Instrucción para uso: Engerix B

Forma de la dosis: Suspensión para administración intramuscular; Suspensión para inyecciones

Sustancia activa: anuncio de Vaccinum prophylaxim hepatitis epidemicae B

ATX

Virus de la Hepatitis B de J07BC01 inactivated entero

Grupo farmacológico:

Vacunas, sueros, phages y toxoids

La clasificación (ICD-10) nosological

Z29.1 inmunoterapia Profiláctica: Vacunación contra infecciones virales; Vacunación del donante; Vacunación y nueva vacunación; Vacunación de recién nacidos; Vacunación contra la hepatitis B; Inmunización; Corrección del estado inmune; inmunización terapéutica y profiláctica; inmunización preventiva; immunoprophylaxis específico; Estímulo de los procesos de inmunidad no específica

Composición y forma de liberación

Suspensión para inyección para niños y adolescentes menos de 19 años 1 dosis

Vacuna de la hepatitis B (S-proteína que contiene el antígeno superficial principal de virus de la hepatitis B) 10 μg

Sustancias auxiliares (paquete de la dosis sola): hidróxido de aluminio; cloruro de sodio; fosfato de Disodium dihydrate; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate; agua para inyecciones. No contiene un preservativo. El contenido residual del merthiolate es no más de 2 μg / ml

Sustancias auxiliares (embalaje de la multidosis): hidróxido de aluminio; cloruro de sodio; fosfato de Disodium dihydrate; Sodio dihydrogenphosphate dihydrate; 2-phenoxyethanol; agua para inyecciones. Contenido preservativo de 2-phenoxyethanol: 5.0 mg. en 1 ml. El contenido residual del merthiolate es no más de 2 μg / ml

En frascos de 1 dosis (0.5 ml); En una caja de 1, 25 o 100 botellas o en botellas de 10 dosis (5 ml); En una caja de 50 frascos o en una jeringuilla disponible para 1 dosis (0.5 ml); En una caja de 1 o 5 jeringuillas.

Suspensión para inyección para adultos 1 dosis

Vacuna de la hepatitis B (S-proteína que contiene el antígeno superficial principal del virus de la hepatitis B) 20 μg

Sustancias auxiliares (paquete de la dosis sola): hidróxido de aluminio; cloruro de sodio; fosfato de Disodium dihydrate; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate; agua para inyecciones. No contiene un preservativo. El contenido residual del merthiolate es no más de 2 μg / ml

Sustancias auxiliares (embalaje de la multidosis): hidróxido de aluminio; cloruro de sodio; fosfato de Disodium dihydrate; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate; 2-phenoxyethanol; agua para inyecciones. Contenido preservativo de 2-phenoxyethanol: 5.0 mg. en 1 ml. El contenido residual del merthiolate es no más de 2 μg / ml

En frascos de 1 dosis (1 ml); En una caja de 1, 25 o 100 botellas o en botellas de 10 dosis (10 ml); En una caja de 50 frascos o en una jeringuilla disponible para 1 dosis (1 ml); En una caja de 1 o 5 jeringuillas.

Descripción de forma de la dosis

El líquido blanquecino, ligeramente opalescente, cuando colocado, está dividido en 2 capas: el superior es un líquido transparente incoloro, el inferior es un blanco parecido a un gel precipitado, que está fácilmente roto después de la sacudida.

Característica

Contiene el antígeno superficial principal purificado del virus de la hepatitis B (HBsAg), obtenido por la tecnología del ADN recombinant y adsorbido en el hidróxido de aluminio. El antígeno es producido por un cultivo celular de la levadura (Saccharomyces cerevisiae) obtenido por la ingeniería genética y tener un gene que codifica el antígeno superficial principal del virus de la hepatitis B (HBV). De células de la levadura, HBsAg es purificado por varios métodos physico-químicos secuenciales.

HBsAg es espontáneamente transformado en partículas esféricas con un diámetro de 20 nm, conteniendo polipéptidos non-glycosylated HBsAg y una matriz del lípido que consiste principalmente en phospholipids. Los estudios han mostrado que estas partículas tienen propiedades que son características de HBsAg natural.

La vacuna es muy purificada y cumple QUIEN requisitos para vacunas de la hepatitis B recombinant. Ninguna sustancia con una sustancia del cuerpo humano es usada en la producción de la vacuna.

Efecto de Pharmachologic

Acción del modo - immunostimulating.

Proporciona la inmunidad activa contra el virus de la hepatitis B.

