Instrucción para uso: Budenit Steri-Neb

El código R03BA02 de ATX Budesonide

Sustancia activa: Budesonide

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid para uso actual [Glucocorticosteroids]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

J05.0 laringitis obstruccionista Aguda [crup]

Avenas molidas grueso falsas, exacerbación de Laryngeal con edema angioneurotic

J44.9 enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, no especificada

Enfermedades pulmonares obstruccionistas, obstrucción Bronquial, obstrucción bronquial, Exacerbación de enfermedad pulmonar obstruccionista crónica, obstrucción del corriente de aire reversible, obstrucción de la vía aérea Reversible, panbronchiolitis, Panbronhit, COPD, infección pulmonar Crónica, infección Crónica de las vías respiratorias inferiores, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, pulmonía obstruccionista Crónica, enfermedad del pulmón Crónica, enfermedad pulmonar obstruccionista Crónica, enfermedad bronchopulmonary Crónica, enfermedades broncho-pulmonares Crónicas, obstrucción de la Vía aérea

Asma de J45

Asma esfuerzo físico, estado asthmaticus, asma Bronquial, flujo del pulmón del Asma, asma Bronquial con obstrucción de descarga del esputo, asma Bronquial corrientes pesadas, asma Bronquial esfuerzo físico, hypersecretory asma, forma Hormonal y dependiente de asma bronquial, Alivio de ataques de asma en asma bronquial, asma No alérgica, asma nocturna, Exacerbación de asma, Ataques de asma, formas Endógenas de asma, asma de Noche, Tos con asma bronquial

Composición

La suspensión para inhalaciones medicó 1 ml

sustancia activa:

Budesonide 0.25 mg\0.5 mg.

Sustancias auxiliares: polysorbate 80 - 0.2 mg.; Cloruro de sodio - 8.5 mg.; citrato de sodio dihydrate - 0.5 mg.; monohidrato de ácido cítrico - 0.31 mg.; Disodium edetate 0.1 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Descripción de forma de la dosis

La suspensión fina es casi blanca, prácticamente inodora.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiinflamatorio, antialérgico, antiexudative.

Pharmacodynamics

GCS con el efecto antiinflamatorio y antialérgico local pronunciado, budesonide aumenta la producción de lipocortin, que es un inhibidor de phospholipase A2, inhibe la liberación de ácido arachidonic, inhibe la síntesis de leukotrienes y PG, reduce exudation inflamatorio y la producción de cytokines, inhibe la migración de macrophages, reduce la seriedad de infiltración, granulación, Chemotaxis (que explica la eficacia de reacciones de hipersensibilidad del tipo retrasado), inhibe la liberación y célula del mástil mediadores inflamatorios (reacción de hipersensibilidad inmediata).

Budesonide restaura la sensibilidad del paciente a bronchodilators, permitiendo reducir la frecuencia de su uso, reduce el hinchazón de la mucosa bronquial, la producción de mucosidad, la formación de esputo y reduce la hiperreactividad de las vías aéreas. Aumentos mucociliary transporte. Bien tolerado con el tratamiento a largo plazo, no tiene la actividad mineralocorticoid.

El tiempo para comenzar el efecto terapéutico después de la inhalación de una dosis sola de la medicina es varias horas. El efecto terapéutico máximo es conseguido 1-2 semanas después del tratamiento. Budesonide con eficacia previene ataques del asma bronquial de la tensión física, pero no detiene un ataque agudo de bronchospasm.

Pharmacokinetics

Después de la inhalación el budesonide es rápidamente adsorbido, en adultos bioavailability sistémico después de que la inhalación de budesonide a través del nebulizer es aproximadamente el 15% de la dosis prescribida total.

Cmax en el plasma es 3.5 nmol / l y es alcanzado 30 minutos después del inicio de la inhalación.

La encuadernación a proteínas plasma es el 85-90%. Vd es 3 l / kilogramo.

