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Instrucciones / Instrucción para uso: Xalacom

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Forma de la dosis: gotas para los ojos

Sustancia activa: Latanoprost + Timolol*

ATX

S01ED51 Timolol en combinación con otras medicinas

Grupos de Pharmacotherapeutic:

Beta-blockers en combinaciones

Prostaglandinas, thromboxanes, leukotrienes y sus antagonistas en combinaciones

Agentes oftálmicos en combinación

La clasificación (ICD-10) nosological

Glaucoma de H40: intervención del glaucoma; glaucoma de Afakicheskaya; glaucoma del ángulo estrecho; glaucoma crónico; glaucoma del ángulo abierto crónico; glaucoma del amplio ángulo

El Glaucoma de H40.0 sospechó: elevación severa de presión intraocular; Hipertensión del ojo; hipertensión del ojo; Medida de presión intraocular; Hipertensión Oftálmica; IOP Aumentado; presión intraocular aumentada; presión intraocular aumentada en enfermedades infecciosas de los ojos; presión intraocular aumentada; ophthalmotonus Aumentado; bloqueo espontáneo del ángulo del ojo de enfrente; ángulo de la cámara estrecho; bloqueo de Iatrogenic del ángulo del ojo de enfrente

H40.1 glaucoma del ángulo abierto Primario: glaucoma del ángulo abierto; glaucoma del ángulo abierto; glaucoma primario; glaucoma de Pseudoexfoliation; IOP Aumentado

Composición y forma de liberación

Gotas para los ojos 1 ml

Latanoprost 50 μg

Timolol maleate 6.83 mg.

(Equivalente a 5 mg. timolol)

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalkonium (en la forma de solución del 50%), hidrofosfato de sodio anhidro, sodio dihydrogen monohidrato de fosfato, cloruro de sodio, agua para inyección *

* Si es necesario (para asegurar el pH), añada una solución de ácido clorhídrico el 10% o una solución del hidróxido de sodio el 10% - q.s.

En el cuentagotas PE 2.5 ml; En un paquete de cartón 1 fl.

Descripción de forma de la dosis

Solución incolora clara.

Farmacología

Modo de acción - antiglaucoma.

Pharmacodynamics

La composición de la medicina Xalacom® incluye 2 componentes activos - latanoprost y timolol maleate. El mecanismo de reducir la presión intraocular aumentada (IOP) en estos componentes es diferente, que proporciona una disminución adicional en IOP en comparación con el efecto conseguido con cada uno de estos componentes en la forma de monoterapia.

Latanoprost, un análogo de PGF2α, es agonist selectivo del prostanoid FP receptor y reduce IOP aumentando la efusión del humor acuoso, principalmente por la ruta uveoscleral, y también a través de la red trabecular. Se ha establecido que latanoprost no tiene efecto significativo en la producción del humor acuoso y la barrera hemato-oftálmica. Durante el tratamiento a corto plazo, el latanoprost no causa la salida fluorescein en el segmento posterior del ojo durante pseudophakia. Cuando usado en dosis terapéuticas, el latanoprost no tiene un efecto farmacológico significativo en SSS y sistema respiratorio.

β1-Tymolol-no-selectivo y β2-adrenoblocker, que no tiene la actividad sympathomimetic interna significativa, no tienen un efecto depresivo directo en el myocardium o efecto anestésico local (que estabiliza la membrana).

El bloqueo de receptores de la beta-adrenergic causa una disminución en la salida cardíaca en la gente sana y pacientes con la enfermedad cardíaca. En pacientes con la disfunción myocardial severa, la beta-adrenoblockers puede inhibir el efecto estimulante del sistema nervioso comprensivo necesario para la función cardíaca adecuada.

El bloqueo de receptores de la beta-adrenergic en los bronquios y bronchioles lleva a un aumento de la resistencia de las vías aéreas bajo la influencia del sistema nervioso paracomprensivo. Tal efecto puede ser peligroso para pacientes del asma y otras enfermedades bronchospastic (ver las secciones «Contraindicaciones» y «Instrucciones especiales»).

El uso de timolol maleate en la forma de gotas para los ojos causa una disminución en IOP elevado y normal, sin tener en cuenta la presencia o la ausencia del glaucoma. IOP aumentado es el factor de riesgo principal para el prolapso glaucomatous de campos visuales. Más alto el IOP, más alto la probabilidad de prolapso glaucomatous de campos visuales y daño al nervio óptico.