Farmacología clínica

Eficacia preventiva:

En los grupos del riesgo: se extiende del 95 a 100% en recién nacidos, niños y adultos en peligro.

En recién nacidos de HBsAg las madres seguras inmunizadas según el esquema de 0, 1, 2, 12 meses o 0, 1, 6 meses sin la administración simultánea o subsecuente de inmunoglobulina contra HBV (HBIg) en el momento del nacimiento, la eficacia preventiva de la vacunación son el 95%, mientras la administración simultánea la Vacuna y HBIg en el momento del nacimiento aumenta la eficacia de la prevención al 98%.

En sujetos sanos: cuando el esquema de la vacunación es usado para 0, 1, 6 meses, el 96% de vacunas determina el nivel protector de anticuerpos 7 meses después de la primera dosis. Si la vacunación es realizada según el esquema de 0, 1, 2, 12 meses, entonces 15 y el 89% del vacunado tienen un nivel protector de anticuerpos después 1 mes después de la primera dosis y 1 mes después de la tercera dosis, respectivamente. Después 1 mes después de la cuarta dosis, la risita del anticuerpo protectora es determinada en el 95.8% del vacunado.

En condiciones excepcionales, cuando la vacunación es realizada según los días del esquema 0, 7, 21, en 1 y 5 semanas después de la tercera dosis, en 65.2 y el 76% del vacunado la risita del anticuerpo protectora es determinada, respectivamente. Después 1 mes después de la 4 dosis, administrada un año después de la inmunización, el nivel protector de anticuerpos es determinado en el 98.6% del vacunado.

Reducir el frecuencia de carcinoma hepatocellular en niños: a consecuencia de la vacunación universal de niños de edad de 6 a 14 años contra la hepatitis B en Taiwán, hubo una reducción significativa en el frecuencia de la carcinoma hepatocellular así como la persistencia del antígeno de la hepatitis B, que es un factor importante en el desarrollo del cáncer del hígado.

Indicación de la medicina Engerix B

Inmunización activa de niños y adultos contra la hepatitis B, sobre todo aquellos en peligro de contratar el virus de la hepatitis B.

B que enfada también puede prevenir la infección de la hepatitis D en caso de la co-infección con un agente del delta.

En regiones con un frecuencia bajo de la hepatitis B, la Inyección B vacunación es recomendada para niños recién nacidos y adolescentes, así como aquellos con un peligro mayor de infección, que incluyen:

- los niños llevados madres que llevan el virus de la hepatitis B;

- personal de instituciones médicas y dentales, incluso personal de laboratorios clínicos y serological;

- Los pacientes que reciben o planean una transfusión de sangre y sus componentes; intervenciones quirúrgicas planeadas; procedimientos médicos y diagnósticos invasivos;

- Las personas en quien el peligro mayor de la enfermedad tiene que ver con su comportamiento sexual;

- drogadictos;

- personas que van a regiones con una amplia extensión de la hepatitis B;

- niños en regiones con una amplia extensión de la hepatitis B;

- pacientes con la hepatitis C crónica y transportistas de virus de la hepatitis C;

- anemia de células falciformes de pacientes;

- Los pacientes que planean el trasplante del órgano;

- la gente que abusa del alcohol;

- las personas que tienen el contacto estrecho con pacientes o transportistas del virus y todos aquellos que, debido de trabajar o por cualquier otro motivo, pueden ser infectados por el virus de la hepatitis B.

En áreas con un frecuencia moderado o alto de la hepatitis B, donde hay un riesgo de infección para la población entera, además de todos los susodichos grupos, la vacunación también se requiere para todos los niños, incluso recién nacidos, así como adolescentes y juventud.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a cualquier componente de la vacuna (merziolate, levadura), manifestación de una reacción de hipersensibilidad después de administración anterior de vacunas de la hepatitis B.

La dirección de la medicina debería ser pospuesta en los casos siguientes: las enfermedades agudas y severas, así como las enfermedades infecciosas severas acompañadas por la fiebre. En la presencia de una enfermedad infecciosa en la forma suave, la inmunización puede ser realizada inmediatamente después de la normalización de temperatura corporal.

Aplicación de embarazo y amamantamiento

No hay datos del uso de la vacuna en el embarazo. Sin embargo, aunque el riesgo del efecto de vacunas virales inactivated en el feto sea mínimo, en el embarazo, B Estando B sólo debería ser prescribido si la ventaja para la madre excede el riesgo posible para el feto.

