Instrucción para uso: Eprex

Forma de la dosis: Solución para administración intravenosa y subcutánea

Sustancia activa: Epoetinum alfa

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Grupo farmacológico:

Stimulators de hemopoiesis

La clasificación (ICD-10) nosological

Anemia de D63.0 en neoplasma: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia debido a daño por radiación; anemia de la radiación; Anemia en pacientes con tumores sólidos; Anemia perniciosa

Anemia de D63.8 en otras enfermedades crónicas clasificadas en otra parte: Anemia en enfermedades crónicas; Anemia en desórdenes inmunológicos; Anemia en úlcera péptica; Anemia en enfermedades de riñón; Anemia con tratamiento del VIH; Anemia en el fondo de fracaso renal crónico; Anemia en pacientes con myeloma; anemia sintomática; anemia sintomática de génesis renal; Anemia en pacientes infectados por el VIH; anemia renal

Z100 * la CLASE XXII práctica Quirúrgica: cirugía abdominal; adenomectomy; Amputación; Trombosis coronaria angioplasty; Angioplasty de las arterias de la carótida; tratamiento de piel antiséptico por heridas; Mano Antiséptica; Apendectomía; atherectomy; trombosis coronaria del globo angioplasty; histerectomía vaginal; La carretera de circunvalación coronaria; Intervenciones en la vagina y cerviz; Intervenciones en la vejiga; Intervención en la boca; Restauración y cirugía reconstructiva; higiene de mano de personal médico; cirugía de Gynecologic; intervención ginecológica; cirugía ginecológica; Hypovolemic sobresaltan durante operaciones; Desinfección de heridas purulentas; Desinfección de bordes de heridas; intervención diagnóstica; procedimientos diagnósticos; Diathermocoagulation Cervical; cirugía larga; la Sustitución de los catéteres de la fístula; Infección en cirugía ortopédica; válvula de corazón artificial; cystectomy; cirugía de consulta externa a corto plazo; operación a corto plazo; procedimientos quirúrgicos cortos; Krikotireotomiya; Pérdida de la sangre durante cirugía; la Sangría durante cirugía y en el período postvigente; Kuldotsentez; fotocoagulación de láser; coagulación de láser; coagulación de láser retinal; Laparoscopia; Laparoscopia en Ginecología; fístula de CSF; pequeñas operaciones ginecológicas; pequeños procedimientos quirúrgicos; Mastectomía y plástico subsecuente; mediastinotomy; operaciones microquirúrgicas en el oído; operación de Mukogingivalnye; suturar; cirugía menor; operación de neurosurgical; Inmovilización del globo ocular en cirugía oftálmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; El período de rehabilitación después de cirugía; El período de convalecencia después de cirugía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; Pulmonía postvigente y posttraumática; Preparación para procedimientos quirúrgicos; Preparación para cirugía; Preparación de las manos del cirujano antes de cirugía; Preparación del colon para procedimientos quirúrgicos; Pulmonía de la aspiración postvigente en neurosurgical y cirugía torácica; náusea postvigente; sangría postvigente; granuloma postvigente; choque postvigente; El período postvigente temprano; myocardial revascularization; Radiectomy; Resección gástrica; resección del intestino; Resección uterina; Resección del hígado; enterectomy; Resección de parte del estómago; nueva oclusión del buque hecho funcionar; la Vinculación de tejidos durante procedimientos quirúrgicos; Retiro de suturas; Condición después de cirugía ocular; Condición después de cirugía; Condición después de cirugía en la cavidad nasal; Condición después de gastrectomy; Estado después de resección del intestino delgado; Condición después de tonsilectomía; Condición después de retiro del duodeno; Condición después de phlebectomy; cirugía vascular; Splenectomy; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; Esterilización de instrumentos quirúrgicos; sternotomy; cirugía dental; intervención dental en tejidos periodontal; strumectomy; Tonsilectomía; Cirugía torácica; cirugía torácica; gastrectomy total; Transdermal trombosis coronaria intravascular angioplasty; resección de Transurethral; Turbinektomiya; Retiro de un diente; cirugía de la catarata; Retiro de quistes; tonsilectomía; Retiro de fibroids; Quitar los dientes primarios móviles; Quitar pólipos; Quitar diente roto; Retiro del cuerpo del útero; Retiro de suturas; Fístula likvoroprovodyaschih caminos; Frontoetmoidogaymorotomiya; infección quirúrgica; Cirugía de úlceras del miembro crónicas; Cirugía; La cirugía en el área anal; La cirugía en el colon; práctica quirúrgica; El procedimiento quirúrgico; intervenciones quirúrgicas; Cirugía en la extensión gastrointestinal; procedimientos quirúrgicos del tracto urinario; procedimientos quirúrgicos del sistema urinario; intervención quirúrgica del sistema genitourinary; procedimientos quirúrgicos del corazón; manipulación quirúrgica; cirugía; Cirugía en las venas; intervención quirúrgica; cirugía vascular; Cirugía de trombosis; Cirugía; cholecystectomy; resección gástrica parcial; histerectomía; trombosis coronaria de Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; carretera de circunvalación de la arteria coronaria; Extirpación del diente; Extirpación de dientes de leche; pulpectomy; pulsative carretera de circunvalación cardiopulmonar; Extracción del diente; Extracción de dientes; extracción de la catarata; Electrocoagulation; intervención de endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicaciones después de extracción del diente

