Instrucción para uso: Cervarix

Forma de la dosis: Suspensión para inyección intramuscular

Sustancia activa: Vacuna contra papillomavirus humano

ATX

J07BM02 El virus papilloma (los tipos 16 y 18 del virus humanos)

Grupo farmacológico:

Vacunas, sueros, phages y toxoids

La clasificación (ICD-10) nosological

B97.7 Papillomavirus: papillomavirus humano; selección de Asymptomatic de papillomavirus humano; infección de Papillomavirus; El virus papilloma; vías respiratorias superiores papillomatosis; infección de Papillomovirus; papillomaviruses humano

C53 neoplasma Malévolo de cerviz: neoplasma intraepitelial de úteros de la cerviz; carcinoma cervical; Cáncer cervical

Z29.1 inmunoterapia Profiláctica: Vacunación contra infecciones virales; Vacunación del donante; Vacunación y nueva vacunación; Vacunación de recién nacidos; Vacunación contra la hepatitis B; Inmunización; Corrección del estado inmune; inmunización terapéutica y profiláctica; inmunización preventiva; immunoprophylaxis específico; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica

Composición y forma de liberación

Suspensión para inyección intramuscular 0.5 ml (1 dosis)

Proteínas de L1 de papillomavirus humano

El tipo 16 20 mkg

El tipo 18 20 mkg

Sustancias auxiliares: 3 lípido o deacyl 4 '-monophosphoryl A; hidróxido de aluminio; cloruro de sodio; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate; agua para inyecciones

En botellas de 0.5 ml, en el plástico del contorno de embalaje (paleta) 1 botella; En un paquete de cartón 1, 10 o 100 paquetes; O en jeringuillas disponibles de 0.5 ml, complete con 1 o 2 agujas (o sin agujas), en el plástico del contorno de embalaje (paleta) 1 jeringuilla; En un paquete de cartón 1 o 10 paquetes.

Descripción de forma de la dosis

La suspensión es homogénea, opaca, blanca, sin inclusiones extranjeras, con la sedimentación dividida en 2 capas: superior - líquido incoloro transparente, más abajo - blanco precipitado.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Antiviral.

Pharmacodynamics

Recombinant adsorbió la vacuna para la prevención de enfermedades causadas por papillomaviruses humano (HPV) conteniendo adjuvant AS04. Es una mezcla de partículas parecidas a un virus de recombinant HPV las proteínas superficiales de los tipos 16 y 18, cuya acción es realzada por el sistema adjuvant AS04.

L1, HPV-16 y las proteínas HPV-18 fueron obtenidos usando recombinant baculoviruses HPV-16 y HPV-18 en el cultivo celular de Trichoplusia ni (Hola 5 Rix4446). AS04 consiste en el hidróxido de aluminio y 3 lípido O desacyl 4 '-monophosphoryl (MPL).

Según datos epidemiológicos, en mayoría de los casos, el cáncer cervical es causado por papillomaviruses humano oncogenic. HPV-16 y HPV-18 son responsables del acontecimiento de más del 70% de casos del cáncer cervical, así como aproximadamente el 50% de todos los casos del desarrollo de lesiones intraepiteliales cervicales alrededor del mundo.

Eficacia clínica

La eficacia de Cervarix ® para HPV-16 y HPV-18 y efectos relacionados con la infección fue confirmada por investigaciones clínicas que implican a 1113 personas de edad de 15-25 años. El análisis combinado de los resultados del estudio y continuación de 4 años subsecuente mostró:

- Eficacia del 94.7% en prevención de infección (CI del 95%: 83.5, 98.9);

- Eficacia del 96% contra infección cervical que persiste durante al menos 6 meses (CI del 95%: 75.2, 99.9);

- El 100% eficaz contra infección cervical que persiste durante al menos 12 meses (CI del 95%: 52.2);

- Eficacia del 95.7% contra infección HPV descubierta en la etapa de desórdenes citológicos * (CI del 95%: 83.5, 99.5);

- Protección del 100% contra el desarrollo de infección HPV, descubierta histologically, en el CIN1 + ** etapa (CI del 95%: 42.4, 100);

- Protección del 100% del desarrollo de infección HPV, descubierta histologically, en el CIN2 + *** etapa (CI del 95%:-7.7, 100).

