Instrucción para uso: Aceclofenac

Sustancia activa Aceclofenac

Forma de la dosis

Tabletas revestidas de la película -

Composición

Composición de 1 pastilla:

Sustancia activa:

Aceclofenac 100.0 mg.

Excipients;

Celulosa microcristalina - 89.2 mg., povidane - 6.6 mg., croscarmellose sodio - 6.6 mg., glntseryl distearate - 2.6 mg.

Vaina de la película:

Vivacoat RM-1R-000 blanco - 6.0 mg., etcétera. hypromellose 3.0 mg., macrogol 0.3 mg., hydroxypropyl celulosa 0.3 mg., talco 0.6 mg., dióxido del titanio 1.8 mg.

Descripción de forma de la dosis

Las pastillas cubiertas de una tapa de la película, color blanco o casi blanco, por ahí, biconcave forma. En el corte transversal, los núcleos de las pastillas son blancos o casi blancos en color.

Grupo farmacológico

Non-steroidal medicina antiinflamatoria (NSAID).

Pharmacodynamics

Aceclofenac es un derivado de ácido phenylacetic, indiscriminadamente cyclooxygenase de inhibiciones I y II tipos. Aceclofenac tiene un efecto antiinflamatorio, analgésico y antifebril. Oprime la síntesis de prostaglandinas y, así, afecta el pathogenesis de inflamación, el inicio de dolor y fiebre. En enfermedades reumáticas, los efectos antiinflamatorios y analgésicos de aceclofenac contribuyen considerablemente a reducir la seriedad de dolor, rigidez de mañana, hinchazón de las uniones, que mejora el estado funcional del paciente.

Pharmacokinetics

Succión

Aceclofenac rápidamente y completamente se absorbe después de la ingestión. El tiempo para alcanzar la concentración máxima es 1.25-3 horas.

Distribución

Penetra en el fluido sinovial, donde su concentración alcanza el 57% del nivel de concentración en el plasma, y el tiempo para alcanzar la concentración máxima es 2-4 horas más tarde que en el plasma. El volumen de distribución es 30 litros. La conexión con proteínas plasma (albumins) es el 99%.

Metabolismo

Aceclofenac es metabolizado por CYP 2 C 9 isoenzyme con la formación de un metabolite de 4-hydroxyacetylfenac, cuya contribución al efecto clínico de la medicina probablemente será mínima.

Excreción

El período de vida media es 4 horas. La distancia al suelo es 5 l / h. Es emitido por los riñones, principalmente en la forma de derivados hydroxy (sobre 2/3 de la dosis administrada). Sólo el 1% de la dosis después de la ingestión se emite sin alterar

Indicaciones

Tratamiento sintomático de artritis reumatoide, osteoarthrosis, ankylosing spondylitis (la enfermedad de Bekhterev). Adaptándose de síndrome del dolor y la inflamación por lumbago, dolor de muelas, humeropathy periarthritis, daño de la tela suave reumático. La medicina se diseña para reducir el dolor y la inflamación en el momento del uso, el progreso de la enfermedad no se afecta.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad (incluso otras medicinas antiinflamatorias non-steroidal (NSAIDs)), combinación completa o incompleta de asma bronquial, polyposis nasal recurrente y senos paranasales e intolerancia a ácido acetylsalicylic u otro NSAIDs (incluso historia), lesiones erosivas y ulcerative de la extensión gastrointestinal y duodeno, sangría gastrointestinal activa, enfermedad intestinal inflamatoria; fracaso renal severo (QC menos de 30 ml / minuto), enfermedad de riñón progresiva; enfermedad del hígado activa; enfermedades del tiroides; hyperkalemia confirmado, infarto de miocardio agudo; período después aortocoronary maniobras; hypotension, hipertensión; desórdenes agudos de circulación cerebral (ischemic, hemorrhagic golpe); enfermedades de médula ósea y sangre (leukopenia, incluso historia, thrombocytopenia, hemofilia), myelosuppression; myopathy severo, myasthenia severo gravis;. embarazo, el período de amamantamiento, edad de niños (bajo 18)

Con cuidado

Úlcera péptica y úlcera duodenal, ulcerative colitis, enfermedad de Crohn, enfermedad del hígado en la historia, hepatic porphyria, fracaso renal crónico (CK 30-60 ml / minuto), paro cardíaco crónico, hipertensión arterial, una disminución significativa en el volumen de la sangre circulante (incluso después de la cirugía), pacientes mayores (incluso la recepción de diuréticos, debilitó a pacientes y pacientes con el peso corporal bajo), asma bronquial, recepción simultánea de glucocorticosteroids (incluso prednisolone (incluso warfarin), agentes de la antiplaqueta (incluso el ácido acetylsalicylic, clopidogrel), inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos (incluso citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline), ischemic enfermedad cardíaca, enfermedades cerebrovasculares, dyslipidemia / hyperlipidemia, diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica, fumar, la presencia de la infección de píloros de Helicobacter, uso prolongado de NSAIDs, tuberculosis, osteoporosis severo, alcoholismo, enfermedades físicas severas.

