Instrucción para uso: CosmoFer

Forma de la dosis: Solución para inyección intravenosa e intramuscular

Sustancia activa: Ferri (III) hydroxydum dextranum

ATX

Hierro de B03AC06 [III] hidróxido y complejo dextran

Grupos farmacológicos

Preparación de hierro [Macro y microelementos]

Preparación de hierro [Stimulators de hemopoiesis]

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de deficiencia de Hierro de D50.9, no especificada: anemia de deficiencia de hierro; Carencia de hierro en la comida; absorción insuficiente de hierro de la extensión gastrointestinal; dieta insuficiente de hierro; anemia de deficiencia de hierro de Hypochromic; anemia de Hypochromic; anemia de deficiencia de hierro en mujeres embarazadas; deficiencia de hierro; Perturbación de absorción de hierro del aparato digestivo; folic B12 de hierro combinado anemia deficiente; Anemia debido a violaciones de síntesis de la hemoglobina y metabolismo de hierro; Anemia en desórdenes de utilización de hierro y nueva utilización; absorción de hierro perjudicada; absorción perjudicada de hierro; absorción insuficiente de hierro en el aparato digestivo

Insuficiencia de E61.1 de hierro: dieta insuficiente de hierro; deficiencia de hierro; deficiencia de hierro en mujeres durante embarazo; Deficiencia de ácido fólico y de hierro en embarazo; deficiencia de hierro después de cirugía; deficiencia de hierro latente; Carencia de hierro durante embarazo y lactancia; consumo inadecuado de hierro de la comida; necesidad aumentada de hierro; necesidad aumentada de hierro durante menstruación; Perturbaciones de absorción de hierro del aparato digestivo; deficiencia de hierro severa

Composición

Solución para inyección intravenosa e intramuscular 1 ml

sustancia activa: Hierro (III) hidróxido dextran 312.5 mg.

(Equivalente a 50 mg. de hierro elemental)

Sustancias auxiliares: ácido clorhídrico el 10% o hidróxido de sodio - q.s. A pH 5.5; Agua para inyección (bajo nitrógeno) - hasta 1 ml.

Descripción

Solución: marrón oscuro.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Relleno de la deficiencia de hierro, estimulando hemopoiesis.

Pharmacodynamics

La preparación contiene el hierro en la forma de un hierro estable (III) complejo dextran hidróxido, conveniente tanto para el intravenoso como para el uso intravenoso. Una ventaja importante de la medicina consiste en que el hierro en el complejo es representado en una forma soluble en agua no iónica y tiene la toxicidad muy baja. El hierro complejo (III) hidróxido dextran en su estructura química es un análogo del complejo fisiológico ferritin con el hierro (III) hidróxido. En el cuerpo, el ferritin, hierro obligatorio (III) hidróxido, proporciona la neutralización de iones de hierro tóxicos.

Pharmacokinetics

La asimilación de hierro para rellenar sus reservas en el cuerpo y la síntesis de hemoglobina comienza inmediatamente después de la introducción del hierro (III) complejo, dextran hidróxido.

El hierro, introducido IV la forma de hierro dextran, es rápidamente absorbido por el phagocytic macrophage sistema (SPS), sobre todo el hígado, bazo y médula ósea. Las células SPS capturan el hierro (III) hidróxido dextran e hienden el hierro del compuesto de hidrato de carbono dextran, poniéndolo a disposición del cuerpo. El hierro elemental vuelve al plasma, liga a la transferencia y es depositado en la forma de ferritin o hemosiderin - las formas fisiológicas de hierro y la entrada en la médula ósea, participan en la síntesis de hemoglobina.

El suero ferritin contenido alcanza un máximo aproximadamente en el 7mo - 9no día después de la inyección intravenosa y vuelve a la línea de fondo en aproximadamente 3 semanas.

hemopoiesis elevado puede ser observado durante las próximas 6-8 semanas.

Después el / m de introducción de hierro (III) complejo, el hidróxido dextran entra en la corriente sanguínea a través de los tubos capilares y sistema linfático.

Aproximadamente el 60% de la medicina inyectada es absorbido dentro de 3 días y más del 90% dentro de 3 semanas. El resto es absorbido durante varios meses. El 2/3 de hierro es quitado a través del aparato digestivo con glóbulos rojos, bilis y células exfoliating del epitelio.

Debido a la talla del complejo (165,000 Da), no es prácticamente emitido del cuerpo por los riñones.

Indicación de la medicina CosmoFer

Anemia de deficiencia de hierro de grado severo (con intolerancia a preparaciones de hierro orales y en casos de la necesidad de reemplazo rápido de tiendas de hierro).

