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Instrucción para uso: Q-etiqueta de Zalasta

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Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Olanzapine*

ATX

N05AH03 Olanzapine

Grupo farmacológico:

Neuroleptics

La clasificación (ICD-10) nosological

Esquizofrenia de F20: condiciones esquizofrénicas; Exacerbación de esquizofrenia; Esquizofrenia; esquizofrenia crónica; Demencia praecox; la enfermedad de Bleuler; Psicótico discordante; Demencia temprano; La forma febril de esquizofrenia; desorden esquizofrénico crónico; Psicosis del tipo esquizofrénico; forma aguda de esquizofrenia; desorden esquizofrénico agudo; Insuficiencia Orgánica Cerebral en Esquizofrenia; ataque agudo de esquizofrenia; psicosis esquizofrénica; esquizofrenia aguda; esquizofrenia inactiva; esquizofrenia inactiva con desórdenes apathoabulic; etapa aguda de esquizofrenia con excitación

F30 episodio Maníaco: desorden maniaco-depresivo; agitación maníaca; estado maníaco; condiciones maníacas; Una condición maníaca; síndrome maníaco; síndrome maníaco agudo

F31 desorden afectivo Bipolar: desórdenes de humor bipolares; psicosis bipolar afectiva; psicosis maníaca y melancólica; psicosis intermitente; psicosis circular; Cyclophrenia; desórdenes bipolares; psicosis bipolar; locura afectiva; síndrome maniaco-depresivo; Psico Maniaco-depresivo; episodio depresivo de desorden bipolar

F31.1 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de obsesión sin síntomas psicóticos: Obsesión en desórdenes bipolares

F31.2 desorden afectivo Bipolar, episodio corriente de obsesión con síntomas psicóticos: episodio maníaco de desorden bipolar; Obsesión en desórdenes bipolares

F32 episodio Depresivo: subdepresión de Adynamic; Astheno-adynamic estados subdepresivos; desorden de Asthenodepressive; desorden Astheno-depresivo; el estado de Asthenodepressive; estado Astheno-depresivo; Desorden Depresivo Principal; depresión de Vyaloapatichesky con retraso; doble depresión; pseudodement depresivo; enfermedad depresiva; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; desórdenes depresivos; síndrome depresivo; síndrome depresivo larviated; síndrome depresivo con psicosis; máscaras reducidas; Depresión; Reducción de la Depresión; Depresión con los fenómenos de inhibición dentro del marco de cyclothymia; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; melancolía de Involutionary; depresión de Involutional; desorden maniaco-depresivo; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión neurótica; depresión neurótica; Depresión Playa; depresión orgánica; síndrome depresivo orgánico; depresión simple; Síndrome melancólico simple; depresión de Psychogenic; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; depresión reactiva; depresión recurrente; síndrome depresivo estacional; depresión de Severostatic; Depresión Senil; Depresión Senil; Depresión Sintomática; depresión de Somatogenic; depresión de Cyclotymic; Depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

F33 desorden depresivo Recurrente: desorden depresivo principal; depresión secundaria; doble depresión; pseudodement depresivo; desorden de humor depresivo; desorden depresivo; desorden de humor depresivo; estado depresivo; síndrome depresivo; máscaras reducidas; Depresión; la Depresión sonríe; depresión de Involutional; depresión de Involutional; Depresión Enmascarada; Ataque Melancólico; depresión reactiva; depresión reactiva con síntomas psychopathological moderados; estados depresivos reactivos; Depresión de Exogenous; depresión endógena; Condiciones Depresivas Endógenas; Depresión Endógena; síndrome depresivo endógeno

Composición

Pastillas, dispersible en la cavidad bucal 1 etiqueta.

sustancia activa:

olanzapine 5/10 mg.

sustancias auxiliares: mannitol; ICC; crospovidone; hypromellose LH bajo substituida 21; aspartame; silicato de calcio; magnesio stearate

Descripción de forma de la dosis

Por ahí, ligeramente biconcave pastillas de color amarillo. Las inclusiones individuales insignificantes y marbling se permiten.

Efecto de Pharmachologic

Acción farmacológica - antipsicótico, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Olanzapine es un agente antipsicótico, antimaníaco y que estabiliza el humor con un amplio perfil farmacológico debido a su efecto en varios sistemas del receptor.

En preinvestigaciones clínicas, la afinidad se estableció para varios receptores (Ki <100 nmol / L): 5-HT2A / 2C-, 5-T3--, 5-HT6-serotonin, D1-, D2-, D3-, D4-, D5-dopamine, receptores m1-5-muscarinic cholinergic, α1-adreno-and receptores de la H1-histamina. En estudios de animal evaluando el efecto de olanzapine en comportamiento, el antagonismo expuesto último con respecto a serotonin, dopamine y m cholinergic receptores, consecuentes con el perfil de encuadernación del receptor.

Bajo en vitro y en condiciones vivo, el olanzapine tiene una afinidad más pronunciada y actividad hacia 5-HT2-serotonin que a receptores D2-dopamine. Según estudios electrofisiológicos, olanzapine selectivamente disminuye la actividad de mesolimbic (A10) dopaminergic neuronas y al mismo tiempo tiene un efecto insignificante en los caminos de los nervios striatal (A9) implicado en la regulación de funciones (de motor) de motor. Olanzapine reduce la evitación refleja condicionada (en la prueba de la actividad antipsicótica) en dosis más abajo que aquellos que causan la catalepsia (un efecto indicativo de reacciones indeseables (de motor) de motor).

El uso de olanzapine durante 3 semanas en pacientes con un episodio maníaco o variado en el desorden bipolar era más eficaz para reducir la manifestación de manifestaciones maníacas comparado con placebo y el sodio valproate y ácido valproic 1: 1 proporción. Olanzapine también mostró la eficacia comparable a haloperidol en términos de proporción de pacientes que consiguieron la remisión sintomática con respecto a obsesión y depresión en las 6tas y 12das semanas del uso. El uso de olanzapine en una dosis de 10 mg. como la parte de la terapia de la combinación en la combinación con litio o ácido valproic durante al menos 2 semanas causó una mayor disminución en la manifestación de la obsesión que la monoterapia con litio o ácido valproic después de 6 semanas de la aplicación de éste.

