Instrucción para uso: Accolate

Forma de la dosis: tabletas revestidas

Sustancia activa: Zafirlukast*

ATX

R03DC01 Zafirlukast

Grupo de Pharmacotherapeutic:

Reactivo anti-bronchoconstrictive antiinflamatorio - leukotriene receptor blocker [Prostaglandinas, thromboxanes, leukotrienes y sus antagonistas]

La clasificación (ICD-10) nosological

Asma de J45: Asma de esfuerzo físico; condiciones asmáticas; asma bronquial; asma bronquial de curso ligero; asma bronquial con dificultad en descarga del esputo; asma bronquial de curso severo; asma bronquial esfuerzo físico; asma de Hypersecretory; La forma hormonal y dependiente de asma bronquial; la Contención de ataques de asma con asma bronquial; asma bronquial no alérgica; Asma de Noche; Exacerbación de asma bronquial; Ataque de asma bronquial; formas endógenas de asma; ataques de noche de asma; Tos con asma bronquial

Composición

Pastillas, cubiertas de una membrana de la película 1 etiqueta.

sustancia activa: Zafirlukast 20 mg.

Sustancias auxiliares: sodio de croscarmellose - 12 mg.; monohidrato de lactosa - 45 mg.; MCC - 114 mg.; Povidone - 7 mg.; Magnesio stearate - 2 mg.

Película de la membrana: hypromellose - 4.8 mg.; dióxido del titanio 2.4 mg.

Descripción de forma de la dosis

Por ahí, biconvex pastillas, cubiertas de una cáscara de la película de «ACCOLATE 20» en color, marcado blanco o casi blanco, sellando.

Farmacología

Modo de acción - antiinflamatorio, bronchodilator, antiasmático, bronchospasm preventivo.

Indicaciones para Accolate

Asma bronquial (prevención de asimientos y apoyo de terapia básica).

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a Accolate® o sus ingredientes;

Edad de niños hasta 7 años;

Violaciones del hígado, incl. cirrosis del hígado;

La intolerancia a galactose, la deficiencia de lactase o glucosa-galactose malabsorption (la preparación contiene la lactosa).

Con precaución: pacientes mayores (más de 65 años de edad) debido a datos insuficientes de uso clínico.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

La seguridad de Accolate® en mujeres durante el embarazo no se establece. El uso de la medicina durante el embarazo sólo es posible si la ventaja intencionada para la madre tomando la medicina excede el riesgo potencial para el feto.

Zafirlukast se emite en la leche materna. No deberían dar Accolate® a madres lactantes.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios se clasifican según sistemas del órgano y la frecuencia de desarrollo: muy a menudo (> el 10%); A menudo (del 1% a <el 10%); Con poca frecuencia (del 0.1% a <el 1%); Raramente (del 0.01% a <el 0.1%); Muy raramente (<el 0.01%).

Los síntomas siguientes se notaron durante la medicina Accolate®.

Información general: muy a menudo - infecciones; A menudo - debilidad.

Del sistema gastrointestinal: a menudo - náusea, vómitos, dolor abdominal y otras anormalidades de la extensión gastrointestinal.

Del hígado y extensión biliar: a menudo - niveles aumentados de transaminases; Con poca frecuencia - hyperbilirubinemia sin enzimas del hígado elevadas; hepatitis Raramente sintomática con y sin hyperbilirubinemia; Muy raramente - fallo hepático, hepatitis fulminante.

Del sistema musculoskeletal: a menudo - mialgia; Con poca frecuencia - arthralgia.

Del sistema nervioso central y periférico: a menudo - dolor de cabeza; Con poca frecuencia - insomnio.

De la piel: a menudo - una erupción; Con poca frecuencia - piel picante, urticaria, hinchándose; Raramente - una erupción vesicular.

De parte del sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones de sensibilidad aumentada; Raramente - angioedema.

De parte de la sangre y sistema linfático: raramente - la formación de hematomas con contusiones, sangría, incluso hypermenorrhea, thrombocytopenia; Muy raramente - agranulocytosis.

Estos síntomas por lo general ocurrían después de la interrupción de la terapia. El dolor de cabeza y las perturbaciones gastrointestinales notadas con Accolate® eran por lo general suaves y no requirieron la interrupción de la medicina.

Había un aumento del frecuencia de infecciones en pacientes mayores que reciben Accolate® (el 7.8% contra el 1.4%). Las infecciones por lo general seguían fácilmente, principalmente afectando las vías respiratorias y no requirieron la interrupción de la terapia.

La medicación y administración

Dentro.

Accolate® no se debería tomar concomitantly con la comida; la Comida reduce el bioavailability de zafirlukast.

Accolate® se indica para la prevención de ataques de asma y se debería por lo tanto tomar mucho tiempo.

Adultos y niños más de 12 años: 20 mg. 2 veces por día. La dosis de mantenimiento habitual también es 20 mg. dos veces al día. No exceda la dosis recomendada. La administración de una dosis más alta de la medicina puede tener que ver con un aumento del nivel de una o varias enzimas hepatic y el desarrollo de hepatotoxicity.