Contraindicaciones

Sensibilidad aumentada frente a preparaciones que contienen mono - o complejos disaccharide de hierro y dextran;

Anemia, no asociada con deficiencia de hierro (incluso hemolytic, sideroblastic, ventaja);

Sobrecarga de hierro (hemochromatosis, hemosiderosis);

asma bronquial;

Enfermedades de la piel alérgicas (incluso eczema);

Cirrosis de Decompensated hepatic y hepatitis;

enfermedades infecciosas;

Insuficiencia renal aguda;

Artritis reumatoide con síntomas de inflamación activa;

Embarazo (yo trimestre);

Edad de niños (hasta 14 años).

Con precaución: función renal perjudicada; Embarazo (II-III trimestres); período de la lactancia.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

No debería ser administrado durante el primer trimestre del embarazo, pero puede ser usado con la precaución en el período de II y III trimestres y durante la lactancia.

Efectos secundarios

Aproximadamente el 5% de pacientes puede experimentar reacciones adversas. Los más frecuentes pican, falta de aliento.

En casos raros, bajando tensión arterial, náusea, desórdenes dispépticos, el dolor de cabeza, unión y dolor del músculo, amplió nodos de la linfa, aumentó niveles bilirubin y disminuyó el calcio del suero.

Reacciones locales - dolor e inflamación en el sitio de inyección, además, con introducción iv - flebitis, thrombophlebitis.

Las dosis grandes de hierro dextran (5 ml o más) dan un color marrón al suero tomado 4 horas después de que la medicina es usada.

Las reacciones de Anaphylactoid son posibles, hasta el desarrollo del choque anafiláctico con un resultado letal.

Interacción

CosmoFer para el uso parenteral no es prescribido juntos con preparaciones de hierro orales, porque La asimilación de hierro tomado oralmente será reducida. El intervalo entre la aplicación parenteral de CosmoFer y el principio del uso de formas orales de hierro debería ser al menos 5 días.

CosmoFer sólo debería ser mezclado con solución del cloruro de sodio del 0.9% o solución de glucosa del 5%. No se mezcle con soluciones de otras medicinas.

La medicación y administración

IV (en la forma de infusiones del goteo o inyecciones lentas), IM

El uso de la medicina sólo es posible en un hospital en condiciones de la disponibilidad de la antiterapia de choque.

Los pacientes deberían estar bajo la estrecha supervisión del doctor durante la administración de la medicina e inmediatamente después de ello durante 1 hora.

La medicina debería ser discontinuada inmediatamente si alguna reacción de hipersensibilidad o intolerancia son descubiertas durante la administración.

Por lo general la dosis recomendada es 100-200 mg. de hierro (correspondiente a 2-4 ml de la medicina) 2-3 veces por semana, según el contenido de la hemoglobina.

Sin embargo, si la situación clínica requiere el reemplazo rápido de hierro, es posible a / en la inyección del goteo de una dosis total de CosmoFer - hasta 20 mg. / kilogramo.

Infusiones del goteo intravenosas

CosmoFer sólo puede ser diluido en la solución del 0.9% del cloruro de sodio o en la solución de glucosa del 5%. Una dosis de 100-200 mg. de hierro (2-4 ml de la medicina) es diluida en 100 ml del solvente.

Primeros 25 mg. de hierro deberían ser vertidos regularmente durante 15 minutos, si durante este tiempo ningunas reacciones negativas aparecen, puede entrar en la dosis restante en un precio de no más de 100 ml en 30 minutos.

Inyecciones intravenosas

CosmoFer puede ser administrado yo / O despacio (0.2 ml / minuto) en una dosis de 100-200 mg. de hierro (2-4 ml), preferentemente diluido en 10-20 ml de solución del cloruro de sodio del 0.9% o solución de glucosa del 5%.

La dosis inicial de la medicina es 25 mg. de hierro o 0.5 ml de la solución, que es inyectada / en despacio durante 1-2 minutos. Si no hay reacciones negativas dentro de 15 minutos, la dosis restante de la medicina puede ser seguida.

La dosis total de Cosmofer es determinada por la mesa o calculó la utilización de una fórmula. Inmediatamente antes del uso, la dosis total es añadida con la observancia de reglas asépticas al volumen requerido (por lo general 500 ml) de solución del cloruro de sodio estéril o solución de glucosa del 5%. El importe de la preparación de CosmoFer (hasta 20 mg. / kilogramo) es inyectado intravenosamente en el goteo durante 4-6 horas.

El precio de administración puede ser aumentado a 45-60 gotas / minuto. Con un aumento del precio de administración, es necesario vigilar al paciente durante 1 hora después de la inyección.

