Instrucción para uso: Alepbik Pipzol

Forma de la dosis: pastillas

Sustancia activa: Aripiprazole *

Composición

Una pastilla de 5 mg. contiene:

ingrediente activo: aripiprazole 5 mg.;

sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa 42.84 mg., celulosa microcristalina 32.78 mg., giprolose 2.85 mg., almidón del maíz 4.75 mg., crospovidone 2.85 mg., coloide del dióxido de silicio 0.48 mg., indigocarmine 2.50 mg., magnesio stearate 0.95 mg.

Una pastilla de 10 mg. contiene: ingrediente activo: aripiprazole 10 mg.;

Excipients: monohidrato de lactosa 39.51 mg., celulosa microcristalina 32.78 mg., giprolose 2.85 mg., almidón del maíz 4.75 mg., crospovidone 2.85 mg., coloide del dióxido de silicio 0.48 mg., mezcla del pigmento PB-24880 rosado * 0.83 mg., magnesio stearate 0.95 mg.

Una pastilla de 15 mg. contiene:

ingrediente activo: aripiprazole 15 mg.;

sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa 58.01 mg., celulosa 49.17 mg. microcristalinos, giprolose 4,275 mg., almidón del maíz 7,125 mg., crospovidone 4,275 mg., coloide del dióxido de silicio 0.72 mg., mezcla del pigmento PB-52290 amarillo ** 2.50 mg., magnesio stearate 1.425 mg.

Una pastilla de 30 mg. contiene:

ingrediente activo: aripiprazole 30 mg.;

sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa 118.52 mg., celulosa 98.34 mg. microcristalinos, giprolose 8.55 mg., almidón del maíz 14.25 mg., crospovidone 8.55 mg., coloide del dióxido de silicio 1.44 mg., una mezcla de pigmentos PB-24880 rosado * 2.50 mg., magnesio stearate 2.85 mg.

* Mezcla de pigmentos ะย-24880 rosado: monohidrato de lactosa el 90.0%, el hierro tiñe el óxido rojo (E172) el 10.0%.

** Mezcla del pigmento PB-52290 amarillo: monohidrato de lactosa el 25.0%, el hierro tiñe el 75.0% (E172) amarillo de óxido.

Descripción de forma de la dosis

Dosis de 5 mg.: piso rectangular con bordes doblados de una pastilla de color azul con impregnaciones, en un lado un grabado "250".

Dosis de 10 mg.: piso rectangular con bordes doblados de una pastilla de color rosado claro con impregnaciones, en un lado un grabado "252".

Dosis de 15 mg.: por ahí planocylindrical con un bisel de pastillas amarillas con impregnaciones, en un grabado "253" del lado.

Dosis de 30 mg.: por ahí planocylindrical con un bisel de una pastilla de color rosado claro con impregnaciones, en un lado un grabado "L255".

La toma aripiprazole oralmente en dosis de 0.5 a 30 mg. una vez al día por voluntarios sanos durante 2 semanas causa una disminución dependiente de la dosis en la encuadernación de 11C-raclopride, D 2 / D d-dopamine receptor ligand, con el núcleo caudal y la cerca según la tomography de la emisión del positrón de datos.

Pharmacokinetics

Succión

Aripiprazole rápidamente se absorbe después de la ingestión, mientras su concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza en 3-5 horas. Aripiprazole mínimamente se expone al metabolismo presistémico. bioavailability absoluto de pastillas es el 87%. Los alimentos alto en la grasa no afectan el pharmacokinetics de aripiprazole.

Distribución

Aripiprazole intensivamente se distribuye en tejidos, el volumen aparente de la distribución es 4.9 l / kilogramo, indicando una distribución extravascular significativa. En concentraciones terapéuticas los aripiprazole y dehydroaripiprazole ligan más del 99% a proteínas del plasma sanguíneo, principalmente con albumins.

Metabolismo

Aripiprazole en gran parte se metaboliza en el hígado de tres modos: dehydrogenation, hydroxylation y N-dealkylation. Según en experimentos de vitro, el dehydrogenation y hydroxylation de aripiprazole ocurre bajo la acción de CYP3 A4 y CYP2 D6 isoenzymes, y N-dealkylation es catalizado por CYP3 A4 isoenzyme. Aripiprazole es la sustancia activa principal en la sangre. En el estado de equilibrio, el área bajo la curva del tiempo de la concentración (AUC) de dehydroaripiprazole, metabolite principal, es aproximadamente el 40% de aripiprazole AUC en el plasma sanguíneo.

