Instrucción para uso: Aranesp

Forma de la dosis: solución para inyecciones

Sustancia activa: Darbaepoetinum alfa

ATX

B03XA02 Darbepoetin alfa

Grupo farmacológico

Estimulante de Hematopoiesis (reactivo antianémico) [Stimulators de hemopoiesis]

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa

Anemia de D63.8 en otras enfermedades crónicas clasificadas en otra parte: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia en desórdenes inmunológicos; Anemia en úlcera péptica; Anemia en enfermedades de riñón; Anemia con tratamiento del VIH; Anemia en el fondo de fracaso renal crónico; Anemia en pacientes con myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de génesis renal; Anemia en pacientes infectados por el VIH; anemia renal

N18.9 fracaso renal Crónico, no especificado: Edema de génesis renal

Composición

Solución de inyección - 1 jeringuilla prellena

sustancia activa: Darbepoetin alfa (recombinant) - 10 μg (25 μg / ml); 15 μg (40 μg / ml); 20 μg (40 μg / ml); 30 μg (100 μg / ml); 40 μg (100 μg / ml); 50 μg (100 μg / ml); 60 μg (200 μg / ml); 80 μg (200 μg / ml); 100 μg (200 μg / ml); 150 μg (500 μg / ml); 300 μg (500 μg / ml); 500 μg (500 μg / ml)

Sustancias auxiliares en 1 ml de la solución: sodio dihydrogen monohidrato de fosfato - 2,118 mg.; hidrofosfato de sodio - 0.661 mg.; Cloruro de sodio - 8,182 mg.; Polysorbate 80 - 0.05 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

Líquido transparente, incoloro.

Característica

Darbepoetin alfa es producida usando la tecnología de genes en células del ovario del hámster chinas (CHO-K1).

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Darbepoetin alfa estimula erythropoiesis por el mismo mecanismo que erythropoietin endógeno. Darbepoetin alfa contiene 5 cadenas de hidrato de carbono N-linked, mientras la hormona endógena y erythropoietin humano recombinant (rchEPO) tienen sólo tres cadenas. Los residuos de azúcar adicionales, desde el punto de vista molecular, no se diferencian de los presentes en la hormona endógena. Debido al contenido de hidrato de carbono aumentado, darbepoetin alfa tiene un período de vida media más largo en comparación con rchEPO, y por lo tanto una mayor actividad en vivo. A pesar de estos cambios de la estructura molecular, darbepoetin alfa retiene una precisión muy estrecha para el receptor erythropoietin.

Erythropoietin es un factor de crecimiento que básicamente estimula la formación de glóbulos rojos. Los receptores a erythropoietin pueden ser expresados en la superficie de varias células del tumor.

Pacientes con insuficiencia renal crónica

En 2 investigaciones clínicas, se encontró que en pacientes con CRF, el riesgo de muerte y acontecimientos adversos cardiovasculares serios es más alto con el uso de estimulantes erythropoiesis a niveles de la hemoglobina objetivo más altos comparando con 135 g inferiores / l (8.4 mmol / L) Contra 113 g / l (7.1 mmol / l); 140 g / l (8.7 mmol / l) contra 100 g / l (6.2 mmol / l).

En una prueba controlada del placebo, aleatoria, dos veces ciega (CONVITE), 4038 pacientes con fracaso renal crónico, diabetes del tipo 2 y hemoglobina ≤110 g / l quienes no estaban en la diálisis recibieron la alfa darbepoetin para alcanzar un nivel de la hemoglobina de 130 g / L o placebo Con la cita de la alfa darbepoetin con un nivel de la hemoglobina inferior debajo de 90 g / l). El estudio no consiguió el objetivo principal de reducir el riesgo de muerte por cualquier motivo o por la morbosidad cardiovascular (darbepoetin alfa contra el placebo, proporción del riesgo 1.05, CI del 95% (0.94, 1.17), así como el objetivo de En reducir la mortalidad por cualquier motivo y progresar a la etapa terminal del fracaso renal (dDPE) (darbepoetin alfa contra el placebo, proporción del riesgo 1.06, CI del 95% (0.95, 1.19) el Análisis de los componentes individuales del compuesto endpoints mostró los Riesgos de relación siguientes (CI del 95%): muerte 1.05 (0.92, 1.21), paro cardíaco crónico (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarto de miocardio (MI) 0.96 (0.75, 1.23), Golpe 1.92 (1.38, 2.68), hospitalización en relación a myocardial ischemia 0.84 (0.55, 1.27), TSPN 1.02 (0.87, 1.18).

Pacientes oncológicos que reciben quimioterapia

La supervivencia y la progresión del tumor fueron estudiadas en un total de 2,833 pacientes en cinco pruebas controladas grandes. De éstos, cuatro eran dos veces ciegos y controlado por el placebo y-abiertos para un. Dos estudios incluyeron a pacientes que se habían sometido ya al tratamiento de la quimioterapia. En dos estudios, el nivel de la hemoglobina objetivo fue puesto igual a y encima de 130 g / l, y en los otros tres - en la variedad de 120 a 140 g / l. En el estudio abierto, no había ninguna diferencia en la supervivencia total entre el grupo tratado con rhEPO y el grupo de control. En cuatro estudios controlados por el placebo, los indicadores del riesgo eran a favor del grupo de control y se extendieron de 1.25 a 2.47. En estos cuatro estudios, un aumento inexplicado según las estadísticas significativo de la mortalidad fue encontrado en comparación con el control en pacientes con cánceres típicos y anemia, el tratamiento de que fue realizado con rCEPO. La comparación de la frecuencia de trombosis y otras complicaciones en los grupos tratados con rhEPO y control, no proporciona una explicación satisfactoria de las razones de este aumento.

Un análisis sistemático de 57 estudios, incluso un total de más de 9000 enfermos de cáncer, fue conducido. En un meta-análisis de la supervivencia total, el riesgo era 1.08 a favor del control (CI del 95%: 0.99-1.18, 8167 pacientes en 42 estudios).

En pacientes tratados con rhEPO, había un aumento del riesgo relativo de acontecimientos thromboembolic (RR = 1.67, CI el 95%: 1.35-2.06, 6769 pacientes en 35 estudios).

Así, hay una cantidad suficiente de datos que indican el potencial para el daño significativo en el tratamiento de enfermos de cáncer con EPO. Es confuso hasta que punto esto se aplica a la cita de erythropoietins humano recombinant para conseguir un nivel de la hemoglobina objetivo de menos de 130 g / L en pacientes con enfermedades oncológicas que reciben la quimioterapia, como había un pequeño número de pacientes con tales características en los datos analizados.

