Meldonium – Mildronate con frecuencia hacía preguntas

¿Qué es Mildronate?

Mildronate es una medicina certificada en países diferentes disponibles en cápsulas, solución para la forma de la dosis de pastillas e inyecciones. Su ingrediente farmacéutico activo (o sustancia activa) son meldonium que es responsable de efectos farmacológicos y terapéuticos de la medicina. Mildronate es una marca registrada de JSC Grindeks.

¿Qué es meldonium?

Meldonium (POSADA – nombre no patentado internacional) es un ingrediente farmacéutico activo (o sustancia activa) de Mildronate. El nombre químico para meldonium es trimethylhydrazinium propionate.

¿Qué es el mecanismo de la acción de meldonium?

Meldonium es una sustancia cytoprotective, que es usada para prevenir la muerte de células ischemic. Su mecanismo de acciones está basado en la regulación de caminos del metabolismo de la energía L-carnitine cuidadoso efecto que baja. La gamma-butyrobetaine de enzimas de la biosíntesis de L-carnitine hydroxylase y carnitine/organic cation el tipo 2 (OCTN2) del transportador son los objetivos de la medicina conocidos principales de meldonium, y a través de la inhibición de estos 2 objetivos el meldonium optimiza la energía celular homeostasis. La inhibición de ácido graso libre no es un objetivo farmacológico directo de meldonium. Sin embargo, ya que L-carnitine se implica en el metabolismo de ácidos grasos, la decadencia en sus niveles estimula el metabolismo de glucosa y disminuye las concentraciones de L-carnitine potencialmente dañino relacionaron metabolites, como la cadena larga acylcarnitines y trimethyl-N-oxide.

Esto es importante en el tratamiento de patologías asociadas con ischemia (stenocardia, paro cardíaco. el golpe), porque en estos casos los tejidos y las células no consiguen bastante oxígeno y nutrientes.

¿Qué son indicaciones terapéuticas de Mildronate?

Mildronate se usa para el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares y neurológicas siguientes y perturbaciones:

Angina de pecho estable, paro cardíaco crónico (NYHA I-III clase funcional), cardiomyopathy, desórdenes cardiovasculares funcionales;

Desórdenes de circulación de la sangre cerebrales ischemic agudos y crónicos;

Capacidad de funcionamiento reducida, sobrecarga física y psico emocional;

Durante el período de recuperación después de desórdenes cerebrovasculares, lesión en la cabeza y encefalitis.

Mildronate se incluye en las pautas de la dirección de enfermedades cardiovasculares publicadas por sociedades nacionales de cardiología en Letonia.

¿Dónde viene Mildronate de?

JSC Grindeks es el fabricante principal de preparaciones farmacéuticas de meldonium. JSC Grindeks es una compañía farmacéutica internacional con la oficina central en Riga, Letonia que fabrica Mildronate en Letonia, Eslovaquia y Rusia.

¿Por qué Mildronate (meldonium) es famoso con atletas?

Meldonium es una medicina protectora para protegerse contra daños de células de corazón durante ischemia que puede causar el infarto y la muerte de atletas debido al esfuerzo físico muy alto. Meldonium no mejora el rendimiento atlético, pero puede parar el daño del tejido en caso de ischemia. Meldonium consiguió una publicidad enorme cuando resultó que, a pesar de la inclusión en el WADA (Agencia Contra el dopaje mundial) la lista de sustancias prohibidas para atletas a partir del 1 de enero de 2016, drogando pruebas de muchos de los atletas principales del mundo confirmó la presencia de meldonium.

¿De qué modo (si alguno) el meldonium podría realzar el rendimiento para un atleta?

No hubo investigaciones clínicas que proporcionan pruebas que el uso agudo o crónico de meldonium aumenta el rendimiento atlético, e incluso de meldonium en WADA (Agencia Contra el dopaje mundial) la lista Prohibida no se ha justificado basada en pruebas científicas.

¿Cuánto hace meldonium se quedan en el cuerpo después de que una persona ha dejado de usarlo?

Aunque el período de vida media de meldonium en el organismo sea sólo 4-6 horas, su tiempo de eliminación completo del organismo es considerablemente más largo.

A causa del non-linerar pharmacocinetics de meldonium, su eliminación terminal del cuerpo puede durar durante varios meses y depende de una variedad de factores como dosis, duración del tratamiento, fisiología individual del organismo, sensibilidad de métodos y tipo de muestras (sangre u orina) usado para el descubrimiento de la sustancia.

¿Cuánto Mildronate se debería usar?

Según condición de la salud del paciente y enfermedad para tratarse, el curso de tratamiento de Mildronate puede durar hasta 6 semanas. El curso de tratamiento se puede repetir dos veces o tres veces por año. Sólo los médicos pueden seguir y evaluar la condición de la salud paciente y declarar si el paciente debería usar Mildronate durante un período de tiempo más largo o no según la información proporcionada en el prospecto de información Paciente y el Resumen de características del producto.