Excreción

El período de vida media medio (T 1/2) de aripiprazole es aproximadamente 75 horas en pacientes con la actividad alta CYP2 D6 isoenzyme y aproximadamente 146 horas en pacientes con la actividad baja CYP2 D6 isoenzyme. La autorización total de aripiprazole es 0.7 ml / minuto / kilogramo, principalmente debido a la excreción por el hígado.

Después de una inyección oral sola de marcado [14C] aripiprazole, aproximadamente el 27% de la radiactividad se descubre en la orina y aproximadamente el 60% en heces. Menos del 1% de aripiprazole sin alterar se emite en la orina, y aproximadamente el 18% de la dosis aceptada se emite sin alterar de los excrementos.

Pharmacokinetics en grupos pacientes específicos

Use en niños

El pharmacokinetics de aripiprazole y dehydroaripiprazole en niños de edad de 10 a 17 años era lo mismo como en adultos después de ajustar la diferencia en el peso corporal.

Pacientes mayores

Las diferencias en los parámetros de aripiprazole pharmacokinetics en voluntarios mayores y adultos sanos no se han revelado. La población pharmacokinetics análisis también no mostró ningún efecto significativo de la edad en pacientes con la esquizofrenia.

Suelo

Las diferencias en los parámetros de aripiprazole pharmacokinetics en hombres y mujeres sanos no se han revelado. El análisis demográfico de pharmacokinetics también no reveló un efecto significativo del sexo en pacientes con la esquizofrenia.

Fumar

El análisis demográfico de pharmacokinetics no mostró ningunos efectos clínicamente significativos de fumar en los parámetros de aripiprazole pharmacokinetics.

Raza

El análisis demográfico de pharmacokinetics no mostró ningún efecto de diferencias raciales en el pharmacokinetics de aripiprazole.

Pacientes con función renal perjudicada

Los parámetros de pharmacokinetics de aripiprazole y dehydroaripiprazole en pacientes con enfermedades de riñón severas no se diferencian de aquellos de voluntarios sanos.

Pacientes con función de hepatic perjudicada

En un estudio de la dosis solo en pacientes con la seriedad variada de la cirrosis del hígado (clase A, B y C según la clasificación del Niño-Pugh), no había efecto significativo de la disfunción del hígado en el pharmacokinetics de aripiprazole y dehydroaripiprazole, sin embargo, sólo tres pacientes con la clase C de la cirrosis según la clasificación del Niño-Pugh, en relación a la cual es imposible sacar conclusiones definitivas en su actividad metabólica.

Indicaciones

esquizofrenia: ataques agudos y terapia de mantenimiento;

los episodios maníacos en el tipo I el desorden bipolar del moderado a seriedad severa y profilaxis de un nuevo episodio maníaco en adultos que desarrollan episodios predominantemente maníacos que son treatable con aripiprazole;

suplementación con litio o terapia ácida valproic para el tratamiento de episodios maníacos o variados en el tipo I desorden bipolar con o sin síntomas psicóticos y terapia de mantenimiento para prevenir recaída en pacientes con el tipo I desorden bipolar;

adición a terapia antidepresiva para desorden depresivo principal.

Contraindicaciones

la hipersensibilidad frente a aripiprazole o cualquier otro componente incluida en la formulación;

galactosemia hereditario, lactase deficiencia, glucosa-galactose malabsorption;

edad 18 años (eficacia y seguridad no establecida);

el período de amamantamiento.

Con cuidado

Enfermedades cardiovasculares (cardiopatía isquémica (CHD) o infarto de miocardio anterior, paro cardíaco crónico (CHF) o desórdenes de la conducción); predisposición de condiciones y enfermedades cerebrovascular al desarrollo de hypotension arterial (deshidratación, hypovolemia, uso de medicinas antihypertensive) en relación a la posibilidad de desarrollar orthostatic hypotension; los pacientes con convulsiones o con enfermedades en las cuales los calambres son posibles; el peligro mayor de hyperthermia (eg, esfuerzo físico intenso, sobrecalentamiento, uso del m cholinergic blockers, la deshidratación, desde antipsychotics es capaz de interrumpir thermoregulation); pacientes con un peligro mayor de pulmonía de la aspiración debido al riesgo de desarrollar una violación de la función de motor del esófago y aspiración; obesidad o diabetes en una historia de la familia; pacientes con un alto riesgo de suicidio (enfermedades psicóticas, desórdenes bipolares, desorden depresivo principal); personas de edad de 18-24 años debido al riesgo de desarrollar comportamiento suicida.