Los datos también fueron analizados para más de 13,900 pacientes con enfermedades malévolas (quimioterapia, terapia de la radiación, quimioterapia y terapia de la radiación o carencia de la terapia) incluido en 53 ensayos clínicos controlados de varios epoetins. Un meta-análisis de los datos de supervivencia totales reveló una proporción del riesgo de 1.06 a favor del grupo de control (CI del 95%: 1, 1.12, 53 estudios y 13 13933 pacientes), y para pacientes con enfermedades malévolas que reciben la quimioterapia, la proporción del riesgo de supervivencia total era 1, 04 (CI del 95%: 0.97, 1.11, 38 estudios y 10441 pacientes). El Meta-análisis también indica un aumento significativo del riesgo relativo de acontecimientos thromboembolic en pacientes con la malignidad que recibe recombinant erythropoietin humano (ver la sección "Instrucciones especiales").

Datos de seguridad preclínicos

En todos los estudios en ratas y perros, la concentración de hemoglobina, hematocrit, erythrocytes y reticulocytes considerablemente aumentó con el uso de la alfa darbepoetin, que equivale al efecto farmacológico esperado. Los acontecimientos adversos con la introducción de dosis muy altas de la medicina se consideraron como una consecuencia de la acción farmacológica aumentada (la reducción del flujo sanguíneo del tejido debido a un aumento de la viscosidad de la sangre). Aquí fueron incluidos myelofibrosis e hipertrofeo del bazo, así como la extensión del complejo QRS en el ECG en perros, sin la perturbación del ritmo de corazón e influencia en el intervalo QT.

Darbepoetin alfa no poseyó ningún potencial genotoxic y no afectó la proliferación de células non-hematological en vitro o en vivo. En estudios de la toxicidad crónica, no había tumorogenic o respuesta mitogenic inesperada en ninguno de los tejidos estudiados. En estudios de animal a largo plazo, el potencial carcinógeno de la alfa darbepoetin no ha sido evaluado.

En juicios conducidos en ratas y conejos, no había efecto clínicamente significativo en el embarazo, embrionario / desarrollo fetal, parto o desarrollo postnatal. El nivel de penetración de la medicina a través de la placenta era mínimo. No había cambios de la fertilidad.

Pharmacokinetics

Debido al contenido de hidrato de carbono alto, la concentración de la alfa darbepoetin que circula en la sangre excede la concentración mínima necesaria para estimular erythropoiesis durante un tiempo más largo, comparado con dosis equivalentes de rCEPO, que reduce el frecuencia de la alfa darbepoetin con un nivel equivalente de la respuesta biológica.

Pacientes con insuficiencia renal crónica

El pharmacokinetics de la alfa darbepoetin ha sido estudiado en pacientes con el fracaso renal crónico con IV y / o inyección de la medicina. Su período de vida media era 21 horas (desviación estándar (CO 7.5) con IV inyección.) La autorización de la alfa darbepoetin era 1.9 ml / h / kilogramo (CO 0.56), y el volumen de la distribución (Ors) era aproximadamente equivalente al volumen (50 ml / kilogramo), con un bioavailability del 37% en el momento de la introducción de la medicina. Con una infusión mensual de la alfa darbepoetin en una dosis de 0.6 a 2.1 mkg / kilogramo, su período de vida media era 73 h (CO 24) El período de vida media más largo de la alfa darbepoetin con p / k introducción, comparado con IV, es debido a la cinética de absorción. Investigaciones clínicas, la acumulación mínima de la medicina fue observada en cualquier método de la administración. En preinvestigaciones clínicas se demostró que la autorización renal de darbepoetin es mínima (hasta el 2% de la autorización total) y no afecta el período de vida media de la medicina del suero.

El pharmacokinetics de la alfa darbepoetin ha sido estudiado en niños (3-16 años) con el fracaso renal crónico que son o no están en la diálisis, con muestras tomadas a partir del momento de un SC solo o IV inyección de la medicina durante hasta una semana (168 horas) después de la inyección. Los períodos que prueban eran la misma duración que en adultos con el fracaso renal crónico, y una comparación mostró que el pharmacokinetics de la alfa darbepoetin en adultos y niños con la insuficiencia renal crónica es similar. Después de la inyección intravenosa, aproximadamente el 25% de la diferencia entre adultos y niños fue notado con respecto al área bajo la curva del tiempo de la concentración pharmacokinetic a partir del tiempo cero al infinidad (AUC0-∞); Sin embargo, esta diferencia para niños era menos que dos veces la variedad de auc0-. Después de la inyección del SC de la medicina, el valor de auc0- en adultos y niños era similar. Tanto después IV, como después de la inyección del SC, el período de vida media de la medicina en niños y adultos con CRF era similar.

Pacientes oncológicos que reciben quimioterapia

Después de la inyección del SC de la medicina en una dosis de 2.25 mkg / kilogramo a pacientes oncológicos adultos, las concentraciones máximas medias (Cmax) de la alfa darbepoetin, igual a 10.6 ng / ml (CO 5.9), fueron establecidas por término medio, para 91 h (CO 19.7). Estos parámetros equivalieron a pharmacokinetics lineal sobre una amplia gama de valores (de 0.5 a 8 mkg / kilogramo con la administración semanal y de 3 a 9 mkg / kilogramo cuando administrado una vez cada 2 semanas). Los parámetros de Pharmacokinetic no cambiaron con medicación múltiple durante 12 semanas (administración semanal o quincenal). Un aumento moderado esperado (<de 2 pliegues) de la concentración del suero de la medicina fue observado cuando el estado de equilibrio fue alcanzado, pero ningunos signos de su acumulación fueron revelados sobre la cita repetida. Los estudios de Pharmacokinetics fueron realizados implicando a pacientes con la anemia inducida por la quimioterapia que, en la combinación con la quimioterapia, habían recibido la alfa darbepoetin en una dosis de 6.75 mkg / kilogramo cada tres semanas. En este estudio, el valor (CO) medio del período de vida media era 74 (CO 27) h.

Indicación de la medicina Aranesp

Tratamiento de anemia sintomática en adultos y niños con fracaso renal crónico (CRF);

Terapia de anemia sintomática en pacientes oncológicos adultos con malignidad non-myeloid que recibe quimioterapia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a alfa darbepoetin, rchEPO o frente a cualquier componente de la medicina;

Hipertensión arterial incontrolada.