En un ensayo clínico de 12 meses de la prevención de la recaída en pacientes con un episodio maníaco que consiguieron la remisión con olanzapine y posteriormente aleatorizaron a olanzapine o placebo, una superioridad según las estadísticas significativa de olanzapine sobre el placebo en el alcanzamiento de endpoint primario, una repetición del desorden bipolar, se mostró. También se ha mostrado que olanzapine es superior al placebo en la prevención de repetición tanto de episodios maníacos como de depresivos.

En otra investigación clínica de 12 meses de la prevención de la recaída en pacientes con un episodio maníaco que consiguieron la remisión con olanzapine en la combinación con el litio y posteriormente aleatorizaron a olanzapine o monoterapia de litio, olanzapine no era según las estadísticas inferior en la eficacia al litio con respecto al logro de endpoint primario, la repetición del desorden bipolar (olanzapine grupo - el 30%, grupo de la medicina de litio - el 38.23%, p = 0.055).

En un ensayo clínico de 18 meses de terapia de la combinación con olanzapine en combinación con una medicina normotimic (litio o ácido valproic) en pacientes con un episodio maníaco o variado, ninguna superioridad según las estadísticas significativa de terapia de la combinación a largo plazo sobre litio o monoterapia ácida valproic con respecto al inicio de desorden bipolar recurrente, determinado de acuerdo con criterios (syndromic) diagnósticos.

Use en niños

La experiencia con olanzapine en adolescentes (de edad 13-17) se limita con estudios de su eficacia a corto plazo en la esquizofrenia (durante 6 semanas) y obsesión asociada con el tipo 1 desorden bipolar (dentro de 3 semanas), en menos de 200 adolescentes. Olanzapine se usó en un régimen de medicación flexible (de 2.5 a 20 mg. / día). En el fondo de la terapia olanzapine, los adolescentes tenían un aumento más pronunciado del peso corporal comparado con adultos. Los cambios de concentraciones del suero de XC total, Xc-LDL, triglycerides y prolactin (ver "Dirección específica" y "Efectos secundarios") en adolescentes eran más pronunciados que en adultos. No hay información sobre la estabilidad del efecto de olanzapine, información sólo limitada sobre la seguridad a largo plazo (ver "Instrucciones especiales" y "Efectos secundarios"). La información sobre la seguridad a largo plazo se limita principalmente para abrirse, investigación incontrolada.

Pharmacokinetics

La preparación Zalasta® Q-tab®, pastillas dispersible en la cavidad bucal, bioequivalent a pastillas olanzapine y tiene una velocidad similar y el nivel de la absorción. Zalasta® preparación de Q-tab®, pastillas dispersible en la cavidad bucal, se usa en la misma cantidad y en la misma frecuencia que la preparación de Zalast®, pastillas. Las pastillas dispersible en la cavidad bucal se pueden usar en el lugar de olanzapine en una forma de la dosis de la pastilla.

Succión. Después de la ingestión, el olanzapine bien se absorbe, su Cmax en el plasma se alcanza después de 5-8 horas. La dieta no afecta la absorción. bioavailability absoluto cuando tomado oralmente comparado con IV en la introducción no se determinó.

Distribución. La asociación de olanzapine con proteínas plasma es el 93% (en la variedad de concentración 7-1000 ng / ml). Olanzapine predominantemente liga a la albúmina y al α1-acid glycoprotein.

Metabolismo. Olanzapine es metabolizado en el hígado por conjugación y oxidación. La circulación principal metabolite es 10-N-glucuronide, que no penetra el GEB. Isozymes CYP1A2 y CYP2D6 se implican en la formación de N-desmethyl-y 2-hydroxymethylmetabolites; en estudios de animal, ambos metabolites mostró considerablemente menos actividad farmacológica en vivo que olanzapine. La actividad farmacológica principal de la medicina es debido al compuesto inicial - olanzapine.

Excreción. Después de la inyección oral, el terminal T1 / 2 medio de olanzapine en voluntarios sanos depende de edad y sexo.

Pharmacokinetics en grupos pacientes seleccionados

Edad mayor. En voluntarios mayores sanos (65 años y más viejo), comparado con aquellos de la edad más joven, T1 medio / 2 (51.8 contra 33.8 horas) aumentado y la autorización disminuyó (17.5 contra 18.2 l / h). La variabilidad pharmacokinetic en voluntarios mayores equivalió a un grupo de individuos más jóvenes. En 44 pacientes con la esquizofrenia más vieja que 65 años, el uso de olanzapine en dosis de 5-20 mg. / el día no llevó a diferencias en el perfil de acontecimientos adversos.

Suelo. T1 medio / 2 en mujeres comparado con hombres ligeramente se aumenta (36.7 contra 32.3 horas), y la autorización es más baja (18.9 contra 27.3 l / h). Sin embargo, el perfil de seguridad de olanzapine (en dosis de 5-20 mg. / día) en pacientes (n = 467) es comparable a ese de pacientes de sexo masculino (n = 869).

Fracaso renal. En pacientes con la insuficiencia renal (Cl creatinine <10 ml / minuto) comparado con voluntarios sanos, las diferencias significativas en T1 medio / 2 (37.7 contra 32.4 h) o autorización (21.2 contra 25.0 l / h) no se notaron. Un estudio del equilibrio material mostró que aproximadamente el 57% de radiolabeled olanzapine se encuentra en la orina, principalmente en la forma de metabolites.

Fumar. Los fumadores con la insuficiencia hepatic suave (Clasifican Una clasificación del Niño-Pugh) T1 medio aumentado / 2 (39.3 h) y autorización disminuida (18 l / h) similar a individuos sanos de no fumadores (48.8 h y 14.1 l / h, respectivamente).

En pacientes de no fumadores, comparado con fumadores (hombres y mujeres), T1 medio / 2 aumentados (38.6 contra 30.4 horas), y la autorización disminuyeron (18.6 contra 27.7 litros / hora). La autorización plasma de olanzapine es más baja en la gente mayor comparado con hombres más jóvenes, comparado con mujeres y no fumadores comparado con fumadores. Sin embargo, la dependencia de autorización y T1 / 2 olanzapine en edad, sexo y fumando en comparación con la variabilidad interindividual general es pequeña.

Afiliación de raza. En un estudio que implica a individuos del origen europeo, japonés y chino, ningunas diferencias en el pharmacokinetics de olanzapine se han establecido.

Niños. (adolescentes 13-17 años de edad). Los pharmacokinetics en adolescentes y en pacientes adultos son similares. Según investigaciones clínicas, la exposición media de olanzapine en adolescentes es aproximadamente 27% más alta que en adultos. Las diferencias demográficas entre adultos y adolescentes incluyen el peso corporal medio inferior y el predominio inferior de fumar entre adolescentes. Estos factores probablemente llevan a una exposición media aumentada, notada en adolescentes.

