhibición de enzimas puede aumentar la exposición del dienogast y causar efectos secundarios.

Las sustancias que pueden inducir enzimas

Puede ser la interacción con medicinas que inducen enzimas microsomal (p.ej. el sistema cytochrome P450), por lo cual la autorización de hormonas sexuales se puede aumentar (a tales sustancias de medicina incluyen phenytoin, barbitúricos, primidone, carbamazepine, rifampicin y posiblemente también oxcarbazepine, topiramate, Felbamate, nevirapine, griseofulvin, así como preparaciones que contienen Hypericum perforado).

La inducción de enzimas por lo general se observa unos días después de la iniciación de la terapia, la inducción máxima se observa durante varias semanas y luego puede persistir durante 4 semanas después de la interrupción de la terapia.

El efecto de inducer CYP3A4 rifampicin se estudió en mujeres postmenopáusicas sanas. Cuando la administración simultánea de rifampicin con pastillas estradiol valerate / dienogest mostró a una reducción significativa Css (concentración de equilibrio) y la exposición sistémica de dienogest. La exposición sistémica de dienogest en Css, determinado por el valor de AUC (área bajo la curva «tiempo de la concentración») 0-24 horas, fue reducida en el 83%.

Sustancias con un efecto variable en la autorización de hormonas sexuales

Cuando combinado con hormonas sexuales, muchas medicinas para el tratamiento del VIH y la hepatitis C y NRTI pueden aumentar o disminuir la concentración de progestins en el plasma sanguíneo. En algunos casos, tales cambios pueden ser clínicamente significativos.

Las sustancias que reducen la autorización de hormonas sexuales (inhibidores de la enzima)

Dienogest es el substrate de cytochrome P450 (CYP) 3A4.

Muy los inhibidores de CYP3A4 y los inhibidores con la actividad moderada, por ejemplo, azole fungicidas itraconazole, voriconazole, fluconazole), el verapamil, macrolides (clarithromycin y erythromycin), diltiazem, y jugo de pomelo puede aumentar la concentración progestogen en el plasma sanguíneo.

En un estudio, en el cual se estudió el efecto de inhibidores CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin), las concentraciones del estradiol valerate y dienogest en el plasma cuando Css se aumentaron. En caso de la administración simultánea con un inhibidor potente de ketoconazole, el valor de AUC0-24 h en una concentración de equilibrio de dienogest aumentó en el 186%. Cuando usado simultáneamente con un inhibidor moderado de CYP3A4 erythromycin, el valor de la hora AUC0-24 del dienogest en Css aumentó en el 62%. El significado clínico de estas interacciones no está claro.

Influencia de dienogest en otras medicinas

Basado en datos de en estudios de inhibición vitro, la interacción clínicamente significativa de la medicina Visanne con las enzimas mediadas del sistema cytochrome P450 por el metabolismo de otras medicinas es improbable.

Nota: para la identificación de interacciones posibles, debería leer las instrucciones de las medicinas asociadas.

Interacción con productos alimenticios

La dieta con un contenido de grasas alto no afectó el bioavailability de la medicina Visanne.

Otros tipos de interacción

La recepción progestogens puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluso parámetros bioquímicos del hígado, tiroides, cápsulas suprarrenales y riñones, concentraciones plasma de la proteína (elevadores de voltaje), tales fracciones del lípido / lipoproteína, parámetros del metabolismo de hidrato de carbono y parámetros de coagulación.

La medicación y administración

Dentro. Antes del principio de tomar la medicina Visanne, es necesario parar el uso de la anticoncepción hormonal.

Esquema Reception

El principio de tomar la medicina Visanne es posible durante cualquier día del ciclo menstrual. Tome una pastilla un día sin una ruptura, preferentemente al mismo tiempo cada día, si es necesario, lavado abajo con el agua u otro líquido. Las pastillas se deberían tomar continuamente, sin tener en cuenta la sangría de la vagina. Después de la finalización de tomar las pastillas de un paquete comienzan a tomar las píldoras del siguiente, sin descansar un rato en la toma de la medicina.