Composición

Solución para inyección intravenosa y subcutánea 1 jeringuilla

sustancia activa: Epoetin alfa (recombinant) 8.4 μg (1000 IU); 16.8 μg (2000 IU); 33.6 μg (4000 IU); 84 μg (10000 IU)

Sustancias auxiliares: polysorbate 80 - 0,15 / 0,15 / 0,12 / 0,3 mg.; Cloruro de sodio - 2.19 / 2.19 / 1.752 / 4.38 mg.; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate 0.58 / 0.58 / 0.464 / 1.16 mg.; fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate - 1.12 / 1.12 / 0.896 / 2.24 mg.; Glycine - 2,5 (2,5 / 2/5 mg.; Agua para inyección - hasta 0,5 ml / hasta 0,5 ml / hasta 0,4 ml / hasta 1 ml

Solución para administración intravenosa y subcutánea 1 ml

sustancia activa: Epoetin alfa (recombinant) 336 μg (40,000 IU)

Sustancias auxiliares: polysorbate 80 - 0.3 mg.; Cloruro de sodio - 4.38 mg.; fosfato de hidrógeno de sodio dihydrate 2.23 mg.; Sodio dihydrogen fosfato dihydrate 1.16 mg.; Glycine - 5 mg.; Agua para inyección - hasta 1 ml

Efecto de Pharmachologic

Modo de acción - Erythropoietic.

La medicación y administración

IV, CAROLINA DEL SUR.

Antes del uso, con cuidado inspeccione la solución para partículas visibles o decoloración. La medicina no debería ser sacudida, tk. Esto puede llevar a denaturation de glycoprotein y pérdida de la actividad de la medicina. Eprex® no contiene ningunos preservativos, por lo tanto el embalaje individual está diseñado para el uso solo.

IV introducción. La duración de la inyección es al menos 1-5 minutos. Una administración más lenta es preferible para pacientes que tienen un síndrome parecido a una gripe para la administración de fármacos. Los pacientes que están en la hemodiálisis, la medicina son inyectados a través de la aguja en la fístula después de que el procedimiento de la diálisis es completado. Para lavar los tubos conectadores y asegurar una introducción satisfactoria de la preparación en el sistema de circulación, después de la inyección de la preparación Eprex®, 10 ml de solución del cloruro de sodio isotonic son introducidos (sólo para la IV solución y para la administración de 1000, 2000, 4000 y 10,000 IU).

No administre la medicina en la forma de una IV infusión o mézclelo con otras medicinas.

Inyección del SC. El volumen máximo de una inyección es no más de 1 ml, si necesita volúmenes grandes, varios puntos de inyección deberían ser usados. La medicina es inyectada bajo la piel del hombro, muslo, pared abdominal anterior.

Cuando el modo de administración es cambiado, la medicina es administrada en la dosis anterior, entonces la dosis es ajustada si es necesario (para conseguir el mismo efecto terapéutico con la administración subcutánea, se requiere una dosis del 20-30% menos que para IV administración) (para IV solución y SC la introducción de 1000, 2000, 4000 y 10,000 IU).

Pacientes que sufren de enfermedades oncológicas - SC.

El contenido de la hemoglobina óptimo debería ser 100-120 g / l en hombres y mujeres y no debería ser excedido.

La dosis inicial para la prevención o tratamiento de la anemia debería ser 150 IU / peso corporal del kilogramo 3 veces un SC de la semana. Como una alternativa, la dosis inicial puede ser 40,000 IU una vez por semana, c / o.