Indicaciones de Q-etiqueta Zalast

Olanzapine se indica en adultos para el tratamiento de las enfermedades siguientes y condiciones:

esquizofrenia;

mantenimiento de mejora clínica dentro del marco de terapia a largo plazo de pacientes con esquizofrenia que responde a tratamiento inicial;

un episodio maníaco de moderado a seriedad severa;

los pacientes con el desorden bipolar (la prevención de la repetición), en quien olanzapine era eficaz para el trato de un episodio maníaco (ver Pharmacodynamics);

terapéuticamente resistente depresión en pacientes adultos (los episodios depresivos principales con una historia del uso ineficaz de dos antidepresivos, dosis y duración del tratamiento asignan para este episodio) en la combinación con fluoxetine (no mostrado en la monoterapia);

un episodio depresivo en la estructura de desorden bipolar - en combinación con fluoxetine (no mostrado en monoterapia).

Contraindicaciones

hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina;

el riesgo de desarrollar un glaucoma de cierre del ángulo;

phenylketonuria;

edad de niños hasta 18 años.

Aplicación en embarazo y lactancia

Los estudios adecuados y estrictamente controlados en mujeres embarazadas no se condujeron. Los pacientes se deberían advertir sobre la necesidad de notificar al médico de cabecera sobre el inicio de embarazo o el deseo de hacerse embarazados durante el tratamiento con olanzapine. Sin embargo, debido a la experiencia limitada con el uso humano, el olanzapine se debería usar durante el embarazo si la ventaja potencial para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

Los recién nacidos cuyas madres tomaron olanzapine durante el tercer trimestre del embarazo están en peligro de desarrollar reacciones no deseadas, incluso síntomas extrapyramidal y / o síntomas de abstinencia, que pueden variar en seriedad y duración después de la entrega. Había agitación relatada, la hipertensión, hypotension, el temblor, la somnolencia, el síndrome de la angustia respiratorio y los trastornos alimentarios. En este aspecto, los recién nacidos se deberían estrechamente supervisar.

En un estudio en mujeres sanas lactating, se encontró que olanzapine penetra en la leche de pecho. La dosis media recibida por el niño (mg. / kilogramo) en el estado de equilibrio era el 1.8% de la dosis olanzapine de la madre (mg. / kilogramo). A los pacientes que toman olanzapine les aconsejan no amamantar.

Fertilidad. No hay información sobre el efecto en la fertilidad.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad

Adultos. El más frecuente (notado en el 1% de pacientes) las reacciones adversas debido al uso de olanzapine en investigaciones clínicas eran la somnolencia, el aumento de peso, eosinophilia, aumentó la concentración prolactin, Xc, la glucosa y triglycerides en el plasma sanguíneo (ver "Instrucciones especiales"), glucosuria, apetito aumentado, mareo, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (ver "Instrucciones especiales"), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic efectos, asymptomatic pasajero hepatic actividad (ver "Instrucciones especiales"), las erupciones de piel, asthenia, la fatiga, la fiebre, arthralgia, la actividad aumentada de AP en el plasma sanguíneo, la actividad aumentada de GGT en el plasma sanguíneo, hyperuricemia, la actividad aumentada de CK en el plasma sanguíneo y edema.

Las reacciones indeseables y los datos de laboratorio notados en investigaciones clínicas e informes espontáneos se ponen en una lista abajo. En cada categoría, las reacciones no deseadas son por orden de la seriedad decreciente. La clasificación siguiente se usa: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10); con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); muy raramente (<1/10000); desconocido (no se puede determinar basado en datos disponibles).

De parte de la sangre y sistema linfático: a menudo - eosinophilia, leukopenia10, neutropenia10; raramente - thrombocytopenia11.

Del sistema inmunológico: con poca frecuencia - hypersensitivity11.

Del lado de metabolismo y nutrición: muy a menudo - peso gain1; a menudo - un aumento de concentración del suero de Xc2.3, un aumento de glucosa concentration4, un aumento de suero triglyceride concentración de 2.5, glucosuria, un aumento de apetito; con poca frecuencia, el desarrollo o el agravamiento de la diabetes mellitus, a veces acompañado por ketoacidosis o coma, incluso varios cases11 letales (ver "Instrucciones especiales"); raramente - hypothermia12.

Del sistema nervioso: muy a menudo - somnolencia; a menudo - mareo, akathisia6, parkinsonism6, dyskinesia6; con poca frecuencia - convulsiones en pacientes con asimientos en la historia o en la presencia de factores de riesgo para seizures11, dystonia (incluso crisis oculogyric) 11, tardive dyskinesia11, amnesia9, dysarthria; raramente - síndrome neuroleptic malévolo (CNS) (ver "Instrucciones especiales") 12, síntomas de abstinencia 7, 12.

Del corazón: bradycardia infrecuente, la prolongación del intervalo QTc (ver "Instrucciones especiales"); raramente - ventricular tachycardia / ventricular fibrillation, muerte repentina (ver "Instrucciones especiales") 11.

Del lado de los buques: muy a menudo - orthostatic hypotension10; con poca frecuencia - thromboembolism (incluso embolia pulmonar y trombosis de la vena profunda) (ver "Instrucciones especiales").

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: con poca frecuencia - epistaxis9.

De parte del sistema digestivo: a menudo - efectos anticholinergic ligeros, pasajeros, incluso estreñimiento y sequedad de la mucosa oral; con poca frecuencia - bloating; raramente - pancreatitis.

De parte del hígado y conductos de la bilis: a menudo - un aumento de asymptomatic pasajero de la actividad del suero de hepatic aminotransferases (ALT, AST), sobre todo en el período de tratamiento temprano (ver "Instrucciones especiales"); raramente - hepatitis (incluso hepatic-célula, cholestatic y daño al hígado mezclado) 11.

De la piel y tejidos subcutáneos: a menudo - erupción de piel; con poca frecuencia - reacción de fotosensibilidad; alopecia; desconocido - reacción de piel inducida por la medicina acompañada por eosinophilia y manifestaciones sistémicas (síndrome del VESTIDO).

Del sistema musculoskeletal y tejido conjuntivo: a menudo - arthralgia9; raramente rhabdomyolysis.

Del lado de los riñones y tracto urinario: con poca frecuencia - incontinencia, retención urinaria, tardanza de micción 11.

