Instrucción para uso: FS Buserelin-largo

El código L02AE01 de ATX Buserelin

Grupo farmacológico

Agente del antitumor, gonadotropin-soltando análogo hormonal (GnRH) [Hormonas del hypothalamus, glándula pituitaria, gonadotropins y sus antagonistas]

Agente de Antineoplastic, gonadotropin-soltando análogo hormonal (GnRH) [Antitumor agentes hormonales y antagonistas hormonales]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

C50 neoplasma Malévolo de pecho

El cáncer del engrasador y la aureola del pecho, carcinoma de Pecho, La forma hormonal y dependiente del cáncer de mama recurrente en mujeres en la menopausia, cáncer de mama Hormonal y dependiente, carcinoma de pecho Diseminada, Cáncer de mama Diseminado, cáncer de mama Malévolo, el neoplasma Malévolo del pecho, cáncer de mama de Contralateral, en la Localidad avanzaron o cáncer de mama metastatic, cáncer de mama Distribuido en la localidad, cáncer de mama que se Repite en la localidad, carcinoma de pecho de Metastatic, Metástasis de tumores de pecho, carcinoma de pecho de Metastatic, carcinoma de pecho Inoperable, cáncer de mama Incompatible, Cáncer de mama en mujeres con metástasis, Cáncer de mama en hombres con metástasis, Cáncer de mama, Cáncer de mama en hombres, cáncer Mamario, Cáncer de mama con metástasis distantes, Cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas, dependiente hormonal del Cáncer de mama, Cáncer de mama con metástasis locales, Cáncer de mama con metástasis, Cáncer de mama con metástasis regionales, Cáncer de mama con metástasis, Formas hormonales y dependientes comunes de cáncer de mama, Cáncer de mama Común, Cáncer de mama Recurrente, Repetición de tumores de pecho, Cáncer de mama, cáncer de mama dependiente del Estrógeno, Cáncer de mama Dependiente del Estrógeno, cáncer de mama Diseminado con sobreexpresión de HER2, Tumores de las glándulas mamarias

C61 neoplasma Malévolo de próstata

Adenocarcinoma de la próstata, cáncer de próstata Hormonal y dependiente, Hormonal y resistente Cáncer de próstata, el tumor Malévolo de la próstata, el neoplasma Malévolo de la próstata, la Carcinoma de la próstata, cáncer de próstata non-metastatic Distribuido en la localidad, en la Localidad avanzó el cáncer de próstata, en la Localidad el cáncer de próstata de extensión, Metastatic carcinoma proestática, cáncer de próstata de Metastatic, Metastatic hormonal y resistente cáncer de próstata, cáncer de próstata de Non-metastatic, cáncer de próstata Incompatible, Cáncer de próstata, Cáncer de próstata, cáncer de próstata Común, Cáncer de próstata del almacén de la Testosterona

D25 Leiomyoma del útero

Fibroids del útero

D26 Otros neoplasmas benignos del útero

Fibromyoma del útero, Myoma, fibroids Uterino, Fibromyoma, Myoma del útero, Fibrrios, síndrome de Meigs, Tumores del útero

Exceso de E28.0 de estrógenos

Hyperestrogenism, hyperestrogenism Absoluto, Hyperestrogenism

E34.8 Otros desórdenes endocrinos especificados

Progeria, Síndrome de una silla turca vacía

N80 Endometriosis

Endometrioid endometriosis

N85.0 Endometrial hyperplasia glandular

Procesos hiperplásticos del endometrium, Cystic hyperplasia glandular del endometrium

N85.1 Adenomatous endometrial hyperplasia

Infertilidad de la Mujer de N97

Infertilidad femenina en anovulation, infertilidad de Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia con infertilidad, infertilidad Endocrina, Infertilidad debido a disfunción hypothalamic-pituitaria, infertilidad de la Infertilidad, Infertilidad, Infertilidad en el fondo de hyperprolactinaemia, infertilidad Funcional, el Matrimonio es estéril, Infertilidad de la génesis ovárica, Estímulo del crecimiento de un folículo solo

Composición

Liofilizate para la preparación de una suspensión para administración intramuscular de acción prolongada 1 fl.