Si, después de 4 semanas del tratamiento, el contenido de la hemoglobina aumentara y es no menos de 10 g / l, o el número de reticulocytes aumentado por más de 40,000 células / μl más alto que el original, la dosis de Eprex® permanece lo mismo.

Si, después de 4 semanas del tratamiento, un aumento de la hemoglobina es menos de 10 g / L y un aumento del número de reticulocytes es menos de 40,000 células / μl comparado con la inicial, entonces durante las próximas 4 semanas la dosis es aumentada a 300 IU / peso corporal del kilogramo 3 veces por semana o 60,000 IU una vez por semana.

Si después de adicionales 4 semanas del tratamiento con una dosis de Eprex® 300 IU / kilogramo 3 veces por semana o 60,000 IU una vez por semana, el contenido de la hemoglobina aumentara y es no menos de 10 g / l o la cantidad de reticulocytes aumentado por más de 40,000 células / μl, entonces Vedado la dosis existente de Eprex®.

Si después de 4 semanas del tratamiento en una dosis de 300 IU / peso corporal del kilogramo o 60,000 IU una vez por semana las subidas del contenido de la hemoglobina por menos de 10 g / l y el aumento del número de reticulocytes son menos de 40,000 células / μl comparado con el original, el tratamiento debería ser discontinuado.

Si el contenido de la hemoglobina es aumentado por más de 20 g / l durante 1 mes o el contenido de la hemoglobina alcanza 120 g / l, la dosis de la medicina debería ser reducida en el 25%. Si el contenido de la hemoglobina excede 120 g / l, es necesario suspender el tratamiento hasta que se caiga debajo de 120 g / L y luego siga la inyección de Eprex® en una dosis el 25% debajo de la dosis original.

La terapia con Eprex® debería ser seguida durante 1 mes después del final de la quimioterapia.

Pacientes adultos que participan en el programa de coleccionar sangre autologous antes de intervenciones quirúrgicas - IV.

Epoetin alfa debería ser administrada al final de procedimiento de colección de la sangre.

Antes de prescribir Eprex®, todas las contraindicaciones a la colección de la sangre autologous deberían ser consideradas. En cada visita al doctor, un paciente recibe una muestra de sangre (si el nivel hematocrit es el 33-39% y / o el nivel de la hemoglobina es 100-130 g / l) y almacenado para la transfusión autologous. La dosis recomendada de Eprex® es 600 IU / kilogramo iv dos veces a la semana durante 3 semanas antes de la cirugía.

El suero ferritin nivel (o nivel de hierro del suero) debería ser determinado en todos los pacientes antes y durante el tratamiento con Eprex®. Si es necesario, un consumo de hierro adicional es prescribido.

En la presencia de anemia, su causa debería ser establecida antes de la terapia inicial con Eprex®.

Los pacientes en el período pre y postvigente, que no participa en el programa de coleccionar sangre autologous, son el SC.

Se recomienda usar la medicina en una dosis de 600 IU / kilogramo por semana durante 3 semanas que preceden a la cirugía (21, 14 y 7 días antes de la cirugía) y durante el día de la cirugía. Si es necesario, cuando el período previgente debería ser reducido por motivos médicos, pueden dar Eprex® diariamente en una dosis de 300 IU / kilogramo durante 10 días antes de la cirugía, durante el día de la cirugía y durante 4 días después de la cirugía.

Cuando el contenido de la hemoglobina es menos de 130 g / l, se recomienda prescribir Eprex® en una dosis de 300 IU / kilogramo por día. Si el contenido de la hemoglobina alcanza 150 g / l y encima, el epoetin debería ser discontinuado.

Solución para IV y administración del SC, 1000, 2000, 4000 y 10,000 IU (opcionales)

Pacientes con fracaso renal crónico, - IV, SC.

IV la administración de la medicina es preferible para pacientes en la hemodiálisis. Los pacientes con el fracaso renal crónico que no reciben la diálisis o quienes están en la diálisis peritoneal, la medicina pueden ser el SC administrado.

El nivel óptimo de la hemoglobina para pacientes adultos es 100-120 g / l, para niños - 95-110 g / l.

En pacientes con el fenómeno concomitante cardiopatía coronaria clínicamente significativa o paro cardíaco crónico, el nivel de la hemoglobina mantenido no debería exceder el límite superior del valor óptimo.