Aplicación en embarazo y lactancia

No se han conducido los estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. No se sabe si el uso de la medicina por una mujer embarazada puede tener un efecto dañino en el feto o causar el daño reproductivo. Se sabe que en recién nacidos, cuyas madres tomaron neuroleptics durante el III trimestre del embarazo, en el período postpartum hay un riesgo de desarrollar desórdenes extrapyramidal y / o síndrome de retirada. Tenían entusiasmo, tensión arterial aumentada o disminuida, temblor, somnolencia, síndrome de la angustia respiratorio, trastornos alimentarios. Estos síntomas eran de la seriedad variada, a veces se trataron sin el tratamiento, mientras en otros casos los recién nacidos necesitaron la terapia intensiva y siguieron la hospitalización. Usando aripiprazole, el desarrollo en recién nacidos de tal semiología era muy raro.

Es necesario advertir a pacientes que deberían informar inmediatamente al doctor sobre el inicio de embarazo en el contexto del tratamiento, también debería informar al doctor sobre el embarazo planeado.

La medicina se puede tomar durante el embarazo sólo si la ventaja potencial para la madre es mayor que el riesgo potencial para el feto.

Aripiprazole penetra en la leche de pecho. Aplicando la medicina, el amamantamiento se debería discontinuar.

La medicación y administración

Dentro, 1 vez por día, sin tener en cuenta dieta.

Esquizofrenia

La dosis inicial recomendada es 10-15 mg. una vez diariamente.

La dosis de mantenimiento es por lo general 15 mg. / día.

La eficacia de la medicina se confirma en la variedad de la dosis de 10 a 30 mg. / día. Aumentando la dosis más de 15 mg. / el día no aumenta la eficacia de la medicina. La dosis se aumenta no antes que en 2 semanas.

La dosis diaria máxima es 30 mg.

Episodios maníacos con el tipo I desorden bipolar

Monoterapia

La dosis inicial recomendada es 15 mg. una vez al día.

El cambio de la dosis, si es necesario, se realiza con un intervalo de al menos 24 horas. En episodios maníacos, la eficacia de la medicina en dosis de 15-30 mg. / el día con una dosis de 3-12 semanas se demostró. La dosis diaria máxima es 30 mg.

Vigilando a pacientes con el tipo I desorden bipolar quienes han tenido un episodio maníaco o variado, quien tenía una estabilización de síntoma en el contexto de la toma de la medicina 15 o 30 mg. / día en una dosis inicial de 30 mg. / día durante 6 semanas, y luego durante 6 meses y más allá - dentro de 17 meses, el efecto favorable de tal terapia de mantenimiento se ha establecido.

Periódicamente, los pacientes se deberían examinar para determinar si seguir apoyando la terapia.

Como un adjunto a terapia con litio o ácido valproic

La dosis inicial recomendada es 10 mg. a 15 mg. una vez al día, sin tener en cuenta la dieta. La dosis de mantenimiento es por lo general 15 mg. / día. La dosis se puede aumentar a 30 mg. / día, según las indicaciones clínicas.

Vigilando a pacientes con el tipo I desorden bipolar, un efecto favorable de la terapia de mantenimiento con una medicina de 10 mg. a 30 mg. por día se añadió como un suplemento a la terapia con litio o ácido valproic. Periódicamente, los pacientes se deberían examinar para determinar si seguir apoyando la terapia.

Terapia adicional para desorden depresivo principal

Como una terapia adicional al tratamiento con antidepresivos, se recomienda prescribir la medicina en una dosis inicial de 5 mg. / día. Si es necesario y tolerability bueno de la terapia, la dosis diaria de la medicina puede ser aumentada cada semana en 5 mg. a un máximo de no más que 15 mg. por día.

