Instrucción para uso: Altevir

Forma de la dosis: Solución para inyecciones

Sustancia activa: alfa-2b de Interferonum

ATX

Interferón de L03AB05 alfa-2b

Grupos farmacológicos:

Medicinas antivirales (excluyendo VIH)

Interferón

La clasificación (ICD-10) nosological

A63.0 Anogenital verrugas (venéreas): verrugas de Anogenital; verrugas venéreas; Condylomata genital; Condyloma señaló; verrugas genitales Por fuera puntiagudas; condyloma Por fuera señalado; Condyloma Señalado; Piso condyloma

B18 hepatitis viral Crónica

B18.2 la hepatitis C viral Crónica: la Hepatitis C; Repetición de la hepatitis C crónica; la hepatitis C activa crónica; la hepatitis C viral crónica; la hepatitis C crónica sin cirrosis; la hepatitis C crónica

C43 melanoma Malévolo de piel: melanoma malévolo; melanoma malévolo localizado; forma localizada de melanoma malévolo; Melanoma; Melanoma después de resección quirúrgica; melanoma de Metastatic; melanoma malévolo metastatic común; forma de Metastasizing de melanoma malévolo; melanoma malévolo diseminado

El sarcoma de C46 Kaposi: Kaposi angioreticulosis; Endotheliosarcoma; Kaposi angiosarcomatosis; Kaposi hemangiosarcoma; sarcoma de Kaposi haemorrhagic; Kaposi sarcoma hemorrhagic múltiple; pseudosarcoma de Kaposi telangiectatic; el Sarcoma de Kaposi en pacientes del SIDA; Varioleiform pustulosis de Kaposi; el Sarcoma de Kaposi en SIDA; el sarcoma de Kaposi en SIDA; el sarcoma de Kaposi en el fondo de SIDA; el sarcoma de Kaposi asociado por el SIDA

C64 neoplasma Malévolo de riñón, además de pelvis renal: tumor de Wilms; Cáncer de Riñón; Metastatic Carcinoma de la Célula Renal; carcinoma renal; carcinomas de riñón inoperables; carcinoma del riñón de Metastatic; Metastatic Carcinoma de la Célula Renal; tumor de Wilms; hinchazón de Wilms; Adenomyosarcoma; Adenomyocystosarcoma; Adenosarcoma del riñón; Cáncer de Riñón; carcinoma de la célula renal común; Nephroblastoma; Nephroma; nephroma embrionario; carcinoma recurrente del riñón; Tumor del abedul-Hirschfeld; carcinoma de la célula renal común; Tumores del riñón

C82 Follicular el linfoma del non-Hodgkin [nodular]: el rodaballo menor - Cuece a fuego lento la enfermedad; linfoma malévolo; Linfoma de Hepatic; el linfoma del non-Hodgkin recurrente; el linfoma del non-Hodgkin's de la B-célula de Follicular; linfoma de Follicular; Linfoma del hígado

C83 el linfoma del non-Hodgkin Difuso: Difunda el linfoma del non-Hodgkin B-large-cell; linfoma malévolo; linfoma malévolo, sobre todo del tipo de histiocytic; linfoma de Lymphoblastic non-Hodgkin's; el non-Hodgkin's del linfoma difuso; Linfoma de Hepatic; Repetición de linfoma; el linfoma del non-Hodgkin recurrente; Linfoma del hígado

C85 Otros tipos y no especificados del linfoma del non-Hodgkin: Linfoma de tipo variado; Linfomas de células de la zona de la capa; linfoma malévolo; la enfermedad del non-Hodgkin's del linfoma; linfoma de Lymphocytic

C90.0 myeloma Múltiple: myeloma múltiple; Myeloma

Célula Peluda de C91.4 leucosis

C92.1 leucemia myeloid Crónica: Myeloleukemia crónico; leucemia de Myeloid crónica negativo por el Ph; Exacerbación de leucemia myelogenous crónica; La forma subleucémica de leucemia myelogenous crónica; leucemia crónica myeloid leucemia; leucemia myeloblastic crónica; leucemia myelogenous crónica; leucemia myelomonocytic crónica; síndrome de Idiopathic hypereosinophilic

