Instrucción para uso: Epostin

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa y subcutánea

Sustancia activa: beta de Epoetinum

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa

Anemia de D63.8 en otras enfermedades crónicas clasificadas en otra parte: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia en desórdenes inmunológicos; Anemia en úlcera péptica; Anemia en enfermedades de riñón; Anemia con tratamiento del VIH; Anemia en el fondo de fracaso renal crónico; Anemia en pacientes con myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de génesis renal; Anemia en pacientes infectados por el VIH; anemia renal

Anemia de P61.2 de precocidad: Anemia en niños del pretérmino; Anemia de niños del pretérmino fisiológicos

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

Composición y forma de liberación

Solución para inyección intravenosa y subcutánea 1 amperio., Fl. O una jeringuilla

Erythropoietin 1000 IU del humano de Recombinant / ml; 2000 IU / mL; 4000 IU / ml; 5000 IU / mL; 10,000 IU / mL

Sustancias auxiliares: plasbumin 20 * - 2,5 mg.; citrato de sodio dihydrate 5.8 mg.; Cloruro de sodio - 5.84 mg.; Ácido cítrico - 0.057 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

* Albúmina humana, sodio caprylate, acetyltryptophan

En ampollas, frascos o jeringuillas de 1 ml (1000 IU, 2000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 10,000 IU); En un paquete de cartón 5 o 10 ampollas; 1 o 5 botellas; 1 o 3 jeringuillas.

Descripción de forma de la dosis

Líquido incoloro claro.

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Erythropoietic.

Pharmacodynamics

La beta-glycoprotein de Epoetin, expresamente estimulando erythropoiesis, activa el mitosis y la maduración de erythrocytes de las células del progenitor de la serie erythrocyte. La beta de Recombinant epoetin es sintetizada en células mamíferas en las cuales un humano de codificación de genes erythropoietin es introducido. En su composición, las propiedades biológicas e inmunológicas, epoetin beta son idénticas a erythropoietin humano natural. La introducción de la beta epoetin lleva a un aumento de la hemoglobina y hematocrit, una mejora del suministro de sangre de tejidos y el trabajo del corazón. El efecto más pronunciado de la beta epoetin es observado en la anemia causada por el fracaso renal crónico. En casos muy raros, con el uso a largo plazo de erythropoietin para la terapia de condiciones anémicas, la formación de neutralizar anticuerpos a erythropoietin puede ser observada con el desarrollo de la célula roja parcial aplasia o sin ello.

Pharmacokinetics

Con IV la introducción de la beta epoetin en individuos sanos y pacientes con uremia T1 / 2 - 5-6 horas Con el SC la introducción de la beta epoetin, su concentración en la sangre aumenta despacio y alcanza un máximo en el período a partir de 12 a 18 horas después de la inyección, T1 / 2 - 16-24 horas Bioavailability de la beta epoetin con n / k introducción - el 25-40%.

Indicación de la medicina Epostin

Anemia en pacientes con fracaso renal crónico, incl. Quienes están en la hemodiálisis;

La prevención y el tratamiento de la anemia en pacientes con tumores sólidos, que es una consecuencia de la terapia del antitumor;

La prevención y el tratamiento de la anemia en pacientes infectados por el VIH causados por zidovudine;

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con myeloma, los linfomas del non-Hodgkin de bajo grado, leucemia lymphocytic crónica, en pacientes con artritis reumatoide;

Tratamiento y prevención de anemia en niños prematuros nacidos con un peso corporal de hasta 1.5 kilogramos;

Preparación de pacientes para intervenciones quirúrgicas con una pérdida de la sangre grande planeada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad frente a la medicina o sus componentes;

Célula roja parcial aplasia después de terapia anterior con un erythropoietin;

Hipertensión arterial incontrolada;

Imposibilidad de conducir terapia del anticoagulante adecuada;

Infarto de miocardio y violación aguda de circulación cerebral - dentro de un mes después del acontecimiento;

Angina de pecho inestable o un peligro mayor de trombosis de la vena profunda y thromboembolism dentro del programa pre-op de colección de la sangre antes de cirugía;

Porphyria.