La duración de tratamiento medicamentoso para todas las susodichas indicaciones no se establece; es necesario conducir un examen regular del paciente para la posibilidad de anular la terapia.

Use en grupos pacientes especiales

Pacientes con insuficiencia renal

La corrección de la dosis no se requiere.

Pacientes con insuficiencia hepatic

Los pacientes con la insuficiencia hepatic suave y moderada no necesitan el ajuste de la dosis. Los pacientes con el daño hepatic severo se deberían medicar con la precaución. En pacientes con la insuficiencia hepatic severa, una dosis diaria máxima de 30 mg. se debería administrar con la precaución.

Pacientes más de 65 años de edad

La corrección de la dosis no se requiere.

Efecto del sexo del paciente en el régimen de medicación

El régimen de la dosis para pacientes de ambos sexos es lo mismo.

Fumar

El régimen de la dosis para pacientes que fuman y de no fumadores es lo mismo.

La medicación de régimen con terapia del fenómeno concomitante

Con el uso simultáneo de aripiprazole y los inhibidores potentes del isoenzyme CYP3 A4 (ketoconazole, clarithromycin), la dosis de aripiprazole debería ser reducida por un factor de 2. Con la cancelación de inhibidores de isoenzyme CYP3 A4, la dosis de aripiprazole se debería aumentar.

Con el uso simultáneo de aripiprazole y los inhibidores potentes del isoenzyme CYP2 D6 (quinidine, fluoxetine, paroxetine), la dosis de aripiprazole debería ser reducida por un factor de 2. Con la cancelación de inhibidores CYP2 D6 isoenzyme, la dosis de aripiprazole se debería aumentar.

La medicina se debería usar sin cambiar el régimen de la dosis si se prescribe como una terapia adjunctive en pacientes con el desorden depresivo principal. Con el uso simultáneo de aripiprazole y los inhibidores potentes del CYP2 D6 isoenzymes (quinidine, fluoxetine, paroxetine) y CYP3 A4 (ketoconazole, clarithromycin), la dosis de aripiprazole se debería reducir

por ¾ (es decir hasta el 25% de la dosis habitual). Con la cancelación de inhibidores de CYP2 D6 y / o CYP3 A4 isoenzymes, la dosis de aripiprazole se debería aumentar.

Con el uso simultáneo de aripiprazole y los inhibidores potentes, moderados y débiles del CYP2 D6 y / o CYP3 A4 isozymes, la dosis de aripiprazole se puede al principio reducir en ¾ (es decir, hasta el 25% de la dosis habitual) y luego aumentarse para conseguir el resultado clínico óptimo.

Los pacientes con una actividad baja de isoenzyme CYP2 D6 al principio la dosis de aripiprazole se deberían reducir 2 veces, y luego aumentarse para conseguir el resultado clínico óptimo. Con el uso simultáneo de aripiprazole y un inhibidor potente de CYP3 A4 isoenzyme, en pacientes con una actividad baja CYP2 D60 isoenzyme, la dosis de aripiprazole se debería reducir en ¾ (es decir hasta el 25% de la dosis habitual).

Con el uso simultáneo de aripiprazole y potencial inducers de isoenzyme CYP3 A4 (carbamazepine), la dosis de aripiprazole se debería doblar. Cuando cáñamo indio inducers cancelación CYP3 A4, la dosis de aripiprazole se debería reducir a 10-15 mg.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes en ensayos clínicos controlados por el placebo son akathisia y náusea, cada uno de los cuales se observó en más del 3% de pacientes que toman aripiprazole.

Las reacciones indeseables se clasifican según el daño del órgano y el órgano y la frecuencia de desarrollo así: muy a menudo (e1 / 10), a menudo (de e1 / 100 a <1/10), con poca frecuencia (de e1 / 1000 a <1/100), raramente (de e1 / 10000 a <1/1000), muy raramente (<1/10000) y la frecuencia es desconocido (no se puede estimar basado en datos disponibles). Dentro de los límites de cada grupo, aislado según la frecuencia de acontecimiento de la reacción indeseada, las reacciones indeseables se presentan por orden de la seriedad decreciente.

El frecuencia de reacciones adversas en estudios de postmercadotecnia no se puede determinar, ya que los informes de reacciones adversas eran espontáneos. Por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones no deseadas se indica como "frecuencia desconocida".