La dosis de la medicina es 50 IU / kilogramo. Durante el proceso de selección, la dosis de Eprex® es aumentada si el nivel de la hemoglobina se eleva en menos de 10 g / L / mes.

Pacientes adultos en hemodiálisis – IV.

El tratamiento está dividido en 2 fases - la fase de la corrección de la anemia y la fase de apoyo.

Corrección de la fase de anemia: Eprex® es administrado a un precio de 50 IU / kilogramo 3 veces por semana. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada (no más a menudo que una vez por 4 semanas) por 25 IU / kilogramo 3 veces por semana hasta que el nivel óptimo de la hemoglobina sea conseguido.

Apoyo de fase: La dosis habitual para mantener el nivel óptimo de la hemoglobina es 30-100 IU / kilogramo 3 veces por semana. Los datos disponibles sugieren que los pacientes con la anemia severa (contenido de la hemoglobina - menos de 60 g / l) requieran una dosis de mantenimiento más grande.

Los pacientes adultos que están en la diálisis peritoneal – IV, SC.

Corrección de la fase de anemia: la medicina es administrada a un precio de 50 IU / kilogramo 2 veces por semana. Si es necesario, la dosis puede ser gradualmente aumentada (no más a menudo que una vez por 4 semanas) por 25 IU / kilogramo 2 veces por semana hasta que el nivel óptimo de la hemoglobina sea alcanzado.

Apoyo de fase: la dosis habitual para mantener el nivel óptimo de la hemoglobina es 25-50 IU / kilogramo 2 veces por semana.

Los pacientes adultos con el fracaso renal crónico que no reciben la diálisis - en / en, p / a.

Corrección de la fase de anemia: Eprex® es administrado a un precio de 50 IU / kilogramo 3 veces por semana. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada (no más a menudo que una vez por 4 semanas) por 25 IU / kilogramo 3 veces por semana hasta que el nivel óptimo de la hemoglobina sea conseguido.

Apoyo de fase: la dosis habitual para mantener el nivel óptimo de la hemoglobina es 17-33 IU / kilogramo 3 veces por semana.

Los niños que están en la hemodiálisis, sin tener en cuenta la edad - en / en.

Corrección de la fase de anemia: Eprex® es administrado a un precio de 50 IU / kilogramo 3 veces por semana. Si es necesario, la dosis puede ser aumentada (no más a menudo que una vez por 4 semanas) por 25 IU / kilogramo 3 veces por semana hasta que el nivel óptimo de la hemoglobina sea conseguido.

Fase de apoyo: Por lo general los niños con el peso corporal hasta 30 kilogramos requieren una dosis de mantenimiento más grande que adultos y niños que pesan más de 30 kilogramos. En ensayos clínicos después de la terapia de 6 meses con Eprex®, las dosis de mantenimiento siguientes de la alfa epoetin fueron establecidas:

Los datos disponibles sugieren que los pacientes con la anemia severa (nivel de la hemoglobina <68 g / l) requieran una dosis de mantenimiento más grande que pacientes con la anemia menos severa.

Pacientes infectados por el VIH que reciben zidovudine terapia – IV, SC.

Se recomienda determinar el nivel inicial de erythropoietin endógeno en el suero antes del tratamiento inicial con Eprex®. Los estudios conducidos muestran que a un nivel erythropoietin de más de 500 IU / ml, el efecto de la terapia con Eprex® es improbable.

Corrección de la fase de anemia: la medicina es prescribida en una dosis de 100 IU / kilogramo 3 veces por semana durante 8 semanas. Si después de que 8 semanas de la terapia no pudieran conseguir un efecto satisfactorio (por ejemplo, reduzca la necesidad de transfusiones de sangre o consiga un aumento de la hemoglobina), la dosis puede aumentar gradualmente (no más a menudo que una vez por 4 semanas) en 50-100 IU / kilogramo 3 veces por semana. Si el efecto satisfactorio de la terapia con la medicina Eprex® en una dosis de 300 IU / el kilogramo no es conseguido 3 veces por semana, entonces la respuesta a la terapia adicional en dosis más altas es improbable.

Apoyo de fase: después de conseguir un efecto satisfactorio en la fase de corrección de la anemia, la dosis de mantenimiento debería proporcionar un nivel hematocrit dentro del 30-35%, según el cambio de la dosis de zidovudine, la presencia de fenómeno concomitante enfermedades infecciosas o inflamatorias. Con un hematocrit de más del 40%, Eprex® debería ser discontinuado antes de que el hematocrit sea reducido al 36%. Reanudando la terapia, la dosis de la alfa epoetin debería ser reducida en el 25%, con el ajuste subsecuente para mantener el nivel requerido de hematocrit.