Saltando píldoras y en caso de vómitos y / o diarrea (si esto ocurre dentro de 3-4 horas después de tomar la píldora), la eficacia de la medicina Visanne se puede reducir. En caso de la ausencia de una o varias pastillas, una mujer debería tomar una pastilla tan pronto como lo recuerda, y luego al día siguiente siga tomando las píldoras en el tiempo habitual. En vez de una píldora que no se ha absorbido debido a vómitos o diarrea, una pastilla también se debería tomar. No hay conexión entre toma de la medicina y comida.

La eficacia y la seguridad de la medicina se prueban con una duración de terapia de no más que 15 meses.

Sobredosis

Ningunas violaciones serias se relataron con una sobredosis.

Los síntomas que se pueden notar en una sobredosis: náusea, vómitos, manchando mancharse o metrorrhagia.

No hay antídoto específico; el tratamiento sintomático se debería realizar.

instrucciones especiales

Antes de comenzar la preparación de la medicina, debe excluir el embarazo. Durante la recepción de la medicina a Visanne, cuando la anticoncepción es necesaria, pacientes les recomiendan usar métodos anticonceptivos no hormonales (por ejemplo, barrera).

Fertilidad

Según datos disponibles, durante la recepción de la medicina Visanne, la mayor parte de pacientes son la ovulación suprimida. Sin embargo, Bizantino no es un anticonceptivo. La eficacia anticonceptiva no se estudió en la preparación de Visanne, sin embargo, como mostrado en el estudio, en 20 mujeres la dosis de 2 mg. dienogest suprimió la ovulación después de 1 mes del tratamiento.

Según datos disponibles, el ciclo menstrual fisiológico se restaura dentro de 2 meses después de la interrupción de la medicina Visanne.

La probabilidad de un embarazo ectopic es más alta en pacientes que toman preparaciones anticonceptivas que contienen sólo un componente progestacional, comparado con pacientes que toman combinó anticonceptivos orales. Así, para mujeres con un embarazo ectopic en la historia o con la obstrucción de las trompas de Falopio, la relación entre ventaja y riesgo se debería evaluar antes de usar la medicina Visanne.

Desde Bizantino es una preparación con sólo un componente progestacional, se puede suponer que las advertencias especiales y las precauciones usando otras medicinas de este tipo también son válidas para la medicina Visanne, aunque no todos ellos se hayan confirmado en el curso de ensayos clínicos de la medicina Visanne.

En la presencia o el agravamiento de cualquiera de las condiciones siguientes o factores de riesgo, una evaluación individual de la proporción del riesgo de la ventaja se debería conducir antes o después de la iniciación de o uso continuado de la medicina.

Desórdenes circulatorios

En el curso de estudios epidemiológicos, las pruebas insuficientes se han obtenido para confirmar una relación entre el uso de medicinas con sólo un componente gestagen y un peligro mayor del infarto de miocardio o thromboembolism de buques cerebrales. El riesgo de episodios cardiovasculares y los desórdenes de la circulación cerebral tienen que ver más con el aumento de edad, hipertensión arterial y fumar. El riesgo de desarrollar un golpe en mujeres con la hipertensión arterial puede aumentar ligeramente drogándose con sólo un componente progestacional.

Algunos estudios indican la posibilidad de un aumento según las estadísticas insignificante del riesgo de thromboembolism venoso (trombosis de la vena profunda, embolia pulmonar) debido al uso de medicinas con sólo un componente gestagen. Los factores de riesgo generalmente aceptados para thromboembolism venoso (VTE) incluyen una historia de la familia correspondiente (VTE de un hermano, una hermana o uno de los padres en una edad relativamente temprana), la edad, obesidad, prolongó la inmovilización, la cirugía extensa o el trauma masivo. En caso de la inmovilización prolongada, se recomienda dejar de tomar la medicina Visanne (en la operación planeada, al menos cuatro semanas antes de ello) y reanudar el uso de la medicina sólo dos semanas después de la recuperación completa de la capacidad de motor.

Un peligro mayor de thromboembolism en el período postpartum se debería considerar.