Efectos secundarios

El Engerix B es por lo general bien tolerado. En muchos casos, la relación causal de los efectos secundarios siguientes con la introducción de la vacuna no es establecida.

Ordinario

Local: dolor menor, erythema y condensación en el área de dirección de vacuna.

Raro

Síntomas comunes: debilidad, fiebre, malestar, síntomas parecidos a una gripe.

Sistema nervioso central y periférico: mareo, dolor de cabeza, paresthesia.

Extensión gastrointestinal: náusea, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

Hígado y bilis sistema excretorio: cambios de función del hígado.

Sistema de Musculoskeletal: arthralgia, mialgia.

Piel y derivados: erupción, picor, urticaria.

Muy raro

Síntomas comunes: anaphylaxis, reacciones alérgicas, incluso enfermedad del suero anafiláctica y que se parece. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir inmediatamente después de que la introducción de la vacuna, y por lo tanto vacunado debería ser dentro de 30 minutos bajo la supervisión médica.

Sistema cardiovascular: condiciones de syncopal, hypotension.

Sistema nervioso central y periférico: parálisis, neuropathy, neuritis (incluso síndrome de Guillain-Barre, neuritis óptica y esclerosis múltiple), encefalitis, encefalopatía, meningitis, convulsiones.

Desórdenes de Hematologic: thrombocytopenia.

Sistema de Musculoskeletal: artritis.

Sistema respiratorio: síndrome de bronchospasm.

Piel y derivados: angioedema, erythema multiforme.

Buques (excepto buques del corazón): vasculitis.

Sistema linfático y reticulo-endothelial: lymphadenopathy.

Interacción

La cita simultánea de Engerix B con la inmunoglobulina de la hepatitis B no es acompañada por una disminución en la risita de anticuerpos HBs, a condición de que sean inyectados a puntos de inyección diferentes. El Engerix B puede ser usado concomitantly con vacunas contra otras enfermedades infecciosas (en este caso, las vacunas deben ser inyectadas con jeringuillas diferentes en partes diferentes del cuerpo). Es combinado con todas las vacunaciones del calendario de la inmunización nacional ruso, así como vacunas contra gripe (inactivated), hepatitis A viral y encefalitis llevada por la marca.

Permutabilidad de vacunas contra la hepatitis B.

El Engerix B puede ser usado para completar el plato principal de inmunización iniciada por otras vacunas de la hepatitis B genéticamente tramadas, así como para la nueva vacunación en los mismos casos.

La medicación y administración

IM, en el área del músculo deltoid (adultos y niños de edad más vieja) o en el área anterolateral del muslo (recién nacidos y chiquitos). Como una excepción, pueden dar a pacientes con thrombocytopenia u otras enfermedades del sistema de la coagulación de la sangre una vacuna. Dosis solas: adultos (más de 19 años) - 20 mcg (1 ml); Recién nacidos, niños y adolescentes menor de edad de 19 años - 10 mkg (0.5 ml).

Horario de la inmunización

Para obtener la protección inmune óptima, 3 en / m de inyecciones de la vacuna se requieren.

Aplique 3 esquemas de la inmunización:

La inmunización habitual es realizada según los meses del esquema 0, 1, 6. En este caso, dan la vacuna al recién nacido en las 12 primeras horas de la vida. Este esquema asegura la formación de la defensa inmune en un tiempo algo posterior, pero al mismo tiempo una risita del anticuerpo más alta es conseguida.

La inmunización acelerada es realizada según el esquema de 0, 1, 2 meses, i.å. 3 inyecciones con un intervalo de 1 mes. La protección inmune en este caso es formada más rápidamente, pero el anticuerpo titre de algunos vacunados puede estar a un nivel inferior, y por lo tanto es necesario realizar la nueva vacunación 12 meses después de la primera dosis. Este esquema es proporcionado por el calendario de vacunaciones preventivas en Rusia para la vacunación de niños nacidos de madres del virus de la hepatitis B o mujeres con la hepatitis B en el tercer trimestre del embarazo.

La formación rápida de la defensa inmune (por ejemplo, en caso de una cirugía planeada presunta o un viaje a una región con una amplia extensión de la hepatitis B), la inmunización de adultos puede ser realizada según los días del esquema 0, 7, 21, es decir 3 inyecciones con un intervalo entre la primera y segunda inyección de 7 días, entre el segundo y el tercer - 14 días. Este esquema de la inmunización proporciona la formación de un nivel protector de anticuerpos en el 85% del vacunado, y en esta conexión, dan a un elevador de voltaje 12 meses después de la primera dosis.