El mecanismo exacto de la disminución de IOP bajo la acción de timolol maleate no se establece. Los resultados de tonography y fluorophotometry indican que el mecanismo principal de la acción puede tener que ver con una disminución en la formación de la humedad acuosa. Sin embargo, algunos estudios también han notado un aumento leve de la efusión.

La combinación de latanoprost y timolol maleate comienza dentro de una hora, y el efecto máximo se observa durante 6-8 horas.

Con el uso repetido, una disminución adecuada en IOP persiste durante 24 horas después de la inyección.

Pharmacokinetics

La interacción pharmacokinetic entre latanoprost y timolol maleate no se estableció, aunque 1-4 h después de la preparación combinada la concentración de ácido latanoprost en el humor acuoso fueran aproximadamente 2 veces más altos que en la monoterapia.

Latanoprost

Succión. Latanoprost, siendo una forma de promedicina, se absorbe a través de la córnea, donde su hidrólisis ocurre a un ácido biológicamente activo. Se encontró que la concentración en la humedad acuosa alcanza un máximo aproximadamente 2 horas después de la aplicación actual.

Distribución. Vd es (0.16 ± 0.02) l / kilogramo. El ácido de Latanoprost se determina en el humor acuoso durante las 4 primeras horas, y en el plasma sólo dentro de la primera hora después de la aplicación actual.

Metabolismo. Latanoprost se somete a la hidrólisis en la córnea bajo la acción de esterases para formar un ácido biológicamente activo. El ácido de Latanoprost, entrando en la corriente sanguínea sistémica, es metabolizado, principalmente en el hígado, por la oxidación de la beta de ácidos grasos para formarse 1,2-inor-y metabolites 1,2,3,4-tetranor.

Excreción. El ácido de Latanoprost rápidamente se quita del plasma (T1 / 2 = 17 minutos). La autorización del sistema es aproximadamente 7 ml / minuto / kilogramo. Metabolites son emitidos, principalmente por los riñones: después de la aplicación actual con la orina, aproximadamente el 88% de la dosis administrada se emite.

Timolola maleate. La concentración de timolol maleate en la humedad acuosa alcanza un máximo aproximadamente 1 hora después de la aplicación de gotas para los ojos. La parte de la dosis sistémicamente se absorbe, y Cmax en el plasma, que es 1 ng / ml, se consigue 10-20 minutos después de que la medicina se administra una gota en cada ojo una vez al día (300 μg / día). T1 / 2 timolol maleate del plasma es aproximadamente 6 horas. Timolol maleate activamente se metaboliza en el hígado. Metabolites, así como cierta cantidad de timolol sin alterar maleate se emiten en la orina.

Indicaciones de la medicina Xalacom

La reducción de presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma del ángulo abierto o elevado intraocular la carencia de eficacia de otras medicinas para bajada de IOP actual.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a latanoprost, timolol maleate u otros componentes de la medicina;

COPD curso severo;

Seno bradycardia;

BLOQUEO DE LA AVENIDA II-III grado;

Paro cardíaco clínicamente significativo, cardiogenic choque;

Enfermedades respiratorias reactivas, incl. Asma bronquial (o indicación de su presencia en la anamnesia).

Con cuidado:

Inflamatorio, neovascular, glaucoma oclusivo o congénito;

Glaucoma del ángulo abierto en combinación con pseudophakia;

Glaucoma de Pigmentary (debido a carencia de experiencia suficiente en el uso de la medicina);

el aphakia, psevdoafakiya con ruptura de la cápsula de la lente posterior, pacientes con factores de riesgo conocidos para el edema macular (en el tratamiento de latanoprost describió casos del edema macular, incluso cystoid).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

No se han conducido los estudios controlados adecuados en mujeres embarazadas. La medicina se debería prescribir durante el embarazo sólo en casos donde la ventaja potencial excede el riesgo posible para el feto.

Latanoprost y su metabolites se pueden emitir en la leche materna. Timolol maleate, cuando aplicado en la forma de gotas para los ojos, también se encontró en la leche materna. Considerando el riesgo de reacciones adversas serias en niños se amamantan y la importancia de la medicina a la madre debería parar o el amamantamiento o parar la medicina.

