Instrucción para uso: BayRho-D

Forma de la dosis: Solución para inyección intramuscular

Sustancia activa:

Antimacaco de la India humano globulin inmune Rho[D]

ATX

Inmunoglobulina del Humano de J06BB01 Rh resistente Rho (D)

Grupo farmacológico

Inmunoglobulina

La clasificación (ICD-10) de Nosological

O90.8 Otras complicaciones del período postpartum, no en otra parte clasificado: Lochiometer; Pyelonephritis después de parto

Aborto provocado de P96.4, efectos en el feto y recién nacido

Composición y forma de liberación

Solución para administración intramuscular 1 dosis

Inmunoglobulina 300 μg

Excipients: glycine; agua para inyecciones

En frascos de la dosis sola o jeringuillas; En un paquete de cartón 1, 5 o 50 botellas o jeringuillas.

Descripción de forma de la dosis

Transparente o ligeramente opalescente líquido, incoloro o ligeramente amarillo en color, sin inclusiones extranjeras. Durante el almacenaje, un depósito leve puede aparecer, desapareciendo cuando la preparación es sacudida a una temperatura de 20 ± 2 ° C.

Característica

La fracción de la proteína inmunológicamente activa aislada de plasma humano o sueros del donante probados de la ausencia de anticuerpos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1, VIH 2), virus de la hepatitis C y la hepatitis B reviste el antígeno. La medicina está preparada usando cuatro métodos eficaces del retiro / Inactivation de virus, incl. Solvente / detergente.

El componente activo de la medicina es la inmunoglobulina G, que contiene anti-Rho incompleto (D) - anticuerpos.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - immunostimulating.

Previene isoimmunization en un organismo Rh-negative de una mujer que ha sido expuesta a la sangre Rh-positive a consecuencia del flujo sanguíneo fetal en la corriente sanguínea de la madre en el nacimiento de un niño Rh-positive, con el aborto (tanto espontáneo como artificial), en caso de amniocentesis o heridas cavidad Abdominal durante el embarazo.

Con la introducción de la inmunoglobulina humana, Rhres (D) antireanimación dentro de 72 horas después del nacimiento de un niño totalmente positivo para el macaco de la India con una madre Rh-negative, la frecuencia de Rh-isoimmunization es reducida del 12-13% al 1-2%. La reducción adicional de la frecuencia de isoimmunization a menos del 0.1% es posible debido a una administración doble de la medicina: en la edad gestacional de 28 semanas y el segundo después de entrega.

Pharmacokinetics

Los anticuerpos de Cmax en la sangre son alcanzados después de 24 horas; T1 / 2 - 4-5 semanas.

Indicaciones de la preparación BayRho-D

La inmunoglobulina de la antireanimación humana Rho (D) es usada en mujeres Rh-negative no sensibilizadas a Rho (D) antígeno (es decir, en ausencia de anticuerpos de Rh) en la condición de: el embarazo y el nacimiento de un niño Rh-positive, con el aborto artificial y espontáneo, Con la interrupción del embarazo ectopic, con la amenaza de aborto provocado en cualquier momento, después de un amniocentesis y otros procedimientos se asociaron con el riesgo del flujo sanguíneo fetal en la corriente sanguínea de la madre, así como recibiendo una herida abdominal.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad. No administre la medicina al recién nacido.

La introducción es Rh-positive puerperas contraindicado, así como Rh-negative puerperas, sensibilizado a Rho (D) antígeno, en el suero del cual los anticuerpos del Macaco de la India son encontrados.

Efectos secundarios

Reacciones a la administración de inmunoglobulina humana Rhres (D) antireanimación son raros en la gente negativa por el Macaco de la India y consisten principalmente en el dolor menor en el sitio de inyección, así como en un aumento leve de la temperatura.

Interacción

Uso simultáneo posible con otras medicinas, en antibióticos particulares.

La medicación y administración

Es entrado IM.

Antes de la introducción, el paquete con la preparación es guardado durante 2 horas en la temperatura ambiente (20 ± 2) el ° C. Para evitar echar espuma, la medicina es hecha entrar en la jeringuilla con una aguja con una amplia apertura. La medicina en el frasco abierto no es sujeta al almacenaje.

Entre en una dosis sola de 1 dosis (300 mcg) o 2 dosis (600 mcg): el puerpera durante 72 primeros h después de entrega; Con el aborto provocado artificial inmediatamente después de la terminación de la operación.

Los criterios siguientes deben ser observados:

1. La madre debe ser Rh-negative y no debería ser sensibilizada ya a Rho (D) factor.

2. Su hijo debería ser Rh-positive.

Si la medicina es administrada antes del nacimiento, es esencial que la madre reciba más 1 dosis de la medicina después del nacimiento del niño Rh-positive dentro de 72 horas después de la entrega. Si es determinado que el padre es Rh-negative, no hay necesidad de administrar la medicina.

El embarazo y otras condiciones se asociaron con embarazo y parto.