Con el desarrollo o desarrollo sospechado de la trombosis arterial o venosa, la medicina se debería discontinuar inmediatamente.

Tumores

Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos reveló un aumento leve del riesgo relativo (RR = 1.24) del cáncer de mama en mujeres que usaron anticonceptivos orales combinados (COCs), medicinas principalmente progestacionales por el estrógeno, en el momento del estudio. Este peligro mayor gradualmente desaparece dentro de 10 años después de la interrupción del uso de anticonceptivos orales combinados (COCs (combinó anticonceptivos orales)). Como el cáncer de mama es raro en mujeres más jóvenes que 40 años, un aumento leve del número de tales diagnósticos en la toma de mujeres combinó COCs en este momento o la utilización se combinó COCs antes es pequeño con relación al riesgo total del cáncer de mama. El riesgo del descubrimiento del cáncer de mama en mujeres que usan anticonceptivos hormonales con sólo un componente gestagen puede ser similar en la magnitud al riesgo correspondiente asociado con el uso de COCs. Sin embargo, los hechos que se relacionan con preparaciones con sólo un componente progestacional están basados en poblaciones mucho más pequeñas de mujeres que los usan y por lo tanto son menos convincentes que los datos COC. Establezca una relación causal basada en estos estudios no es posible. El modelo revelado del peligro mayor puede ser debido al diagnóstico más temprano del cáncer de mama en mujeres que toman COC, el efecto biológico de COCs o una combinación de ambos.

Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales se diagnostican con etapas clínicas más tempranas del cáncer de mama que mujeres que nunca los usaron.

En casos raros, en el contexto del uso de sustancias hormonales similares a esto contenido en la preparación de Bizantino, benigno, y aún menos a menudo, los tumores del hígado malévolos se notaron. En algunos casos, estos tumores llevaron a una sangría intraabdominal que amenaza la vida. Si la mujer que toma la medicina Visanne tiene el dolor severo en el abdomen superior, el hígado se amplía o hay signos de la sangría intraabdominal, entonces en caso del diagnóstico diferencial, la probabilidad de tener un tumor del hígado se debería considerar.

El cambio de la naturaleza de sangría

En la mayor parte de mujeres, tomando la medicina Visanne afecta la naturaleza de la sangría menstrual.

En el contexto del uso de la medicina Visanne, la sangría uterina puede aumentar, por ejemplo en mujeres con adenomyosis o leiomyoma uterino. La sangría abundante y prolongada puede llevar a la anemia (en algunos casos severos). En tales casos, la pregunta de la cancelación de la medicina Visanne se debería considerar.

Cambios de densidad de mineral óseo (BMD)

Usando la medicina Visanne en adolescentes (12-18 años) durante 12 meses del tratamiento, una disminución en BMD de la región lumbar fue observada por término medio en el 1.2%. Después de la interrupción del tratamiento, BMD en estos pacientes otra vez aumentó.

La reducción de BMD causa preocupaciones especiales en la adolescencia y en la adolescencia, ya que esto es un período particularmente importante para el crecimiento del hueso. No se sabe si la disminución en BMD afecta la masa del hueso máxima en esta población y si el riesgo de fracturas aumenta en el futuro.

Por lo tanto, el médico debería considerar la ventaja de la medicina con relación a los riesgos posibles para cada paciente, también teniendo la posibilidad en cuenta del acontecimiento de factores de riesgo para osteoporosis (eg, dysmetabolic osteopatía, historia de la familia de osteoporosis, índice de masa corporal bajo o trastornos alimentarios, uso a largo plazo de medicaciones, Que pueden reducir la masa del hueso, por ejemplo, anticonvulsant medicinas o glucocorticoids, fracturas anteriores debido a trauma menor, abuso del alcohol Y / o fumando).

Las mujeres de todos los años tienen que tomar el calcio y la vitamina D, sin tener en cuenta la conformidad con cierta dieta o el uso de suplementos de la vitamina.

En pacientes adultos, no había disminución en BMD.

Otros estados

Los pacientes con una historia de depresión necesitan la escucha cuidadosa. Si la depresión se repite en la forma seria, la medicina se debería discontinuar.