La seguridad y la eficacia en niños no se establecen.

Efectos secundarios

Cuando Xalacom® se usa, las reacciones indeseables siguientes con una frecuencia del 1% ≥ se registran.

De parte del órgano de visión: perturbaciones visuales, blepharitis, cataratas, conjuntivitis, lesiones de la conjuntiva (folículos, papillary conjuntiva de reacción, petechiae et al.), lesiones Córneas (erosión, pigmentación, punctate keratitis, etc.), desórdenes Refractivos hyperemia ojos, la Irritación del ojo, dolor en los ojos, aumentó la pigmentación del lirio, keratitis, fotofobia, pérdida de campos visuales.

Infecciones: sinusitis, infecciones respiratorias superiores y otras infecciones.

Desórdenes de metabolismo y nutrición: diabetes, hypercholesterolemia.

Trastornos mentales: depresión.

Del lado del sistema nervioso: dolor de cabeza.

Desórdenes vasculares: hipertensión.

Para la piel y desórdenes del tejido subcutáneos: hypertrichosis, erupción y cambios de piel (irritación dermatohalazion et al.).

Del lado del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: artritis.

Otros efectos indeseables que se han observado con la monoterapia con componentes individuales de Xalacom® (además de los mencionados anteriormente) se ponen en una lista abajo.

Latanoprost

Del lado del órgano de visión: irritación de los ojos (sensación ardiente, sensación de la arena en los ojos, picor, hormigueo y sensación de cuerpo extraño); erosiones del punto pasajeras del epitelio, edema de los párpados, edema y erosión de la córnea; el Alargamiento, espesándose, número aumentado y pigmentación aumentada de pestañas y folículos pilosos; Iritis / uveitis; edema de Macular, incl. cystoid; el Cambio de la dirección de crecimiento de pestañas, a veces causar irritación del ojo; Visión borrosa.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupción de piel, oscurecimiento de la piel del párpado y reacciones de piel locales en los párpados.

Del sistema nervioso: mareo.

De parte del sistema respiratorio: asma (incluso ataques agudos o exacerbación de la enfermedad en pacientes con asma bronquial en la anamnesia), falta de aliento.

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: dolor en los músculos / uniones.

Reacciones generales y locales: dolor no específico en el pecho.

Timolola maleate (en la forma de gotas para los ojos)

Del lado del sistema inmunológico: reacciones alérgicas sistémicas, incl. Anaphylaxis, angioedema, urticaria, erupción localizada y generalizada.

Desórdenes metabólicos y alimenticios: anorexia, síntomas escondidos de hipoglucemia en pacientes diabéticos.

Trastornos mentales: cambios behaviorísticos y trastornos mentales, incl. La confusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, amnesia, disminuyó libido, insomnio y pesadillas.

Del sistema nervioso: ischemia cerebral, el daño agudo de la circulación cerebral, mareo, aumentaron síntomas de myasthenia gravis, paresthesia, somnolencia, disminuyendo.

Del lado del órgano de visión: cystoid macular edema, sensibilidad disminuida de la córnea; Abrupción del choroid después de filtración intervenciones quirúrgicas; Ptosis, daño visual, incl. Refracción del cambio y diplopia.

Del lado del órgano de audiencia y el aparato vestibular: ruido en los oídos.

Del corazón: arrhythmia, bradycardia, paro cardiaco, paro cardíaco, bloque de corazón, latido del corazón, progresión de angina de pecho.

Desórdenes vasculares: claudication intermitente, frialdad de manos y pies, hypotension, el síndrome de Raynaud.

De parte de los órganos respiratorios: bronchospasm (principalmente en pacientes con enfermedades bronchospastic anteriores), tos, falta de aliento, congestión nasal, edema pulmonar y fracaso respiratorio.

De la extensión gastrointestinal: diarrea, sequedad de boca, dispepsia, náusea, retroperitoneal fibrosis.

De la piel y tejidos subcutáneos: alopecia, pseudopemphigoid, erupción parecida a una psoriasis o exacerbación de psoriasis.

Del lado del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: lupus sistémico erythematosus.

De parte del sistema reproductivo y glándulas mamarias: impotencia, la enfermedad de Peyronie.

General y local: asthenia / fatiga, dolor en el pecho, hinchándose.