Con precaución: enfermedad del hígado; anemia de células falciformes.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

Los datos clínicos del uso de Aranesp durante el embarazo son ausentes.

En estudios de animal, ningún efecto perjudicial directo de la medicina en el embarazo, fetal / el desarrollo fetal, la entrega o el desarrollo postnatal han sido demostrados. Prescribiendo la medicina, las mujeres embarazadas deberían tener cuidado.

Debido a la carencia de la experiencia clínica en mujeres durante la lactancia, no deberían dar Aranesp durante el amamantamiento. En la presencia de indicaciones absolutas para el uso de Aranesp, el amamantamiento debería ser discontinuado.

Efectos secundarios

Provisiones generales

Relatado el desarrollo de reacciones alérgicas serias, incluso manifestaciones anafilácticas, angioedema, disnea, erupción y urticaria se asoció con la alfa darbepoetin.

Los datos obtenidos en pruebas controladas

Pacientes con fracaso renal crónico. En estudios controlados de 1,357 pacientes, 766 pacientes recibieron Aranesp y 591 pacientes recombinant erythropoietin humano, el 83% estaba en la diálisis, el 17% no era.

Con la introducción de Aranesp, el dolor fue relatado en el sitio de inyección como asociado con el uso de la medicina y más a menudo registrado en el grupo darbepoetin que en el grupo que recibe recombinant erythropoietin humano. La incomodidad en el sitio de inyección, por regla general, era insignificante y pasajera y fue notada principalmente después de la primera inyección.

El frecuencia de reacciones adversas tasadas como relacionado con el tratamiento con Aranespom en ensayos clínicos controlados era así (la Tabla 1):

Tabla 1

Datos de control de la seguridad de postregistro

Durante la aplicación de Aranesp en la práctica clínica rutinaria, las reacciones adversas siguientes fueron relatadas:

- célula roja parcial aplasia. En algunos casos, en relación a la terapia de Aranespum, neutralizando anticuerpos a erythropoietin, mediando PKAA, han sido relatados. Generalmente, estos informes fueron recibidos para pacientes con el fracaso renal crónico que recibieron la medicina p / k. Si el PKAA es confirmado, la terapia de Aranespum debería ser discontinuada y los pacientes deben ser transferidos a otro recombinant erythropoietin;

- Reacciones alérgicas, incluso reacciones anafilácticas, angioedema, erupción de piel y urticaria. La frecuencia es desconocida, (no puede ser estimado basado en datos disponibles);

- convulsiones. La frecuencia es desconocida, (no puede ser estimado basado en datos disponibles);

- Tensión arterial aumentada. La frecuencia es desconocida (no puede ser estimado de los datos disponibles).

Interacción

Interacción con otras medicinas y otros tipos de interacción. Los datos clínicos obtenidos hasta ahora no contienen indicaciones de la interacción de la alfa darbepoetin con otras sustancias. Sin embargo, se sabe que su interacción con medicinas caracterizadas por un alto grado de afinidad para erythrocytes, como el cyclosporin, tacrolimus, es potencialmente posible. Con la cita simultánea de Aranesp con cualquier tal medicina, el nivel de niveles del suero en el suero de la sangre debería ser supervisado con una modificación de la dosis en caso de un aumento de la concentración de la hemoglobina.

Como los estudios de compatibilidad no han sido conducidos, Aranesp no debería ser mezclado o administrado como una infusión junto con otras medicaciones.

La medicación y administración

El tratamiento con Aranesp debería ser realizado por médicos con la experiencia en la prescripción para las susodichas indicaciones.

Aranesp es provisto listo para el uso en jeringuillas prellenas (PZH). Dan instrucciones para usar la medicina, manejándolo y el procedimiento de su destrucción en la sección "Instrucciones especiales".

Terapia de anemia sintomática en combinación con fracaso renal crónico en adultos y niños.

Los síntomas de anemia y consecuencias pueden variar según la edad de los pacientes, su sexo y la seriedad de la enfermedad; En cada caso, un análisis de los datos clínicos individuales del paciente por el médico de cabecera es necesario.

Aranesp puede ser el SC usado o IV a fin de aumentar el nivel de la hemoglobina, pero no más alto que 120 g / l. En pacientes que no están en la diálisis, la vía de administración subcutánea es preferida, porque Permite evitar pinchazos de venas periféricas.

El nivel de hemoglobina en pacientes es sujeto a fluctuaciones individuales, incl. A veces más alto o más abajo que los valores objetivo deseados. Si el nivel de la hemoglobina se desvía más allá de los valores objetivo, la modificación de la dosis es realizada, mientras el valor objetivo se debería considerar un intervalo de 100 a 120 g / l. Es necesario evitar un aumento persistente del nivel de la hemoglobina encima de 120 g / l, dan instrucciones para modificar la dosis para valores de la hemoglobina encima de 120 g / l abajo. También, los niveles de la hemoglobina de aumento por más de 20 g / l durante un período de 4 semanas deberían ser evitados. En este caso, un ajuste de la dosis también es necesario.

El tratamiento con Aranesp incluye dos etapas - la fase de corrección y la fase de apoyo. Dan recomendaciones para el uso y medicando en adultos y niños en las instrucciones por separado. La aplicación en niños menos de 1 año no ha sido estudiada.

Pacientes adultos con insuficiencia renal crónica

Fase de corrección. La dosis inicial para un SC o IV dosis deberían ser 0.45 μg / kilogramo del peso corporal con una inyección semanal sola. O bien, para pacientes que no reciben la diálisis, la administración de la medicina en una dosis inicial de 0.75 μg / el kilogramo del peso corporal cada dos semanas es permisible. Si el aumento de la concentración de la hemoglobina es insuficiente (menos de 10 g / L durante 4 semanas), la dosis de los aumentos de la medicina en aproximadamente el 25%. Un aumento de la dosis de la medicina no debería ser realizado más que una vez cada cuatro semanas.

Si el aumento de la hemoglobina excede 20 g / L durante 4 semanas, la dosis debería ser reducida en aproximadamente el 25%. En el caso cuando el nivel de hemoglobina excede 120 g / l, la posibilidad de reducir la dosis de la medicina se debería considerar. Si el contenido de la hemoglobina sigue aumentando, la dosis debería ser reducida en aproximadamente el 25%. Si después de que una hemoglobina de reducción de la dosis sigue aumentando, es necesario parar temporalmente la medicina antes de que el nivel de la hemoglobina comience a disminuir, después de que es posible reanudar la terapia, y la dosis debería ser reducida por aproximadamente el 25% de la dosis anterior.