Embarazo, postpartum y condiciones perinatales: desconocido - síndrome de retirada en recién nacidos (ver "La aplicación en embarazo y lactancia").

De los genitales y el pecho: a menudo - disfunción eréctil, libido disminuido en hombres y mujeres; con poca frecuencia - amenorrhea, aumento de pecho, galactorrhea en mujeres, gynecomastia / aumento de pecho en hombres; raramente - priapism.

Desórdenes generales y desórdenes en el sitio de inyección: a menudo - asthenia, fatiga, edema, fever10.

Datos de laboratorio e instrumentales: muy a menudo - un aumento de la concentración de prolactin en la sangre plasma8; a menudo - un aumento de actividad del suero de APF10, un aumento de actividad del suero de KFK11, un aumento de suero actividad de GGT10, hyperuricemia10; con poca frecuencia, un aumento de la concentración del suero de total bilirubin.

Terapia a largo plazo (al menos 48 semanas)

La proporción de pacientes que tenían clínicamente cambios significativos indeseables en peso corporal, concentración de glucosa, XPS total / LDL / HDL o triglycerides aumentó con el tiempo. En adultos que se sometieron a un 9 curso de 12 meses de la terapia, el precio del aumento de la concentración de glucosa media en la sangre disminuyó después de 6 meses.

Información adicional sobre grupos pacientes especiales

En investigaciones clínicas en pacientes mayores con la demencia, olanzapine terapia comparado con el placebo causó un frecuencia aumentado de resultados letales y reacciones no deseadas cerebrovasculares (también ver "La dirección específica"). Las reacciones indeseables muy frecuentes causadas por el uso de olanzapine en este grupo de pacientes eran perturbaciones de caída y paso. Pulmonía a menudo observada, fiebre, letargo, erythema, alucinaciones visuales e incontinencia urinaria.

En investigaciones clínicas en pacientes con la medicina (dopamine receptor agonists) psicosis debido a la enfermedad de Parkinson, muy a menudo (más a menudo que con el placebo), el empeoramiento de síntomas parkinsonian y alucinaciones se relató.

En una investigación clínica en pacientes con la obsesión bipolar, la terapia de la combinación con el ácido valproic y olanzapine en el 4.1% de casos llevó a neutropenia. Una causa posible de neutropenia es una concentración plasma alta de ácido valproic. El uso de olanzapine con litio o ácido valproic llevó a un aumento de la frecuencia de desarrollo (el 10%) del temblor, la sequedad de la mucosa oral, aumentó el apetito y el aumento de peso. Además, el desorden de discurso a menudo se relataba. Con terapia combinada con olanzapine y litio o una combinación de sodio valproate y valproate en una proporción de 1: 1, un aumento del peso corporal del 7% del peso corporal de la línea de fondo se observó en el 17.4% de pacientes en un curso corto del tratamiento (hasta 6 semanas). La terapia a largo plazo con olanzapine (hasta 12 meses) a fin de prevenir la recaída en pacientes con el desorden bipolar llevó a un aumento del 7% de la línea de fondo en el 39.9% de pacientes.

Niños. Olanzapine no se indica para el tratamiento de niños y adolescentes menor de edad de 18 años.

A pesar de que las investigaciones clínicas apuntadas a la comparación de adolescentes con pacientes adultos no se realizaron, los datos obtenidos en estudios en adolescentes eran comparado con los resultados de estudios en pacientes adultos.

Las reacciones indeseables siguientes notadas en adolescentes (de edad de 13-17 años), con una mayor frecuencia comparado con pacientes adultos o reacciones no deseadas, reveladas sólo en adolescentes en el contexto de ensayos clínicos a corto plazo, se resumen abajo. El aumento de peso clínicamente significativo (el 7%) más a menudo probablemente ocurrirá en adolescentes que en pacientes adultos (con exposiciones comparables). La cantidad de aumento de peso y la proporción de adolescentes con un aumento clínicamente significativo del peso corporal son más altas con la terapia a largo plazo (al menos 24 semanas) que con la terapia a corto plazo.

En cada categoría, las reacciones no deseadas son por orden de la seriedad decreciente. La clasificación siguiente se usa: muy a menudo (≥1 / 10); a menudo (≥1 / 100 a <1/10).

Del lado de metabolismo y nutrición: muy a menudo - un aumento de peso corporal, 13 un aumento de suero triglyceride concentración, 14 un aumento de apetito; a menudo - un aumento de concentración del suero Xc15.

Del lado del sistema nervioso: muy a menudo sedación (incluso hypersomnia, letargo, somnolencia).

De la extensión gastrointestinal: a menudo - sequedad de la mucosa oral.

Del hígado y conductos de la bilis: muy a menudo - la actividad del suero aumentada de hepatic aminotransferases (ALT, AST, ven "Instrucciones especiales").

Datos de laboratorio e instrumentales: muy a menudo una disminución en la concentración del suero de total bilirubin, un aumento de suero actividad de GGT, un aumento de la concentración plasma de prolactin16.

1 aumento de peso Clínicamente significativo se observó en todos los grupos pacientes (sin tener en cuenta la línea de fondo BMI). Después de un curso corto de la terapia (duración mediana de 47 días), un aumento del peso corporal el 7% de la línea de fondo muy a menudo se observó (el 22.2%), el 15% con frecuencia (el 4.2%) y el 25% con poca frecuencia (el 0.8%). En pacientes que reciben el tratamiento a largo plazo (al menos 48 semanas), un aumento de ≥7, ≥15 y el 25% era muy frecuente (64.4, 31.7 y el 12.3%, respectivamente).

2 El aumento medio de la concentración del lípido del suero de lípidos de ayuno (colesterol total, LDL, triglycerides) era más pronunciado en pacientes sin signos iniciales del metabolismo del lípido.

3 Un aumento de la concentración del suero de XC total de valores de ayuno normales (<5.17 mmol / l) al elevado (≥6.2 mmol / l) a menudo se observaba. El cambio de la concentración de total ayunando XC de los índices fronterizos (≥5.17 - <6.2 mmol / l) al elevado (≥6.2 mmol / l) era muy frecuente.

4 glucosa de Ayuno a menudo se aumentaba de valores normales (<5.56 mmol / l) al elevado (≥7 mmol / l). El cambio de la glucosa de ayuno de la línea de demarcación (≥ 5.56 - <7 mmol / l) al elevado (≥7 mmol / l) era muy frecuente.