Niños a partir de 7 a 11 años (incluido): se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis de 10 mg. 2 veces por día. La dosis de mantenimiento recomendada es 10 mg. 2 veces por día.

Pacientes mayores: la autorización de zafirlukast en los ancianos (más de 65 años) considerablemente se reduce, de modo que Cmax y AUC sean aproximadamente 2 veces mayores que en jóvenes. Sin embargo, la acumulación de zafirlukast en los ancianos no ocurre en este caso. Al usar la medicina Accolate® en pacientes mayores en una dosis de 20 mg. dos veces al día, no había aumento del frecuencia total de acontecimientos adversos. La experiencia clínica de usar la medicina Accolate® en pacientes mayores (más de 65 años) se limita, y por lo tanto se recomienda tener el cuidado al prescribir la medicina a este grupo de pacientes.

Pacientes con función renal perjudicada: el ajuste de la dosis no se requiere.

Sobredosis

Hubo informes aislados de casos de la sobredosis de Accolate® en la gente.

Síntomas: ningunos síntomas significativos se observaron.

Tratamiento: en caso de una sobredosis es necesario realizar la terapia de mantenimiento. lavage gástrico posible.

Instrucciones especiales

Para obtener el efecto de tratamiento, Accolate® se debe tomar con regularidad, aun si los síntomas del asma bronquial no se interrumpen. Por regla general, la terapia con Accolate® se debería seguir durante exacerbaciones del asma bronquial.

La admisión Accolate ® no asegura una reducción del consumo de esteroide glucocorticoids.

Justo como glucocorticosteroids inhalado y sodio cromoglycate y nedocromil disodium, Accolate® no es usado para detener bronchospasm en ataques asmáticos agudos.

No debería haber retirada abrupta de glucocorticosteroids inhalado u oral al cambiar a la terapia de Accolate®.

El uso de Accolate® no se ha estudiado en el tratamiento del asma bronquial intermitente o inestable.

Tomando Accolate®, los casos del desarrollo de condiciones eosinophilic, incluso el síndrome de Churg-Strauss y pulmonía eosinophilic, se notaron. Las manifestaciones pueden estar relacionadas con varios órganos y sistemas, incl. Posiblemente el aspecto de vasculitis, empeorando función del pulmón, complicaciones de corazón o neuropathy. Al mismo tiempo, no era posible confirmar o rechazar la relación de la causa y el efecto con la medicina Accolate®. Desarrollando un estado de eosinophilic o síndrome de Churg-Strauss, deje de tomar Accolate®. Posteriormente, el tratamiento con Accolate® no se debería reanudar y Accolate® se debería tomar para establecer una relación de la causa y el efecto con eosinophilia desarrollado.

Durante la terapia con la medicina Accolate®, un aumento del nivel de suero transaminases es posible. Por lo general estos fenómenos son de una naturaleza que pasa y asymptomatic, pero pueden ser síntomas tempranos de hepatotoxicity y en casos muy raros tienen que ver con desórdenes hepatocellular más serios, hepatitis fulminante e insuficiencia hepatic. Durante estudios de postmercadotecnia, había muy pocos informes de casos de desórdenes de función del hígado agudos que no fueron precedidos por síntomas clínicos o signos de la disfunción.

En caso de signos clínicos o síntomas que indican la disfunción del hígado (eg anorexia, náusea, vómitos, dolor en el cuadrante correcto superior del abdomen, fatiga, letargo, apatía, síntomas parecidos a una gripe, ampliación del hígado, prurito e ictericia), la medicina se debería retirar. Se recomienda determinar inmediatamente el nivel de suero transaminases, en sueros ALT particulares. Los doctores pueden tener en cuenta los valores obtenidos durante la investigación rutinaria de enzimas hepatic. La escucha periódica del nivel de suero transaminases no previene el acontecimiento del daño hepatic serio, pero el descubrimiento oportuno de anormalidades de función del hígado causadas tomando la medicina, junto con la cancelación inmediata de la medicina puede ayudar a mejorar la condición del paciente. Si los signos del espectáculo de signos del hígado del hepatotoxicity, deje de tomar la medicina inmediatamente. Los pacientes en quien c® se retiró debido al desarrollo de hepatotoxicity, el desarrollo de que no tuvo que ver con ninguna otra causa, la nueva administración de Accolate® son contraindicados.

Efecto en la capacidad de conducir y otros mecanismos. No hay pruebas que Acolate® lleva a un empeoramiento en estas actividades. Sin embargo, conduciendo vehículos y practicando actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores, debería cobrar importancia que usando la medicina, dolor de cabeza, el insomnio puede ocurrir.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 20 mg. Según la Tabla 14. En una ampolla de aluminio doméstico y PVC; 2 ampollas en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de Accolate

A una temperatura no más alto que 30 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de Accolate

3 años.

No use más allá de la fecha de caducidad impresa en el paquete.