La hemoglobina debería ser medida cada semana o cada dos semanas, antes de la estabilización.

En el futuro, los intervalos entre medidas de la hemoglobina pueden ser aumentados.

Apoyo de fase. En la fase de mantenimiento del tratamiento, puede seguir administrando Aranesp una vez por semana o continuar una inyección una vez cada dos semanas. Transfiriendo a pacientes que están en la diálisis, de inyecciones semanales al modo de administración una vez cada dos semanas, la dosis inicial debería ser dos veces la dosis administrada una vez por semana. Para pacientes que no reciben la diálisis, después de alcanzar la concentración de la hemoglobina requerida en el contexto de la cita de la medicina cada dos semanas, su dirección del SC puede ser realizada una vez al mes usando la dosis inicial dos veces la dosis anterior, que fue administrada cada dos semanas.

La titulación de la dosis a fin de mantener la concentración de la hemoglobina requerida tan a menudo debería ser realizada como requerido.

Si la optimización de la dosis de Aranesp es necesaria para mantener el nivel de la hemoglobina requerido, se recomienda aumentarlo en aproximadamente el 25%.

Si hay un aumento del nivel de la hemoglobina de más de 20 g / l durante 4 semanas, la dosis debería ser reducida en aproximadamente el 25%, según el precio del aumento. Si el contenido de la hemoglobina excede 120 g / l, la posibilidad de reducir la dosis de la medicina se debería considerar. Si el contenido de la hemoglobina sigue aumentando, la dosis debería ser reducida en aproximadamente el 25%. Si después de una reducción de la dosis, la hemoglobina sigue aumentando, es necesario parar temporalmente la medicina antes de que el nivel de la hemoglobina comience a disminuir, después de que es posible reanudar la terapia, y la dosis de la medicina debería ser reducida por aproximadamente el 25% de la dosis anterior.

La escucha cuidadosa de pacientes debería ser realizada para asegurar la corrección adecuada de la anemia usando las dosis aprobadas mínimas de Aranesp.

Después de cualquier cambio de dosis o modo de la administración, el contenido de la hemoglobina debería ser supervisado cada 1 o 2 semanas. El cambio de la dosis durante la fase de mantenimiento no debería ser realizado más que una vez cada 2 semanas.

Cambiando la vía de administración de la medicina, debería usar la misma dosis de la medicina y supervisar la concentración de la hemoglobina una vez cada 1-2 semanas a fin de mantener el nivel requerido de la hemoglobina.

Los pacientes adultos que reciben cada semana 1, 2 o 3 inyecciones de rhEPO pueden ser cambiados a la administración de Aranesp semanal o su administración una vez cada dos semanas. La dosis semanal inicial de Aranesp (mkg / semana) es determinada dividiendo la dosis semanal total de rCHEPO (IU / wk) por 200. La dosis inicial de Aranesp (μg / 2 semanas) con el régimen de la administración quincenal es determinada dividiendo la dosis acumulativa acumulativa de rhEPO, Administrado durante un período de 2 semanas, por 200. En vista de la variabilidad individual conocida, puede ser necesario para dosis titrate para pacientes individuales obtener el efecto terapéutico óptimo. Sustituyendo rCHEPO con Aranesp, la medida de la hemoglobina debería ser realizada al menos una vez por semana o dos semanas, y la vía de administración debería permanecer sin alterar.

Niños con insuficiencia renal crónica

Fase de corrección. Para niños de edad de 11 años y más viejo, la dosis inicial con un p / c o IV inyección de la medicina es 0.45 mkg / kilogramo del peso corporal como una inyección sola una vez por semana. En pacientes que no reciben la diálisis, una dosis inicial de 0.75 mkg / el kilogramo, una vez cada dos semanas, puede ser usado. Si el aumento del nivel de la hemoglobina no es bastante (menos de 10 g / l durante un período de 4 semanas), es necesario aumentar la dosis de la medicina en aproximadamente el 25%. La dosis más a menudo no debería ser aumentada que una vez cada cuatro semanas.

Si el aumento de la hemoglobina excede 20 g / L durante 4 semanas, la dosis debería ser reducida en aproximadamente el 25%, según el nivel del aumento de la hemoglobina. En el caso cuando el nivel de hemoglobina excede 120 g / l, la posibilidad de reducir la dosis de la medicina se debería considerar. Si el contenido de la hemoglobina sigue aumentando, la dosis debería ser reducida en aproximadamente el 25%. Si después de una reducción de la dosis, la hemoglobina sigue aumentando, es necesario parar temporalmente la medicina antes de que el nivel de la hemoglobina comience a disminuir, después de que es posible reanudar la terapia, y la dosis debería ser reducida por aproximadamente el 25% de la dosis anterior.

La hemoglobina debería ser medida cada semana o cada 2 semanas antes de la estabilización.

En el futuro, los intervalos entre medidas de la hemoglobina pueden ser aumentados.

Las recomendaciones para corregir el nivel de la hemoglobina en niños de edad de 1 a 10 años no están presentes.

Apoyo de fase. En niños 11 años de la edad y más viejo en la fase de mantenimiento de la terapia, Aranesp puede ser seguido una vez por semana o una vez cada dos semanas. Los pacientes en la diálisis, transfiriéndolos del régimen de la dosis de Aranesp una vez por semana al régimen semanal, deberían recibir al principio una dosis equivalente a dos veces el modo semanal de la administración. Si el paciente no está en la diálisis, una vez el nivel de la hemoglobina objetivo ha sido alcanzado en el régimen de medicación de la medicina una vez cada dos semanas, pueden dar Aranesp una vez al mes, con la dosis inicial que es dos veces la dosis de esto usado en el Modo una vez cada dos semanas.

Para niños de edad de 1 a 18 años, los datos clínicos mostraron que los pacientes que reciben rhEPo dos o tres veces por semana pueden ser transferidos a Aranesp administrado una vez por semana, y los pacientes que reciben rhEPO una vez por semana pueden ser Traducidos al modo de la administración una vez cada dos semanas. La dosis de Aranesp inicial para niños (μg / semana) administrado cada semana puede ser determinada dividiendo la dosis semanal total de rEPEPO (IU / semana) por 240. La dosis de Aranesp inicial cuando administrado cada 2 semanas (mkg / cada 2 semanas) puede ser determinada dividiéndose De la dosis total de rhEPO durante un período de dos semanas de 240. Debido a diferencias individuales, se requiere una dosis terapéutica óptima para pacientes individuales. Sustituyendo rCEPO con Aranesp, el nivel de la hemoglobina debería ser supervisado cada 1-2 semanas, y la misma vía de administración debería ser usada.

