Instrucción para uso: Chloe

Sustancia activa: Cyproterone + Ethinylestradiol

El código G03HB01 de ATX Cyproterone y estrógeno

Grupo farmacológico

Agentes anticonceptivos (estrógeno + antiandrogen) [Androgens, antiandrogens en combinaciones]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

Exceso de E28.1 androgen

Enfermedades Androgen-dependientes en mujeres, condiciones Androgen-dependientes en mujeres, Androgenation en mujeres, androgen-dependiente de Enfermedades en mujeres, Exceso androgen en mujeres

L21.8 Otra dermatitis seborrheic

Seborrhea de la piel de la cara, dermatitis de Seborrheic debido a Pityrosporum ovale

Alopecia L64 Androgenic

Alopecia androgenic, alopecia de Androgenetic, alopecia de Androgenic de seriedad moderada, Alopecia Androgen-dependiente Severa, pérdida de cabello del modelo Masculina

L68.0 Hirsutism

Cuerpo del pelo patológico y cuerpo

Acné de L70

Acné nodulocystica, acné, acné de Comedone, Tratamiento del acné, Papulous acné pustuloso, acné de Papulopustulicular, acné Papulo-pustuloso, acné, Enfermedad del acné, acné, acné vulgaris, acné Nodular-cystic, acné Nodular-cystic

Z30 que Supervisa uso anticonceptivo

Anticoncepción local, Anticoncepción anticoncepción oral, Local, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción Hormonal, Anticoncepción, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticonceptivo intrauterino, Anticoncepción en mujeres con fenómenos androgenization, Instalación y retiro del dispositivo intrauterino, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Z30.0 consejo General y consejo sobre anticoncepción

Sexo seguro, anticoncepción del dispositivo Intrauterina, Anticoncepción, anticoncepción intrauterina, Oral Anticonceptiva, anticoncepción Oral durante lactancia y con contraindicaciones del estrógeno, anticoncepción de Postcoital, Prevención de Embarazo, Prevención de embarazo no deseado, Anticoncepción de Emergencia, prevención Episódica de embarazo, Anticoncepción en adolescentes, Prevención de embarazo (anticoncepción)

Composición

Pastillas, cubiertas de la película 1 juego

1 etiqueta. El color amarillo-naranja contiene:

Sustancias activas:

Acetato de Cyproterone 2 mg.

Etilo estradiol 0.035 mg.

Excipients

Corazón: monohidrato de lactosa; Povidone; Sodio carboxymethyl almidón (el tipo A); dióxido de silicio colloidal anhidro; coloide de óxido de aluminio; Magnesio stearate

Capa de la película: tiña a Opadry II Yellow OY-L-32901 (monohidrato de lactosa, hypromellose 2910, dióxido del titanio, macrogol 4000, óxido de hierro óxido de hierro, amarillo óxido de hierro, negro agua roja, purificada)

1 etiqueta. (El placebo) del color blanco contiene:

Excipients: monohidrato de lactosa, povidone, sodio carboxymethyl almidón (el tipo A), dióxido de silicio colloidal anhidro, aluminio colloidal óxido, magnesio stearate

Descripción de forma de la dosis

Las pastillas cubrieron de una tapa de la película: por ahí, biconcave color amarillo-naranja.

Pastillas (placebo): por ahí, biconcave, blanco.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - anticonceptivo, anticonceptivo con componente antiandrogenic.

Pharmacodynamics

Dosis baja combinada monophasic anticonceptivo oral con actividad anti-androgenic. El mecanismo de acción es debido a la medicina anti-androgenic de la estructura del esteroide - cyproterone acetato - y estrógeno oral - ethinyl estradiol, que firman su composición.

El acetato de Cyproterone tiene la capacidad de ligar con espíritu competidor a receptores de androgens natural (incluso la testosterona, dihydroepiandrosterone, androstenedione), formado en pequeñas cantidades en el cuerpo de mujeres, principalmente en las cápsulas suprarrenales, ovarios y piel. Bloqueando los receptores androgen en órganos objetivo, reduce los fenómenos androgenization en mujeres (debido a la interrupción de los procesos mediados por complejos del receptor hormonal al nivel de los mecanismos intracelulares principales). Así, se hace posible tratar enfermedades causadas por la formación aumentada de androgens o sensibilidad específica frente a estas hormonas.

En el contexto de la toma de ChloeŽ, la actividad aumentada de las disminuciones de glándulas sebaceous, que desempeña un papel importante en el aspecto de acné y seborrhea. Después de 3-4 meses de la terapia, esto por lo general lleva a la desaparición de la erupción existente. El pelo graso excesivo y la piel desaparecen aún antes. También pérdida de cabello de disminuciones, a menudo acompañando seborrhea. Therapy CHLOEŽ en mujeres de la edad reproductiva reduce manifestaciones clínicas de formas suaves de hirsutism; Sin embargo, el efecto de tratamiento sólo debería ser esperado después de varios meses del uso.

