Instrucción para uso: Budenofalk

El código A07EA06 de ATX Budesonide

Sustancia activa: Budesonide

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid

La clasificación (ICD-10) de Nosological

La enfermedad de K50 Crohn [enteritis regional]

La enfermedad de Crohn, la enfermedad de Crohn con fístula, Granuloma del intestino, enteritis de Granulomatous, la enfermedad de Crohn, ileitis Regional, Ileitis Terminal, Enteritis regional

Composición

Cápsulas 1 gorras.

sustancia activa:

Budesonide 3 mg.

Sustancias auxiliares: bolitas de azúcar (sacarosa el 80% + almidón del maíz el 20%) - 300 mg. (240 mg. + 60 mg.); monohidrato de lactosa - 12 mg.; Povidone K25 0.9 mg.

Capa de la bolita: Eudrajit L (methacrylic ácido copolymer, el tipo A) - 18.3 mg.; Eudrajit S (methacrylic ácido copolymer, el tipo B) - 18.3 mg.; Eudrajit RS (metacrilato de amonio copolymer, el tipo A) - 3 mg.; Eudrajit RL (metacrilato de amonio copolymer, el tipo B) - 2.1 mg.; Dibutyl phthalate 4.2 mg.; Talco - 44.7 mg.

Composición de la pared de la cápsula: gelatina - 61,4004 mg.; agua purificada - 10.8680 mg.; dióxido del titanio (E171) 1.9 mg.; Cochinilla roja un (carmesí 4R, E124) - 1.0336 mg.; Óxido de hierro rojo (E172) - 0.664 mg.; Sodio lauryl sulfato - 0.152 mg.

Descripción de forma de la dosis

Cápsulas opacas con fuerza gelatinosas de color rosado oscuro, conteniendo bolitas redondas (gránulos) de color blanco. La talla de cápsula número 1.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiinflamatorio.

Pharmacodynamics

Budesonide es un "no halógeno que contiene" GCS con antiinflamatorio, antialérgico, anti-exudative y propiedades antihidrópicas.

Estas propiedades están basadas en:

- disminución en la liberación de mediadores de células del mástil, basophils y macrophages;

- redistribución y supresión de migración de células inflamatorias, inhibición de reacciones inflamatorias;

Acción que estabiliza la membrana.

La inducción de algunas proteínas (eg macrocortin) es probablemente uno de los mecanismos específicos de la acción de budesonide. Inhibiendo phospholipase A2, estas proteínas están implicadas en el metabolismo de ácido arachidonic y así previenen la formación de mediadores de la inflamación de leukotrienes y PG (prostaglandinas). Ya que el proceso de inducción de la síntesis de proteínas requiere cierto período de tiempo, el efecto terapéutico lleno de budesonide se desarrolla gradualmente.

Pharmacokinetics

Budesonide ha pronunciado propiedades lipophilic y es rápidamente absorbido en el intestino debido a la permeabilidad del tejido buena. Comparado con GCS clásico, el budesonide tiene una afinidad muy alta para receptores. Gracias a estas propiedades, Budenofalk tiene una acción local resuelta. Aproximadamente el 90% de budesonide es metabolizado en el hígado en el primer pase y sólo aproximadamente el 10% tiene efectos sistémicos. De esta cantidad, el 90% de budesonide es ligado a la albúmina y, debido a esto, está en una forma biológicamente inactiva.

Indicaciones

Formas ligeras y mediano graves de la enfermedad de Crohn que implica el ileum y / o sube colon.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a budesonide u otros componentes de la medicina;

Enfermedades infecciosas del intestino (infección bacteriana, fungosa, amébica, viral);

Disfunción del hígado severa;

infancia.

Con precaución: tuberculosis, hipertensión arterial, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica, glaucoma, catarata, una historia de la familia cargada de diabetes o glaucoma.

embarazo y lactancia

Durante el embarazo, el uso de Budenofalk sólo es posible si la ventaja esperada para la madre excede el riesgo potencial para el feto. En mujeres de la edad de la maternidad, antes de la iniciación de terapia con Budenofacom, un embarazo posible debería ser excluido, y los métodos anticonceptivos confiables deberían ser usados durante el tratamiento. Hasta ahora, no se sabe si budesonide es capaz de penetrar la leche materna, por tanto durante el período de tratamiento es necesario rechazar el amamantamiento.