Budesonide se somete a la biotransformación con la participación de enzimas del hígado microsomal, principalmente isoenzyme CYP3A4 (cytochrome P450 isoenzyme). metabolites principal - 6 \U 03B2\hydroxybuddesonide y 16 \U 03B1\hydroxy prednisolone - son prácticamente carentes de la actividad biológica (100 veces menos que budesonide).

Es emitido por los riñones en la forma de metabolites - el 70%, a través del intestino - el 10%. Autorización sistémica aerosolation - 0.5 l / minuto. La autorización sistémica de metabolites es 1.4 l / minuto. T1 / 2 - aproximadamente 2-2,8 horas.

Indicaciones

Tratamiento de asma bronquial (como una terapia básica, con eficacia insuficiente de β2-adrenomimetics, para reducir la dosis de GCS oral) en caso de ineficacia o imposibilidad de usar budesonide en un inhalador que inyecta la medicina en las vías respiratorias o inhalador que contiene la medicina en la forma de un polvo;

Tratamiento de COPD (enfermedad pulmonar obstruccionista crónica);

Stenosing laryngotracheitis (crup falso).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a budesonide o cualquier otro componente de la formulación;

Edad de niños (hasta 6 meses).

Con precaución: tuberculosis pulmonar, infecciones fungosas, bacterianas, parásitas y virales del sistema respiratorio, cirrosis, embarazo, lactancia.

embarazo y lactancia

El uso de budesonide durante el embarazo sólo es posible si la ventaja para la madre excede el riesgo posible para el feto. Si es necesario, use la medicina en la dosis eficaz más baja.

Los datos de la asignación de budesonide en la leche materna no están disponibles. El objetivo de la medicina durante la lactancia sólo es posible bajo la supervisión de un doctor en el caso cuando la ventaja esperada para la madre excede el riesgo posible para el niño.

Efectos secundarios

A menudo (≥1 / 100, pero <1/10) - irritación y sequedad de la membrana mucosa de la faringe, candidal stomatitis, ronquedad de la voz, toses, sequedad de la mucosa oral, sensaciones gustatory desagradables.

Raramente (≥1 / 10,000, pero <1/1000) - nerviosismo, excitabilidad, depresión, desorden behaviorístico, reacciones de hipersensibilidad de acción inmediata y retrasada (incluso erupción, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y bronchospasm), piel Piel que se magulla o merma, dolor de cabeza, náusea, esophageal candidiasis.

Con el tratamiento inhalado de SCS (glucocorticosteroids), los efectos sistémicos pueden ocurrir, principalmente con el tratamiento a largo plazo con dosis altas. La probabilidad de tales efectos es considerablemente más baja que tratando para corticosteroides orales. Los efectos sistémicos posibles incluyen la supresión suprarrenal, el retraso de crecimiento en niños y adolescentes, densidad de mineral óseo disminuida, cataratas y glaucoma.

Budenit Steri-Neb de preparación contiene 0.1 mg. / ml de disodium edetate, que puede causar bronchospasm en concentraciones encima de 1.2 mg. / ml.

Como con otras terapias de la inhalación, bronchospasm paradójico puede ocurrir con una escalada en la disnea después de la dosis. En caso de una reacción severa, la terapia alternativa debería ser prescribida.

En algunos casos, la irritación de la piel facial ocurre usando un nebulizer con una máscara. Para prevenir la irritación después de aplicar la máscara, la piel de la cara debería ser aclarada con el agua.

Interacción

Farmacéutico: la preparación Budenit Steri-Neb puede ser mezclada con la solución del cloruro de sodio del 0.9% y otras soluciones queridas para el uso con nebulizers, por ejemplo terbutaline, salbutamol, fenoterol, acetylcysteine, sodio bromuro cromoglycate o ipratropium.