Junto con propiedades anti-androgenic, cyproterone acetato tiene la actividad gestagenic que imita las propiedades de la hormona del cuerpo amarillo. Como otras medicinas con la actividad gestagenic, inhibe la secreción de la glándula pituitaria por hormonas gonadotropic e inhibe la ovulación, que determina su efecto anticonceptivo.

Ethinyl estradiol refuerza los efectos centrales y periféricos de acetato cyproterone en la ovulación, retiene una viscosidad alta de la mucosidad cervical, que hace difícil penetrar el espermatozoo en la cavidad uterina y ayuda a asegurar un efecto anticonceptivo confiable.

En el contexto de la toma de la medicina, el ciclo se hace más regular, la menstruación menos dolorosa es observada, la intensidad de sangrar disminuciones, causando un riesgo reducido de la anemia de deficiencia de hierro.

Pharmacokinetics

Acetato de Cyproterone

Succión. Después de tomar ChloeŽ cyproterone, el acetato es completamente absorbido del aparato digestivo. Después de inyección oral de 1 mesa. ChloeŽ Cmax es 15 ng / ml y es conseguido después de 1.6 horas. Bioavailability es el 88%.

Distribución. El acetato de Cyproterone casi completamente liga a la albúmina plasma, aproximadamente el 3.5-4% está en un estado libre. Ya que la encuadernación de la proteína es no específica, los cambios del nivel de globulin que liga a esteroides sexuales (GSHs) no afectan el pharmacokinetics de acetato cyproterone. La leche materna suelta hasta el 0.2% de la dosis de acetato cyproterone.

Metabolismo y excreción. Los pharmacokinetics de acetato cyproterone son de dos fases, T1 / 2 es 0.8 h y 2.3 días, respectivamente, para las primeras y segundas fases.

La autorización plasma total es 3.6 ml / minuto / kilogramo. Biotransformed por hydroxylation y conjugación, metabolite principal es el derivado 15b-hydroxyl. Es emitido principalmente en la forma de metabolites por los riñones y a través del intestino en una proporción de 1: 2, un pedazo - sin alterar a través del intestino.

T1 / 2 para metabolites de acetato cyproterone es 1.8 días.

Ethinylestradiol

Succión. Después de tomar ChloeŽ, ethinyl el estradiol es rápidamente y completamente absorbido del aparato digestivo. En el proceso de absorción y primer paso a través del hígado, ethinyl el estradiol se somete al metabolismo intensivo, que explica bioavailability aproximadamente del 45% y su variabilidad individual significativa. Después de que la ingestión de 1 mesa, cubierta de un abrigo de la película de ChloroŽ Cmax es aproximadamente 80 pg / ml y es conseguida después de 1.7 horas.

Distribución. La asociación con proteínas (la albúmina) del plasma sanguíneo es alta (el 2% está en el plasma en una forma libre).

Con la leche materna, hasta el 0.02% de la dosis de ethinylestradiol es soltado. Ethinyl estradiol aumenta la síntesis hepatic de GSD y encuadernación de los corticosteroides globulin (CSF) durante la administración continua. En el telón de fondo de tratamiento con CHLOŽ, la concentración del suero de aumentos de HSCS de aproximadamente 100 a 300 nmol / L, y el suero la concentración de CSF aumenta de aproximadamente 50 a 95 μg / ml.

Metabolismo y excreción. Los pharmacokinetics de ethinylestradiol son de dos fases, con T1 / 2 1-2 y aproximadamente 20 horas, respectivamente. La autorización plasma es aproximadamente 5 ml / minuto / kilogramo. Ethinyl estradiol es emitido del cuerpo en la forma de metabolites; aproximadamente el 40% - riñones, el 60% - a través de los intestinos.

Indicaciones de ChloeŽ

Anticoncepción en mujeres con fenómenos androgenization;

Enfermedades Androgen-dependientes en mujeres: acné (sobre todo sus formas pronunciadas, acompañadas por seborrhea, fenómenos inflamatorios con la formación de nudos, acné papular-pustuloso, acné nodular-cystic), androgenic alopecia y formas suaves de hirsutism.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a los componentes de la medicina;

Uso simultáneo con otro anticonceptivo hormonal;

La trombosis (venoso y arterial) o thromboembolism actualmente o en la anamnesia (incluso trombosis de la vena profunda, embolia pulmonar, el infarto de miocardio, desórdenes cerebrovasculares, por ejemplo acaricia);

