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Instrucción para uso: Androgel

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Sustancia activa:

Testosterona [mezcla de esters]

Código de ATX

Testosterona de G03BA03

Grupo farmacológico

Androgens, antiandrogens

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Disfunción E29 Testicular

Hypofunction de gónadas en hombres, disfunción de Androgenic, Disfunción de las glándulas sexuales, Disfunción de gónadas en hombres, Subdesarrollo de los genitales en hombres, hypogonadism Primario en hombres

Composición

Gel para uso externo 1 paquete.

Testosterona 25 mg. mg\50

Sustancias auxiliares: isopropyl myristate; Etanol el 96%; Carbopol 980; hidróxido de sodio; agua purificada

Descripción de forma de la dosis

Gel incoloro transparente o ligeramente opalescente con el olor de alcohol.

efecto de pharmachologic

La acción farmacológica es androgenic.

Al principio ^

Pharmacodynamics

androgens endógenos, principalmente testosterona, secretada por los testículos y su metabolite principal, dihydrotestosterone, son responsables del desarrollo de genitales externos e internos y la preservación de características sexuales secundarias (el estímulo del crecimiento del pelo, embrutecerse de la voz, desarrollo del libido). Afectan el anabolism de proteínas; desarrollo de músculos esqueléticos y distribución de grasa subcutánea; Reduzca la excreción urinaria de nitrógeno, sodio, potasio, cloruros, fosfatos y agua. La testosterona no causa el desarrollo de testículos: reduce la secreción pituitaria de gonadotropins.

Los efectos de testosterona en ciertos órganos objetivo son manifestados después de la conversión periférica de la testosterona a estradiol, que entonces liga a receptores del estrógeno en los núcleos celulares objetivo (como la glándula pituitaria, tejido adiposo, cerebro, huesos, etc.).

Pharmacokinetics

El nivel de absorción de la testosterona a través de la piel varía entre el 9-14% de la dosis aplicada.

Después de la absorción a través de la piel, la testosterona entra en la circulación sistémica en concentraciones relativamente constantes durante 24 horas.

Las concentraciones de la testosterona en el suero aumentan de 1 S. h después de la aplicación de la medicina, alcanzando un valor constante a partir del 2do día del tratamiento. Las fluctuaciones diarias en concentraciones de la testosterona tienen la misma amplitud que los cambios del contenido de la testosterona endógeno observado en ritmos circadian. Con la vía de administración externa de la preparación, no hay picos supraphysiological de la concentración de la testosterona en la sangre que proviene del método de inyección de la aplicación (la Figura 1).

En contraste con la terapia androgen oral, el uso externo de la medicina no causa un aumento de las concentraciones de esteroides en el hígado encima de normas fisiológicas. El uso de Androgel® en una dosis de 5 g causa un aumento medio de la concentración de la testosterona plasma de aproximadamente 2.5 ng / ml (8.7 nmol / L).

Después de la interrupción del tratamiento, la concentración de la testosterona comienza a disminuir aproximadamente 24 horas después de la última dosis. La concentración vuelve al nivel de la línea de fondo aproximadamente 72-96 horas después de la última dosis.

metabolites activos principales de la testosterona son dihydrotestosterone y estradiol.

Androgel® es emitido principalmente con orina y heces en la forma de la testosterona conjugada metabolites.

Indicación

Terapia de reemplazo con deficiencia de la testosterona.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a testosterona u otros componentes de la medicina;

Carcinoma del pecho o cáncer de próstata o sospechado de su presencia.

La experiencia de usar Androgel® en mujeres y niños es ausente.

Con precaución: neoplasmas malévolos (debido al peligro de hypercalcemia y hypercalciuria); cordial severo, hepatic o insuficiencia renal; enfermedad cardíaca de Ischemic, hipertensión; Epilepsia, migraña.

embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas deberían evitar cualquier contacto con la medicina debido a su efecto virilizing posible en el feto. En caso del contacto con la preparación, es necesario lavar el lugar de contacto con el jabón cuanto antes.

Efectos secundarios

Los efectos indeseables más frecuentes cuando aplicado en la dosis recomendada (5 gramos del gel por día) eran reacciones de piel: la reacción en el sitio de aplicación, erythema, acné, seca la piel.

Durante los ensayos clínicos de Androgel®, los efectos indeseables siguientes fueron notados (> 1/100, <1/10).

De la sangre y sistema linfático: cambios de los resultados de pruebas de laboratorio (polycythemia, cambios de niveles del lípido).

Del sistema genitourinary: cambios de la glándula prostática, gynecomastia, mastodynia.

Del sistema nervioso: mareo, paresthesia, amnesia, hyperesthesia, cambios de humor.

Del CCC: un aumento de tensión arterial.