Farmacológico: el metabolismo de budesonide es principalmente realizado con la participación de CYP3A4 isoenzyme (cytochrome P450 isoenzyme). La admisión de 100 mg. de ketoconazole 2 veces por día aumenta la concentración plasma de 10 mg. budesonide oralmente administrados una vez, por término medio, 7.8 veces. No hay información sobre tal interacción con formas de la dosis inhaladas de budesonide, pero se debería esperar un aumento significativo de la concentración plasma en el plasma, por lo tanto, los inhibidores de CYP3A4 isoenzyme como el ketoconazole e itraconazole pueden realzar el efecto sistémico de budesonide. Otros inhibidores potentes de CYP3A4 también probablemente aumentarán considerablemente la concentración de budesonide en el plasma.

La inhalación preliminar de β-adrenomimetics amplía bronquios, mejora el flujo de budesonide en las vías respiratorias y realza su efecto terapéutico.

Fenobarbital, phenytoin, los rifampicin disminuyen la eficacia (la inducción de enzimas del hígado microsomal).

Methandienone, los estrógenos refuerzan la acción de budesonide.

La medicación y administración

La inhalación con inhaladores nebulizer (ver "Instrucciones especiales", Técnica del uso).

Las dosis recomendadas de la medicina en caso del inicio de la terapia GCS inhalada para el asma bronquial severa, así como contra una reducción de la dosis o la retirada de GCS oral (glucocorticosteroids), son así:

Adultos (incluso los ancianos) y niños más de 12 años de edad: por lo general 1-2 mg. 2 veces por día. La dosis de mantenimiento es 0.5-4 mg. / día.

Niños de 6 meses a 12 años: 0.25-0.5 mg. 2 veces por día. La dosis de mantenimiento es 0.25-2 mg. / día. En caso de que la dosis recomendada no exceda 1 mg. / día, la dosis entera de la medicina puede ser tomada a la vez (un tiempo).

La dosis de mantenimiento debería ser seleccionada individualmente. Cuando el efecto terapéutico es conseguido, la dosis de mantenimiento debería ser reducida a la dosis eficaz más baja.

Adultos (incluso los ancianos) y niños a partir de 12 años: 0.5-1 mg. 2 veces por día.

Niños de 6 meses a 12 años: 0.25-0.5 mg. 2 veces por día.

Si es necesario conseguir un efecto terapéutico adicional, se puede recomendar aumentar la dosis de Budenit Steri-Neb en vez de combinarse con GCS oral (para reducir el riesgo de efectos sistémicos).

Sobredosis

Con la sobredosis aguda de budesonide, las manifestaciones clínicas por lo general no ocurren.

Tratamiento: retirada de la medicina, inhalación de interpretación corta bronchodilators.

Con el uso prolongado en dosis que exceden el recomendado, SCS sistémico (glucocorticosteroids) - experimenta en la forma de hypercorticism y la supresión de la función suprarrenal se puede desarrollar.

instrucciones especiales

La medicina Budenit Steri-Neb no es querida para el alivio rápido de ataques de asma. Para el alivio de bronchospasm agudo se recomienda usar bronchodilators inhalado de la interpretación corta.

Los pacientes que no reciben SCS

Por lo general, el efecto terapéutico ocurre dentro de 10 días. En pacientes con la secreción excesiva de mucosidad en los bronquios al principio puede ser corto (aproximadamente 2 semanas) el tratamiento adicional con GCS oral. Después de un curso de la terapia oral en muchos casos es posible negarse completamente de tomar GCS dentro.

Pacientes en terapia GKS

Antes de transferir al paciente de GCS oral al tratamiento con Budenit Steri-Neb, la condición del paciente debería ser relativamente estable, después de que la medicina Budenit Steri-Neb es usado en la combinación con la dosis antes usada de GCS para la administración oral durante aproximadamente 10 días. Posteriormente, la dosis de GCS oral debería ser gradualmente reducida (por ejemplo 2.5 mg. prednisolone o su equivalente cada mes), por lo que posible al nivel más bajo. En mayoría de los casos, GCS oral puede ser completamente sustituido por la preparación Budenit Steri-Neb.