Condiciones que preceden a trombosis (incluso angina de pecho, ataques de ischemic pasajeros);

Factores de riesgo múltiples o expresados para la trombosis venosa o arterial (incluso defectos del aparato de la válvula de corazón complicados, atrial fibrillation, cerebrovascular o cardiopatía coronaria, hipertensión incontrolada, dyslipoproteinemia severo, endocarditis bacteriano subagudo, prolongó inmovilización, intervenciones quirúrgicas en los Extremos inferiores, neurosurgical operaciones, heridas extensas, que fuman sobre la edad de 35, obesidad con un índice de masa corporal de más de 30 kilogramos / m2);

Predisposición hereditaria o adquirida identificada de trombosis venosa o arterial, por ejemplo resistencia a proteína activada C (APS), deficiencia de antithrombin III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hyperhomocysteinemia y la presencia de anticuerpos antiphospholipid (anticardiolipin anticuerpos, lupus anticoagulante);

Diabetes mellitus con angiopathy diabético;

Enfermedades del hígado severas actualmente o en la historia o violaciones expresadas de función del hígado - no antes que 6 meses después de la normalización de función del hígado;

Tumores del hígado (benigno y malévolo);

Tumores malévolos hormonales y dependientes o sospecha hacia ellos, incl. Tumores de la glándula mamaria o genitales (incluso en la anamnesia);

La sangría de la vagina de una etiología confusa;

Pancreatitis con hypertriglyceridemia severo (incluso en la anamnesia);

La presencia en la anamnesia de migraña, que fue acompañada por síntomas neurológicos focales;

El período de amamantamiento;

hyperbilirubinemia congénito (síndromes Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor);

Edad más de 40 años;

Hyperprolactinemia;

Intolerancia de lactosa, lactase deficiencia, glucosa-galactose malabsorption;

Embarazo o sospecha hacia ello.

Si alguna de estas condiciones desarrolla por primera vez en el contexto de la toma de la medicina a Chloe, la medicina debería ser inmediatamente retirada.

La medicina CHLOEŽ no es querida para el uso en hombres.

Con precaución: epilepsia, depresión, ulcerative colitis, hígado y enfermedad de la vesícula biliar, fibroids uterino, mastopathy, chorea, tetany, porphyria, esclerosis múltiple, varices, tuberculosis, enfermedad de riñón, adolescencia (sin ciclos ovulatory regulares), dyslipoproteinemia, Anemia de células falciformes, idiopathic ictericia o prurito durante un embarazo anterior, otosclerosis con empeoramiento de audiencia durante embarazo anterior.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios siguientes son presentados de acuerdo con las gradaciones siguientes de su frecuencia: muy a menudo (≥1 / 10); A menudo (≥1 / 100 a <1/10); Con poca frecuencia (≥1 / 1000 a <1/100); Raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); Muy raramente (<1/10000); La frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles).

Del sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; Con poca frecuencia - migraña: frecuencia desconocida - empeoramiento de epilepsia.

Del lado del órgano de visión: raramente - intolerancia de lentes de contacto.

Del aparato digestivo: a menudo - náusea, dolor de estómago; Con poca frecuencia - vómitos, diarrea.

De la piel y tejidos subcutáneos: con poca frecuencia - erupción, urticaria; la Frecuencia es desconocida - erythema nodosum, erythema multiforme.

Del lado de metabolismo y nutrición: a menudo - un aumento de peso corporal; Con poca frecuencia - retención fluida; Raramente - pérdida de peso.

Del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad.

De los genitales y pecho: a menudo - dolor / dolor en las glándulas mamarias, engorgement de las glándulas mamarias; Con poca frecuencia - ampliación de glándulas mamarias; Raramente - descargan de la vagina, secreción de las glándulas mamarias *; Frecuencia desconocida - sangría acíclica / sangrando (metrorrhagia).

Trastornos mentales: a menudo - humor reducido, oscilaciones de humor; Con poca frecuencia - libido disminuido; Raramente - libido aumentado; Frecuencia desconocida - empeoramiento del curso de depresión endógena.

Del lado de los buques: raramente - thromboembolism.

* Los estudios de postmercadotecnia relataron la sangría menstrual dolorosa y la ausencia de la sangría menstrual, la frecuencia de que no fue tasada.

