Instrucción para uso: Binokrit

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa y subcutánea

Sustancia activa: Epoetinum alfa

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

La clasificación (ICD-10) nosological

Enfermedad del VIH de B23.2, con manifestaciones de hematologic y desórdenes inmunológicos, no en otra parte clasificados: Anemia en pacientes infectados por el VIH; Neutropenia en pacientes con SIDA

Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa

Anemia de D63.8 en otras enfermedades crónicas clasificadas en otra parte: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia en desórdenes inmunológicos; Anemia en úlcera péptica; Anemia en enfermedades de riñón; Anemia con tratamiento del VIH; Anemia en el fondo de fracaso renal crónico; Anemia en pacientes con myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de génesis renal; Anemia en pacientes infectados por el VIH; anemia renal

N18 Fracaso Renal Crónico: Fracaso Renal Congestivo; fracaso renal crónico; Fracaso Renal Crónico; CRF; fracaso de riñón crónico en niños

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

La Ayuda de Z49 que incluye la diálisis: diálisis de Peritoneal; diálisis de Peritoneal continua; diálisis de Peritoneal fraccionaria

Los Recursos de Z49.1 que incluyen la diálisis extracorporeal: hemodiálisis; hemodiálisis crónica; circulación de Extracorporeal; Trombosis de maniobra de la hemodiálisis

Quimioterapia de Z51.1 para neoplasma: Cistitis hemorrhagic, causado por cytostatics; Urotoxicity de cytostatics

Composición

Ajuste de la dosis para mantener la concentración de la hemoglobina dentro de 10-12 g / dL

Si las subidas de concentración de la hemoglobina por más de 2 g / dL (1.25 mmol / L) por mes o el nivel de la hemoglobina exceden 12 g / dl (7.5 mmol / l), es necesario reducir la dosis de la medicina en el 25-50%. Si la concentración de hemoglobina excede 13 g / dL (8.1 mmol / L), el tratamiento debería ser discontinuado a 12 g / dL (7.5 mmol / L), y luego reanudar la terapia alfa epoetin reduciendo la dosis inicial en el 25%.

Pacientes adultos que participan en el programa de colección de la sangre autologous antes de operaciones quirúrgicas

Binokrit® es administrado intravenosamente, después de completar el procedimiento de la donación de sangre. Los pacientes con la anemia suave (en el 33-39% hematocrit) quienes requieren> 4 unidades de la sangre deberían ser tratados con Binokrit® en una dosis de 600 IU / kilogramo 2 veces por semana durante 3 semanas antes de la cirugía.

Todos los pacientes que reciben Binokrit® deberían ser además prescribidos preparaciones de hierro (dentro en una dosis de 200 mg. / día) en todas partes del curso de terapia.

El uso de la preparación de hierro debería ser prescribido antes de la iniciación de terapia con Binocrit®, tan pronto como sea posible, varias semanas antes de que la colección de la sangre autologous comience.

Los pacientes adultos que son sujetos a la cirugía ortopédica optativa

Binokrit® es inyectado w / c.

La dosis recomendada de Binocrit® es 600 IU / kilogramo una vez por semana durante 3 semanas que preceden a la cirugía (21, 14 y 7 días antes de la cirugía) y durante el día de la cirugía. Si el período previgente es más corto que 3 semanas, deberían dar Binocrit® diariamente en una dosis de 300 IU / kilogramo durante 10 días consecutivos, antes de la cirugía, durante el día de la operación y durante 4 días después de él. Si la concentración de Hb es 15 g / dl (9.38 mmol / L) o más alto en el período previgente, la medicina debería ser discontinuada. Debería ser asegurado que antes del principio de tratamiento con Binocrit®, los pacientes no tienen la deficiencia de hierro.

Todos los pacientes que reciben Binocrit® deberían recibir la cantidad requerida de hierro ferroso (200 mg. / d oralmente) en todas partes del curso de terapia.

Método de administración

Binokrit® es una preparación estéril, no preservativa querida exclusivamente para el uso solo.

Debe entrar en la cantidad requerida de la medicina. La medicina no debería ser administrada como una infusión intravenosa o mezclada con otras medicinas.

1. IV la inyección. La duración de la inyección es 1-5 minutos, según el volumen total de la dosis. Con la hemodiálisis, una inyección bolus puede ser usada durante el procedimiento de la diálisis a través de un puerto venoso conveniente en la línea de la diálisis. Una alternativa puede ser una inyección hecha al final de procedimiento de la diálisis a través de una aguja de la fístula, entonces 10 ml de solución del cloruro de sodio isotonic son añadidos para limpiar la aguja y asegurar una introducción satisfactoria de la medicina en la corriente sanguínea.