La vacuna proporciona la protección enfadada en el 40.6% de los vacunados contra cualquier manifestación de la infección HPV que haya sido citológicamente descubierta por otros tipos oncogenic de HPV (CI del 95%: 14.9, 58.8). La vacuna es eficaz para el desarrollo de cualquier lesión CIN2 (sin tener en cuenta el tipo del ADN del virus HPV) en el 73.3% de sujetos (CI del 95%:-1; 95.2).

Immunogenicity de la vacuna

El curso lleno de la vacunación (según los meses del esquema 0-1-6) lleva a la formación de anticuerpos específicos contra HPV-16 y HPV-18, determinado en el 100% vacunó 18 meses después de la introducción de la última dosis de la vacuna en las categorías de edad a partir de 10 a 25 años.

La seriedad máxima de la respuesta inmune fue notada inmediatamente después de la finalización del curso de la vacunación (7mo mes). Los anticuerpos persistieron durante 4 años después de la observación después de la primera dosis.

Además, la capacidad de neutralización de los anticuerpos producidos ha sido probada.

Todos al principio seronegative mujeres, incluso la categoría de edad de 46-55 años, se hicieron seropositive después de que la finalización del curso de la vacunación (7mo mes), el nivel de anticuerpos para el 7mo mes era al menos 3-4 veces más alto que observado en los estudios evaluando la eficacia Durante el 18vo mes después de la vacunación. El nivel protector de anticuerpos fue observado después de 18 meses y permaneció al mismo nivel durante el período de observación de cuatro años, sin la reducción subsecuente.

En mujeres al principio seropositive para HPV-16 y / o HPV-18, Cervarix® causó la producción del mismo nivel de anticuerpos que en el al principio seronegative mujeres, con la risita del anticuerpo siendo considerablemente más alta que esto producido después de la infección.

El sistema AS04 adjuvant causa una respuesta inmune más larga, que es superior a esa de sales de aluminio como un adjuvant. El anticuerpo titre cuando AS04 fue usado era al menos dos veces más alto dentro de 4 años después de la primera dosis, y el número de B lymphocytes en la memoria fue más aproximadamente doblado durante 2 años después de la primera dosis.

* Las anormalidades citológicas incluyen cuadrados llanos ASC-estadounidenses anormales, célula squamous baja lesión intraepitelial (LSIL), lesión intraepitelial squamous alta (HSIL) y la presencia de células planas anormales en las cuales HSIL (ASC-H) no puede ser excluido).

** neoplasia cervical intraepitelial del 1 nivel de S. y más alto.

*** neoplasia cervical intraepitelial del 2do grado y más alto.

Indicación de Cervarix

Prevención de cáncer cervical en muchachas y mujeres a partir de 10 a 25 años;

Prevención de infecciones agudas y crónicas causadas por HPV, desórdenes celulares que implican el desarrollo de células llanas atípicas de significado desconocido (los ASC-EE.UU), neoplasia cervical intraepitelial (CIN), lesiones precancerosas (CIN2 +) causado por oncogenic HPV en muchachas y mujeres 10-25 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la vacuna;

Reacciones de hipersensibilidad frente a la administración anterior de Cervarix®.

Condición febril aguda, causada por t.ch. Exacerbación de enfermedades crónicas.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Los estudios controlados del uso de la vacuna de Cervarix® durante el embarazo y durante la lactancia no fueron conducidos.

En estudios experimentales, ningunos datos fueron obtenidos en los efectos adversos posibles de la vacuna en desarrollo fetal o desarrollo postnatal. Sin embargo, la vacunación con Cervarix ® durante el embarazo es recomendada posponerlo y gastarlo después del parto.

En estudios experimentales en animales, se ha mostrado que los anticuerpos a antígenos de vacuna con la leche pueden ser aislados.

Efectos secundarios

En pruebas controladas de la vacuna de Cervarix®, el dolor en el sitio de inyección el más a menudo era registrado.