¿Están datos disponibles allí a largo plazo en la gente que ha tomado Mildronate durante años?

No, no es. Para coleccionar tales datos JSC Grindeks debería realizar el estudio de la fase IV, que no es necesario para la medicación que se ha usado durante más de 30 años y ha demostrado el perfil de seguridad bueno. La división pharmacovigilance de JSC Grindeks ha estado coleccionando y tratando datos de seguridad desde el principio de escucha en 2006.

¿Por qué era meldonium prohibido por WADA (Agencia Contra el dopaje mundial)?

No hubo investigaciones clínicas que proporcionan pruebas científicas que el uso agudo o crónico de meldonium aumenta el rendimiento atlético. La inclusión de meldonium en la lista prohibida sin esta clase de pruebas no se puede justificar. La seguridad de Mildronate es confirmada por sus archivos de actualización de seguridad periódicos y los resultados de investigaciones clínicas publicadas. Basado en datos disponibles, ningunas reacciones adversas relacionadas con el uso de Mildronate en atletas se han registrado hasta ahora.

A pesar de los argumentos de JSC Grindeks, pruebas y las justificaciones se rindieron a WADA, incluyeron meldonium en la lista Prohibida a partir del 1 de enero de 2016. De acuerdo con los resultados de la investigación ampliada, JSC Grindeks tiene una convicción firme que meldonium no se debería incluir en el Uso de la lista Prohibido de meldonium no viola ninguno de los tres criterios WADA básicos para considerar sustancias o métodos para su inclusión en la lista Prohibida. JSC Grindeks hará esfuerzos adicionales de tener meldonium quitado de la lista Prohibida.

También hay que notar que la inclusión de meldonium en la lista Prohibida no cambia el hecho que Mildronate es una medicina de una alta calidad, seguridad y eficacia. Hasta ahora ha estado disponible para cada uno, incluso atletas, para prevenir los efectos negativos causados por la sobrecarga física y psico emocional.

¿Por qué no es licenciado Mildronate por la Agencia de Medicinas europea o la Administración de Alimentos y Fármacos?

Mildronate (POSADA: el meldonium) se ha vendido desde 1984 en los países de la antigua URSS. Letonia se afilió a la UE en 2004. Mildronate consiguió el estado de la medicina de uso bien establecida en Letonia (por ejemplo, como la aspirina), debido a su eficacia probada y seguridad. Según el Artículo 10a de la Directiva 2001/83/EC es posible sustituir resultados de los ensayos clínicos y preclínicos por referencias detalladas a la literatura científica publicada (información disponible en la esfera pública) si se puede demostrar que las sustancias activas de un producto médico han estado en el uso medicinal bien establecido dentro de la Comunidad durante al menos diez años, con la eficacia reconocida y un nivel aceptable de la seguridad. En este aspecto, las estipulaciones del Anexo I de la Directiva 2001/83/EC se deben aplicar.

Para registrar la medicación en los EE. UU a través de FDA, un candidato de la autorización de mercadotecnia tiene que conducir ensayos clínicos del ciclo llenos de los EE.UU antes del sometimiento de una aplicación adecuada a requisitos contemporáneos, que no se ha hecho para preparaciones de Mildronate. Conducir un ciclo lleno del registro que es un proceso que exige un período largo de tiempo y recursos para un producto que ha perdido su protección de patentes ya en 2006 no sería oportunamente para la mayoría de compañías farmacéuticas, incluso JSC Grindeks. Sin embargo, JSC Grindeks considera para ampliar la disponibilidad de Mildronate en otros países.

¿Cuándo salió Mildronate en el mercado?

Mildronate se ha con éxito vendido desde 1984 en países de la URSS formados, y más tarde en Letonia, Lituania, Rusia y otros países de CEI.

¿En cuáles países se aprueba Mildronate para el uso y disponible?

JSC Grindeks ha registrado Mildronate en Albania, Armenia, Azerbayán, Bielorrusia, Georgia, Kazakstán, Kosovo, Kirguizistán, Letonia, Lituania, Moldova, Mongolia, Rusia, Tajikistán, Turkmenistán, Ucrania y Uzbekistán.

¿Qué tipo de datos publicados existen en la eficacia de meldonium?

Hay muchos artículos disponibles en PubMed y otras fuentes científicas en eficacia y seguridad de meldonium, tanto preclínico como clínico. JSC Grindeks ha conducido aleatorizado, dos veces ciego, el placebo controló investigaciones clínicas de la fase II y III multinacionales que se pueden encontrar en el Registro de Ensayo clínico de la UE (Número de EudraCT: 2007-005179-32 y Número de EudraCT: 2004-001611-58 respectivamente).