El contenido de hemoglobina en pacientes infectados por el VIH que reciben zidovudine no debería exceder 120 g / l.

El suero ferritin nivel (o nivel de hierro del suero) debería ser determinado en todos los pacientes antes y durante el tratamiento con Eprex®. Si es necesario, un consumo de hierro adicional es prescribido.

Forma de liberación

Solución para administración intravenosa y subcutánea, 1000 IU. Para 0.5 ml en una jeringuilla de cristal borosilicate (el tipo I) sin o con PROTECS ™ guardia de la aguja para prevenir herida de la aguja después de uso. Hay 3 jeringuillas prellenas en un paquete del contorno de PVC. 2 cuadrados del contorno en un bulto de cartón.

Solución para inyección intravenosa y subcutánea, 2000 IU. Para 0.5 ml en una jeringuilla de cristal borosilicate (el tipo I) sin o con PROTECS ™ guardia de la aguja para prevenir herida de la aguja después de uso. Hay 3 jeringuillas prellenas en un paquete del contorno de PVC. 2 cuadrados del contorno en un bulto de cartón.

Solución para administración intravenosa y subcutánea, 4000 IU. Para 0.4 ml en una jeringuilla de cristal borosilicate (el tipo I) sin o con un PROTECS ™ guardia de la aguja para prevenir herida de la aguja después de uso. Hay 3 jeringuillas prellenas en un paquete del contorno de PVC. 2 cuadrados del contorno en un bulto de cartón.

Solución para administración intravenosa y subcutánea, 10,000 IU. 1 ml en una jeringuilla de cristal borosilicate (el tipo I) sin o con el PROTECS ™ guardia de la aguja para prevenir herida de la aguja después de uso. Hay 3 jeringuillas prellenas en un paquete del contorno de PVC. 2 cuadrados del contorno en un bulto de cartón.

Solución para inyección intravenosa y subcutánea, 20000 IU. Para 0.5 ml en una jeringuilla de cristal borosilicate (el tipo I) con PROTECS ™ guardia de la aguja para prevenir herida de la aguja después de uso. Para 1, 2 o 3 jeringuillas prellenas en un lazo de PVC perfilan el paquete. 1 paquete del contorno que contiene 1 jeringuilla o 2 paquetes del contorno que contienen 2 o 3 jeringuillas en un cartón.

Solución para administración intravenosa y subcutánea, 40,000 IU. 1 ml en una jeringuilla de cristal borosilicate (el tipo I) con PROTECS ™ guardia de la aguja para prevenir herida de la aguja después de uso. Para 1, 2 o 3 jeringuillas prellenas en un lazo de PVC perfilan el paquete. 1 paquete del contorno que contiene 1 jeringuilla o 2 paquetes del contorno que contienen 2 o 3 jeringuillas en un cartón.

Fabricante

Solución para IV y administración del SC, 1000, 2000, 4000 y 10,000 IU.

Producción de la dosis terminada se forma y embalaje primario: Kilogramo de Veter Pharma Fertigung GmbH & Co, Alemania, Ravensburg, Holbeinstrasse 40, 88212

O Silag AG, Suiza, Schaffhausen, Hochstrasse 201, CH-8205.

La publicación de control y embalaje secundario: Silag AG, Suiza, Schaffhausen, Hochstrasse 201, CH-8205.

El dueño del certificado de registro: Johnson & Johnson LLC, Rusia.

121614, Moscú

Solución para IV y administración del SC, 20,000 y 40,000 IU.

Producción, embalaje y control de calidad: Silag AG, Suiza, Schaffhausen, Hochstrasse, 201, CH-8205.

El poseedor del certificado de registro, la organización que acepta las reclamaciones: Johnson & Johnson LLC, Rusia.

121614, Moscú

Condiciones de suministro de farmacias

En prescripción.

Condiciones de almacenaje de la medicina Eprex

En el lugar oscuro a una temperatura de 2-8 ° C (no se congelan, no tiemble).

No dé acceso al alcance de niños.

Tiempo de durabilidad antes de la venta de la medicina Eprex

1,5 años.

No use después de que la fecha de caducidad imprimió en el paquete.