embarazo y lactancia

La medicina es contraindicada durante el embarazo (ver la sección «Contraindicaciones»). La información sobre el uso de aceclofenac durante el embarazo es ausente. El uso regular de NSAIDs en el trimestre pasado del embarazo puede llevar a una disminución en el tono y contracciones uterinas más débiles. El uso de NSAIDs puede llevar a un cierre prematuro del conducto de Botallov en el feto y, posiblemente, a la hipertensión pulmonar prolongada en el recién nacido, una tardanza del inicio de trabajo y un aumento de la duración de trabajo. En estudios epidemiológicos en la gente, ningunos datos se obtuvieron indicando la toxicidad de NSAIDs para el embrión. Sin embargo, en experimentos del conejo, la administración de aceclofenac (10 mg. / kilogramo / día) en algunos casos causó varios cambios morfológicos del feto. No hay pruebas de un efecto teratogenic en ratas. Aceclofenac no se debería tomar durante el amamantamiento (ver la sección «Contraindicaciones»). Los datos del aislamiento de aceclofenac con la leche materna son ausentes, con la administración de 14C-aceclofenac radiactivo a ratas lactating, ninguna transferencia apreciable de la radiactividad en la leche se observó,

La medicación y administración

Para reducir el riesgo de desarrollar acontecimientos adversos, la dosis eficaz mínima se debería usar con el curso corto posible mínimo. Dentro. Las pastillas se deberían tragar enteras, con bastante líquido. Es preferible tomar aceclofenac durante o después de una comida. Por lo general los adultos se prescriben 100 mg. 2 veces por día por la mañana y por la tarde.

Pacientes más viejos:

Para pacientes mayores, la dosis diaria de aceclofenac o la frecuencia de su uso no se requieren.

Pacientes con insuficiencia renal:

No hay datos de esto. que se requiera un cambio de la dosis diaria de aceclofenac cuando usado en pacientes con la insuficiencia renal. Pero, como con otro NSAIDs, al aplicarse aceclofe, es necesario tener el cuidado.

Pacientes con insuficiencia hepatic:

La dosis inicial de aceclofenac en pacientes con la insuficiencia hepatic es 100 mg. por día. La duración de terapia, sin consultar a un doctor, no debería exceder 7 días.

Efectos secundarios

El frecuencia de efectos secundarios puestos en una lista abajo se determinó según lo siguiente (la clasificación de la Organización Mundial de la Salud): muy a menudo (más del 10%), a menudo (más del 1% y menos del 10%), con poca frecuencia (más del 0.1% y menos del 1%), raramente (más del 0.01% y menos del 0.1%), muy raramente (menos del 0.01%), incluso informes individuales; la frecuencia es desconocida (no se puede estimar con datos disponibles).

De la extensión gastrointestinal:

a menudo - náusea, vómitos, diarrea, epigastric dolor, cólico intestinal, dispepsia, flatulencia, anorexia, estreñimiento; en casos raros - el acontecimiento de lesiones erosivas y ulcerative, sangría y perforaciones de la extensión gastrointestinal (vómitos sangrientos, melena), stomatitis (incluso aphthous), pancreatitis.

Del sistema nervioso:

raramente el dolor de cabeza, mareo, duerme perturbaciones (insomnio o somnolencia), agitación; en algunas violaciones de casos de sensibilidad,

la desorientación, daño de memoria, vista, audiencia, prueba sensación, zumbido, calambres, irritabilidad, temblor, depresión, ansiedad, vértigo. meningitis aséptica, paresthesia.

Reacciones alérgicas:

erupción de piel poco común; raramente - urticaria, bronchospasm, reacciones anafilácticas sistémicas; muy raramente - vasculitis, pneumonitis, síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, choque anafiláctico, discoid lupus erythematosus; casos aislados de eczema, erythema polimorfo, erythroderma.

Del lado de los riñones y tracto urinario:

edema raramente periférico; muy raramente - fracaso renal agudo, nefritis intersticial, nephrotic síndrome, hematuria, proteinuria.

Del lado del hígado y conductos de la bilis:

Raramente, hepatitis; muy raramente - hepatitis fulminante.

Del hematopoiesis:

muy raramente - leukopenia; Algunos casos del desarrollo de thrombocytopenia, agranulocytosis, hemolytic anemia, la anemia aplástica, neutropenia se describe.

Del sistema cardiovascular:

había casos aislados de tachycardia, hipertensión arterial, paro cardíaco congestivo, cardiopatía isquémica (CHD).

Perturbaciones del sistema respiratorio:

raramente falta de aliento, edema pulmonar;

muy raramente bronchospasm.