5 Un aumento del suero ayunando triglyceride concentraciones de valores normales (<1.69 mmol / l) al elevado (≥2.26 mmol / l) a menudo se observaba. El cambio del suero ayunando triglyceride la concentración de índices fronterizos (≥1.69 - <2.26 mmol / l) al elevado (≥2.26 mmol / l) era muy frecuente.

6 El frecuencia de parkinsonism y dystonia en pacientes que toman olanzapine en ensayos clínicos era cuantitativamente más alto, pero no era según las estadísticas significativo del placebo. En pacientes que toman olanzapine, parkinsonism, akathisia, los dystonia menos a menudo se observaron que en pacientes que reciben las dosis seleccionadas de haloperidol. Debido a la carencia de la información detallada de la historia de desórdenes de motor extrapyramidal agudos y tardíos en pacientes, no se puede concluir actualmente que olanzapine con menor probabilidad causará dyskinesia tardío y / u otros síndromes extrapyramidal tardíos.

7 Con la abolición severa de olanzapine, los síntomas como sudación, insomnio, temblores, ansiedad, náusea y vómitos se observaron.

8 En investigaciones clínicas de hasta 12 semanas, la concentración de prolactin en el plasma sanguíneo excedió HHG en aproximadamente el 30% de pacientes con el suero de la línea de fondo normal prolactin concentración. En la mayor parte de estos pacientes, el aumento del suero prolactin concentración era suave y no excedió más de 2 veces el IGN.

9 Un fenómeno indeseable se identificó en investigaciones clínicas en la base de datos olanzapine integrada.

10 Según los valores en investigaciones clínicas en la base de datos olanzapine integrada.

11 Un fenómeno indeseable descubierto durante la vigilancia de postregistro. La frecuencia se estableció usando la base de datos integrada del olanzapine.

12 Un fenómeno indeseable descubierto durante la vigilancia de postregistro. La frecuencia se pone en el límite superior de CI del 95% de la base de datos olanzapine integrada.

13 Después de un curso corto de la terapia (duración mediana de 22 días), un aumento del peso corporal ≥ el 7% del valor inicial (kilogramo) era (el 40.6%) muy frecuente, el 15% a menudo (el 7.1%) y el 25% con poca frecuencia (2, el 5%). En el tratamiento a largo plazo (al menos 24 semanas), un aumento del 7% se notó en el 89.4% de casos, ≥15 - el 55.3% y ≥25 - el 29.1% de casos del peso corporal inicial.

14 Un aumento del suero ayunando triglyceride concentraciones de valores normales (<1.016 mmol / l) al elevado (≥1.467 mmol / L) y un cambio del suero ayunando triglyceride la concentración de valores fronterizos (≥1.016 - <1,467 mmol / l) al elevado (≥ 1.467 mmol / l) era muy frecuente.

15 Un aumento de la concentración del suero de XC total de valores de ayuno normales (<4.39 mmol / l) al elevado (≥5.17 mmol / l) a menudo se observaba. El cambio de la concentración del suero del total ayunando XC de los valores fronterizos (≥4,39 - <5,17 mmol / l) al elevado (≥5,17 mmol / l) era muy frecuente.

16 concentraciones plasma Elevadas de prolactin se descubrieron en el 47.4% de adolescentes.

Interacción

El estudio de interacción farmacológica se condujo exclusivamente en pacientes adultos.

Interacciones potenciales que afectan el pharmacokinetics de olanzapine

Ya que el olanzapine es metabolizado por CYP1A2 isoenzyme, las sustancias capaces de inducir selectivamente o inhibir este isoenzyme pueden cambiar el pharmacokinetics de olanzapine.

Inducción de isoenzyme CYP1A2. Fumar y carbamazepine es capaz de inducir el metabolismo olanzapine, que puede llevar a una disminución en la concentración del suero de olanzapine. Había un aumento de la autorización de olanzapine del suave para moderarse. Los resultados clínicos se limitan, se recomienda realizar la continuación clínica con un aumento de la dosis si es necesario (ver "El método de administración y dosis").

Inhibición de isoenzyme CYP1A2. Se mostró que fluvoxamine, un inhibidor específico de isoenzyme CYP1A2, considerablemente inhibe el metabolismo de olanzapine. El aumento medio de Cmax de olanzapine en el plasma sanguíneo después de la aplicación de fluvoxamine es el 54% en mujeres de no fumadores y el 77% en fumadores de sexo masculino. El aumento medio de AUC era el 52% y el 108%, respectivamente. Deberían dar a pacientes que usan fluvoxamine u otros inhibidores de CYP1A2 isoenzyme, como el ciprofloxacin, una dosis más pequeña de olanzapine. Los pacientes que reciben la terapia con un inhibidor de isoenzyme CYP1A2 deberían considerar la posibilidad de reducir la dosis de olanzapine.

bioavailability disminuido

El carbón de leña activado reduce bioavailability de olanzapine ingerido en el 50-60%, por tanto se debería usar 2 horas antes o después de tomar olanzapine.

Fluoxetine (el inhibidor de isoenzyme CYP2D6), las dosis solas de los antiácidos (aluminio, contener el magnesio) y cimetidine no tienen efecto significativo en el pharmacokinetics de olanzapine.

La capacidad de olanzapine de influir en el pharmacokinetics de otras medicinas

Olanzapine puede bloquear los efectos del receptor dopamine directo e indirecto agonists.

Olanzapine no inhibe isoenzymes principal del sistema cytochrome P450 en vitro (eg CYP1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Los resultados en en estudios de vivo confirman la ausencia de inhibición del metabolismo de las sustancias farmacéuticas siguientes: un antidepresivo tricyclic (representando predominantemente el camino CYP2D6), warfarin (CYP2C19), theophylline (CYP1A2), y diazepam (CYP3A4 y CYP2C19).

Olanzapine no se relaciona con el litio y biperiden.

Los valores de concentraciones plasma de ácido valproic han mostrado que el uso simultáneo de olanzapine no requiere una corrección de la dosis de ácido valproic.

Actividad general del sistema nervioso central

El cuidado se debería tener en pacientes que consumen el alcohol o quienes toman medicaciones que reducen el sistema nervioso central.

El uso simultáneo de olanzapine con medicinas anti-Parkinsonian en pacientes con enfermedad de Parkinson y demencia no se recomienda (ver "Instrucciones especiales").

Intervalo de QTc

El cuidado se debería tener usando olanzapine con medicaciones que amplían el intervalo QTc (ver "Instrucciones especiales").