IV la introducción del goteo de la medicina es preferible, porque Reduce el riesgo del frecuencia de hypotension arterial.

Inyecciones a través del dialyzer

CosmoFer puede ser usado durante el procedimiento de hemodiálisis. La medicina es inyectada directamente en el recorrido dialyzer venoso. El procedimiento de la administración es lo mismo en cuanto a la administración intravenosa.

Inyecciones intramusculares

El importe de CosmoFer es determinado tanto por la mesa de la dosis como por cálculos. Para inyecciones intravenosas, use la preparación no diluida (2 ml, máximos - 4 ml) como una serie de inyecciones: el volumen de cada serie es por lo general determinado por el peso corporal del paciente. Los pacientes que conducen un estilo de vida moderadamente activo, inyecciones son administrados diariamente, alternativamente en nalgas diferentes. Los pacientes con un estilo de vida inactivo o los pacientes postrados en cama, son inyectados en una frecuencia de 1 o 2 por semana.

La medicina es inyectada profundamente en el músculo (para reducir el riesgo de la coloración subcutánea.) La medicina sólo debería ser inyectada en la masa muscular del cuadrante superior externo de la nalga, y no puede ser insertado en el brazo u otra área del cuerpo.

Para adultos, una aguja 20-21G debería ser usada, al menos 50 mm de la longitud; Para pacientes obesos, agujas 80-100 mm de la longitud son usados, y para adolescentes las agujas más pequeñas y más cortas (23G × 32 mm) son usadas. El paciente debería mentir en su lado, lado para inyección o soporte, transfiriendo el peso del cuerpo a la pierna, libre de la inyección.

Para evitar la penetración de la medicina en el tejido subcutáneo, la técnica de Z-shaped de la tendencia de piel antes la inyección es recomendada.

CosmoFer es administrado despacio y con cuidado. Es importante esperar unos segundos antes de sacar la aguja de modo que la masa del músculo "se adapte" al volumen de la medicina inyectada.

No se recomienda frotar el sitio de inyección.

Cálculo de dosis

A. Para pacientes con anemia de deficiencia de hierro

La dosis requerida debería equivaler idealmente a la deficiencia de hierro total, calculada por la fórmula:

Peso corporal, kilogramo × (hemoglobina necesaria, g / l - hemoglobina actual g / l) × 0.24 + cantidad de hierro para rellenar sus reservas, mg.

El factor 0.24 es calculado así:

A) volumen de sangre de 70 ml / kilogramo, es decir aproximadamente el 7% de peso corporal;

B) el contenido de hierro en la hemoglobina es el 0.34%.

El factor es 0.24 = 0.0034 × 0.07 × 1000 (la transición de g al mg.).

Abajo es una mesa mostrando el número de ml de la solución para la inyección de CosmoFer, que puede ser usada para la anemia de deficiencia de hierro de grados diferentes.

Los resultados en la mesa son calculados basados al nivel de la hemoglobina conseguido de 150 g / l y la reserva de hierro de 500 mg. con un peso corporal encima de 35 kilogramos.

Mesa

Dosis total de CosmoFer en anemia de deficiencia de hierro, ml

Nota: La mesa y la fórmula correspondiente sólo son aplicables para la determinación de la dosis de pacientes con la anemia de deficiencia de hierro.

La mesa y la fórmula no deberían ser usadas para determinar la dosis en aquellos pacientes que requieren la substitución de hierro debido a la pérdida de la sangre. La necesidad total del hierro refleja que la cantidad de hierro tenía que devolver la concentración de la hemoglobina al normal o cerca de niveles normales, más una cantidad adicional para rellenar suficientemente la reserva de hierro en la mayor parte de personas con la reducción moderada o excesiva de la hemoglobina. Hay que recordar que la anemia de deficiencia de hierro no se manifestará hasta que todas las tiendas de hierro hayan sido mermadas. La terapia, por lo tanto, debería ser apuntada no sólo al relleno de la hemoglobina con el hierro, sino también con el relleno de hierro en general.

Si la dosis requerida total excede la dosis diaria aceptable máxima, la administración debería ser conducida en varios pasos. El efecto terapéutico puede ser observado unos días después de la aplicación de CosmoFer y manifestación como un aumento del número de reticulocytes. El nivel de suero ferritin es un indicador bueno del relleno de hierro. En la recepción de pacientes de la diálisis CosmoFer, esta correlación puede no aparecer.

