Instrucción para uso: Dezrinit

Sustancia activa Mometasone

Corticosteroides del código R01AD de ATX

Grupo farmacológico

Glucocorticosteroid para uso actual [Glucocorticosteroids]

La clasificación (ICD-10) de Nosological

J01 sinusitis Aguda

Inflamación de los senos, enfermedades Inflamatorias de los senos paranasales, inflamación Purulenta de los senos paranasales, enfermedades Infecciosas e inflamatorias de órganos ENT, Infección de los senos, sinusitis Combinada, Exacerbación de sinusitis, inflamación Aguda de los senos paranasales, sinusitis bacteriana Aguda, sinusitis Aguda en adultos, sinusitis Subaguda, Sinusitis aguda, sinusitis

J30 Vasomotor y rhinitis alérgico

rinopatiya alérgico, rhinosinusopathy Alérgico, enfermedades respiratorias Alérgicas, rhinitis Alérgico, alergia nasal, Rhinitis Alérgico Estacional, Vasomotor rhinitis, rhinitis Largo y alérgico, rhinitis alérgico Perenne, rhinitis alérgico Perenne, rhinitis alérgico de todo el Año o estacional, naturaleza rhinitis alérgica de todo el Año, Rhinitis vasomotor alérgico, Exacerbación de alergia del polen en la forma de Síndrome rinokonyunktivalnogo, rhinitis alérgico Agudo, Edema de la mucosa nasal, Edema de la mucosa nasal, Hinchazón de la mucosa de la cavidad nasal, Hinchazón de la mucosa nasal, Hinchazón de la mucosa nasal, enfermedad del polen, rhinitis alérgico Permanente, rhinoconjunctivitis, rhinosinusitis, rhinosinusopathy, rhinitis alérgico Estacional, Rhinitis Alérgico Estacional, Haymarket rhinitis, rhinitis alérgico Crónico, enfermedades respiratorias Alérgicas

J30.1 rhinitis Alérgico causado por el polen

fiebre del heno, Hipersensibilidad frente a polen, Polypoid rhinosinusitis alérgico, fiebre del heno Estacional, rhinitis

J30.2 Otro rhinitis alérgico estacional

rhinitis estacional, Estacional rhinitis alérgico de una naturaleza alérgica

J30.3 Otro rhinitis alérgico

rhinitis alérgico durante todo el año, rhinoconjunctivitis Alérgico

J32 sinusitis Crónica

rhinosinusopathy alérgico, sinusitis purulenta, Catarro nasopharyngeal área, Catarro de los senos, Exacerbación de sinusitis, Sinusitis crónica

Pólipo de J33.0 de la cavidad nasal

Polyposis de la nariz, Resección de pólipos de la cavidad nasales

Degeneración J33.1 Polyposis del seno

Polyposis de la nariz

Composición

Rocíe 1 dosis medicada nasal

sustancia activa:

Monohidrato de Mometasone furoate 0.052 mg.

(En términos de mometasone furoate - 0.050 mg.)

Excipients: Avicel RC-591 (MCC, carmellose sodio) - 2 mg.; Glicerol - 2.1 mg.; la solución 500 g / l del cloruro de Benzalkonium - 0.04 mg.; Polysorbate 80 - 0.01 mg.; monohidrato de ácido cítrico 0.2 mg.; citrato de sodio dihydrate 0.28 mg.; Agua para inyección - una cantidad suficiente a 100 mg.

Descripción de forma de la dosis

Suspensión blanca lechosa sin aglomerados, colocados en una botella PE blanca, equipada con un dispositivo de medicación y una gorra del polipropileno transparente.

efecto de pharmachologic

Acción farmacológica - antiinflamatorio, antialérgico, glucocorticoid (local).

Pharmacodynamics

Mometasone es GCS sintético (glucocorticosteroids) para la aplicación actual.