Con cuidado:

Thrombocytosis;

Anemia moderada (Hb - 100-130 g / l o hematocrit - el 30-39%, sin deficiencia de Fe);

Trombosis (en la anamnesia);

Anemia de células falciformes;

Neoplasmas malévolos;

Anemia refractaria;

epilepsia;

Daño hepatic crónico;

Pacientes con un peso corporal <50 kilogramos (para aumentar el volumen de sangre del donante para autotransfusión subsecuente).

Aplicación en embarazo y amamantamiento

Ya que no hay experiencia suficiente con el uso de erythropoietin en el embarazo y deberían dar la lactancia en la gente, epoetin beta sólo si las ventajas esperadas de su uso exceden el riesgo posible para el feto y la madre.

Efectos secundarios

Del lado del sistema cardiovascular: puede haber un aumento dependiente de la dosis de la tensión arterial, un empeoramiento del curso de la hipertensión arterial (el más a menudo en pacientes con uremia), en algunos casos - hypertensive crisis, un fuerte aumento en BP con síntomas de la encefalopatía (dolor de cabeza, confusión) y generalizó el estímulo - convulsiones de Clonic. Para corregir el aumento de la tensión arterial, los antihypertensives son prescribidos o la dosis de Epostin® es reducida.

Los pacientes con uremia pueden desarrollar hyperkalemia, hyperphosphataemia. Como una medida terapéutica designan la dieta apropiada.

De parte del sistema circulatorio: puede haber thrombocytosis, en algunos casos - trombosis de la maniobra (en pacientes en la hemodiálisis con una tendencia a hypotension o un aneurysm, stenosis, etc.). El uso de Epostin® puede llevar al desarrollo del síndrome de la viscosidad de la sangre aumentada (encefalopatía aguda, reducción de la eficacia de la hemodiálisis), aumento del nivel de creatinine y la urea de la sangre (aumento del tiempo de la diálisis, índice de la diálisis - KT / Y 1.4-1.6). Raramente, las reacciones alérgicas de piel a los componentes de la medicina son notadas - erupción, urticaria, picor, anaphylactoid reacciones, reacciones en el sitio de inyección. Las reacciones locales se pueden manifestar como hyperemia, incineración, dolor suave o moderado en el área de la dirección (a menudo ocurren con el SC la introducción).

En casos raros, principalmente a principios del tratamiento, es posible desarrollar un síndrome parecido a una gripe (fiebre, frialdad, dolores de cabeza, debilidad, arthralgia, mialgia). Muy raramente reacciones inmunes posibles (inducción de la formación de anticuerpos con el desarrollo de célula roja parcial aplasia o sin ello), exacerbación de porphyria.

Interacción

Con el uso simultáneo de cyclosporine, puede ser necesario ajustar la dosis de éste debido al aumento de su encuadernación por erythrocytes. La experiencia del uso clínico de Epostin® no ha revelado hasta ahora los hechos de su incompatibilidad farmacológica con otras medicinas. Sin embargo, para evitar la incompatibilidad posible o la disminución en la actividad, Epostin® no debería ser mezclado con soluciones de otras medicaciones.

La medicación y administración

IV, CAROLINA DEL SUR.

Tratamiento de anemia en pacientes con fracaso renal crónico: IV o SC. Los pacientes que están en la hemodiálisis, la medicina son inyectados a través de la maniobra de arteriovenous al final de sesión de la diálisis. Cuando el método de administración es cambiado, la medicina es administrada en la dosis anterior, entonces la dosis es corregida si es necesario (en caso del método de la administración epistima®, se requiere que una dosis del 20-30% consiga el mismo efecto terapéutico que con la IV introducción). El tratamiento con Epostin® implica dos etapas.