La titulación de la dosis a fin de mantener la concentración de la hemoglobina requerida tan a menudo debería ser realizada como requerido.

Si la optimización de la dosis de Aranesp es necesaria para mantener el nivel de la hemoglobina requerido, se recomienda aumentarlo en aproximadamente el 25%.

Si el aumento de la hemoglobina excede 20 g / L durante 4 semanas, la dosis debería ser reducida en aproximadamente el 25%, según el nivel del aumento de la hemoglobina. En el caso cuando el nivel de hemoglobina excede 120 g / l, la posibilidad de reducir la dosis de la medicina se debería considerar. Si el contenido de la hemoglobina sigue aumentando, la dosis debería ser reducida en aproximadamente el 25%. Si después de que una hemoglobina de reducción de la dosis sigue aumentando, es necesario parar temporalmente la medicina antes de que el nivel de la hemoglobina comience a disminuir, después de que es posible reanudar la terapia, y la dosis debería ser reducida por aproximadamente el 25% de la dosis anterior.

Los pacientes deberían ser supervisados con cuidado para asegurar que las dosis aprobadas mínimas de Aranesp proporcionen el control adecuado de los síntomas de la anemia.

Después de cualquier cambio de dosis o modo de la administración, el contenido de la hemoglobina debería ser supervisado cada 1 o 2 semanas. El cambio de la dosis durante la fase de mantenimiento no debería ser realizado más que una vez cada 2 semanas.

Cambiando la vía de administración de la medicina, debería usar la misma dosis de la medicina y supervisar la concentración de la hemoglobina una vez cada 1-2 semanas a fin de mantener el nivel requerido de la hemoglobina.

El tratamiento de la anemia sintomática inducido por la quimioterapia en pacientes con enfermedades oncológicas

En pacientes con la anemia (por ejemplo, con una concentración de la hemoglobina igual a o debajo de 100 g / l), Aranesp puede ser usado para aumentar niveles de la hemoglobina (pero no más alto que 120 g / l). Los síntomas y las consecuencias de la anemia dependen de la edad de los pacientes, su sexo y la seriedad de la enfermedad. En cada caso, el análisis de los datos clínicos individuales del paciente por el médico de cabecera es necesario.

Ya que el contenido de la hemoglobina en la sangre es un indicador individual, para el cual una diversidad marcada es característica, en algunos pacientes su contenido puede tanto exceder el nivel objetivo y ser menos que él. En este caso, la corrección de la dosis de la medicina ayuda, teniendo en cuenta que el nivel de la hemoglobina objetivo es de 100 g / l a 120 g / l. Es necesario evitar aumentar la concentración de la hemoglobina en más de 120 g / l, dan la dirección en el ajuste de la dosis abajo si el contenido de la hemoglobina excede 120 g / l.

La dosis inicial recomendada de la medicina es 500 mkg (6.75 mkg / kilogramo) una vez cada 3 semanas o 2.25 mkg / kilogramo una vez por semana. Si la respuesta clínica (fatiga, contenido de la hemoglobina) después de 9 semanas es inadecuada, la terapia adicional puede no ser eficaz. El uso de Aranesp es discontinuado aproximadamente cuatro semanas después de la finalización de la quimioterapia.

Después de alcanzar el nivel de la hemoglobina objetivo, la dosis de la medicina debería ser reducida en el 25-50% para controlar suficientemente los síntomas de la anemia usando las dosis aprobadas mínimas de Aranesp. La titulación de la dosis entre 500 mkg, 300 mkg y 150 mkg es posible.

La escucha cuidadosa de la condición del paciente debería ser hecha. Si el nivel de la hemoglobina del paciente excede 120 g / l, la dosis debería ser reducida en el 25-50%. Si el contenido de la hemoglobina excede 130 g / l, Aranesp debería ser temporalmente discontinuado. Después de bajar el nivel de la hemoglobina a 120 g / l o más abajo, la terapia puede ser reanudada, la dosis de la medicina debería ser aproximadamente 25% menos que la anterior.

Si el aumento del nivel de la hemoglobina excede 20 g / l durante 4 semanas, la dosis de la medicina debería ser reducida en el 25-50%.

Sobredosis

Darbepoetin alfa es una medicina con una amplia variedad terapéutica. Incluso con una muy alta concentración de la medicina en el suero de la sangre, ningunos síntomas de la sobredosis fueron observados.

En caso de polycythemia, la introducción de Aranesp debería ser temporalmente discontinuada (ver "El método de administración y dosis"). En la presencia de indicaciones clínicas, la phlebotomy puede ser realizada.

Instrucciones especiales

Impacto a la capacidad de conducir y manejar maquinaria. No fue revelado.

Provisiones generales

Es necesario supervisar BP en todos los pacientes, sobre todo a principios de la terapia de Aranespom. Si no hay control adecuado de la tensión arterial por métodos estándares, la concentración de hemoglobina puede ser reducida reduciendo la dosis y anulando Aranesp (ver "El método de administración y dosis").

Al tratar Aranesp con pacientes con CRF, había un desarrollo de la forma severa de la hipertensión, incluso la crisis hypertensive, hypertensive encefalopatía y asimientos convulsivos.

A fin de confirmar la eficacia de erythropoiesis, todos los pacientes deberían determinar el contenido de hierro antes y durante el tratamiento con el objetivo de prescribir la terapia de hierro adicional si es necesario.

La carencia de una respuesta al uso de Aranesp debería servir de un incentivo para identificar factores causales. La eficacia de medicinas estimulantes erythropoiesis (ESP) disminuye con una deficiencia en el cuerpo de hierro, ácido fólico o vitamina B12, a consecuencia de la cual el nivel de su contenido tiene que ser ajustado. La respuesta erythropoietic también puede ser debilitada por la presencia de fenómeno concomitante enfermedades infecciosas, síntomas de inflamación o trauma, pérdida de la sangre latente, hemolysis, intoxicación de aluminio severa, fenómeno concomitante hematologic fibrosis de la médula ósea o enfermedades. El número de reticulocytes se debería considerar como uno de los parámetros de la evaluación. Si las razones típicas de la ausencia de una respuesta son excluidas, y el paciente es diagnosticado con reticulocytopenia, un examen de la médula ósea debería ser realizado. Si el cuadro de la médula ósea equivale al cuadro del PKAA, se recomienda realizar una prueba de la presencia de anticuerpos a erythropoietin.