Después de los cursos de la vacunación arriba mencionados, la introducción de una dosis del elevador de voltaje no se requiere para todos los grupos vacunados, excepto trabajadores médicos. La nueva vacunación de trabajadores médicos es recomendada ser realizada una vez, cada 7 años. Además, la nueva vacunación puede ser recomendada para indicaciones clínicas a personas con estados de la inmunodeficiencia.

La opción del horario de la inmunización y su modificación posible son determinadas por las pautas del Ministerio de Salud y el Desarrollo social de la Federación Rusa.

Recomendaciones especiales para la introducción de la vacuna, Engerix B

El procedimiento de la inmunización de recién nacidos de madres que son transportistas del virus de la hepatitis B o quienes se han sometido a la hepatitis B viral en el III trimestre del embarazo: recomiendan a la primera administración en las 12 primeras horas después del nacimiento, y luego 1 y 2 meses después de la primera dosis. La administración simultánea de inmunoglobulina contra la hepatitis B no es necesaria, pero si es administrado concomitantly con la primera administración de Engerix B, entonces las medicinas deben ser inyectadas a puntos de inyección diferentes. La nueva vacunación es realizada a la edad de 1 años.

El procedimiento de la inmunización de personas expuso a un riesgo posible de la infección con el virus de la hepatitis B (por ejemplo, usando una aguja contaminada para la inyección): un horario de la vacunación acelerado de 0, 1, 2 meses o 0, 7, 21 días son recomendados. La primera dosis de B puede ser administrada concomitantly con una inmunoglobulina contra la hepatitis B, en cuyo caso las inyecciones son administradas a partes diferentes del cuerpo. La nueva vacunación es realizada administrando una dosis 12 meses después de la primera dosis.

El procedimiento de la inmunización de personas con la inmunodeficiencia severa / sufrimiento de la hemodiálisis del programa es 40 mkg (2 ml) durante cierto día, 1, 2 y 6 meses después de la primera dosis (4 dosis en total).

Sobredosis

Actualmente, ningunos casos de la sobredosis han sido relatados.

Medidas de precaución

Ya que la hepatitis B tiene un período de incubación largo, durante el período de la vacunación, la presencia de una infección latente del virus de la hepatitis B es posible ya en el cuerpo de la persona vacunada. El uso de la vacuna en tales casos no puede prevenir la hepatitis B.

La vacuna no previene la infección con patógenos de hepatitis A, la hepatitis C y la hepatitis E, así como patógenos que causan otras enfermedades del hígado. Sin embargo, la vacunación de Engerix B previene la infección causada por un agente del delta en la forma de co-o la superinfección de la hepatitis B.

La respuesta inmune a la vacunación tiene que ver con varios factores, que incluyen la edad, el sexo, la obesidad, fumar y el modo que la vacuna es administrada. Las personas que no son suficientemente vacunadas (por ejemplo, sobre la edad de 40, etc.) pueden necesitar una dosis adicional de la vacuna.

No se recomienda inyectar la vacuna en el IM en la región gluteal, así como SC, o en / a, porque Esto puede llevar a una respuesta inmune baja. Se prohíbe estrictamente administrar la IV vacuna.

En pacientes que están en hemodiálisis, personas infectadas por el VIH y aquellos con otros desórdenes de inmunidad después de que el plato principal de inmunización no siempre consigue una risita del HBs-anticuerpo adecuada, por tanto tales pacientes pueden requerir a la administración adicional de la vacuna.

Como con el uso de otras vacunas inyectables, con la introducción de Engerix B, allí siempre debe estar disponible para la atención de emergencia en reacciones anafilácticas.

Es improbable que la vacuna afecta la capacidad de conducir.

Instrucciones especiales

Inmediatamente antes del uso, el frasco o la jeringuilla con la preparación deberían ser sacudidos a una suspensión uniformemente blanquecina, sin partículas extranjeras. Si la vacuna parece diferente entonces debería ser destruida. Usando un frasco que contiene dosis múltiples, cada dosis debería ser quitada e inyectada con una jeringuilla estéril con una aguja estéril. La medicina de la botella abierta debería ser usada durante el día laborable.

Como con otras vacunas, la dosis de B debe ser tomada en condiciones estrictamente asépticas y con precauciones para prevenir la contaminación de los contenidos.

Condiciones de almacenaje de la medicina Engerix B

A una temperatura de 2-8 ° C (no hacen la congelación).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Engerix B

3 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.