Interacción

La interacción de Xalacom® con otras medicinas no se ha expresamente estudiado.

Usando Xalacom® con pacientes que reciben la beta-adrenoblocker dentro, una disminución más pronunciada en IOP o un aumento de manifestaciones sistémicas de la beta-blockers son posibles, por lo tanto la aplicación actual simultánea de dos o más beta-blockers no se recomienda.

Con la instilación simultánea de dos análogos de PG en los ojos, un aumento paradójico de IOP se describe, por lo tanto, uso simultáneo de dos o más PG, sus análogos o derivados no se recomiendan.

Con el uso simultáneo de timolol maleate con la adrenalina, mydriasis a veces se desarrolló.

Cuando tymolol maleate se combina con las medicinas puestas en una lista abajo, un efecto aditivo con el desarrollo de hypotension sistémico y / o bradycardia severo es posible:

- BPC;

- las medicinas que causan una disminución en el nivel de catecholamines o beta-blockers;

Antiarrhythmics;

- glycosides cardíaco.

La beta-blockers puede aumentar el efecto hypoglycemic de antidiabéticos.

La medicación y administración

Los adultos (incluso los ancianos) - 1 pasan al ojo afectado (a) 1 vez por día.

Sobredosis

Abajo es la información sobre los síntomas de una sobredosis de dos componentes de la medicina.

Latanoprost

Además de la irritación del ojo y conjunctival hyperemia, otros cambios no deseados de parte del ojo en caso de una sobredosis de latanoprost son desconocidos.

En caso del consumo casual de latanoprost dentro, la información siguiente se debería considerar: 1 botella con 2.5 ml de solución contiene 125 μg de latanoprost. Más del 90% de la medicina se metaboliza en el primer pasan por el hígado. La IV infusión en una dosis de 3 μg / el kilogramo en voluntarios sanos no causó ningún síntoma, sin embargo, cuando una dosis de 5.5-10 μg / el kilogramo se administró, la náusea, el dolor abdominal, el mareo, la fatiga, los accesos repentinos de calor y la sudación se observaron. En pacientes con el asma bronquial de la seriedad moderada, la administración de latanoprost en el ojo en una dosis 7 veces más alto que la dosis terapéutica no causó bronchospasm.

Timolola maleate

Hay casos de la sobredosis involuntaria de gotas para los ojos de timolol maleate, que causó efectos sistémicos similares a aquellos en el uso sistémico de la beta-blockers: mareo, dolor de cabeza, disnea, bradycardia, bronchospasm y paro cardiaco. (Ver la sección «Efectos secundarios»).

En un en el estudio de vitro, se mostró esto cuando la diálisis, timolol fácilmente se emite de la sangre plasma o entera.

En pacientes con la insuficiencia renal, timolol diálisis era peor.

Tratamiento: en caso de una sobredosis, el tratamiento sintomático se realiza.

Instrucciones especiales

La medicina Xalacom® no se debería usar más que una vez al día, como la administración más frecuente de latanoprost lleva a un debilitamiento del efecto que IOP-baja.

Si pierde una dosis, deberían dar la siguiente dosis en el tiempo habitual.

Si el paciente simultáneamente usa otras gotas para los ojos, se deberían usar a intervalos de al menos 5 minutos.

La composición de la medicina Xalacom® incluye el cloruro benzalkonium, que puede ser absorbido por lentes de contacto. Antes de dejar caer gotas, las lentes de contacto se deben quitar e instalarse de nuevo después de 15 minutos.

Latanoprost. Puede causar un aumento gradual del contenido del pigmento marrón en el lirio. El cambio del color de los ojos es debido a un aumento del contenido melanin en el stromal melanocytes del lirio, más bien que un aumento del número de melanocytes ellos mismos. En casos típicos, la pigmentación marrón aparece alrededor del alumno y se concentra en la periferia del lirio. En este caso, el lirio entero o las partes de él se hacen marrones. En mayoría de los casos, la decoloración es insignificante y no se puede clínicamente establecer. El realce de la pigmentación del lirio de uno o ambos ojos se observa, principalmente, en pacientes con un color variado del lirio, que está basado en un color marrón. La medicina no afecta el nevi y lirio lentigo; La acumulación de pigmento en la red trabecular o en la cámara anterior del ojo no se nota.