1. Fase de corrección: con n / a la introducción de Epostin® la dosis sola inicial es 30 IU / kilogramo 3 veces por semana. Con la introducción iv de Epostin® la dosis sola inicial es 50 IU / kilogramo. El período de corrección dura hasta que el nivel de la hemoglobina óptimo sea alcanzado (100-120 g / l en adultos y 95-110 g / l en niños) y hematocrit (el 30-35%). Estos indicadores tienen que ser supervisados cada semana. Las situaciones siguientes son posibles:

1. El hematocrit se eleva de 0.5 al 1% por semana. En este caso, la dosis no es cambiada hasta que los valores óptimos sean conseguidos.

2. La tasa de crecimiento de hematocrit <el 0.5% por semana. En este caso, es necesario aumentar la dosis sola por un factor de 1.5.

3. Precio de aumento> el 1% por semana. En este caso, es necesario reducir la dosis sola de la medicina por un factor de 1.5.

4. El hematocrit permanece bajo o disminuciones. Es necesario analizar las causas de resistencia.

La eficacia de terapia depende de un régimen de tratamiento individual correctamente seleccionado.

2. La etapa de terapia de mantenimiento: para mantener hematocrit en la dosis del 30-35% Epostin®, conseguido en la etapa de corrección, debería ser reducido por 1.5 veces. Entonces, la dosis de mantenimiento de Epostin® es seleccionada individualmente, teniendo la dinámica en cuenta del hematocrit y hemoglobina. Después de la estabilización de indicadores hemodynamic, una transición a la administración de Epostin® 1 cada 1-2 semanas es posible.

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con tumores sólidos: antes del principio de tratamiento se recomienda realizar una determinación del nivel de erythropoietin endógeno. En la concentración de erythropoietin en el suero <200 IU / l, la dosis inicial de Epostin® hace hasta 150 IU / kilogramo 3 veces por semana para IV administración. Con el n / un método de administración, la dosis inicial de Epostin® puede ser reducida a 100 IU / kilogramo 3 veces por semana. Si no hay respuesta, un aumento de la dosis a 300 IU / el kilogramo es posible 3 veces por semana. El aumento adicional de la dosis parece inadecuado. No se recomienda designar erythropoietin a pacientes con un contenido erythropoietin endógeno en el suero> 200 IU / L.

Durante la terapia con Epostin®, es indeseable para aumentar el nivel de la hemoglobina en más de 20 g / l por mes o encima de 140 g / l. Si el nivel de la hemoglobina es aumentado por más de 20 g / L por mes, la dosis de Epostin® debería ser partida por la mitad. Si el nivel de la hemoglobina excede 140 g / l, Epostim® es anulado hasta las disminuciones del nivel de la hemoglobina a ≤120 g / l, después de que el tratamiento continúa en una dosis igual al 50% de la dosis en la cual la medicina fue retirada.

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con infección del VIH: la administración intravenosa de Epostin® en una dosis de 100-150 IU / el kilogramo 3 veces por semana es eficaz para pacientes infectados por el VIH que reciben zidovudine terapia, a condición de que el nivel de erythropoietin endógeno en el suero Del paciente <500 IU / L, y la dosis de zidovudine sea <4200 mg. por semana. Con el SC la introducción, la dosis de Epostin® puede ser reducida por un factor de 1.5.