Sobredosis

Síntomas: letargo, tensión arterial aumentada, somnolencia, tachycardia, náusea, vómitos, desmayo. Los pacientes hospitalizados no mostraron ningunos clínicamente cambios significativos en los parámetros fisiológicos básicos, parámetros de laboratorio y electrocardiograma (ECG).

Los síntomas potencialmente peligrosos de la sobredosis incluyen la somnolencia, extrapyramidal desórdenes y desmayo pasajero.

Tratamiento: supervisando de funciones vitales, ECG (para descubrir arrhythmia posible), terapia de mantenimiento, vía aérea patency, la oxigenación, ventilación eficaz, activó el tratamiento de carbón, sintomático, observación médica cuidadosa hasta que todos los síntomas desaparezcan.

Las reacciones de la medicina se deberían considerar.

El carbón de leña activado (50 g), administrado 1 hora después de tomar aripiprazole, redujo AUC y máximo C aripiprazole en 51 y el 41%, respectivamente, que permite recomendar su uso en la sobredosis.

Los datos del uso de hemodiálisis en caso de una sobredosis de aripiprazole son ausentes; un efecto favorable de este método es improbable, ya que el aripiprazole no es emitido por los riñones en una forma sin alterar y en gran parte tiene que ver con proteínas plasma.

Interacción

Aripiprazole puede realzar el efecto de ciertas medicinas antihypertensive, ya que tiene la acción antagonista contra receptores α1-adrenergic.

El mecanismo de acción de aripiprazole tiene que ver con la influencia en el sistema nervioso central (CNS), por lo tanto el cuidado se debería tener cuando aripiprazole se usa juntos con alcohol o medicinas que tienen un efecto central, ya que esto puede exacerbar un efecto secundario como la sedación. El cuidado se debería tener con el uso simultáneo de aripiprazole y medicaciones que causan la prolongación del intervalo QT o interrumpen el equilibrio del electrólito.

Efecto del uso de otras medicinas en aripiprazole

El receptor de la H2-histamina blocker famotidine reduce el precio de absorción de aripiprazole, sin embargo, se cree que esto no tiene efecto clínicamente significativo. Aripiprazole se metaboliza de varios modos, incluso con la participación de isoenzymes CYP 2 D 6 y CYP 3 Unos 4, pero no se metaboliza con la participación de CYP 1 Un isoenzyme. Por lo tanto, el ajuste de la dosis a pacientes que fuman no se requiere.

Quinidine y otros inhibidores de isoenzyme CYP 2 D 6

Los resultados de una investigación clínica que implica a pacientes sanos mostraron que un inhibidor potente de CYP 2 D 6 isoenzyme (quinidine) aumenta aripiprazole AUC en el 107%, mientras el índice del máximo C permanece sin alterar. Los valores de AUC y máximo C dehydroaripiprazole, metabolite activo, fueron reducidos en el 32% y el 47%, respectivamente. Es necesario reducir la dosis de aripiprazole por aproximadamente la mitad de la dosis prescribida al usar aripiprazole con quinidine. Otros inhibidores potentes de CYP 2 D 6 isoenzyme, como el fluoxetine y paroxetine, pueden tener efectos similares, por tanto una reducción similar de la dosis de aripiprazole se recomienda si se usan simultáneamente.

Ketoconazole y otros inhibidores de CYP 3 4 isoenzyme

Los resultados de un ensayo clínico que implica a pacientes sanos mostraron que un inhibidor potente de isoenzyme CYP 3 Unos 4 (ketoconazole) aumenta aripiprazole AUC y valores del máximo C en el 63% y el 37%, respectivamente. Los valores de AUC y máximo C dehydroaripiprazole aumentaron en el 77% y el 43%, respectivamente. En metabolizers lento de CYP 2 D 6 isoenzyme, el uso simultáneo de inhibidores potentes de CYP 3 4 isoenzyme pueden llevar a una concentración más alta de aripiprazole en el plasma sanguíneo comparado con metabolizers rápido de CYP 2 D 6 isoenzyme.

