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Instrucción para uso: Efalizumab

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Nombre comercial de la medicina Raptiva

El nombre latino de la sustancia Efalizumab

Efalizumabum (género. Efalizumabi)

Grupo farmacológico:

Medicinas inmunosupresivas

Código de CAS

214745-43-4

Características de la sustancia Efalizumab

El anticuerpo monoclónico recombinant humanizado que liga CD11

Aplicación en embarazo y lactancia

La categoría de acción para el feto por FDA es C.

El artículo 1 clínico y farmacológico modelo

Característica. Los anticuerpos monoclónicos humanizados (inmunoglobulina de IgG1) obtuvieron la utilización de células del ovario del hámster chinas.

Farmacoterapia. Acción selectiva inmunosupresiva. Expresamente liga a estructuras de la proteína - CDlla (la subunidad de la molécula LFA-1), en T-lymphocytes activado. Inhibe la encuadernación de LFA-1 a ICAM-1, en keratinocytes y activó células endoteliales vasculares. Bloqueando la encuadernación de estas estructuras de la célula, inhibe la interacción de T activado lymphocytes con otras células, en keratinocytes particular y células endoteliales vasculares, suprimiendo la actividad funcional de T-ayudantes, asesinos naturales, cytotoxic T células, bloqueando la liberación de lymphocytes de la cama vascular. Suprimiendo la función de T-lymphocytes activado, afecta a procesos inmunológicos, reduciendo la seriedad de manifestaciones clínicas de la psoriasis, reduciendo los síntomas de la inflamación y mejorando la condición de zonas afectadas de la piel.

Pharmacokinetics. Pharmacokinetics tiene un carácter no lineal. Bioavailability es el 30-50%. TCss - 4 semanas, Cmax - 12 mcg / ml. Autorización - 24 ml / kilogramo / día (5-76 ml / kilogramo / día), depende del peso corporal, que confirma la necesidad de calcular la dosis según el peso corporal. T1 / 2 - 25 días (13-35 días).

Indicación. Psoriasis de moderado a seriedad severa.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad, neoplasmas malévolos, enfermedades infecciosas severas (incluso sepsis, tuberculosis, la hepatitis B, la hepatitis C), vacunación con vacunas vivas, embarazo, período de la lactancia, edad de niños (menos de 18 años).

Con cuidado. Renal / hepatic daño, edad avanzada.

Medicación. SC (en la región de la cadera, abdomen, gluteus músculos, partes superiores del hombro), la dosis inicial es 0.7 mg. / kilogramo, luego 1 mg. / kilogramo una vez por semana durante 12 semanas. Antes de la introducción, la medicina es disuelta. La concentración de la solución terminada debería ser 100 mg. / ml.

Efecto secundario. Síndrome de Grippopodobny (dolor de cabeza, fiebre, frialdad, náusea, mialgia).

Reacciones alérgicas: urticaria, erupción de piel.

Indicadores de laboratorio: el asymptomatic lymphocytosis, neutrophilia, eosinophilia, thrombocytopenia, la actividad aumentada de phosphatase alcalino, ALT (los parámetros volvieron a valores de la línea de fondo después de la interrupción de la terapia), la formación de un anticuerpo específico a efalizumab.

Sobredosis. Síntomas: tensión arterial aumentada, frialdad, hyperthermia, náusea, vomitando.

Tratamiento: sintomático.

Interacción. No se mezcle con otras medicinas.

La información sobre la aplicación simultáneamente con otras medicinas para el tratamiento de la psoriasis de la acción sistémica (cyclosporine, methotrexate), así como PUVA-terapia es ausente, por tanto efalizumab no debería ser combinado con estas medicinas.

No use con otras medicinas inmunosupresivas.

Aplicación posible con GCS para aplicación actual y ungüentos en base del alquitrán.

Instrucciones especiales. El tratamiento es realizado bajo la supervisión de un médico que tiene la experiencia en el uso de medicinas immunosuppressant de la acción sistémica.

Se recomienda cambiar periódicamente el sitio de inyección.

El uso de medicinas que afectan la función de T-lymphocytes puede reducir la eficacia de la respuesta inmune contra agentes infecciosos. Si una enfermedad infecciosa grave se desarrolla, el efalizumab debería ser discontinuado.

Si encuentra ecchymoses, las hemorragias espontáneas, que sangran de las membranas mucosas deberían dejar de tomar la medicina, determinar el número de plaquetas, prescribir la terapia sintomática.

En caso de que después de 12 semanas del tratamiento allí no sea ningún efecto (reducción del índice PASI en menos del 50%) el tratamiento debería ser discontinuado.

Durante el período de tratamiento, la escucha regular de la cuenta de la plaqueta es necesaria (los 3 primeros meses - mensualmente, entonces 1 vez en 3 meses), leucocitos (1 vez en 3 meses).

Durante el tratamiento, puede haber una exacerbación de psoriasis o artritis psoriatic. En este caso, el uso de la medicina es recomendado ser discontinuado.

La interrupción del tratamiento sin la terapia de substitución puede ser acompañada por un empeoramiento significativo en el curso de la psoriasis. La renovación del curso estabiliza la condición y lleva a una disminución en la frecuencia de recaídas.

La eficacia de terapia en pacientes mayores y jóvenes es lo mismo. Sin embargo, los ancianos con mayor probabilidad desarrollarán enfermedades infecciosas, por tanto la terapia debería ser realizada con la precaución extrema.

Durante el tratamiento, la vacunación con vacunas vivas no es recomendada.

En el 6.3% de pacientes que reciben ephalizumab, los anticuerpos específicos fueron determinados que esto no ejerció un efecto pronunciado en el pharmacodynamic, pharmacokinetic parámetros, eficacia y seguridad de la medicina.

Durante el tratamiento de mujeres de la edad de la maternidad que reciben ephalizumab, se recomienda usar métodos confiables de la anticoncepción (no hay datos del efecto de la medicina en el feto y en la función reproductiva).

Como Ig por lo general penetra en la leche de la madre, durante el período de tratamiento se recomienda suspender el amamantamiento.

En caso del descubrimiento del neoplasma durante el período de tratamiento, la medicina debería ser discontinuada.

Después de la preparación, la solución puede ser almacenada a una temperatura de-2-8 C no más de 24 horas.


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