La medicación y administración

Dentro, guarde en la boca.

Q-tab® de Zalasta® de preparación, pastillas dispersible en la cavidad bucal, se disuelve rápidamente en la cavidad bucal bajo la acción de saliva, después de la cual fácilmente se traga. Como las pastillas son frágiles, se deberían tomar inmediatamente después del retiro de la ampolla. O bien, justo antes del uso, la pastilla se puede disolver en un vaso lleno del agua.

Procedimiento de extraer la pastilla del paquete

1. Tome la ampolla, curva a lo largo de la línea de la falta.

2. Abra la ampolla tirando suavemente el borde de la hoja de metal.

3. Quite la pastilla.

4. Inmediatamente póngalo sobre la lengua.

Zalasta® preparación de Q-tab®, pastillas dispersible en la cavidad bucal, bioequivalent a preparación de Zalast®, pastillas. Zalast® Q-tab®, pastillas dispersible en la cavidad bucal, se usa en la misma cantidad y en la misma frecuencia que la preparación de Zalast®, pastillas. Las pastillas dispersible en la cavidad bucal se pueden usar en el lugar de olanzapine en una forma de la dosis de la pastilla.

Olanzapine se puede tomar sin tener en cuenta el tiempo de ingestión, ya que la comida no afecta la absorción de la medicina. Si anula la dosis olanzapine se debería reducir gradualmente.

Adultos

Esquizofrenia. La dosis inicial recomendada de olanzapine es 10 mg. una vez al día.

Episodios maníacos o variados de desorden afectivo bipolar. La dosis inicial es 15 mg. una vez al día con la monoterapia o 10 mg. / día como la parte de una terapia de la combinación (ver Pharmacodynamics).

Prevención de repetición de desorden bipolar. La dosis inicial recomendada de olanzapine es 10 mg. una vez al día. Los pacientes que reciben olanzapine para tratar un episodio maníaco deberían seguir la terapia en la misma dosis para prevenir la recaída. Si un nuevo episodio maníaco, mezclado o depresivo se levanta, olanzapine terapia se debería seguir (si es necesario, corrigiendo la dosis), recurriendo a la terapia adicional para tratar desórdenes de humor de acuerdo con la necesidad clínica.

En el tratamiento de la esquizofrenia, un episodio maníaco y la prevención de repetición del desorden bipolar, es posible entonces seleccionar una dosis individualmente (en la variedad de 5-20 mg. una vez al día) según el estado clínico del paciente. Un aumento de la dosis encima de la dosis inicial recomendada sólo se debería hacer después de la evaluación del cuadro clínico y a intervalos de no menos de 24 horas.

Terapéuticamente resistente depresión. Olanzapine se debería prescribir en la combinación con el tiempo fluoxetine 1 por día, por la tarde, sin tener en cuenta el tiempo de ingestión. Típicamente, la dosis inicial es 5 mg. de olanzapine y 20 mg. de fluoxetine. Si es necesario, puede cambiar la dosis tanto de olanzapine como de fluoxetine.

La actividad antidepresiva se confirmó con olanzapine en una dosis de 6-12 mg. y fluoxetine en una dosis de 25-30 mg. Al usar la medicina, es necesario evaluar con regularidad la necesidad de seguir la terapia.

Episodio depresivo en la estructura de desorden bipolar. Olanzapine se debería prescribir en la combinación con el tiempo fluoxetine 1 por día, por la tarde, sin tener en cuenta el tiempo de ingestión. Típicamente, la dosis inicial es 5 mg. de olanzapine y 20 mg. de fluoxetine. Si es necesario, puede cambiar la dosis tanto de olanzapine como de fluoxetine. La actividad antidepresiva se confirmó con olanzapine en una dosis de 6-12 mg. y fluoxetine en una dosis de 25-30 mg. Al usar la medicina, es necesario evaluar con regularidad la necesidad de seguir la terapia.

Grupos pacientes especiales

Edad mayor. Una dosis inicial más pequeña (5 mg. / día) generalmente no se muestra, pero se debería considerar en pacientes 65 años de la edad o más viejo de ser requerido por la condición clínica (ver "Instrucciones especiales").

Renal y / o insuficiencia hepatic. Tales pacientes deberían considerar la cita de una dosis inicial de 5 mg. Para la insuficiencia hepatic del grado medio (cirrosis, clases A o B según la clasificación del Niño-Pugh), la dosis inicial debería ser 5 mg., que se aumenta con la precaución.

Fumando. En comparación con fumadores, no se requiere un cambio de la dosis inicial o la variedad de dosis para no fumadores. Se recomienda conducir la escucha clínica, si es necesario, considerar la necesidad de aumentar la dosis (ver "la Interacción").

Si hay más de un factor que puede reducir la marcha del metabolismo (femenino, mayor, no fumadores), considerar reducir la dosis. Si es necesario aumentar la dosis, se debería realizar con la precaución en tales pacientes (ver "la Interacción" y "Pharmacokinetics").

Niños. No recomiendan Olanzapine para el uso en niños y adolescentes menor de edad de 18 debidos a datos de eficacia y seguridad limitados. En estudios a corto plazo en adolescentes, comparado con pacientes adultos, el aumento de peso, el metabolismo del lípido y el suero prolactin concentraciones eran más pronunciados (ver "Instrucciones especiales", "Efectos secundarios", "Pharmacodynamics" y "Pharmacokinetics").

Sobredosis

Síntomas: muy frecuente (frecuencia el 10%) los síntomas con la sobredosis olanzapine son tachycardia, agitación / agresividad, dysarthria, varios síntomas extrapyramidal y una disminución en el conocimiento de la seriedad variada (de la sedación al coma).

Otros efectos clínicamente significativos de la sobredosis olanzapine incluyeron delirio, asimientos, síndrome neuroleptic malévolo (CNS), depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hypotension, arrhythmias (<sobredosis del 2%), y paro cardiaco y detención respiratoria. La dosis mínima para la sobredosis aguda con un resultado letal era 450 mg., la dosis máxima para una sobredosis con un resultado favorable (supervivencia) es 2 g de olanzapine.

Tratamiento: no hay antídoto específico para olanzapine. No se recomienda provocar vómitos. Típico para procedimientos de la sobredosis, por ejemplo, lavage gástrico, la recepción de carbón de leña activado se muestra. El consumo de carbón de leña activado con la ingestión simultánea de olanzapine mostró una disminución en el bioavailability de olanzapine al 50-60%.

