Instrucción para uso: Donormyl

Forma de la dosis: tabletas revestidas de la película

Sustancia activa: Doxylaminum

ATX

R06AA09 Doxylamine

Grupos farmacológicos:

El antagonista del receptor de la H1-histamina [H1-antihistamínicos]

Antagonista de receptores de la H1-histamina [Somníferos]

La clasificación (ICD-10) nosological

Desórdenes de G47.0 de dormirse y mantener sueño [insomnio]: Insomnio; Insomnio, sobre todo dificultad dormirse; desynchronosis; perturbación del sueño prolongada; Dificultad dormirse; insomnio a corto plazo y pasajero; desórdenes del sueño a corto plazo y crónicos; sueño corto o playo; Violación de sueño; sueño desequilibrado, sobre todo en la fase de dormirse; sueño de infracciones; perturbaciones del sueño; perturbación del sueño neurótica; sueño superficial playo; sueño playo; Calidad mala de sueño; despertamiento de noche; Patología del sueño; violación de Postsomnic; insomnio pasajero; Problema dormirse; Temprano despertamiento; Temprano en despertamiento de mañana; Temprano despertamiento; desorden del sueño; somnipathy; insomnio persistente; difícil de dormirse; dificultad dormirse; Dificultad que se duerme en niños; insomnio persistente; el Empeoramiento de sueño; insomnio crónico; noche frecuente y / o temprano en despertamiento de mañana; despertamiento nocturno frecuente y un sentido de la profundidad del no sueño; despertar de noche

Desorden del Sueño de G47.9, no especificado: el Insomnio causado por el dolor severo; perturbación del sueño; desórdenes del sueño secundarios; desorden del sueño neurótico

Composición

Las pastillas cubiertas de una capa de la película.

sustancia activa: Doxylamine succinate 15 mg.

Sustancias auxiliares: monohidrato de lactosa - 100 mg.; sodio de Croscarmellose - 9 mg.; MCC - 15 mg.; Magnesio stearate - 2 mg.

Membrana de la película: macrogol 6000 - 1 mg.; Hypromellose - 2.3 mg.; Separpers AP 7001 (hypromellose - el 2-4%, dióxido del titanio CI 77891 - el 25-31%, propylene glicol - el 30-40%, agua - hasta el 100%) - 0.7 mg.

Descripción de forma de la dosis

Tabletas revestidas de la película: rectangular, blanco, con un riesgo a ambos lados.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - hipnótico, sedante.

Pharmacodynamics

El blocker de receptores de la H1-histamina del grupo de ethanolamines. La medicina tiene un hipnótico, sedante y m anticholinergic acción. Reduce el tiempo de dormirse, aumenta la duración y la calidad del sueño, sin cambiar la fase de sueño. La duración de acción es 6-8 horas.

Pharmacokinetics

Cmax en el plasma se consigue durante 2 horas medias después de la ingestión. T1 / 2 - aproximadamente 10 horas. La absorción es alta, metabolizada en el hígado. Bien penetra a través de las barreras histohematological (incluso GEB). Es emitido en el 60% de riñones sin alterar, parcialmente a través del aparato digestivo.

Grupos pacientes especiales

En pacientes más viejos que 65 años, así como con hepatic e insuficiencia renal, T1 / 2 puede aumentar. Cuando el curso de tratamiento se repite, la concentración estable de la medicina y su metabolites en el plasma sanguíneo se alcanza más tarde y a un nivel más alto.

Indicaciones para Donormyl

Perturbaciones del sueño pasajeras.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a doxylamine u otros componentes de la medicina o a otros antihistamínicos;

Glaucoma del ángulo cerrado o historia de la familia de glaucoma de cierre del ángulo;

Enfermedades de la uretra y glándula prostática, acompañada por una violación de la efusión de orina;

galactosemia congénito, glucosa-galactose malabsorption, lactase deficiencia;

Niños y adolescencia (hasta 15 años).

Con cuidado: los pacientes con casos de apnea en la historia (debido a que doxylamine succinate puede agravar el síndrome de apnea nocturno - una parada repentina de aspirar un sueño); los Pacientes más de 65 años de la edad (debido a mareo posible y reacciones retrasadas con un riesgo de caerse (por ejemplo, durante awakenings de noche después de tomar somníferos), así como en relación a un aumento posible de T1 / 2, pacientes con la insuficiencia renal y hepatic (T1 / 2 puede aumentar).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Basado en estudios adecuados y bien controlados, el doxylamine se puede usar en mujeres embarazadas en todas partes del embarazo. En caso de la cita de esta medicina en el embarazo tardío, las propiedades parecidas a atropine y sedativas de doxylamine se deberían considerar supervisando la condición del recién nacido.

No se sabe si doxylamine penetra en la leche materna. En relación a la posibilidad de desarrollar un sedante o estimular el efecto en un niño, el amamantamiento con el uso de la medicina no debería ser.

Efectos secundarios

Del aparato digestivo: estreñimiento, sequedad de boca.

Del CVS: un sentimiento de palpitaciones.

Del lado del órgano de visión: daño visual y alojamiento, vista vaga.

Del lado de los riñones y tracto urinario: retención urinaria.