A los pacientes con reacciones de temperaturas posibles a IV inyección de las medicinas les aconsejan administrar despacio la medicina.

2. Inyección del SC. No exceda el volumen de inyección máximo - 1 ml por sitio de inyección. En caso de la introducción de volúmenes grandes, es necesario elegir un mayor número de sitios de inyección. Las inyecciones son inyectadas en el músculo del muslo o área de la pared abdominal anterior.

Sobredosis

La variedad terapéutica de la medicina es amplia. En caso de una sobredosis, pueden haber síntomas que reflejan el nivel extremo de la manifestación de la acción farmacológica de la hormona (aumento de la concentración de hemoglobina o hematocrit). Con excepcionalmente altos niveles de la hemoglobina o hematocrit, el uso de phlebotomy es posible. Si es necesario, la terapia sintomática es prescribida.

Instrucciones especiales

Administrando Binokrit®, todos los pacientes deberían comprobar y estrechamente supervisar BP. La precaución debería ser tomada con la alfa epoetin en pacientes con la hipertensión si no reciben el tratamiento necesario, el tratamiento es inadecuado o la hipertensión es mal controlada. En este caso, puede ser necesario iniciar o realzar la terapia antihypertensive, que ha sido aplicada ya. Si la normalización de la tensión arterial no es posible, el tratamiento con la alfa epoetin debería ser discontinuado. Binokrit ® es usado con la precaución en la presencia de epilepsia y fallo hepático crónico.

Los pacientes con CRF y los enfermos de cáncer deberían supervisar con regularidad el nivel de la hemoglobina hasta que los indicadores estables sean conseguidos y periódicamente a partir de entonces.

El control cuidadoso de la hemoglobina es obligatorio para todos los pacientes debido al riesgo potencial aumentado de complicaciones thromboembolic y el aumento del número de casos fatales cuando los pacientes recibieron el tratamiento a un nivel de la hemoglobina que excede la norma establecida para el uso de la medicina según indicaciones.

Durante el tratamiento con Binokrit®, un aumento dependiente de la dosis moderado de la cuenta de la plaqueta puede ser observado dentro de límites normales. Con la continuación del curso de terapia, este indicador otra vez disminuye. Durante las 8 primeras semanas después del principio de la terapia, se recomienda supervisar con regularidad el número de plaquetas.

Antes del principio de terapia es necesario excluir todas otras causas de la anemia (deficiencia de hierro, hemolysis, pérdida de la sangre, deficiencia de la vitamina B12 o ácido fólico). En mayoría de los casos, el suero ferritin niveles disminuye con un aumento simultáneo de hematocrit.

Todos estos factores adicionales de la anemia también se deberían considerar aumentando la dosis de Binokrit® en pacientes con neoplasmas.

En el período perioperative, debe supervisar con cuidado todos los indicadores de la sangre.

PACA

Después de varios meses o años del tratamiento con erythropoietin con inyecciones subcutáneas, el frecuencia de PKAA mediado a través de anticuerpos era muy raro. Si la eficacia de terapia disminuye dramáticamente debido a una disminución en la concentración de hemoglobina (1-2 g / dL por mes), el número de reticulocytes debería ser comprobado y las razones típicas de la carencia de la respuesta a la medicina (por ejemplo, deficiencia de hierro, ácido fólico o vitamina B12, Intoxicación con el aluminio, infección o inflamación, sangría o hemolysis).

Si el contenido de reticulocytes es bajo (<20000 / mm3 o <20000 / μL o <el 0.5%), el número de plaquetas y leucocitos es normal y no hay otra razón de la disminución en la eficacia, es necesario determinar la presencia de anticuerpos a Erythropoietin y conducir un examen de la médula ósea para diagnosticar el PKAA.

Si un PKAA mediado a través de anticuerpos a erythropoietin es sospechado, la terapia de Binocrit® debería ser discontinuada inmediatamente. Se prohíbe prescribir cualquier otra terapia con erythropoietin debido al riesgo de una reacción enfadada. Si hay pruebas, pueden dar a pacientes la terapia necesaria, por ejemplo, transfusión de sangre.

