Instrucción para uso: Dexatobropt

Sustancia activa Dexamethasone + Tobramycin

El código H02AB02 de ATX Dexamethasone

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroids en combinaciones

Composición

1 ml de la preparación contiene:

Ingredientes activos: dexamethasone 1.0 mg.; Tobramycin - 3.0 mg.;

Sustancias auxiliares: tyloxapol - 0.5 mg.; Hypromellose (HPMC 4000 cP) 5.0 mg.; sulfato de sodio - 12.0 mg.; Cloruro de sodio - 3.3 mg.; Disodium edetate dihydrate - 0.10 mg.; cloruro de Benzalkonium - 0.10 mg.; solución del hidróxido de sodio de 1 m o solución ácida sulfúrica de 1 m de pH 5.0-6.0; agua purificada - hasta 1 ml.

Descripción de forma de la dosis

Una suspensión del color blanco o casi blanco, posiblemente la presencia de un precipitado, que se disipa rápidamente con la agitación leve.

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid para uso actual + antibiótico-aminoglycoside.

Pharmacodynamics

DexaTobroplet es una preparación combinada con la acción antibacteriana y antiinflamatoria para la aplicación actual en la oftalmología. Tobramycin es un antibiótico del amplio espectro del grupo aminoglycoside. Viola la síntesis de proteínas y la permeabilidad de la membrana citoplásmica de la célula microbiana. Es activo contra microorganismos gram positivos y gram negativos: staphylococci (incluso Estafilococo aureus, Estafilococo epidermidis), incluso tensiones resistentes a methicillin; Streptococci, incluso algunas especies de la beta-hemolytic de grupo A, non-hemolytic especies y algunas tensiones de Estreptococo pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa; Escherichia coli; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter spp; Proteus mirabilis; Morganella morganii; Citrobacter spp; Haemophilus influenzae; Moraxella spp; Acinetobacter spp; Serratia marcescens. Dexamethasone es fluorinated sintético glucocorticosteroid (GCS). Tiene un efecto antiinflamatorio, antialérgico y desensitizing pronunciado. Dexamethasone activamente suprime procesos inflamatorios, inhibiendo eosinophilic la eyección de mediadores inflamatorios, la migración de células del mástil y disminuyendo la permeabilidad capilar y vasodilation. No tiene la actividad mineralocorticoid.

Pharmacokinetics

Succión

Dexamethasone

Después del uso actual de la medicina, la absorción sistémica de dexamethasone es baja. La concentración máxima (C máximo) de dexamethasone en el plasma sanguíneo es de 220 a 888 pg / ml (aproximadamente 555 ± 217 pg / ml) después de aplicar la medicina 1 pasan a cada ojo 4 veces por día durante 2 días.

Tobramycin

Después del uso actual de la medicina, la absorción sistémica de tobramycin es baja. La concentración de tobramycin en el plasma sanguíneo después de aplicar la medicina 1 pasa a cada ojo 4 veces por día durante 2 días era debajo del umbral de descubrimiento en 9 de 12 pacientes. C máximo tobramycin en el plasma sanguíneo es 247 ng / ml, que es 8 veces más bajo que el umbral de concentración asociado con nephrotoxicity.

Distribución

Dexamethasone

Aproximadamente el 77-84% de dexamethasone entrada en la circulación sistémica tiene que ver con proteínas plasma.

Metabolismo y excreción

Dexamethasone

Es emitido por el metabolismo, aproximadamente el 60% en la forma de 6 \U 03B2\hydroxydexamethasone por los riñones. Los promedios del período del período de vida media 3-4 horas.

Tobramycin

Tobramycin es emitido por los riñones, generalmente sin alterar.

Indicaciones

- Las enfermedades inflamatorias del ojo y sus apéndices causados por patógenos que son sensibles a la medicina:

- blepharitis;

- conjuntivitis;

- Blepharoconjunctivitis;

- keratitis;

- keratoconjunctivitis;

- Iridocyclitis.

Prevención y tratamiento de fenómenos inflamatorios en el período postvigente después de extracción de la catarata.