A veces, durante la transferencia del tratamiento con SCS para la ingestión para el tratamiento con Budenit Steri-Neb, los síntomas (eg, rhinitis, eczema y músculo y dolor conjunto) que fueron parados antes tomando medicinas sistémicas son observados. El acontecimiento de tales síntomas como fatiga, dolor de cabeza, náusea y vómitos puede indicar el desarrollo del fracaso sistémico de GCS. En tales casos, puede ser hasta necesario aumentar temporalmente la dosis de GCS oral.

El efecto secundario sistémico de glucocorticosteroids inhalado puede ser manifestado principalmente con la administración de dosis altas durante un largo periodo del tiempo. La probabilidad de este efecto es considerablemente menos que cuando tratado con GCS oral. Los efectos sistémicos posibles incluyen la supresión suprarrenal, el retraso de crecimiento en niños y adolescentes, densidad de mineral óseo disminuida, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es muy importante para titrate la dosis de glucocorticosteroids inhalado a la dosis más baja en la cual el control eficaz de la enfermedad permanece. Se recomienda supervisar con regularidad el crecimiento de glucocorticosteroids inhalado de la recepción de niños durante un largo periodo del tiempo. En caso del retraso de crecimiento, el tratamiento debería ser ajustado para reducir la dosis de GCS para la inhalación a la dosis más baja en la cual el control eficaz del asma bronquial persiste.

La administración oral de ketoconazole e itraconazole u otros inhibidores de CYP3A4 isoenzyme causa un aumento del efecto sistémico de budesonide. Por lo tanto, por si necesariamente de la aplicación conjunta sea necesario tomarlos con el intervalo máximo. También debería considerar la posibilidad de reducir la dosis de budesonide.

Para minimizar el riesgo de stomatitis fungoso, el paciente y / o los padres del niño debería ser informado de la necesidad de aclarar la boca con el agua después de cada inhalación de la medicina.

Influencia en capacidad de conducir un vehículo y trabajo con maquinaria. La medicina Budenit Steri-Neb no afecta negativamente la capacidad de conducir un vehículo y trabajo con la maquinaria. En caso del desarrollo de reacciones del lado raras del sistema nervioso, habría que evitar la rapidez de requerimiento de actividad, reacciones psicomotores.

Técnica de uso

nebulizers ultrasónicos son inadecuados para el uso con la medicina Budenit Steri-Neb, la dosis requerida por el paciente puede variar según el nebulizer usado. El tiempo de inhalación y la dosis de la medicina dependen de la velocidad de la corriente de aire, el volumen de la cámara nebulizer y el volumen que se llena. Por lo tanto, para la inhalación de Budenit Steri-Neb es necesario usar nebulizer conveniente, así como una boquilla y una máscara de la cara especial. El nebulizer debe estar relacionado con un compresor de aire para crear un corriente de aire apropiado.

Antes de usar la medicación, es necesario leer las instrucciones del fabricante de nebulizers.

1. Prepare el nebulizer según las instrucciones del fabricante.

2. Separe la ampolla con una solución estéril del bloque, para hacer esto, vuelta y tirarlo.

3. Sostenga la ampolla verticalmente al revés con una gorra, rompa la gorra

4. Extraiga la solución en el embalse nebulizer

5. Use un nebulizer según las instrucciones del fabricante.

6. Aclarado boca después de inhalación.

7. Si una máscara es usada, es necesario lavar la piel de la cara.

8. La solución dejada no usada en la cámara nebulizer debería ser vertida.

9. A fondo lave el nebulizer.

10. Usando la medicina, evite el contacto con la solución en los ojos.

Forma de cuestión

Suspensión para inhalación medicada, 0.25 mg. / ml y 0.5 mg. / ml. En ampollas de LDPE, 2 ml. 5 amperios. Son soldados el uno al otro en la forma de un bloque. 1 bloque en hoja de metal laminada. 4 o 12 bloques en un bulto de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no exceder 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.