Acetato de Buserelina 3.93 mg.

En términos de Buserelin - 3.75 mg.

Sustancias auxiliares: dl-lactic y ácido glycolic copolymer - 200 mg.; D-mannitol 85 mg.; sodio de Carmellose - 30 mg.; Polysorbate-80 - 2 mg.

Solvente: mannitol, solución del 0.8% (en 1 ml: d-mannitol - 8.0 mg., agua para inyección - hasta 1.0 ml)

Descripción de forma de la dosis

Sustancia activa: polvo de lyophilized (lyophilizate frágil) o comprimido en una pastilla masa porosa de blanco o blanco con un tinte amarillento leve de color.

Solvente: líquido claro, incoloro.

Suspensión reducida: añadiendo un solvente e incentivo, una suspensión homogénea de blanco o blanco con un matiz amarillento débil es formada; estando de pie, la suspensión precipita, pero es fácilmente suspendida de nuevo temblando; La suspensión debe pasar en la jeringuilla libremente a través de la aguja núm. 0840.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiandrogenic, antigonadotropic, antiestrogenic.

Pharmacodynamics

Análogo sintético de GnRH endógeno. Buserelin con espíritu competidor liga a los receptores de las células pituitarias anteriores, causando un aumento a corto plazo del nivel de hormonas sexuales en el plasma sanguíneo, adelante llevando a un bloqueo reversible completo de la función gonadotropic de la glándula pituitaria, así inhibiendo la liberación de LH y FSH. Como consiguiente, hay una supresión de la síntesis de hormonas sexuales en las gónadas, que es manifestada por una disminución en la concentración de estradiol en el plasma sanguíneo a valores postmenopáusicos en mujeres y una disminución en el contenido de la testosterona al correo-astration nivel en hombres. Después de la primera inyección de Buserelin antes del 21er día en hombres, la concentración de testosterona disminuye al nivel postastrational (la característica del estado de la orchidectomy), es decir castración farmacológica Llamada. Y en mujeres, la concentración de estradiol es reducida a un nivel correspondiente a ovariectomy o postmenopausia.

La concentración de testosterona y estradiol permanece reducida a lo largo del período de tratamiento, que es conducido cada 28 días, que lleva a la inhibición del crecimiento y el desarrollo inverso de tumores hormonales y dependientes. Después de la interrupción del tratamiento, la secreción fisiológica de hormonas es restaurada.

Pharmacokinetics

Bioavailability es alto. Cmax en el plasma es conseguido aproximadamente 2-3 horas después el / m de administración y permanece a un nivel suficiente para inhibir la síntesis de gonadotropins por la glándula pituitaria durante al menos 4 semanas.

indicaciones

Cáncer de próstata hormonal y dependiente;

cáncer mamario;

Endometriosis (pre y períodos postvigentes);

myoma uterino;

Procesos hiperplásticos del endometrium;

Tratamiento de infertilidad (realizando el programa de en fertilización vitro (IVF)).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

embarazo;

Período de la lactancia.

embarazo y lactancia

Contraindicado en embarazo.

Efectos secundarios

Reacciones alérgicas: urticaria, piel hyperemia, raramente - angioedema.

Del lado del sistema nervioso central: un cambio frecuente del humor, duerma la perturbación, la depresión, el dolor de cabeza.

Del sistema musculoskeletal: con uso prolongado - demineralization de huesos con el riesgo de osteoporosis.

Mujeres - dolor de cabeza, depresión, sudando y cambios de libido, sequedad de la mucosa vaginal, dolor en el abdomen inferior, raramente - menstrual como sangría (durante las primeras semanas de tratamiento).