En caso de una disminución paradójica en concentración de la hemoglobina y desarrollo de la anemia severa debido al contenido reticulocyte bajo, es necesario parar inmediatamente el tratamiento epoetin y conducir una prueba de la presencia de anticuerpos a erythropoietin. Hay datos de tales manifestaciones en pacientes con la hepatitis C que recibieron el tratamiento con el interferón y ribavirin simultáneamente con epoetin. Epoetin no es querido para el tratamiento de la anemia debido a la hepatitis C.

Pacientes con CRF

Son limitados los datos de Immunogenicity para la administración subcutánea de Binocrit® a pacientes en peligro de desarrollar PKA mediado a través de anticuerpos, como la anemia renal. Por lo tanto, en pacientes con la anemia renal, la medicina debería ser administrada iv.

A fin de minimizar los riesgos del aumento de la hipertensión para pacientes con CRF, el precio del aumento de la hemoglobina debería ser aproximadamente 1 g / dL (0.62 mmol / L) por mes y no debería exceder 2 g / dL (1.25 mmol / L) por mes.

En pacientes con CRF, la concentración de la hemoglobina en la fase de mantenimiento del tratamiento no debería exceder el VGN recomendado en la sección "El método de administración y dosis". Los resultados de investigaciones clínicas han mostrado un peligro mayor de resultados fatales y desórdenes cardiovasculares severos con la administración de erythropoiesis medicinas estimulantes a fin de aumentar la concentración de la hemoglobina en más de 12 g / dl (7.5 mmol / l).

Las investigaciones clínicas en condiciones controladas no mostraron ningunas ventajas significativas asociadas con el uso de epoetins en el contexto de un aumento de la concentración de la hemoglobina encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y prevenir transfusiones de sangre. Los pacientes en la hemodiálisis tenían casos de la trombosis de la maniobra, en particular con una tendencia a hypotension o debido a la formación de fístulas arteriovenous (eg, stenosis, aneurysm, etc.). Recomiendan a tales pacientes la corrección temprana de la maniobra y la profilaxis de la trombosis, por ejemplo con el ácido acetylsalicylic.

En algunos casos, el hyperkalemia fue observado. El tratamiento de la anemia puede llevar al apetito aumentado y la necesidad aumentada de potasio y proteína. Periódicamente, el horario de la diálisis debería ser ajustado para mantener la urea requerida, creatinine e índices del potasio. En pacientes con CRF, es necesario comprobar el contenido de electrólitos en el suero de la sangre. Si un elevado (o aumentando) el nivel del potasio del suero es descubierto, la conveniencia de abolir el tratamiento alfa epoetin antes de que la normalización del nivel del potasio debiera ser tasada. Durante el tratamiento con la alfa epoetin, a menudo se requiere un aumento de la dosis de heparin en la hemodiálisis debido a un aumento del número hematocrit. Si heparinization no puede ser el más eficaz posible, puede ser necesario anular el esquema de procedimientos de la diálisis.

Según datos disponibles, el tratamiento de la anemia con la alfa epoetin en pacientes adultos con la insuficiencia renal, que todavía no se somete a la diálisis, no causa la progresión del fracaso renal.

Pacientes oncológicos adultos con quimioterapia de sufrimiento de la anemia sintomática

En algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debería ser usada para tratar la anemia en pacientes con enfermedades oncológicas. La decisión sobre la cita de recombinant erythropoietins debería ser tomada, dada la correlación de las ventajas y riesgos posibles para cada paciente individualmente y las particularidades de la situación clínica. Los factores siguientes se deberían considerar: el tipo y fase de desarrollo del neoplasma; El nivel de anemia; Esperanza de vida; La situación en la cual el paciente será tratado; Deseos del paciente.

Al evaluar la viabilidad de la terapia alfa epoetin (el riesgo de transfusión de sangre para un paciente) en enfermos de cáncer que reciben la quimioterapia, es necesario tener la tardanza en cuenta de 2-3 semanas después de la inyección de alfa epoetin a la formación de erythrocytes en el contexto del estímulo con erythropoietin.

A fin de minimizar el riesgo de acontecimientos thrombotic, es necesario asegurar que el nivel de la hemoglobina y el precio de su aumento no excedan los valores permisibles.

Debido al aumento en el número de casos de complicaciones thrombotic venosas en pacientes oncológicos que reciben medicinas erythropoiesis-estimulantes, tal riesgo y ventaja del tratamiento alfa epoetin deberían ser con cuidado evaluados, sobre todo en enfermos de cáncer con un peligro mayor de complicaciones thrombotic venosas, por ejemplo obesidad o enfermedades thrombotic venosas en la Historia de la familia (incluso la trombosis venosa profunda o thromboembolism de la arteria pulmonar).