D10.7 neoplasma Benigno del laryngopharynx: Tumores de la laringe

Composición y forma de liberación

Solución para inyección 0.5 o 1 ml

Humano alfa-2b del interferón recombinant 1 millón de IU; 3 millones de IU; 5 millones YO; 10 millones de IU; 15 millones de IU

Excipients: acetato de sodio; cloruro de sodio; ácido de Ethylenediaminetetraacetic disodium sal; Tween 80; Dextran 40; agua para inyecciones

En ampollas, frascos (1, 3, 5, 10, 15 millones de IU) o jeringuillas (3, 5, 10, 15 millones de IU); En un paquete de cartón 5 o 10 ampollas; 1 o 5 botellas; 1 o 3 jeringuillas.

Descripción de forma de la dosis

Líquido incoloro transparente.

Característica

El interferón alfa-2b recombinant humano es aislado de células de Escherichia coli, el gene alfa-2b del interferón humano es introducido en el aparato genético.

La estructura del polipéptido de la molécula, la actividad biológica y las propiedades farmacológicas básicas de la proteína recombinant es idéntica a la alfa-2b del interferón humana.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Antiviral, immunomodulating, antitumor, antiproliferative.

Pharmacodynamics

Relacionándose con receptores específicos en la superficie de la célula, la alfa-2b del interferón inicia una cadena compleja de cambios dentro de la célula, que implica la inducción de la síntesis de vario cytokines específico y enzimas, interrumpe la síntesis del ARN viral y las proteínas del virus en la célula. El resultado de estos cambios es la actividad antiviral y antiproliferative no específica asociada con la prevención de la réplica viral en la célula, la inhibición de proliferación de la célula y acción immunomodulatory del interferón.

El interferón alfa-2b estimula el proceso de la presentación del antígeno a células immunocompetent, tiene la capacidad de estimular la actividad phagocytic de macrophages, así como la actividad cytotoxic de células T y "asesinos naturales" implicados en la respuesta antiviral. Previene la proliferación de células, sobre todo células del tumor. Tiene un efecto deprimente en la síntesis de algún oncogenes, llevando a la inhibición del crecimiento del tumor.

Pharmacokinetics

Cuando SC o introducción IM, el bioavailability de interferón alfa-2b es del 80 a 100%. Tmax - 4-12 h, T1 / 2 - 2-6 h respectivamente. Después 16-24 horas después de que la administración, recombinant alfa-2b del interferón en el suero no es descubierta. Metabolizado en el hígado. El interferón alfa puede interrumpir procesos metabólicos oxidative, reduciendo la actividad de hepatic microsomal las enzimas del sistema cytochrome P450. Es emitido principalmente por los riñones a través de la filtración glomerular.

Indicación de Altevir

En terapia compleja en adultos:

La hepatitis B viral crónica (sin signos de cirrosis del hígado);

La hepatitis C viral crónica en ausencia de signos de insuficiencia hepatic (monoterapia o terapia de la combinación en combinación con ribavirin);

Papillomatosis de la laringe, verrugas genitales;

Leucemia de la célula peluda; leucemia myelogenous crónica; el linfoma de Non-Hodgkin; melanoma; myeloma múltiple; Sarcoma Kaposi contra SIDA; cáncer de riñón progresivo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a alfa-2b del interferón recombinant o cualquier de los componentes de la medicina;

Historia severa de enfermedad cardiovascular (paro cardíaco crónico incontrolado, infarto de miocardio reciente, perturbaciones de ritmo cardíacas severas);

Severo renal y / o insuficiencia hepatic (incluso causado por la presencia de metástasis);

Epilepsia y / u otra disfunción severa del sistema nervioso central, sobre todo manifestado por depresión, pensamientos suicidas y tentativas (incluso en la anamnesia);

Hepatitis crónica con cirrosis del hígado decompensated y en pacientes con o después de terapia anterior con immunosuppressants (excepto la condición después de la finalización de terapia a corto plazo con GCS);

Hepatitis autoinmune y otras enfermedades autoinmunes, así como el uso de medicinas inmunosupresivas después de trasplante;

La enfermedad de la tiroides, que no puede ser controlada por métodos terapéuticos convencionales;

Enfermedades del pulmón de Decompensated (incluso COPD);

Diabetes mellitus, propenso a ketoacidosis;

Hipercoagulación (incluso thrombophlebitis, embolia pulmonar);

myelosuppression severo;

embarazo;

El período de amamantamiento.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Contraindicado en embarazo. En el momento del tratamiento debería parar el amamantamiento.