B. Para pacientes con pérdida de la sangre

La terapia de hierro en pacientes con la pérdida de la sangre debería ser apuntada al relleno de la cantidad del equivalente de hierro hasta un total del hierro en la sangre perdida. La susodicha mesa y las fórmulas no son convenientes para rellenar rápidamente tiendas de hierro. Las estimaciones cuantitativas de la pérdida de la sangre y hematocrit en la gente durante la sangría son un modo conveniente de calcular la dosis requerida de hierro.

La dosis requerida de CosmoFer para compensar la deficiencia de hierro es calculada según las fórmulas siguientes.

1. Si el volumen de la sangre perdida es desconocido

IV la introducción de 200 mg. de hierro (4 ml de CosmoFer) llevará a un aumento de la hemoglobina igual al efecto de 1 unidad de la sangre (aproximadamente 400 ml con un nivel de la hemoglobina de 150 g / l, que equivale al 0.34% de 0.4 × 150, 204 mg. de hierro).

El hierro, que debe ser sustituido (mg.) = el número de unidades de la sangre perdió × 4.

2. Si la hemoglobina es bajada, debería usar la fórmula anterior, según la cual la reserva de hierro no tiene que ser restaurada.

La cantidad de hierro (mg.) que debe ser sustituido = peso corporal (kilogramo) × 0.24 × (hemoglobina necesaria g / l - hemoglobina actual g / l).

Por ejemplo: peso corporal = 60 kilogramos, deficiencia de la hemoglobina = 10 g / l.

La cantidad de hierro que debe ser recuperado = 60 × 0.24 × 10 = 143 mg. (aproximadamente 3 ml de CosmoFer).

Sobredosis

Síntomas: hemosiderosis (sobrecarga de hierro aguda).

Tratamiento: la cita de medicinas complexing (chelators) que ligan el hierro a un complejo chelate.

Con la administración repetida constante de hierro en una dosis grande, su exceso se acumula en el hígado y causa un proceso inflamatorio que puede llevar a la fibrosis.

Instrucción especial

El uso de CosmoFer, así como otros complejos de hidrato de carbono de hierro, lleva el riesgo de reacciones anafilácticas. Durante la administración de la medicina e inmediatamente después de la admisión, los pacientes deberían estar bajo la supervisión de un médico.

Hay un peligro mayor para pacientes con alergias. Las reacciones anafilácticas agudas son muy raras. Aparecen durante los primeros minutos del uso y son por lo general caracterizados por un ataque repentino de la dificultad para respirar y / o colapso cardiovascular.

Debería ser posible realizar la antiterapia de choque (el 0.1% epinephrine (adrenalina), antihistamínicos y / o medicinas de corticosteroides).

Cuando los primeros signos de reacciones anafilácticas aparecen, la aplicación de CosmoFer debería ser parada inmediatamente.

El uso de CosmoFer en pacientes con enfermedades autoinmunes o condiciones inflamatorias (lupus sistémico erythematosus, artritis reumatoide) puede causar reacciones alérgicas del tipo III. Los casos de hypotension arterial pueden ocurrir si IV inyección es demasiado rápida.

Las reacciones de hipersensibilidad retrasadas son caracterizadas por arthralgia, mialgia anafiláctica y a veces fiebre, que puede durar de unas horas a 4 días después de la administración de fármacos. Los síntomas por lo general ocurren dentro de 2-4 días.

El diagnóstico de la deficiencia de hierro debería estar basado en pruebas de laboratorio apropiadas (suero ferritin, hierro del suero, transfiriendo la saturación por el hierro).

Antes del uso, compruebe las ampollas visualmente el sedimento y el daño. Sólo use ampollas con una solución homogénea que no contiene el sedimento.

Rasgos de la medicina en la primera admisión o cuando anulado

En la primera aplicación de la medicina la dosis inicial recomendada es 25 mg. de hierro o 0.5 ml de solución. Si ningunas reacciones negativas aparecen dentro de los 60 minutos siguientes, puede entrar en la dosis restante.

Influencia en la capacidad de manejar vehículos, mecanismos. No afecta la capacidad de manejar vehículos y mecanismos.

Forma de liberación

Solución para inyección intravenosa e intramuscular, 50 mg. / ml. 2 ml en ampollas. 5 amperios. Es colocado en un paquete de la malla del contorno. 1 paquete de la malla del contorno es colocado en un paquete de cartón.

Fabricante

Pharmacosmos un / S, Dinamarca

Oficina de representación en Moscú: LLC "KOSMOFARM". Rusia

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina CosmoFer

En un lugar seco, a una temperatura de no más alto que 25 ° C. No helarse.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina CosmoFer

Solución para inyección intravenosa e intramuscular 50 mg. / ml - 3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.