Contraindicaciones

- hipersensibilidad frente a cualquier de los componentes de la medicina;

- formas superficiales de keratitis causado por Herpes simple, en particular, dendritic keratitis;

- vacunación, varicella y otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva;

- infecciones de mycobacterial de los ojos;

- enfermedades fungosas de los ojos;

- infecciones del ojo parásitas antes no tratadas;

- enfermedades purulentas agudas del órgano de visión sin fenómeno concomitante terapia antimicrobiana;

- condición después de retiro del cuerpo extraño de la córnea o con defectos del epitelio de la córnea de otra etiología;

- edad de niños hasta 12 años;

- el período de amamantamiento.

Con precaución: stromal profundo keratitis causado por Herpes simple; embarazo.

embarazo y lactancia

Embarazo

Las dosis altas de aminoglycosides en la aplicación sistémica han tenido que ver con el desarrollo de ototoxicity. Sin embargo, después de la aplicación actual en la oftalmología, la concentración sistémica de tobramycin es muy baja, y no causará un impacto negativo directo o indirecto en la función reproductiva. La aplicación local de GCS en animales embarazados puede causar desórdenes del desarrollo del feto, incluso la fisura palatina. El significado clínico es desconocido. Los estudios de animal han mostrado que la introducción de GCS en las dosis recomendadas durante el embarazo puede aumentar el riesgo del desarrollo intrauterino del feto, el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y / o desórdenes metabólicos y / o desórdenes de desarrollo psychophysiological. Actualmente, no hay datos del efecto embryotoxic de la medicina cuando se usa durante el embarazo en la gente. Sin embargo, el peligro para el feto no se puede excluir. El uso de GCS en el trimestre pasado del embarazo puede causar la inhibición de la producción de propio GCS en un feto que requiere el tratamiento después del nacimiento.

Así, la medicina DexaTobroplet durante el embarazo sólo se debería usar cuando la ventaja potencial de la terapia para la madre excede el riesgo potencial para el feto.

Período de amamantamiento

Los datos de la penetración de dexamethasone en la leche materna son ausentes. Tobramycin penetra en la leche materna durante la aplicación sistémica. Los datos de la penetración de dexamethasone y tobramycin en la leche materna después de la aplicación actual en formas de la dosis oftálmicas no están disponibles. Es improbable que dexamethasone y tobramycin, cuando aplicado actualmente en la forma de gotas para los ojos, pueden causar efectos clínicos en el recién nacido. Sin embargo, el riesgo potencial para el niño no se puede completamente excluir. La decisión de parar el amamantamiento o suspender o parar la terapia con la medicina se debería tomar, teniendo en cuenta las ventajas de amamantamiento para el bebé y las ventajas de terapia para la madre.

La medicación y administración

En la localidad. ¡Sacuda la botella antes del uso!

Los niños de edad de 12 años y los adultos, incluso pacientes mayores, se medican 1-2 gotas en el saco conjunctival del ojo afectado (u ojos) cada 4 a 6 horas.

En las 24-48 primeras horas la dosis se puede aumentar a 1-2 pasa al saco conjunctival cada 2 horas, seguido de una disminución en la frecuencia de instilaciones de la medicina cuando los fenómenos inflamatorios disminuyen.

El cuidado se debe tomar para no discontinuar la terapia prematuramente.

En proceso infeccioso severo agudo: 1-2 pasa al saco conjunctival cada 60 minutos hasta la seriedad de las disminuciones de condición. Entonces es necesario reducir la frecuencia de instilaciones de la medicina a 1-2 pasa al saco conjunctival cada 2 horas durante 3 días. Entonces 1-2 pasa al saco conjunctival cada 4 horas durante 5-8 días. Si es necesario, siga la instilación: 1-2 pasa al saco conjunctival durante 5-8 días.

Prevención de fenómenos inflamatorios en el período postvigente después de extracción de la catarata: 1 pasan al saco conjunctival 4 veces por día, comenzando a partir del día de la cirugía hasta 24 días.