Efectos secundarios

El más a menudo - fiebre, debilidad (son reacciones dependientes de la dosis y reversibles, desaparecen dentro de 72 horas después de la interrupción en el tratamiento o su cese), el dolor de cabeza, la mialgia, frialdad, disminuyó el apetito, náusea.

Menos a menudo - los vómitos, diarrea, arthralgia, asthenia, somnolencia, mareo, sequedad de boca, alopecia, depresión, pensamientos suicidas y tentativas, malestar, aumentaron la sudación, el cambio del gusto, la irritabilidad, el insomnio, bajando la tensión arterial.

Raramente - dolor abdominal, erupción de piel, nerviosismo, picor de piel, ansiedad, pérdida de peso, dispepsia, tachycardia, thyroiditis autoinmune. Cambios indicadores de laboratorio (reversibles): el leukopenia, granulocytopenia, disminuyó la hemoglobina, thrombocytopenia, la actividad aumentada de enzimas hepatic.

Interacción

La interacción farmacológica entre Altevir ® y otras medicinas no es totalmente entendida. La precaución debería ser Altevir ® usado, junto con hipnóticos y sedantes, analgésicos narcóticos y medicinas, potencialmente teniendo un efecto mielosupressive.

Con la administración simultánea de Altevir® y theophylline, es necesario supervisar la concentración de éste en el suero y, si es necesario, cambiar el régimen de la dosis.

Cuando Altevir ® es usado en la combinación con medicinas del antitumor chemotherapeutic (citarabina, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide), el riesgo de aumentos de efectos tóxicos.

La medicación y administración

EL SC, IM, IV.

El tratamiento debería ser comenzado por un doctor. Adelante, con el permiso del doctor, el paciente que mantiene la dosis se puede inyectar independientemente (en caso de la inyección subcutánea o intramuscular).

En la hepatitis B viral crónica – SC o IM en una dosis de 5-10 millones de IU 3 veces por semana durante 16-24 semanas. El tratamiento es discontinuado después de 3-4 meses del uso en ausencia de la dinámica positiva (según el ADN del virus de la hepatitis B).

En la hepatitis C viral crónica - SC o IM en una dosis de 3 millones de IU 3 veces por semana durante 6-12 meses. En pacientes con la enfermedad recurrente y pacientes que no han sido tratados antes con la alfa-2b del interferón, la eficacia es realzada por el uso de Altevira® en la combinación con ribavirin. La duración de la terapia combinada es al menos 6 meses. Los pacientes con la hepatitis C crónica con 1 genotipo del virus y una carga viral alta quienes no tienen el ARN del virus de la hepatitis C al final de 6 primeros meses del tratamiento del suero deberían ser tratados con Altevir® durante 12 meses.

Papillomatosis de la laringe - SC, en una dosis de 3 millones de IU / tiempos m2 3 una semana. El tratamiento comienza después del retiro (de láser) quirúrgico del tejido del tumor. La dosis es seleccionada teniendo el tolerability en cuenta de la medicina. Para conseguir un efecto terapéutico, el tratamiento se puede requerir durante 6 meses.

Leucemia célula peluda - SC en una dosis de 2 millones de IU / tiempos m2 3 una semana (pacientes después de splenectomy y sin ello). En mayoría de los casos, la normalización de uno o varios indicadores hematological ocurre después de 1-2 meses del tratamiento, es posible aumentar la duración del tratamiento a 6 meses. Este régimen de medicación debería ser adherido a continuamente, a menos que haya una progresión rápida de la enfermedad o el acontecimiento de síntomas de la intolerancia severa a la medicina.