En la determinación del nivel de pigmentación del lirio durante más de 5 años, ningunos efectos indeseables del realce de pigmentación se han descubierto hasta con la continuación de la terapia latanoprost. En pacientes, el nivel de la reducción IOP era lo mismo sin tener en cuenta la presencia o la ausencia del realce de la pigmentación del lirio. Por lo tanto, el tratamiento con latanoprost puede seguir en casos de la pigmentación aumentada del lirio. Tales pacientes deberían estar bajo la supervisión regular, y, según la situación clínica, el tratamiento se puede discontinuar.

El refuerzo de la pigmentación del lirio por lo general se observa durante el primer año después del principio de tratamiento, raramente - durante el segundo o tercer año. Después del cuarto año del tratamiento, este efecto no se observó. El precio de la progresión de pigmentación disminuye con el tiempo y se estabiliza después de 5 años. En términos más distantes, los efectos de la pigmentación del lirio aumentada no se estudiaron. Después del cese de tratamiento del realce de la pigmentación marrón, el lirio no se notó, sin embargo, la decoloración de los ojos puede ser irreversible.

En relación al uso de latanoprost, los casos del oscurecimiento de la piel del párpado, que puede ser reversible, se describen.

Latanoprost puede causar cambios graduales de pestañas y el pelo de la lana, como el alargamiento, espesamiento, aumentó la pigmentación, la densidad aumentada y un cambio en dirección del crecimiento de la pestaña. Los cambios de la pestaña son reversibles y pasan después del cese de tratamiento.

Los pacientes que aplican reducciones a sólo un ojo pueden desarrollar heterochromia.

Timolola maleate

Con la aplicación actual de la beta-blockers, las mismas reacciones indeseables se pueden observar, como en su aplicación sistémica. Los pacientes con la enfermedad cardíaca severa se deberían supervisar continuamente a fin de descubrir síntomas del paro cardíaco en una manera oportuna. Cuando aplicación actual de timolol maleate, las reacciones siguientes del sistema de corazón y respiratorio pueden ocurrir: progresión de angina de pecho de Prinzmetal, así como desórdenes circulatorios periféricos y centrales, hypotension, paro cardíaco con resultado letal, reacciones severas del sistema respiratorio, incl. Bronchospasm con resultado fatal en pacientes con asma, bradycardia.

Antes de que la intervención quirúrgica extensa debería hablar de la conveniencia de una abolición gradual de la beta-blockers. Las preparaciones de este grupo violan la capacidad del corazón de responder al estímulo de la beta-adrenergic reflejo, que puede aumentar el riesgo con la anestesia general. Hay casos de hypotension severo prolongado durante anestesia y dificultades en restaurar y mantener latidos del corazón. Durante la operación, los efectos de beta-blockers se pueden eliminar con dosis suficientes de adrenoreceptor agonists.

La beta-adrenoblockers puede aumentar el efecto hypoglycemic de agentes antidiabéticos y enmascarar los síntomas y las manifestaciones de la hipoglucemia. Se deberían usar con la precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o diabetes mellitus (sobre todo el curso labile) recepción de insulina o agentes hypoglycemic orales.

La terapia con la beta-blockers puede enmascarar algunos síntomas principales y las manifestaciones del hyperthyroidism. Un cese agudo del tratamiento puede causar una exacerbación de esta enfermedad.

En el tratamiento de la beta-adrenoblockers en pacientes con atopy o reacciones anafilácticas severas a varios alérgenos en una anamnesia, un realce de la respuesta puede ocurrir sobre el contacto repetido con estos alérgenos. En esta adrenalina del caso en dosis habituales, usadas para detener reacciones anafilácticas, puede resultar ineficaz.

En casos raros, timolol el maleate causó un aumento de debilidad del músculo en pacientes con myasthenia gravis o síntomas myasthenic (eg, diplopia, ptosis, debilidad generalizada).

Usando reactivos que reducen IOP, una separación del choroid después de que los procedimientos de filtración se describen.

Efecto en la capacidad de conducir y otros mecanismos. El uso de gotas para los ojos puede causar una visión borrosa pasajera. Mientras este efecto no desaparece, los pacientes no deberían conducir un coche o usar la tecnología sofisticada.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de Xalacom

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C. Frasco abierto - en t no más alto que 25 ° C, use dentro de 4 semanas.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Xalacom

2 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.


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