Tiene el efecto antiinflamatorio y antialérgico. El efecto antiinflamatorio local de la medicina es manifestado cuando es usado en dosis, en las cuales ningunos efectos sistémicos ocurren. Inhibe la liberación de mediadores inflamatorios. Aumenta la producción de lipomodulin, que es un inhibidor de phospholipase A, que causa una disminución en la liberación de ácido arachidonic y, en consecuencia, la inhibición de la síntesis de productos metabólicos de endoperoxides ácido y cíclico arachidonic, PG. Previene la acumulación de neutrophils, que reduce exudate inflamatorio y la producción de lymphokines, inhibe la migración de macrophages, lleva a una disminución en los procesos de infiltración y granulación. Reduce la inflamación reduciendo la formación de la sustancia chemotaxis (efecto en reacciones de la alergia tardías), inhibe el desarrollo de una reacción alérgica inmediata (inhibiendo la formación de metabolites de ácido arachidonic y reduciendo la liberación de mediadores inflamatorios de células del mástil).

En estudios con pruebas provocativas (con la aplicación de antígenos a la membrana mucosa de la cavidad nasal), una actividad antiinflamatoria alta de la medicina fue demostrada tanto en las etapas tempranas como tardías de la reacción alérgica. Comparando con el placebo, había una disminución en la histamina y la actividad eosinophil, así como una disminución en cantidad de eosinophils, neutrophils y las proteínas de las células epiteliales (comparado con la inicial).

Pharmacokinetics

Con la aplicación intranasal, bioavailability sistémico de mometasone fuorate es <el 1% (con una sensibilidad de 0.25 pg / ml). Una pequeña cantidad de la sustancia activa que puede entrar en el aparato digestivo (extensión gastrointestinal) con la aplicación intranasal, es absorbida a un grado insignificante y activamente biotransformed cuando primero pasado el hígado.

Indicaciones

Tratamiento de estacional y rhinitis durante todo el año alérgico en adultos y niños más de 2 años;

Sinusitis aguda o exacerbación de sinusitis crónica en adultos (incluso los ancianos) y niños más de 12 años de edad - como una ayuda en el tratamiento de antibióticos;

Prevención de rhinitis alérgico estacional de curso moderado y severo en adultos y niños más de 12 años de edad (recomendado durante 4 semanas antes del principio de la temporada de limpieza);

Tratamiento de polyposis de nariz en adultos más de 18 años.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a mometasone o cualquier de los componentes de la medicina;

Edad de niños (con rhinitis alérgico estacional y de todo el año - hasta 2 años, con sinusitis aguda o exacerbaciones de sinusitis crónica - hasta 12 años, con polyposis de la nariz - hasta 18 años);

La intervención quirúrgica reciente o el trauma a la nariz - hasta que la herida sea curada (debido al efecto inhibitorio de GCS en la curación de procesos).

Con precaución: tuberculosis (activo o latente) de las vías respiratorias, infección viral fungosa, bacteriana, sistémica, incl. Herpes simple con daño del ojo; terapia a largo plazo con SCS; Presencia de una infección local no tratada que implica la membrana mucosa de la cavidad nasal; embarazo; El período de amamantamiento.

embarazo y lactancia

Los estudios especiales de la seguridad de mometasone durante el embarazo y durante el amamantamiento no fueron conducidos.

Como con otro SCS nasal, deberían dar Desinitis durante el embarazo y durante el amamantamiento sólo si la ventaja esperada de su uso excede el riesgo potencial para el feto y recién nacido.

Los recién nacidos cuyas madres usaron SCS durante el embarazo deberían ser con cuidado examinados para identificar hypofunction posible de las cápsulas suprarrenales.

Efectos secundarios

La frecuencia de efectos secundarios es presentada de acuerdo con la clasificación siguiente: muy a menudo - no menos del 10%; A menudo - no menos de 1, pero menos del 10%; Con poca frecuencia - no menos de 0,1, pero menos del 1%; Raramente - no menos de 0.01, pero menos del 0.1%; Muy raramente - menos del 0.01% (incluso casos aislados).

Del lado del sistema inmunológico: raramente - reacciones de hipersensibilidad, incl. Bronchospasm, falta de aliento; Muy raramente - anaphylaxis, angioedema.

Del sistema nervioso central (sistema nervioso central): a menudo - un dolor de cabeza (en adultos y niños). Los niños experimentaron el retraso de crecimiento, la hiperactividad psicomotor, la perturbación del sueño, la ansiedad, la depresión, el comportamiento agresivo.