El tratamiento sintomático se muestra de acuerdo con la condición clínica y control de funciones del cuerpo vitales, incluso la corrección de hypotension arterial, desórdenes circulatorios y mantenimiento de la función respiratoria. No use epinephrine, dopamine y otros adrenomimetics, que son β-adrenoreceptor agonists, ya que el estímulo de estos receptores puede agravar hypotension arterial. A fin de identificar arrhythmias posible, la actividad cardiovascular se debería supervisar. La supervisión médica cuidadosa se debería seguir hasta que el paciente totalmente se recupere.

Instrucciones especiales

El mejoramiento del estado clínico del paciente con la terapia antipsicótica puede tomar de varios días a varias semanas, este período requiere la escucha cuidadosa del paciente.

Riesgo de suicidio. Los pacientes con esquizofrenia y desorden bipolar del tipo 1 tienden a suicidarse, y en relación a esto, cuando la farmacoterapia se realiza, la escucha cuidadosa de pacientes con un alto riesgo de suicidio se requiere. A fin de reducir el riesgo de sobredosis, una cantidad mínima de la medicina se debería prescribir, suficiente para asegurar el efecto terapéutico apropiado.

Psicosis y (o) desórdenes behaviorísticos debido a demencia. No recomiendan Olanzapine para el uso en pacientes con la psicosis y / o desórdenes behaviorísticos debido a la demencia, debido a la mortalidad aumentada y el riesgo de complicaciones cerebrovasculares. En estudios controlados por el placebo (6-12 semanas) en pacientes mayores (edad media 78 años) con la psicosis y / o desórdenes behaviorísticos debido a la demencia, había un aumento doble del índice de mortalidad en pacientes que reciben olanzapine comparado con pacientes del grupo del placebo (3.5 contra el 1.5%, respectivamente).

La frecuencia aumentada de muertes era independiente de la dosis de olanzapine (dosis diaria media de 4.4 mg.) y la duración del tratamiento. Los factores de riesgo que pueden predisponer a la mortalidad aumentada entre esta población paciente son la edad más de 65 años, disfagia, sedación, desnutrición y deshidratación, enfermedades del pulmón (eg pulmonía con o sin la aspiración) o uso simultáneo de benzodiazepines.

Sin embargo, el frecuencia de muerte en pacientes que reciben olanzapine comparado con los que reciben el placebo era más alto sin tener en cuenta estos factores de riesgo.

Los resultados de las mismas investigaciones clínicas indican acontecimientos indeseables cerebrovasculares (CVD) (por ejemplo, golpe, ataque de ischemic pasajero), incluso resultados letales.

Había un aumento triple del frecuencia de CVD en pacientes que reciben olanzapine, comparado con pacientes que reciben el placebo (1.3 contra el 0.4%, respectivamente). Todos los pacientes que recibieron olanzapine y placebo, quien tenía acontecimientos cerebrovasculares, tenían factores de riesgo. Los factores de riesgo para desarrollar CVDs asociado con el tratamiento olanzapine son la edad más de 75 años y vascular / demencia mezclada. Olanzapine no mostró la eficacia en estos estudios.

La enfermedad de Parkinson. El uso de olanzapine para el tratamiento de psicosis causadas por el uso del receptor dopamine agonists en la enfermedad de Parkinson no se recomienda. En investigaciones clínicas, había un empeoramiento marcado en el curso de síntomas parkinsonian y alucinaciones (y con una frecuencia más alta que en el grupo del placebo) (ver "Efectos secundarios"), la eficacia de olanzapine para el alivio de síntomas psicóticos no excedió el placebo. Los criterios para la inclusión en estos estudios eran la dosis eficaz estable más baja de medicinas antiparkinsonian (dopamine receptor agonist) y el uso de las mismas medicinas antiparkinsonian y dosis durante el estudio. El uso de olanzapine se comenzó de 2.5 mg. / día con la dosis creciente en la discreción del investigador hasta 15 mg. / día.

ZNS. ZNS es un complejo de síntoma potencialmente letal debido a medicinas antipsicóticas. Los casos raros de ZNS se han registrado con olanzapine.

Manifestaciones clínicas de CNS: el hyperthermia, rigidez del músculo, cambia de estado mental y desórdenes vegetativos (pulso inestable o d. C., tachycardia, sudación aumentada y arrhythmias).

Los signos adicionales pueden incluir la actividad del suero aumentada de CK, myoglobinuria (rhabdomyolysis), y el fracaso renal agudo. Si un paciente desarrolla signos y síntomas del NSH o una fiebre alta inexplicada ocurre sin manifestaciones adicionales del NSH, todo antipsychotics, incluso olanzapine, se debería desechar.

Hiperglucemia y diabetes mellitus. Los informes infrecuentes de la hiperglucemia y (o) desarrollo o decompensation de la diabetes mellitus, a veces acompañado por ketoacidosis o coma diabético, incluso varios casos letales (ver "Efectos secundarios") raramente se relataban. En algunos casos, un aumento anterior del peso corporal se relató, que puede servir de un factor de predisposición. La escucha clínica se recomienda de acuerdo con las pautas corrientes para la terapia antipsicótica, por ejemplo, midiendo la concentración de glucosa de la sangre de la línea de fondo, 12 semanas después de la terapia inicial con olanzapine y luego anualmente. Los pacientes que reciben cualquier antipsychotics, incluso olanzapine, se deberían supervisar para signos y síntomas de la hiperglucemia (como polydipsia, polyuria, polyphagia y debilidad), y los pacientes con diabetes mellitus o factores de riesgo para su desarrollo se deberían supervisar con regularidad para reducir el control de glycemic. Debería comprobar con regularidad el peso corporal, por ejemplo, antes del principio, 4, 8 y 12 semanas después del principio de olanzapine y luego cada tres meses.

Desórdenes de metabolismo del lípido. En estudios controlados por el placebo, los pacientes que recibieron olanzapine experimentaron cambios indeseables del perfil del lípido (ver "Efectos secundarios"). Es necesario corregir desórdenes del metabolismo del lípido sobre todo en pacientes con dyslipidemia y pacientes con factores de riesgo para desórdenes del metabolismo del lípido. Los pacientes que reciben cualquier antipsychotics, incluso olanzapine, deberían supervisar con regularidad el perfil del lípido según las pautas corrientes para la terapia antipsicótica (por ejemplo, su concentración de la línea de fondo después de 12 semanas desde el principio de la terapia y luego cada 5 años).