Los acontecimientos adversos serios siguientes han sido relatados en mujeres que usan COCs (que incluyen la preparación de ChloeŽ):

Desórdenes thromboembolic venosos;

- desórdenes thromboembolic arteriales;

- golpe;

- Tensión arterial aumentada;

- hypertriglyceridemia;

- tolerancia de glucosa perjudicada o influencia en resistencia de la insulina periférica;

- Tumores del hígado (benigno y malévolo);

- función del hígado perjudicada;

- Chloasma;

- en mujeres con angioedema hereditario, exogenous estrógenos puede causar o exacerbar síntomas de angioedema;

- el inicio o el empeoramiento de condiciones para las cuales la comunicación con el uso de COCs (que incluyen la medicina Chloe) no es indiscutible: la ictericia y / o prurito se asoció con cholestasis; Formación de piedras en la vesícula biliar; Porphyria; lupus sistémico erythematosus; síndrome de Hemolytic-uremic; chorea; Herpes durante un embarazo más temprano; la Audiencia de la pérdida se asoció con otosclerosis; la enfermedad de Crohn; colitis de ulcerative; cáncer cervical;

- visión perjudicada;

- mareo;

- pancreatitis;

- cholecystitis;

- el frecuencia del diagnóstico del cáncer de mama en mujeres que usan COCs (que incluyen la medicina ChloeŽ) es aumentado muy ligeramente. El cáncer de mama es raramente visto en mujeres menos de 40 años de la edad, excediendo la frecuencia son insignificantes con relación al riesgo total del cáncer de mama. La relación causal del acontecimiento de cáncer de mama con el uso de COC no es establecida. Para más información, ver "Contraindicaciones" y "Instrucciones especiales".

Interacción

Con el uso simultáneo de HLOEŽ con inducers de microsomal hepatic enzimas (hydantoins, barbitúricos, primidone, carbamazepine y rifampicin, y también posiblemente oxcarbazepine, topiramate, felbamate y griseofulvin), la autorización de ethinyl estradiol y aumentos de cyproterone, que pueden llevar a la brecha sangría uterina o perjudicaron la Anticoncepción de fiabilidad.

Con el uso simultáneo con ampicillin, rifampicin y tetracyclines, la fiabilidad anticonceptiva de CHLOŽ es reducida.

La medicación y administración

Dentro, 1 mesa / día. La pastilla es tomada sin la masticación y lavada abajo con una pequeña cantidad de líquido. El tiempo de tomar la medicina no desempeña un papel, pero la recepción subsecuente debería ser hecha a la misma hora seleccionada, preferentemente después de desayuno o comida.

En ausencia de toma de cualquier medicina anticonceptiva hormonal en el mes anterior. La recepción de la medicina ChloeŽ comienza durante el 1er día del ciclo menstrual (es decir, durante el 1er día de la sangría menstrual), usando una pastilla del día correspondiente de la semana del paquete del calendario. Se permite comenzar a tomar el ciclo menstrual en el 2do - 5to día, pero en este caso se recomienda usar además el método de la barrera de la anticoncepción durante los 7 primeros días de tomar las píldoras del primer paquete.

La dirección diaria de la medicina es realizada usando pastillas del paquete del calendario en la secuencia a lo largo de la dirección de la flecha aplicada a la hoja de metal hasta que todas las pastillas sean tomadas. Después de la terminación de recepción 21 etiqueta. Color amarillo-naranja del paquete del calendario, es necesario en los 7 días siguientes tomar las pastillas blancas restantes. Durante los 7 días anteriores del ciclo de tratamiento (28 días), la sangría menstrual (sangrando debido a la cancelación del tratamiento) debería ocurrir. La sangría parecida a una Menstruación por lo general comienza 2-3 días después del 21er día del ciclo del tratamiento con la medicina CHLOEŽ. El siguiente paquete debe ser comenzado el día después de la toma completamente completada de las pastillas del paquete anterior, si la sangría sigue o no.

Cambiando de medicinas anticonceptivas combinadas (COC, anillo vaginal o remiendo anticonceptivo). La dirección de la medicina CHLOEŽ debería ser comenzada el día después de la última pastilla activa de la preparación anterior, pero en ningún caso más tarde que el día siguiente después de una ruptura de 7 días ordinaria en la admisión (para preparaciones que contienen 21 pastillas). Adelante - según el esquema descrito encima. Si el paciente tomara el anticonceptivo anterior cada día durante 28 días, la medicina HLOEŽ debería ser tomado después de que la última pastilla inactiva fue tomada. La recepción de la medicina que CHLOEŽ debería comenzar durante el día de retiro del anillo vaginal o remiendo anticonceptivo, pero no más tarde que el día cuando un nuevo anillo debe ser insertado o un nuevo remiendo es pegado.

Cambiando de anticonceptivos que contienen sólo gestagens (mini-pili, formas de inyección, implantaciones, gestagen liberación de anticonceptivo intrauterino). Cambiando de una minibebida, puede comenzar a tomar ChloeŽ sin la interrupción.

Usando formas inyectables de anticonceptivos, la medicina ChloeŽ es tomado a partir del día la siguiente inyección debe ser tomada. Moviéndose de la implantación - el día es quitado. En todos los casos, es necesario usar un método de la barrera adicional de la anticoncepción durante los 7 primeros días de tomar la medicina.

Después del aborto en el primer trimestre del embarazo, una mujer puede comenzar a tomar la medicina inmediatamente. En este caso, la mujer no necesita métodos adicionales de la anticoncepción.

Después de la entrega en ausencia de amamantamiento o aborto en el segundo trimestre del embarazo, la medicina debería ser tomada durante el 2128vo día. Si la recepción es comenzada más tarde, es necesario usar un método de la barrera adicional de la anticoncepción durante los 7 primeros días de tomar la medicina.

Si una mujer ha tenido una vida sexual entre parto o aborto y el principio de tomar ChloeŽ, primero debería excluir el embarazo o debe esperar para el primer período menstrual.

Aceptación de pastillas perdidas

La mujer debería tomar la pastilla perdida cuanto antes, la siguiente pastilla es tomada en el tiempo habitual. En una tardanza de menos de 12 horas, la fiabilidad de la anticoncepción no disminuye. Si la tardanza de la toma de las pastillas es más de 12 horas, la fiabilidad de la anticoncepción puede ser reducida. Más píldoras son perdidas y más cerca el pase a una ruptura de 7 días en la toma de píldoras, mayor la probabilidad del embarazo. En este caso, puede seguir las dos reglas básicas siguientes:

- la toma de la medicina nunca debería ser interrumpida durante más de 7 días;

- para conseguir la supresión adecuada de la regulación hypothalamic-pituitary-ovarian, 7 días de la administración continua se requieren.

En consecuencia, pueden dar las recomendaciones siguientes, si la tardanza de la toma de las pastillas fuera más de 12 horas (el intervalo a partir del tiempo la última pastilla fue tomada era más de 36 horas).

La primera semana de tomar la medicina. Una mujer debería tomar la última píldora perdida cuanto antes, tan pronto como recuerda (aun si significa tomar dos pastillas al mismo tiempo). La siguiente pastilla es tomada en el tiempo habitual. Además, un método de la barrera de la anticoncepción debería ser usado durante los 7 días siguientes. Si las relaciones sexuales ocurrieran dentro de una semana antes de pasar la píldora, es necesario considerar la probabilidad de embarazo.

La segunda semana de tomar la medicina. Una mujer debería tomar la última píldora perdida cuanto antes, tan pronto como recuerda (aun si significa tomar dos pastillas al mismo tiempo). La siguiente pastilla es tomada en el tiempo habitual.

A condición de que la mujer tomara la píldora correctamente durante 7 días que preceden a la primera píldora perdida, no hay necesidad de usar medidas anticonceptivas adicionales. Por otra parte, así como saltando 2 o más pastillas, los métodos de la barrera de la anticoncepción (por ejemplo, un condón) deberían ser usados además dentro de 7 días.

La tercera semana de tomar la medicina. El riesgo de embarazo es aumentado debido a la interrupción próxima en la toma de las pastillas, pero si dentro de 7 días que preceden a la primera pastilla perdida, todas las píldoras fueron tomadas correctamente, no hay necesidad de usar métodos anticonceptivos adicionales.

1. Una mujer debería tomar la última pastilla perdida cuanto antes, tan pronto como recuerda (aun si significa tomar dos pastillas al mismo tiempo). Las pastillas siguientes son tomadas en el tiempo habitual, hasta que las pastillas se queden sin el paquete corriente. El siguiente paquete debería ser comenzado inmediatamente. La cancelación sangrante es improbable hasta que las pastillas del segundo paquete se agoten, pero allí se pueden manchar y brecha que sangra durante la toma de las pastillas.

2. Una mujer también puede interrumpir la toma de pastillas del paquete corriente. Entonces tiene que descansar un rato durante 7 días, incluso el día la pastilla es perdida, y luego comience a tomar las pastillas del nuevo paquete.

Si la mujer evitara tomar la píldora y luego durante una ruptura en la admisión no tiene una sangría de retirada, es necesario excluir el embarazo.

Recomendaciones para desórdenes gastrointestinales. Si una mujer tuviera vómitos dentro de 3 a 4 horas después de tomar la medicina, la absorción de las sustancias activas puede ser incompleta. En este caso, es necesario concentrarse en las recomendaciones al saltar la pastilla.

Cambio en el día sangrante menstrual. A fin de retrasar el inicio de la sangría menstrual, una mujer debería seguir tomando las pastillas de un nuevo paquete de la medicina inmediatamente después de tomar todas las píldoras del paquete anterior, sin la interrupción en la admisión. Las pastillas de este nuevo paquete pueden ser tomadas mientras la mujer desea (hasta que el paquete sea terminado). En el contexto de la toma de la medicina del segundo paquete, una mujer puede tener mancharse o brecha sangría uterina. Reanude el uso de la medicina ChloeŽ del nuevo paquete después de una ruptura de 7 días normal.

A fin de transferir el día del inicio de la sangría menstrual hasta otro día de la semana, una mujer debería acortar la ruptura más cercana en la toma de píldoras durante tantos días como quiere. Más corto el intervalo, más alto el riesgo que no tenga la sangría de retirada y a partir de entonces allí manchará la sangría y la brecha que sangra durante el segundo paquete (justo como cuando le gustaría retrasar el inicio de la sangría menstrual).

En el tratamiento de condiciones hyperandrogenic, la duración de admisión es determinada por la seriedad de la enfermedad. Después de la desaparición de los síntomas, se recomienda tomar la medicina durante al menos más 3-4 meses. En caso de la recaída después de unas semanas o meses después de la finalización del curso, puede reutilizar la medicina ChloeŽ. Si la medicina es reanudada (después de que una ruptura de 4 semanas o más), un peligro mayor de VTE se debería considerar (también ver "Instrucciones especiales" y Precauciones).

Niños y adolescentes. La medicina CHLOEŽ sólo es mostrada después del inicio de menarche.

Pacientes en mujeres postmenopáusicas. No aplicable. La medicina HLOEŽ no es indicada después del inicio de menopausia.

Pacientes con función del hígado perjudicada. La medicina CHLOEŽ es contraindicado en mujeres con la enfermedad del hígado severa hasta la función del hígado es normal (también ver "Contraindicaciones").

Pacientes con función renal perjudicada. La medicina ChloeŽ no ha sido expresamente estudiada en pacientes con la función renal perjudicada. Los datos disponibles no implican un cambio del tratamiento en tales pacientes.

Sobredosis

Síntomas: náusea, vómitos, sangría vaginal leve.

Tratamiento: conduzca la terapia sintomática. No hay antídoto específico.

instrucciones especiales

Antes de comenzar el uso de la medicina, es necesario conducir un chequeo general (incluso glándulas mamarias y examen citológico del epitelio cervical), excluir embarazo, violaciones por el sistema de la coagulación de la sangre. Con el uso prolongado de la medicina, los chequeos preventivos deberían ser realizados cada 6 meses.

En la presencia de factores de riesgo, el riesgo potencial y las ventajas esperadas de la terapia deberían ser con cuidado evaluados y hablados con la mujer antes de que decida comenzar a tomar la medicina.

Con suplemento salarial, refuerzo o la primera manifestación de cualquiera de estas condiciones o factores de riesgo, puede ser necesario anular la medicina.

El uso de la medicina CHLOE lleva a un peligro mayor de desarrollar VTE comparado con el riesgo en mujeres que no toman la medicina.

El riesgo adicional de VTE es el más alto durante el primer año del uso de la medicina CHLOE, o con la reanudación de admisión después de un intervalo de 4 semanas o más. VTE en el 1-2% de casos puede ser fatal. La frecuencia aproximada de VTE tomando COC con una dosis baja de estrógenos (menos de 50 μg ethinyl estradiol) es hasta 4 casos por 10,000 mujeres por año, comparado con 0.5-1 por 10,000 mujeres que no toman COCs. En este caso, la frecuencia de VTE tomando COC es más baja que la frecuencia de VTE asociado con el embarazo (6 casos por 10,000 mujeres embarazadas por año).

Los estudios epidemiológicos han mostrado que la frecuencia de VTE es 1.5 a 2 veces más alto en mujeres que toman la medicina CLEEŽ, comparado con COCs que contiene levonorgestrel, y es similar para COCs que contiene desogestrel / gestodene / drospirenone.

Los pacientes con el síndrome del ovario polycystic tienen un peligro mayor de desarrollar la enfermedad cardiovascular.

Los estudios epidemiológicos también han mostrado la conexión del uso de anticonceptivos hormonales con un peligro mayor de desarrollar thromboembolism arterial (infarto de miocardio, ataques de ischemic pasajeros).

Muy raramente informado trombosis de otros buques, a saber venas y arterias del hígado, mesentery, riñones, cerebro o retina, en personas que toman anticonceptivos hormonales.

El paciente debería ser advertido que con el desarrollo de síntomas de la trombosis venosa o arterial debería consultar inmediatamente a un doctor. Estos síntomas incluyen el dolor unilateral en el miembro inferior y / o hinchazón; dolor severo repentino en el pecho con irradiación en el brazo izquierdo o sin irradiación; falta de aliento repentina; ataque repentino de tos; Cualquier dolor de cabeza extraño, fuerte, prolongado; frecuencia aumentada y seriedad de migraña; pérdida parcial o completa repentina de visión; Diplomacia; discurso pronunciado mal o afasia; mareo; Colapso con o sin asimiento parcial; Debilidad o pérdida significativa de la sensibilidad, de repente apareció en un lado o en una parte del cuerpo; desórdenes de motor; Un abdomen agudo.

El riesgo de aumentos de VTE:

- con edad creciente;

- fumando (con fumar intensivo y con la edad creciente, el riesgo es aumentado adelante, sobre todo en mujeres con más de 35. A las mujeres con más de 35 les deberían aconsejar fuertemente dejar de fumar si quieren tomar la medicina ChloeŽ);

- con una historia de la familia (historia de la familia de casos de VTE en una edad relativamente joven con padres o parientes cercanos). En caso de la predisposición hereditaria sospechada, una mujer debería consultar a un especialista antes de decidir cualquier anticoncepción hormonal;

- con inmovilización prolongada, intervenciones quirúrgicas en los extremos inferiores, neurosurgical operaciones o trauma extenso. En estas situaciones, es necesario dejar de usar (en caso de una operación prevista durante al menos 4 semanas) y no reanudarlo hasta el final de 2 semanas después de la recuperación completa de la actividad de motor. Si el uso de la preparación de ChloeŽ no ha sido discontinuado de antemano, deberían dar la consideración a la terapia antithrombotic;

- con obesidad (índice de masa corporal más de 30 kilogramos / m2).

El riesgo de complicaciones thromboembolic arteriales o aumentos de accidentes cerebrovasculares:

- con edad creciente;

- fumando (con fumar intensivo y con la edad creciente, el riesgo es aumentado adelante, sobre todo en mujeres con más de 35. A las mujeres con más de 35 les deberían aconsejar fuertemente dejar de fumar si quieren tomar la medicina ChloeŽ);

- con dyslipoproteinemia;

- con hipertensión arterial;

- con migraña;

- con enfermedades de las válvulas de corazón;

- con atrial fibrillation;

- con una historia de la familia (historia de la familia de casos de trombosis arterial en una edad relativamente joven en los padres o parientes cercanos). En caso de la predisposición hereditaria sospechada, una mujer debería consultar a un especialista antes de decidir cualquier anticoncepción hormonal.

Las violaciones de la circulación periférica también pueden ocurrir en la diabetes mellitus, lupus sistémico erythematosus, hemolytic uremic síndrome, enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (a saber la enfermedad de Crohn o colitis ulcerative) y anemia de células falciformes.

Es necesario tener el peligro mayor en cuenta de thromboembolism en el período postpartum.

Un aumento de la frecuencia o la seriedad de la migraña ataca durante el uso de la preparación de ChloeŽ (que puede ser un presagio de desórdenes circulatorios cerebrales) es la base para la interrupción inmediata de la medicina.

No hay consenso en el papel potencial de varices y thrombophlebitis superficial en el desarrollo de VTE.

Los factores bioquímicos que pueden indicar la predisposición hereditaria o adquirida de la trombosis venosa o arterial incluyen la resistencia a APS, hyperhomocysteinemia, antithrombin III deficiencia, proteína C deficiencia, deficiencia de la proteína S, antiphospholipid anticuerpos (anticardiolipin anticuerpos, lupus anticoagulante).

Tasando el riesgo / proporción de la ventaja, el médico debería considerar que el tratamiento adecuado de la patología subyacente puede reducir el riesgo de trombosis. Las mujeres que toman la medicina HLOEŽ deberían explicar la necesidad de la comunicación oportuna al doctor en caso de un desarrollo posible de síntomas posibles de la trombosis. En caso de la trombosis o sospechado de su acontecimiento, tratamiento con la medicina HLOEŽ debería ser discontinuado. Considerando el teratogenicity de anticoagulantes (coumarins), el uso de métodos anticonceptivos adecuados debería comenzar.

Otros estados

En mujeres con hypertriglyceridemia, tomando COC (si esta condición existe en una historia de la familia), un peligro mayor de desarrollar pancreatitis es posible. La relación entre la administración de COC e hipertensión no es establecida. En caso de la hipertensión arterial persistente, la medicina HLOEŽ debería ser discontinuado y la terapia antihypertensive apropiada debería ser prescribida. La recepción de un anticonceptivo puede ser seguida en la normalización de BP.

Si hay una violación de la función del hígado, puede ser necesario parar temporalmente la medicina HLOEŽ antes de normalizar los parámetros de laboratorio.

La ictericia de cholestatic recurrente, que se desarrolla por primera vez durante embarazo o recepción anterior de hormonas sexuales, requiere la interrupción de COCs.