La terapia se puede comenzar antes de la operación: 1 pasan al saco conjunctival 4 veces por día durante 1 día antes de que cirugía, 1 pasen al saco conjunctival durante el día de la operación, entonces 1 pasan al saco conjunctival 4 veces por día durante 23 días. Si es necesario, la frecuencia de instilaciones de la medicina se puede aumentar a 1-2 pasa al saco conjunctival cada 2 horas durante los 2 primeros días después de la cirugía.

Después de aplicar la medicina para reducir el riesgo de efectos secundarios sistémicos, se recomienda presionar ligeramente el dedo en el área de la proyección de sacos lacrimal en la esquina interior del ojo dentro de 1-2 minutos después de la instilación de la medicina - esto reduce la absorción sistémica de la medicina.

En caso de la aplicación con otras preparaciones oftálmicas locales, el intervalo entre su uso debería ser al menos 5 minutos.

La botella se debe cerrar después de cada uso. No toque la punta de la botella del cuentagotas a ninguna superficie para mantener la esterilidad de la solución.

Efectos secundarios

La información sobre acontecimientos adversos se obtuvo tanto durante ensayos clínicos como durante la continuación de postregistro.

Las reacciones indeseables se clasifican según el rango de frecuencia siguiente: muy a menudo (≥ 1/10), a menudo (de ≥ 1/100 a <1/10); Con poca frecuencia (de ≥ 1 / 1,000 a <1/100); Raramente (de ≥ 1 / 10,000 a <1 / 1,000); Muy raramente (<1 / 10,000), con una frecuencia desconocida

Sobredosis

El desarrollo de efectos tóxicos en el uso local de la medicina o si por casualidad se traga es improbable. Si la cantidad excedente de la medicina entra en la cavidad conjunctival, es necesario lavar los ojos con la agua caliente. En caso de la ingestión casual, el tratamiento es sintomático.

Interacción

Con el uso conjunto de medicinas antiinflamatorias non-steroidal (NSAIDs) para la aplicación actual en la oftalmología y GCS para la aplicación actual en la oftalmología, es posible a potentiate el efecto negativo de medicinas en los procesos de curación de la córnea. En pacientes que reciben ritonavir, la concentración de dexamethasone en el plasma sanguíneo puede aumentar (ver la sección «Instrucciones especiales»).

instrucciones especiales

Algunos pacientes pueden experimentar reacciones de hipersensibilidad a aminoglycosides para el uso actual. Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) pueden ser de la seriedad diferente y variar del local a reacciones generalizadas, incluso erythema, prurito, urticaria, erupción, anaphylaxis, anaphylactoid reacciones o reacciones bullous.

Si la hipersensibilidad se desarrolla durante el tratamiento, el tratamiento se debería discontinuar.

Es posible desarrollar la hipersensibilidad de la transición frente a otro aminoglycosides. Los pacientes con la sensibilidad aumentada frente a tobramycin para el uso actual también pueden ser sensibles a otro aminoglycosides para el uso actual o sistémico.

Los pacientes trataron con aminoglycosides para las reacciones adversas serias experimentadas del uso sistémico, incluso neurotoxicity, ototoxicity, y nephrotoxicity. El cuidado se debería tener con el uso local y sistémico simultáneo de aminoglycosides.

El cuidado se debería tomar usando la medicina en la terapia de stromal profundo keratitis causado por el Herpes simple; También, con esta lesión herpetic del ojo, biomicroscopy frecuente es necesario.

El uso a largo plazo de GCS para la aplicación actual en la oftalmología, excediendo la duración recomendada máxima de la terapia - 24 días, puede llevar a la presión intraocular aumentada y el desarrollo de un complejo de síntoma del glaucoma, incluso el daño del nervio óptico, redujo la agudeza visual y el estrechamiento de los límites del campo visual; A la formación de catarata subcapsular posterior. Por lo tanto, los pacientes con el uso a largo plazo de medicinas que contienen GCS y a menudo deberían medir con regularidad la presión intraocular.