Del sistema nervioso: somnolencia durante el día (en este caso, la dosis de la medicina se debería reducir), la confusión, alucinaciones.

De parte de indicadores de laboratorio: un aumento del nivel de CK.

Del sistema musculoskeletal: rhabdomyolysis.

Si alguno de estos efectos secundarios se agrava o cualquier otro efecto secundario no puesto en una lista en la descripción se nota, el doctor se debería informar.

Interacción

Con administración concurrente de Donormyl® con antidepresivos sedativos (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), barbitúricos, benzodiazepines, clonidine, derivados de morfina (analgésicos, antitussives), neuroleptics, anxiolytics, H1-antihistamínicos sedativos, medicinas antihypertensive centrales, Talidomida, baclofen, y pisotifenum, el efecto inhibitorio en los aumentos del sistema nervioso central.

Con admisión simultánea con agentes m-cholin-blocking (atropine, imipramine antidepresivos, antiparkinsonics, atropine antispasmodics, disopyramide, phenothiazine antipsychotics), el riesgo de tales efectos secundarios como retención urinaria, estreñimiento y aumentos de la sequedad de boca.

Ya que el alcohol realza el efecto sedativo de la mayor parte de antagonistas de receptores de la H1-histamina, incl. Y Donormyl®, es necesario evitar su uso simultáneo con bebidas alcohólicas y medicinas que contienen el alcohol.

La medicación y administración

Dentro. En 1/2 - 1 mesa. Un día, con una pequeña cantidad de líquido, 15-30 minutos antes de hora de acostarse.

Si el tratamiento es ineficaz, la dosis se puede aumentar a 2 pastillas de la recomendación del doctor.

Duración de tratamiento - a partir de 2 a 5 días; Si el insomnio persiste, tiene que ver a un doctor.

Grupos pacientes especiales

Pacientes con insuficiencia renal y renal. En relación a los datos del aumento de la concentración plasma y la disminución en la autorización plasma de doxylamine, un ajuste de la dosis se recomienda en dirección de la disminución.

Pacientes más de 65 años de edad. El receptor de la H1-histamina blockers se debería con cautela asignar a este grupo de pacientes debido a mareo posible y reacciones retrasadas con un riesgo de caerse (por ejemplo, durante awakenings de noche después de tomar somníferos). En vista de los datos del aumento de la concentración plasma, la disminución en la autorización plasma y el aumento del período de vida media, una corrección de la dosis se recomienda en dirección de la disminución.

Sobredosis

Síntomas: la somnolencia de día, excitación, dilató al alumno (mydriasis), la incomodidad, la sequedad de boca, la reparación de la piel del cuello y la cara (hyperemia), fiebre (hyperthermia), seno tachycardia, frustración, alucinaciones, reducción de humor, ansiedad, Coordinación del daño de movimientos, temblorosos (temblor), movimientos involuntarios (athetosis), asimiento (síndrome epiléptico), coma. Los movimientos involuntarios a veces son presagios de convulsiones, que pueden indicar un nivel severo del envenenamiento. Incluso en ausencia de convulsiones el envenenamiento severo con doxylamine puede causar el desarrollo de rhabdomyolysis, que a menudo es acompañado por el fracaso renal agudo. En tales casos, la terapia estándar con el control constante del nivel de CK se indica. Si los síntomas del envenenamiento aparecen, consulte a un doctor inmediatamente.

Tratamiento: sintomático (incluso la cita de m holinomimetikov) como unos primeros auxilios - la cita de carbón de leña activado (en cantidad de 50 g - para adultos y 1 g / kilogramo - para niños).

Instrucciones especiales

Se debería considerar que el insomnio puede ser causado por varios motivos, en los cuales no hay necesidad de prescribir esta medicación. La medicina tiene un efecto sedativo, suprime capacidades cognoscitivas y hace más lenta las reacciones psicomotores.

La primera generación de H1-antihistamínicos puede tener m cholinoblocking, anti-\U 03B1\adrenergic y efectos antiserotonin, que pueden causar la sequedad de boca, el estreñimiento, la retención urinaria, la interrupción de alojamiento y visión. Como todos los somníferos o sedantes, doxylamine el succinate puede agravar el sueño nocturno apnea (la parada repentina de aspirar el sueño) - aumentar el número y la duración de ataques de apnea.

Una pastilla contiene el monohidrato de lactosa de 100 mg., que se debería considerar en pacientes con una intolerancia galactose congénita rara, deficiencia de Lappease lactase o glucosa-galactose malabsorption.

La influencia en la capacidad de conducir un coche o realizar el trabajo que requiere una velocidad aumentada de reacciones físicas y mentales. En relación a la somnolencia posible durante el día, debería evitar ir en coche, trabajando con mecanismos y otras actividades que requieren reacciones mentales y de motor rápidas.

Forma de liberación

Pastillas, cubiertas por la película, 15 mg. En tubos de polipropileno, sellado con una PE-tapa, 30 PC.; En un paquete de cartón 1 tuba.

Fabricante

UPSA SAS, Francia 3, lamenta a Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison, Francia.

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

RU.DOX.15.09.34

Condiciones de almacenaje de la medicina Donormyl

A una temperatura de 15-25 ° C.

Manténgase fuera de alcance de los niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Donormyl

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.