Considerando el uso simultáneo de ketoconazole u otros inhibidores potentes de CYP 3 4 isoenzyme con aripiprazole, la ventaja potencial debería exceder el riesgo posible para el paciente. Con el uso simultáneo de ketoconazole y aripiprazole, la dosis de aripiprazole debería ser reducida por aproximadamente la mitad de la dosis prescribida. Cuando una aplicación conjunta de aripiprazole con otros inhibidores potentes de CYP 3 4 isoenzyme, como itraconazole e inhibidores del probromista del VIH, se puede esperar un efecto similar, por tanto la dosis de aripiprazole también se debería reducir.

Si CYP 2 D 6 o CYP 3 Un 4 inhibidor isoenzyme se discontinúa, la dosis de aripiprazole se deberían aumentar al nivel apropiado para el nivel antes del principio de la aplicación conjunta.

Con el uso simultáneo de aripiprazole y los inhibidores débiles del CYP 3 4 isoenzymes (como el diltiazem o escitalopram) o CYP 2 D 6, se puede esperar un aumento leve de la concentración aripiprazole en el plasma sanguíneo.

Carbamazepine y otro inducers de isoenzyme CYP 3 Unos 4

Con el uso simultáneo de carbamazepine, inducer potente de CYP 3 4 isozyme, los valores medios geométricos del máximo C y AUC de aripiprazole disminuyeron en el 68% y el 73%, respectivamente, comparado con el aripiprazole (30 mg.) como la monoterapia. Del mismo modo, con el uso simultáneo de dehydroaripiprazole y carbamazepine, el máximo C medio geométrico y AUC fueron reducidos en el 69% y el 71%, respectivamente, comparado con el uso de aripiprazole como la monoterapia.

Cuando combinado con carbamazepine, la dosis de aripiprazole se debería aumentar de 2 pliegues. Cuando la aplicación conjunta de aripiprazole con otro inducers potente de CYP isoenzyme 3 Unos 4 (como rifampin, rifabutin, phenytoin, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine y valor de San Juan) pueden esperar un efecto similar, sin embargo aripiprazole dosis se debería aumentar. Si CYP 3 4 isoenzyme se paran, la dosis de aripiprazole se debería reducir al recomendado.

Ácido de Valproic y preparaciones de litio

Con el uso simultáneo de aripiprazole con preparaciones de ácido valproic o litio, no había cambios clínicos significativos de la concentración de aripiprazole en el plasma sanguíneo.

Síndrome de Serotonin

Los casos serotonin síndrome se relataron en pacientes que toman aripiprazole, y los signos posibles y los síntomas de esta condición pueden ocurrir sobre todo cuando aplicado a otras medicinas serotonergic como inhibidor del nuevo consumo serotonin selectivo (SSRI) y un inhibidor del nuevo consumo serotonin selectivo, norepinephrine (SNRIs), o medicinas que aumentan la concentración de aripiprazole en el plasma sanguíneo.

Efecto de aripiprazole en otras medicinas

En investigaciones clínicas, aripiprazole en dosis de 10-30 mg. / el día no tenía efecto significativo en el metabolismo de substrates isozymes CYP 2 D 6 (dektrometorfan / 3-methoxymorphinan), CYP 2 9 C (warfarin), CYP 2 C 19 (omeprazole) y CYP 3 Unos 4 (dextromethorphan). Además, el aripiprazole y dehydroaripiprazole no cambió la biotransformación de medicinas metabolizadas por CYP 1 2 isoenzyme en vitro. Así, es improbable que aripiprazole puede causar un efecto clínicamente significativo en la interacción de medicinas metabolizadas con la participación de estos isoenzymes.

Con el uso simultáneo de aripiprazole con ácido valproic, litio o lamotrigine, no había clínicamente cambio significativo en la concentración de ácido valproic, litio o lamotrigine en el plasma sanguíneo.

Instrucciones especiales

Con el uso de medicinas antipsicóticas, el efecto terapéutico se desarrolla de varios días a varias semanas. Durante este período, es necesario supervisar con cuidado la condición del paciente.

Intentos de suicidio

El fenómeno del comportamiento suicida es característico para psicosis y desórdenes de humor, en algunos casos se observa inmediatamente después del principio o cambio del tratamiento con antipsychotics, incluso el tratamiento con aripiprazole. Al tratar con medicinas antipsicóticas, es necesario supervisar con cuidado a pacientes que están en el alto riesgo.