PACA ha sido descrito, causado por el efecto de neutralización de anticuerpos anti-EPSO asociados con el uso de ESP, incluso Aranesp. El más a menudo, tales informes están relacionados con pacientes con CRF que recibieron la medicina p / k. Se mostró que estos anticuerpos cruz - reaccionan con todas las proteínas erythropoietic. En caso del diagnóstico de PKAA, el tratamiento con Aranesp debería ser parado sin la transferencia adicional del paciente a un régimen terapéutico incluso otro recombinant erythropoietic proteína (ver "Efectos secundarios").

La reducción paradójica de la hemoglobina y el desarrollo de la anemia severa con cantidades de reticulocyte bajas debería llevar a la retirada inmediata de epoetin y la prueba de la presencia de anticuerpos a erythropoietin. Tales casos han sido descritos en pacientes con la hepatitis C que recibieron el interferón y la terapia ribavirin en la combinación con epoetins. El uso de epoetins en el tratamiento de la anemia en la hepatitis C no es aprobado.

En todos los estudios de Aranesp, el criterio para la exclusión era la enfermedad del hígado activa, por lo tanto los datos del uso de la medicina en pacientes con la función del hígado perjudicada son ausentes. Ya que el hígado se considera la manera principal de eliminar darbepoetin y rchEPO, los pacientes con la patología del hígado deberían ser prescribidos con la precaución.

El abuso de Aranespum en individuos sanos puede llevar a un aumento excesivo de hematocrit. Tales fenómenos pueden tener que ver con complicaciones que amenazan la vida del sistema cardiovascular.

La gorra de la aguja PZH consiste en el caucho deshidratado natural (derivado del látex), que puede causar una reacción alérgica.

Manteniendo el nivel de la hemoglobina en pacientes con el fracaso renal crónico, su concentración no debería exceder el límite superior especificado en la sección "El método de administración y dosis". En ensayos clínicos, cuando el nivel de la hemoglobina objetivo alcanzó más de 120 g / l en el contexto del uso de ESP, los pacientes tenían un peligro mayor de la mortalidad, desarrollo de complicaciones cardiovasculares serias o desórdenes cerebrovasculares, incluso golpe y trombosis del acceso vascular.

En ensayos clínicos controlados, no era posible identificar ventajas significativas del uso de epoetin si la concentración de la hemoglobina excede el nivel requerido controlar los síntomas de la anemia y eliminar la necesidad de transfusiones de sangre.

La precaución es necesaria prescribiendo la medicina a pacientes con la epilepsia. Hay informes de asimientos en la recepción de pacientes Aranesp.

Pacientes con insuficiencia renal crónica

En pacientes con la insuficiencia renal crónica, las concentraciones de mantenimiento de la hemoglobina no deberían exceder el límite superior de la concentración de la hemoglobina objetivo recomendada en la sección "El método de administración y dosis". En ensayos clínicos, había peligros mayores de muerte, complicaciones cardiovasculares serias o desórdenes circulatorios cerebrales, incluso golpe y trombosis del acceso vascular en el nombramiento de ESPs para conseguir niveles de la hemoglobina encima de 120 g / l (7.5 mmol / l).

Los ensayos clínicos controlados conducidos no han mostrado ventajas significativas en la cita de epoetins, cuando la concentración de la hemoglobina se eleva encima del nivel requerido tratar los síntomas de la anemia y evitar transfusiones de sangre.

Todos los pacientes con el suero ferritin niveles debajo de 100 μg / l o recomiendan a aquellos con la transferencia de la saturación debajo del 20% terapia de hierro adicional.

Durante la aplicación de Aranesp, el contenido del potasio del suero debería ser supervisado con regularidad. Un aumento de la concentración del potasio ha sido relatado en varia recepción de pacientes Aranesp, pero ninguna relación causal ha sido establecida. Si una concentración del potasio aumentada o creciente es descubierta, Aranesp debería ser discontinuado antes de que sea normalizado.

Pacientes oncológicos

Influencia en crecimiento del tumor. Epoetins son factores de crecimiento que principalmente estimulan la producción de glóbulos rojos. Los receptores a erythropoietin pueden ser expresados en la superficie de varias células del tumor. Como con cualquier factor de crecimiento, hay una suposición que erythropoietins son capaces del crecimiento del tumor estimulante.

En varios ensayos clínicos controlados de pacientes oncológicos que reciben la quimioterapia, el uso de epoetins no aumentó la vida útil total o redujo el riesgo de la progresión del tumor en pacientes con la anemia asociada con la enfermedad oncológica.

En investigaciones clínicas controladas de Aranesp y otro ESPs, fue demostrado:

- Reducción del tiempo a la progresión en pacientes con el cáncer del cuello y la cabeza avanzado que recibe la terapia de la radiación, con la cita correctiva de epoetin para conseguir un valor de la hemoglobina objetivo más alto que 140 g / l, ESP no son mostrados en este grupo de pacientes;

- La disminución en la esperanza de vida total y el aumento de la mortalidad se asociaron con la progresión de la enfermedad durante 4 meses en pacientes con la quimioterapia de recepción del cáncer de mama metastatic, con la prescripción correctiva de epoetin para conseguir un valor de la hemoglobina objetivo de 120-140 g / l;

- un peligro mayor de muerte con una cita correctiva de epoetin para conseguir un valor de la hemoglobina objetivo de 120 g / l en pacientes con el cáncer activo, que no han recibido la quimioterapia o la terapia de la radiación, erythropoiesis agentes estimulantes no es indicado en este grupo de pacientes.

De acuerdo con el anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debería ser usada para tratar la anemia en pacientes con enfermedades oncológicas. La decisión de prescribir recombinant erythropoietins debería ser tomada sobre la base de una evaluación de la ventaja / proporción del riesgo para cada paciente individual, teniendo la situación clínica particular en cuenta. Es necesario considerar los factores siguientes: el tipo y etapa del proceso del tumor; El nivel de anemia; Esperanza de vida; La situación en la cual el paciente será tratado; Y deseos del paciente.

En pacientes con tumores sólidos o malignidad lymphoproliferative, cuando el nivel de la hemoglobina es más alto que 120 g / el l, el esquema de ajuste de la dosis descrito en la sección "Método de administración y dosis" debería ser estrictamente observado a fin de minimizar el riesgo potencial de acontecimientos thromboembolic. También es necesario supervisar con regularidad el número de plaquetas y la concentración de hemoglobina en la sangre.

