Instrucción para uso: Avonex

Forma de la dosis: Lyophilizate para la preparación de una solución para administración intramuscular; Solución para inyección intramuscular

Sustancia activa: beta-1a de Interferonum

ATX

Beta-1a del Interferón de L03AB07

Grupos farmacológicos:

Medicinas antivirales (excluyendo VIH)

Interferón

La clasificación (ICD-10) nosological

Esclerosis múltiple de G35: Esclerosis Diseminada; Esclerosis múltiple; esclerosis múltiple recurrente; esclerosis múltiple secundaria y progresiva; Exacerbación de esclerosis múltiple; formas variadas de esclerosis múltiple

Composición y forma de liberación

Lyophilizate para la preparación de solución para inyección intramuscular 1 f.

La beta-1a 30 del interferón μg

Sustancias auxiliares: albúmina del suero humana - 15.0 mg.; fosfato de sodio dibasic - 5.7 mg.; fosfato de sodio monobásico - 1.2 mg.; Cloruro de sodio 5.8 mg.

Solvente (en una jeringuilla): agua para inyección - 1.0 ml

En botellas de cristal con un dispositivo del Juego Bio (completan con un solvente en una jeringuilla y una aguja); En una bandeja plástica sellada 1 juego; En un bulto de cartón 4 bandejas.

Descripción de forma de la dosis

Masa de Lyophilized de color blanco o casi blanco.

Característica

La beta-1a del interferón usada en la preparación de Avonex® es obtenida usando recombinant la tecnología del ADN en células del ovario del hámster chinas con un gene de la beta del interferón humano incorporado. Es un polipéptido glycosylated que contiene 166 aminoácidos con un peso molecular de 22500. La secuencia de aminoácidos equivale a la beta del interferón humana natural.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - antiviral, immunomodulating, antiproliferative.

Pharmacodynamics

El interferón es proteínas naturales producidas por células eucarióticas en respuesta a una infección viral y los efectos de otros factores biológicos. El interferón es cytokines, que son los mediadores del antiviral, antiproliferative y los sistemas immunomodulating del cuerpo. El interferón de la beta es sintetizado por diversos tipos de células, incluso fibroblasts y macrophages. El interferón de la beta natural y Avonex® (beta-1a del interferón) existen en la forma de glycosylated y tienen un fragmento del hidrocarbono complejo solo ligado al átomo N. El glycosylation de proteínas afecta su estabilidad, actividad, biodistribution y período de vida media. Las propiedades biológicas de Avonex® son determinadas por la capacidad de la beta-1a del interferón de ligar a receptores específicos en la superficie de células del cuerpo humano y provocar una cascada compleja de interacciones intercelulares que llevan a la expresión mediada en el interferón de numerosos productos de genes y marcadores como el complejo histocompatibility principal de la clase I, la proteína Mx, 2 '/5 '-oligoadenylate synthetase, b-2-microglobulin y neopterin. La presencia de algunos de estos compuestos fue encontrada en el suero y las fracciones de la célula de la sangre de los pacientes que reciben Avonex®. Después de yo son la inyección de 1 dosis de la medicina, el contenido de estos compuestos en el suero permaneció elevado durante 4-7 días. No se sabe si el mecanismo de acción del pretratamiento de Avonex® está relacionado con el tratamiento de la esclerosis múltiple con la iniciación de interacciones biológicas descritas encima. El pathophysiology de esclerosis múltiple no ha sido estudiado bastante. El efecto de la medicina en el tratamiento de la esclerosis múltiple fue evaluado en un estudio estrictamente controlado conducido en pacientes con una forma que recae de la esclerosis múltiple. Se mostró que el número total de pacientes que tenían una progresión de invalidez (definido por la mesa de Kaplan-Mayer) hacia el final del segundo año del estudio era el 35% para el placebo y el 22% para Avonex®. A fin de comparar la eficacia de dosis diferentes de la medicina, un estudio de acceso aleatorio dos veces ciego fue conducido en 802 pacientes con esclerosis múltiple (múltiple) múltiple con recaídas. El estudio no encontró ningunas diferencias según las estadísticas significativas en el uso de dosis de 30 y 60 μg por parámetros clínicos y parámetros generales de la MRI. También se encontró que el uso de Avonex® para 1 g lleva a una disminución en la frecuencia de recaídas durante el año por 1/3. La eficacia de la medicina en el tratamiento de la esclerosis múltiple fue mostrada en un estudio estrictamente controlado en el tratamiento de pacientes con síntomas de la enfermedad demyelinating. En el grupo tratado por el placebo, el precio de la repetición era el 39% y el 50%, respectivamente, durante dos y tres años, mientras que en el grupo de Avonex®, los precios eran el 21% y el 35%. Los susodichos datos muestran que Avonex® reduce la marcha de la progresión de invalidez y reduce el frecuencia de recaída.