Pacientes adultos que participan en el programa de colección de la sangre autologous antes de operaciones quirúrgicas

Es necesario cumplir con todas las precauciones especiales relacionadas con la realización de programas para coleccionar la sangre autologous, sobre todo con transfusiones de sangre regulares.

Pacientes sujetos a cirugía ortopédica optativa

Para pacientes sujetos a la cirugía ortopédica optativa, es necesario establecer la causa de anemia y, de ser posible, anemia de la cura antes de comenzar epoetin terapia alfa. Tales pacientes pueden tener un riesgo de desarrollar acontecimientos thrombotic, que deben ser con cuidado evaluados prescribiendo el tratamiento por pacientes en este grupo.

Los pacientes sujetos a la cirugía ortopédica optativa deberían recibir la profilaxis antithrombotic adecuada debido al riesgo de desarrollar complicaciones thrombotic venosas en pacientes quirúrgicos, sobre todo los que sufren de enfermedades cardiovasculares. Además, las precauciones especiales deberían ser tomadas en pacientes con una predisposición del desarrollo de la trombosis de la vena profunda. Los pacientes con un nivel de la hemoglobina inicial> 13 g / dl (> 8.1 mmol / L) aumentaron el riesgo de thrombotic postvigente / complicaciones venosas. Por lo tanto, la medicina no debería ser administrada a pacientes con un nivel de la hemoglobina inicial> 13 g / dL (> 8.1 mmol / L).

Excipients

Esta medicina contiene menos de 1 sodio mmol (23 mg.) en una jeringuilla prellena, es decir Realmente no contiene el sodio.

Impacto a la capacidad de manejar vehículos y mecanismos. Binocrit® no afecta la capacidad de conducir vehículos o trabajo con la maquinaria.

Forma de liberación

Solución para inyección intravenosa y subcutánea, 16.8 μg / ml (1000 IU / 0.5 ml, 2000 IU / ml); 84 ug / ml (3000 IU / 0.3 ml de 4000 IU / 0.4 ml, 5,000 IU / 0.5 ml de 6000 IU / 0.6 ml de 8000 IU / 0.8 ml 10,000 IU / ml), 336 mkg / ml (20,000 IU / 0.5 mL, 30,000 IU / 0.75 mL, 40,000 IU / mL).

0.5 ml (1000 YO) o 1 ml (2000 YO) solución en w / w y s / c administración de 16.8 mg. / mL, 0.3 mL (3000 MÍ), 0.4 ml (4.000 MÍ) 0.5 ml (5000 MÍ), 0.6 mL (6000 MÍ), 0.8 mL (8000 MÍ) o 1 ml (10,000 MÍ) solución en w / w y s / c administración de 84 mkg / ml 0 5 ml (20000 MÍ), 0.75 ml (30000 MÍ) o 1 ml (40,000 MÍ) solución en w / w y s / c administración de 336 .mu.g / ml dosis sola clasificada (con la división de la escala de 0.1 ml) jeringuillas el tipo 1 de cristal borosilicate incoloro transparente (Eur. F.) proveyó de una vara del pistón de polipropileno brombutilkauchukovym el sellador cubrió fluoropolymer y una aguja de inyección de acero inoxidable 27 14 G × Unlim eksnym de goma gorra protectora y la gorra externa del polipropileno (para prevenir el embotamiento de la aguja), así como gorra de seguridad especial para la aguja después de la inyección (para prevenir needlesticks debido traumatization por la negligencia) o sin ello.

1 o 3 jeringuillas son colocadas en un paquete del contorno de la hoja plástica incolora transparente (correx) y selladas con una película transparente. Para 1 corrección con 1 jeringuilla o 2 correlaciones con 3 jeringuillas colocadas en una caja de cartón.

Fabricante

Ai Dee Tee Biologie GmbH, Farmpark 06861 Dessau-Rosslau de Am, Alemania.

Control de calidad publicado: Sandoz GmbH, Biohemistraße 10, A-6250 Kundl, Austria.

La persona jurídica en cuyo nombre el certificado de registro fue publicado: Sandoz GmbH.

Para obtener la información adicional sobre la preparación, así como expedir sus reclamaciones e información sobre fenómenos indeseables, puede ir a la dirección siguiente en Rusia: ZAO Sandoz, Rusia. Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Binokrit

A una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Binokrit

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.