Los resultados del estudio epidemiológico mostraron que los pacientes con esquizofrenia o desorden bipolar no tenían un peligro mayor de suicidality cuando tratado con aripiprazole, comparado con otro antipsychotics. Hay datos clínicos insuficientes para estimar este riesgo en pacientes más jóvenes (menor de edad de 18), pero hay razón de creer que el riesgo persiste después de 4 semanas del tratamiento con antipsychotics, incluso aripiprazole.

Enfermedades cardiovasculares

Aripiprazole se debería usar con la precaución en pacientes con la enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio o enfermedad cardíaca ischemic, paro cardíaco, o enfermedad de la conducción cardíaca), enfermedad cerebrovascular, condiciones que predisponen a hypotension (deshidratación, hypovolemia y terapia de medicinas antihypertensive) o hipertensión, incluso esencial o malévolo. Usando medicinas antipsicóticas, los casos de thromboembolism venoso (VTE) se han relatado. Ya que los pacientes que se someten a medicaciones antipsicóticas a menudo han adquirido factores de riesgo para el desarrollo de VTE, es necesario identificar todos los factores de riesgo posibles para desarrollar VTE antes y durante el tratamiento con aripiprazole con medidas preventivas.

El alargamiento del intervalo OT

En investigaciones clínicas de aripiprazole, el frecuencia de la prolongación QT era comparable al grupo del placebo. Aripiprazole, como otro antipsychotics, se debería usar con la precaución en pacientes que tienen una historia de la familia de prolongar el intervalo QT.

dyskinesia tardío

En investigaciones clínicas que duran 1 año o menos, durante el tratamiento con aripiprazole, casos infrecuentes de dyskinesia requerimiento del tratamiento urgente se observaron. Si el paciente se trata con aripipra

Síndrome neuroleptic malévolo (CNS)

El síndrome neuroleptic malévolo es una combinación que amenaza la vida potencialmente de síntomas asociados con el uso de antipsychotics. En investigaciones clínicas durante el tratamiento con aripiprazole, los casos raros de CNS se observaron. Las manifestaciones clínicas de CNS son hiperpirexia, rigidez del músculo, trastornos mentales e inestabilidad del sistema nervioso autonómico (pulso irregular o presión arterial, tachycardia, sudación aumentada y arrhythmia cardíaco). Los signos adicionales pueden incluir un aumento de la actividad de creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), y fracaso renal agudo. Sin embargo, hubo casos de un aumento de la actividad de creatine phosphokinase y rhabdomyolysis, no asociado con la NSA. En caso de signos y síntomas de NSA o fiebre inexplicada sin manifestaciones clínicas adicionales de la NSA, todo antipsychotics, incluso aripiprazole, se debería desechar.

Convulsiones

En investigaciones clínicas durante el tratamiento con aripiprazole, los casos infrecuentes de asimientos se observaron. Por lo tanto, el aripiprazole se debería usar con la precaución en pacientes con una historia de asimientos o el riesgo de su desarrollo.

Las psicosis se asociaron con demenia senil

Mortalidad aumentada

En tres ensayos clínicos controlados por el placebo de aripiprazole en pacientes mayores (938 pacientes, edad media 82.4 años, rango de edades 56-99 años) con la psicosis debido a la enfermedad de Alzheimer, había un peligro mayor de la muerte comparado con el grupo del placebo. La mortalidad con aripiprazole era el 3.5% comparado con el 1.7% en el grupo del placebo. Aunque las causas de muerte variaran, las causas principales de la mayor parte de muertes eran cualquiera desórdenes cardiovasculares (incluso paro cardíaco, muerte repentina), o el desarrollo de la infección (incluso la pulmonía).

Reacciones indeseables cerebrovasculares

En los mismos ensayos clínicos, los pacientes mayores (edad media 84 años, rango de edades 78-88 años) relataron el desarrollo de reacciones no deseadas cerebrovasculares (incluso golpe, ataque de ischemic pasajero), incluso el resultado fatal. En general, en el 1.3% de pacientes con el tratamiento aripiprazole, las reacciones no deseadas cerebrovasculares se observaron comparado con el 0.6% de pacientes que reciben el placebo. Esta diferencia no era según las estadísticas significativa. Sin embargo, en uno de estos estudios una dosis fija de aripiprazole reveló una dosis a cerebrovascular significativa reacciones indeseables. No recomiendan Aripiprazole para el uso en pacientes con psicosis debido a la demencia.