1. Profilaxis en el período postpartum - 1 dosis (300 mcg), preferentemente dentro de 72 h después de entrega. La necesidad de cierta dosis en caso del paso de todo el mandato del embarazo varía según el volumen de la sangre fetal que ha entrado en la corriente sanguínea de la madre.

Una dosis (300 μg) contiene bastantes anticuerpos para prevenir la sensibilización al factor de Rh si el volumen de erythrocytes del feto que ha entrado en la corriente sanguínea de la madre no excede 15 ml. En casos donde se espera que una cantidad más grande de erythrocytes fetal entre en la corriente sanguínea de la madre (más de 30 ml de la sangre entera o más de 15 ml de erythrocytes fetal), la cuenta de erythrocyte fetal debería ser contada usando un procedimiento de laboratorio aprobado (por ejemplo el método ácido modificado que mancha el lavado según Kleihauer y Bethke) Para establecer la dosis necesaria de la inmunoglobulina.

El volumen deliberado de erythrocytes del feto, que entró en la corriente sanguínea de la madre, está dividido en 15 ml y el número de dosis de la preparación necesaria para la administración es obtenido. Si más de 15 ml de erythrocytes fetal son esperados o una fracción es obtenida a consecuencia del cálculo de la dosis, el número de dosis debería ser acorralado al siguiente número entero hacia arriba (por ejemplo, dan 2 dosis (600 μg) de la medicina en el resultado de 1.4.

2. Profilaxis prenatal - 1 dosis (300 mcg) en aproximadamente 28 semanas de gestación. Entonces es necesario introducir más 1 dosis (300 mcg), preferentemente dentro de 72 horas después del nacimiento, si el niño nace para ser Rh-positive.

3. En caso de la continuación del embarazo después del acontecimiento de la amenaza del aborto en cualquier término del embarazo 1 dosis (300 mkg) es entrada. Si se espera que una madre entre en la corriente sanguínea de más de 15 ml de erythrocytes fetal, la dosis debería ser cambiada como descrito en el párrafo 1 encima.

4. Después de la interrupción de un embarazo ectopic, aborto espontáneo o inducido en un período de la gestación de más de 13 semanas, recomiendan a la administración de 1 dosis (300 μg). Si hay una sospecha hacia entrar en la corriente sanguínea de una madre más de 15 ml de erythrocytes del feto, la dosis debería ser cambiada, como descrito en el párrafo 1. Si el embarazo es interrumpido durante menos de 13 semanas, una dosis sola de la medicina puede ser usada (aproximadamente 50 μg).

5. Después de un amniocentesis o 15-18 semanas del embarazo, o durante el tercer trimestre del embarazo, o si una herida abdominal ocurre durante los II y / o III trimestre, 1 dosis (300 μg) es recomendada. Si hay una sospecha hacia entrar en la corriente sanguínea de la madre más de 15 ml de erythrocytes fetal, la dosis debería ser cambiada, como descrito en el párrafo 1.

Si un trauma de los órganos de la cavidad abdominales, amniocentesis u otra circunstancia desfavorable requiere la administración de fármacos en el término de 13-18 semanas del embarazo, uno más dosis (300 microgramos) debería ser administrada en el término de 26-28 semanas.

Para mantener la protección en todas partes del embarazo, el nivel de anticuerpos pasivamente recibidos a Rho (D) no se debería caer debajo del nivel necesario para prevenir una respuesta inmune a glóbulos rojos Rh-positive. Si el parto ocurre dentro de 3 semanas después de recibir la última dosis, la dosis postpartum puede ser anulada (excepto en casos donde más de 15 ml de erythrocytes fetal han entrado en la corriente sanguínea de la madre).

Instrucciones especiales

En niños nacidos de mujeres que recibieron al humano de la inmunoglobulina anti-Rhus (D) antes del nacimiento, en el momento del nacimiento es posible obtener resultados mal positivos de pruebas directas de la presencia de antiglobulin. En el suero de la sangre de la madre, los anticuerpos a Rho (D) obtenido por el camino pasivo pueden ser descubiertos si las pruebas de proyección del anticuerpo son realizadas después de la inyección de la inmunoglobulina prenatal o postnatal de una antireanimación Rho (D).

La inmunización de mujeres con vacunas vivas no debería ser realizada antes que 3 meses después de la introducción de la antireanimación de la inmunoglobulina.

Inadecuado para uso en frascos y jeringuillas con integridad rota o marca, con un cambio de propiedades físicas (decoloración, nubosidad de solución, la presencia de escamas irrompibles), con almacenaje impropio.

El transporte es realizado por cualquier clase del transporte cubierto a una temperatura de 2-8 ° C.

Fabricante

Bayer Corporation productos biológicos.

Condiciones de almacenaje de la medicina BayRho-D

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina BayRho-D

Solución para inyección intramuscular 300 mcg - 2 años.

Solución para inyección intramuscular 1500 IU - 3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.