Pharmacokinetics

El pharmacokinetics de la beta-1a del interferón ha sido estudiado basado en la medición de la actividad antiviral del interferón. Después de una inyección IM sola, los niveles máximos de la actividad antiviral son conseguidos en el plasma para el periodo de 5 a 15 horas. T1 / 2 es aproximadamente 10 horas. El bioavailability de la medicina es aproximadamente el 40%.

IndicationoftheAvonex

Tratamiento de pacientes que sufren de esclerosis múltiple recurrente, caracterizada por al menos dos recaídas durante el período de tres años anterior en ausencia de signos de progresión de la enfermedad entre recaídas;

El tratamiento de pacientes que tenían un caso de demyelination a consecuencia de un proceso inflamatorio activo que requiere corticosteroides intravenosos, con la exclusión de cualquier otro diagnóstico además de la esclerosis múltiple.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida frente a beta del interferón natural o recombinant, albúmina del suero humana o cualquier otro componente de la medicina;

Período de embarazo;

Período de la lactancia;

Estado depresivo pronunciado;

El aspecto de pensamientos suicidas;

La epilepsia, que no es dispuesta a la terapia de medicinas;

La edad es menos de 16 años.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

En relación al riesgo potencial de desarrollar reacciones adversas, el uso de Avonex® durante el embarazo es contraindicado.

En relación al riesgo potencial de reacciones adversas en un niño, Avonex® es contraindicado en la lactancia.

Efectos secundarios

La manifestación más frecuente del efecto secundario de interferón es el síndrome parecido a una gripe. Se manifiesta en la forma de debilidad, fatiga, dolor del músculo, fiebre, frialdad, dolor de cabeza, náusea. Estos síntomas son por lo general más pronunciados a principios del tratamiento, sus disminuciones de frecuencia mientras que el tratamiento sigue. Para aliviar estos síntomas, un analgésico antifebril puede ser prescribido, que debería ser tomado antes de que la medicina sea administrada, y también después 24 horas después de cada inyección. Antes de usar cualquier otra medicina durante el curso de terapia con Avonex®, la consulta de un doctor es necesaria. Si el doctor recomienda tomar un analgésico y antifebril, las recomendaciones deberían ser con cuidado seguidas y no exceder la dosis recomendada.

En cualquier período del tratamiento, los síntomas neurológicos similares a la exacerbación de la esclerosis múltiple pueden ocurrir: los episodios del músculo tienen espasmos y / o debilidad del músculo que limitan la posibilidad de movimientos voluntarios. Estos episodios temporalmente tienen que ver con inyecciones y pueden ser repetidos con inyecciones subsecuentes. En algunos casos, pueden ser acompañados por síntomas parecidos a una gripe. Otro, las manifestaciones menos frecuentes incluyen:

De la piel: la alopecia, picor, aumentó sudación, erupción, reacciones en el sitio de inyección (hyperemia, dolor, sensación ardiente, inflamación, absceso), urticaria, exacerbación de la psoriasis.

Reacciones alérgicas: reacciones anafilácticas, choque anafiláctico.

De parte de la extensión gastrointestinal: la pérdida del apetito, náusea, diarrea, vómitos, perjudicó la función del hígado.

Del sistema cardiovascular: fiebre, tachycardia, arrhythmia, cardiomyopathy, paro cardíaco, vasodilation.

Del hemopoietic y sistema de la sangre: en casos raros - thrombocytopenia, lymphocytopenia, neutropenia, leukopenia, pancytopenia, una disminución en hematocrit, un aumento pasajero de urea en el suero, un cambio del nivel de potasio en la sangre.

Del sistema genitourinary: menorrhagia, metrorrhagia.

Del lado del sistema nervioso central: dolor de cabeza, sensibilidad disminuida, ansiedad, mareo, insomnio, paresthesia, en casos raros epileptopodobnye asimientos, depresión, pensamientos suicidas, confusión, lability emocional, psicosis, migraña.

Del sistema musculoskeletal: los espasmos del músculo, la mialgia, arthralgia, el dolor en los extremos, cuello y dolor de espalda, rigidez del músculo, disminución pasajera o aumento del músculo entonan a principios del curso de tratamiento.

De parte del sistema respiratorio: rhinorrhea, disnea, disnea.

De parte del sistema endocrino: hypothyroidism, hyperthyroidism.

Del sistema inmunológico: hepatitis, incl. Autoinmune, en casos raros con el desarrollo de insuficiencia hepatic, lupus sistémico erythematosus.