Instrucciones especiales para uso

Aranesp es un producto estéril hecho sin preservativos. Una jeringuilla no debería ser administrada más de una dosis de la medicina. Cualquier cantidad del producto medicinal restante en la jeringuilla prellena es sujeta a la destrucción.

Antes de la administración, la solución de Aranesp debería ser supervisada para la presencia de partículas visibles. Se permite usar sólo una solución incolora, transparente o ligeramente opalescente. La solución no debería ser sacudida. Antes de la introducción, debería esperar el PZH a calentarse hasta la temperatura ambiente.

Para evitar el acontecimiento de incomodidad en el sitio de inyección, es necesario cambiar el sitio de inyección.

Cualquier cantidad del producto no usado o su basura debe ser eliminada de acuerdo con requisitos locales.

La técnica del procedimiento de inyección de Aranesp en jeringuillas prellenas o jeringuillas prellenas con una guardia de la aguja

Esta sección describe el procedimiento de inyectar Aranesp, que el paciente puede realizar solo. Antes de usar la medicina en jeringuillas prellenas y jeringuillas prellenas con un protector de la aguja, primero lea las "Recomendaciones Generales" debajo (del artículo 1) y luego, con recomendaciones para la forma de liberación apropiada (el artículo 2 para Jeringuillas prellenas y el artículo 3 en caso de jeringuillas prellenas con una guardia de la aguja).

El artículo 1. Recomendaciones generales.

Es muy importante que el paciente no haga la inyección él mismo hasta el médico de cabecera, enfermera o farmacéutico le enseña. Si el paciente tiene preguntas, entonces es necesario consultar a un doctor, una enfermera.

Antes de la inyección

Con cuidado lea todas las recomendaciones antes de administrar la medicina.

¿Cómo usar el FPGA?

Si un doctor ha designado Aranesp PZH para la inyección de un paciente, el médico de cabecera, la enfermera o el farmacéutico deberían decir al paciente cuánto de la medicina y con qué frecuencia es necesario inyectar.

Equipo

Para inyecciones autónomas, necesitará:

- nuevo PZH / PZSH con un dispositivo protector para una aguja con una medicina Aranesp;

- tampones empapados en el alcohol o materiales similares.

¿Qué necesidades ser hecho antes de la autoadministración de Aranesp subcutáneamente?

1. Quite la jeringuilla del refrigerador. No tome el PZS para el pistón o gorra protectora. Esto puede dañar el dispositivo.

2. Deje el PZH en la temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos, para la mejor inyección tolerability. No caliente la jeringuilla de ningún otro modo (por ejemplo en un microondas o en el agua caliente). No exponga la jeringuilla a la luz del sol directa.

3. No sacuda el PZS.

4. No quite la gorra del PZH hasta que todo esté listo para la inyección.

5. Compruebe que la dosis indicada en la etiqueta equivale a esto prescribido por el doctor.

6. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta (Bien a:). No use el PGS si el día anterior del mes especificado ha expirado.

7. Compruebe el aspecto de la preparación Aranesp. El líquido debería ser transparente o ligeramente "perla". Si la solución es nublada o contiene partículas, la medicina no debería ser usada.

8. Lave manos a fondo.

9. Elija un lugar cómodo, bien encendido y una superficie limpia donde puede colocar todos los materiales necesarios de tal modo que son fácilmente accesibles.

¿Cómo elegir un sitio de inyección?

Es el mejor para inyectar en la parte superior de las caderas y abdomen. Si la inyección es realizada por otra persona, entonces también puede usar la superficie trasera de las manos para administrar la medicina. Si el área donde la inyección es programada, se sonrojara o aumentado, debería elegir otro sitio de inyección.

El artículo 2. Recomendaciones para la introducción de Aranesp en una jeringuilla prellena

¿Cómo prepararse para una inyección?

Antes de la inyección, tiene que hacer lo siguiente:

1. A fin de no doblar la aguja, con cuidado quite la gorra de ella - no lo desatornillan.

2. No toque la aguja y no presione al émbolo de la jeringuilla.

3. Si las burbujas de aire son visibles dentro del PZH, no es necesario quitarlos antes de la inyección. La introducción de una solución con burbujas de aire no causará el daño.

3. Ahora la jeringuilla está lista para el uso.

¿Cómo administrar la medicina?

1. Desinfectar la piel, sin el apretamiento, usando un tampón penetró el alcohol, y tome la piel (sin meterse) en el pliegue con un pulgar e índice.

2. Inserte la aguja en la piel completamente como indicado por el doctor o enfermera.

3. Suavemente tire al émbolo de la jeringuilla para asegurarse que no hay pinchazo del buque. Si la sangre aparece dentro de la jeringuilla, quite la aguja e insértela en otro lugar.

4. Despacio y continuamente empuje el pistón, mientras la compresión de la piel le dobla y no deja ir hasta que la jeringuilla sea vacía.

5. Quite la aguja y suelte el pliegue de la piel.

6. Si la sangre sale, suavemente límpiela con una pelota de algodón o tela. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, lo puede pegar con la cinta adhesiva.

7. Una jeringuilla prellena está diseñada para el uso solo. No use la medicina restante en la jeringuilla Aranesp.

El artículo 3. Recomendaciones para la introducción de Aranesp en una jeringuilla prellena con un dispositivo protector para la aguja

Para reducir el riesgo de la herida casual, cada PZS es equipado con una guardia de la aguja que es activada automáticamente para cerrar la aguja después de que la inyección es completada.

No trate de desmontar el PES antes de la inyección.

No use el PZS si la gorra ha sido quitada, o la guardia de la aguja ha sido activada (cubierta de la aguja).

El cilindro CYL contiene un rasgón - de la etiqueta, que puede ser quitada después de la inyección. Esta etiqueta es usada por el doctor para llenar la tarjeta del paciente.

No intente quitar el rasgón - de la etiqueta del cilindro PZH antes de la inyección.

¿Cómo administrar la medicina?

1. Desinfecte la piel con un tampón empapado en el alcohol.

2. Para evitar doblar la aguja, con cuidado quite la gorra de la aguja inmediatamente, sin la torsión, como mostrado en la cifra. No toque la aguja o presione al émbolo.

3. Si las pequeñas burbujas de aire son visibles dentro del PZH, no es necesario quitarlos antes de la inyección. La introducción de una solución con burbujas de aire es segura.

4. Sostenga la piel (no metiéndose) entre el pulgar e índice. Inserte la aguja en la piel completamente, ya que un doctor o la enfermera mostraron.