En general, Visanne, por lo visto, no afecta BP en mujeres con la tensión arterial normal. Sin embargo, si en el contexto de la toma de la medicina Visanne allí es una hipertensión arterial persistente clínicamente significativa, se recomienda anular la medicina y prescribir el tratamiento antihypertensive.

En caso de la repetición de la ictericia de cholestatic y / o prurito cholestatic, que primero apareció en el fondo de embarazo o aplicación anterior de hormonas sexuales, la medicina se debería anular.

La medicina Visanne puede tener un efecto menor en resistencia de la insulina periférica y tolerancia de glucosa. Las mujeres que sufren de la diabetes, sobre todo en la presencia de diabetes mellitus embarazado en la anamnesia, durante el uso de la medicina Visanne necesitan la escucha cuidadosa.

En algunos casos, puede haber un chloasma, sobre todo en mujeres con una historia de mujeres embarazadas con chloasma. Las mujeres que son propensas para desarrollar chloasma, durante el período de tomar la medicina Visanne deberían evitar la exposición al sol o radiación UV.

Durante el uso de la medicina Visanne, los folículos persistentes se pueden levantar en los ovarios (a menudo llamaba quistes ováricos funcionales). En mayoría de los casos, la presencia de tales folículos es asymptomatic, aunque unos puedan ser acompañados por el dolor en la región pélvica.

Lactosa

En una pastilla de la medicina Visanne contiene 63 mg. del monohidrato de lactosa. En una dieta sin lactosa, los pacientes con desórdenes hereditarios raros, como la intolerancia de galactose, lactase lapón de deficiencia o glucosa-galactose malabsorption, deberían considerar la cantidad de lactosa contenida en la preparación Bizantina.

Información adicional para grupos específicos de pacientes

Pacientes de infancia. La medicina Visanne no se indica para el uso en niños hasta el inicio de menarche. La eficacia de la medicina Visanne se demostró en el tratamiento del dolor pélvico endometriosis-asociado en adolescentes (12-18 años) con la seguridad favorable general y tolerability. Usando la medicina Visanne en adolescentes, una disminución en la densidad de mineral óseo (BMD) de la región lumbar fue observada por término medio en el 1.2% durante el período de tratamiento de 12 meses. Después de la interrupción del tratamiento, BMD en estos pacientes otra vez aumentó. La disminución de BMD en la adolescencia y en la adolescencia es un motivo de preocupación. Este período es sobre todo importante para el crecimiento de huesos. No se sabe si la disminución en BMD afecta la masa del hueso máxima en esta población y el peligro mayor de fracturas en el futuro. Así, el médico debería tasar la proporción de consumo de drogas al riesgo posible para cada paciente adolescente.

Pacientes más viejos. No hay base apropiada para el uso de la medicina Visanne en pacientes mayores.

Pacientes con función del hígado perjudicada. Visanne de medicina es contraindicado en casos de la enfermedad del hígado severa actualmente o en una anamnesia (ver la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes con función renal perjudicada. No hay pruebas de la necesidad de cambios de la dosis de pacientes con la enfermedad de riñón.

Chequeo

Antes de comenzar o reanudar el uso de la medicina, Bezanne se debería conocer con el historial médico del paciente y conducir un examen físico y ginecológico. La frecuencia y la naturaleza de tales revisiones deberían estar basadas en estándares existentes de la práctica médica, con la consideración necesaria de las características individuales de cada paciente (pero al menos cada 3-6 meses) y deberían incluir una medida de tensión arterial, la evaluación de las glándulas mamarias, cavidad abdominal y órganos pélvicos, incluso el examen Citológico del epitelio cervical.

La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. No había efecto adverso de la medicina Visanne en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos, pero los pacientes que son marcados por desórdenes del déficit de atención deberían tener cuidado.

Forma de cuestión

Píldoras. Según la Tabla 14. En una ampolla de PVC (cloruro de polivinilo) / PVDC (polyvinylidene cloruro) y aluminio doméstico. 2, 6 o 12 ampollas se colocan en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no exceder 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.

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