Efectos secundarios

A veces, típico para SCS sistémico puede ocurrir efectos secundarios (el síndrome de Cushing). Estos efectos secundarios dependen de la dosis, la duración de tratamiento, fenómeno concomitante o tratamiento previo con otro SCS y sensibilidad individual.

Los ensayos clínicos han mostrado que el frecuencia de la característica de efectos secundarios de GCS con Budenofalk es considerablemente menos (aproximadamente de 2 pliegues) comparado con la frecuencia de efectos adversos cuando administrado oralmente con dosis equivalentes de prednisolone. Sin embargo, es imposible eliminar completamente el acontecimiento de efectos secundarios típicos para GCS.

Los efectos secundarios siguientes pueden ocurrir:

De la piel: el eczema alérgico, estrías rojas, petechiae, ecchymosis, acné del esteroide, el empeoramiento de la curación de la herida, se pone en contacto con la dermatitis.

Del sistema musculoskeletal: debilidad del músculo, osteoporosis, necrosis aséptica de los huesos (femoral y cabeza del húmero).

De los órganos del sentido: glaucoma, catarata.

Trastornos mentales: depresión, euforia, irritabilidad.

Del sistema endocrino: el síndrome de Cushing (cara lunar, la obesidad, diabetes, disminuyó la tolerancia de glucosa, la retención de sodio con formación del edema, hypokalemia, función disminuida o atrofia de la corteza suprarrenal, perjudicó la secreción de hormonas sexuales (amenorrhea, hirsutism, impotencia).

Del sistema inmunológico: el efecto en la respuesta inmune (peligro mayor de enfermedades infecciosas).

Cuando la transferencia de pacientes de recibir GCS sistémico a budesonide, extraintestinal síntomas puede aumentar o repetirse (sobre todo piel y juntar el daño).

Interacción

glycosides cardíaco. La acción de glycosides cardíaco puede ser intensificada debido a la deficiencia del potasio.

Saluretics. Hypokalemia puede aumentar.

Inhibidores de cytochrome P450 (ketonazole, trolleandomycin, erythromycin, cyclosporine). El efecto de GCS puede ser realzado.

La administración simultánea de cimetidine y budesonide puede llevar a un aumento leve del nivel de budesonide en el plasma, pero esto no tiene significado clínico.

La administración simultánea de omeprazole no afecta el pharmacokinetics de budesonide.

Teóricamente, uno no puede excluir la interacción con resinas que son capaces de ligar esteroides (por ejemplo, cholestyramine), así como antiácidos. Con la administración simultánea de estas medicinas con Budenofalk a consecuencia de la interacción, el efecto terapéutico de budesonide puede disminuir. En este aspecto, las susodichas medicinas deberían ser tomadas con Budenofalk a intervalos de al menos 2 horas.

La medicación y administración

Dentro, aproximadamente 30 minutos antes de comidas, tragando la cápsula completamente con una cantidad suficiente de líquido (eg un vaso del agua)..

La dosis diaria recomendada es 1 cápsula, conteniendo 3 mg. budesonide, 3 veces diariamente (mañana, mediodía y tarde).

Los pacientes con una violación del acto que traga pueden abrir las cápsulas y directamente tragar todas las microesferas con una cantidad suficiente de líquido. La eficacia de Budenofalk no disminuye.

El curso de tratamiento es por lo general 8 semanas. Por regla general, el efecto lleno viene en 2-4 semanas.

No deje repentinamente de tomar Budenofalk, tiene que reducir gradualmente la dosis.

instrucciones especiales

Budenofalk puede suprimir la función del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal. Antes de la cirugía o exposición a otro factor de la tensión, recomiendan a la administración adicional de SCS sistémico (glucocorticosteroids).

Forma de cuestión

Cápsulas, 3 mg. Para 10 gorras. En aluminio / PVC (cloruro de polivinilo) ampolla, 2, 5 o 10 ampollas en un bulto de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no exceder 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.