La leucemia myelogenous crónica es la dosis recomendada de Altevira® como una monoterapia de 4-5 millones de IU / m2 por día diariamente. Mantener el número de leucocitos puede requerir el uso de una dosis de 0.5-10 millones de IU / m2. Si el tratamiento permite controlar el número de leucocitos, entonces mantener la remisión hematologic la medicina debería ser usada en la dosis tolerada máxima (4-10 millones de IU / m2), diariamente. La medicina debería ser discontinuada después de 8-12 semanas del tratamiento, si la terapia no llevara a la remisión hematologic parcial o una disminución clínicamente significativa en el número de leucocitos.

En el linfoma del non-Hodgkin, Altevir® es usado como una terapia adjuvant en la combinación con regímenes de la quimioterapia estándares. La medicina es el SC administrado en una dosis de 5 millones de IU / m2 durante 2-3 meses. La dosis debería ser ajustada según el tolerability de la medicina.

En el melanoma, Altevir® es usado como una terapia adjuvant con un alto riesgo de repetición en adultos después del retiro del tumor. Altevir® es administrado iv en una dosis de 15 millones de IU / tiempos m2 5 una semana durante 4 semanas, y luego - SC en una dosis de 10 millones de IU / tiempos m2 3 una semana durante 48 semanas. La dosis debería ser ajustada según el tolerability de la medicina.

Con myeloma múltiple, SC, en una dosis de 3 millones de IU / tiempos m2 3 una semana. Altevir® es prescribido en el momento del alcanzamiento de una remisión estable.

Con el sarcoma de Kaposi en el fondo de SIDA - la dosis óptima no es establecida. La medicina es el SC aplicado o IM en una dosis de 10-12 millones de IU / m2 por día. En caso de estabilización de la enfermedad o respuesta al tratamiento, la terapia es seguida hasta que la regresión del tumor ocurra o la retirada de la medicina se requiere.

Cáncer de riñón - la dosis óptima y el esquema de aplicación no son establecidos. Se recomienda aplicar al SC en dosis de 3 a 10 millones de IU / tiempos m2 3 una semana.

Instrucciones especiales

Antes del tratamiento con Altevir® la hepatitis B y C viral crónica, una biopsia del hígado es recomendada tasar el grado de su daño (los signos de la inflamación activa y / o fibrosis). La eficacia de tratamiento de la hepatitis C crónica aumenta con la terapia combinada con Altevir ® y ribavirin. El uso de Altevir® es ineficaz en el desarrollo de cirrosis del hígado decompensated o coma hepatic.

Con el desarrollo de efectos secundarios severos durante la terapia con Altevir®, la dosis debería ser reducida en el 50% o temporalmente discontinuada hasta que desaparezcan. Si los efectos secundarios persisten o se levantan otra vez después de la reducción de la dosis, o la progresión de la enfermedad es observada, entonces el tratamiento medicamentoso debería ser discontinuado.

Si el número de plaquetas es más bajo que 50 · 109 / l o el número de granulocytes es abajo 0.75 · 109 / l, una disminución en la dosis de Altevir® es recomendada en 2 veces con el control del análisis de sangre después de una semana. Si estos cambios persisten después de una reducción de la dosis, la terapia antiviral debería ser discontinuada.

Si el número de plaquetas es más bajo que 25 · 109 / l o el número de granulocytes es menos de 0.5 · 109 / l, la medicina debería ser discontinuada con un análisis de sangre después de una semana.

En pacientes que reciben el interferón alfa-2b preparaciones, los anticuerpos del suero pueden ser descubiertos en el suero, que neutralizan su actividad antiviral. En casi todos los casos, el anticuerpo se ríe disimuladamente son bajos, su aspecto no lleva a una disminución en la eficacia de tratamiento o el acontecimiento de otros desórdenes autoinmunes.

Preparación de la solución para administración intravenosa: el volumen de solución de Altevira® requerida preparar la dosis requerida es añadido a 100 ml de solución isotonic estéril (el 0.9%) del cloruro de sodio e inyectado durante 20 minutos.

Condiciones de almacenaje de la medicina Altevir

A una temperatura de 2-8 ° C (no hacen la congelación).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Altevir

18 meses.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.