Del aparato digestivo: diarrea.

De la piel y sus apéndices: alopecia, urticaria.

Desórdenes generales: dolor de cabeza.

La medicina contiene el alcohol, por tanto cuando a menudo es aplicado a la piel puede aparecer la irritación y la sequedad.

Interacción

Androgel® debería ser administrado con la precaución a anticoagulantes orales; es posible realzar el efecto de anticoagulantes orales modificando la síntesis del factor de la coagulación hepatic y la inhibición competitiva de la encuadernación a proteínas plasma. Se recomienda supervisar el PV. Los pacientes que reciben anticoagulantes orales requieren la escucha frecuente, sobre todo al principio y / o el final del curso de tratamiento con androgens.

La co-administración de testosterona y ACTH o corticosteroides puede aumentar el riesgo de edema. Estas medicaciones deberían ser administradas juntos con cautela, sobre todo a pacientes que sufren de corazón, riñón o enfermedad del hígado.

Impacto a pruebas de laboratorio: el androgens puede reducir niveles de thyroxine-ligar globulin, llevando a una disminución en el suero concentraciones de T4 y un aumento de la sensibilidad frente a T3 y T4. Los niveles de hormonas de la tiroides libres, sin embargo, permanecen sin alterar, y no hay manifestaciones clínicas de hypothyroidism.

La medicación y administración

Externo, al mismo tiempo, preferentemente por la mañana. El gel es aplicado para limpiar, secar, la piel intacta de los hombros, hombro y / o abdomen. Después de abrir la bolsita, es necesario aplicar inmediatamente todos sus contenidos a la piel y distribuirlo en una capa delgada. No es necesario frotar con ello la piel. Permita que el gel seque durante al menos 3-5 minutos antes del aliño. Lave manos con el jabón después de la aplicación.

La dosis recomendada es 5 g del gel (es decir, 50 mg. de la testosterona), aplicado una vez al día en aproximadamente el mismo tiempo, preferentemente por la mañana. La dosis diaria individual puede ser ajustada por el doctor según los parámetros clínicos y de laboratorio en pacientes, pero no debería exceder 10 g del gel por día. La corrección del régimen de medicación debería ser realizada paso a paso, 2.5 g del gel por día.

No aplique el gel al área genital, porque Un contenido alto del alcohol etílico en la preparación puede causar la irritación local.

La concentración constante de la testosterona en el plasma es alcanzada aproximadamente durante el 2do día del tratamiento con Androgel®. Para ajustar la dosis de testosterona, es necesario determinar la concentración de testosterona en el suero por la mañana, antes de la medicina, a partir del 3er día después del principio de tratamiento (dentro de 1 semana). La dosis puede ser reducida si el contenido de la testosterona en el plasma es aumentado. Si las concentraciones son bajas, la dosis puede ser aumentada, pero no más de 10 g del gel por día.

Sobredosis

Los casos de la sobredosis con el uso de la medicina Androgel ® no son fijados.

Sólo un caso de una sobredosis después de la inyección de la testosterona inyectó: un golpe en un paciente con una concentración de la testosterona plasma alta de 114 ng / ml (395 nmol / L) fue descrito.

Sin embargo, es improbable que tales concentraciones de la testosterona en el plasma pueden ser conseguidas aplicando la medicina a la piel.

instrucciones especiales

Androgel® sólo debería ser usado cuando la deficiencia de la testosterona es acompañada por tales manifestaciones clínicas como subdesarrollo o regresión de características sexuales secundarias, cambios de estructura del cuerpo, violación de hidrato de carbono y metabolismo del lípido, obesidad, asthenia, disfunción sexual (libido disminuido, disfunción eréctil, etc.), densidad de mineral óseo Disminuida, oscilaciones de humor, depresión, accesos repentinos de calor, etc.

Antes del tratamiento inicial, otras causas posibles que son la base de los susodichos síntomas deberían ser excluidas. Actualmente, no hay estándares de la edad claros para valores de la testosterona. Sin embargo, debería ser considerado que los niveles fisiológicos de la testosterona del suero comienzan a disminuir a partir de 30-40 años y el nivel de globulin aumentos de esteroides sexuales obligatorios. En consecuencia, esto lleva a una disminución en el nivel de la testosterona biológicamente activa.

Debido a la variabilidad de valores de laboratorio, la determinación de la concentración de la testosterona debería ser realizada en el mismo laboratorio.

Androgel® no es usado para tratar la infertilidad masculina o la disfunción eréctil, la causa de que no está relacionada con la deficiencia de la testosterona.