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con myeloma, el linfoma del non-Hodgkin de bajo grado y leucemia lymphocytic crónica: en estos pacientes, la Viabilidad de epoetin es el tratamiento por erythropoietin endógeno en el contexto de la anemia. Si el contenido de la hemoglobina <100 g / l y suero erythropoietin <100 IU / L Epostin® es el SC administrado, en una dosis inicial de 100 IU / kilogramo 3 veces por semana. Laboratorio que supervisa de parámetros hemodynamic. Si es necesario, la dosis de Epostin® es ajustada hacia arriba o hacia abajo cada 3-4 semanas. Si después de 4 semanas, las subidas del nivel de la hemoglobina por 10 g / l, el tratamiento es seguido en la dosis anterior. Si después de 4 semanas las subidas de la hemoglobina por menos de 10 g / l, un aumento de la dosis a 300 IU / el kilogramo 3 veces por semana es posible. Si el nivel de hemoglobina no aumentara en al menos 10 g / l después de 8 semanas de la terapia con Epostin®, es improbable que el efecto se desarrollará, la medicina debería ser discontinuada. Si los aumentos del nivel de la hemoglobina por más de 20 g / l durante 4 semanas de la terapia, la dosis de Epostin® debería ser partida por la mitad. Si el nivel de la hemoglobina excede 140 g / L, el tratamiento de Epostin® es suspendido hasta las reducciones del nivel de la hemoglobina a ≤130 g / L, después de que la terapia sigue en una dosis igual al 50% de esto en el cual la terapia fue suspendida.

Con la leucemia lymphocytic crónica, el tratamiento de Epostin® dura durante hasta 4 semanas después del final de la quimioterapia. La dosis máxima no debería exceder 300 IU / kilogramo 3 veces por semana.

El tratamiento sólo debería ser reanudado si la causa más probable de la anemia es la producción insuficiente de erythropoietin endógeno.

Prevención y tratamiento de anemia en pacientes con artritis reumatoide: En pacientes con la artritis reumatoide, la síntesis de erythropoietin endógeno es suprimida bajo la influencia de una concentración aumentada de cytokines a favor de inflamatorio. El tratamiento de la anemia en estos pacientes es realizado por Epostin® con una administración de 50-75 IU / kilogramo 3 veces por semana. Con un aumento del contenido de la hemoglobina de menos de 10 g / L después de 4 semanas del tratamiento, la dosis de Epostin® es aumentada a 150-200 IU / kilogramo 3 veces por semana. Aumento adicional del.

Tratamiento y prevención de anemia en niños del pretérmino nacidos con peso corporal bajo: para la prevención y tratamiento de la anemia en niños prematuros, la administración de Epotin® debería comenzar cuanto antes, preferentemente a partir del 3er día de la vida en una dosis de 200 IU / peso corporal del Kilogramo IV o SC 3 veces por semana y último no más que 6 semanas. El efecto de la medicina en el pretérmino neonates quienes se han sometido ya a la transfusión de sangre es ligeramente menos que aquellos que no se sometieron a la transfusión de sangre.

Preparación de pacientes para intervenciones quirúrgicas con una pérdida de la sangre grande planeada: la dosis recomendada de Epostin® es 450-600 IU / kilogramo una vez por semana durante tres semanas antes de la operación (21, 14 y 7 días antes de la cirugía) y durante el día de la Cirugía. Si es necesario acortar el período de la preparación previgente, es posible aplicar Epostin® en una dosis de 300 IU / kilogramo p / c diariamente 10 días antes de la operación, durante el día de la operación y 4 días después de la operación.

Si el nivel de la hemoglobina es en el período previgente es ≥150 g / l, Epostin debería ser discontinuado.

Todos los pacientes deberían recibir el hierro oral en una dosis de 200 mg. / día en todas partes del curso de tratamiento. De ser posible, deberían proveer a la administración oral adicional de preparaciones de hierro antes de la iniciación de la terapia de Epothym® para crear un almacén de hierro en el cuerpo del paciente.

Sobredosis

Síntomas: puede haber un aumento de efectos secundarios.

Tratamiento: sintomático, con un alto nivel de hemoglobina y sangría hematocrit es indicado.

