Instrucción para uso: Cetrine

Forma de la dosis: gotas para introducción oral; jarabe; tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Cetirizine

Descripción de la sustancia activa. La susodicha información científica generaliza y no puede ser usada para decidir la viabilidad de usar un producto medicinal particular.

Indicaciones

Aliviar síntomas nasales y oculares de rhinitis alérgico (intermitente) (persistente) y estacional de todo el año y conjuntivitis alérgica (picor, estornudo, congestión nasal, rhinorrhea, lacrimation, congestión hyperemia); Síntomas de fiebre del heno (fiebre del heno); Síntomas de urticaria (incluso idiopathic crónico), otro dermatoses alérgico, incl. Dermatitis alérgica, acompañada picando y erupciones, en adultos y niños a partir de 6 meses (en la forma de gotas) o a partir de 6 años (en la forma de pastillas).

Uso en niños a partir de 6 a 12 meses sólo es posible según la prescripción del doctor y bajo la supervisión médica estricta.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cetirizine, hydroxyzine o cualquier derivado piperazine; etapa terminal de fracaso renal (Cl creatinine <10 ml / minuto); Edad hasta 6 meses (para la forma de la dosis de la gota, debido a datos limitados en la eficacia y seguridad de cetirizine); Edad hasta 6 años (para forma de la dosis de la pastilla); embarazo.

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Al analizar los datos anticipados de más de 700 casos de resultados del embarazo, no había casos de la formación de defectos del desarrollo, toxicidad embrionaria y neonatal con una relación de la causa y el efecto clara con el uso de cetirizine.

Los estudios experimentales en animales no han revelado ningún efecto adverso directo o indirecto de cetirizine en el feto en vías de desarrollo, el curso de embarazo y desarrollo postnatal.

Las investigaciones clínicas adecuadas y estrictamente controladas de la seguridad de cetirizine durante el embarazo no se han conducido, por tanto no se debería usar durante el embarazo.

La categoría de acción para el feto por FDA es B.

Cetirizine emitido en leche materna - del 25 a 90% de su concentración en el plasma sanguíneo, según el tiempo después de la cita. Durante el período de amamantamiento, se usa después de la consulta con el doctor si la ventaja intencionada para la madre excede el riesgo potencial para el niño.

Fertilidad. Los datos disponibles del impacto a la fertilidad humana se limitan, pero no hay efecto adverso en la fertilidad.

Efectos secundarios

Los datos obtenidos en ensayos clínicos

Las investigaciones clínicas han mostrado que el uso de cetirizine en dosis recomendadas lleva al desarrollo de efectos indeseables menores en el sistema nervioso central, incluso somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos, el estímulo paradójico del CNS se registró.

A pesar de que cetirizine es blocker selectivo de receptores H1 periféricos y no tiene casi efecto anticholinergic, los casos solos de la dificultad en micción, alojamiento y sequedad de boca se relataron.

Violaciones relatadas de función del hígado, acompañada por niveles aumentados de enzimas hepatic y bilirubin. En mayoría de los casos, los acontecimientos adversos se resolvieron después de la interrupción de cetirizine.

La lista de reacciones del lado indeseables. Hay datos de ensayos clínicos dobles ciegos, controlados apuntados a comparación cetirizine y placebo u otras medicinas de antihistamínico usadas en dosis recomendadas (10 mg. una vez diariamente para cetirizine) en más de 3,200 pacientes, sobre la base de los cuales un análisis confiable se puede hacer datos de Seguridad.

Según los resultados del análisis reunido, en los ensayos controlados con placebo con el uso de cetirizine en una dosis de 10 mg. (n = 3260) y placebo (n = 3061), las reacciones adversas siguientes se observaron con una frecuencia del 1% o más alto.

Violaciones generales y violaciones en el sitio de inyección: fatiga - 1,63 y el 0,95%.

Del sistema nervioso: mareo - 1,1 y el 0,98%; Dolor de cabeza 7.42 y el 8%.

De la extensión gastrointestinal: dolor abdominal - 0,98 y el 1,08%; Sequedad de boca - 2,09 y el 0,82%; Náusea - 1.07 y el 1.14%.

Del lado de la psique: somnolencia - 9.63 y el 5%.

De parte del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: faringitis - 1.29 y el 1.34%.

Aunque el frecuencia de somnolencia en el grupo cetirizine fuera más alto que ese del grupo del placebo, en mayoría de los casos, este acontecimiento adverso era suave o moderado en la seriedad. En una evaluación objetiva conducida en otros estudios, se confirmó que el uso de cetirizine en la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos no afecta su actividad diaria.