Las reacciones adversas puestas en una lista abajo son agrupadas según sistemas del órgano y frecuencia del acontecimiento: muy a menudo el 10%; A menudo - el 1%, pero <el 10%; A veces - ≥ el 0.1%, pero <el 1%; Raramente - el 0.01%, pero <el 0.1%, muy raramente - <El 0.01%, incluso mensajes individuales.

Del lado del sistema nervioso central: muy a menudo - dolor de cabeza, fatiga; A veces - mareo.

Del sistema digestivo: a menudo - náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

De la piel y sus apéndices: a menudo - picor, erupción, urticaria.

Del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo: muy a menudo - mialgia; A menudo - arthralgia; Raramente - debilidad del músculo.

Complicaciones infecciosas: a veces - infecciones de las vías respiratorias superiores.

De parte del cuerpo en conjunto y relacionado con el lugar de administración: muy a menudo - un sentimiento de fatiga, reacciones locales que implican dolor, reparación, hinchándose; A menudo fiebre (≥38 ° C); A veces otras reacciones en el área de la dirección, incluso la compactación, disminuyeron la sensibilidad local, prurito.

Interacción

Los datos de la interacción de Cervarix ® con otras vacunas cuando son usados simultáneamente no están disponibles.

Las investigaciones clínicas han encontrado que aproximadamente el 60% de mujeres que recibieron la vacuna de Cervarix ® usó anticonceptivos orales. Los datos de los efectos adversos de anticonceptivos en la eficacia de la vacuna de Cervarix® no están disponibles.

Se supone que en pacientes que reciben immunosuppressants, una respuesta inmune adecuada no puede ser conseguida.

La medicación y administración

IM, en la región deltoid del músculo. Cervarix® de ninguna manera debería ser administrado iv o iv.

Antes del uso, la vacuna debería ser visualmente inspeccionada para la ausencia del asunto extranjero y sacudir la jeringuilla o frasco bien para obtener una suspensión no transparente del color blanquecino. Si la vacuna no equivale a la susodicha descripción o contiene partículas extrañas, debería ser destruido.

Horarios de la vacunación

La dosis sola recomendada para muchachas más de 10 años y mujeres - 0.5 ml.

El esquema de la inmunización primaria incluye la introducción de tres dosis de la vacuna según el esquema de 0-1-6 meses.

La necesidad de la nueva vacunación no ha sido establecida hasta ahora.

Sobredosis

Hasta ahora, ningunos casos de la sobredosis han sido relatados.

Instrucciones especiales

Cervarix ® debería ser usado con la precaución en thrombocytopenia o los desórdenes del sistema de la coagulación de la sangre, ya que durante la introducción IM, la sangría puede ocurrir.

Actualmente, no hay pruebas de la posibilidad de IV administración de Cervarix ®.

Es improbable que Cervarix® puede causar la regresión de lesiones, y también prevenir la progresión de una enfermedad causada por HPV-16 y / o HPV-18 antes de la vacunación, y por lo tanto el uso de la vacuna para este fin no es indicado. Pruebas clínicas sugieren que Cervarix® es seguro e immunogenic cuando administrado a personas seropositive para HPV-16 y / o HPV-18 quienes no tienen pruebas de una lesión intraepitelial en examen cytologic o células llanas sólo atípicas de un valor ambiguo (los ASC-EE.UU).

La vacunación no previene infección y enfermedades causadas por ciertos tipos de HPV.

La vacunación es un método de la prevención primaria y no niega la necesidad de exámenes regulares en el doctor (prevención secundaria).

En relación a la posibilidad de desarrollar una reacción anafiláctica en casos raros, el vacunado debería estar bajo la supervisión médica durante 30 minutos, y los cuartos procesales deberían ser proveídos de la antiterapia de choque.

En pacientes con estados de la inmunodeficiencia, por ejemplo, en la infección del VIH, una respuesta inmune adecuada no puede ser conseguida.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y manejar mecanismos

Los estudios especiales del efecto de la vacuna en la capacidad de conducir un coche o trabajo con mecanismos no han sido realizados. Sin embargo, el estado clínico de pacientes y el perfil de reacciones adversas se deberían considerar.

Condiciones de almacenaje de la medicina Cervarix

A una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Cervarix

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.