En hombres, en el tratamiento del cáncer de próstata - durante las 2-3 primeras semanas después de la primera inyección, el buserelin puede causar una exacerbación y progresión de la enfermedad subyacente (asociado con el estímulo de la síntesis de gonadotropins y testosterona, respectivamente), gynecomastia, limpieza con agua posible de la sangre, sudación aumentada Y una disminución en la potencia (rara vez requiere la retirada de la terapia), un aumento pasajero de la concentración androgen en la sangre, una tardanza de micción, edema renal - hinchazón de la cara, párpados, piernas; debilidad del músculo en los miembros inferiores. A principios del tratamiento de pacientes con el cáncer de próstata, el dolor temporal en los huesos se puede desarrollar temporalmente; En este caso, la terapia sintomática debería ser realizada. Los casos individuales de desarrollo de la obstrucción del ureters y compresión de la médula espinal son registrados.

Otro: en casos solos (la relación de la causa y el efecto no es claramente establecida) - embolia pulmonar, desórdenes dispépticos.

Interacción

El uso simultáneo de FS Bucerelin-largo con preparaciones que contienen hormonas sexuales (por ejemplo, en la inducción de ovulación) puede contribuir a la aparición del síndrome del hiperestímulo ovárico.

Con la aplicación simultánea de FS Buserelin-largo puede reducir la eficacia de agentes hypoglycemic.

La medicación y administración

En / m.

En cáncer de mama y cáncer de próstata hormonal y dependiente, FS Buserelin-largo es administrado en una dosis de 3.75 mg. (1 inyección) cada 4 semanas. Mucho tiempo bajo la supervisión de un doctor.

En el tratamiento de endometriosis, hiperplástico endometrial procesos, la medicina es administrada en una dosis de IM de 3.75 mg. una vez cada 4 semanas. El tratamiento debería comenzar en los cinco primeros días del ciclo menstrual. Duración de tratamiento - 4-6 meses.

En el tratamiento de fibroids uterino FS Buserelin-largo es administrado en una dosis de IM de 3.75 mg. una vez cada 4 semanas. El tratamiento debería comenzar en los cinco primeros días del ciclo menstrual. La duración de tratamiento antes de la operación es 3 meses, en los casos restantes - 6 meses.

En el tratamiento de la infertilidad por la FIV, FS Buserelin-largo es administrado en una dosis de 3.75 mg. (1 inyección) IM una vez en el inicio de folliculin (durante el 2do día del ciclo menstrual) o en medio de la fase luteal (21-24 días) del Ciclo del período menstrual, estímulo precedente. Después del bloqueo de la función pituitaria, confirmada por una disminución en el nivel del suero de estrógenos, no menos del 50% de la línea de fondo (por lo general determinaba 12-15 días después de la inyección FS Buserelin-larga), en ausencia de quistes ováricos (según datos del ultrasonido), el grosor del endometrium es no más de 5 mm, el estímulo de la superovulación con hormonas gonadotropic comienza bajo escucha del ultrasonido y control del nivel de estradiol en el suero.

Reglas para preparación de suspensión y administración de fármacos

1. La medicina es administrada sólo intramuscularmente.

2. La suspensión para la inyección IM está preparada inmediatamente antes de la administración con la ayuda del solvente suministrado.

3. La medicina debería estar preparada y sólo administrada por el personal médico especialmente entrenado.

4. La botella con FS Buserelin-largo debería ser guardada estrictamente verticalmente. Fácilmente dando un toque en el frasco, para asegurar que todo el lyophilizate estuviera en el fondo del frasco

5. Abra la jeringuilla, ate a ella una aguja de 1.2 × 50 mm para la extracción solvente.

6. Abra la ampolla con el solvente y coleccione todos los contenidos de la ampolla en la jeringuilla, coloque la jeringuilla en una dosis de 2 ml

7. Quite la gorra plástica del frasco que contiene el lyophilizate. Desinfecte el freno de goma del frasco con una esponja de alcohol

8. Inserte la aguja en el frasco con lyophilizate a través del centro del freno de goma y con cuidado inserte el solvente en la pared interior del frasco sin tocar la aguja con los contenidos del frasco. Quite la jeringuilla del frasco