Niños. En estudios controlados con placebo, los acontecimientos adversos siguientes con una frecuencia del 1% o más alto en los grupos que toman cetirizine (n = 1656) y placebo (n = 1294) se descubrieron en niños 6 meses a 12 años de la edad.

Del aparato digestivo: diarrea - 1 y el 0,6%.

Del lado de la psique: somnolencia - 1,8 y el 1,4%.

Del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: rhinitis - 1.4 y el 1.1%.

Violaciones generales y violaciones en el sitio de inyección: fatiga - 1 y el 0.3%.

Experiencia de aplicación postcertificada

Además de los acontecimientos adversos identificados en ensayos clínicos y describió encima, las reacciones adversas siguientes se han observado en la aplicación de postmercadotecnia de cetirizine.

Los acontecimientos adversos se presentan abajo para las clases del sistema del órgano de MedDRA y la frecuencia de desarrollo, basado en los datos del uso del uso de cetirizine.

El frecuencia de acontecimientos adversos se determinó así: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100, <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Muy raramente (<1/10000); la Frecuencia es desconocida (debido a datos insuficientes).

De parte de la sangre y sistema linfático: muy raramente - thrombocytopenia.

Del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad; Muy raramente choque anafiláctico.

Desórdenes metabólicos y alimenticios: la frecuencia desconocida - aumentó el apetito.

Del lado de la psique: con poca frecuencia - excitatión; Raramente - agresión, confusión, la depresión, alucinaciones, duerme la perturbación; Muy raramente - marca; la Frecuencia es desconocida - ideation suicida.

Del sistema nervioso: con poca frecuencia - paresthesia; Raramente convulsiones; Muy raramente - perversión de gusto, dyskinesia, dystonia, desmayo, temblor; Frecuencia desconocida - daño de memoria, incl. amnesia.

Del lado del órgano de visión: muy raramente - una violación de alojamiento, visión borrosa, nystagmus.

De los órganos de audiencia: la frecuencia es desconocida - vértigo.

Del CVS: raramente - tachycardia.

Del sistema digestivo: con poca frecuencia - diarrea.

Desórdenes de Hepatobiliary: raramente - un cambio de muestras del hígado funcionales (actividad aumentada de transaminases, phosphatase alcalino, gamma-glutamyltransferase y nivel bilirubin).

De la piel: infrecuente - erupción, picando; Raramente - urticaria; Muy raramente - angioedema, medicina persistente erythema.

Del sistema urinario: muy raramente - dysuria, enuresis; Frecuencia desconocida - retención urinaria.

Desórdenes generales: infrecuente - asthenia, malestar; Raramente - edema periférico.

Investigación: raramente - aumento de peso.

Medidas precautorias

En vista del efecto depresivo potencial en el sistema nervioso central, el cuidado se debería tener administrando cetirizine en la forma de gotas para la administración oral a niños menos de 1 año de la edad si hay factores de riesgo siguientes para el síndrome de muerte súbita infantil, tal como, pero no limitados con, duermen el síndrome apnea o el síndrome infantil repentino La muerte de niños de un hermano o hermana; Abuso de la madre de medicinas o fumando durante embarazo; edad joven de madre (19 años y más joven); El abuso de fumar por una niñera que siente cariño por un niño (una cajetilla de cigarros un día o más); los Niños que se duermen confrontan en una base regular y quienes no se ponen en sus espaldas; Prematuro (edad gestacional menos de 37 semanas) o los nacidos con peso corporal insuficiente (debajo del 10o porcentaje de edad gestacional) niños; el consumo de drogas conjunto, que ejercen un efecto deprimente en el sistema nervioso central.

El cuidado se debería tomar en pacientes con la herida de la médula espinal, hyperplasia proestático y otros factores de predisposición a la retención urinaria. Cetirizine puede aumentar el riesgo de la retención urinaria.

La precaución se aconseja usando cetirizine concomitantly con el etanol, aunque la interacción clínicamente significativa con el etanol no se observe en dosis terapéuticas (en 0.5 g / l concentración de etanol en la sangre). El cuidado se debería tomar en pacientes con la epilepsia y aumentó la preparación convulsiva.

Antes de la cita de muestras allergological, un período del derrubio de tres días se recomienda porque el receptor de la H1-histamina blockers inhibe el desarrollo de reacciones alérgicas de piel.

Influencia en capacidad de conducir vehículos, mecanismos. Con una evaluación objetiva de la capacidad de conducir vehículos y manejar mecanismos, no había acontecimientos adversos significativos con cetirizine en la dosis recomendada. Sin embargo, los pacientes con la somnolencia tomando cetirizine son aconsejables para abstenerse de conducción, práctica de actividades potencialmente peligrosas o control de mecanismos que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores.