Instrucción para uso: Factor de la Coagulación VII

Nombre comercial de la medicina – Factor VII (Factor de la Coagulación VII)

Grupo farmacológico:

Coagulantes (incluso factores de la coagulación), hemostatics

El artículo 1 clínico y farmacológico modelo

Farmacoterapia. Factor del K-dependiente de la vitamina de plasma humano normal, componente del camino externo del sistema de la coagulación de la sangre. Es el zymogen del factor del probromista sereno VIIa, que provoca el camino externo del sistema de la coagulación de la sangre. La introducción del factor humano VII se concentra aumenta la concentración del factor VII en el plasma y proporciona una corrección temporal del defecto del sistema de la coagulación de la sangre en pacientes con una deficiencia de coagular el factor VII.

Pharmacokinetics. Con IV introducción, la concentración en el plasma es el 60-100%, T1 / 2 es 3-5 horas.

Indicación. Tratamiento y prevención de desórdenes de coagulación de la sangre causados por deficiencia hereditaria o adquirida de coagular factor VII: sangría aguda y prevención de sangría durante intervenciones quirúrgicas en pacientes con deficiencia congénita de factor VII (hypo-o aproconvertinemia); hemorragia aguda y profilaxis sangrante en caso de intervenciones vigentes con factor adquirido VII deficiencia debido a anticoagulantes orales, deficiencia de la vitamina K (incluso una violación de su absorción en la extensión gastrointestinal, nutrición parenteral prolongada); insuficiencia de Hepatic (incluso con hepatitis, cirrosis del hígado, daño al hígado tóxico severo).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad, DIC-síndrome y / o hyperfibrinolysis (hasta las causas que son la base de ello), thrombocytopenia heparin-inducido en historia, edad de niños (hasta 6 años).

Con cuidado. IHD, infarto de miocardio, enfermedad del hígado, período postvigente, neonatal período, alto riesgo de thromboembolism o síndrome DIC, embarazo, lactancia.

Medicación. IV (por la corriente, deje caer la infusión). La duración de terapia de reemplazo y dosis depende de la seriedad de factor VII deficiencia, la ubicación y grado de sangría o hemorragia, así como la condición clínica del paciente.

La dosis administrada del factor VII se calcula en IU según la existencia QUIEN estándares para preparaciones que contienen el factor VII. La actividad de factor VII en el plasma se puede calcular como un porcentaje de la norma y en IU.

1 IU del factor VII actividad es equivalente a la actividad del factor VII en 1 ml de plasma humano normal.

La dosis requerida se calcula sobre la base de la observación empírica: cuando 1 IU del factor VII se administra por 1 kilogramo del peso corporal, la actividad del factor VII en el plasma es aumentada en el 1.7%.

El cálculo de la dosis requerida se realiza según la fórmula: la dosis necesaria (YO) = peso corporal (kilogramo) × el aumento deseado de la actividad de factor el VII (%) × 0.6.

En la determinación de la dosis y la frecuencia de la administración de la medicina en cada caso concreto, el efecto clínico se debería considerar.

Pequeña sangría e intervenciones quirúrgicas menores: la actividad terapéuticamente necesaria del factor VII en el plasma es el 10-20%; la duración de mantenimiento de la actividad terapéuticamente necesaria del factor VII en el plasma es una dosis sola (con la sangría leve) o hasta que la herida completamente se cure (con la cirugía menor).

Sangría severa e intervención quirúrgica extensa: el factor terapéuticamente necesario VII actividad en el plasma es el 20-25%, la duración del mantenimiento de la actividad terapéuticamente necesaria del factor VII en el plasma es dentro de 8-10 días o hasta que la herida completamente se cure.

Eligiendo el intervalo de administración, se debería considerar que T1 / 2 factor de la coagulación VII es corto (3-5 h). Si es necesario mantener un alto nivel de factor VII mucho tiempo en el plasma, la medicina se debería administrar en un intervalo de 8-12 horas.

El ajuste de la dosis al fallo hepático no se requiere.

Efecto secundario. Raramente, reacciones alérgicas (urticaria, náusea, los vómitos, bronchospasm, disminuyeron la tensión arterial), anaphylaxis severo (incluso el choque), fiebre, thromboembolic complicaciones (sobre todo usando dosis altas y / o en pacientes que tienen factores de riesgo para thromboembolism).

Sobredosis. Síntomas: infarto de miocardio, DIC-síndrome, trombosis venosa y PE.

Interacción. Ninguna interacción del factor plasma humano VII con otras medicinas se ha observado.

No se mezcle con otras medicinas.

Instrucciones especiales. Al usar la medicina, es posible desarrollar reacciones alérgicas. Los pacientes se deberían informar de síntomas tempranos de reacciones alérgicas, como la urticaria (incluso el generalizado), estrechez del pecho, resuello, bajada de la tensión arterial y anaphylaxis. Cuando estos síntomas aparecen, los pacientes deberían parar inmediatamente el tratamiento y consultar a un doctor. Con el desarrollo del choque, las medidas convencionales se toman para tratar el choque anafiláctico.

Basado en la experiencia de usar el plasma humano prothrombin complejo, podemos hablar de un peligro mayor de complicaciones thromboembolic y síndrome DIC en pacientes que reciben el factor plasma humano VII.

La terapia de substitución con la coagulación del factor VII puede llevar al desarrollo de inhibidores en pacientes con el Factor VII. Sin embargo, hasta ahora, ningunos casos del desarrollo de inhibidores al factor de la coagulación VII se han descrito en la práctica clínica.

La concentración de Na + en la dosis diaria máxima puede exceder 200 mg., que se deberían considerar cuando usado en pacientes en una dieta hyposalt.

El factor de coagulación VII se produce del plasma humano. Con la introducción de medicinas hechas de sangre humana o plasma, la posibilidad de transmitir virus no se puede completamente excluir. Esto también se aplica a patógenos, la naturaleza de los cuales es actualmente desconocida.

El riesgo de transmisión de virus se minimiza a consecuencia de varias medidas de seguridad: la selección de donantes basados en datos del chequeo y proyección de la sangre y plasma de cada donante, así como plasma reúne para HBsAg y anticuerpos a virus de la hepatitis C y el VIH; Probando de fondos plasma de la presencia de material genomic de hepatitis A, B y virus C, VIH 1 y VIH 2, y parvovirus B19; Use en los métodos de proceso de producción de inactivation / el retiro de virus. Se ha mostrado que los patógenos de los virus y / o los modelos del virus son eficaces contra la hepatitis A, B y C, VIH 1 y VIH 2.

Sin embargo, la eficacia del en vitro inactivation / métodos de retiro puede no ser suficiente para algunos virus no envueltos, por ejemplo, parvovirus B19, y también para virus actualmente desconocidos. La infección con parvovirus B19 puede ser peligrosa para mujeres embarazadas (la infección del feto), así como para individuos con inmunodeficiencia o producción aumentada de glóbulos rojos (incluso la anemia hemolytic).

A los pacientes que reciben el factor plasma humano VII les recomiendan vacunar contra la hepatitis A y B.

Actualmente, hay datos insuficientes para recomendar el uso de coagular el factor VII en niños menos de 6 años de la edad.

Con cada introducción del factor VII, es necesario registrar la serie y número de la preparación inyectada para la escucha.

Al usar un catéter venoso, se recomienda lavarlo con la solución de NaCl del 0.9% antes y después de la introducción del factor VII.

La seguridad del uso de factor VII durante el embarazo no ha sido confirmada por investigaciones clínicas controladas, por lo tanto, pueden dar coagular el factor VII durante embarazo y lactancia sólo si la ventaja para la madre excede el riesgo potencial para el feto o bebé.

En pacientes que reciben dosis grandes del factor de la coagulación VII, realizando pruebas de laboratorio, incl. Las pruebas de Coagulogic, sensibles a heparin, deberían tener la presencia en cuenta de heparin en la preparación. Si es necesario, la acción de heparin se puede neutralizar añadiendo protamine a la muestra de prueba.

La preparación de una solución para la administración intravenosa de factor de la coagulación VII lyophilizate se debería realizar inmediatamente antes de la administración, usando sólo el equipo de la introducción suministrado. La solución debería estar clara o ligeramente opalescente. No use una solución turbia o si hay inclusiones mecánicas en ella. Todos los materiales usados y la solución no usada se deben eliminar de acuerdo con reglas establecidas.

Cuando la medicina se administra en casa, el paciente debería doblar todos los materiales usados en el paquete de la medicina y tomarla a un centro de servicios médicos donde se observa para la escucha.

Cuando IV introducción de gota debería usar un sistema disponible para transfusiones con un filtro.