9. El frasco debería permanecer inmóvil hasta que el solvente sea totalmente saturado con el lyophilizate y una suspensión es formada (aproximadamente 3-5 minutos). Después de que esto, sin girar el frasco, comprueba la presencia de lyophilizate seco en las paredes y el fondo del frasco. Si un residuo seco del lyophilizate es encontrado, deje el frasco hasta que sea completamente empapado

10. Después de que los residuos de lyophilizate seco han desaparecido, suavemente mueva los contenidos del frasco en un movimiento circular durante 30-60 segundos hasta que una suspensión uniforme sea formada. No vuelque o sacuda el frasco

11. Inserte la aguja rápidamente a través del freno de goma en el frasco. Entonces reduzca la aguja corta y, inclinando el frasco en un ángulo de 45 °, despacio llenan la jeringuilla de la suspensión completamente

12. No vuelque el frasco escribiendo a máquina. Una pequeña cantidad de la medicina puede permanecer en las paredes y el fondo del frasco. El consumo del residuo en las paredes y el fondo del frasco es considerado

13. Quite la aguja inmediatamente después de la marcación. Sustituya por una aguja de 0.8 × 40 mm, suavemente gire la jeringuilla y quite el aire de la jeringuilla

14. La suspensión FS Buserelin-largo debería ser administrada inmediatamente después de la preparación.

15. Utilización de un tampón de alcohol, desinfecte el sitio de inyección. Inserte la aguja profundamente en el músculo gluteus, entonces ligeramente tire al émbolo de la jeringuilla hacia atrás para asegurarse que no hay daño al buque. Introduzca la suspensión despacio, con la presión constante sobre el émbolo de la jeringuilla. Obstruyendo la aguja, sustitúyalo por otra aguja del mismo diámetro.

16. Con inyecciones repetidas, los lados derechos e izquierdos deberían alternar.

Sobredosis

Actualmente, ningunos casos de la sobredosis han sido relatados.

instrucciones especiales

Entre mujeres. Los pacientes con cualquier forma de la depresión durante el tratamiento medicamentoso deberían estar bajo la supervisión médica cercana.

La inducción de la ovulación debería ser realizada bajo la supervisión médica estricta.

En la etapa inicial de tratamiento con la medicina, el desarrollo de quistes ováricos es posible.

Antes del principio de tratamiento, se recomienda excluir el embarazo y dejar de tomar anticonceptivos hormonales, sin embargo, durante los dos primeros meses de usar la medicina, es necesario usar otros métodos (no hormonales) de la anticoncepción.

Después del cese del tratamiento, la función de los ovarios es restaurada. Los primeros curriculums vitae de la menstruación después de 3 meses.

En hombres. A fin de prevenir con eficacia efectos secundarios posibles en la primera fase de la medicina, es necesario usar antiandrogens 2 semanas antes de la primera inyección de FS Buserelin-largo y durante 2 semanas después de la primera inyección.

Efecto en la capacidad de conducir y otros mecanismos. El cuidado debería ser tenido prescribiendo la medicina a pacientes involucrados en actividades potencialmente arriesgadas que requieren la mayor atención y la velocidad de reacciones mentales y de motor.

Forma de cuestión

Lyophilizate para la preparación de una suspensión para administración intramuscular de acción prolongada, conteniendo 3.75 mg. buserelin. En botellas de cristal oscuro con una capacidad de 10 ml. 2 ml de solvente (mannitol, solución del 0.8%) en una ampolla de cristal neutra.

En el contorno paquete de la malla son colocados: 1 fl. Con la medicina; 1 amperio. Con un solvente; 1 jeringuilla disponible con una capacidad de 5 ml; 1 aguja de inyección estéril, 0.8 mm × 40 mm; 1 aguja solvente estéril, 1.2 mm × 50 mm; 1 cuchillo para ampollas iniciales o 1 scarifier; 2 alcohol limpia.

Cuando embala el solvente en ampollas importadas que tienen anillos para la apertura o un punto de la ruptura, la ampolla scapegrator o el abridor para abrir la ampolla no son puestos. 1 paquete del recorrido del equipo es colocado en un paquete de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje

En seco, el lugar oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

2 años. Solvente - 3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.