5. Suavemente tire al émbolo para asegurarse que no hay pinchazo del vaso sanguíneo. Si la sangre aparece dentro de la jeringuilla, quite la aguja y póngala en otro lugar después de predesinfectar la piel.

6. Despacio empuje el pistón con la presión continua, comprimiendo el pliegue de piel. Siga adelante el pistón hasta que la jeringuilla sea vacía. La guardia de la aguja no trabajará hasta que la jeringuilla sea vacía.

7. Mientras el pistón es bajado, quite la aguja de la piel, luego suelte el pistón y permita que la jeringuilla se eleve hasta la aguja entera es cubierto de la guardia de la aguja. La guardia de la aguja no puede ser activada si la inyección no es completada. Debería llamar a su doctor si el paciente cree que no ha recibido la dosis llena.

8. No aplace la gorra en la aguja.

9. Si la sangre sale, suavemente límpiela con una pelota de algodón o tela. No frote el sitio de inyección. Si es necesario, puede pegar el sitio de inyección con un remiendo.

10. Use un PZH para sólo una inyección. No use la medicina restante en la jeringuilla Aranesp.

Es necesario recordar: En caso de problemas, debería buscar la ayuda o el consejo de un doctor o enfermera.

Destrucción de PSS usado

No aplace la gorra en las agujas usadas - pueden hacer daño por casualidad a usted.

Guarde jeringuillas usadas en un lugar protegido de niños.

Elimine PZS usado / PZH con un protector de la aguja de acuerdo con normas locales. Es necesario preguntar al farmacéutico cómo destruir la medicina, si ya no es necesario. Estas medidas ayudarán a proteger el ambiente.

La información siguiente sólo es para el personal médico

¿Cómo quitar un rasgón - de la etiqueta de una jeringuilla prellena con un protector de la aguja?

Las jeringuillas prellenas con una guardia de la aguja tienen un rasgón - de la etiqueta que puede ser quitada y colocada en la tarjeta del paciente.

Nota: es necesario seguir esta instrucción después de la inyección y cuando el dispositivo protector cubre la aguja.

1. Tome la jeringuilla como mostrado en el cuadro y gire al émbolo hacia usted de modo que la ventana con la etiqueta sea visible, sin abrir la ventana, como mostrado abajo.

2. Ligeramente rechace al émbolo de usted hasta que la etiqueta aparezca de la ventana, como mostrado abajo.

3. Tire el atajo y luego arranque la perforación como mostrado abajo.

Arranque perforaciones.

Forma de liberación

Las jeringuillas prellenas consisten en un cilindro con una aguja incorporada, cerró la gorra elastomeric, el pistón y el émbolo elastomer laminado con fluoropolymer o de un cilindro con una aguja incorporada cerrada por una gorra elastomeric con una gorra del polipropileno externa adicional, pistón y émbolo elastomeric laminado con fluoropolymer. También, el PZS puede ser equipado con un dispositivo protector automático para la aguja.

La gorra de la aguja PZH consiste en el caucho deshidratado natural (derivado del látex).

Jeringuillas prellenas (PZH)

Para 0.4 ml de la solución (25 μg / ml) 10 μg o 0.375 ml de la solución (40 μg / ml) 15 μg o 0.5 ml de la solución (40 μg / ml) 20 μg o 0.3 ml (100 μg / ml) 30 μg o 0.4 ml de la solución (100 μg / ml) 40 μg o 0.5 ml de la solución (100 μg / ml) 50 μg o 0.3 ml de la solución 200 μg / ml) 60 μg o 0.4 ml de la solución (200 μg / ml) 80 μg o 0.5 ml de la solución (200 μg / ml) 100 μg o 0.3 ml de la solución (500 μg / Ml) - 150 μg o 0.6 solución ml (500 μg / ml) - 300 μg o 1 solución ml (500 μg / ml) - 500 μg en jeringuillas de cristal hydrolytic I con agujas de acero inoxidable (27G).

1. 1 PZH (dosis de 10 mcg, 15 mcg, 20 mcg, 30 mcg, 40 mcg, 50 mcg, 60 mcg, 80 mcg, 100 mcg, 150 mcg, 300 mcg, 500 mcg) es colocado en una caja de cartón equipada con un Fijador de cartón.

Para cada paquete, un control de la etiqueta protector transparente de la primera apertura, que tiene una tira en color longitudinal, es pegado.

2. 1 PZH es colocado en un paquete de la malla del contorno. Un paquete de la célula perfilado (dosis de 300 μg, 500 μg) o 4 paquetes de la célula contiguos (dosis de 10 μg, 15 μg, 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg) es colocado En una caja de cartón.

Jeringuillas prellenas con un dispositivo protector para la aguja.

Para 0.5 ml de la solución (40 μg / ml) 20 μg o 0.3 ml de la solución (100 μg / ml) 30 μg o 0.4 ml de la solución (100 μg / ml) 40 μg o 0, 5 ml de la solución (100 μg / ml) - 50 μg o 0.3 ml de la solución (200 μg / ml) - 60 μg o 0.4 ml de la solución (200 μg / ml) - 80 μg o 0.5 ml (200 μg / ml) 100 μg o 0.3 ml de la solución (500 μg / ml) 150 μg o 0.6 ml de la solución (500 μg / ml) 300 μg o 1.0 ml de la solución 500 Μg / ml) - 500 μg en jeringuillas de cristal I de clase hydrolytic con agujas de acero inoxidable (27G).

1 PZHH con un dispositivo protector para la aguja es colocado en un paquete de la malla del contorno. Un del paquete de la célula de la caja (dosis de 20 μg, 30 μg, 40 μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg, 300 μg, 500 μg) o 4 célula paquetes contiguos (20 μg, 30 μg, 40 Μg, 50 μg, 60 μg, 80 μg, 100 μg, 150 μg) es colocado en un paquete de cartón.

Fabricante

Amgen Europe BV

Minervum, 7061, NL-4817, ZK Breda, los Países Bajos.

En caso de embalaje en el sitio de producción ruso,

Embalado: LLC "Dobrolek", 115446, Moscú

Para más información sobre Aranesp, por favor póngase en contacto

Representante en Rusia: Amgen LLC.

123317, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Aranesp

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan). Antes del uso de consulta externa, puede ser movido del almacenaje a la temperatura ambiente (hasta 25 ° C) para un máximo de 7 días. Una vez quitado del refrigerador y temperatura ambiente alcanzada (hasta 25 ° C), la jeringuilla debería ser usada dentro de 7 días. O destruido.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Aranesp

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.