Reacciones generales del cuerpo: los síntomas parecidos a una gripe, sudación aumentada por la noche, cambian de peso corporal, cambios de la función del hígado, dolor en el pecho.

Interacción

Estudios especiales de la interacción de Avonex® con otras medicinas, incl. Con corticosteroides o ACTH, no han sido realizados en la gente. Sin embargo, la experiencia de ensayos clínicos muestra que los pacientes con la esclerosis múltiple pueden tomar Avonex® juntos con corticosteroides o ACTH durante una exacerbación de la enfermedad.

Se sabe que el interferón tiene la capacidad de reducir la actividad de enzimas asociadas con el hígado cytochrome P450. En este aspecto, el cuidado debería ser tenido en la prescripción de Avonex® concomitantly con medicinas cuya autorización es en gran parte dependiente del sistema cytochrome P450, medicinas por ejemplo antiepilépticas y antidepresivos.

La medicación y administración

IM.

La dosis recomendada de Avonex® es 30 μg una vez por semana. Esta dosis está contenida en 1 ml de la medicina disuelta en el frasco e inyectada IM. Un aumento de la dosis no lleva a un aumento del efecto terapéutico. La duración del curso de terapia es determinada individualmente. Después de 2 años del tratamiento, el paciente se debe someter a un examen clínico y en una base individual el médico de cabecera puede recomendar seguir el curso de la terapia.

Avonex® debería ser administrado inmediatamente después de la reconstitución. Las inyecciones de la medicina, de ser posible, deberían ser producidas al mismo tiempo durante el mismo día de la semana. El sitio de inyección debería ser cambiado cada semana. Es posible realizar inyecciones a los propios pacientes sobre el permiso del médico de cabecera y después de la formación en el método de inyecciones IM.

Recomendaciones para preparación para la inyección:

1. Disolución (producido inmediatamente antes de la administración de la medicina):

- Posesión de la base del Juego Bio, gire la gorra y quítelo. No toque el agujero conectador;

- Quite la gorra de la jeringuilla llena del solvente, sin tocar la punta. No presione el pistón.

- ponga la botella con el Juego Bio verticalmente en una superficie lisa, alinéese con la punta de la jeringuilla. Atornille la cánula de la jeringuilla en el Juego Bio en el sentido de las agujas del reloj. Siga la dirección de movimiento y posesión de la jeringuilla detrás de la base, bruscamente rebájelo de modo que la punta desaparezca completamente y hay un chasquido;

- de una manera lenta apremiante el émbolo de la jeringuilla, introduzca el solvente en el frasco;

- la salida de la jeringuilla relacionada con el Juego Bio, suavemente haga girar el frasco hasta que el polvo sea completamente disuelto. La medicina se debería disolver completamente dentro de 1 minuto. Evite sacudir la botella. Esto puede causar la formación de espuma;

- haga presión en el émbolo de la jeringuilla a la parada para quitar todo el aire en la jeringuilla;

- gire la jeringuilla y botella verticalmente 180 ° y despacio tire el pistón de modo que la solución de la medicina esté en la jeringuilla;

- abra el embalaje individual de la aguja, no quite la gorra de la aguja;

- posesión de la jeringuilla llena por la base, sepárelo del dispositivo del Juego Bio dando vuelta en sentido contrario al de las agujas del reloj. ¡No toque la cánula de la jeringuilla!

- Inserte la aguja en la jeringuilla llena girándolo en el sentido de las agujas del reloj.

Entonces ponga la jeringuilla sobre una superficie plana y trate el sitio de inyección con una esponja bañada en el alcohol.

2. Inyección:

- llevando a cabo la gorra protectora de la aguja sin hacerlo girar;

- gire la jeringuilla con la aguja hacia arriba, para dejar pasmado ligeramente el aire en su base de modo que las burbujas suban. Presione ligeramente en el émbolo de quitar las burbujas de modo que no más que una pequeña gota de líquido aparezca en la punta de la aguja;

- pegue la aguja en el músculo y despacio introduzca la medicina, y luego quite la jeringuilla con la aguja. Si es necesario, selle el sitio de inyección con un remiendo.

Advertencias: Para preparar la solución, use el agua para la inyección contenida en el equipo. No use otros solventes. Atando la jeringuilla al Juego Bio, no tome ninguna otra acción hasta que un chasquido sea oído. La introducción rápida de un solvente puede causar espumante, que hace difícil inyectar la medicina en la jeringuilla.

La medicina no es conveniente para el uso si la integridad del frasco es violada, y también si la solución de la medicina resulta ser nublada, coloreado (una coloración amarillenta leve es permitida), o las partículas flotantes serán visibles en ello. La medicina no contiene preservativos. Cada frasco sólo es para el uso solo. La solución restante debería ser desechada o destruida.