El riesgo de la presión intraocular aumentada y / o formación de la catarata debido al uso de GCS es más alto en pacientes con una predisposición (por ejemplo, con la diabetes mellitus).

En pacientes predispuestos, incluso niños y pacientes que reciben ritonavir, después de terapia intensiva o terapia a largo plazo continua, el síndrome de Itzenko-Cushing y / o la supresión de la función suprarrenal puede ocurrir debido a la absorción sistémica de dexamethasone en el uso oftálmico local. En estos casos, la medicina se debería retirar no inmediatamente, pero gradualmente.

SCS puede reducir la resistencia a infecciones bacterianas, virales o fungosas y promover su desarrollo, así como enmascarar los signos clínicos de la infección.

El aspecto de úlceras que se no curan en la córnea puede indicar el desarrollo de la infestación fungosa. Si la invasión fungosa ocurre, la terapia de GCS se debería discontinuar.

El uso prolongado de antibióticos, como el tobramycin, puede llevar al crecimiento aumentado del resistente organismos, incluso hongos. Con el desarrollo de la superinfección, la medicina se debería discontinuar y la terapia apropiada se inicia.

El uso de una combinación fija de dexamethasone y tobramycin en el tratamiento de infecciones purulentas agudas del órgano de visión sólo es posible en caso de la terapia antibiótica local anterior, ya que el uso de dexamethasone durante este período puede hacer el proceso de la infección más difícil. Un cese agudo de la terapia debido a la posibilidad de reanudación de síntomas de una lesión infecciosa o inflamatoria del ojo es indeseable. SCS con la aplicación actual puede reducir la marcha del proceso de curación de la córnea. NSAIDs para la aplicación actual también reducen la marcha de la curación. La aplicación simultánea de NSAIDs para la aplicación actual y GCS para la aplicación actual puede aumentar la probabilidad de interrupción de la curación.

En enfermedades que causan la aclaración de la córnea o sclera, las perforaciones pueden resultar del uso de GCS para la aplicación actual. Si la duración de terapia es más de 2 semanas, la condición de la córnea se debería supervisar.

En caso de la administración actual de tobramycin concomitantly con los antibióticos del grupo aminoglycoside para el uso sistémico, el cuadro general de la sangre se debería supervisar.

En el tratamiento de enfermedades del ojo inflamatorias, las lentes de contacto no se deberían llevar. La medicina contiene el cloruro benzalkonium, que puede causar la irritación del ojo y cambiar el color de lentes de contacto suaves. Evite el contacto con lentes de contacto suaves. Si a los pacientes les permiten llevar lentes de contacto, se deberían instruir que antes de usar la medicina, las lentes de contacto suaves se deberían quitar y colocaron atrás no antes que 15 minutos después de la instilación de la medicina.

Impacto a fertilidad

Los estudios del efecto de la medicina en la fertilidad de animales o gente no se han conducido. Los datos clínicos para tasar el impacto a la fertilidad de hombres o mujeres se limitan.

Impacto a la capacidad de conducir vehículos y mecanismos

El enturbiamiento temporal de la visión u otro daño visual después del uso de la medicina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. Si la visión borrosa ocurre después de la instilación de la medicina, entonces antes de comenzar la dirección de vehículos y mecanismos, el paciente debería esperar la restauración de la visión clara.

Forma de cuestión

Gotas para los ojos.

Ya que 5 ml de la medicina en un cuentagotas de la botella del polímero blanco se enzarzaron con una tapa del polímero con un anillo de seguridad. Un cuentagotas de la botella junto con instrucciones para uso en un paquete de cartón.

Condiciones de almacenaje

En lugar seco, oscuro a una temperatura de no más alto que 25 ° C.

Después de la apertura, el frasco se debería almacenar a una temperatura de no más alto que 25 ° C y usarse dentro de 4 semanas.

Manténgase fuera de alcance de los niños!

Tiempo de durabilidad antes de la venta

3 años.

¡No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete!

Condiciones de permiso de farmacias

El piso de alquiler va por la prescripción.