Perturbaciones del musculoskeletal y tejido conjuntivo:

casos aislados de acontecimiento de asimientos de Nog,

Indicadores de laboratorio:

a menudo - aumento pasajero de actividad transaminase en la sangre; con poca frecuencia, un aumento de la concentración de urea y creatinine en la sangre; muy raramente un aumento del nivel de phosphatase alcalino en la sangre.

Sobredosis

Síntomas

El cuadro clínico es determinado por violaciones del sistema nervioso central (dolor de cabeza, mareo, hiperventilación con la preparación convulsiva aumentada) y desórdenes gastrointestinales (dolor abdominal, náusea, vomitando).

Tratamiento:

En caso de una sobredosis, el enjuague del estómago, la administración de terapia de carbón, sintomática activada se afecta. No hay antídoto específico. diuresis forzado, hemodiálisis, transfusión de sangre - ineficaz.

Interacción

Con el uso simultáneo de aceclofenac y:

el digoxin, phenytoin, o preparaciones de litio - el nivel de niveles plasma de estas medicinas puede aumentar;

los diuréticos y las medicinas antihypertensive - el efecto de estas medicinas se pueden debilitar;

los diuréticos que ahorran el potasio - pueden llevar al desarrollo de la hiperglucemia y hyperkalemia. Con esta combinación de fondos, el control del nivel de cadia y plasma sanguíneo es necesario.

otro CPAP o glucocorticosteroids oral (prednisolone) - peligro mayor de efectos secundarios de la extensión gastrointestinal;

inhibidores del nuevo consumo serotonin selectivos (tsntalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) - el riesgo de desarrollar aumentos sangrantes gastrointestinales;

cyclosporine y tacrolimus - el efecto tóxico de medicinas en el riñón puede aumentar;

los antidiabéticos - pueden causar tanto hypo-como hiperglucemia. Con esta combinación de fondos, los niveles de azúcar en la sangre se tienen que supervisar;

el methotrexate dentro de 24 horas antes o después de su inyección - puede llevar a un aumento de la concentración de methotrexate y a un aumento de su efecto tóxico;

Ácido de Acetylsalicylic - la concentración de aceclofenac en las disminuciones de la sangre;

los agentes de la antiplaqueta y los anticoagulantes (warfarin, clopidogrel) - el riesgo de sangrar aumentos (la coagulación regular que supervisa es necesaria);

mifepristone - no tome aceclofenac, como otro NSAIDs, dentro de 8-12 días después de usar mifepristone debido al riesgo de reducir su efecto;

antibióticos de quinolone - peligro mayor de asimientos;

zidovudine - aumenta el riesgo de sangrar, posiblemente la aparición de hemarthrosis y hematoma.

instrucciones especiales

Durante el tratamiento con la medicina debería ser un control sistemático del cuadro de sangre periférica, función del hígado, riñones, estudio de heces para la presencia de cántaros. Los pacientes que toman la medicina se deberían abstener de actividades que requieren mayor atención y reacciones mentales y de motor rápidas. Durante el tratamiento, el alcohol se debería evitar. Si hay signos del daño al hígado (prurito, ictericia, náusea, vómitos, el dolor abdominal, el oscurecimiento de la orina, aumentó la actividad «del hígado» transaminases), deje de tomar la medicina y consulte a un doctor. En pacientes con la insuficiencia hepatic, la cinética y el metabolismo se diferencian de procesos similares en pacientes con la función del hígado normal. No use la medicina simultáneamente con otro NSAIDs. La medicina puede cambiar las propiedades de plaquetas, pero no sustituye el efecto preventivo de ácido acetylsalicylic en enfermedades cardiovasculares. El uso de la medicina puede afectar negativamente la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que planean el embarazo. En pacientes con la infertilidad (incluso el sufrimiento del examen) se recomienda anular la medicina. A causa del papel importante de prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal, el cuidado se debería tener en el nombramiento de pacientes con la insuficiencia cardíaca o renal, la gente mayor que toma diuréticos y pacientes con el volumen de sangre circulante reducido (por ejemplo, después de la intervención quirúrgica extensa). Si en tales casos se prescribe aceclofenac, se recomienda supervisar la función de riñón. Para reducir el riesgo de desarrollar acontecimientos adversos de la extensión gastrointestinal, una dosis eficaz mínima se debería usar con el curso corto posible mínimo.

Impacto a la capacidad de manejar vehículos y mecanismos

Los pacientes que sufren del mareo y otros desórdenes del sistema nervioso central, durante el período de tomar aceclofenac se deberían abstener de ir en coche y trabajar con mecanismos peligrosos.

Forma de cuestión

Pastillas, cubiertas por la película, 100 mg. Para 10 pastillas en un paquete de la malla del contorno, polímero con una tapa. Cada tarro o 1, 2, 3, 4, 6, 9 paquetes de la célula del contorno

juntos con instrucciones para uso en un paquete de cartón.

Condiciones de almacenaje

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños!

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de la fecha de caducidad.

Condiciones de permiso de farmacias

Deje continúan la prescripción.