Actividad de Anticholinergic. A pesar de que olanzapine expuso la actividad anticholinergic bajo en condiciones vitro, olanzapine terapia era raramente acompañado por efectos secundarios anticholinergic durante ensayos clínicos. Sin embargo, la experiencia clínica con olanzapine en pacientes con enfermedades del fenómeno concomitante se limita, por tanto el cuidado se debería tener prescribiendo a pacientes con hipertrofeo proestático, obstrucción intestinal paralítica y condiciones similares.

Disfunción del hígado. El uso de olanzapine a menudo, sobre todo en etapas tempranas de la terapia, fue acompañado por un proceso transitorio, asymptomatic aumento de la actividad de hepatic aminotransferases (ACTO y ALT) en el plasma sanguíneo. En pacientes con la actividad ALT aumentada y / o ACTO en el plasma sanguíneo, los síntomas de la insuficiencia hepatic, las condiciones que causan una disminución en la reserva funcional del hígado o usan potencialmente hepatotoxic medicinas, cuidado se deberían tomar y la continuación se sigue. En pacientes con la hepatitis (incluso célula del hígado, cholestatic y daño al hígado mezclado), el tratamiento con olanzapine se debería discontinuar.

Neutropenia. Olanzapine se debería usar con la precaución en pacientes con la cantidad del leucocito baja y (o) neutrophils sin tener en cuenta la causa, la historia de la supresión de la médula ósea / toxicidad, depresión de la médula ósea debido a enfermedad del fenómeno concomitante, radiación o quimioterapia, así como en pacientes con condiciones hypereosinophilic o enfermedad myeloproliferative. Neutropenia a menudo se ha relatado con el uso simultáneo de olanzapine y ácido valproic (ver "Efectos secundarios").

Terminación de terapia. Cuando olanzapine repentinamente se abolió, sudación excesiva, insomnio, temblor, ansiedad, náusea, y los vómitos eran raros (≥0.01 y <el 0.1%).

Intervalo de QT. En ensayos clínicos, una prolongación clínicamente significativa del intervalo QT (intervalo de QT con una corrección de Frederick (QTcF) ≥500 milisegundos con un valor de la línea de fondo de QTcF <500 milisegundos) era infrecuente (el 0.1-1%) en pacientes que reciben olanzapine en ausencia de diferencias significativas con el placebo en el frecuencia de acontecimientos cardíacos adversos. Sin embargo, como otro antipsychotics, el cuidado se debería tener prescribiendo olanzapine concomitantly con medicinas que pueden prolongar el intervalo QTc, sobre todo en pacientes mayores, pacientes con prolongación del intervalo QT congénita, CHF, myocardial hipertrofeo, hypokalemia, o hypomagnesemia.

Thromboembolism. En el fondo de la terapia olanzapine con poca frecuencia (≥0.1 y <el 1%), el desarrollo de VTE se relató. La relación causal entre el uso de olanzapine y VTE no se establece. Sin embargo, dado que los pacientes con la esquizofrenia a menudo han adquirido factores de riesgo para desarrollar VTE, es necesario identificar todos los factores de riesgo posibles para desarrollar VTE (por ejemplo, inmovilización paciente), y tomar las medidas preventivas necesarias.

Actividad general del sistema nervioso central. Considerando el efecto principal de olanzapine en el sistema nervioso central, el cuidado se debería tener usando olanzapine concomitantly con otras medicinas de acción central y etanol. Ya que el olanzapine expone el antagonismo contra receptores dopamine en vitro, puede bloquear los efectos del receptor dopamine directo e indirecto agonists.

Convulsiones. Olanzapine se debería usar con la precaución en pacientes con una historia de asimientos o exponerse a factores que reducen el umbral de la preparación convulsiva. El tratamiento con olanzapine con poca frecuencia registró asimientos. En mayoría de los casos, la historia de asimientos o factores de riesgo para asimientos se ha relatado.

dyskinesia tardío. En estudios relativos que duran un año o menos, olanzapine tratamiento considerablemente menos según las estadísticas se asoció con el desarrollo de iatrogenic dyskinesia. Sin embargo, el riesgo de desarrollar tardive dyskinesia aumenta con la terapia prolongada con olanzapine. Por lo tanto, si un paciente que usa olanzapine tiene signos o síntomas de tardive dyskinesia, una reducción de la dosis o la cancelación olanzapine se deberían considerar. Después de discontinuar la terapia, estos síntomas se pueden empeorar temporalmente o hasta reaparecer.

Post-Ural hypotension. En ensayos clínicos de olanzapine, post-Ural hypotension raramente se observaba en pacientes mayores. Como otro antipsychotics, pacientes más de 65 años de la edad se aconsejan supervisar periódicamente la tensión arterial.

Muerte cardíaca repentina. Según la experiencia de postmercadotecnia de olanzapine, los casos de la muerte cardíaca repentina se registraron. En un estudio de la cohorte de observación retrospectivo, el riesgo de la muerte cardíaca repentina supuesta en pacientes que reciben olanzapine era aproximadamente de 2 pliegues más alto que en pacientes que no recibieron antipsychotics. El riesgo de olanzapine en el estudio era comparable al riesgo de antipsychotics atípico incluido en el análisis reunido.

El uso de olanzapine en niños. No recomiendan Olanzapine para el uso en niños y adolescentes. En estudios en adolescentes de edad 13-17, varias reacciones adversas se notaron, incluso aumento de peso, metabolismo del lípido y hyperprolactinemia (ver "Efectos secundarios" y "Pharmacodynamics").

Phenylalanine. La medicina Zalasta Q tab\U 00AE\contiene aspartame, que sirve de una fuente de phenylalanine. La medicina puede ser insegura para la gente que sufre de phenylketonuria.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos, mecanismos. Los estudios del impacto a la capacidad de conducir vehículos y otros mecanismos no se han realizado. Ya que el olanzapine puede causar la somnolencia y el mareo, los pacientes se deberían advertir sobre los peligros de trabajar con la maquinaria, incluso vehículos.

Forma de liberación

Pastillas dispersible en la cavidad bucal, 5 mg., 10 mg. Por 7 etiqueta. en una ampolla de OPA material combinado / Al / aluminio doméstico del PVC. En 4 bl. puestos en un paquete de cartón.

Embalando la compañía rusa OOO Krka-Rus: 4 bl. puestos en un paquete de cartón.

Condiciones de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Q-etiqueta de Zalasta

A una temperatura de no más alto que 25 ° C, en el embalaje original.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Q-etiqueta de Zalasta

5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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