Sobredosis

Debido a la vía de administración y forma de la dosis, una sobredosis es improbable.

Tratamiento: en caso de una sobredosis, el paciente debería ser hospitalizado para la terapia complementaria y sintomática médica.

Instrucciones especiales

Antes del tratamiento inicial, los pacientes deberían ser informados de efectos secundarios posibles asociados con el uso de la medicina. En vista de la posibilidad del aborto espontáneo debido al desarrollo de efectos secundarios asociados con el uso de la beta del interferón, a los pacientes les deberían aconsejar evitar la concepción. Avonex®, como otro interferón, debería ser usado con la precaución en el tratamiento de pacientes con depresión o desórdenes depresivos. Se sabe que el uso de interferón puede causar depresión y pensamientos suicidas, y en el grupo de la gente con la esclerosis múltiple, la frecuencia de tales aumentos de fenómenos. El acontecimiento de estados depresivos es posible en cualquier momento con Avonex®. Si algún signo de depresión o pensamientos suicidas ocurre, los pacientes deberían consultar inmediatamente a un doctor. Para tales pacientes, es necesario establecer cerca la escucha durante el tratamiento y, si es necesario, aplicar urgentemente medidas de tratamiento adecuado. En algunos casos, puede ser necesario dejar de usar la medicina.

Si el paciente desarrolla una forma progresiva de la esclerosis múltiple, la medicina debería ser discontinuada.

El cuidado debería ser tomado prescribiendo Avonex® a pacientes que han sufrido antes asimientos. Si los asimientos epilépticos ocurren en pacientes que no han sufrido antes de la epilepsia, la etiología de asimientos debería ser establecida y una terapia anticonvulsant apropiada debería ser prescribida antes de reanudar el uso de Avonex®. El cuidado debería ser tenido en la cita, así como la escucha cuidadosa de pacientes que sufren del daño renal y hepatic severo, así como con la opresión de la médula ósea hematopoiesis.

Con el uso de beta del interferón, el aspecto de signos de una violación de función del hígado, como un aumento del nivel de enzimas del hígado en el suero, el desarrollo de hepatitis, incluso. Autoinmune, hepatic insuficiencia. Los pacientes deberían ser estrechamente supervisados para signos del daño hepatic, sobre todo si el interferón es usado junto con otras medicinas hepatotoxic.

Usando Avonex®, los pacientes con la enfermedad cardiovascular deberían ser estrechamente supervisados: angina de pecho, infarto de miocardio, decompensated paro cardíaco y arrhythmia. Las manifestaciones del síndrome parecido a una gripe causado por el uso de la medicina pueden tener un efecto estresante en tales pacientes. Al usar el interferón, hay desviaciones en indicadores de laboratorio, por lo tanto, además de pruebas de laboratorio rutinarias, se recomienda contar células de la sangre (incluso plaquetas) durante el tratamiento, determinar la cuenta del leucocito y al análisis bioquímico de la sangre (incluso enzimas del hígado) en pacientes con la esclerosis múltiple. Aquellos pacientes que tienen signos de la depresión de la médula ósea pueden necesitar un análisis de sangre más cuidadoso.

Usando Avonex ® en el suero, los anticuerpos que neutralizan el interferón pueden aparecer, que reducen la actividad de la beta-1a del interferón, y por consiguiente, la eficacia clínica de la medicina. Los datos disponibles sugieren que después de 12 meses del tratamiento, aproximadamente el 8% de pacientes en el suero aparezca anticuerpos a la beta-1a del interferón.

Influencia en la capacidad de conducir un coche u otra maquinaria. Algunos efectos indeseables de la medicina en el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad de pacientes de conducir un coche o mecanismos complejos.

Estudios especiales de la interacción de Avonex® con otras medicinas, incl. Con corticosteroides o ACTH, no han sido realizados en la gente. Sin embargo, la experiencia de ensayos clínicos muestra que los pacientes con la esclerosis múltiple pueden tomar Avonex® juntos con corticosteroides o ACTH durante una exacerbación de la enfermedad.

Se sabe que el interferón tiene la capacidad de reducir la actividad de enzimas asociadas con el hígado cytochrome P450. En este aspecto, el cuidado debería ser tenido administrando Avonex® concomitantly con medicinas cuya autorización es en gran parte dependiente del sistema cytochrome P450 (eg medicinas antiepilépticas y antidepresivos).

Condiciones de almacenaje de la medicina Avonex

En el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C (no se congelan). El transporte en el embalaje original, protegido de la luz, a una temperatura de no más alto que 25 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Avonex

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.