De parte del sistema respiratorio, pecho y mediastinum: a menudo (en adultos) - epistaxis, quemándose en la cavidad nasal, ulceración de la membrana mucosa de la cavidad nasal, sensación de irritación de la membrana mucosa de la cavidad nasal, faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores; Muy raramente - perforación de septum nasal. La sangría nasal, por regla general, se paró solos y no era severa; aparecieron con una frecuencia algo más alto que usando el placebo (el 5%), pero igual a o menos que con el uso de otros GCS investigados para el uso intranasal, que fueron usados como mandos activos (en un poco del que el frecuencia de la sangría nasal era hasta el 15%). El frecuencia de otros efectos secundarios era comparable a ese del placebo; A menudo (en niños) - epistaxis, sensación de irritación de la membrana mucosa de la cavidad nasal, estornudando. La frecuencia de acontecimiento de todos estos fenómenos indeseables en niños era comparable a la frecuencia de placebo.

Del aparato digestivo (extensión gastrointestinal): raramente - una sensación de irritación de la membrana mucosa de la faringe.

Otro: raramente - perjudicó el sentido del olfato, el gusto, glaucoma, aumentó IOP (presión intraocular), catarata.

Interacción

El uso simultáneo de mometasone con loratadine no llevó a un cambio de la concentración de loratadine o su metabolite principal en el plasma sanguíneo, mientras la presencia de mometasone no fue descubierta en el plasma hasta en la concentración mínima. Los estudios de la interacción farmacológica de mometasone con otras medicinas no han sido conducidos.

La medicación y administración

Intranasalmente. La inyección en la cavidad nasal del spray contenido en el frasco es realizada por medio de un dispositivo de medición especial.

Antes de usar el spray por primera vez, es necesario funcionar aproximadamente 10 calibración sigue adelante el dosificador. Después de la calibración, una distribución de medicamentos estereotípica es establecida, en que, con cada apretamiento del dispositivo de medicación, 100 mg. de la suspensión son soltados, que equivale a 50 μg de mometasone. Si la medicina no ha sido usada durante 14 días o más, entonces una nueva calibración debería ser repetida antes de una nueva aplicación. Antes de cada uso del spray, es necesario sacudir enérgicamente la botella.

Tratamiento de rhinitis alérgico estacional y de todo el año. Adultos (incluso los ancianos) y niños más de 12 años de edad - 2 inyecciones (50 μg cada uno) en cada vez del pasaje 1 nasal por día (dosis diaria total - 200 μg). Después de conseguir el efecto deseado, la dosis de la medicina para la terapia de mantenimiento es 1 inyección (50 μg) en cada vez del pasaje 1 nasal por día (dosis diaria total - 100 μg). Si es necesario, la dosis de la medicina puede ser aumentada a 4 inyecciones (50 μg cada uno) en cada vez del pasaje 1 nasal por día (dosis diaria total - 400 μg); Niños a partir de 2 a 11 años - 1 inyección (50 mcg) en cada vez del pasaje 1 nasal por día (dosis diaria total - 100 mcg).

La dinámica positiva de síntomas clínicos es notada, por regla general, durante las 12 primeras horas después de la primera aplicación de la medicina.

Tratamiento auxiliar de sinusitis aguda o exacerbación de sinusitis crónica. Adultos (incluso los ancianos) y niños más de 12 años de edad - la dosis terapéutica recomendada - para 2 inyecciones (50 μg cada uno) en cada pasaje 2 nasal tiempos un día (dosis diaria total - 400 μg). Si es necesario, la dosis de la medicina puede ser aumentada a 4 inyecciones (50 μg cada uno) en cada pasaje 2 nasal tiempos un día (dosis diaria total - 800 μg). Después de reducir síntomas, una reducción de la dosis es recomendada.

Tratamiento de polyposis de la nariz. Adultos (incluso los ancianos) de 18 años - la dosis terapéutica recomendada - 2 inyecciones (50 μg cada uno) en cada pasaje 2 nasal tiempos un día (dosis diaria total - 400 μg). Después de reducir los síntomas de la enfermedad, se recomienda reducir la dosis a 2 inyecciones (50 μg cada uno) en cada vez del pasaje 1 nasal por día (dosis diaria total - 200 μg).

Sobredosis

La medicina tiene un nivel más bajo (<el 1%) bioavailability sistémico, por tanto es improbable que una sobredosis requerirá la adopción de cualquier medida especial además de la administración complementaria y subsecuente en la dosis recomendada. Con uso prolongado de GCS en dosis altas o uso simultáneo de varios GCS, la opresión del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal es posible.

instrucciones especiales

Cuando mometasone fue usado durante 12 meses, ningunos signos de la atrofia de la mucosa nasal fueron notados.