Instrucciones especiales

Durante el tratamiento, es necesario supervisar la tensión arterial cada semana y conducir un análisis de sangre general, incluso la determinación de hematocrit, plaquetas y ferritin. En pacientes con uremia que están en la hemodiálisis debido al aumento de hematocrit, a menudo es necesario aumentar la dosis de heparin, además, la prevención oportuna de la trombosis y la revisión temprana de la maniobra son necesarias. En el período pre y postvigente, la hemoglobina más a menudo debería ser supervisada si su nivel de la línea de fondo es <140 g / l. Hay que recordar que la beta epoetin no sustituye la transfusión de sangre, pero reduce el volumen y la frecuencia de su uso. Los pacientes con la hipertensión arterial controlada o con complicaciones thrombotic tendrían que aumentar la dosis de antihypertensive y / o medicinas del anticoagulante. Con el desarrollo de la crisis hypertensive, las medidas urgentes son tomadas para proporcionar la asistencia médica al paciente, el tratamiento con la beta epoetin debería ser discontinuado. Prescribiendo epoetin la beta, los pacientes con la insuficiencia hepatic pueden tener un metabolismo más lento y un notable aumento en erythropoiesis. La seguridad del uso de la beta epoetin en este grupo de pacientes no es establecida. También es posible excluir la posibilidad de la influencia de la beta epoetin en el crecimiento de algunos tipos de tumores, incl. Tumores de la médula ósea. Habría que tener la posibilidad en cuenta que la elevación de la hemoglobina previgente pueda servir de un factor de predisposición al desarrollo de complicaciones thrombotic. Antes del tratamiento inicial, las causas posibles de la respuesta inadecuada a la medicina deberían ser excluidas (deficiencia de hierro, ácido fólico, cyanocobalamin, Al3 severo + envenenamiento, infecciones del fenómeno concomitante, procesos inflamatorios y trauma, pérdida de la sangre escondida, hemolysis, la fibrosis de la médula ósea de varias etiologías) y, si es necesario, ajustar el tratamiento. En la mayor parte de pacientes con uremia, pacientes oncológicos e infectados por el VIH, el suero ferritin nivel disminuye simultáneamente con el aumento de hematocrit. El nivel de ferritin debería ser determinado en todas partes del curso de tratamiento. Si son <100 ng / ml, la terapia de substitución con el hierro para la administración oral es recomendada a razón de 200-300 mg. / día (para niños 100-200 mg. / día). Para niños del pretérmino, terapia de hierro oral en una dosis de 2 mg. / deberían dar el día cuanto antes. Los pacientes que toman la sangre autologous y son en el período pre o postvigente también deberían recibir la terapia adecuada con preparaciones de hierro en una dosis hasta 200 mg. / día. En pacientes con uremia, la corrección de la anemia con la beta epoetin puede causar una mejora del apetito y un aumento de la absorción de potasio y proteínas. En este aspecto, se puede requerir que la corrección periódica de parámetros de la hemodiálisis mantenga los niveles de urea, creatinine y K + dentro de límites normales. Estos pacientes también tienen que supervisar el nivel de electrólitos en el suero de la sangre. Al usar epoetin la beta en mujeres de la edad reproductiva, es posible reanudar la menstruación. El paciente debería ser advertido sobre la posibilidad de embarazo y la necesidad de métodos confiables de la anticoncepción antes del principio de terapia. Durante el período de tratamiento, antes de que la dosis de mantenimiento óptima sea establecida, los pacientes con uremia deberían evitar practicar actividades potencialmente peligrosas que requieren una concentración aumentada de la atención y la velocidad de reacciones psicomotores, debido al peligro mayor de la tensión arterial aumentada a principios de la terapia. Considerando el efecto más pronunciado posible de Epostim®, su dosis no debería exceder la dosis de recombinant erythropoietin usado en el curso anterior del tratamiento. Durante las 2 primeras semanas, la dosis no es cambiada, la dosis / la proporción de respuesta es evaluada. Después de esto, la dosis puede ser reducida o aumentada según el susodicho esquema.

Condiciones de almacenaje de la medicina Epostin

En un seco, el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C.

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Epostin

2 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.