Antes de la cita de testosterona, todos los pacientes se deben someter a un chequeo para excluir el riesgo de cáncer de próstata, Androgens puede acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y BPH. La escucha cuidadosa y regular de la glándula prostática (examen rectal digital, determinación del suero PSA) y glándulas mamarias debería ser realizada al menos una vez al año, y en pacientes mayores y en peligro pacientes (con clínico o factores de la familia) 2 veces por año.

Las preparaciones de la testosterona deberían ser usadas con la precaución en pacientes con neoplasmas malévolos debido al riesgo de hypercalcemia (y fenómeno concomitante hypercalciuria) debido a metástasis del hueso. En estos pacientes, se recomienda que la concentración de calcio en el suero sea supervisada.

En pacientes con cordial severo, hepatic o insuficiencia renal, el tratamiento con preparaciones de la testosterona puede causar complicaciones caracterizadas por el edema con o sin el paro cardíaco congestivo. En este caso, el tratamiento debería ser parado inmediatamente. Además, la terapia diurética se puede requerir.

En pacientes que toman androgens durante un período largo, además de medidas de laboratorio de concentraciones de la testosterona, es periódicamente necesario comprobar los parámetros de laboratorio siguientes: hemoglobina, hematocrit (para descubrimiento polycythemia), muestras del hígado funcionales y perfil del lípido.

Los datos han sido publicados en el peligro mayor de sueño apnea en pacientes con hypogonadism recepción del tratamiento con esters de la testosterona, sobre todo en aquellos que tienen factores de riesgo como obesidad y enfermedades respiratorias crónicas.

En pacientes con la diabetes, recibiendo androgens, cuando la concentración normal de la testosterona en el plasma sanguíneo puede ser la sensibilidad aumentada frente a la insulina.

Algunos síntomas clínicos - la irritabilidad, el nerviosismo, el aumento de peso, las erecciones prolongadas o frecuentes - pueden indicar la exposición androgen excesiva, requiriendo el ajuste de la dosis.

Si un paciente desarrolla una reacción local severa, el tratamiento debería ser examinado y, si es necesario, discontinuado.

Al usar Androgel® en atletas, es necesario tener el hecho en cuenta que esta medicina contiene una sustancia activa (testosterona), que puede dar una reacción positiva en las pruebas contra el dopaje.

Transferencia potencial de testosterona

Prescribiendo Androgel®, el paciente debería ser informado de las medidas de seguridad. Asegurar la seguridad del compañero, las necesidades pacientes, por ejemplo, para aconsejar para tener sexo antes de usar la medicina o guardar el intervalo entre utilización de Androgel® y relaciones sexuales. Si las relaciones sexuales son realizadas dentro de 6 horas después de aplicar Androgel®, se recomienda llevar una camiseta que cubre el lugar de la aplicación del gel durante el período de contacto o tomar una ducha antes de las relaciones sexuales.

Es preferible observar un intervalo de no menos de 6 horas entre aplicación del gel y bañarse o ducha. Sin embargo, ducharse ocasional a partir de 1 a 6 horas después de la aplicación del gel no tiene un efecto significativo en el tratamiento. Las precauciones siguientes son recomendadas.

Para el paciente:

- Lave manos con el jabón después de aplicar el gel;

- Cierre el área de aplicación del gel con la ropa después de que el gel haya secado;

- Tome una ducha antes de que antes de ponerse en contacto con un compañero.

Para personas que no usan Androgel®:

- en caso del contacto con el área de aplicación del gel (antes no lavado con el agua), es necesario aclarar cuanto antes con el agua y jabonar el área de piel en la cual la testosterona podría ser ingerida;

- Es necesario informar al doctor sobre el aspecto y desarrollo de tales signos de hyperandrogenization, como el acné o un cambio del crecimiento del pelo normal.

En caso del embarazo de un compañero, el paciente tiene que más tener cuidado sobre la observancia de precauciones. Las mujeres embarazadas deberían evitar cualquier contacto de la medicina con la piel. En caso del contacto con la medicina, una mujer debería lavar el área de contacto con jabón y agua cuanto antes.

Al ponerse en contacto con niños, se recomienda llevar una camiseta que cubre el lugar de aplicación del gel a fin de evitar el riesgo del contacto de piel de niños con la medicina.

No deberían dar Androgel® a pacientes que no pueden seguir instrucciones de seguridad (por ejemplo, pacientes con alcoholismo crónico severo, toxicomanía, trastornos mentales severos).

Impacto a la capacidad de conducir y otros mecanismos. Actualmente, no hay pruebas del efecto de Androgel® en la capacidad de conducir y controlar coches y mecanismos.

Forma de cuestión

Gel para uso externo, el 1%. Para 2.5 o 5 gramos de gel en bolsos de uso solo de PE y aluminio doméstico laminado. Ya que 10 o 30 bolsos son colocados en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no exceder 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.


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