Al examinar los especímenes de la biopsia de la mucosa nasal, se encontró que mometasone tendió a normalizar el modelo histological.

Usando la medicina mucho tiempo (como con cualquier tratamiento a largo plazo), el examen periódico de la mucosa nasal por un otorhinolaryngologist es necesario.

Desarrollando una infección fungosa local de la nariz o garganta, el tratamiento con la medicina es recomendado pararse y comenzar a conducir la terapia específica.

La irritación duradera de la membrana mucosa de la cavidad nasal y faringe es una indicación para la retirada de la medicina. Con el uso prolongado de la medicina, los signos de la supresión del sistema hypothalamic-pituitary-adrenal no fueron observados. Los pacientes que cambian a la terapia con mometasone después del tratamiento a largo plazo con SCS de la acción sistémica requieren la atención especial. La abolición de la acción sistémica SCS en tales pacientes puede llevar a la insuficiencia suprarrenal, que puede requerir medidas apropiadas. Durante la transición del tratamiento con la acción sistémica GCS a la terapia mometasone, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de SCS para el uso sistémico (eg unión y / o dolor del músculo, fatiga, depresión), a pesar de una disminución en la seriedad de síntomas asociados con la mucosa nasal, Tales pacientes tienen que convencer expresamente en la deseabilidad del tratamiento persistente con la medicina Desrinitis.

La transición de la acción sistémica GCS a SCS local también puede revelar ya la existencia, pero enmascarado por la terapia GCS de la acción sistémica enfermedades alérgicas como conjuntivitis alérgica y eczema.

La eficacia y la seguridad de mometasone no han sido estudiadas en el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis cystic y pólipos que completamente cubren la cavidad nasal. Los pólipos unilaterales, irregularmente formados o sangría, deberían ser inspeccionados adelante. Los pacientes que se someten a la terapia de GCS tienen una reactividad inmune reducida y deberían ser advertidos de un peligro mayor de infección comunicándose con pacientes con ciertas enfermedades infecciosas (eg, varicela, sarampión) y la necesidad del consejo médico si tal contacto ocurre.

Con el uso prolongado de SCS nasal en dosis altas, es posible desarrollar efectos secundarios sistémicos. La probabilidad de estos efectos es mucho más baja que usando GCS sistémico y puede variar en pacientes individuales, así como entre GCS diferente. Los efectos sistémicos potenciales incluyen el síndrome de Cushing, característica cushingoid síntomas, supresión de función suprarrenal, retraso de crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, y menos a menudo varios efectos psicológicos o behaviorísticos, incluso hiperactividad psicomotor, perturbación del sueño, ansiedad, depresión o agresión (sobre todo en Niños). Se recomienda supervisar con regularidad el crecimiento de niños que reciben la terapia a largo plazo con mometasone. Si el crecimiento reduce la velocidad, la terapia corriente debería ser examinada para reducir la dosis de mometasone a la dosis eficaz más baja que permite controlar los síntomas de la enfermedad. Además, debería mandar al paciente a una consulta con el pediatra. Tratamiento con GCS con dosis más altas que recomendado, puede llevar a la supresión clínicamente significativa de la función suprarrenal. Si se sabe que las dosis altas de SCS son usadas, la consideración debería ser dada a la posibilidad del uso adicional de SCS sistémico durante períodos de la tensión o planeó la intervención quirúrgica.

Influencia en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos. Los estudios para estudiar el efecto en la capacidad de conducir vehículos y mecanismos no fueron conducidos.

Forma de cuestión

Rocíe nasal medicado con 50 mcg / dosis. Para 10 g (60 dosis) o 18 g (140 dosis) de suspensión en PE-botellas blancas equipadas con un dispositivo de medicación y una PE-gorra. En 1 ôë. (10 g) o 1, 2, 3 fl. (18 g) en un bulto de cartón.

Términos de permiso de farmacias

En prescripción.

DEZR RU 00084 DOK Pharm

Condiciones de almacenaje

A una temperatura no más alto que 25 ° C (no se congelan).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta

Rocíe 50 mcg medicados nasales / dosis - 2 años. El tiempo de durabilidad antes de la venta de la botella abierta es 2 meses.

No use después de que la fecha de caducidad declaró en el paquete