Hiperglucemia y diabetes mellitus

La hiperglucemia, a veces expresada y acompañada por ketoacidosis o coma hyperosmolar con un resultado fatal, se notó en pacientes que toman antipsychotics atípico, incluso aripiprazole. Los factores de riesgo para complicaciones serias en pacientes incluyen la obesidad y la diabetes en la historia de la familia. En ensayos clínicos de aripiprazole, no había diferencia significativa en el frecuencia de acontecimientos adversos asociados con la hiperglucemia (incluso la diabetes) o en el cambio de valores de glucosa de laboratorio comparado con el grupo del placebo. No hay evaluación relativa exacta de los riesgos de desarrollar reacciones adversas asociadas con la hiperglucemia en pacientes que toman aripiprazole y otro antipsychotics atípico. Los pacientes que toman antipsychotics atípico, incluso aripiprazole, necesitan la escucha constante de síntomas de la hiperglucemia (sed aumentada, micción frecuente, polyphagia, y debilidad). Los pacientes con la diabetes mellitus o con factores de riesgo para desarrollar la diabetes se deberían con regularidad tasar para la glucosa de la sangre.

Hipersensibilidad

Como con otras medicaciones, las reacciones de hipersensibilidad se pueden desarrollar en la forma de síntomas alérgicos tomando aripiprazole.

Aumento de peso

Un aumento del peso corporal por lo general se observa en pacientes con esquizofrenia y obsesión bipolar debido al desarrollo de enfermedades del fenómeno concomitante, el uso de antipsychotics que causan aumento de peso, estilos de vida malsanos, y puede llevar a complicaciones serias. Los informes de casos del aumento de peso se obtuvieron en el período de postmercadotecnia en pacientes que tomaron aripiprazole. Por lo general, estas reacciones adversas se observaron en pacientes con factores de riesgo significativos, como diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides o adenoma pituitaria. En ensayos clínicos, la administración de aripiprazole no produjo un aumento clínicamente significativo del peso corporal en pacientes adultos. En investigaciones clínicas de pacientes adolescentes con la obsesión bipolar, recibiendo aripiprazole, el peso corporal aumentó después de 4 semanas del tratamiento. Es necesario supervisar continuamente el peso corporal en pacientes adolescentes con la obsesión bipolar. Si el aumento del peso corporal es clínicamente significativo, es necesario reducir la dosis de aripiprazole.

Disfagia

Con el uso de neuroleptics, incluso aripiprazole, los casos de peristalsis del esófago y aspiración se notaron. Aripiprazole y otro antipsychotics se deberían usar con la precaución en pacientes en peligro de la pulmonía de la aspiración en vías de desarrollo.

Atracción patológica por juego de azar

En el período de postregistro, había informes de la atracción patológica por el juego de azar en pacientes que toman aripiprazole, sin tener en cuenta si tenían una atracción patológica por el juego de azar en la anamnesia. Pacientes con una anamnesia la atracción patológica por el juego de azar puede estar en el peligro mayor para desarrollar este desorden y se debería con cuidado supervisar.

Lactosa

La medicina contiene la lactosa, por lo tanto no se recomienda para pacientes que hacen asociar enfermedades hereditarias raras con la intolerancia a galactose, la deficiencia de lactase o glucosa-galactose malabsorption.

Patentes con desorden de hiperactividad del déficit de atención (ADHD) del fenómeno concomitante

A pesar de la alta frecuencia de combinación del tipo I desorden bipolar y ADHD, hay muy los datos limitados en la seguridad del uso simultáneo de aripiprazole y psychostimulants, por tanto el cuidado se debería tener en el uso conjunto de estas medicinas.

Influencia en capacidad de conducir vehículos, mecanismos

Durante el período de tratamiento, el cuidado se debe tomar conduciendo vehículos y tomando parte en actividades potencialmente peligrosas que requieren una alta concentración de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.

Forma de Relase

Pastillas 5 mg., 10 mg., 15 mg., 30 mg.

Para 10 pastillas por ampolla de OPA / Al / película de PVC y aluminio doméstico. 1 ampolla con instrucciones para uso en una caja de cartón.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use en la fecha de caducidad.

Condiciones de permiso de farmacias

El piso de alquiler va por la prescripción.