Aunque COCs tengan un efecto en resistencia de la insulina y tolerancia de glucosa, no hay por lo general necesidad de corregir la dosis de medicinas hypoglycemic en pacientes con la diabetes mellitus. Sin embargo, esta categoría de pacientes debería estar bajo la supervisión médica cuidadosa.

Las mujeres con una tendencia a chloasma tomando COC deberían evitar la exposición prolongada a la luz del sol y la exposición a la radiación UV.

Si las mujeres con hirsutism han desarrollado recientemente síntomas o han aumentado considerablemente, otras causas, como la androgen-producción de tumores, disfunción de la corteza suprarrenal congénita, deberían ser consideradas haciendo un diagnóstico diferencial.

En el fondo de tomar la medicina, las irregularidades a veces sangrantes (mancharse o sangría de brecha) pueden ocurrir, sobre todo durante los primeros meses de la terapia. Por lo tanto, cualquier sangría irregular sólo debería ser tasada después de un período de adaptación de aproximadamente 3 ciclos.

Si la sangría irregular se repite o se desarrolla después de ciclos regulares anteriores, las causas no hormonales se deberían considerar y medidas diagnósticas adecuadas tomadas para excluir neoplasmas malévolos (incluso ambo curetaje diagnóstico de la cavidad uterina) o embarazo.

En algunos casos, las cancelaciones sangrantes se pueden no desarrollar durante una ruptura en la toma de las pastillas. Si las pastillas son tomadas irregularmente o si no hay dos sangría menstrual en fila, debería excluir el embarazo antes de seguir con la medicina.

Es posible cambiar los resultados de piel pruebas alérgicas, disminuir la concentración de LH y FSH. Debido a que el efecto anticonceptivo es totalmente manifestado por el 7mo día desde el principio del consumo de la medicina, en la primera semana los métodos no hormonales adicionales de la anticoncepción son recomendados.

Prescriba la medicina después de que la entrega en ausencia del amamantamiento sólo sea recomendada después de la finalización del primer ciclo menstrual normal.

El tratamiento debería ser parado 3 meses antes del embarazo planeado.

Con diarrea y vómitos, el efecto anticonceptivo es reducido (sin parar la medicina, los métodos no hormonales adicionales de la anticoncepción deberían ser usados).

Tumores

Hay informes de un aumento leve del riesgo de desarrollar el cáncer cervical con el uso prolongado de COCs. La comunicación con la recepción del COC no ha sido probada. La pregunta permanece hasta que punto estas conclusiones están relacionadas con la patología de la cerviz o los rasgos del comportamiento sexual (el uso más raro de métodos de la barrera de la anticoncepción).

El factor de riesgo más significativo para desarrollar el cáncer cervical es la infección papillomavirus persistente. Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos mostró que hay un riesgo relativo ligeramente aumentado de desarrollar el cáncer de mama diagnosticado en mujeres que actualmente toman COC (pariente arriesgan 1.24). El peligro mayor gradualmente desaparece dentro de 10 años después de la interrupción de estas medicaciones. Debido a que el cáncer de mama es raramente visto en mujeres menos de 40 años de la edad, el aumento del número de diagnósticos del cáncer de mama en mujeres que toman actualmente COCs o quienes han tomado recientemente COC es insignificante con relación al riesgo total de esta enfermedad. Su conexión con el uso de COC no es probada. El aumento observado del riesgo también puede ser una consecuencia de un diagnóstico más temprano del cáncer de mama en mujeres que usan COCs. Las mujeres que han usado alguna vez COC tienen etapas más tempranas del cáncer de mama que mujeres que nunca los han usado.

En casos raros, con el uso de COCs, el desarrollo de tumores del hígado fue observado, que en algunos casos llevó a la sangría intraabdominal que amenaza la vida. Esto debería ser considerado haciendo un diagnóstico diferencial en caso de dolor de estómago severo, hígado aumentado o signos de la sangría intraabdominal.

Pruebas de laboratorio

El uso de COCs puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio, incluso índices bioquímicos de hígado, tiroides, eficacia suprarrenal y de riñón, la concentración de proteínas plasma, como el CSF, así como el lípido / la composición de la lipoproteína de la sangre, los parámetros del metabolismo de hidrato de carbono y el sistema de la coagulación de la sangre. Sin embargo, las desviaciones por lo general permanecen dentro de la variedad de valores de laboratorio normales.

Forma de cuestión

Las pastillas cubiertas de una tapa de la película. Según 21 mesas. Color amarillo-naranja, cubierto de una membrana de la película, juntos de 7 pastillas. Blanco (placebo) en un PVC / ampolla de aluminio. Por 1 o 3 bl. Son colocados en una caja de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje para ChloeŽ

A una temperatura no exceder 25 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de ChloeŽ

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.